LASTICOM*COLL FL 6ML 0,05% MEDA PHARMA GmbH & CO.KG Modifica stampati

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1 02',),&$1(*/,(/(0(17,'(//$5(*,675$=,21(,SURGRWWLQHOOHFRQIH]LRQLSUHFHGHQWLDOODYDULD]LRQHLQWHUYHQXWD SRVVRQRHVVHUHHVLWDWLILQRDGHVDXULPHQWRVFRUWH *86HULH*HQHUDOHQ GHO PRIXAR*5CPR RIV 250MG GRUPPO LEPETIT SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora CHIESI FARMACEUTICI SpA (AIC invariato) PRIXAR*10CPR RIV 250MG GRUPPO LEPETIT SRL Idem PRIXAR*5CPR RIV 500MG GRUPPO LEPETIT SRL Idem PRIXAR*7CPR RIV 500MG GRUPPO LEPETIT SRL Idem PRIXAR*10CPR RIV 500MG GRUPPO LEPETIT SRL Idem PRIXAR*IV 1FL 500MG 100ML GRUPPO LEPETIT SRL Idem ATRIDOX*GEL DENT 6UNITA x 2SIR ATRIX LABORATORIES GMBH Trasferimento ditta titolare AIC: ora TOLMAR GMBH (AIC invariato) ATRIDOX*GEL DENT 1UNITA x 2SIR ATRIX LABORATORIES GMBH Idem ATRIDOX*GEL DENT 2UNITA x 2SIR ATRIX LABORATORIES GMBH Idem Tutti i codici DIALINAX MERCK SERONO SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora FARMACEUTICI CABER SPA Tutti i codici OCTEGRA INNOVA PHARMA SPA Trasferimento ditta titolare AIC. Ora BAYER SPA,SURGRWWLQHOOHFRQIH]LRQLSUHFHGHQWLDOODYDULD]LRQHLQWHUYHQXWDSRVVRQRHVVHUHHVLWDWLILQRDOGLFHPEUH*86HULH*HQHUDOHQGHO LASTICOM*COLL FL 6ML 0,05% MEDA PHARMA GmbH & CO.KG Modifica stampati

2 ,SURGRWWLQHOOHFRQIH]LRQLSUHFHGHQWLDOODYDULD]LRQHLQWHUYHQXWDSRVVRQRHVVHUHHVLWDWLILQRDGHVDXULPHQWRVFRUWH)RJOLRGHOOH,QVHU]LRQLQ GHO FILENA*11CPR BIAN.+10CPR CELES ORGANON ITALIA SpA Sostituzione con materiale vegetale a causa rischio TSE della fonte magnesio stearato (AIC invariato) FILENA*33CPR BIAN.+30CPR CELES ORGANON ITALIA SpA Idem MEDIPLASTER*5CER TRANSD 8x13CM PROMO INTERNATIONAL Srl Modifica del periodo di validità dopo la prima apertura: da 10 giorni a 3 giorni (AIC invariato),surgrwwlqhoohfrqih]lrqlsuhfhghqwldoodyduld]lrqhlqwhuyhqxwdsrvvrqrhvvhuhhvlwdwlilqrdoƒiheeudlr*86hulh*hqhudohqgho VACCIFLU*1SIR 0,5ML SOLVAY PHARMA SpA Modifica stampati (AIC invariato) VACCIFLU*10SIR 0,5ML SOLVAY PHARMA SpA Idem,SURGRWWLQHOOHFRQIH]LRQLSUHFHGHQWLDOODYDULD]LRQHLQWHUYHQXWDSRVVRQRHVVHUHHVLWDWLILQRDGHVDXULPHQWRVFRUWH)RJOLRGHOOH,QVHU]LRQLQ GHO MIOLENE*IV 3F 5ML 50MG IST.LUSOFARMACO D ITALIA SpA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione,surgrwwlqhoohfrqih]lrqlsuhfhghqwldoodyduld]lrqhlqwhuyhqxwdsrvvrqrhvvhuhhvlwdwlilqrdoglfhpeuh*86hulh*hqhudohqgho

3 BIOCILLINA*FL 100ML IZO SpA Modifica tempi di attesa: bovini (carne): 35 giorni bovini (latte): 60 ore/5 mungiture (eliminazione via di somministrazione sottocutanea per le bovine da latte) Modifica stampati (AIC invariato) BIOCILLINA*FL 250ML IZO SpA Idem PRIDIMET*IM EV ENDOP FL 100ML FATRO SpA Modifica tempi di attesa: bovini (carne): 20 giorni bovini (latte): 84 ore/7 mungiture (eliminazione via di somministrazione intraperitoneale per le bovine da latte) Modifica stampati (AIC invariato) PRIDIMET*IM EV ENDOP FL 250ML FATRO SpA Idem MICOSPECTONE*IM 1FL 50ML FATRO SpA Modifica tempi di attesa: bovini (carne): 20 giorni bovini (latte): 72 ore/6 mungiture Modifica stampati (AIC invariato) MICOSPECTONE*IM 1FL 100ML FATRO SpA Idem MICOSPECTONE*IM 1FL 250ML FATRO SpA Idem MICOSPECTONE*IM 1FL 500ML FATRO SpA Idem, SURGRWWL QHOOH FRQIH]LRQL SUHFHGHQWL DOOD YDULD]LRQH LQWHUYHQXWD SRVVRQR HVVHUH HVLWDWL ILQR DO DSULOH *8 6HULH *HQHUDOH Q GHO Tutti i codici BAYTICOL 1% POUR ON BAYER SpA (DIV.SANITA ANIMALE Modifica composizione qualitativa degli eccipienti Modifica del periodo di validità dopo la prima apertura: ora 9 mesi Periodo di validità ora autorizzato per la vendita: 2 anni Sono revocate, inoltre, su rinuncia della ditta interessata, le seguenti confezioni: BAYTICOL 1% POUR ON *FL PE 500M

4 BAYTICOL 1% POUR ON*FL 1LT BAYTICOL 1% POUR ON*FL PE 2,5L BAYTICOL 1% POUR ON*FL PE 500M BAYTICOL 1% POUR ON*FL PE 1L BAYTICOL 1% POUR ON*FL PE 2,5L BAYTICOL 1% POUR ON*FL PL 500M BAYTICOL 1% POUR ON*FL PL 500M BAYTICOL 1% POUR ON*FL PL 2,5L BAYTICOL 1% POUR ON*FL PL 2,5L BAYTICOL 1% POUR ON*FL PLAS 1L BAYTICOL 1% POUR ON*FL PLAS 1L,SURGRWWLQHOOHFRQIH]LRQLSUHFHGHQWLDOODYDULD]LRQHLQWHUYHQXWDSRVVRQRHVVHUHHVLWDWLILQRDGHVDXULPHQWRVFRUWH)RJOLRGHOOH,QVHU]LRQLQ GHO ISAPRANDIL*24BUST EFF 5MG UNIFARM SpA Modifica del periodo di validità del prodotto finito: da 1 a 2 anni (AIC invariato) AMBROFLUID*OS GRAT 20BUST 30MG UNIFARM SpA Idem ZERINETTA C.M.*150+1MG 10SUPP BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA Modifica del nome della specialità medicinale: ora ZERINETTA (AIC invariato) Tutti i codici FOZNOL SHIRE ITALIA SPA Modifica del periodo di validità del prodotto finito: da 2 a 3 anni

5 5(92&$$,&63(&,$/,7$ 0(',&,1$/, S u lle G G.U U. n n , e ris p e ttiv a m e n te d e l 6, 7 e 9 o tto b re , s o n o s ta te p u b b lic a te alcune determinazioni di revoca, su rinuncia dell AIC, di specialità medicinali gia anticipate dall AIFA e comunicate sui nn. 35 e 36/2008 di Farma 7. L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire alcune determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relativa alla revoca, su rinuncia dell AIC, delle seguenti specialità medicinali: $,& 63(&,$/,7$ ',77$ CLIMOSTON 10*42CPR RO+42CPR GI SOLVAY PHARMA SpA CLIMOSTON 10*14CPR RO+14CPR GI SOLVAY PHARMA SpA BUGASUN*100CPS 3MG R.M. SIMESA SpA BUGASUN*50CPS 3MG R.M. SIMESA SpA METOTREXATO BAXTER*FL 500MG20M BAXTER SpA METOTREXATO BAXTER*1F 50MG 2ML BAXTER SpA ALORIN*20CPR ORODISP 10MG ESSEX ITALIA SpA ALORIN*20CPR EFF 10MG ESSEX ITALIA SpA ALORIN*SCIR 100ML 0,1% ESSEX ITALIA SpA ALOMEN*IM 1F 1G+F 3ML GERMED PLIVA PHARMA SpA AMCINIL*UNG 30G 0,1% GERMED PLIVA PHARMA SpA NOSSACIN*20CPS 500MG GERMED PLIVA PHARMA SpA ROXENE*30CPR SOLUB 20MG GERMED PLIVA PHARMA SpA ROXENE*IM 6F 20MG/ML GERMED PLIVA PHARMA SpA ROXENE*CREMA 50G 1% GERMED PLIVA PHARMA SpA STAMIFEN*40CPR SOLUB 1MG GERMED PLIVA PHARMA SpA STAMIFEN*OS GTT FL 20ML 2MG/ML GERMED PLIVA PHARMA SpA VASCULENE*50CPS 5MG GERMED PLIVA PHARMA SpA NORFLOXACINA GP*14CPR RIV400M GERMED PLIVA PHARMA SpA PIPERACILLINA PLIVA*1F 2G+F4ML GERMED PLIVA PHARMA SpA PIPERACILLINA GP*1F 1G+F 2ML GERMED PLIVA PHARMA SpA SALBUTAMOLO GP*30CPS 8MG R.P. GERMED PLIVA PHARMA SpA SALBUTAMOLO GP*30CPS 4MG R.P. GERMED PLIVA PHARMA SpA AMLODIPINA HEXAL*56CPR 2,5MG HEXAL SpA AMLODIPINA HEXAL*FL200CPR 2,5M HEXAL SpA AMLODIPINA HEXAL*FL100CPR 2,5M HEXAL SpA AMLODIPINA HEXAL*FL50CPR 2,5M HEXAL SpA AMLODIPINA HEXAL*FL30CPR 2,5M HEXAL SpA AMLODIPINA HEXAL*FL20CPR 2,5M HEXAL SpA AMLODIPINA HEXAL*100CPR 2,5MG HEXAL SpA AMLODIPINA HEXAL*60CPR 2,5MG HEXAL SpA AMLODIPINA HEXAL*50X1CPR 2,5MG HEXAL SpA

6 A M L O D IP IN A H E X A L * 5 0 C P R 2,5 M G H E X A L S p A A M L O D IP IN A H E X A L * 3 0 C P R 2,5 M G H E X A L S p A A M L O D IP IN A H E X A L * 2 8 C P R 2,5 M G H E X A L S p A A M L O D IP IN A H E X A L * 2 0 C P R 2,5 M G H E X A L S p A A M L O D IP IN A H E X A L * 1 4 C P R 2,5 M G H E X A L S p A A M L O D IP IN A H E X A L * 1 0 C P R 2,5 M G H E X A L S p A IN F L U S P L IT * 2 0 S IR 0,5 M L S /A G O 0 4 V A L D A L A B.F A R M A C E U T IC O S p A IN F L U S P L IT * 2 0 S IR 0,5 M L V A L D A L A B.F A R M A C E U T IC O S p A IN F L U S P L IT * 1 0 S IR 0,5 M L S /A G O 0 4 V A L D A L A B.F A R M A C E U T IC O S p A IN F L U S P L IT * 1 S IR 0,5 M L S /A G O 0 4 V A L D A L A B.F A R M A C E U T IC O S p A IN F L U S P L IT * 1 0 S IR 0,5 M L V A L D A L A B.F A R M A C E U T IC O S p A IN F L U S P L IT * 1 S IR 0,5 M L V A L D A L A B.F A R M A C E U T IC O S p A 5(92&$$,&)$50$&29(7(5,1$5,2 Sulla G.U. n. 237 del 9 ottobre 2008, è stata pubblicata una determinazioni di revoca, su rinuncia della Società Schering-Plough, della specialità medicinale per uso veterinario 35('62/$1,0 0/±$,&H35('62/$1,00/±$,&,ORWWLJLjSURGRWWLQRQ SRVVRQRHVVHUHSLYHQGXWL/D6RFLHWjWLWRODUHqWHQXWDDULWLUDUHOHFRQIH]LRQLGDOFRPPHUFLR $118//2',5(92&$ Su Supplemento Ordinario alla G.U. n. 235 del 7 ottobre 2008, è stata pubblicata la determinazione di annullo revoca, con decorrenza immediata, dell autorizzazione all immissione in commercio, con ripristino immediato dello stato autorizzativo: Autorizzato, per il medicinale /$0,6,/62/ &87 )/ 0/ $,& GHOOD GLWWD 1RYDUWLV )DUPDgià anticipata dall AIFA e comunicata sul n. 36/08 di Farma 7. &2081,&$=,21,'$//($=,(1'( In riferimento alla comunicazione della Società UCB Pharma relativa ai lotti recanti stampati aggiornati della specialità medicinale &/,9$5,1$ (cfr. Farma 7 n. 36/08 nella rubrica Modifica

7 stampati ), la UCB invita le farmacie a rendere i lotti in giacenza, non più esitabili, non all Assinde, ma direttamente a UCB Pharma con modalità di sostituzione. Il Customer Service Aziendale è a disposizione per qualsiasi informazione ai seguenti numeri: A seguito della modifica delle condizioni di conservazione della specialità medicinale ',&/2)(1$&+(;$/0* (±$,& (cfr. Farma 7 n. 35/2008), la Società Sandoz comunica che tutti i lotti attualmente in commercio FRQVFDGHQ]DLQIHULRUHDO DJRVWRQRQVRQRSLYHQGLELOL,OORWWR%VFDGHQ]DqYHQGLELOHILQRDOGLFHPEUH Per eventuali informazioni o chiarimenti è a disposizione il Customer Service al n La Società Bayer HealthCare informa che il farmaco 1,02723*5$7%8670*±$,& non sarà più prodotto e sarà carente sul mercato italiano a partire dalla fine del mese di ottobre A seguito della revoca, su rinuncia, della commercializzazione della specialità medicinale per uso veterinario 35('62/$1,00/±$,&, la Società Schering-Plough comunica che intende procedere al ritiro di tutti i lotti presenti sul mercato purchè non scaduti. Le farmacie in possesso di eventuali giacenze dei lotti del farmaco in questione possono comunicarle al n. di fax: 02/ ed al ricevimento della lista delle giacenze sarà cura della ditta inviare la relativa autorizzazione al reso a cui seguirà l emissione della nota di credito. Le comunicazioni via fax del quantitativo di farmaco da ritirare dovrà avvenire entro e non oltre 30 giorni di calendario, a partire dal 10 ottobre In riferimento al divieto d uso del lotto n scad. 4/2011 della specialità medicinale /$5*$&7,/ (cfr. circolare Federfarma prot. n /445 del 23 settembre 2008), la società Teofarma ha disposto il blocco, in via precauzione, anche del lotto 0801 scad. 4/2011 della suddetta specialità medicinale.

8 ,00,66,21,,1 &200(5&,2 ', 63(&,$/,7$ 0(',&,1$/, *,$ $8725,==$7( 63(&,$/,7 1$,& 35(==2 &/$66( K E T O R O L A C A C T A V IS * 3 F 3 0 M G /M L (A c ta v is Ita ly S p a ) K E T O R O L A C A C T A V IS * O S G T T 1 0 M L (A c ta v is Ita ly S p a ) P R A V A S T A T IN A A C T.* 1 0 C P R 2 0 M G (A c ta v is Ita ly S p a ) P R A V A S T A T IN A A C T.* 1 4 C P R 4 0 M G (A c ta v is Ita ly S p a ) P R O P E C IA * 8 4 C P R 1 M G (M e rc k S h a rp & D o h m e S p a ) C E T IR IZ IN A R A N.* O S G T T F L 2 0 M L (R a n b a x y Ita lia S p a ) C E T IR IZ IN A R A N.* 2 0 C P R D IV 1 0 M G (R a n b a x y Ita lia S p a ) B A R T * 3 0 C P R R IV 2 0 M G (S o.s e.p h a rm S rl) T R A U L E N * G E L F L 2 5 G 4 % C /E R O G (K e ry o s S p a ) ,0 4 A ,5 0 C ,0 0 A ,0 0 A ,8 2 C ,3 7 A ,6 8 A ,4 1 A ,0 0 C

9 02',),&$67$03$7, $,& '(6&5,=,21( '$7$8/7,0$ /277,&21)250, /277,121&21)250, Z O M IG * 3 C P R R IV 2,5 M G (A s tra Z e n e c a ) Z O M IG R A P IM E L T * 2 C P R 2,5 M G C /C O (A s tra Z e n e c a ) 9(1',%,/,7$ A D A L A T A.R.* 5 0 C P R 2 0 M G (B a y e r) A D A L A T * 5 0 C P S 1 0 M G (B a y e r) 2 1 s e tte m b re IT X IT801BV CONVERTEN*28CPR 5MG (Ist. Gentili Spa) CONVERTEN*14CPR 20MG (Ist. Gentili Spa) MONTEGEN*28CPR FILM RIV 10MG (Ist. Gentili Spa) MONTEGEN*BB 28CPR MAST 5MG (Ist. Gentili Spa) SINGULAIR*28CPR FILM RIV 10MG (Merck Sharp & Dohme) SINGULAIR*BB 28CPR MAST 5MG (Merck Sharp & Dohme) 2 3 o tto b re F L s c a d. 3 0 /6 / F K s c a d. 3 0 /6 / F H s c a d. 3 0 /4 / F G s c a d. 2 8 /2 / F F s c a d. 3 1 /1 2 / F E s c a d. 3 1 /1 / o tto b re F E /0 1 s c a d. 3 0 /4 / E K /0 6 s c a d. 3 0 /6 / E K /0 5 s c a d. 3 0 /6 / F C /0 2 s c a d. 2 8 /2 / F C /0 1 s c a d. 2 8 /2 / E Y /0 2 s c a d. 3 1 /1 2 / s e tte m b re IT L 4 19 ottobre 2008 Primo lotto aggiornato: T6670 I nuovi foglietti illustrativi sono datati: GIUGNO ottobre 2008 Primo lotto aggiornato: T6671 I nuovi foglietti illustrativi sono datati: GIUGNO ottobre 2008 Primo lotto aggiornato: I nuovi foglietti illustrativi sono datati: GIUGNO ottobre 2008 Primo lotto aggiornato: I nuovi foglietti illustrativi sono datati: GIUGNO ottobre 2008 Primo lotto aggiornato: I nuovi foglietti illustrativi sono datati: GIUGNO ottobre 2008 Primo lotto aggiornato: I nuovi foglietti illustrativi sono

10 S IN G U L A IR * 2 8 C P R M A S T 4 M G C /C A L (M e rc k S h a rp & D o h m e ) E N A P R E N * 2 8 C P R 5 M G (M e rc k S h a rp & D o h m e ) E N A P R E N * 1 4 C P R 2 0 M G (M e rc k S h a rp & D o h m e ) C E R T IC A N * 6 0 C P R 0,2 5 M G (N o v a rtis ) CERTICAN*60CPR 0,75MG (Novartis) CERTICAN*60CPR DISPERS 0,25MG (Novartis) FEMARA*30CPR RIV (Novartis) PRELECTAL*30CPR 2MG+0,625MG (Stroder) PRELECTAL*FTE 30CPR 4+1,25MG (Stroder) SERTRALINA RATIO*30CPR RIV50MG (Ratiopharm) d a ta ti: G IU G N O o tto b re P rim o lo tto a g g io rn a to : N J I n u o v i fo g lie tti illu s tra tiv i s o n o d a ta ti: G IU G N O o tto b re P rim o lo tto a g g io rn a to : T I n u o v i fo g lie tti illu s tra tiv i s o n o d a ta ti: G IU G N O o tto b re P rim o lo tto a g g io rn a to : T I n u o v i fo g lie tti illu s tra tiv i s o n o d a ta ti: G IU G N O o tto b re A p a rtire d a l lo tto S s c a d. 0 9 / S o n o v e n d ib ili i lo tti a n te c e d e n ti s o lo s e rip o rta n ti u n tria n g o lo a z z u rro c o n scritta A sul fronte dell astuccio. 19 ottobre 2008 A partire dal lotto S0037 scad. 09/2010 Sono vendibili i lotti antecedenti solo se riportanti un triangolo azzurro con scritta A sul fronte dell astuccio. 19 ottobre 2008 A partire dal lotto S0078 scad. 04/2011 Sono vendibili i lotti antecedenti solo se riportanti un triangolo azzurro con scritta A sul fronte dell astuccio. 19 ottobre 2008 A partire dal lotto S0424 scad. 04/ ottobre 2008 Lotti aggiornati: ottobre 2008 Lotto aggiornato ottobre 2008 I01354 I01357 I I01382 segnalati da un asterisco di colore nero I lotti con numerazione successiva, I lotti con numerazione precedente non saranno da ritenersi adeguati anche se riporteranno l asterisco di colore nero.

11 SERTRALINA RATIO*30CPR RIV100M (Ratiopharm) ALENDRONATO SANDOZ*4CPR (Sandoz) 70MG PAROXETINA HEX.*28CPR RIV 20MG (Hexal) CITALOPRAM HEXAL*28CPR RIV20MG (Hexal) CITALOPRAM HEXAL*14CPR RIV40MG (Hexal) MELOXICAM HEX*30CPR 15MG (Hexal) DICLOFENAC EG*IM 5F 75MG 3ML (EG) anche se non riportano l asterisco, sono da considerarsi conformi al provvedimento. 15 ottobre 2008 H21268 H43791 I10317 I01750 segnalati da un asterisco di colore nero I lotti con numerazione successiva, anche se non riportano l asterisco, sono da considerarsi conformi al provvedimento. 19 ottobre 2008 Lotti aggiornati 8C1284 con A scad. 31/10/2009 8E1258 scad. 31/1/2010 Data ultima revisione del foglietto illustrativo: Agosto ottobre D6836 con A scad. 30/9/2009 Data ultima revisione del foglietto illustrativo: Luglio novembre 208 8B8383 con A scad. 30/1/2011 Data ultima revisione del foglietto illustrativo: Luglio novembre M9323 con A scad. 31/8/2010 Data ultima revisione del foglietto illustrativo: Luglio novembre 2008 Lotti aggiornati 7B7042 con scad. 30/11/2009 7B7064 scad. 30/11/2009 Data ultima revisione del foglietto illustrativo: Luglio dicembre 2007 Lotti conformi al provvedimento, senza contrassegni: C scad. 6/2012 D scad. 7/2012 e successivi Altri lotti conformi, con scadenza precedente al 07/2012, sono in I lotti con numerazione precedente non saranno da ritenersi adeguati anche se riporteranno l asterisco di colore nero.

12 X A L A C O M * G T T O F T 1 F L 2,5 M L (P fiz e r Ita lia S rl) d is trib u z io n e c o n tra s s e g n a ti c o n a s te ris c o 1 9 o tto b re R R P P P P P P P P P P P P P P P P P P P P R R R R R R R R R M B M D M E M F

13 M F M H M H A M I A M K M K M L N A N A N D N F N G N G