AGGIORNAMENTI SUI FARMACI

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1 REGIONE LIGURIA AZIENDA SANITARIA LOCALE N.4 Chiavarese Via G.B. Ghio, Chiavari (Ge) Codice Fiscale e P. Iva DIPARTIMENTO DEL FARMACO E DEI DISPOSITIVI MEDICI S.C. FARMACEUTICA TERRITORIALE AGGIORNAMENTI SUI FARMACI GAZZETTE UFFICIALI E NOTE INFORMATIVE AIFA A cura di: Dott.ssa Rosanna Carniglia De Carli Dott.ssa Lia Ghiggini Dott.ssa Agnese Zanini Dott.ssa Giovanna Osimani Dott.ssa Federica Merlo CHIAVARI, AGOSTO 2011 Il presente bollettino è consultabile anche sul sito sezione: territorio, assistenza farmaceutica, S.C. Farmaceutica Territoriale

2 1) AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO DI MEDICINALI PER USO UMANO : FARMACI DI CLASSE A : TARGIN (ossicodone+ naloxone) G.U. n 289 dell 11/12/2010 Confezioni: 5mg/2,5mg 28 compresse a rilascio prolungato; 10 mg/5mg 28 compresse a rilascio prolungato; 20mg/10mg 28 compresse a rilascio prolungato. Classe A, RNR.. COVERLAM : (perindopril-amlodipina besilato) S.O. G.U. 290 del 29/12/2010. Confezioni: 5mg/5mg compresse 1 contenitore da 30 cpr, 5mg/10mg compresse 1 contenitore da 30 cpr, 10mg/10mg compresse confezioni:1 contenitore da 30 cpr, Classe A,RR. Indicazioni terapeutiche: Coverlam è indicato come terapie sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o della coronaropatia stabile in pazieni già controllati con l'associazione perindopril e amlodipina, sommministrati contemporaneamente allo stesso livello di dose. MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA, MYFENAX (micofenolato mofetile) G.U. n 12 del 17/01/2011 Confezioni: 250 mg capsule rigide uso orale-blister 100 capsule, 500 mg capsule rigide uso orale-blister 50 capsule. Classe A, PHT, RNRL specialista internista, pediatra, immunologo, ematologo, nefrologo. Indicazioni terapeutiche: profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono allotrapianto renale, cardiaco o epatico in associazione con ciclosporina e corticosteroidi. ANASTRAZOLO ACCORD HEALTHCARE; ANASTRAZOLO WINTHROP S.O. G.U. n 36 del 24/01/2011 Confezioni: : 1 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister. Indicazioni terapeutiche: trattamento del carcinoma della mammella in stadio avanzato in donne in post-menopausa. Classe A, P.T., RR. ESOMEPRAZOLO TEVA ITALIA S.O. G.U. n 33 10/02/2011 Confezioni: 20 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister, 40 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister, Classe A, nota 1, 48, RR NEFES, INASAL, SOSARIA (salbutamolo +ipratropio bromuro) G.U. n 43 del 22/02/2011 Confezione: 0,375% +0,075% soluzione da nebulizzare per uso orale 1 flacone da 15ml. Classe A, RR. PRECTIAZIDE (losartan + idroclortiazide) G.U. n 94 del 23/02/2011. Confezioni: 100mg+25mg compresse rivestite con film,28 compresse, 50mg +12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse. Classe A, RR ZANIPRIL (enalapril/lercanidipina) G.U. n 94 del 23/02/2011. Confezioni: 20mg/10mg compresse rivestite con film,28 compresse. Classe A, RR. CEFPODOXIMA SANDOZ G.U. n 56 del 09/03/2011 Confezioni: 100 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister. Classe A, RR RASILEZ HCT (aliskiren /idroclortiazide) G.U. n 61 del 15/03/2011 Confezioni:150mg/12,5 mg-compressa rivestita con film-uso orale-blister 28 compresse, 150mg/25 mg-compressa rivestita con film-uso orale-blister 28 compresse, 300mg/12,5 mg-compressa rivestita con film-uso orale-blister 28 compresse, 300mg/25 mg-compressa rivestita con film-uso orale-blister 28 compresse. Classe A, RR Indicazioni terapeutiche:trattamento dell ipertensione essenziale negli adulti. Rasilez HCT è indicato nei pazienti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con aliskiren o idroclortiazide in monoterapia. Rasilez HCT è indicato come terapia sostitutiva nei pazienti adeguatamente controllati con aliskiren e idroclor tiazide, somministrati in concomitanza, allo stesso dosaggio dell associazione. Il presente medicinale è inserito nell elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21/11/2003 e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco TACROLIMUS ACCORD HEALTHCARE S.O. G.U. n 81 dell 08/04/2011. Confezioni: 0,5 mg capsule rigide 30 capsule in blister, Classe A, PT, PHT, RR. 1 mg capsule rigide 60 capsule in blister, Classe A, PT, PHT, RNR.

3 GLAUBRIM (brimonidina tartrato) S. O. G.U. n 81 dell 08/04/2011. Confezioni : 2mg/ml collirio, soluzione 1 flacone con contagocce da 5ml, 2 flaconi con contagocce da 5ml, 3 flaconi con contagocce da 5ml. Classe A, RR, PT Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Come monoterapia in pazienti per i quali è controindicata una terapia topica con betabloccanti, come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l obbiettivo PIO non è raggiunto con un singolo principio attivo. INDOGALIND VALPERALCOMBI S. O. G.U. dell 08/04/2011, RINDECOMBI G.U. n 107 del 10/05/2011 PERINDOPRIL E INDAPAMIDE PENSA S. O. G.U. 124 del 30/05/2011 (Perindopril e indapamide) Confezioni: 2mg/0, cpr, 4mg/1,25 mg 30 cpr. Classe A,RR. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell ipertensione essenziale. Indogaling è indicato per i pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata adeguatamente con il perindopril in monoterapia. FIRMAGON (degalerix) G.U. N 92 del 21/04/2011 Confezioni: 80 mg-polvere e solvente per soluzion iniettabile-uso sottocutaneo-polvere: 1 flaconcino (vetro) + solvente: 1 flaconcino (vetro)+ siringa + 2 adattatori +1ago; 120 mg-polvere e solvente per soluzione iniettabile-uso sottocutaneo-polvere: 2 flaconcini (vetro) + solvente: 2 flaconcino (vetro)+ 2siringa + 4 adattatori +2 aghi. Classe A, PT, PHT, RR. Indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti maschi adulti con tumore della prostata ormono-dipendente in stadio avanzato. Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse. URUREC, SILODYX (silodosina) G.U. N 96 del 27/04/2011 Confezioni: 4mg-capsula rigida-uso orale-blister 30 capsule, 4mg-capsula rigida-uso orale-blister 30 capsule. Classe A, RR. Indicazioni terapeutiche: trattamento dei segni e sintomi dell iperplasia prostatica benigna. Il presente medicinale è inserito nell elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse. SPRIMEO (aliskiren) G.U. n 92 del 29/04/2011 Confezioni: 150mg-compresse rivestite con film-uso orale-blister 28 compresse, 300mg-compresse rivestite con film-uso orale -blister 28 compresse, Classe A, RR Il presente medicinale è inserito nell elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse. MEMELIN (exemestane) G.U. n 101 dell 03/05/2011. EXEMESTANE ACTAVIS, EXEMESTANE ACTAVIS S.O. G.U. n 69 dell 25/03/2011. Confezioni: 25 mg compresse rivestite con film-30 compresse in blister, Classe A, PT, RR. TAMSULOSINA DOC (tamsulosina) G.U. n 107 del 10/05/2011. Confezioni: 0,4 mg compresse a rilascio prolungato, 20 compresse in blister, Classe A, RR. TACNI (tacrolimus) G.U. n 101 dell 03/05/2011. Confezioni: 0,5 mg capsule rigide 30 capsule in blister, Classe A, PT, PHT, RR. 1 mg capsule rigide 60 capsule in blister, 5 mg capsule rigide 30 capsule in blister Classe A, PT, PHT, RNR. RIBAVIRINA MYLAN G.U. n 122 del 27/05/2011, RIBAVIRINA SANDOZ G.U. n 124 del 30/05/2011 Confezioni: 200 mg-capsule rigide-uso orale-flaconcino 84 capsule, 112 capsule, 140 capsule, 168 capsule, Classe A, PHT, RNRL specialista internista, gastroenterologo, infettivologo DORZOLAMIDE TIMOLOLO HEXAL G.U. n 107 del 10/05/2011 Confezioni: 20mg/ml + 5mg/ml collirio, soluzione, 1 flacone da 5 ml. Classe A, RR. 20mg/ml + 5mg/ml collirio, soluzione, 3 flaconi da 5 ml, 20mg/ml + 5mg/ml collirio, soluzione, 6 flaconi da 5 ml Classe C, RR. PECFENT (fentanil) G.U. n 108 del 11/05/2011 Confezioni:100 mcg/erogazione-spray nasale, soluzione-uso nasale-flacone (vetro)-1,55ml 1 flacone, 400 mcg/erogazione-spray nasale,soluzione-uso nasale-flacone (vetro)-1,55 ml 1 flacone Classe A, RNR. Indicazioni terapeutiche: PecFent è indicato per il trattamento del dolore episodico intenso negli adulti già sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi per il dolore oncologico cronico. Il dolore episodico intenso è un esacerbazione transitoria del dolore che si aggiunge a un dolore di base persistente altrimenti controllato. Il presente medicinale è inserito nell elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse.

4 ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS S.O. G.U. n 124 del 30/05/ mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister. Classe A, RR LEFLUNOMIDE SANDOZ S.O. G.U. n 112 del 16/05/2011 Confezioni: 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flacone. Classe A,PHT,RR. 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flacone. Classe C,RR. FARMACI DI CLASSE H : DOCEFREZ (docetaxel) G.U. n 296 del 20/12/2010 Confezione: 20mg polvere (20mg flaconcino vetro) e solvente (1ml flaconcino vetro) per concentrato per soluzione per infusioneuso endovenoso 1 flaconcino+1 flaconcino 80mg polvere (80mg flaconcino vetro) e solvente (4ml flaconcino vetro) per concentrato per soluzione per infusione-uso endovenoso 1 flaconcino+1 flaconcino Classe H, OSP. Indicazioni terapeutiche: Tumore della mammella, tumore non a piccole cellule del polmone, carcinoma prostatico, adenocarcinoma gastrico, tumore della testa e del collo. MEPACT (mifamurtide) G.U. 297 del 21/12/2010 Confezione: 4mg-polvere per sospensione per infusione-uso endovenoso-fiala (vetro) 1 fiala + filtro. Classe H, OSP. Indicazioni terapeutiche : Mepact è indicato nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti per il trattamento dell osteosarcoma non metastatico ad alto grado resecabile in seguito a resezione chirurgica microscopicamente completa. Il medicinale viene utilizzato in associazione alla chemioterapia postoperatoria con più agenti. La sicurezza e l efficacia sono state valutate in studi condotti su pazienti di età compresa tra 2 e 30 anni al momento della diagnosi iniziale. Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda di raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di followup e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito categoria farmaci orfani, che costituiscono parte integrante della presente determinazione. Il presente medicinale è inserito nell elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse. OZURDEX (desametasone) G.U. n 296 del 20/12/2010 Confezione: 700 microgrammi- impianto intravitreale in applicatore-uso intravitreale-busta (pellicola) 1 busta con sistema applicatore. Classe C, OSP indicazioni terapeutiche: Ozurdex è indicato per il trattamento di pazienti con edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica di branca (BRVO) o a occlusione venosa retinica centrale (CRVO) Il presente medicinale è inserito nell elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse. JAVLOR (vinflunina) G.U. n 303 del 29/12/2010 Confezioni: 25mg/ml-concentrato per soluzione per infusione-uso endovenoso-flaconcino (vetro)-2ml 1 flaconcino, 4ml 1 flaconcino, 10ml 1 flaconcino Classe H, OSP. Indicazioni terapeutiche: javlor è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale avanzato o metastatico dopo fallimento di un precedente regime contenente platino. Il presente medicinale è inserito nell elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse. REVOLADE (eltrombopag) G.U. n 43del 22/02/2011 Confezioni: 25 mg compresse rivestite con film-uso orale-blister 28 compresse, 50 mg compresse rivestite con film-uso oraleblister 28 compresse. Classe H, RR Indicazioni terapeutiche: Revolade è indicato in pazienti adulti affetti da porpora trombocitopenica immunitaria (idiopatica) cronica (PTI) splenectomizzati che sono refrattari ad altri trattamenti (ad esempio corticosteroidi, immunoglobuline). Revolade puo essere preso in considerazione come trattamento di seconda linea nei pazienti adulti non splenectomizzati precedentemente trattati per i quali l intervento chirurgico è controindicato. Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda di raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito categoria Farmaci orfani, che costituiscono parte integrante della presente determinazione. Il presente medicinale è inserito nell elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse.

5 FLEBOGAMMA DIF (immunoglobulina umana) G.U. n 56 del 09/03/2011 Confezioni: 50mg/ml-soluzione per infusione-uso endovenoso-flacone (vetro)-10,50,100,200,400 ml 1 flacone. Classe H, OSP. Indicazioni terapeutiche: terapia sostitutiva in caso di: sindromi da immunodeficienza primaria quali: agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia genite; immunodeficienza variabile comune; immunodeficienza combinata grave; sindrome di Wiskott Aldrich; mieloma o leucemia linfocita cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti, bambini con AIDS congenito soggetti a infezioni ricorrenti; immunomodulazione. Porpora citopenica idiopatica (ITP), in bambini o adulti ad alto rischio di emorragia o prima di un intervento chirurgico per correggere la conta piastrinica; sindrome di Guillain Barre ; malattia di Kawasaki; trapianto allogenico di midollo osseo. Il presente medicinale è inserito nell elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse. KALETRA (lopinavir/ritonavir) G.U. n 62 del 16/03/2011 Confezioni: 200mg/50mg-compressa rivestita con film-uso orale-blister 120 compresse. Classe H, RNRL specialista pediatra, infettivologo. Indicazioni terapeutiche:kaletra è indicato, in associazione con altri agenti antiretrovirali, per il trattamento di adulti e bambini di età superiore ai due anni con infezione HIV1. Il presente medicinale è inserito nell elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse. DIMATEX (lofexidina cloridrato) S.O. n 72 G.U.62 16/03/2011 Confezioni: 0,2 mg compresse rivestite con film 60 compresse Trattamento dei sintomi da astinenza in corso di detossificazione da oppiacei. Classe C, OSP ELAPRASE (idursulfasi) G.U. n 69 del 25/03/2011 Confezioni: 2mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso-flaconcino (vetro)-3 ml 1 flaconcino. Classe H, RR. Indicazioni terapeutiche: Elaprase è indicato per il trattamento a lungo termine dei pazienti con sindrome di Hunter (mucopolisaccaridosi II, MPS II). Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda di raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito categoria Farmaci orfani, che costituiscono parte integrante della presente determinazione. Il presente medicinale è inserito nell elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse. VPRIV (velaglucerasi alfa) G.U. n 69 del 25/03/2011 Confezioni: 200 U-polvere per soluzione per infusione-uso endovenoso-flaconcino (vetro)-1 flaconcino, 400 U-polvere per soluzione per infusione-uso endovenoso-flaconcino (vetro)-1 flaconcino. Classe H, RR. Indicazioni terapeutiche: terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti affetti da malattia di Gaucher di tipo 1. Il presente medicinale è inserito nell elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse. VOTRIENT (pazopanib) G.U. n 104 del 06/05/2011 Confezioni: 200 mg-compressa rivestita con film-uso orale- flacone (HDPE) 30 compresse, 200 mg-compressa rivestita con filmuso orale- flacone (HDPE) 90 compresse, 400 mg-compressa rivestita con film-uso orale- flacone (HDPE) 30 compresse, 400 mgcompressa rivestita con film-uso orale- flacone (HDPE) 60 compresse. Classe H, RNRL, specialista oncologo, internista. Indicazioni terapeutiche: Votrient è indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma renale (RCC) avanzato e nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia a base di citochine per malattia avanzata. Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le altre condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito categoria Antineoplastici, che costituiscono parte integrante della presente determinazione. Il presente medicinale è inserito nell elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse. TYVERB (lapatinib) G.U. n 104 del 06/05/2011 Confezioni: 250 mg - compressa rivestita con film uso orale blister 84 compresse. Classe H, OSP. Indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti affetti da carcinoma mammario, il cui tumore sovraesprime l HER2. In associazione con capecitabina nei pazienti con malattia avanzata o metastatica in progressione dopo che i pazienti abbiano ricevuto un trattamento che deve aver incluso antracicline e taxani ed una terapia con trastuzumab per malattia metastatica. In associazione con un inibitore delle aromatasi, nelle donne in post menopausa con malattia metastatica positiva per il recettore ormonale, per le quali al momento non è indicata la chemioterapia. Il presente medicinale è inserito nell elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse.

6 PREZISTA (darunavir) G.U. n 108 dell' 11/05/2011 Confezioni: 150 mg compresse rivestite uso orale- flacone HDPE 240 compresse, 75 mg compresse rivestite uso orale- flacone HDPE 480 compresse. Classe H, RNRL specialista infettivologo Indicazioni terapeutiche : Prezista somministrato in associazione a una bassa dose di ritonavir è indicato per il trattamento antiretrovirale dell infezione da HIV-1 (virus dell immunodeficienza umana), in combinazione con altre terapie antiretrovirali, in pazienti adulti pretrattati, inclusi quelli fortemente pre-trattatie per il trattamento dell HIV-1 in bambini e adolescenti ppretrattati con altre terapie antiretrovirali, a partire dall età di 6 anni e con peso di almeno 20 Kg. Il presente medicinale è inserito nell elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse. OSSITOCINA BIOLOGICI ITALIA G.U. n 116 del 20/05/2011 Confezioni: 5 U.I. /ml soluzione iniettabile 10 fiale. Classe C,OSP. Indicazioni terapeutiche: Induzione medica del travaglio di parto (in casi di gravidanza oltre il termine, di rottura prematura delle membrane, di pre-eclampsia). Casi selezionati di inerzia uterina primaria o secondaria. Emorragie post partum. NIVESTIM (filgastrim) G.U. n 121 del 26/05/2011 Confezioni: 12 MU (120 mcg/0,2 ml)-soluzione iniettabile/infusione-uso sottocutaneo o endovenoso-siringa (vetro) preriempita 1 siringa preriempita da 0,2 ml; 30 MU (300 mcg/0,5 ml)-soluzione iniettabile/infusione-uso sottocutaneo o endovenoso-siringa (vetro) preriempita 1 siringa preriempita da 0,5 ml, 5 siringhe preriempite da 0,5 ml, 48 MU (480 mcg/0,5 ml)-soluzione iniettabile/infusione-uso sottocutaneo o endovenoso-siringa (vetro) preriempita 1 siringa preriempita da 0,5 ml. Classe A, RRL, specialista oncologo, ematologo. 30 MU (300 mcg/0,5 ml)-soluzione iniettabile/infusione-uso sottocutaneo o endovenoso-siringa (vetro) preriempita 10 siringhe preriempite da 0,5 ml. Classe H,OSP. IRESSA (gefitinib) G.U. n 124 del 30/05/2011 Confezioni 250 mg compresse rivestite con film-blister da 30 compresse- uso orale. Classe H, RNRL, oncologo, internista. Indicazioni terapeutiche: trattamento dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante l EGFR-TK. Il presente medicinale è inserito nell elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse; al termine delle fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. ARZERRA (ofatumumab) G.U. n 124 del 30/05/2011 Confezioni: 100 mg-concentrato per soluzione per infusione-uso endovenoso-flacone (vetro)-5ml (20mg/ml) 3 flaconi, 100 mgconcentrato per soluzione per infusione-uso endovenoso-flacone (vetro)-5ml (20mg/ml) 10 flaconi Classe H, OSP. Indicazioni terapeutiche: trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) nei pazienti refrattari a fludarabina e alemtuzumab. Il presente medicinale è inserito nell elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse; al termine delle fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. FARMACI DI CLASSE C : CORTIVIS (idrocortisone sodio fosfato) G.U. n 265 del 12/11/2010 Confezione: 0,3 ml collirio 30 contenitori monodose. Indicazioni terapeutiche: affezioni infiammatorie ed allergiche del tratto anteriore del globo oculare. Classe C, RR. LEVITRA (vardenafil) G.U.n 6 del 10/01/2011 Confezioni: 10 mg-compressa orodispersibile-uso orale-blister in porta blister 1 compressa, 10 mg-compressa orodispersibile-uso orale-blister in porta blister 2 compresse, 10 mg-compressa orodispersibile-uso orale-blister in porta blister 4 compresse. Classe C, RR. Indicazioni terapeutiche: trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. Il presente medicinale è inserito nell elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse, al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

7 COMBIPRAMOL (salbutamolo+ ipratropio bromuro) S.O. G.U. n 93 del 22/04/2011 Confezione: 0,5mg/2,5mg per 2,5 ml soluzione per nebulizzatore,20 fiale monodose. Classe C, RR. Combipramol soluzione per nebulizzatore è indicato per il trattamento del broncospasmo in pazienti che soffrono di bronconeumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiede trattamento regolare sia con ipratropio bromuro sia con salbutamolo. ZOLEMER (pantoprazolo) G.U. n 100 del 02/05/2011, EUGASTROL ANTIACIDO (pantoprazolo) G.U. n 107 del 10/05/2011 Confezioni: 20 mg compresse gastroresistenti, 7 compresse, 20 mg compresse gastroresistenti, 14 compresse. Classe C-bis, OTC. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dei sintomi della malattia da reflusso negli adulti. MICOREX (Terbinafina cloridrato) G.U. n 107 del 10/05/2011 Confezione:100mg/g crema 1 tubo in al da 15 g. Classe C, RR. Indicazioni terapeutiche: trattamento della Tinea pedis ( o piede d atleta) causata da trichophyton (T.rubrum, T. mentagrophytes, T.violaceum) e Epidermopyton floccasum LESTRONETTE (levonorgestrel/etinilestradiolo) G.U. n 107 del 10/05/2011 confezione: 0,10 mg levonorgestrel e 0,02 mg etinilestradiolo compresse rivestite con film, 21 compresse in blister. Classe C, RR. indicazione terapeutica: contraccezione orale. TAMESAD, METICOLIDE (desametasone sodio fosfato) S.O. G.U. n 62 del 16/03/2011 Confezioni: 0,15% collirio, soluzione 20 contenitori monodose da 0,30 ml, 0,15% collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml. Classe C, RR ACTIVELLE 0,5mg/0,1mg (estradiolo/noretisterone) G.U. n 107 del 10/05/2011 Confezione: 0,5 mg/0,1mg compresse rivestite con film 28 compresse in confezione calendario. Classe C, RR Indicazioni terapeutiche: terapia ormonale sostitutiva per i sintomi da carenza estrogenica per le donne in menopausa da oltre 1 anno. L esperienza nel trattamento di donne oltre i 65 anni è limitata. MARAK (betaistina cloridrato) n 124 del 30/05/2011 Indicazioni terapeutiche: trattamento delle vertigini associate a disturbi funzionali dell apparato vestibolare nell ambito della sintomatologia complessa di meniere Confezioni: 8mg/erogazione soluzione orale, 1flacone in vetro da 60 ml, 1flacone in vetro da 120 ml. Classe C, RR NUROFENELLE, NUROFEN (ibuprofene sodico) G.U. n 124 del 30/05/2011 Confezioni: 200 mg compresse rivestite 12 compresse, 200 mg compresse rivestite 24 compresse, 400 mg compresse rivestite 12 compresse Indicazioni terapeutiche: Dolori di varia natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali. Classe C-bis, OTC TYARENA (clormadinone acetato/etinilestradiolo): S.O. G.U. n 124 del 30/05/2011 Confezione: 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film, 21 compresse in blister. Classe C, RR. indicazione terapeutica: contraccezione orale 2) NUOVE CONFEZIONI IN COMMERCIO DI MEDICINALI PER USO UMANO : JURNISTA (idromorfone) G.U. n.289 del 11/12/2010 confezioni:64 mg 14 compresse a rilascio prolungato ; 64 mg 28 compresse a rilascio prolungato. Classe A, RNR. TAXOTERE (docetaxel) G.U. n 296 del 20/12/2011 confezione 160 mg/8ml concentrato per soluzione per infusione-uso endovenoso-flaconcino(vetro). Classe H, OSP LUMIGAN (bimatoprost) S.O. G.U. n 303 del 29/12/2010 Confezioni: 0,1mg/ml collirio, soluzione- uso oftalmico-flacone 3 ml. Classe A, RR. Il presente medicinale è inserito nell elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse.

8 PROHANCE (gadoteridolo). S.O. G.U. N 2 del 03/01/2011. Confezioni: 279,3 mg/ml soluzione per infusione 1flacone da 50ml. Classe H, OSP. Indicazioni terapeutiche: solo per uso diagnosico. ProHance incrementa la risoluzione contrastografica della tomografia a risonanza magnetica (RM) dell'encefalo, del midollo spinale e delle strutture anatomiche circostanti. ILARIS (canakinumab) G.U. n 7 del 11/01/2011 Confezione: 150 mg- polvere per soluzione iniettabile-uso sottocutaneo-flaconcino (vetro) 4 (1x4) flaconcini. Classe H, RR. Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio Sanitario Nazionale, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito http: //monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it, categoria farmaci orfani. Il presente medicinale è inserito nell elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse. RELPAX (eletriptan) G.U. n 8 del 12/01/2011 Confezioni:6 compresse in blister alluminio da 40 mg, 6 compresse in blister aclar da 40 mg, Classe A, RR TOTALIP (atorvastatina) S.O. G.U. n 73 del 30/03/2011, Confezioni: 5 mg compresse masticabili 30 compresse in blister, 10 mg compresse masticabili 30 compresse in blister, 20 mg compresse masticabili 30 compresse in blister, 40 mg compresse masticabili 30 compresse in blister. Classe C,RR. ASPIRINA (acido acetilsalicilico) S.O. G.U. 51 del 03/03/2011 Confezioni: 500 mg granulato, 2 bustine. Classe C-bis, OTC REMIFENTANIL TEVA G.U.n 96 del 27/04/2011, REMIFENTANIL B.BRAUN G.U. n 94 del 23/04/2011 REMIFENTANIL MYLAN GENERICS S.O. G.U. n 81 del 08/04/2011 Confezioni: 1mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o infusione 5 flaconcini, 2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o infusione 5 flaconcini, 5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o infusione 5 flaconcini. Classe C, OSP. OMNIC (tamsulosin cloridrato) G.U. n 107 del 10/05/2011 Confezioni: 0,4mg compresse a rilascio prolungato rivestite con film 20 compresse in blister; Classe C, RR KOGENATE BAYER (octocog alfa) G.U. n 108 del 11/05/2011 Confezione: 3000 UI-polvere e solvente 5,0 ml (600 UI/ml) uso endovenoso 1 flconcino + una siringa preriempita+ 1 disp bio-set Classe A, PT, PHT, RR. Il presente medicinale è inserito nell elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse. FERRIPROX (deferiprone) G.U. n 108 del 11/05/2011 Confezioni: 1000 mg compressa rivestita con film-uso orale flacone HDPE con chiusura a prova di bambino 50 compresse, Classe A, PHT, RNRL specialista ematologo. Il presente medicinale è inserito nell elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse. TACHIPIRINA (paracetamolo) G.U. n 124 del 30/05/2011 Confezioni: 10 mg/ml soluzione per infusione 1 sacca da 50 ml 10 mg/ml soluzione per infusione 12 sacche da 50 ml. Classe C, OSP 10 mg/ml soluzione per infusione 1 sacca da 100 ml 10 mg/ml soluzione per infusione 12 sacche da 100 ml. Classe C, RR ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS S.O. G.U. n 124 del 30/05/ mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister. Classe A, RR 3) VARIAZIONE INDICAZIONI TERAPEUTICHE DI MEDICINALI PER USO UMANO: UMAN BIG (immunoglobulina umana antiepatite B) G.U. n 260 del 06/11/2010. : profilassi delle recidive dell infezione da virus dell epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica da virus dell epatite B. Confezioni : 540 UI/3ml soluzione iniettabile, 180 UI/ml soluzione iniettabile.

9 ERBITUX (cetuximab) G.U. n 287 del 09/12/2010 Erbitux è indicato per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose testa-collo. Classe H,OSP. Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito categoria Antineoplastici, che costituiscono parte integrante della presente determinazione. HERCEPTIN (trastuzumab) G.U. 304 del 30/12/2010 Herceptin in associazione a capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino è indicato nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea HER-2 positivo, che non siano stati precedentemente sottoposti a trattamento antitumorale perla malattia metastatica. Herceptin deve essere somministrato soltanto a pazienti con carcinoma gastrico metastatico i cui tumori presentano iperespressione di HER2, definita come un risultato IHC2+ e confermata da un risultato SISH o FISH, o definita come un risultato IHC3+. Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito categoria Antineoplastici, che costituiscono parte integrante della presente determinazione. XOLAIR (omalizumab) G.U. n 6 del 10/01/2011 Estensione della tabella di dosaggio delle IgE in modo da garantire l accesso alla terapia con omalizumab ai pazienti con livelli di IgE fino a 1500 IU/ml. ABILIFY (aripiprazolo) G.U. n 10 del 14/01/2011 Nuove indicazioni terapeutiche: trattamento della schizofrenia negli adolescenti dai 15 anni in avanti. ZEVALIN (ibritumomab) G.U. n 28 del 04/02/2011. Zevalin radiomarcato con [90Y] è indicato come terapia di consolidamento dopo l induzione della remissione in pazienti con linfoma follicolare non pretrattati. Il beneficio di zevalin dopo rituximab in associazione con la chemioterapia non è stato stabilito. HUMATROPE (somatropina) G.U. n 42 del 21/02/2011 Humatrope è indicato anche per il trattamento di pazienti con deficit staturale associato ad un alterata funzione del gene SHOX, confermata dell analisi del DNA. TARCEVA (erlotinib) G.U. n 42 del 21/02/2011 Tarceva è indicato in monoterapia come trattamento di mantenimento in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con malattia stabile dopo quattro cicli di una prima linea di chemioterapia standard a base di platino. ESOPRAL (esomeprazolo) S.O. G.U. n 55 08/03/2011 Esopral per iniezione ed infusione: Prevenzione del risanguinamento dopo il trattamento endoscopico dell emorragia acuta di ulcere gastriche e duodenali. Esopral compresse da 40 mg: trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa. ORENCIA (abatacept) G.U. n 56 del 09/03/2011. Orencia in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell artrite reumatoide attiva da moderata a grave in pazienti adulti che hanno avuto una risposta insufficiente alla precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs) incluso il metotressato o un inibitore del TNF-alfa. Orencia in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell artrite idiopatica giovanile poliarticolare da moderata a grave in pazienti pediatrici dai 6 anni di età ed oltre che hanno avuto una risposta insufficiente agli altri DMARDs incluso almeno un inibitore del TNF. Classe H,RRL specialista Reumatologo, Internista. Il presente medicinale è inserito nell elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse. CRESTOR (rosuvastatina) S.O. G.U. n 73 del 30/03/2011 Nuove indicazioni terapeutiche: Prevenzione degli eventi cardiovascolari. Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare, come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.

10 ANGIOX (bivalirudina) G.U. n 62 del 16/03/2011. Angiox è indicato come anticoagulante in pazienti adulti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI), inclusi i pazienti con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario. Angiox è anche indicato per il trattamento di pazienti adulti con angina instabile/infarto miocardico senza innalzamento del tratto ST (UA/NSTEMI) nel caso di intervento di urgenza ed immediato. Classe H, OSP. Il presente medicinale è inserito nell elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse. YONDELIS (trabectedina) G.U. n 72 del 29/03/2011. Yondelis, in associazione con doxorubicina liposomiale peghilata (PLD), è indicato per il trattamento di pazienti con recidiva di cancro ovarico platino-sensibile. Classe H, OSP. Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le altre condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito categoria Antineoplastici, che costituiscono parte integrante della presente determinazione. Il presente medicinale è inserito nell elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse. SEROQUEL (quetiapina) G.U. n 116 del 20/05/2011 Nuove indicazioni terapeutiche: trattamento delle psicosi acute e croniche, inclusa la schizofrenia e gli episodi di mania associati a disturbo bipolare. Trattamento degli episodi depressivi maggiori associati a disturbi bipolari. Prevenzione delle recidive in corso di disturbo bipolare (episodi maniacali, misti o depressivi). 4) VARIAZIONE REGIME DI RIMBORSABILITA /FORNITURA DI MEDICINALI PER USO UMANO: AZOTO PROTOSSIDO G.U. N 261 del 17/11/2010 E' confermata la classificazione in classe C ai fini della rimborsabilità ed in classe OSP ai fini della fornitura. TEVAGASTRIM (filgastrim) G.U. n 282 del 02/12/ MUI (300mcg/ 0,5ml) soluz. iniett. 0,5 ml 5 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza. Da classe H, OSP a classe A, RRL, PT, PHT. PROTOPIC (tacrolimus) G.U. n 288 del10/12/2010. Trattamento di mantenimento della dermatite atopica. Classe A, RRL (dermatologo,allergologo, pediaatra), PT, PHT. TEMODAL (temozolomide) G.U. n 7 dell 11/01/2011, TEMOZOLOMIDE CRINOS, TEMOZOLOMIDE TEVA G.U. n 32 del 09/02/2011 TEMOZOLOMIDE SANDOZ G.U. n 69 del 25/03/2011 modifica del regime di fornitura: da classe H, RNRL a classe A, PHT, RNRL specialista oncologo, internista VENTAVIS (iloprost) G.U. n 7 del 11/01/2011. Confezioni: 10 mcg/ml soluzione per nebulizzatore-uso inalatorio-fiala (vetro) 2 ml 3x30 fiale. Da Classe H, RRL a classe A, RRL specialista cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo. Modifica del regime di fornitura dei medicinali per uso topico contenenti il principio attivo KETOPROFENE G.U. n 12 del 17/01/2011 I medicinali per uso topico contenenti il principio attivo ketoprofene, ai fini della classificazione del regime di fornitura, sono soggetti a prescrizione medica secondo quanto previsto dall'art. 88 del decreto legislativo n.219/2006. REUMAFLEX (metotrexato) G.U. n 8 del 23/01/2011 Confezione: 50 mg/ml soluzione iniettabile, 4 siringhe preriempite da Classe C, RNR a Classe A, RNR RIBAVIRINA TEVA PHARMA BV (ribavirina) G.U. 32 del 09/02/2011 da Classe H, RNRL, a Classe A,PHT RNRL specialista internista, gastroenterologo, infettivologo.

11 TRIAPIN (ramipril/felodipina) G.U. 55 del 08/03/2011 da Classe C, RR, a Classe A,RR. RASILEZ (aliskiren) G.U. n 62 del 16/03/2011. Da Classe A, PT, RR a classe A, RR. Eliminazione del registro di monitoraggio con rinuncia da parte dell'azienda del requisito di farmaco innovativo. ADCIRCA (tadalafil) G.U. n 69 del 25/03/ mg-compressa rivestita con film-uso orale-blister 56 compresse: da Classe H, RRL a Classe A, PHT, RRL specialista cardiologo, pneumologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo FLOLAN (epoprostenolo sodico) G.U. n 91 del 20/04/2011 Modifica del regime di fornitura senza modifica delle condizioni di rimborsabilità e prezzo: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti- internista, nefrologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo, cardiologo(rrl) PROMETAX, EXELON (rivastigmina) e G.U. n 91 del 20/04/2011 REMINYL (galantamina) G.U. n 90 del 19/04/2011 MEMAC (donezepil) G.U. n 91 del 20/04/2011 Modifica del regime di fornitura senza modifica delle condizioni di rimborsabilità e prezzo: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-neurologo, geriatra, psichiatra (RRL) ULTIVA (remifentanil cloridrato) G.U. n 109 del 12/05/2011 Modifica del regime di fornitura: da Classe C; RMS a Classe C, OSP. CAMPRAL (acamprosato) G.U. n 109 del 12/05/ mg compresse rivestite gastroresistenti 84 compresse da: Classe C, RR a Classe A, PHT, RR UNLEVO ora LONEL G.U. n 124 del 30/05/2011 Rettifica relativa all estratto della determinazione del 19 marzo 2009:da RR a RNR 5) MODIFICA STAMPATI DI MEDICINALI PER USO UMANO: REDUCTIL G.U. n 11 del 15/01/2011. Sospensione d'ufficio dell' autorizzazione all'immissione in commercio. ECTIVA G.U. n 11 del 15/01/2011. Sospensione d'ufficio dell' autorizzazione all'immissione in commercio. ZOFRAN (ondasentrone)s.o. G.U. 51 del 03/03/2011 E autorizzata la modifica delle indicazioni terapeutiche. Da: bambini di età superiore a 4 anni: controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica e dalla radioterapia. Bambini di età inferiore a 4 anni : controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica. Bambini di età superiore a 2 anni: profilassi e trattamento della nausea e del vomito postoperatori. A: Zofran è indicato nel controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di età maggiore o uguale a 6 mesi, e per la prevenzione ed il trattamento del PONV nei bambini di età maggiore o uguale a 1 mese.e autorizzata inoltre la modifica degli stampati(punti 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.6 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo). I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. AXORID G.U. 26/03/2011. E' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4.1 indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di artrite reumatoide, spondilite anchilosante e osteoartrite in pazienti, con pregressa storia o a rischio di sviluppare ulcere gastriche o ulcere duodenali ai FANS. e delle sezioni 4.3 e 4.5 e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al pubblico dal centoottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

12 6) PRINCIPI ATTIVI DI RECENTE IMMISSIONE IN COMMERCIO SOTTOFORMA DI MEDICINALI GENERICI: Nuovi principi attivi che integrano l'elenco dei generici di cui alla legge n. 178/2002 ATC Principio attivo Confezione di riferimento S01ED51 DORZOLAMIDE+TIMOLOLO 5 ml 2% +0,5%-uso oftalmico N04BC05 PRAMIPEXOLO 30 unità 0,18 mg-0,7 mg uso orale M05BA07 SODIO RISEDRONATO 28 unità 5 mg-uso orale, 4 unità 35 mg-uso orale J05AB04 RIBAVIRINA 200 mg-uso orale-28, 84, 112, 140, 168 unità 400 mg-uso orale-14, 56 unità L02BG03 ANASTRAZOLO 28 unità 1 mg uso orale L01AX03 TEMOZOLOMIDE 5 unità 100 mg, 140 mg, 180 mg, 20 mg, 250 mg,5 mg uso orale L04AA06 MICOFENOLATO MOFETILE 50 unità 500 mg- uso orale 14 unità 40 mg-uso orale J01DD13 CEFPODOXIMA 100ml 0,8%-uso orale 12 unità 100 mg uso orale 6 unità 200 mg uso orale M03BX01 BACLOFENE 50 unità 25 mg-uso orale A02BC05 ESOMEPRAZOLO 14 unità 20 mg- uso orale 14 unità 40 mg- uso orale C08CA11 MANIDIPINA 28 unità 20 mg- uso orale

13 7) AGGIORNAMENTI NORMATIVI: LEGGE 648/96: AIFA Determinazione 14 dicembre G.U. n 12 del 17/01/2011. Esclusione del medicinale azacitidina (vidaza) dall elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN. Il medicinale, di cui alla Determinazione AIFA del 18/10/2009 (G.U. n.256 del 02/11/2009), è escluso dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN istituito ai sensi della legge n.648/96. AIFA Determinazione 29 dicembre 2010 G.U. n 17 del 22/01/2011 Inserimento del medicinale tafamidis meglumine nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del S.S.N., ai sensi della legge 648/96, per l'indicazione terapeutica: trattamento orale dell'amiloidosi ereditaria da transtiretina (ATTR) nei pazienti adulti con polineuropatia sintomatica. AIFA Determinazione 18 gennaio 2011 G.U. n 20 del 26/01/2011. Aggiornamento dell'elenco dei medicinali, istituito con il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco datato 20 luglio 2000, erogabili a totale carico del S.S.N., ai sensi della legge 648/96. L'elenco dei medicinali è ulteriormente integrato mediante l'aggiunta alla specifica sezione concernente i medicinali che possono essere utilizzati, in ambito pediatrico, per una o più indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate, della lista costituente l'allegato P2(*), che ne costituisce parte integrante, relativa ai farmaci con uso consolidato, sulla base dei dati della letteratura scientifica, nel trattamento di patologie infettive pediatriche. L'utilizzo dei medicinali di cui all'elenco del comma 1 limitatamente alla specifica sezione in cui sono inserite le liste costituenti gli allegati P1 e P2, non comporta l'obbligo di trasmissione dei dati individuati dall'art.4(monitoraggio clinico) e dall'art.6 (spesa farmaceutica) del provvedimento CUF 20 luglio AIFA Determinazione 01 febbraio G.U. n 39 del 17/02/2011. Inserimento del medicinale Istamina dicloridrato nell elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN ai sensi della legge n. 648/96 per l indicazione: Terapia di mantenimento nei pazienti adulti con leucemia mieloide acuta in prima remissione trattati contemporaneamente con interleuchina-2. AIFA Determinazione 01 febbraio G.U. n 39 del 17/02/2011. Esclusione del medicinale cetuximab (Erbitux) dall elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN. Il medicinale, di cui alla Determinazione AIFA del 14/04/2010 (G.U. n.99 del 29/04/2010), è escluso dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN istituito ai sensi della legge n.648/96. AIFA Determinazione 25 marzo 2011 G.U. n 85 del 13/04/2011. Rettifica concernente l inserimento del medicinale ribavirina nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del S.S.N., ai sensi della legge 648/96. Indicazione terapeutica aggiornata: terapia della recidiva da HCV in pazienti già sottoposti a trapianto di fegato per epatopatia cronica C, in combinazione con interferone alfa ricombinante o peghilato o in monoterapia se esistono controindicazioni o intolleranza agli interferoni. AIFA Determinazione 18 maggio 2011 G.U. n 118 del 23/05/2011. Aggiornamento dell'elenco dei medicinali, istituito con il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco datato 20 luglio 2000, erogabili a totale carico del S.S.N., ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n AIFA Determinazione 30 maggio 2011 G.U. n 141 del 20/06/2011. Esclusione del medicinale idursulfasi (Elaprase) dall'elenco dei medicinali, istituito con il provvedimento della CUFarmaco del 20 luglio 2000, erogabili a totale carico del S.S.N., ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n AIFA Determinazione 30 maggio 2011 G.U. n 141 del 20/06/2011. Esclusione del medicinale trabectedina (Yondelis), dall'elenco dei medicinali, istituito con il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco datato 20 luglio 2000, erogabili a totale carico del S.S.N., ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n AIFA Determinazione 07 giugno G.U. n 141 del 20/06/2011. Inserimento del medicinale D-penicillamina nell elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN ai sensi della legge n. 648/96 per l indicazione: AIFA Determinazione 01 febbraio G.U. n 39 del 17/02/2011. Inserimento del medicinale eculizumab (Soliris) nell elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN ai sensi della legge n. 648/96 per l indicazione:

14 NOTE AIFA : AIFA Determinazione 30 marzo G.U. n 95 26/04/2011 Aggiornamento del piano terapeutico AIFA per prescrizione Servizio Sanitario Nazionale di interferoni (ex nota 32) In vigore dal 27/04/2010. L'allegato*, parte integrante della presente determinazione, sostituisce il testo dell'allegato 1 della determinazione del 06 novembre In vigore dal 27/04/2011. AIFA determinazione 22 aprile 2011 G.U. n 104 del 06/05/2011 E abolita la nota 59 di cui alla determinazione 4 gennaio 2007: note AIFA per l uso appropriato dei farmaci, pubblicata sul Supplemento Ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10 gennaio Serie generale e successive modificazioni. I medicinali, di cui alla nota 59, già collocati in classe A sono pertanto prescrivibili a carico del SSN senza le limitazioni previste dalla nota. Principi attivi: lattitolo, lattulosio AIFA determinazione 22 aprile 2011 G.U. 105 del 07/05/2011 E abolita la nota 10 di cui alla determinazione 4 gennaio 2007: note AIFA per l uso appropriato dei farmaci, pubblicata sul Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10 gennaio Serie generale e successive modificazioni. I medicinali, di cui alla nota 10, già collocati nella classe A sono pertanto prescrivibili a carico del SSN senza le limitazioni previste dalla nota. Principi attiv: acido folico, cianocobalamina, idrossicobalamina. AIFA determinazione 22 aprile 2011 G.U. 106 del 09/05/2011 E abolita la nota 76 di cui alla determinazione 4 gennaio 2007: note AIFA per l uso appropriato dei farmaci, pubblicata sul Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.7 del 10 gennaio Serie generale e successive modificazioni. I medicinali, di cui alla nota 76, già collocati in classe A sono pertanto prescrivibili a carico del SSN senza le limitazioni previste dalla nota. Principi attivi: sali di ferro: ferrico gluconato, ferromaltoso, ferroso gluconato. AIFA determinazione 7 giugno 2011 G.U. Del /2011 determinazione Comunicato di rettifica Modifica alla nota 79 di cui alla determinazione 16 luglio 2009 e AIFA determinazione G.U. Del /2011 Modifica alla nota 56 di cui alla determinazione 15 ottobre 2009 AIFA determinazione G.U. Del /2011 Modifica alla nota 13 di cui alla determinazione 23 febbraio 2007

15 Normativa : Decreto Ministero Salute 18 novembre (G.U. n 3 del 05/01/2011) Modifica del decreto 24 ottobre 2006, recante «Modalita' di trasmissione, da parte dei farmacisti, dei dati relativi alle quantita' di principi attivi, appartenenti alle classi indicate nella lista dei farmaci e delle sostanze biologicamente o farmacologicamente attive e delle pratiche mediche, il cui impiego e' considerato doping, ai sensi dell'articolo 2 della legge 14 dicembre 2000, n. 376, utilizzati nelle preparazioni estemporanee». All'art.1,comma2,del D.M.24 ottobre 2006, citato in premessa, è aggiunta in fine la seguente lettera: «b-bis) quantità di glicerolo utilizzate esclusivamente come eccipiente per la preparazione di medicamenti per uso topico e per uso orale». Decreto Ministero Salute 3 dicembre (G.U. n 45 del 24/02/2011) Ulteriore riduzione, per l'anno 2008, delle percentuali di sconto a carico delle farmacie a ridotto fatturato. Per l'anno 2008 si applica quanto segue : a) le farmacie che nel 2007 hanno registrato un fatturato in regime di SSN, relativo all'erogazione di farmaci in convenzione, al netto dell'iva, inferiore a sono esentate dal praticare lo sconto previsto dalla normativa vigente; b) per le farmacie che nel 2007 hanno registrato un fatturato in regime di SSN, relativo all'erogazione di farmaci in convenzione, al netto dell'iva, compreso tra e ,45, lo sconto previsto dalle norme vigenti è ridotto del 23,69%. Decreto Ministero Salute 3 dicembre (G.U. n 45 del 24/02/2011) Ulteriore riduzione, per l'anno 2009, delle percentuali di sconto a carico delle farmacie a ridotto fatturato.. Per l'anno 2009 si applica quanto segue : a) le farmacie che nel 2008 hanno registrato un fatturato in regime di SSN, relativo all'erogazione di farmaci in convenzione, al netto dell'iva, inferiore a sono esentate dal praticare lo sconto previsto dalla normativa vigente; b) per le farmacie che nel 2008 hanno registrato un fatturato in regime di SSN, relativo all'erogazione di farmaci in convenzione, al netto dell'iva, compreso tra e ,45, lo sconto previsto dalle norme vigenti è ridotto del 20,51%. DETERMINAZIONE 23 dicembre (S.O. G.U. n 2 del 04/01/2011), DETERMINAZIONE 9 marzo 2011 (G.U. n 67 del 23/03/2011) Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale. Sono approvati gli standard del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, riportati nell Allegato 2, e aggiornate le denominazioni delle confezioni, secondo la normativa vigente e gli standard terms di Pharmeuropa, dei medicinali ex galenici da Formulario Nazionale di cui all Allegato 1. Decreto Ministero dell economia e delle finanze 21 febbraio 2011 (G.U. n 53 del 05/03/2011) Avvio a regime del sistema di trasmissione delle ricette da parte dei medici prescrittori, presso le regioni Valle d Aosta, Emilia Romagna, Abruzzo, Campania, Molise, Piemonte, Calabria, Liguria, Basilicata e la provincia Autonoma di Bolzano.Con riferimento all attuazione in ambito regionale delle disposizioni di cui al decreto del Presidente del consiglio dei Ministri 26 marzo 2008, concernenti la trasmissione telematica dei dati delle ricette a carico del S.S.N. da parte dei medici prescrittori, è definito il seguente programma di avvio a regime: Regione Valle d Aosta, dal 1 aprile 2011, Regione Emilia-Romagna, dal 1 maggio 2011,Regioni Abruzzo, Campania, Molise e Piemonte e la provincia autonoma di Bolzano, dal 1 luglio 2011,Regioni Calabria e Liguria, dal 1 settembre 2011,Regione Basilicata, dal 1 ottobre Ai fini dell applicazione di quanto previsto dagli accordi collettivi nazionali vigenti con i medici convenzionati con S.S.N., in fase di prima applicazione,l inadempienza si intende verificata nel caso in cui le ricette prescritte e trasmesse telematicamente a partire dalle date sopra riportate, siano, su base mensile, inferiori all 80% del totale delle ricette compilate dal medesimo medico, per la quali risultano al sistema tessera sanitaria erogate le relative prestazioni di farmaceutica e specialistica ambulatoriale. DETERMINAZIONE 8 aprile 2011 (G.U. n 87 del 15/04/2011) Applicazione della disposizione di cui al comma 9 dell articolo 11 del decreto-legge n 78/2010, convertito, con modificazioni, dalla legge del 30 luglio 2010, n. 122, in materia di prezzi dei farmaci. I nuovi prezzi di riferimento sono stati ridotti sulla base di una metodologia di confronto del prezzo di riferimento dei prodotti presenti nella lista di trasparenza AIFA del mese di febbraio con i prezzi dei farmaci a brevetto scaduto vigenti in altri paesi europei (UK, Germania, Francia e Spagna), come meglio specificato nell allegata nota metodologica che è parte integrante della presente determinazione. Decreto 31 marzo 2011 (G.U. n 88 del 16/04/2011) Aggiornamento delle tabelle contenenti l indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope relative a composizioni medicinali, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n 309 e successive modificazioni ed integrazioni. Inserimento del tapentadolo in forma di sale cloridrato nell allegato III-bis in relazione alla sua attività analgesica ad azione centrale, inserimento dei medicinali contenenti tapentadolo, limitatamente alle forme farmaceutiche ad uso diverso da quello parenterale, nella tabella II, sezione D, del Testo Unico. In vigore dal 1/05/2011. Decreto 11 maggio 2011 (G.U. n 112 del 16/05/2011) Aggiornamento e completamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni ed integrazioni. Inserimento nella tabella I delle sostanze 3,4-Metilendiossipirovalerone (MDPV), JWH-250, JWH- 122 ed analoghi di struttura derivanti dal 3-fenilacetilindolo e dal 3-(1-naftoil)indolo. In vigore dal 17/05/2011.