MAGGIO GIUGNO Raccomandazioni per la minimizzazione dei rischi cardiaci ed eliminazione dell indicazione in pediatria.

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1 Gentile dottoressa/dottore Le trasmettiamo la sintesi degli aggiornamenti di Farmacovigilanza e Informazioni sui Farmaci pubblicati sul sito AIFA nei mesi di MAGGIO GIUGNO 2019 Per reperire in tempo reale tutte le Informazioni in materia Farmaci Sottoposti a monitoraggio e Informazioni sui Farmaci, Avvisi di Sicurezza (farmaci e dispositivi medici) La invitiamo a consultare lo spazio dedicato alla Farmacovigilanza sul sito AIFA Note Informative Importanti (02/05/2019) Nota Informativa Importante sull'uso dei medicinali a base di DOMPERIDONE Raccomandazioni per la minimizzazione dei rischi cardiaci ed eliminazione dell indicazione in pediatria. L uso di domperidone è associato ad un aumento del rischio di eventi avversi cardiaci gravi, tra cui prolungamento dell intervallo QTc, torsioni di punta, grave aritmia ventricolare e morte cardiaca improvvisa. I medicinali a base di domperidone sono controindicati: - nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave - nei pazienti che presentano un prolungamento noto degli intervalli nel sistema di conduzione cardiaco (QTc in particolare) e nei pazienti con disturbi elettrolitici significativi o malattie cardiache quali ad esempio l insufficienza cardiaca congestizia - in caso di somministrazione concomitante dei farmaci che inducono il prolungamento del QT - in caso di somministrazione concomitante di potenti inibitori di CYP3A4 (a prescindere dai relativi effetti di prolungamento del QT) Domperidone deve essere usato alla minima dose efficace per il minor tempo possibile. La durata massima del trattamento solitamente non deve eccedere una settimana. A seguito di nuove evidenze sull uso di domperidone in pediatria, l indicazione nei bambini di età inferiore a 12 anni o peso inferiore a 35 kg è stata eliminata*. Il rapporto beneficio/rischio di domperidone rimane positivo per alleviare i sintomi di nausea e vomito negli adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età e dai 35 kg di peso. (06/05/2019) Nota Informativa Importante su Lartruvo (olaratumab) Lartruvo (olaratumab): revoca dell autorizzazione all immissione in commercio europea a causa di mancanza di efficacia terapeutica. 1

2 (16/05/2019) Nota Informativa Importante su Lapatinib (Tyverb) Importante aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.Le Indicazioni terapeutiche sono state corrette per reinserire l informazione che non sono disponibili dati sull efficacia di lapatinib rispetto a trastuzumab entrambi usati in associazione con un inibitore dell aromatasi, nelle donne in post-menopausa con malattia metastatica positiva per il recettore ormonale, precedentemente trattate con trastuzumab o con un inibitore dell aromatasi. Per le pazienti attualmente in trattamento con lapatinib la decisione di continuare la terapia deve essere presa caso per caso. (20/05/2019) Nota Informativa Importante su ANTICOAGULANTI ORALI AD AZIONE DIRETTA (DOAC) Gli anticoagulanti Orali ad Azione Direttta (DOAC): Apixaban (Eliquis), dabigatran etexilato (Pradaxa), edoxaban (Lixiana/Roteas) e rivaroxaban (Xarelto) non sono raccomandati nei pazienti con sindrome antifosfolipidica a causa del possibile aumento del rischio di eventi trombotici ricorrenti. Nei pazienti con una storia di trombosi accertata con sindrome antifosfolipidica (APS), l'uso di rivaroxaban è stato associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici ricorrenti rispetto al warfarin. Altri DOAC (Anticoagulanti Orali ad azione diretta apixaban, edoxaban e dabigatran etexilato) potrebbero essere associati ad un analogo aumento del rischio di eventi trombotici ricorrenti, rispetto ad un antagonista della vitamina K come il warfarin. (20/05/2019) Nota Informativa Importante su ANDROCUR (ciproterone acetato) Rischio di meningioma nei pazienti in trattamento con Androcur (ciproterone acetato). Si ricorda ai prescrittori di Androcur (ciproterone acetato) di attenersi alle seguenti informazioni di sicurezza riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e rilevanti in merito al rischio di meningioma: - in Italia l'uso di Androcur non è indicato nelle donne; - Androcur è controindicato e non deve essere somministrato ai pazienti con meningioma o con anamnesi di meningioma; tale valutazione deve essere effettuata prima dell'inizio del trattamento. - se ad un paziente trattato con Androcur viene diagnosticato un meningioma, il trattamento deve essere interrotto. - è stata segnalata la comparsa di meningiomi (singoli e multipli) in associazione all uso prolungato (anni) di ciproterone acetato a dosi pari o superiori a 25 mg/die; - il meningioma rientra tra gli effetti indesiderati di Androcur che si verificano con frequenza non nota. (28/05/2019) Nota Informativa Importante su XELJANZ (tofacitinib) Revisione del rapporto beneficio/rischio di Xeljanz (tofacitinib) in tutte le indicazioni autorizzate, (uno studio clinico in corso ha mostrato un aumento del rischio di embolia polmonare). Concordate misure fino al completamento di questa revisione. Riassunto: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno è controindicato nei pazienti affetti da una o più delle seguenti condizioni: Uso di contraccettivi orali combinati o terapia ormonale sostitutiva -Scompenso cardiaco - Tromboembolia venosa pregressa, sia trombosi venosa profonda sia embolia polmonare - Disturbo ereditario della coagulazione Neoplasia - Pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore. I fattori di rischio aggiuntivi che devono essere tenuti in considerazione per determinare il rischio che il paziente sviluppi embolia polmonare sono: età, obesità, status di fumatore e immobilizzazione. 2

3 I pazienti che sono correntemente trattati con la dose da 10 mg due volte al giorno e che sono ad alto rischio di embolia polmonare devono essere spostati su trattamenti alternativi. I pazienti in trattamento con tofacitinib, a prescindere dall indicazione, devono essere monitorati per l individuazione di segni e sintomi di embolia polmonare, e bisogna consigliare loro di consultare immediatamente un medico nel caso si manifestino. (07/06/2019) Nota Informativa Importante su Darzalex (daratumumab) Rischio di riattivazione del virus dell epatite B (11/06/2019) Nota Informativa Importante su MODAFINIL Informazioni di sicurezza relative al modafinil (disponibile anche come farmaco equivalente) utilizzato negli adulti per il trattamento dell eccessiva sonnolenza associata alla narcolessia con o senza cataplessia. Dati post-marketing hanno verificato che l uso di modafinil durante la gravidanza è sospettato di aver causato malformazioni congenite. - Modafinil non deve essere utilizzato durante la gravidanza. - Si assicuri che tutte le sue pazienti attualmente in trattamento (o che devono iniziare il trattamento) siano informate sul potenziale rischio per il feto associato all uso di modafinil durante la gravidanza; la necessità di utilizzare un contraccettivo efficace; il fatto che modafinil può ridurre l efficacia della contraccezione orale e che pertanto sono richiesti metodi contraccettivi alternativi o aggiuntivi. (12/06/2019) Nota Informativa Importante su Dantrolene (DANTRIUM) Dantrolene 20 mg (DANTRIUM ) polvere per soluzione per infusione: un nuovo dispositivo di filtrazione sarà fornito con le nuove confezioni del prodotto al fine di ridurre il rischio di reazioni al sito di iniezione. (24/06/2019) Nota Informativa Importante su biotina Informazioni di sicurezza sul rischio d interferenza della biotina con alcune indagini di laboratorio clinicamente rilevanti. (27/06/2019) Nota Informativa Importante su RoActemra (tocilizumab) RoActemra (tocilizumab): raro rischio di grave danno epatico, compresa insufficienza epatica acuta che ha richiesto il trapianto. (27/06/2019) Nota Informativa Importante su ADENURIC (febuxostat) Rischio di morte cardiovascolare e mortalità per qualsiasi causa nei pazienti trattati con febuxostat (anti-iperuricemico) : nell ambito dello studio CARES su pazienti affetti da gotta con un anamnesi di malattia cardiovascolare (CV) importante, è stato osservato un rischio significativamente maggiore di mortalità per qualsiasi causa e di morte per cause cardiovascolari nei pazienti trattati con febuxostat rispetto ai pazienti trattati con allopurinolo. Il trattamento con febuxostat nei pazienti con malattia CV importante preesistente (ad esempio infarto miocardico, ictus o angina instabile) deve essere evitato, tranne quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche adeguate. 3

4 COMUNICAZIONI DA EMA Comunicazione EMA su medicinali contenenti LEUPRORELINA (14/06/2019) Avviata revisione dei medicinali contenenti leuprorelina a seguito di segnalazioni di errori di manipolazione durante la preparazione e la somministrazione di questi medicinali che indicano che alcuni pazienti possono ricevere quantità insufficienti del farmaco, riducendo così i benefici del trattamento. Questa revisione riguarda le formulazioni chiamate formulazioni a lento rilascio (depot) che vengono somministrate per iniezione sotto la cute o in un muscolo e rilasciano il princio attivo per 1-6 mesi. Questi includono sia impianti, sia polveri e solventi per la preparazione di iniezioni. Molte di queste formulazioni richiedono passaggi complessi per preparare le iniezioni. Secondo quanto riferito, errori di manipolazione con queste formulazioni hanno portato a problemi come perdite del farmaco dalla siringa o mancato rilascio dell impianto dall'applicatore. Il PRAC, valuterà ora tutti i dati disponibili e determinerà se sono necessarie misure per garantire che i medicinali siano preparati e somministrati in modo appropriato. Mentre la revisione è in corso, gli operatori sanitari devono seguire attentamente le istruzioni per la preparazione dei medicinali contenenti leuprorelina in formulazione a lento rilascio (depot). I pazienti cui sono stati prescritti medicinali contenenti leuprorelina che hanno dubbi devono rivolgersi al proprio medico. Comunicazione EMA su medicinali a base di Lisati Batterici (28/06/2019) EMA raccomanda che i medicinali a base di lisati batterici autorizzati per le malattie respiratorie siano utilizzati soltanto per la prevenzione delle infezioni respiratorie ricorrenti, con l esclusione della polmonite. Tale decisione è stata presa a seguito di una revisione da cui è emerso che non ci sono dati robusti che dimostrino l efficacia di tali medicinali nel trattare le affezioni respiratorie in corso o nella prevenzione della polmonite, pertanto essi non devono essere utilizzati a tali scopi. Ulteriori dati sulla sicurezza ed efficacia attraverso nuovi studi clinici entro il Per ogni ulteriore informazione consultare il nuovo sito dell Agenzia Italiana del Farmaco 4

5 AVVISI SU FARMACI E DISPOSITIVI MEDICI Farmaci carenti/non reperibili sul territorio nazionale per i quali l'aifa ha autorizzato l importazione dall estero su richiesta dell azienda. Segnaliamo di seguito il link per la consultazione sul Sito della Regione Lazio: Farmaci ritirati e vietati dal commercio Segnaliamo di seguito il link per la consultazione sul Sito della Regione Lazio: Avvisi di Sicurezza sui Dispositivi Medici e Integratori Segnaliamo di seguito il link per la consultazione sul Sito del Ministero della Salute: Resp.le Dott.ssa Alessandra Blasi Via Casal Bernocchi Roma /5224 Fax farmacovigilanza@aslroma3.it 5