Aggiornamenti di Farmacovigilanza e Informazioni sui Farmaci pubblicati sul sito AIFA nei mesi di GENNAIO FEBBRAIO MARZO - APRILE 2019

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1 Aggiornamenti di Farmacovigilanza e Informazioni sui Farmaci pubblicati sul sito AIFA nei mesi di GENNAIO FEBBRAIO MARZO - APRILE 2019 Per reperire in tempo reale tutte le Informazioni in materia Farmaci Sottoposti a monitoraggio e Informazioni sui Farmaci, Avvisi di Sicurezza (farmaci e dispositivi medici) consultare lo spazio dedicato alla Farmacovigilanza sul sito AIFA Note Informative Importanti (02/01/2019) Nota Informativa Importante sui contraccettivi ormonali combinati Nuove ed importanti informazioni concernenti il rischio di tromboembolia venosa (TEV) nelle donne che utilizzano Contraccettivi ormonali combinati (COC) a base di dienogest/etinilestradiolo.(aggiornamento del documento di giugno 2018). Sul sito AIFA sono disponibili : Lista di controllo per i prescrittori - COC Domande e risposte sui COC per i pazienti Scheda informativa per la paziente Nota Informativa Importante del 21/01/2014 Nota Informativa Importante (11/01/2019) Nota Informativa Importante su Belkyra 10mg/ml sol.iniettabile (acido desossicolico) Rischio di necrosi del sito di iniezione. (16/01/2019) Nota Informativa Importante su medicinali a base di carbimazolo o tiamazolo (metamizolo) utilizzati nel trattamento dell ipertiroidismo Rischio di pancreatite acuta e un'avvertenza rafforzata sulla contraccezione. (21/01/2019) Nota Informativa Importante sul rischio di gangrena di Fournier associato all uso di inibitori del SGLT2 Rischio di gangrena di Fournier (fascite necrotizzante del perineo) associato all impiego di inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2i). 1

2 (28/01/2019) Nota Informativa Importante su Lartruvo (olaratumab) Il risultato dello studio post-autorizzativo richiesto non ha confermato il beneficio clinico di olaratumab nell indicazione approvata. (15/02/2019) Nota Informativa Importante su soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES) Importanti informazioni su soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES) : ulteriori misure per rafforzare le restrizioni esistenti. AMIDOLITE AIC: B.Braun Melsungen Ag - TETRASPAN AIC: B.Braun Melsungen Ag - VOLULYTE AIC: FRESENIUS KABI ITALIA S.r.l - VOLUVEN AIC: FRESENIUS KABI ITALIA S.r.l. - VONTEN AIC: FRESENIUS KABI ITALIA S.r.l. (01/03/2019) Nota Informativa Importante su Ozurdex 700 microgrammi impianto intravitreale (desametasone) Aggiornamento sul difetto di qualità relativo alla particella di silicone: Fornitura di nuove scorte di prodotto (prive di difetto) e ritiro delle rimanenti scorte dal mercato. (14/03/2019) Nota Informativa Importante su medicinali contenenti tiocolchicoside Rischio di genotossicità associato all'uso sistemico di tiocolchicoside (soluzione iniettabile per uso intramuscolare, capsule rigide e compresse orodispersibili). Controindicazioni (non deve essere prescritto a) donne in gravidanza o in allattamento, e a donne potenzialmente fertili, a meno che adottino metodi contraccettivi efficaci. L'uso di tiocolchicoside per via sistemica è limitato al trattamento adiuvante a breve termine di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi. Le dosi massime giornaliere e la durata del trattamento raccomandate devono essere rispettate, ovvero 16 mg al giorno fino a 7 giorni per l uso orale e 8 mg al giorno per un massimo di 5 giorni per via intramuscolare. (26/03/2019) Nota Informativa Importante su elvitegravir e cobicistat Nuovi dati di farmacocinetica che hanno mostrato valori di bassa esposizione a elvitegravir e cobicistat durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Una bassa esposizione a elvitegravir può essere associata a un aumentato rischio di fallimento del trattamento e a un aumentato rischio di trasmissione da madre a figlio dell infezione da HIV. (27/03/2019) Nota Informativa Importante su Belimumab (Benlysta) indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) Aggiornamenti sul rischio aumentato di eventi psichiatrici gravi (depressione, ideazione o comportamento suicidari o autolesionismo). 2

3 (27/03/2019) Nota Informativa Importante su XELJANZ (tofacitinib) indicato per il trattamento dell artrite reumatoide (AR) e dell artrite psoriasica (PsA), Nuove informazioni sull'aumento del rischio di embolia polmonare e di mortalità in pazienti affetti da artrite reumatoide trattati con il dosaggio di 10 mg due volte al giorno in uno studio clinico. (08/04/2019) Nota Informativa Importante su medicinali contenenti fluorochinoloni In accordo con l Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), le ditte titolari di specialità medicinali contenenti fluorochinoloni (ciprofloxacina - levofloxacina - moxifloxacina - pefloxacina - prulifloxacina - rufloxacina - norfloxacina - lomefloxacina) e chinoloni comunicano importanti informazioni di sicurezza: Sono state segnalate con gli antibiotici chinolonici e fluorochinolonici reazioni avverse invalidanti, di lunga durata e potenzialmente permanenti, principalmente a carico del sistema muscoloscheletrico e del sistema nervoso. Di conseguenza, sono stati rivalutati i benefici ed i rischi di tutti gli antibiotici chinolonici e fluorochinolonici e le loro indicazioni nei paesi dell UE. I medicinali contenenti cinoxacina, flumechina, acido nalidixico e acido pipemidico verranno ritirati dal commercio. Non prescriva questi medicinali: per il trattamento di infezioni non gravi o autolimitanti (quali faringite, tonsillite e bronchite acuta); per la prevenzione della diarrea del viaggiatore o delle infezioni ricorrenti delle vie urinarie inferiori; per infezioni non batteriche, per esempio la prostatite non batterica (cronica); per le infezioni da lievi a moderate (incluse la cistite non complicata, l esacerbazione acuta della bronchite cronica e della broncopneumopatia cronica ostruttiva BPCO, la rinosinusite batterica acuta e l otite media acuta), a meno che altri antibiotici comunemente raccomandati per queste infezioni siano ritenuti inappropriati ; ai pazienti che in passato abbiano manifestato reazioni avverse gravi ad un antibiotico chinolonico o fluorochinolonico. Prescriva questi medicinali con particolare prudenza agli anziani, ai pazienti con compromissione renale, ai pazienti sottoposti a trapianto d organo solido ed a quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi, poiché il rischio di tendinite e rottura di tendine indotte dai fluorochinoloni può essere maggiore in questi pazienti. Dev essere evitato l uso concomitante di corticosteroidi con fluorochinoloni. Informi i pazienti d interrompere il trattamento ai primi segni di reazione avversa grave quale tendinite e rottura del tendine, dolore muscolare, debolezza muscolare, dolore articolare, gonfiore articolare, neuropatia periferica ed effetti a carico del sistema nervoso centrale, e di consultare il proprio medico per ulteriori consigli. (23/04/2019) Nota Informativa Importante su Lemtrada (alemtuzumab) Ema ha avviato una rivalutazione dei benefici e i rischi di Lemtrada (alemtuzumab) nel trattamento della sclerosi multipla in seguito a segnalazioni di gravi reazioni cardiovascolari e ai nuovi eventi identificati: epatite autoimmune e linfoistiocitosi emofagocitica. 3

4 AGENZIA MEDICINALI EUROPEA EMA Comunicazioni (01/02/2019) Comunicazione EMA sul rischio di sanguinamento associato agli anticoagulanti orali ad azione diretta L'EMA sta esaminando i risultati di uno studio osservazionale con gli anticoagulanti orali diretti Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilato) e Xarelto (rivaroxaban per valutare il rischio di sanguinamenti maggiori. I risultati mostrano differenze tra questi medicinali rispetto al rischio di sanguinamenti maggiori e sollevano, preoccupazioni sul livello di aderenza nella pratica clinica alle restrizioni, avvertenze speciali e precauzioni riportate nelle informazioni di prodotto di tali medicinali. La revisione ha lo scopo di valutare se i risultati di questo studio hanno implicazioni sull'utilizzo di tali farmaci nella pratica clinica e se siano necessarie modifiche delle condizioni d'uso e delle attuali misure per ridurre al minimo il rischio di sanguinamento (01/02/2019) Comunicazione EMA su medicinali sartani Le Aziende che producono medicinali sartani sono tenuti a rivedere i loro processi produttivi in modo da non produrre impurezze (nitrosamine).alle Aziende sarà concesso un periodo di transizione per apportare tutte le modifiche necessarie, durante il quale si applicheranno limiti provvisori rigorosi per i livelli di queste impurezze. (15/03/2019) Comunicazione EMA su fluorouracile, capecitabina, tegafur e flucitosina Avviata una revisione dei medicinali contenenti fluorouracile (noto anche come 5-fluorouracile o 5-FU) e i medicinali capecitabina, tegafur e flucitosina, che possono essere convertiti in fluorouracile nell organismo. La revisione esaminerà i metodi di screening esistenti e il loro valore nell'identificazione dei pazienti ad aumentato rischio di gravi effetti collaterali. (29/03/2019) Comunicazione EMA su medicinali a base di acidi grassi omega-3 L EMA ha confermato che i medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti un associazione di un estere etilico di acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) alla dose di 1 g al giorno non sono efficaci nel prevenire la ricorrenza di problemi cardiaci e circolatori in pazienti che hanno avuto un infarto. Ciò significa che questi medicinali non devono più essere usati in questa indicazione. Tuttavia, possono ancora essere utilizzati per ridurre i livelli di alcuni tipi di grassi nel sangue chiamati trigliceridi. I medicinali a base di acidi grassi omega-3 sono stati autorizzati per l'uso dopo infarto del miocardio, in associazione con altri medicinali, in diversi paesi dell'ue fin dal 2000, ad una dose di 1 g al giorno. Al momento della loro autorizzazione, i dati disponibili avevano mostrato alcuni benefici nel ridurre i gravi problemi cardiaci e circolatori.il CHMP, ha riesaminato le evidenze accumulate negli anni su questi medicinali per questo specifico uso e ha consultato altri esperti nel campo. Il CHMP ha concluso che, sebbene non vi siano nuovi problemi di sicurezza, l'efficacia di questi medicinali nel prevenire la ricorrenza dei problemi cardiaci e circolatori non è stata confermata. L'EMA ha concluso che le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali devono essere aggiornate per rimuovere questa indicazione. 4

5 (12/04/2019) Comunicazione EMA su Lemtrada (alemtuzumab) per la Sclerosi Multipla L'EMA ha iniziato una revisione del medicinale per la sclerosi multipla Lemtrada (alemtuzumab) in seguito a nuove segnalazioni di patologie immuno-mediate (causate dal fatto che il sistema di difesa dell'organismo non funziona come dovrebbe) e di problemi con il cuore e i vasi sanguigni, compresi casi fatali, riportati con l uso del medicinale. (12/04/2019) Comunicazione EMA sulle creme ad alto dosaggio di estradiolo L EMA ha avviato una nuova revisione delle creme ad alto dosaggio di estradiolo (0,01% p/p) per uso intravaginale, utilizzate per il trattamento dell atrofia vaginale in donne in post menopausa. La revisione valuterà il rischio legato all assorbimento sistemico (all interno dell organismo) dell estradiolo derivante dall uso di queste creme. (26/04/2019) Comunicazione EMA su Latruvo (olaratumab) Completata la valutazione dei risultati dello studio ANNOUNCE [1] : Latruvo (olaratumab) in associazione con doxorubicina non prolunga la vita dei pazienti con tumore dei tessuti molli più della sola doxorubicina. L'Agenzia raccomanda, pertanto, di revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. (26/04/2019) Comunicazione EMA su impurezze appartenenti alla classe delle nitrosamine Dopo rivalutazione della sicurezza nell'ue sui limiti di impurezze della classe delle nitrosamine nei medicinali a base di sartani, l'ema continua a lavorare per garantire che i produttori adottino appropriate misure per evitare le impurezze, o mantenerle al di sotto dei limiti accettabili. Sulla base dell'esperienza acquisita, l'ema sta avviando un esercizio insieme ad esperti afferenti alla rete di attività regolatorie dell'ue, per valutare come prevenire tali incidenti in futuro, sia se la loro gestione possa essere migliorata, in caso si dovessero verificare. Nell'ambito del rafforzamento del monitoraggio della produzione, l'ema e le autorità nazionali chiedono, inoltre, come misura precauzionale, che le Aziende, che utilizzano determinati reagenti per produrre il medicinale antidiabetico pioglitazone, testino i loro prodotti e controllino i loro processi per escludere la presenza di impurezze della classe delle nitrosamine, in particolare la nitrosodimetilammina (NDMA). La richiesta fa seguito al rilevamento di bassi livelli di NDMA in alcuni lotti di pioglitazone prodotti da Hetero Labs in India, che erano entro i limiti rigorosi stabiliti in precedenza per i sartani e non rappresenterebbero un rischio per i pazienti. (30/04/2019) Comunicazione EMA su Tyverb L EMA sta aggiornando le informazioni sul Tyverb (lapatinib) in seguito al rilevamento di errori nei risultati di uno studio che ha coinvolto donne in post-menopausa con carcinoma mammario "HR+/HER2+" e la cui malattia era peggiorata nonostante il precedente trattamento con trastuzumab. I risultati avevano indicato un beneficio di Tyverb rispetto a trastuzumab quando tali medicinali venivano somministrati insieme ad un inibitore dell'aromatasi.; le informazioni sul medicinale saranno modificate per riportare, come in precedenza, che non ci sono dati disponibili sull'efficacia di Tyverb rispetto a trastuzumab quando tale combinazione è utilizzata in pazienti precedentemente trattate con trastuzumab. 5

6 AVVISI SU FARMACI E DISPOSITIVI MEDICI Farmaci carenti/non reperibili sul territorio nazionale per i quali l'aifa ha autorizzato l importazione dall estero su richiesta dell azienda. Vi ricordiamo di seguito il link per la consultazione sul Sito della Regione Lazio: Farmaci ritirati e vietati dal commercio Vi ricordiamo di seguito il link per la consultazione sul Sito della Regione Lazio: Avvisi di Sicurezza sui Dispositivi Medici Vi ricordiamo di seguito il link per la consultazione sul Sito del Ministero della Salute: Per reperire in tempo reale tutte le Informazioni in materia Farmaci Sottoposti a monitoraggio e Informazioni sui Farmaci, Avvisi di Sicurezza (farmaci e dispositivi medici) consultare lo spazio dedicato alla Farmacovigilanza sul sito Per ulteriori informazioni consultare il sito AIFA 6