Flusso laminare focalizzato contro la resistenza agli antibiotici!

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1 Flusso laminare focalizzato contro la resistenza agli antibiotici! con sistema di tracciabilità per la medicina difensiva Toul usa filtri Hepa che eliminano tutti i batteri (anche quelli resistenti!) Toul flusso laminare focalizzato per mantenere la sterilità sul campo operatorio e sugli strumenti

2 Esiste la sterilità degli strumenti in sala operatoria? Quando un paziente viene operato si suppone la sterilità assoluta degli strumenti e del materiale di sala operatoria per evitare complicanze e infezioni. Diversi studi tedeschi hanno esaminato la carica batterica sugli strumenti durante interventi di protesi in diverse sale operatorie (1,2). La carica batterica è stato misurata con oltre 300 piastre di sedimentazione sugli strumenti, posizionate sotto e fuori dalle zone di protezione, in sale operatorie ISO 5, in sale operatorie ISO 7 e con un tavolo portaferri Toul predisposto con un flusso laminare a filtri Hepa incorporati. La carica batterica è stata misurata dopo 60 minuti dall intervento. 1) Possible instrument contamination in the operating room during implantation of knee and hip arthroplasty. Journal for orthopedic and trauma surgery. April 2016, Germany 2) Influence of different ventilations systems upon the contamination of medical devices; Hyg Med 2013; Zona protetta ISO 5 Zona non protetta ISO 5 Sala operatoria ISO 7 Sala operatoria ISO 5/ ISO 7 Tavolo strumento convenzionale Tavolo strumento convenzionale Tavolo strumento Toul 2,4 UFC/m3 109 UFC/m3 381 UFC/m3 0,52 UFC/m3 Risultati: il tavolo strumento Toul con un flusso laminare integrato ha raggiunto una riduzione della carica batterica oltre al 96% in comparazione con un tavolo strumento convenzionale. L efficacia della profilassi antibiotica diminuisce a causa dell aumento della resistenza batterica. L antisepsi in sala operatoria è fondamentale per limitare le complicanze infettive. Contaminazione strumenti dopo 90 minuti SENZA TOUL CON TOUL Il flusso focalizzato Toul può essere posizionato per proteggere non solo gli strumenti, ma anche il campo operatorio. Le infezioni osteoarticolari hanno un incidenza del 2-3 per cento ma riguardano oltre il 32% del budget dell intera ortopedia italiana. Disponibile anche in comodato d uso (si pagano solo i filtri sterili) Normeditec s.r.l. Parma Tel. 0521/ Cell Fax: 0521/ info@normeditec.com

3 La resistenza agli antibiotici è un problema mondiale: l Italia è maglia nera nell uso degli antibiotici L'Italia è il Paese europeo con le più elevate percentuali di resistenza verso quasi tutti gli antibiotici. La resistenza agli antibiotici è un problema allarmante, potenzialmente drammatico, perché cominciamo ad avere situazioni in cui i pazienti sono resistenti a quasi tutti gli antibiotici e questo vuol dire non avere più strumenti per curarli (Walter Ricciardi, presidente dell'istituto Superiore di Sanità, Febbraio 2016). Senza antibiotici efficaci anche la chirurgia e le operazioni di routine potrebbero diventare pericolose a causa del rischio di infezione. Ciò rende sempre più difficile e costoso trattare con successo le infezioni batteriche. Stafilococco aureo: percentuale di isolati invasivi resistenti alla meticillina nel 2010 Stafilococco aureo: percentuale di isolati invasivi resistenti alla meticillina nel 2014 Escherichia coli: percentuale di isolati invasivi resistenti alla terza generazione di cefalosporine, 2010 Escherichia coli: percentuale di isolati invasivi resistenti alla terza generazione di cefalosporine, 2014

4 Pseudomonas aeruginosa: percentuale di isolati invasivi resistenti ai carbapenemici La sola profilassi antibiotica non è più sufficiente ad impedire in modo efficace un' infezione Negli ultimi 10 anni si è assistito ad un notevole incremento di impianti di protesi ortopediche, cardiache, vascolari, pacemaker e defibrillatori automatici, valvole cardiache ecc. destinati in gran parte a pazienti anziani e con multiple comorbilità. Questo ha portato parallelamente ad un aumento delle infezioni dei dispositivi: per persone anziane, immunodepresse o in presenza di materiale protesico una carica batterica anche bassissima è già sufficiente a causare un infezione o il rigetto della protesi. Particolare accuratezza dovrebbe essere seguita nei pazienti sottoposti a reimpianto della protesi: spesso però diventa impossibile a causa del sistema di areazione esistente in sala operatoria. L'incidenza di infezioni in questi casi è 3-5 volte superiore rispetto ai pazienti sottoposti ad un primo impianto. La maggior parte delle sale operatorie presenta cariche batteriche troppo elevate durante l intervento chirurgico favorendo infezioni gravissime che possono essere trattate solo con antibiotici selezionatissimi e molto costosi. La sola profilassi antibiotica non è più sufficiente ad impedire in modo efficace un infezione.

5 Carica batterica in sala operatoria Un test semplice, con un conta particelle, rivela in pochi secondi la contaminazione in sala operatoria e sugli strumenti chirurgici. Il valore del particolato dovrebbe sempre essere 0 per garantire la massima sterilità. Numero di particelle sugli strumenti con Toul flusso laminare dopo un intervento di 90 minuti Numero di particelle sugli strumenti senza Toul flusso laminare dopo un intervento di 90 minuti Con Toul gli strumenti mantengono la loro sterilità grazie ad un sistema di filtraggio Hepa che protegge gli strumenti e il materiale protesico Senza Toul gli strumenti utilizzati non sono più sterili e favoriscono le infezioni in pazienti critici e anziani Normativa italiana per sala operatoria in ISO 5 ISO 5: la severa norma UNI prevede una sala operatoria ISO 5, ad altissimo livello di sterilità. Le sale ISO 5 sono obbligatorie per chirurgia protesica (vascolare, ortopedica, spinale, reti erniarie, urologica, ginecologica), ortopedia, neurochirurgia, oncologia, trapianti d organo e per interventi complessi di durata superiore ai 60 minuti. I diffusori per sale operatorie classificati in ISO 5 sono di dimensione minima per coprire e proteggere tutta l area critica all interno della sala operatoria, corrispondente al tavolo operatorio, al tavolo porta strumenti, al deposito sterile e all area operativa chirurgica. Spetta alla struttura sanitaria, l onere di dimostrare di aver adottato le procedure e normative necessarie ad impedire un infezione, altrimenti non le resterà che subire la condanna (così costantemente la giurisprudenza). Si tratterà, peraltro, di condanna al risarcimento del danno nei casi meno gravi, ma nei casi più gravi si aggiungerà quella penale per omicidio colposo e/o per lesioni gravi o gravissime. Articolo 3 comma 1, convertito dalla legge 8 novembre 2012 n. 189 esclude la responsabilità medica in sede penale, se l esercente dell attività sanitaria si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica. Sala operatoria in ISO 5 Zona sterile Solo la zona direttamente investita dal flusso garantisce un alto livello di sterilità in ISO 5. Problema: la preparazione degli strumenti avviene quasi sempre fuori dalla zona sterile e in questo modo gli strumenti hanno già perso la sterilità prima del loro utilizzo.

6 Le sale operatorie in ISO 7 presentano cariche batteriche fino a 100 volte più alte Sala operatoria in ISO 7: L aria filtrata tramite i sistemi di aerazione tradizionali viene dapprima spinta verso il pavimento e dopo distribuita in modo omogeno in tutta la sala operatoria. Il pavimento della sala operatoria è sempre contaminato. In questo modo i batteri possono essere trasmessi al paziente tramite gli strumenti e la ferita chirurgica. La carica batterica è fino a 100 volte più alta di una sala operatoria in classe ISO 5. Le sale operatorie in ISO 7 sono permesse solo per interventi chirurgici senza impianto di protesi e per la chirurgia a bassa invasività. La contaminazione in sala operatoria cresce con la durata dell intervento e con il numero di persone presenti in sala operatoria Il personale di sala operatoria è la principale fonte di contaminazione (mantello cutaneo, apparato pilifero, indumenti): l organismo umano contiene all incirca 10 volte più microbi che cellule. La cute presenta miliardi di questi ospiti invisibili: nelle radici dei capelli, negli occhi, agli angoli della bocca. Un microbo si divide ogni 20 minuti, formando un esercito enorme di suoi simili. Questi batteri che si moltiplicano provocano gravissime infezioni: stafilococco, pneumococco, streptococco sono causa di infezioni protesiche (ortopediche, cardiache, cardiovascolari), setticemia, polmoniti e tubercolosi. Nella sala operatoria tradizionale l aria viene ostacolata dalla testa del chirurgo o dalle lampade scialitiche, aumentando la carica batterica sul sito chirurgico e sugli strumenti provocando delle infezioni anche a distanza di anni. Il flusso laminare mobile agisce direttamente sul campo operatorio e sul tavolo degli strumenti, senza ostacoli, riducendo fino a 95% la carica batterica sul sito chirurgico e sul tavolo portaferri.

7 TOUL FLUSSO LAMINARE La terza generazione con schermo piatto e sistema di tracciabilità per la medicina difensiva Toul flusso laminare: protegge il tavolo operatorio, gli strumenti e il materiale sterile - riduce fino al 95 % la carica batterica sul sito chirurgico e sul tavolo porta ferri - L aria della sala operatoria viene filtrata dai batteri e dai microorganismi al 99,99 % tramite un efficace sistema di filtri Hepa. Gli strumenti e il materiale protesico conservano la loro sterilità anche durante lunghissimi interventi riducendo drasticamente il rischio di un' infezione intra-operatoria. Il flusso laminare mobile rispetta la severa norma UNI per interventi in sala operatoria di classe ISO 5. Toul è dotato di un sistema di tracciabilità per la medicina difensiva. Grazie al sistema di tracciabilità la Direzione dell Ospedale ha uno strumento molto importante per difendersi dalle cause di richiesta danni. La tracciabilità del software del Toul, dimostra che l apparecchio era in funzione. Il Toul è munito di ruote gommate antirumore, per poter essere collocato e spostato in qualsiasi punto della sala, senza creare ingombro a medici e ad operatori sanitari. Si abbatte la carica batterica sul campo operatorio e sugli strumenti fino al 95 % in modo immeditato senza costi di installazione. Il paziente è meno esposto ai batteri anche durante lunghissimi interventi e si riduce drasticamente il rischio di un infezione intraoperatoria. Tracciabilità Il telo sterile, munito di codice a barre per l attivazione della macchina e della tracciabilità, garantisce la massima sterilità e permette la tracciabilità del sistema per la medicina difensiva anche dopo anni. Il personale lavato può facilmente collocare e togliere il telo monouso e regolare l altezza del Toul, attivandolo al momento opportuno.

8 L unità mobile TOUL offre un flusso d aria ultra pulita per la sala operatoria ad una frazione del costo dei dispositivi tradizionali - montati a soffitto - per adeguare le sale operatorie alla normativa ISO 5 zona sterile Toul operio mobile: un sofisticato sistema di purificazione dell aria, attraverso filtri Hepa, garantisce la sterilità del campo operatorio, degli strumenti e del materiale protesico anche durante lunghissimi interventi. L unità mobile TOUL può essere trasportata ed installata in qualsiasi sala operatoria in soli pochi minuti, senza interferire con il sistema di ventilazione preesistente. Le dimensioni del Toul, molto ridotte, sono state studiate per occupare poco spazio e renderlo molto maneggevole. Tale soluzione permette di usare il Toul anche in sale operatorie di ridotte dimensioni o di spostarlo velocemente se occorre. Con il sistema del flusso laminare focalizzato l aria, filtrata attraverso filtri hepa privi di organismi, è indirizzata innanzitutto verso gli strumenti chirurgici. Successivamente viene distribuita in tutta la sala operatoria Toul tavolo portaferri sterile: gli strumenti e il materiale protesico conservano la sterilità anche in fase di preparazione e durante gli interventi di lunga esecuzione. Il tavolo sterile non interferisce con il sistema di ventilazione esistente. Toul non genera alcun rumore, il flusso d aria che emette è a temperatura ambiente. Non crea nessun fastidio al paziente e agli operatori.

9 Meno infezioni ospedaliere = meno costi per l ospedale Le infezioni osteoarticolari hanno un incidenza del 2-3 per cento ma riguardano oltre il 32% del budget dell intera ortopedia italiana. (A.N.I.O. Associazione nazionale per le infezioni osteoarticolari, S.I.O.T.) Il Toul, può essere concesso in comodato d uso ad un costo molto contenuto rispetto ai benefici economici che ne derivano dal suo utilizzo: già risparmiando una fiala di antibiotico si possono coprire abbondantemente i costi del Toul. Inoltre è necessario considerare l aspetto medico-etico: migliorare la qualità di cura al paziente. In Italia, numerosi ospedali e cliniche usano abitualmente il Toul con ottimi risultati. Il costo di ogni infezione da protesi è stimato intorno a Euro, considerando revisione chirurgica, terapia medica, degenza, antibiotici, riabilitazione e follow-up (Studio da Azienda Ospedaliera dei Colli Monaldi Cotugno C. T.O. di Napoli 2015) a cui si può aggiungere un costo medio di circa Euro per sinistro da infezioni ospedaliere (Assicurazione Marsh 2014). Applicazioni Toul flusso laminare focalizzato Ortopedia, chirurgia protesica Chirurgia generale, chirurgia protesica: il flusso focalizzato raggiunge direttamente il sito chirurgico senza ostacoli riducendo fino al 95 % la carica batterica.

10 Cardiochirurgia Chirurgia protesica Ginecologia, Urologia Chi salva una vita salva il mondo intero (Talmud)

11 Catetere Venoso Centrale Le unità di terapia intensiva e rianimazione sono reparti nei quali il rischio di insorgenza di infezioni nosocomiali (IN) è molto elevato con un incidenza pari a 5-10 volte quella degli altri reparti. I germi che provocano infezioni in rianimazione sono particolarmente resistenti, sono sopravvissuti a cicli di terapie antibiotiche e il loro trattamento implicherebbe l uso di antibiotici molto potenti e tossici per l organismo. Potenzialmente, ogni strumento, soluzione di infusione, superficie può essere contaminato e trasmettere infezione a pazienti suscettibili. Sono indispensabili quindi tutte le misure preventive atte a limitare il rischio di trasmissione. Interventi di chirurgia neonatale Chirurgia ambulatoriale Emergency

12 Nessuna interferenza con il sistema di ventilazione esistente Oftalmologia: il rischio più grande in oftalmologia è il numero elevato dei pazienti che vengono operati in una giornata contaminando la sala operatoria con i lori batteri. Gli intervalli tra gli interventi sono molto brevi e il sistema di ventilazione tradizionale in sala non è in grado di sterilizzare l ambiente in così poco tempo aumentando il rischio di infezione. Toul operio sterile protegge sia gli strumenti che il campo operatorio e riduce la carica batterica fino a 95 %. Chirurgia trapianti Cardiochirurgia Toul operio mobile per la protezione del campo operatorio e strumenti Toul steristay tavolo strumenti per la protezione degli strumenti Toul operio pensile per la protezione del campo operatorio e degli strumenti Toul è un prodotto marcato CE in conformità alle disposizioni della direttiva sui Dispositivi Medici 93/42 EEC (Classe I) / 2007/47 EEC. Toul soddisfa la direttiva 2004/108/CE e la relativa norma tecnica EN :2014 sulla compatibilità elettromagnetica. E conforme alle normative EN :2006 ed EN ISO 14971:2012 e EN ISO 13485:2012. Ci riserviamo di modificare in qualunque momento l'aspetto estetico e le caratteristiche tecniche. Normeditec s.r.l Via De Gasperi 19, Trecasali (Parma) Tel: Cell. 39/ Fax: 0521/ info@normeditec.com