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Mariangela Sibilla Casadei
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1 Alleanza Salute Italia un mondo di servizi per la farmacia Info-Farmaci n 15/2006 del 20/03/2006 SOMMARIO: AMSA Salute Immissione in commercio Gonasi HP Zambon Immissione in commercio Fluimucil Sigma-Tau Variazione stampati Naprilene Sigma-Tau Variazione stampati Tauxib Novo Nordisk Nuova formulazione Novorapid IBI Revoche AIC Ritiro Morupar Ritiro lotto Epaxal Ritiro lotto Farmotal Ritiro lotto Alprazolam Teva Nutricia Ritiro lotti prodotti liquidi Aggiornamento Lista trasparenza farmaci equivalenti Aggiornamento Testo aggiornato DPR 309/90 Aggiornamento Prodotti contenenti KCl ad alte concentrazioni Pubblicazione riservata ai clienti Alleanza Salute Italia

2 COMMERCIALIZZAZIONE NUOVO PRODOTTO DITTA: AMSA SALUTE A partire dal corrente mese e nel corso delle prossime settimane verranno immesse nel normale ciclo distributivo le nuove formulazioni di Gonasi HP in confezione da 1 ml che andranno ad affiancare le confezioni con fiala solvente da 2 ml. Le confezioni da 2 ml saranno comunque vendibili sino ad esaurimento scorte. PRODOTTO LOTTO SCADENZA GONASI HP ml GONASI HP ml GONASI HP ml GONASI HP ml COMMERCIALIZZAZIONE NUOVO PRODOTTO DITTA: ZAMBON Con il mese di marzo è iniziata la commercializzazione della nuova formulazione della specialità Fluimucil, come di seguito specificato. Il prodotto è inserito in classe C FLUIMUCIL 600 mg per sol. orale - 20 buste Servizio offerto da Alleanza Salute Italia SpA 2

3 VARIAZIONE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DITTA: SIGMA-TAU Con provvedimento pubblicato sulla G.U. n. 60 del 13/03/2006 sono stati modificati i foglietti illustrativi della specialità medicinale Naprilene. I lotti già prodotti possono essere dispensati sino al 13/06/2006. Successivamente a tale data le confezioni non aggiornate dovranno essere inviate ad Ass.Inde. Indichiamo di seguito i primi lotti conformi NAPRILENE 20 mg NAPRILENE 5 mg VARIAZIONE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DITTA: SIGMA-TAU Con provvedimento pubblicato sulla G.U. n. 55 del 07/03/2006 sono stati modificati i foglietti illustrativi della specialità medicinale Tauxib. I lotti già prodotti possono essere dispensati sino al 05/04/2006. Successivamente a tale data le confezioni non aggiornate dovranno essere inviate ad Ass.Inde. A breve verranno comunicati i primi lotti aggiornati TAUXIB 60 mg 20 cpr TAUXIB 90 mg 20 cpr TAUXIB 120 mg 5 cpr Servizio offerto da Alleanza Salute Italia SpA 3

4 CESSATA PRODUZIONE DITTA: NOVO NORDISK Si comunica che la specialità medicinale di seguito descritta, a partire da aprile 2006 andrà in progressivo esaurimento. I pazienti in trattamento con NovoRapid NovoLet possono fare riferimento alla formulazione Flex Pen. prodotto in esaurimento NOVORAPID NOVOLET 5 sir 3 ml nuova formulazione FLEXPEN 3 ml DITTA: IBI REVOCA AIC La ditta IBI ha ottenuto la revoca su rinuncia delle seguenti specialità medicinali (rif. G.U. n. 62 del 15/03/2006). Si precisa che le confezioni restano comunque vendibili sino ad esaurimento scorte. AIC PRODOTTO ABIOCEF 500 mg CAMPIXEN 12 cpr riv 1200 mg IBIDROXIL cps IBIDROXIL fl IBIFEN supposte 10 supp da 100 mg IBIMICYN fl IBIXETIN cpr sol IBIXETIN sol IBIXETIN cps RIABAL supp. 6 supp. Da 60 mg Servizio offerto da Alleanza Salute Italia SpA 4

5 RITIRO DAL COMMERCIO MINISTERO DELLA SALUTE - L ha disposto, in via cautelativa, il ritiro dal commercio del vaccino trivalente Morupar impiegato per la profilassi di morbillo, parotite e rosolia. Tale provvedimento si è reso necessario in seguito ad attenta revisione dei dati di farmacovigilanza, che ha evidenziato un maggior numero di reazioni avverse immediate di tipo rispetto a quanto registrato a seguito dell impiego degli altri due analoghi vaccini in commercio in Italia. Pur essendo rare le reazioni gravi, che rientrano comunque nel range previsto dall OMS e descritto in letteratura scientifica, l considerata la disponibilità di specialità medicinali analoghe dotate di un maggior profilo di sicurezza ha ritenuto di disporre il provvedimento di ritiro dal commercio. La campagna vaccinale per l eliminazione del morbillo, della parotite e della rosolia potrà proseguire regolarmente e in sicurezza con il ricorso alle altre specialità in commercio. In seguito al sistema di allerta attivato dall Agenzia Svizzera, concernente la scadenza dell ago inferiore alla scadenza del medicinale, l ha disposto il ritiro su tutto il territorio nazionale del lotto del prodotto dell Ist. Sieroterapico Berna sotto indicato AIC PRODOTTO LOTTO SCADENZA EPAXAL 1 sir. preriemp /2006 In seguito al campionamento della specialità Farmotal e al successivo parere non favorevole dell istituto superiore di Sanità, l ha disposto il ritiro su tutto il territorio nazionale del lotto del prodotto di seguito specificato. AIC PRODOTTO LOTTO SCADENZA FARMOTAL 500mg polv 5HD003 05/2008 In seguito alla segnalazione relativa alla presenza di Azatioprina in confezioni di Alprazolam Teva, l ha disposto il ritiro immediato su tutto il territorio nazionale del lotto sotto indicato. AIC PRODOTTO LOTTO SCADENZA ALPRAZOLAM Teva 0.25 mg 20 cpr /2008 Servizio offerto da Alleanza Salute Italia SpA 5

6 In seguito al sistema di allerta attivato dalla ASL di Teramo, sono stati ritirati dal mercato le seguenti confezioni di prodotti liquidi, per la sospetta contaminazione da ITX (isopropilthioxantone). Si precisa che devono essere tolte dal commercio solo ed esclusivamente le confezioni con scadenza inferiore a quella indicata. Prodotti riportanti data di scadenza uguale o superiore a quella indicata sono vendibili. Nutricia Italia SpA inoltre informa che è possibile contattare il Custumer Service ai numeri tel fax / / / per comunicare i quantitativi accantonati e concordare le modalità per il ritiro della merce. SCADENZA ANTECEDENTE 31/10/2006 NUTRIDRINK NUTRIDRINK FIBRE FORTIMEL DIASIP FORTINI SCADENZA ANTECEDENTE 09/09/2006 FORTIFRESH ENSINI CUBITAN Servizio offerto da Alleanza Salute Italia SpA 6

7 AGGIORNAMENTO Lista si trasparenza E' disponibile on line sul sito la nuova lista di trasparenza dei medicinali inseriti nell'elenco dei farmaci equivalenti (Legge 178/2002) con i relativi prezzi di riferimento aggiornati al 15 marzo 2006 e comprensivi della riduzione ai sensi dell'ultima determinazione 30 dicembre Legge stupefacenti Sul supplemento ordinario n. 62 della G.U. n. 62 del 15/03/2006 è stato pubblicato il testo aggiornato del DPR 309/90 incorporando le modifiche introdotte con la legge 49/2006. Etichettatura medicinali per uso ev ad alta concentrazione di potassio L, considerato che il potassio per via endovenosa può provocare gravi danni se non opportunamente diluito, ha deciso di adottare alcune misure che contribuiscono alla riduzione dei rischi dovuti ad un uso improprio di queste specialità medicinali. Le disposizioni (G.U. n. 268 del 17/11/2005) di seguito riportate si applicano alle formulazioni a concentrazione maggiore di 1 meq/ml L'etichettatura dell'imballaggio esterno include la lettera «K», simbolo chimico del potassio, e la dicitura «Diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito». Il simbolo e la dicitura di cui al precedente comma 1 nonché la denominazione comune della sostanza attiva hanno l'evidenza massima possibile, ovvero non inferiore ad altri elementi dell'etichettatura, e sono stampati in caratteri di colore rosso su sfondo adeguatamente contrastante; le restanti informazioni dell'etichettatura sono stampate in caratteri di colore diverso dal rosso. L'etichettatura del confezionamento primario include la lettera «K» e la dicitura «Mortale se non diluito»; anche in questo caso le diciture devono avere evidenza massima La dicitura «Diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito» e' riportata, in carattere «grassetto», anche nella sezione «Posologia e modo di somministrazione» del riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel paragrafo «Dose, modo e tempo di somministrazione» del foglietto illustrativo. Le precedenti disposizioni sono in vigore a far data dal 17/03/2006 per quanto attiene il foglietto illustrativo e a partire dal primo lotto successivo all entrata in vigore del provvedimento per quanto concerne l etichettatura del confezionamento primario e secondario. In deroga a quanto esposto è consentita sino al consentito, fino al 14/06/2006 lo smaltimento del materiale di confezionamento secondario, a condizione che sia reso conforme, mediante l'uso di sovrastampe o etichette adesive, nonché lo smaltimento del materiale di confezionamento primario. Dopo il 14/06/2006 le confezioni non conformi saranno tolte dal commercio a cura delle ditte produttrici. Servizio offerto da Alleanza Salute Italia SpA 7

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