MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE
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- Beata Elia
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1 MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 18 del 14/2/2009) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA SEDOTUS*SCIR 150ML GLAXOSMITHKLINE Modifica del nome della specialità medicinale: ora C.HEALTH.SpA BRONCHENOLO ACTIVE (AIC invariato) LAMPOFLEX*CUT SCHIUMA 50G 1% LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA Modifica del periodo di validità del prodotto finito così come confezionato per la vendita: da 2 a 3 anni (AIC invariato) ABBA*12CPR RIV 875MG+125MG FIDIA FARMACEUTICI SpA Modifica del periodo di validità del prodotto finito come confezionato per la vendita: da 18 mesi a 2 anni (AIC invariato) ABBA*12BUST 875MG+125MG FIDIA FARMACEUTICI SpA Idem GLUCOSAMINA FID.*20BS 1500MG FIDIA FARMACEUTICI SpA Modifica del periodo di validità del prodotto finito così come confezionato per la vendita: da 2 a 3 anni (AIC invariato) EPIXINA*30CPR DIV 2MG EPIFARMA Srl Modifica della denominazione della specialità medicinale: DOXAZINA EPIFARMA (AIC invariato) EPIXINA*20CPR DIV 4MG EPIFARMA Srl Idem AGATUZ*28CPR 6,25MG EPIFARMA Srl Modifica della denominazione della specialità medicinale: CARVEDILOLO EPIFARMA (AIC invariato) AGATUZ*30CPR 25MG EPIFARMA Srl Idem CLOTRIMAZOLO FED.*CREMA 30G 1% FEDERFARMA.CO SpA Modifica del periodo di validità del prodotto finito così come confezionato per la vendita: da 2 a 3 anni (AIC invariato) I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 20 del 19/2/2009)
2 CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA DOXAZOSINA SANDOZ*30CPR 2MG SANDOZ SpA Modifica del periodo di validità del prodotto finito così come confezionato per la vendita: da 2 a 3 anni (AIC invariato) DOXAZOSINA SANDOZ*20CPR 4MG SANDOZ SpA Idem OMICRODIPINA*GTT 25ML 30MG/0,75ML ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA Modifica denominazione specialità medicinale: ora KAPPAFLUX (AIC invariato) I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 18 agosto 2008 (G.U. Serie Generale n. 42 del 20/2/2009) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA ADECON*IM OS FL 50ML FATRO SpA Modifica del periodo di validità del prodotto finito dopo la prima apertura: ora 28 giorni (AIC invariato) ADECON*IM OS FL 50ML FATRO SpA Modifica del periodo di validità del prodotto finito dopo la prima apertura: il prodotto deve essere utilizzato immediatamente e non conservato (AIC invariato) AAGENT*SOLUZ INIET 1FL 20ML FATRO SpA Modifica del periodo di validità del prodotto finito dopo la prima apertura: ora 28 giorni (AIC invariato) AAGENT*SOLUZ INIET 1FL 50ML FATRO SpA Idem AAGENT*SOLUZ INIET 1FL 100ML FATRO SpA Idem AAGENT*SOLUZ INIET 1FL 250ML FATRO SpA Idem AAGENT*SOLUZ INIET 1FL 500ML FATRO SpA Idem AAGENT 10%*FL 250ML FATRO SpA Idem AAGENT 10%*FL 500ML FATRO SpA Idem SIMPANORM*INIET SOLUZ FL 100ML FATRO SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 42 del 20/2/2009)
3 CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA FLUMEXIL*OS PASTA 170G 1,5% Modifica stampati tempi di attesa (AIC invariato) FLUMEXIL*IM SOSP FL 100ML 5% ATI Srl (AZIENDA TERAP.ITAL.) Idem ERITROMICINA 20% DOXAL IT.*5KG DOXAL ITALIA SpA Modifica composizione quali-quantitativa imballaggio primario Modifica validità dopo la prima apertura: ora 30 giorni (AIC invariato) TIAMULIN 10*SACCO 10KG FILOZOO Srl Sostituzione eccipiente Aggiornamento tecnica farmaceutica (AIC invariato) TIAMULIN 10*SACCO 25KG FILOZOO Srl Idem ERITROMICINA 15% DOXAL IT.*5KG DOXAL ITALIA SpA Modifica composizione quali-quantitativa imballaggio primario Modifica validità dopo la prima apertura: ora 30 giorni (AIC invariato) Tutti i codici ACQUA PER PREPARAZIONI INIETT. ELETTROLITICA REIDRATANTE III GLUCOSIO 33% GLUCOSIO 5% GLUCOSIO 50% RINGER ACETATO RINGER LATTATO RINGER LATTATO CON GLUCOSIO SODIO BICARBONATO 8,4% SODIO CLORURO 0,9% SOLUZIONE GLUCOSATA 25% CON METIONINA NOVASELECT SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora ALTASELECT SRL I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 21 del 21/2/2009) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA SIRTAP*IM 1FL 500MG/2ML+F2ML SO.SE.PHARM Srl Modifica del periodo di validità del prodotto finito confezionato per la vendita da 18 a 24 mesi (AIC invariato) SIRTAP*IM 1FL 1G/3,5ML+F3,5M SO.SE.PHARM Srl Idem SIRTAP*EV 1F 1G/10ML+F 10ML SO.SE.PHARM Srl Idem Tutti i codici CARVEDILOLO AWP AWP Modifica del periodo di validità del prodotto finito confezionato
4 per la vendita da 2 a 3 anni ALENDRONATO PLIVA*4CPR 70MG GERMED PLIVA PHARMA SpA Idem Tutti i codici CARBOSINT DOXAZINA BONISCOTRO E GAZZONE BONISCONTRO E GAZZONE SRL Modifica del periodo di validità del prodotto finito confezionato per la vendita da 24 A 36 mesi
5 REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire alcune determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca, su rinuncia, dell AIC, delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA FRISTAMIN*20CPR ORODISP 10MG F.I.R.M.A. SpA FRISTAMIN*20CPR EFF 10MG F.I.R.M.A. SpA LOPRACIT*20CPR RIV 20MG RATIOPHARM ITALIA Srl LOPRACIT*28CPR RIV 20MG RATIOPHARM ITALIA Srl LOPRACIT*56CPR RIV 20MG RATIOPHARM ITALIA Srl LOPRACIT*60CPR RIV 20MG RATIOPHARM ITALIA Srl LOPRACIT*98CPR RIV 20MG RATIOPHARM ITALIA Srl LOPRACIT*100CPR RIV 20MG RATIOPHARM ITALIA Srl LOPRACIT*250CPR RIV 20MG RATIOPHARM ITALIA Srl LOPRACIT*1CPR RIV 40MG RATIOPHARM ITALIA Srl LOPRACIT*10CPR RIV 40MG RATIOPHARM ITALIA Srl LOPRACIT*10CPR RIV 20MG RATIOPHARM ITALIA Srl LOPRACIT*30CPR RIV 20MG RATIOPHARM ITALIA Srl LOPRACIT*49CPR RIV 20MG RATIOPHARM ITALIA Srl LOPRACIT*50CPR RIV 20MG RATIOPHARM ITALIA Srl LOPRACIT*14CPR RIV 40MG RATIOPHARM ITALIA Srl LOPRACIT*20CPR RIV 40MG RATIOPHARM ITALIA Srl LOPRACIT*28CPR RIV 40MG RATIOPHARM ITALIA Srl LOPRACIT*30CPR RIV 40MG RATIOPHARM ITALIA Srl LOPRACIT*49CPR RIV 40MG RATIOPHARM ITALIA Srl LOPRACIT*50CPR RIV 40MG RATIOPHARM ITALIA Srl LOPRACIT*56CPR RIV 40MG RATIOPHARM ITALIA Srl LOPRACIT*60CPR RIV 40MG RATIOPHARM ITALIA Srl LOPRACIT*98CPR RIV 40MG RATIOPHARM ITALIA Srl LOPRACIT*100CPR RIV 40MG RATIOPHARM ITALIA Srl LOPRACIT*250CPR RIV 40MG RATIOPHARM ITALIA Srl LOPRACIT*14CPR RIV 20MG RATIOPHARM ITALIA Srl LOPRACIT*1CPR RIV 20MG RATIOPHARM ITALIA Srl RENNIE DUO*OS SOSP FL 150ML BAYER SpA RENNIE DUO*OS SOSP FL 500ML BAYER SpA RENNIE DUO*10CPR MAST BAYER SpA RENNIE DUO*OS SOSP FL 50ML BAYER SpA RENNIE DUO*15CPR MAST BAYER SpA RENNIE DUO*20CPR MAST BAYER SpA RENNIE DUO*OS SOSP FL 180ML BAYER SpA ARNEXIL*OS GTT 0,75MG/ML 20ML PFIZER ITALIA SRL
6 REVOCA SOSPENSIONE AIC SPECIALITA MEDICINALI L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire alcune determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca della sospensione dell AIC, delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA DOXOSAN*20CPR 400MG OTIFARMA Srl SPASMODENE*30CONF 10MG OTIFARMA Srl SPASMODENE*6SUPP 60MG OTIFARMA Srl DOXOSAN*SCIR 1FL 200ML 2% OTIFARMA Srl DOXOSAN*EV 3F 100MG/10ML OTIFARMA Srl SPASMODENE*30CONF 20MG OTIFARMA Srl DOXOSAN*BB OS GRAT 20BUST OTIFARMA Srl M SPASMODENE*6F 10MG OTIFARMA Srl VERACER*10F 5000UI 1ML PULITZER ITALIANA Srl VERACER*10F 25000UI 5ML PULITZER ITALIANA Srl SOSPENSIONE AIC MEDICINALE VETERINARIO Sulla Gazzetta Ufficiale n. 42 del 20 febbraio 2009 è stato pubblicato il decreto di sospensione, su richiesta della società titolare, dell autorizzazione all immissione in commercio della specialità medicinale per uso veterinario TABLEGEL in tute le confezioni di cui è titolare l impresa Intervet Productions Srl. Il medicinale in questione non può essere più venduto e la società titolare è tenuta a ritirare le confezioni in commercio. COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE La Società Malesci informa che dal 24 febbraio 2009 ha terminato la commercializzazione sul territorio nazionale del farmaco AMINOMAL 200 mg compresse rivestite, 20 compresse - AIC * * * * * *
7 In riferimento alla modifica degli stampati della specialità medicinale KERAFLOX (cfr. farma 7 n. 5/2009) la Società Keryos informa che non saranno accettati resi di merce che arriveranno presso il proprio magazzino Ferlito oltre la data del 31 marzo A seguito della modifica degli stampati di alcuni farmaci, la Società Ratiopharm ha comunicato quanto segue. DOMPERIDONE RATIO*30CPR RIV10M AIC Su richiesta dell Ufficio di Farmacovigilanza dell Aifa, gli stampati della specialità Domperidone sono stati modificati con determinazione AIC n. 432 che non verrà pubblicata sulla G.U. ed è in vigore dal 25 febbraio 2009, giorno successivo alla notifica. I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al 120 giorno a partire dal 24 febbraio 2009, vale a dire fino al 23 giugno Dal 24 giugno p.v. non potranno più essere dispensate e dovranno essere ritirate dal commercio. TRIAZOLAM RATIO*20CPR 0,125MG AIC e TRIAZOLAM RATIO*20CPR 0,25MG AIC Con determinazione AIC n. 327, che non verrà pubblicata sulla G.U., notificata in data 17 febbraio 2009, sono stati modificati gli stampati. I lotti con stampati non aggiornati potranno essere esitati fino al 16 giugno Sono pervenuti a Federfarma i nuovi listini veterinari delle ditte Intervet (in vigore dal 1 marzo 2009) e Gellini (in vigore dal 3 marzo 2009). Il considerevole numero di referenze non consente di poter riportare in circolare i suddetti listini. I nuovi prezzi potranno, quindi, essere consultati direttamente in banca dati. IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE FORTINOL*COLL FL 3ML 1% R.P ,60 A (Bausch & Lomb-iom Spa) FORTINOL*COLL FL 3ML 2% R.P ,65 A (Bausch & Lomb-iom Spa) CARTEABAK*COLL 1FL 5ML 1% ,96 A (Farmigea SpA) CARTEABAK*COLL 1FL 5ML 2% (Farmigea SpA) ,22 A
8 MODIFICA STAMPATI AIC DESCRIZIONE DATA ULTIMA VENDIBILITA DEFLAN*10CPR 30MG 7 marzo 2009 (Lab.guidotti Spa) (Determina AIFA n del 27/8/2008) DEFLAN*10CPR 6MG (Lab.guidotti Spa) DEFLAN*GTT FL 13ML (Lab.guidotti Spa) SOLOSA*30CPR 3MG (Lab.guidotti Spa) REDOXON*15CPR EFF 1G S/Z ARANC (Bayer SpA) REDOXON*15CPR EFF 1G S/Z LIMON (Bayer SpA) REDUCTIL*28CPS RIG 10MG (Abbott Srl) REDUCTIL*28CPS RIG 15MG (Abbott Srl) 7 marzo 2009 (Determina AIFA n del 27/8/2008) 7 marzo 2009 (Determina AIFA n del 27/8/2008) 5 gennaio 2009 (S.O. G.U. 235 del 7/10/08 cfr. Farma 7 n. 39/08) 2 marzo 2009 (Determina Aifa n del 3/9/2008) 2 marzo 2009 (Determina Aifa n del 3/9/2008) 11 febbraio 200 (cfr. Farma 7 n /08) 11 febbraio 200 (cfr. Farma 7 n /08) LOTTI CONFORMI Primo lotto aggiornato scad. 28/2/2011 Sono, inoltre, da ritenersi conformi tutti i lotti con numerazione uguale o successiva Primo lotto aggiornato scad. 28/2/2011 Sono, inoltre, da ritenersi conformi tutti i lotti con numerazione uguale o successiva Primo lotto aggiornato scad. 31/10/2011 Sono, inoltre, da ritenersi conformi tutti i lotti con numerazione uguale o successiva Ulteriore lotto aggiornato U479A scad. 30/6/2011 Primo lotto aggiornato L4N836 Primo lotto aggiornato L4M8270A Primo lotto aggiornato D Primo lotto aggiornato D LOTTI NON CONFORMI
9 AVODART*30CPS MOLLI 0,5MG (GlaxoSmithKline SpA) 11 marzo 2009 (S.O. n. 289 dell 11/11/08 cfr. Farma 7 n. 1/2009) Primi lotti aggiornati: H, A, A, A, C, B, A, A, A, A Tutte le forniture successive saranno effettuate con stampati aggiornati (ultima revisione riportata sul foglietto illustrativo: Novembre 2008) indipendentemente dalla numerazione successiva che potrebbe non essere progressiva, anche per la presenza dei lotti sottoposti a rilavorazione
MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE
MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n.
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MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 13 del 18/1/2010)
Pertanto le confezioni attualmente in commercio potranno essere esitate fino al 22 aprile 2014.
COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE In riferimento alla modifica degli stampati della specialità medicinale URDES, la Società Errekappa Euroterapici ha informato che l Aifa ha concesso una proroga di 120 giorni,
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MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (S.O. n. 60 G.U. Serie Generale n. 94 del
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REVOCA AIC MEDICINALI VETERINARI Sulle G.U. nn. 71 e 73 rispettivamente del 25 e 29 marzo 2016 sono stati pubblicati alcuni decreti di revoca, su rinuncia delle società titolari dell AIC dell autorizzazione
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MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. n. 244 Serie Generale del 19/10/2007)
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REVOCA AIC MEDICINALI VETERINARI Sulla G.U. n. 240 del 13 ottobre 2016 sono stati pubblicati due decreti di revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio delle seguenti specialità
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MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta devono essere ritirati immediatamente dal commercio (Supplemento Ordinario alla G.U. Serie
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Motivo della decadenza: mancata commercializzazione per tre anni consecutivi, ai sensi dell art. 33 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193.
DECADENZA AIC MEDICINALI VETERINARI Sulla Gazzetta Ufficiale n. 149 del 30 giugno 2015 è stato pubblicato il decreto di decadenza dell autorizzazione all immissione in commercio delle seguenti specialità
* * * * * * * REVOCA AIC MEDICINALI VETERINARI
REVOCA AIC MEDICINALI VETERINARI Sulla G.U. n. 264 dell 11 novembre 2016 sono stati pubblicati due decreti di revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio delle seguenti specialità
*** *** Anche la Società Chiesi Farmaceutici, in caso di eventuale riduzione dei prezzi al pubblico dei seguenti farmaci: * * * * * * *
COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE Revisione Prontuario In riferimento alla rinegoziazione dei prezzi dei medicinali in fascia A che coinvolge le AIC dei farmaci CIPRALEX, ELOPRAM, ENTACT e SEROPRAM, la Società
* * * * * * * Pertanto le farmacie sono pregate di avvisare tempestivamente la propria clientela dell estensione del richiamo.
DECADENZA AIC MEDICINALI VETERINARI Sulle Gazzette Ufficiali nn. 247, 248, 254 e 255 rispettivamente del 23, 24, 31 ottobre e 2 novembre sono stati pubblicati alcuni decreti di decadenza dell autorizzazione
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REVOCA AIC MEDICINALI VETERINARI Sulla Gazzetta Ufficiale n. 132 dell 8 giugno è stato pubblicato un decreto di revoca, su rinuncia della società Vetoquinol dell autorizzazione all immissione in commercio
* * * * * * * DECADENZA AIC MEDICINALI VETERINARI COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE
DECADENZA AIC MEDICINALI VETERINARI Sulla G.U. n. 179 del 2 agosto 2016 sono stati pubblicati due decreti di decadenza dell autorizzazione all immissione in commercio delle seguenti specialità medicinali
* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *
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02',),&$1(*/,(/(0(17,'(//$5(*,675$=,21(,SURGRWWLQHOOHFRQIH]LRQLSUHFHGHQWLDOODYDULD]LRQHLQWHUYHQXWD SRVVRQRHVVHUHHVLWDWLILQRDGHVDXULPHQWRVFRUWH *86HULH*HQHUDOHQ GHO 033633013 PRIXAR*5CPR RIV 250MG GRUPPO
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Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Atorvastatina DOC Generici» MEDICINALE ATORVASTATINA DOC Generici TITOLARE AIC: DOC Generici S.r.l. Via Manuzio 7 20124 Milano Estratto determinazione
Si invita a darne massima diffusione alle strutture interessate
0013740-10/02/2017-AIFA-COD_UO-P PQ-PhCC/OTB/DDG Roma, Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Alla SIGMA TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare, 47 Fax 06/5926441
MEDICINALE ALLOPURINOLO HEXAL. TITOLARE AIC: HEXAL S.p.A. Via Paracelso, Agrate Brianza (Milano)
Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Allopurinolo Hexal» MEDICINALE ALLOPURINOLO HEXAL Estratto determinazione n. 2445/2011 TITOLARE AIC: HEXAL S.p.A. Via Paracelso, 16 20041 Agrate
AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA DI SASSARI. Via Coppino, SASSARI C.F. - P. IVA
AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA DI SASSARI Via Coppino, 26-07100 SASSARI C.F. - P. IVA 02268260904 DELIBERAZIONE DEL COMMISSARIO STRAORDINARIO N. 55 DEL 26/02/2015 OGGETTO: Deliberazione AOU di Sassari
FU FE FE9476 FN FN ALMOTRIPTAN SAN*6CPR RIV 12,5MG FE FU FN7300
FEDERFARMA TORINO ASSOCIAZIONE TITOLARI DI FARMACIA DELLA CITTA METROPOLITANA DI TORINO fondata nel 1946 Circ. n. 260/2016 TORINO, 5 Dicembre 2016 Prot. n. 406/2016/GG ESTRATTO In questa circolare: Ritiro
ATTO D ACQUISTO N 121/SPE DEL
ATTO D ACQUISTO OGGETTO: Fornitura biennale, dalla data del presente atto, del farmaco CELLCEPT compresse (p.a. Micofenolato mofetile) e dei principi attivi AMOXICILLINA + ACIDO CLAVULANICO (compresse