Circ. n. 78/2019 TORINO, 8 Aprile 2019 Prot. n. 108/2019/GG ESTRATTO In questa circolare:
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1 FEDERFARMA TORINO ASSOCIAZIONE TITOLARI DI FARMACIA DELLA CITTA METROPOLITANA DI TORINO fondata nel 1946 Circ. n. 78/2019 TORINO, 8 Aprile 2019 Prot. n. 108/2019/GG ESTRATTO In questa circolare: Ritiro medicinale AKIS Ritiro ulteriori lotti medicinale LATAY Note AIFA - Integrazione Medicinali a base di Tiocolchicoside Antibiotici chinolonici e fluorochinolonici - Comunicato EMA medicinali a base di Acidi grassi omega-3 Revoche medicinali Temporanea carenza Cessata produzione/commercializzazione medicinali 1) RITIRO MEDICINALE AKIS La ditta Ibsa Farmaceutici Italia Srl, a seguito dell immissione in commercio dei nuovi confezionamenti, ha disposto il ritiro del medicinale AKIS nelle confezioni di seguito indicate: AIC DESCRIZIONE LOTTI in commercio AKIS*1SIR 75MG/ML CON AGO AKIS*5F INIETT 50MG/ML AKIS*5F INIETT 25MG/ML ) RITIRO ULTERIORI LOTTI LATAY La ditta Neopharmed Gentili Spa, per un problema di qualità dovuto ad impurezza, ha disposto il ritiro di ulteriori lotti del medicinale LATAY coll 30 fl 0,2ml 0,005% ( ), di seguito indicati: LOTTI SCADENZA Gennaio Giugno Ottobre 2020 che si aggiungono ai lotti segnalati con le circolari nn. 71 e 64 rispettivamente del 18 e 29 marzo 2019, nuovamente di seguito riportati: LOTTI SCADENZA Ottobre Gennaio Giugno Ottobre ) NOTE AIFA - INTEGRAZIONE MEDICNALI A BASE DI TIOCOLCHICOSIDE ANTIBIOTICI CHINOLONICI E FLUOROCHINOLONICI COMUNICATO EMA MEDICINALI A BASE DI ACIDI GRASSI OMEGA-3 Ad integrazione di quanto segnalato con circolare n 64 del 18 marzo u.s., si trasmette in allegato il promemoria (All.1) messo a punto dall AIFA contenente la Guida per gli operatori sanitari e la Scheda da consegnare al paziente con le importanti informazioni sui medicinali a base di tiocolchicoside per uso sistemico riguardanti l indicazione, il regime terapeutico, le restrizioni e le avvertenze correlate al potenziale rischio di genotossicità. Si segnala inoltre che l AIFA ha reso disponibile sul proprio sito: TORINO - Via Sant Anselmo, 14 - Codice Fiscale: Tel Fax ass.tit@farmapiemonte.org
2 una nota importante sugli antibiotici chinolonici e fluorochinolonici per uso sistemico ed inalatorio che conferma, a seguito di una loro revisione (cfr. circolare n 230 del 19 ottobre 2018), il rischio di effetti indesiderati invalidanti, di lunga durata e potenzialmente permanenti principalmente a carico del sistema muscoloscheletrico e del sistema nervoso. Nella nota sono evidenziate particolari restrizioni d uso e si raccomanda di avvisare i pazienti d interrompere il trattamento ai primi segni di reazione avversa grave quale tendinite e rottura del tendine, dolore muscolare, debolezza muscolare, dolore articolare, gonfiore articolare, neuropatia periferica ed effetti a carico del sistema nervoso centrale e di consultare il proprio medico per ulteriori consigli; il comunicato dell EMA (Agenzia Europea dei medicinali) che conferma, a seguito della conclusione di una rivalutazione (cfr. circolare n 283 del 21 dicembre 2018), l inefficacia per i medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti un associazione di un estere etilico di acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) alla dose di 1 g al giorno, nel prevenire la ricorrenza di problemi cardiaci e circolatori in pazienti che hanno avuto un infarto. L EMA raccomanda l aggiornamento delle autorizzazioni all immissione in commercio dei medicinali in questione con la rimozione di tale indicazione. 4) REVOCHE MEDICINALI Con determinazioni pubblicate sulle Gazzette Ufficiali nn. 76, 77 e 80 rispettivamente del 30 marzo, 1 e 4 aprile 2019, i medicinali riportati nella tabella di cui all allegato 2 sono stati revocati e sono esitabili sino alle date indicate. 5) TEMPORANEA CARENZA CESSATA PRODUZIONE/COMMERCIALIZZAZIONE MEDICINALI Le rispettive ditte hanno segnalato: la temporanea indisponibilità dei seguenti medicinali: DITTA AIC DESCRIZIONE MALESCI SPA IST.FARMACOBIOL AMBROMUCIL*GRAT 30BUST 100MG MALESCI SPA IST.FARMACOBIOL AMBROMUCIL*SCIR 200ML 10MG/ML PFIZER ITALIA SRL DALACIN T*GEL 30G 1% IST.LUSOFARMACO D'ITALIA SPA GUTRON*OS GTT FL 30ML 0,25% ALFASIGMA SPA LOSAZID*28CPR RIV 100MG+25MG ALFASIGMA SPA MECLON*10 OVULI VAG MG PFIZER ITALIA SRL MINIDIAB*30CPR 5MG PFIZER ITALIA SRL MINULET*21CPR 0,075MG+0,030MG NEOPHARMED GENTILI SPA NEOLOTAN PLUS*28CPR 50+12,5MG ALFASIGMA SPA REUMAFLEX*20MG 0,40ML 4SIR F.I.R.M.A. SPA SALVITUSS*SCIR 200ML 30MG/5ML PFIZER ITALIA SRL TOMUDEX*IV FL POLV 2MG PFIZER ITALIA SRL ZAVEDOS*EV 1FL 10MG 10ML la cessazione della produzione/commercializzazione dei seguenti medicinali, esitabili sino ad esaurimento scorte e/o scadenza: DITTA AIC DESCRIZIONE A.MENARINI IND.FARM.RIUN.SRL ANACIDOL*20CPR MAST TUBO PFIZER ITALIA SRL CEFOTAXIME PFI*EV FL 2G+F10ML PFIZER ITALIA SRL CEFOTAXIME PFI*IM EV FL 1G+F ROCHE SPA COPEGUS*112CPR RIV 200MG FL ROCHE SPA COPEGUS*168CPR RIV 200MG FL ROCHE SPA COPEGUS*56CPR RIV 400MG FL RECKITT BENCKISER H.(IT.) SPA NUROFENELLE*12CPR RIV 400MG
3 Allegato 2 ELENCO MEDICINALI REVOCATI ESITABILI SINO ALLE DATE INDICATE (Gazzette Ufficiali nn. 76, 77 e 80 rispettivamente del 30 marzo, 1 e 4 aprile 2019) DITTA MEDICINALE AIC ESIT. FINO A SIT LABORATORIO FARMAC. Srl AUREOMIX*COLL FL 6ML+FL 8ML+C settembre 2019 RATIOPHARM ITALIA Srl CAPTOPRIL RATIO*100CPR 25MG settembre 2019 RATIOPHARM ITALIA Srl CAPTOPRIL RATIO*100CPR 50MG settembre 2019 RATIOPHARM ITALIA Srl CAPTOPRIL RATIO*100CPR 50MG settembre 2019 RATIOPHARM ITALIA Srl CAPTOPRIL RATIO*20CPR 25MG settembre 2019 RATIOPHARM ITALIA Srl CAPTOPRIL RATIO*24CPR 50MG settembre 2019 RATIOPHARM ITALIA Srl CAPTOPRIL RATIO*30CPR 25MG settembre 2019 RATIOPHARM ITALIA Srl CAPTOPRIL RATIO*30CPR 25MG settembre 2019 RATIOPHARM ITALIA Srl CAPTOPRIL RATIO*30CPR 50MG settembre 2019 RATIOPHARM ITALIA Srl CAPTOPRIL RATIO*30CPR 50MG settembre 2019 RATIOPHARM ITALIA Srl CAPTOPRIL RATIO*45CPR 25MG settembre 2019 RATIOPHARM ITALIA Srl CAPTOPRIL RATIO*45CPR 50MG settembre 2019 RATIOPHARM ITALIA Srl CAPTOPRIL RATIO*50CPR 25MG settembre 2019 RATIOPHARM ITALIA Srl CAPTOPRIL RATIO*50CPR 50MG settembre 2019 RATIOPHARM ITALIA Srl CAPTOPRIL RATIO*56CPR 25MG settembre 2019 RATIOPHARM ITALIA Srl CAPTOPRIL RATIO*56CPR 50MG settembre 2019 RATIOPHARM ITALIA Srl CAPTOPRIL RATIO*60CPR 25MG settembre 2019 RATIOPHARM ITALIA Srl CAPTOPRIL RATIO*60CPR 25MG settembre 2019 RATIOPHARM ITALIA Srl CAPTOPRIL RATIO*60CPR 50MG settembre 2019 RATIOPHARM ITALIA Srl CAPTOPRIL RATIO*60CPR 50MG settembre 2019 RATIOPHARM ITALIA Srl CAPTOPRIL RATIO*84CPR 25MG settembre 2019 RATIOPHARM ITALIA Srl CAPTOPRIL RATIO*84CPR 50MG settembre 2019 RATIOPHARM ITALIA Srl CAPTOPRIL RATIO*90CPR 50MG settembre 2019 RATIOPHARM ITALIA Srl CAPTOPRIL RATIO*FL100CPR 25MG settembre 2019 RATIOPHARM ITALIA Srl CAPTOPRIL RATIO*FL100CPR 50MG settembre 2019 IBIGEN SRL CIPROFLOXACINA IBIG*10SA 100ML settembre 2019 IBIGEN SRL CIPROFLOXACINA IBIG*10SA 200ML settembre 2019 IBIGEN SRL CIPROFLOXACINA IBIG*10SA 50ML settembre 2019 MYLAN SpA DUTASTERIDE MY*10CPS 0,5MG settembre 2019 MYLAN SpA DUTASTERIDE MY*30CPS 0,5MG settembre 2019 MYLAN SpA DUTASTERIDE MY*60CPS 0,5MG settembre 2019 MYLAN SpA DUTASTERIDE MY*90CPS 0,5MG settembre 2019 NTC Srl EPOPROSTENOLO NTC*FL0,5MG+2FL settembre 2019 NTC Srl EPOPROSTENOLO NTC*FL1,5MG+1FL settembre 2019 NTC Srl EPOPROSTENOLO PH&T*FL0,5MG+1FL settembre 2019 NTC Srl EPOPROSTENOLO PH&T*FL1,5MG+2FL settembre 2019 AKKADEAS PHARMA Srl MAGRALIBI*40CPR MAST 800MG settembre 2019 AKKADEAS PHARMA Srl MAGRALIBI*OS SOSP250ML 80MG/ML settembre 2019 SIT LABORATORIO FARMAC. Srl PARMODALIN*25CPR RIV 10MG+1MG settembre 2019 TEVA ITALIA Srl PERINDOPRIL TEVA*14CPR 4MG settembre 2019 TEVA ITALIA Srl PERINDOPRIL TEVA*30CPR 4MG settembre 2019 FARMACEUTICI CABER Srl SILDENAFIL CABER*12CPR RIV settembre 2019 FARMACEUTICI CABER Srl SILDENAFIL CABER*12CPR RIV 50M settembre 2019 FARMACEUTICI CABER Srl SILDENAFIL CABER*12CPR RIV25MG settembre 2019 FARMACEUTICI CABER Srl SILDENAFIL CABER*24CPR RIV settembre 2019 FARMACEUTICI CABER Srl SILDENAFIL CABER*24CPR RIV25MG settembre 2019 FARMACEUTICI CABER Srl SILDENAFIL CABER*24CPR RIV50MG settembre 2019 FARMACEUTICI CABER Srl SILDENAFIL CABER*2CPR RIV 25MG settembre 2019 FARMACEUTICI CABER Srl SILDENAFIL CABER*2CPR RIV 50MG settembre 2019 FARMACEUTICI CABER Srl SILDENAFIL CABER*2CPR RIV100MG settembre 2019 FARMACEUTICI CABER Srl SILDENAFIL CABER*4CPR RIV 25MG settembre 2019
4 DITTA MEDICINALE AIC ESIT. FINO A FARMACEUTICI CABER Srl SILDENAFIL CABER*4CPR RIV 50MG settembre 2019 FARMACEUTICI CABER Srl SILDENAFIL CABER*4CPR RIV100MG settembre 2019 FARMACEUTICI CABER Srl SILDENAFIL CABER*8CPR RIV 25MG settembre 2019 FARMACEUTICI CABER Srl SILDENAFIL CABER*8CPR RIV 50MG settembre 2019 FARMACEUTICI CABER Srl SILDENAFIL CABER*8CPR RIV100MG settembre 2019 VI.REL PHARMA Sas SITAGLIPTIN*28CPR RIV 100MG settembre 2019 VI.REL PHARMA Sas SITAGLIPTIN*28CPR RIV 25MG settembre 2019 VI.REL PHARMA Sas SITAGLIPTIN*28CPR RIV 50MG settembre 2019 MYLAN SpA TERAZOSINA MY*100CPR 2MG settembre 2019 MYLAN SpA TERAZOSINA MY*100CPR 5MG settembre 2019 MYLAN SpA TERAZOSINA MY*10CPR 2MG settembre 2019 MYLAN SpA TERAZOSINA MY*14CPR 2MG settembre 2019 MYLAN SpA TERAZOSINA MY*14CPR 5MG settembre 2019 MYLAN SpA TERAZOSINA MY*20CPR 2MG settembre 2019 MYLAN SpA TERAZOSINA MY*20CPR 5MG settembre 2019 MYLAN SpA TERAZOSINA MY*28CPR 2MG settembre 2019 MYLAN SpA TERAZOSINA MY*28CPR 5MG settembre 2019 MYLAN SpA TERAZOSINA MY*30CPR 5MG settembre 2019 MYLAN SpA TERAZOSINA MY*50CPR 2MG settembre 2019 MYLAN SpA TERAZOSINA MY*50CPR 5MG settembre 2019 MYLAN SpA TERAZOSINA MY*7CPR 2MG settembre 2019 MYLAN SpA TERAZOSINA MY*84CPR 2MG settembre 2019 MYLAN SpA TERAZOSINA MY*84CPR 5MG settembre 2019 MYLAN SpA TERAZOSINA MY*98CPR 2MG settembre 2019 MYLAN SpA TERAZOSINA MY*98CPR 5MG settembre 2019 ITALFARMACO SpA TRIMEDAT*30CPS 100MG settembre 2019 ITALFARMACO SpA TRIMEDAT*30CPS 150MG settembre 2019 ITALFARMACO SpA TRIMEDAT*50CPS 100MG settembre 2019 ITALFARMACO SpA TRIMEDAT*OS GRAT 150G settembre 2019
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AIC DESCRIZIONE LOTTO SCADENZA LOSARTAN DOC*21CPR RIV 12,5MG maggio agosto 2020
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