ICH International Conference on Harmonization

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1 ORGANISMI INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONIZATION (ICH) EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA) MINISTERO DELLA SALUTE Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA) ICH International Conference on Harmonization Organizzazione scientifica internazionale di cui fanno parte esperti in materia di medicinali Scopo di uniformare (armonizzare) il lavoro sui medicinali a livello mondiale (USA, Europa e Giappone) Suddivisa in vari gruppi di lavoro: controllo qualità; affari regolatori; studi clinici; Elaborazione di linee-guida di comportamento sulle problematiche comuni relative ai medicinali 1

2 EMA (European Medicines Agency) L agenzia europea per i medicinali è stata istituita con un decreto del 1993 ed ha iniziato l attività il 1 gennaio 1995 Funzioni: valuta le domande di autorizzazione con procedura centralizzata coordina le risorse scientifiche messe a disposizione dalle autorità degli Stati membri realizza linee guida sul controllo della qualità, della sicurezza e dell efficacia dei farmaci e partecipa ai lavori della Farmacopea Europea, dell OMS e della ICH AGENZIA ITALIANA PER IL FARMACO (AIFA) Istituita dal 1 gennaio 2004, è dotata di personalità giuridica di diritto pubblico e di autonomia organizzativa e finanziaria; I suoi organi sono nominati con decreto del ministero della Salute; Svolge funzioni di consulenza tecnica riguardo alla ricerca, sperimentazione, produzione e commercializzazione dei medicinali per uso umano e connessa farmacovigilanza con esclusione delle competenze su : pubblicità dispositivi medici, biocidi e cosmetici, sostanze stupefacenti e psicotrope 2

3 ORGANIZZAZIONE SANITARIA Il Ministero della Salute è l'organo centrale del Servizio Sanitario Nazionale (SSN). La sua istituzione è datata 2001 con la Legge 317. In questa data è stato scorporato dal Ministero del Welfare e ha abbandonato definitivamente la denominazione Ministero della Sanità. Principali classi merceologiche sottoposte a norme legislative 3

4 CLASSIFICAZIONE AMMINISTRATIVA DEI MEDICINALI Medicinali prodotti dall industria Medicinali allestiti in farmacia Specialità medicinali Farmaci preconfezionati diversi dalle specialità medicinali (ex galenici industriali) Preparati magistrali Preparati officinali Equivalenti 4

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6 Decreto legislativo 219/06 (art. 1) Sostanza - Ogni materia che può essere di origine: Umana (sangue umano e derivati) Animale (microrganismi, animali interi, parti di organi, secrezioni animali, tossine, sostanze ottenute per estrazione, prodotti derivati dal sangue) Vegetale (microrganismi, piante, parti di piante, secrezioni vegetali, sostanze ottenute per estrazione) Chimica (elementi, materie chimiche naturali e prodotti chimici di trasformazione e di sintesi) Decreto legislativo 219/06 (art. 1) Alla definizione vista vengono esplicitamente aggiunti: medicinali vegetali medicinali vegetali tradizionali, che potranno essere registrati come farmaci. 6

7 Decreto legislativo 219/06 (art. 1) MEDICINALE DI ORIGINE VEGETALE fitoterapico Ogni medicinale che contenga esclusivamente come principi attivi una o più sostanze vegetali o uno o più preparati vegetali, oppure una o più sostanze vegetali in associazione ad uno o più preparati vegetali. REQUISITI DEI MEDICINALI QUALITA EFFICACIA SICUREZZA D USO per i medicinali industriali sono garantite da AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO (A.I.C.) 7

8 Principali classi merceologiche sottoposte a norme legislative Comprendono gli alimenti per l infanzia, gli alimenti arricchiti di vitamine, gli integratori alimentari, gli alimenti destinati a persone con patologie (diabetici, celiaci, ). I dietetici vanno notificati al Ministero della Salute con una comunicazione che comprende: la composizione del dietetico l etichetta del prodotto finito commerciale TULS 1934 Titolo IV: TUTELA IGIENICA DELL ALIMENTAZIONE, DELL ACQUA POTABILE E DEGLI OGGETTI DI USO PERSONALE - legge 283/1962: Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari 8

9 Suddivisione legislativa Alimento comune Alimenti destinati ad una alimentazione particolare Integratori alimentari Prodotti di origine vegetale ad attività salutistica Integratori alimentari Si intendono per integratori alimentari i prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare ma non in via esclusiva aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate. I termini: «complemento alimentare» o «supplemento alimentare» sono da intendersi come sinonimi di «integratore alimentare». 9

10 Integratori alimentari Effetto nutritivo o fisiologico riportato in etichetta NON attribuire proprietà terapeutiche né capacità di prevenzione o cura delle malattie Registro ministeriale on-line degli integratori alimentari per i quali si è conclusa favorevolmente la procedura di notifica Prodotti di origine vegetale ad attività salutistica La definizione prodotto erboristico è un patrimonio del mercato e delle consuetudini non supportata da nessuna norma specifica. Preparati che possono favorire le normali funzioni fisiologiche. 10

11 Prodotto erboristico salutare Emanazione della circolare N. 3 del 8 luglio 2002: procedura di notifica per i prodotti a base di piante e derivati aventi finalità salutistiche Associa i prodotti di origine vegetale, ad attività salutistica e compatibili con l uso alimentare, alla classe degli alimenti destinati ad una alimentazione particolare. DLvo 169/04 Tali prodotti sono stati ricompresi tra gli integratori Prodotto erboristico salutare Prodotti esclusi dalla procedura di notifica: sono esclusi dalla procedura di notifica i prodotti contenenti ingredienti vegetali di tradizionale impiego alimentare (camomille, tisane, tè, ecc.) prodotti che per vari motivi: - scarso apporto di sostanze - scelta del produttore - difficoltà di collocazione merceologica permangono nel campo normativo dei normali alimenti 11

12 Effetto nutritivo o fisiologico attribuito al prodotto Dlgs 169/2004, Art. 6 lettera f Glossario terminologico integratori alimentari Messo a punto dalle associazioni di categoria Assoerbe CNA-Erbe, Confartigianato e Federsalus Presentato al ministero della salute recava una serie di frasi indicative dell effetto, suddivise per apparati. E superato dall entrata a regime (Regolamento 432/2012) del regolamento CE 1924/2006 sulle indicazioni nutrizionali e sulla salute (claim) proposte sulle etichette degli alimenti e/o con la pubblicità Effetto nutritivo o fisiologico attribuito al prodotto Per claims non ancora esaminati (botanicals) i pareri EFSA costituiscono parametro di riferimento scientifico European Food Safety Authority 12

13 APPARATO RESPIRATORIO Balsamico: grazie alle sue proprietà balsamiche può risultare utile soprattutto durante la stagione fredda Esempio propoli: utile per il benessere del cavo orale; un valido ed efficace aiuto per il benessere durante i mesi più freddi Un sollievo per la gola - un aiuto per le prime vie respiratorie Erboristerie Circa 4300 punti vendita (1 ogni 4 farmacie) Più di 600 aziende (produttori, importatori, distributori) 1200 con produzione «integratori alimentari» Circa 6000 farmacie hanno un reparto erboristico L erborista laureato può vendere e miscelare erbe officinali non medicamentose. 13

14 Prodotti erboristici salutari Le fonti giuridiche che attualmente regolano il settore in Italia fanno ancora riferimento alla legge n. 99 del 6 gennaio 1931, relativo regolamento di applicazione e successivi decreti di modifica del 1932 e La parte speciale sulle piante officinali è integrata dalle norme in materia sanitaria e commerciale 99/31 Disciplina della coltivazione, raccolta e commercio delle piante officinali Art. 1 Chiunque intenda raccogliere piante officinali deve ottenere la carta di autorizzazione; chi utilizzi altresì queste piante deve conseguire il diploma di erborista. Per piante officinali si intendono le piante medicinali, aromatiche e da profumo comprese nell elenco che sarà compilato. Art. 2 La carta di autorizzazione conferisce la qualità di raccoglitore e viene rilasciata dal Sindaco dal podestà, su parere dell'associazione sindacale fascista a cui il richiedente appartiene. 14

15 99/31 Art. 3 La carta di autorizzazione deve specificare le piante officinali delle quali viene consentita al titolare la coltivazione e la raccolta, nonché l epoca e le modalità per la raccolta medesima. Art. 6 Il diploma di erborista viene rilasciato dalle Scuole di erboristeria presso le Facoltà di Farmacia. Corsi non superiori ad un mese. Titolo di studio Art. 6 - Durata dei corsi non superiore ad un mese Dagli anni 80 le università italiane non hanno più attivato i corsi; Urbino dal Attivazione nelle Università di Napoli e Pisa della Scuola di specializzazione in scienza e tecnica delle piante officinali di durata triennale. Diploma Universitario Diploma di laurea 15

16 99/31 Art. 7 Il diploma di erborista conferisce l autorizzazione a coltivare e raccogliere piante officinali indigene ed esotiche, nonché la loro preparazione industriale (essiccamento, stabilizzazione, tagliatura, polverizzazione, ) Tale autorizzazione non comprende la facoltà di vendere al minuto, che spetta al farmacista Elenco delle piante officinali RD n. 772, 26 maggio 1932 riporta un elenco molto esiguo delle piante officinali spontanee soggette alle disposizioni della legge 99/31. Si fissa un criterio di distinzione tra piante (40) di uso comune, anche familiare, e piante (14) che, per il loro potere tossico sono considerate pericolose per la salute. Si associa il concetto di pericolosità a quello di quantità della pianta, imponendo dei limiti quantitativi alla detenzione per uso familiare. Sono tutte piante indigene, anche se nell art. 7 della 99/31 si parla anche di piante esotiche. 16

17 Elenco delle piante officinali Nome volgare della pianta Nome botanico Parti usate Quantitativo di droga secca detenibile per uso familiare Aconito* Aconitum napellus L. foglie e radici * Adonidi* Adonis sepc.var. piante intere * Angelica Angelica archangelica L. semi e radici kg.2 Arnica Arnica montana L. fiori e radici kg.5 Artemisia Artemisia vulgaris L. foglie, fiori, radici kg.2 Assenzio gentile Artemisia pontica L. parti aeree kg.2 Assenzio maggiore Artemisia absinthium L. parti aeree kg.2 Assenzio pontico alpino Artemisia vallesia All. parti aeree kg.1 Assenzio romano V. Assenzio maggiore parti aeree kg.1 Bardana Lappa major D.C. radici kg.5 Belladonna* Atropa belladonna L. foglie * Briona* Bryonia dioica Iacq. radici * Calamo aromatico Acorus calamus L. radici kg.2 Camomilla comune Matricaria chamomilla fiori kg.10 Cardosanto Carbenia benedicta B.H. parti aeree kg.2 Centaurea minore Erytraea Centarium Pers. erba fiorita kg.5 Cicuta maggiore* Conium maculatum L. foglie * Elenco delle piante officinali Colchico* Colchicum autumnale L. bulbi e semi * Coloquintide Citrullus colocynthis Sch. frutti gr.500 Digitale Digitalis purpurea L. foglie * Dulcamara Solanum dulcamara L. stipiti - Elleboro bianco* Veratrum album L. radici * Enula campana Inula Helenium L. radici kg.2 Erba rota Achillea herba-rota All. parti aeree kg.1 Farfara Tussilago farfara L. fiori kg.5 Fellandrio Oenanthe phellandrium L. semi gr.500 Frangula Rhamnus frangula L. corteccia del fusto gr.500 Frassino da manna Fraxinus spec. var. Manna gr.2 Genepi Artemisia mutellina will parti aeree kg.1 Artemisia spicata wulf parti aeree kg.1 Artemisia glacialis wulf parti aeree kg.1 Artemisia nana Gaud parti aeree kg.1 Genziana Gentiana lutea L. radici kg.10 Giusquiamo* Hyosciamus niger L. foglie * Imperatoria Peucedanum ostruthium K. radici kg.2 Issopo Hyssopus officinalis L. radici kg.2 Iva Achillea moschata L. Parti aeree kg.1 17

18 Elenco delle piante officinali Lavanda vera Lavandula officinalis Chaix sommità fiorite kg.10 Lavanda spigo Lavandula latifolia Medicus sommità fiorite kg.10 Licopodio Lycopodium clavatum L. sporte kg.0,5 Limonella Dictamnus albus L. sommità fiorite kg.2 Liquirizia Glycyrrhiza glabra L. radici kg.10 Melissa Melissa officinalis L. foglie e sommità fiorite kg.5 Pino mugo Pinus pumilio Hancke rametti kg.10 Psillio Plantago psyllium L. semi kg.5 Polio montano Teucrium montanum L. parti aeree kg.2 Sabina* Juniperus sabina L. rametti * Saponaria Saponaria officinalis L. foglie e radici kg.10 Scilla maritima* Urginea maritima Bak bulbi * Spincervino Rhamus cathartica L. frutti kg.0,5 Stafisagria Delphinium staphysagria L. semi kg.1 Stramonio* Datura stramonium L. foglie * Tanaceto Tanacetum vulgare L. fiori kg.5 Tarassaco Taraxacum officinalis L. radici kg.5 Tiglio Tilia species fiori kg.10 Timo volgare Thimus vulgaris L. erba fiorita kg.10 Valeriana Valeriana officinalis L. radici kg.2 Circolare n.1, 8 gennaio 1981 (Circolare Aniasi) Prodotti a base di piante medicinali Ministero della Sanità Direzione generale del servizio farmaceutico Continuano ad essere segnalate a questo ministero irregolarità nella vendita di piante medicinali e di prodotti a base delle stesse. La materia trova tuttora la propria disciplina in disposizioni generali contenute nel T.U. delle leggi sanitarie approvato con R.D. 27 luglio 1934, n 1265 (e relativi regolamenti), e in quelle speciali della legge 6 gennaio 1931, n. 99 (che, peraltro, in base al disposto all'art. 1, secondo comma, della stessa, dovrebbe ritenersi applicabile alle sole piante medicinali, aromatiche e da profumo comprese nell'elenco approvato con R.D. 26 maggio 1932, n 772). In attesa di auspicabili interventi a livello legislativo,, occorre richiamare l'attenzione di tutte le categorie interessate sulla necessità di un rigoroso rispetto delle norme vigenti. 18

19 Circolare n.1, 8 gennaio ) I prodotti a base di piante medicinali, spesso pubblicizzate come «miscela di erbe» o «tisane»,, non possono in nessun caso essere posti in commercio senza preventiva registrazione presso questo Ministero, se (a mezzo delle etichette e dei fogli illustrativi delle relative confezioni, o con separati stampati o in qualsiasi altro modo) agli stessi vengano attribuiti effetti terapeutici. Non vi è dubbio, infatti, che detta attribuzione è sufficiente, ai sensi dell'art. 9, n. 2, del Regolamento approvato con R.D , n 478, a qualificare i prodotti come specialità medicinali, con le conseguenze previste 2) Indipendentemente dalle diciture riportate sulla confezione, si ritiene che siano soggetti alla normativa dei medicinali (specialità medicinali, prodotti galenici) i preparati a base di piante ad alto potere tossico o di particolare attività farmacologica, quali quelle riportate nell'elenco esemplificativo contenuto nell'allegato A. La presenza di piante di tal genere, infatti, fa presumere il possibile raggiungimento, nell'utilizzazione del prodotto di dosi terapeutiche e/o potenzialmente nocive per la salute. Circolare n.1, 8 gennaio ) Ai sensi dell'art. 122 del menzionato T.U. delle leggi sanitarie approvato con R.D. 27 luglio1934, n. 1265, la vendita al pubblico di medicinali a dose o forma di medicamento non è permessa che ai farmacisti e deve essere effettuata nella farmacia sotto la responsabilità del titolare della medesima. Soltanto il farmacista, pertanto, può vendere al pubblico i prodotti a base di piante medicinali regolarmente registrati come specialità medicinali, nonché quelli preparati, sotto forma di galenici preconfezionati, da officine farmaceutiche a ciò autorizzate da questo Ministero. Il farmacista è anche autorizzato, 4) L'area delle piante medicinali vendibili fuori di farmacia deve essere, invece, individuata nel gruppo delle piante suscettibili di impieghi diversi da quello terapeutico, largamente acquistata da tempo nell'uso domestico, nell'alimentazione, nella correzione organolettica dei cibi, ecc., talora in grado di operare qualche intervento favorente le funzioni fisiologiche dell'organismo e ritenute, comunque, innocue. Nell'allegato B è riportato, ancora in via esemplificativa, un elenco di piante medicinali, aromatiche e da profumo che, ad avviso di questa Amministrazione, possono essere vendute anche fuori di farmacia e, in particolare, nelle erboristerie, nel rispetto, ovviamente, delle vigenti disposizioni sul commercio. 19

20 Circolare n.1, 8 gennaio ) Chi è in possesso del diploma di erborista rilasciato ai sensi della legge 99/31, è inoltre autorizzato a raccogliere «piante officinali» nonché a coltivarle e a sottoporle a preparazione industriale. 6) Agli erboristi non è consentita la miscelazione estemporanea di piante su prescrizione medica o, comunque, per qualsiasi finalità terapeutica. Tanto meno ad essi è consentito di suggerire al cliente rimedi a base di erbe contro malattie o malesseri sintomatici. esercizio abusivo della professione di farmacista o di quella di medico Erborista Tecnico nella coltivazione, raccolta, stabilizzazione, conservazione, trasformazione e trattamento industriale delle piante officinali Aspetti determinanti per la validità terapeutica o salutare dei prodotti erboristici 20

21 Circolare n.1, 8 gennaio 1981 ACONITO ELATERIO PASSIFLORA INCARNATA Allegato A Elenco (esemplificativo) di piante medicinali vendibili soltanto dal farmacista, in farmacia Lista negativa 59 per nome comune ADONIDE PRIMAVERILE ELLEBORO PODOFILLO ALOE EUPATORIA POLIGALA NOSTRALE ARNICA EVONIMO POLIGALA VIRGINIANA ARISTOLOCHIA FAVA TONKA QUEBRACO ASSENZIO MAGGIORE O ROMANO FELCE MASCHIO RAUWOLFIA SERPENTINA BELLADONNA FRANGOLA SABINA BOLDO GELSEMIO SANGUINARIA BRIONIA GIALAPPA SCILLA CASCARA SAGRADA GINESTRA SENECIO CICUTA GIUSQUIAMO SENNA CALAMO AROMATICO IDRASTE STRAMONIO COLCHICO IPECACUANA STROFANTO COLOQUINTIDE IPERICO TABERNANTHE CONVALLARIA IPPOCASTANO VALERIANA CORIDALE CAVA KOUSSO O CUSSO VERATRO BIANCO DIGITALE LATTUGA VIROSA VERATRO VERDE DULCAMARA LOBELIA VINCA EFEDRA NOCE VOMICA VISCHIO BIANCO OLEANDRO YOHIMBE Circolare n.1, 8 gennaio 1981 AGLIO CUMINO MENTA PIPERITA Allegato B Elenco (esemplificativo) di piante medicinali, aromatiche e da profumo vendibili anche al di fuori della farmacia Lista positiva 68 per nome comune ANGELICA CURCUMA ORIGANO ANGOSTURA VERA ELICRISO PEPE ANICE STELLATO FIENO GRECO PRUNO VIRGINIANO ANICE VERDE FINOCCHIO ROSMARINO ARANCIO AMARO GALANGA ROSA ASSA FETIDA GAROFANO (chiodi di) SALVIA CACAO GINEPRO SAMBUCO CAFFÈ GRAMIGNA SEDANO SELVATICO CALENDULA ISSOPO SESAMO CAMOMILLA ROMANA LAVANDA TAMARINDO CAMOMILLA VOLGARE LIMONE TARASSACO CANNELLA LINO (semi di) THE CARCIOFO LIQUERIZIA TIGLIO CARDAMOMO LUPPOLO TIMO SERPILLO CARRUBA MAGGIORANA TIMO VOLGARE CASCARILLA MAIS TRIFOGLIO FIBRINO CHIMAFILA MALVA VANIGLIA CICORIA MANDARINO VIOLA MAMMOLA CIPOLLA MANDORLO ZAFFERANO CITRONELLA MARRUBIO ZEDOARIA COLA (noci di) MELISSA ZENZERO CORIANDOLO MELOGRANO 21

22 Erboristeria Farmacia Vendita di erbe officinali spontanee e coltivate, anche all ingrosso ERBORISTA Acquista o raccoglie Prepara Conserva Vende Droghe minori poco o affatto dannose, non ad uso medicamentoso Allestimento e dispensazione di preparazioni medicamentose; acquisto e rivendita di prodotti farmaceutici FARMACISTA Acquista Prepara Conserva Confeziona Vende Preparati medicinali ottenuti con droghe vegetali Limiti professionali ERBORISTA non può vendere o preparare: - prodotti presentati come aventi proprietà curative o profilattiche - prodotti erboristici a dose e forma di medicamento - preparazioni erboristiche estemporanee - prodotti fitoterapici 22

23 In carenza di una normativa specifica (sebbene correlata con altra in materia di medicinali, di alimenti, di cosmetici e di pubblicità), l'individuazione di un prodotto di origine naturale come "erboristico" (salutare) e non "fitoterapico" (medicinale), è rimasta collegata alla sua presentazione esente da denominazioni di fantasia e da qualificazioni o informazioni tali da sorprendere la buona fede del consumatore sulla natura del prodotto, indipendentemente dalla sua composizione e dagli effetti da esso realmente procurati; rimanendo sufficiente a configurarlo come medicinale la sua pubblicizzazione come prodotto adatto alla prevenzione e alla cura di malattie e ad assoggettarlo alla relativa disciplina, anche per quanto riguarda le misure cautelari di sequestro preventivo per motivi di salute pubblica. 23

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