MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE

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Berta Carraro
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1 MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 13 del 18/1/2010) FLONICE*10CPR RIV 250MG IST.BIOCHIMICO ITALIANO G. LORENZINI SPA FLONICE*6CPR RIV 500MG IST.BIOCHIMICO ITALIANO G. LORENZINI SPA FLONICE*12CPR RIV 750MG IST.BIOCHIMICO ITALIANO G. LORENZINI SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora ATHENA PHARMA ITALIA SRL Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 20 maggio 2010 (G.U. Serie Generale n. 15 del 20/1/2010) ACTIRIBEX TOSSE*24PASTL 15MG JOHNSON & JOHNSON SpA Riduzione del periodo di validità da 5 a 3 anni Modifica delle condizioni di conservazione: ora Non conservare al di sopra di 30 C I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 18 luglio 2010 (G.U. Serie Generale n. 15 del 20/1/2010) VETORYL*30CPS 30MG ARNOLDS VET.PRODUCTS LTD Rettifica del regime di dispensazione. Le confezioni del medicinale veterinario devono essere poste in commercio con il Idem

2 seguente regime di dispensazione: Da vendersi dietro presentazione di ricetta non ripetibile in copia unica VETORYL*30CPS 60MG ARNOLDS VET.PRODUCTS LTD Idem VETORYL*30CPS 120MG ARNOLDS VET.PRODUCTS LTD Idem GENTAGIL FORTIUS*IM FL 250ML INTERVET PRODUCTIONS Srl Modifica composizione qualitativa eccipienti Introduzione del periodo di validità dopo la prima apertura pari a 28 giorni a 25±2 C GENTAGIL FORTIUS*IM FL 500ML INTERVET PRODUCTIONS Srl Idem STARGATE*FL 50CPR 2MG ACME Srl Introduzione del periodo di validità dopo la prima apertura pari a 90 giorni. Dopo la prima apertura conservare il flacone a temperatura inferiore a 25 C ed in luogo asciutto STARGATE*FL 50CPR 10MG ACME Srl Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 15 del 20/1/2010) ACETILC.HEXAL*30BUST 3G 100MG HEXAL SpA Modifica denominazione medicinale: ora BRONCOHEXAL 100 mg polvere per soluzione orale 30 bustine (nuovo n. AIC ) ACETILCISTEINA*30BUST 200MG HEXAL SpA Modifica denominazione medicinale: ora BRONCOHEXAL 200 mg polvere per soluzione orale 30 bustine (nuovo n. AIC ) ACETILCISTEINA*SCIR FL150ML 2% HEXAL SpA Modifica denominazione medicinale: ora BRONCOHEXAL 200 mg/10 ml polvere per sciroppo flac 150 ml a sciroppo ricostituito (nuovo n. AIC )

3 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 9 del 21/1/2010) CALCIO LEVOF.FIDIA*1FL 100MG FIDIA FARMACEUTICI SpA Modifica della validità del prodotto finito come confezionato per la vendita da 18 mesi a 2 anni CALCIO LEVOF.FIDIA*1FL 175MG FIDIA FARMACEUTICI SpA Idem Tutti i codici ETINILESTRADIOLO E GESTODENE MYLAN GENERICS MYLAN SPA Modifica del periodo di validità del prodotto finito come confezionato per la vendita da 2 a 3 anni I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 19 del 25/1/2010) NOROMECTIN DRENCH*FL 1L PP NORBROOK LABORATORIES Adeguamento stampati: inserimento della frase Non usare in pecore in asciutta nei 60 giorni precedenti il parto NOROMECTIN DRENCH*FL 2,5L PP NORBROOK LABORATORIES Idem NOROMECTIN DRENCH*FL 5L PP NORBROOK LABORATORIES Idem NOROMECTIN DRENCH*2FL 5L PP NORBROOK LABORATORIES Idem NOROMECTIN DRENCH*2,5L PP NORBROOK LABORATORIES Idem NOROMECTIN DRENCH* 5L PP NORBROOK LABORATORIES Idem NOROMECTIN DRENCH*2CONTEN 5LPP NORBROOK LABORATORIES Idem

4 COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE In riferimento alla circolare Federfarma prot. n /566 del 29 dicembre 2009 (cfr. Farma 7 n. 1/2010) con la quale si trasmetteva un comunicato dell Aifa concernente l autonoma decisione dell azienda titolare dell Aic del farmaco Maliasin di interromperne la commercializzazione dalla fine del mese di dicembre 2009, Federfarma informa di aver ricevuto dalla società Abbott una nota con la quale viene autonomamente comunicato il termine di esitabilità alla data del 26 gennaio Federfarma è in procinto di ricevere dall Assinde chiarimenti in ordine alla gestione delle giacenze del prodotto non più esitabile. Considerata la rilevanza del farmaco in questione indicato nel trattamento delle crisi da Grande Male, si invitano le farmacie a farsi parte diligente nell applicare quanto richiesto dall azienda, invitando, qualora non lo abbiano già fatto, i pazienti che attualmente stanno assumendo il medicinale in questione a rivolgersi allo specialista di riferimento per la modifica della terapia. * * * * * * * La Società Sandoz informa di aver cessato la commercializzazione dei seguenti farmaci: ATENOLOLO SAND.*42CPR 100MG AIC La specialità suddetta può essere esitata fin ad esaurimento scorte. GABAPENTIN SAND.*50CPS 300MG B AIC GABAPENTIN SAND.*30CPS 400MG B AIC La Società Sandoz comunica, inoltre, che tutti i lotti commercializzati della sopra elencata specialità Gabapentin non hanno gli stampati aggiornati e potevano essere esitati fino al 30 gennaio * * * * * * * La Società Lusofarmaco ha informato che con provvedimento UCP n. 291 del 20/1/2010 (in corso di pubblicazione in G.U.) è stata prorogata di ulteriori 30 giorni a decorrere dall 8 febbraio 2010, vale a dire fino al 9 marzo p.v., la vendibilità dei lotti della specialità medicinale MISOFENAC*30CPR 75MG+200MCG AIC e MISOFENAC*10CPR 75MG+200MCG AIC non conformi al precedente decreto di modifica degli stampati (cfr. Farma 7 n. 43/2009). * * * * * * * IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE ZARZIO*1SIR 30MU 0,5ML ,80 A (Sandoz Spa) ZARZIO*1SIR 48MU 0,5ML ,53 A

5 (Sandoz Spa) SALBUTAMOLO SANDOZ*200D 100MCG (Sandoz Spa) TAMIFLU*10CPS 30MG (Roche Spa) TAMIFLU*10CPS 45MG (Roche Spa) MICARDISPLUS*28CPR 80/25MG (Boehringer Ingelheim It.spa) ,14 A ,19 C ,28 C ,.27 A * * * * * * *

6 MODIFICA STAMPATI AIC DESCRIZIONE DATA ULTIMA VENDIBILITA DIFLUCAN*10CPS 100MG 2 febbraio /10/2009) DIFLUCAN*2CPS 150MG DIFLUCAN*7CPS 200MG DIFLUCAN*7CPS 50MG 2 febbraio /10/2009) 2 febbraio /10/2009) 2 febbraio 2010 LOTTI CONFORMI Lotti con nuovi fogli illustrativi: Lotti con nuovi fogli illustrativi: Lotti con nuovi fogli illustrativi: Primo lotto con nuovi fogli illustrativi: LOTTI NON CONFORMI illustrativo: , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , illustrativo: , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , illustrativo: , , , , , , , , , , , , , , , illustrativo: , ,

7 DIFLUCAN*OS SOSP 350MG 50MG/5M UTINOR*14CPR RIV 400MG (Neopharmed Spa) LASONIL*GEL 50G 2,5% (Bayer Spa) LASOARTRO*CREMA 5% 50G (Bayer Spa) LONARID*AD 6SUPP 400MG+20MG (Boehringer Ingelheim It.spa) LONARID*20CPR 400MG+10MG (Boehringer 6/10/2009) , , , Lotti con vecchio foglio illustrativo: 8, , , , febbraio /10/2009) 25 gennaio 2010 (S.O. G.U. n. 175 del 30/7/2009) (S.O. G.U. n. 250 del 27/10/2009) (S.O. G.U. n. 250 del Lotti con nuovi fogli illustrativi: Primo lotto aggiornato: V7225 Ultima revisione foglio illustrativo: Ottobre 2009 Primo lotto con stampati aggiornati: Lotti aggiornati: dal n. M0006 al n. M0015 Lotto M0314 in poi Lotti aggiornati: dal n A scad. 11/2013 e successivi Lotti aggiornati: dal n B scad. 03/2011 e successivi illustrativo: , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

8 Ingelheim It.spa) 27/10/2009) ACEDIUR*12CPR 50MG+15MG (A.menarini Ind.farm.riun.srl ) ACEDIUR*12CPR 50MG+25MG (A.menarini Ind.farm.riun.srl ) FOSICOMBI*14CPR 20MG+12,5MG (A.menarini Ind.farm.riun.srl ) FOSIPRES*28CPR 10MG (A.menarini Ind.farm.riun.srl ) FOSIPRES*14CPR 20MG (A.menarini Ind.farm.riun.srl ) KETOPROFENE RAT*GEL 60G 2,5% (Ratiopharm Italia Srl) codice ACRAF codice ACRAF codice ACRAF DOBETIN*INIET 5F 500MCG 1ML (Angelini SpA) DOBETIN*INIET 5F 1000MCG 1ML (Angelini SpA) DOBETIN*INIET 5F 5000MCG/2ML (Angelini SpA) COMBISARTAN*28CPR 80MG/12,5MG (A.menarini Ind.farm.riun.srl ) GUTTALAX*OS GTT 15ML 7,5MG/ML (Boehringer (G.U. n. 275 del 25/11/2009) (G.U. n. 275 del 25/11/2009) (G.U. n. 275 del 25/11/2009) 24 novembre 2009 (S.O. G.U. 122 del 28/05/2009) (S.O.G.U. n. 184 del Lotti aggiornati: scad. 29/2/ scad. 30/9/2012 e successivi Lotto aggiornato: scad. 31/8/2013 e successivi Lotto aggiornato: scad. 31/8/2011 e successivi Lotto aggiornato: 09 3 scad. 31/8/2011 e successivi Lotto aggiornato: scad. 31/8/2011 e successivi Le confezioni appartenenti ai lotti 09CH05 e 09CH06 segnalate da un asterisco di colore nero sono da considerarsi conformi Ulteriore lotto aggiornato 2009 T1843A scad. 30/06/2012 Lotti aggiornati: dal n B scad. 9/2014 e successivi Lotti non aggiornati: fino al lotto 1945 (compreso) Ulteriori lotti non aggiornati: fino al lotto 3771 (compreso) Ulteriori lotti non aggiornati: fino al lotto 2334 (compreso)

9 Ingelheim It.spa) GUTTALAX*30CPS MOLLI 2,5MG (Boehringer Ingelheim It.spa) (S.O.G.U. n. 184 del Lotti aggiornati: R scad. 5/2011 dal n scad. 6/2012 e successivi

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