ACCREDITAMENTO Definizione di ACCREDITAMENTO (Valutazione della conformità in generale)

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1 ACCREDITAMENTO Definizione di ACCREDITAMENTO (Valutazione della conformità in generale) Procedimento con cui un Organismo riconosciuto attesta formalmente la competenza di un Organismo o Persona a svolgere funzioni specifiche (UNI CEI EN 45020) Definizione di CERTIFICAZIONE (Assicurazione della conformità) Procedura con cui una terza parte dà assicurazione scritta che un prodotto, processo o servizio è conforme ai requisiti specificati (UNI CEI EN 45020) Accreditamento dei Laboratori di Prova Avviene in accordo alle Norme tecniche UNI CEI EN Criteri generali per il funzionamento dei laboratori di prova ; ISO/IEC (UNI CEI EN ISO/IEC 17025) Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura L accreditamento è un procedimento volontario e viene rilasciato da Organismi di Accreditamento. L Organismo di accreditamento per i Laboratori di Prova è il SINAL (Sistema Nazionale per l Accreditamento dei Laboratori) Le Norme del Sistema di Qualità dei Laboratori di Prova Sono emesse da: 1. Enti di Normazione Pubblici (Norme cogenti): Unione Europea Stato Regioni 2. Enti di Normazione Tecnici (Norme volontarie): ISO (Internazionale) CEN (Europeo) UNI (Nazionale) La Norma Tecnica è una specificazione tecnica (standard) approvata da un Organismo riconosciuto ad attività normativa per applicazione ripetuta o continua, la cui osservanza non è obbligatoria. La Regola Tecnica è una specifica tecnica la cui osservanza sia obbligatoria per la commercializzazione o per la utilizzazione di prodotti in uno Stato membro. 1

2 Accreditamento del CRIVIB dell ISS L ISS è deputato per legge ad operare come consulente del Ministero della Salute in ottemperanza a: o D.L.vo 30 giugno 1993, n Riordinamento dell Istituto superiore di sanità, a noma dell art.1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n.421. G.U. 3 agosto 1993, n.180, S.O. n. 68. Art. 1 comma 2 e); o D.Lgs. 29 ottobre 1999, n Riordinamento del sistema degli enti pubblici nazionali, a norma degli articoli 11 e 14 della L. 15 marzo 1997, n. 59. G.U. 15 novembre 1999, n art. 9 comma 2; o Decreto legislativo 24 aprile 2006, n Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE (artt. nn. 30, 138, 139). In particolare, ai sensi del D.Lgs. 219/2006, l ISS è Official Medicine Control Laboratory (OMCL) ovvero Laboratorio Ufficiale di Controllo dei Medicinali nell ambito del Network degli OMCL di tutti gli Stati membri dell Unione Europea coordinati dall European Directorate for the Quality of Medicine and Healthcare (EDQM) di Strasburgo (Francia). Tale controllo dei medicinali viene effettuato dall ISS ai fini della fase di pre-approvazione della licenza di nuovi farmaci Autorizzazione alla Immissione in Commercio AIC), ovvero nella fase di immissione in commercio di farmaci che richiedono la autorizzazione alla immissione in commercio lotto per lotto (Batch Release) ovvero ai fini della Sorveglianza di farmaci già esistenti sul mercato. In qualità di OMCL, l ISS possiede una lista di tutti i metodi e tecniche di saggio che rispondono alle linee guida dell EDQM che viene aggiornata annualmente: CONSIGLIO D EUROPA. European OMCL Network. OCABR Guidelines booklet: Biological substances submitted to the Official Control Authority Batch Release Compilation of relevant documentation in relation to Official Control Authority Batch Release for Biologicals concerned by the procedure in EC/EEA Member States, edizione in vigore. Per tale motivo l ISS viene valutato dall EDQM o da altri Organismi Internazionali quali l Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) quali Organismi di accreditamento. In tali procedimenti di valutazione, l ISS deve rispondere, nella sua attività, alle Norme Tecniche proprie dei Laboratori di Prova nonché alle linee Guida dell EDQM. A tali fini, le strutture dell ISS che intendono sottoporsi volontariamente a tale valutazione devono dotarsi di un appropriato Sistema di Assicurazione della Qualità. 2

3 AUDIT INTERNAZIONALI a cui il CRIVIB è stato sottoposto Le strutture che attualmente compongono il CRIVIB sono state sottoposte in diverse occasioni da alcuni Organismi Internazionali ad Audit (Ispezioni) Esterni per la verifica della loro conformità alla Norma Internazionale UNI CEI EN ISO che regola i Laboratori di Prova per dimostrare che la loro attività risponde a criteri di qualità definita. Infatti alcune strutture del CRIVIB sono state sottoposte ad Audit già a partire dal 2004, quando ancora il CRIVIB non era stato costituito, e le strutture che attualmente lo compongono erano diversamente denominate ed organizzate. In particolare, 3 sono stati gli Audit Internazionali che hanno avuto per oggetto le strutture dell attuale CRIVIB: 1 ) Audit Internazionale: il Febbraio 2004 ha avuto luogo l Audit dell European Directorate for the Quality of Medicine (EDQM) che è il Laboratorio Ufficiale di Controllo (OMCL- Official Medicine Control Laboratory) dell Unione Europea per il Controllo di Stato (Batch Release) del Plasma e dei Derivati del Sangue (Immunoglobuline e Plasma Pools e di Albumine e Fattori della Coagulazione). A tale Audit è stato sottoposto il Laboratorio di Immunologia attualmente confluito (od organizzato ) nel Reparto Prodotti Biologici del CRIVIB (insieme al Laboratorio di Chimica Clinica). Il processo si è concluso in data 30 Novembre 2004 e i due Laboratori sono stati valutato in conformità alla norma UNI CEI EN ISO/IEC :2000 Requisiti di competenza dei laboratori di prova e di taratura 2 ) Audit Internazionale: il 4-7 Dicembre 2006 ha avuto luogo l Audit della World Health Organisation (WHO) all AIFA ed all ISS per ciò che concerne la qualità e i controlli, incluso il processo di Autorizzazione, riguardanti i vaccini batterici e virali sottoposti a Controllo di Stato. A tale Audit sono stati sottoposti le Unità Vaccini Batterici e Vaccini Virali del Gruppo di Lavoro degli Immunobiologici del Dipartimento MIPI attualmente confluiti (od organizzati) rispettivamente nel Reparto Vaccini Batterici e Reparto Vaccini Virali del CRIVIB. Il processo si è concluso in data Maggio 2008 e i due Reparti sono stati valutato in conformità alla norma UNI CEI EN ISO/IEC :2005 Requisiti di competenza dei laboratori di prova e di taratura 3 ) Audit Internazionale: il Giugno 2008 ha avuto luogo l Audit di follow-up dell European Directorate for the Quality of Medicine (EDQM) che è il Laboratorio Ufficiale di Controllo (OMCL- Official Medicine Control Laboratory) dell Unione Europea per il Controllo di Stato (Batch Release) del Plasma e dei Derivati del Sangue (Immunoglobuline e Plasma Pools e di Albumine e Fattori della Coagulazione). A tale Audit è stato sottoposto il Reparto Prodotti Biologici del CRIVIB (Reparto di Biochimica Clinica e Biologia Molecolare del Dipartimento di Ematologia e Oncologia e Medicina Molecolare (EOMM Il processo si concluderà nel Dicembre 2008 per valutare la conformità alla norma UNI CEI EN ISO/IEC :2005 Requisiti di competenza dei laboratori di prova e di taratura OGGETTO dell Audit per la verifica della conformità alla Norma UNI CEI EN ISO o Organizzazione o Responsabilità o Sistema Qualità o Controllo delle attività di prova e/o taratura non conformi o Azioni Correttive e Preventive o Verifiche ispettive interne o Metodi di prova e di taratura e validazione dei metodi o Stima dell incertezza di misura o Controllo dei dati o Apparecchiature o Riferibilità delle misure o Campioni di riferimento o AQ dei risultati di prova o Presentazione dei risultati o Rapporti di prova 3

4 SISTEMA ASSICURAZIONE di QUALITA (S.A.Q.) - Alcuni concetti QUALITA (N.B.:La qualità non è uno standard perché si evolve nel tempo ed è soggettiva) UNI EN ISO 8402:1994 Qualità = L insieme delle caratteristiche di un entità che ne determinano la capacità di soddisfare esigenze espresse od implicite Esiste una linea di base della qualità rispetto alle attese dell utente. Qualità negativa, o difettosità o non conformità: è qualunque scostamento negativo del prodotto o del servizio rispetto alle attese dell utente. Qualità positiva: è tutto ciò che supera le attese dell utente o ciò che la concorrenza offre. Significa mirare al miglioramento continuo, all eccellenza. UNI EN ISO 9000:2000 Qualità = Grado in cui un insieme di caratteristiche soddisfa un requisito Requisito: Esigenza o aspettativa che può essere espressa, normalmente implicita o cogente. Caratteristica: Elemento distintivo Standard: Livello minimo accettabile come linea di base della qualità PROCESSO L insieme di risorse ed attività che trasformano delle entità in ingresso in entità in uscita I prodotti o i servizi sono il risultato di un processo. LE PARTI INTERESSATE Clienti Dipendenti Titolari - Subfornitori/Fornitori - Fornitori/Organizzazione EVOLUZIONE del CONCETTO di QUALITA ASSICURAZIONE di QUALITA UNI EN ISO 9000:1994 Tutte le attività pianificate e sistematiche, attuate nell ambito del sistema qualità e di cui, per quanto occorre, viene data dimostrazione, messe in atto per dare adeguata confidenza che un entità soddisferà i requisiti per la qualità. E una progressiva estensione della adozione degli standards di qualità dapprima ai processi di approvvigionamento e progettazione. Da non confondere con: CONTROLLO di QUALITA UNI EN ISO 8402:1994 Le tecniche e le attività a carattere operativo messe in atto per soddisfare i requisiti per la qualità. E una metodologia correttiva volta a garantire che il prodotto sia conforme alla specifica di fornitura. Interviene al livello solamente del processo. SISTEMA QUALITA UNI EN ISO 9000:1994 La struttura organizzativa, le procedure, i procedimenti e le risorse necessari ad attuare la gestione aziendale per la qualità E in un secondo momento l adozione degli standards di qualità a tutti i processi aziendali. Dunque standards di sistema di cui viene data certificazione. SISTEMA di GESTIONE per la QUALITA E lo strumento per gestire in modo dinamico tutta la rete dei processi. Richiede: coordinamento, definizione dei processi, compatibilità dei processi, definizione delle interfacce tra i processi. Si propone il soddisfacimento del cliente. SISTEMA di GESTIONE TOTALE per la QUALITA Si propone il soddisfacimento di tutte le parti interessate. 4

5 LA DOCUMENTAZIONE del S.A.Q. Il Sistema di Assicurazione della Qualità è un complesso sistema di regole scritte sotto forma di Procedure che descrivono dettagliatamente tutte le attività Gestionali e tutte le attività Operative di una struttura che voglia dare evidenza che la sua attività risponde ad uno standard di qualità definita. Tutta questa documentazione ha lo scopo di: garantire la sistematica attuazione delle attività secondo le modalità previste favorire la conoscenza e la condivisione delle regole aziendali stabilire un modo comune a tutta l organizzazione fornire confidenza a terzi delle modalità seguite per lo svolgimento delle attività addestrare il personale DOCUMENTI a CARATTERE PRESCRITTIVO: prescrivono, con differente grado di dettaglio, il modo con cui una attività debba essere svolta 1 livello: MANUALE DELLA QUALITA 2 livello: PROCEDURE GESTIONALI o GENERALI PROCEDURE OPERATIVE O TECNICHE 3 livello: ISTRUZIONI OPERATIVE PROTOCOLLI LINEE GUIDA DOCUMENTI di REGISTRAZIONE della QUALITA sono documenti a carattere dimostrativo che danno cioè evidenza che una determinata attività secondo le regole stabilite. 4 livello: MODULISTICA COMPILATA CERTIFICATI DI CONFORMITÀ CERTIFICATI DI ADDESTRAMENTO VERBALI DI VERIFICHE ISPETTIVE VERBALI DEL RIESAME 5