Circ. n. 283/2018 TORINO, 21 Dicembre 2018 Prot. n. 367/2018/GG. In questa circolare:
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1 FEDERFARMA TORINO ASSOCIAZIONE TITOLARI DI FARMACIA DELLA CITTA METROPOLITANA DI TORINO fondata nel 1946 Circ. n. 283/2018 TORINO, 21 Dicembre 2018 Prot. n. 367/2018/GG In questa circolare: Ritiro lotto medicinale ESCITALOPRAM ZE Ritiro medicinali QARI e REFRAIN Possibile aumento prezzi farmaci classe C Diniego rinnovo autorizzazione medicinale omeopatico CANTHARIS COMPOSITUM Comunicati EMA medicinali a base di acidi grassi omega-3 fosfomicina e metamizolo Sospensione medicinali Revoche medicinali Temporanea carenza Cessata produzione/commercializzazione medicinali 1) RITIRO LOTTO MEDICINALE ESCITALOPRAM ZE Per un difetto di qualità, l AIFA ha disposto il ritiro del lotto n B (scadenza ottobre 2020) del medicinale ESCITALOPRAM ZE gtt os fl 15ml ( ) della ditta Zentiva Italia. 2) RITIRO MEDICINALI QARI E REFRAIN L AIFA ha disposto il ritiro dei medicinali di seguito indicati, esitabili sino al 19 dicembre 2018: MEDIOLANUM FARMACEUTICI SPA QARI*6CPR RIV 200MG NEOPHARMED GENTILI SPA REFRAIN*5CPR RIV 250MG NEOPHARMED GENTILI SPA REFRAIN*5CPR RIV 500MG 3) POSSIBILE AUMENTO PREZZI FARMACI CLASSE C La scrivente ritiene utile segnalare che, nel mese di gennaio, le ditte produttrici possono provvedere ad aumentare i prezzi dei medicinali di classe C. Infatti, ai sensi dell ex DL n 87 del 27 maggio 2005 (Decreto Storace), le modifiche in aumento dei farmaci in questione sono consentite soltanto nel mese di gennaio degli anni dispari. Si invitano le farmacie a verificare le modifiche di prezzo anche per ridefinire le proprie politiche di vendita, tenuto conto che il decreto Salva Italia prevede tra l altro la possibilità per le farmacie di praticare liberamente sconti su tali farmaci, purché tali sconti siano esposti in modo leggibile e chiaro al consumatore e praticati a tutti. Si coglie l occasione per ricordare l obbligo di verificare ed eventualmente aggiornare il prezzo sulle confezioni prima della loro dispensazione al pubblico. 4) DINIEGO RINNOVO AUTORIZZAZIONI MEDICINALE OMEOPATICO CANTHARIS COMPOSITUM Con provvedimento pubblicato sulla GU n 276 del 27 novembre 2018, l AIFA ha disposto il diniego del rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale omeopatico CANTHARIS COMPOSITUM 10 f 2,2 ml ( ) della ditta Biologische Heilm. Heel Gmbh, esitabile fino al 27 novembre TORINO - Via Sant Anselmo, 14 - Codice Fiscale: Tel Fax ass.tit@farmapiemonte.org
2 5) COMUNICATI EMA MEDICINALI A BASE DI ACIDI GRASSI OMEGA-3 FOSFOMICINA E METAMIZOLO L AIFA ha reso disponibile sul proprio sito i comunicati sui medicinali a base di acidi grassi omega-3, fosfomicina e metamizolo per informare che l'agenzia Europea per i Medicinali (EMA): ha concluso, a seguito di una rivalutazione dei dati raccolti nel corso degli anni, che i medicinali a base di acidi grassi omega-3 non sono efficaci nel prevenire la ricorrenza di problemi cardiaci e circolatori in pazienti che hanno avuto un infarto e, pertanto, questi medicinali non saranno più autorizzati per tale uso; ha avviato una revisione dei medicinali contenenti fosfomicina, un antibiotico in uso da decenni per il trattamento di una serie di infezioni batteriche; la revisione è stata avviata nel contesto di una crescente resistenza agli antibiotici ed alla luce delle conoscenze aggiornate sulla terapia antibatterica per valutare le indicazioni, il dosaggio e l adeguatezza delle informazioni sulla sua sicurezza e sulle proprietà farmacologiche e formulare delle raccomandazioni in merito all eventuale modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti fosfomicina in tutta l'ue; raccomanda che la dose massima giornaliera dei medicinali a base di metamizolo e le controindicazioni relative al suo utilizzo durante la gravidanza o nelle donne che allattano al seno siano armonizzate per tutti gli stati membri dell'ue. 6) SOSPENSIONI MEDICINALI Con determinazione in corso di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale, i medicinali riportati nella tabella di cui all allegato 1 sono stati sospesi ed erano esitabili sino al 14 dicembre ) REVOCHE MEDICINALI Con determinazioni pubblicate sulla GU n 291 del 15 dicembre 2018, i medicinali riportati nella tabella di cui all allegato 2 sono stati revocati e sono esitabili sino al 12 giugno ) TEMPORANEA CARENZA CESSATA PRODUZIONE/COMMERCIALIZZAZIONE MEDICINALI Le rispettive ditte hanno segnalato: la temporanea indisponibilità dei seguenti medicinali: BAYER SPA ADVANTAN*EMULS 50G 0,1% MALESCI SPA IST.FARMACOBIOL AMBROMUCIL*GRAT 30BUST 100MG MALESCI SPA IST.FARMACOBIOL AMINOMAL*OS SOLUZ 200ML 0,67% K24 PHARMACEUTICALS SRL AMOXICILLINA SOD*50FL 1G PFIZER ITALIA SRL ARACYTIN*IV SC 1FL 100MG+F 5ML PFIZER ITALIA SRL ARICEPT*28CPR ORODISP 5MG PFIZER ITALIA SRL ARICEPT*28CPR RIV 5MG BAYER SPA ASPIRINA*OS GRAT 10BUST 500MG BAYER SPA ASPIRINA*OS GRAT 20BUST 500MG PFIZER ITALIA SRL BASSADO*10CPR 100MG A.MENARINI IND.FARM.RIUN.SRL BRIVIRAC*7CPR 125MG PFIZER ITALI SRL CAVERJECT*2CART 10MCG DOPPIA CAMERA PFIZER ITALIA SRL CAVERJECT*5F 10MCG+5F 1ML SOLV PFIZER ITALIA SRL CAVERJECT*F 10MCG+SIR+2AGHI+2T BAYER SPA CIPROXIN*7CPR 1000MG RM PFIZER ITALIA SRL CLEOCIN*3 OV VAG 100MG PFIZER ITALIA SRL CLEOCIN*CREMA VAG 40G 2%+7APPL BAYER SPA CLIMARA 100*4CEROTTI TRANSDERM BAYER SPA CLOROCHINA BAYER*30CPR RIV 250 PFIZER ITALIA SRL DETRUSITOL*28CPR RIV 2MG PFIZER ITALIA SRL EDRONAX*60CPR 4MG ALFASIGMA SPA EFFICIB*56CPR RIV 50MG+850MG (Alfasigma Spa) PFIZER ITALIA SRL EPSOCLAR*INFUS 10F 25000UI 5ML
3 PFIZER ITALIA SRL EPSODILAVE*10F 250UI/5ML 5ML PFIZER ITALIA SRL FARMORUBICINA*IV FL 200MG100ML PFIZER ITALIA SRL FELDENE CREMADOL*CREMA 50G 1% PFIZER ITALIA SRL FENTANEST*IM IV 5F 0,1MG 2ML BAYER SPA GYNOCANESTEN*12CPR VAG 100MG PFIZER ITALIA SRL HALCION*10CPR 125MCG PFIZER ITALIA SRL HALCION*20CPR 250MCG PFIZER ITALIA SRL LONITEN*30CPR 5MG FL BOEHRINGER INGELHEIM IT.SPA MOBIC*SOL INIET 5F 15MG/1,5ML PFIZER ITALIA SRL PREPIDIL*GEL VAG 1SIR 2MG/3G ALFASIGMA SPA REUMAFLEX*12,5MG 0,25ML 4SIR MERCK SERONO SPA SAIZEN*1CART 8MG/ML 2,50ML BAYER SPA TESTOVIRON*IM F 250MG 1ML RP LABORATORI GUIDOTTI SPA TOTALIP*30CPR MAST 10MG LABORATORI GUIDOTTI SPA TOTALIP*30CPR MAST 20MG PFIZER ITALIA SRL ZOLOFT*30CPR RIV 50MG la cessazione della produzione/commercializzazione dei seguenti medicinali, esitabili sino ad esaurimento scorte e/o scadenza: BAYER SPA ANDROCUR*25CPR 50MG A.MENARINI IND.FARM.RIUN.SRL DISCINIL COMPLEX*SCIR FL 200ML PFIZER ITALIA SRL FARLUTAL*IM 1FL 1G/5ML BAYER SPA METINAL IDANTOINA L*30CPR SANOFI SPA TELFAST*20CPR RIV 120MG SANOFI SPA TELFAST*20CPR RIV 180MG BRISTOL-MYERS SQUIBB SRL VIDEX*30CPS GASTR 200MG BOEHRINGER INGELHEIM IT.SPA VIRAMUNE*14CPR 200MG BOEHRINGER INGELHEIM IT.SPA VIRAMUNE*60CPR 200MG BRISTOL-MYERS SQUIBB SRL ZERIT*56CPS 20MG TORINO - Via Sant Anselmo, 14 - Codice Fiscale: Tel Fax ass.tit@farmapiemonte.org
4 ELENCO MEDICINALI SOSPESI DITTA BIOMEDICA F.I.C.F. SpA IN FALL ESITABILI SINO AL 14 DICEMBRE 2018 AIC MEDICINALE ESAFOSFINA*20FL 100ML10G/100ML ESAFOSFINA*EV 1FL 5G+1FL 50ML ESAFOSFINA*EV 4FL 0,5G+4FL10ML ESAFOSFINA*EV FL 100ML 10G/ ESAFOSFINA*EV FL 100ML 10G/ FRUCTOFOSFAN*INF 1FL 5G/50ML FRUCTOFOSFAN*INF 5FL 0,5G/10ML LUTAMID*28CPR RIV 150MG LUTAMID*28CPR RIV 50MG LUTAMID*30CPR RIV 150MG LUTAMID*30CPR RIV 50MG SINTOPRAM*OS GTT 15ML 40MG/ML TAD 2500*FL 2,5G+FL 25ML+DEFL TAD 600*IM EV 10FL+10F 4ML TAD 600*IM EV 5FL+5F 4ML TIOREDOX*1F 2,4G+FL 25ML TIOREDOX*1F 4,8G+FL 50ML VENTOFLU*AEROS 15FL 1MG 2ML VENTOFLU*AEROS 15FL 2MG 2ML Allegato 1
5 ELENCO MEDICINALI REVOCATI ESITABILI SINO AL 12 GIUGNO 2019 (GU n. 291 del 15 dicembre 2018) Allegato 2 DITTA MEDICINALE AIC TEVA ITALIA Srl FILOTADAL*14CPR RIV 5MG TEVA ITALIA Srl FILOTADAL*28CPR RIV 2,5MG TEVA ITALIA Srl FILOTADAL*28CPR RIV 2,5MG TEVA ITALIA Srl FILOTADAL*28CPR RIV 5MG TEVA ITALIA Srl FILOTADAL*28CPR RIV 5MG TEVA ITALIA Srl FILOTADAL*2CPR RIV 20MG TEVA ITALIA Srl FILOTADAL*4CPR RIV 10MG TEVA ITALIA Srl FILOTADAL*4CPR RIV 10MG TEVA ITALIA Srl FILOTADAL*4CPR RIV 20MG TEVA ITALIA Srl FILOTADAL*4CPR RIV 20MG TEVA ITALIA Srl FILOTADAL*8CPR RIV 20MG SCHUELKE & MAYR GMBH OCTENIDINA FENOSSIET SCH*250ML SCHUELKE & MAYR GMBH OCTENIDINA FENOSSIET SCH*50ML AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl PARACETAMOLO ACT*INF 10FL AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl PARACETAMOLO AUR*INF 10FL 50ML AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl PARACETAMOLO AUR*INF 12FL100ML AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl PARACETAMOLO AUR*INF FL100ML
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