Circ. n. 113/2018 TORINO, 21 Maggio 2018 Prot. n. 154/2018/GG
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- Alfredo Renzi
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1 FEDERFARMA TORINO ASSOCIAZIONE TITOLARI DI FARMACIA DELLA CITTA METROPOLITANA DI TORINO fondata nel 1946 Circ. n. 113/2018 TORINO, 21 Maggio 2018 Prot. n. 154/2018/GG In questa circolare: Ritiro lotti medicinali BRONCOMNES ed ENTEROGERMINA Riduzione periodo validità medicinali LESCOL e LIPAXAN Ritiro lotti AIFA Comunicazioni sicurezza medicinali ESMYA XGEVA e a base di dolutegravir Revoche medicinali Decadenza autorizzazioni medicinali Temporanea carenza medicinali Cessata produzione/commercializzazione medicinali Ricette false Rivotril Furto timbri e ricettari 1) RITIRO LOTTI MEDICINALI BRONCOMNES ED ENTEROGERMINA Causa non conformità alle GMP del sito di fabbricazione, l AIFA ha disposto il ritiro del lotto n D8001 (28 febbraio 2021) del medicinale BRONCOMNES grat 30 bust 100 mg ( ) della ditta Dompe' Primary Srl; per un potenziale rischio, evidenziato dall AIFA, nel caso di uso a lungo termine al di fuori di quanto riportato nel foglio illustrativo (off-label), la ditta Sanofi Spa ha disposto il ritiro dei lotti di seguito indicati del medicinale ENTEROGERMINA 12 cps 2 mld ( ): LOTTO SCADENZA 3029 Agosto Maggio A Ottobre Agosto ) RIDUZIONE PERIODO VALIDITA MEDICINALI LESCOL E LIPAXAN RITIRO LOTTI A seguito della richiesta di riduzione del periodo di validità da 24 a 12 mesi del medicinale LESCOL 14 cps 40 mg ( ) e LIPAXAN 14 cps 40 mg ( ) (GU n. 143 Parte II del 5 dicembre 2017), la ditta Novartis Farma Spa ha comunicato i lotti, di seguito riportati, non più esitabili: AIC DESCRIZIONE LOTTI SCADENZA BK giugno LESCOL 14 cps 40 mg BM agosto 2018 BN ottobre 2018 BP novembre LIPAXAN 14 cps 40 mg BN ottobre 2018 BP novembre ) AIFA COMUNICAZIONI SICUREZZA MEDICINALI ESMYA XGEVA E A BASE DI DOLUTEGRAVIR L AIFA ha reso disponibile sul proprio sito alcuni documenti sulla sicurezza dei medicinali Esmya, Xgeva e di quelli a base di dolutegravir. In particolare: TORINO - Via Sant Anselmo, 14 - Codice Fiscale: Tel Fax ass.tit@farmapiemonte.org
2 a seguito della conclusione della revisione del medicinale ESMYA (ulipristal acetato), avviata dopo le segnalazioni di grave danno epatico (cfr circolare n 46 del 23 febbraio u.s.), il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) ha concluso che il medicinale non deve essere utilizzato nelle donne con problemi epatici e che nuovi cicli di trattamento possono essere iniziati in determinati gruppi di pazienti se queste hanno i valori dei test della funzionalità epatica nella norma; l AIFA informa di un potenziale rischio di insorgenza di nuovo tumore maligno primitivo in seguito al trattamento con XGEVA (denosumab); nuovi tumori maligni primitivi sono stati riportati con maggiore frequenza negli studi clinici condotti su pazienti affetti da tumori in stadio avanzato trattati con denosumab rispetto all'acido zoledronico; l'incidenza cumulativa dei nuovi tumori maligni primitivi a un anno è stata dell'1,1% per i pazienti trattati con denosumab e dello 0,6% per i pazienti trattati con acido zoledronico; l'agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sta valutando i risultati preliminari di uno studio che ha individuato 4 casi di difetti del tubo neurale, come la spina bifida (midollo spinale malformato), nei bambini nati da madri in gravidanza che assumevano dolutegravir. Nel frattempo, a scopo precauzionali, viene raccomandato di non utilizzare il medicinale in questione nelle donne che pianificano una gravidanza e l utilizzo di un metodo contraccettivo efficace da parte delle pazienti in cura con dolutegravir. 4) DECADENZA AUTORIZZAZIONI MEDICINALI Con provvedimento pubblicato sulla GU n 110 del 14 maggio 2018 è stata disposta la decadenza dell AIC di alcuni medicinali riportati nell allegato 1, non più esitabili dalle date indicate. 5) REVOCHE MEDICINALI Con determinazioni pubblicate sulle Gazzette Ufficiali nn. 106, 107, 108 e 109 rispettivamente del 9, 10, 11 e 12 maggio 2018, i medicinali riportati nella tabella di cui all allegato 2 sono stati revocati, e sono esitabili sino alle date indicate. 6) TEMPORANEA CARENZA CESSATA PRODUZIONE/COMMERCIALIZZAZIONE MEDICINALI Le rispettive ditte hanno segnalato: la temporanea indisponibilità dei seguenti medicinali: DITTA AIC DESCRIZIONE ABBVIE SRL CALCIJEX*IV 25F 1ML 1MCG/ML POLIFARMA SPA CEPIM*IM IV FL 1G+F 3ML LEO PHARMA SPA DAIVONEX*CREMA 30G 0,005% LEO PHARMA SPA DOVOBET*GEL FL 30G FERRING SPA FYREMADEL*1SIR 0,25MG 0,5ML BRISTOL-MYERS SQUIBB SRL MAXIPIME*EV FL 2G+F 10ML BRISTOL-MYERS SQUIBB SRL MAXIPIME*IM EV FL 1G+F 3ML PFIZER ITALIA SRL OLBETAM*30CPS 250MG MERCK SERONO SPA PERGOVERIS*SC 10FL 150UI+75UI PFIZER ITALIA SRL PRONTO PLATAMINE*INF 25MG/50ML MALESCI SPA IST.FARMACOBIOL VECLAM*FL 500MG/10ML+F 10ML la cessazione della produzione/commercializzazione dei seguenti medicinali, esitabili sino ad esaurimento scorte e/o scadenza: DITTA AIC DESCRIZIONE PFIZER ITALIA SRL AMLODIPINA PFIZER*14CPR 10MG PFIZER ITALIA SRL AMLODIPINA PFIZER*28CPR 5MG SANDOZ SPA DULOXETINA SAN*28CPS GASTR30MG
3 DITTA AIC DESCRIZIONE SANDOZ SPA DULOXETINA SAN*28CPS GASTR60MG SANDOZ SPA DULOXETINA SAN*7CPS GASTR30MG SANOFI SPA KETEK*10CPR RIV 400MG 7) RICETTE FALSE RIVOTRIL E stata segnalata la circolazione di false prescrizioni di Rivotril redatte a nome della d.ssa Francesca ROMBO. 8) FURTO TIMBRI E RICETTARI La d.ssa Teresa DE NICOLO, medico di guardia medica dell ASL Città di Torino, ha denunciato il furto di due timbri personali, di tre ricettari SSN e di un ricettario personale TORINO - Via Sant Anselmo, 14 - Codice Fiscale: Tel Fax ass.tit@farmapiemonte.org
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5 Allegato 2 ELENCO MEDICINALI REVOCATI ESITABILI SINO ALLE DATE INDICATE (Gazzette Ufficiali nn. 106, 107, 108 e 109 rispettivamente del 9, 10, 11 e 12 maggio 2018) DITTA MEDICINALE AIC ESIT. FINO A LUPIN (EUROPE) Ltd ABACAVIR LAMIVUDINA LUP*30CPR novembre 2018 LUPIN (EUROPE) Ltd ABACAVIR LAMIVUDINA LUP*30CPR novembre 2018 LUPIN (EUROPE) Ltd ABACAVIR LAMIVUDINA LUP*30CPR novembre 2018 LUPIN (EUROPE) Ltd ABACAVIR LAMIVUDINA LUP*60CPR novembre 2018 LUPIN (EUROPE) Ltd ABACAVIR LAMIVUDINA LUP*60CPR novembre 2018 LUPIN (EUROPE) Ltd ABACAVIR LAMIVUDINA LUP*60CPR novembre 2018 LUPIN (EUROPE) Ltd ABACAVIR LAMIVUDINA LUP*60CPR novembre 2018 LUPIN (EUROPE) Ltd ABACAVIR LAMIVUDINA LUP*90CPR novembre 2018 LUPIN (EUROPE) Ltd ABACAVIR LAMIVUDINA LUP*90CPR novembre 2018 LUPIN (EUROPE) Ltd ABACAVIR LAMIVUDINA LUP*90CPR novembre 2018 LUPIN (EUROPE) Ltd ABACAVIR LAMIVUDINA LUP*90CPR novembre 2018 BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA ALGINOR*20CPR 50MG novembre 2018 BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA ALGINOR*AD OS GTT 30ML 50MG/ML novembre 2018 BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA ALGINOR*BB OS GTT 30ML 10MG/ML novembre 2018 BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA ALGINOR*IM IV 6F 1ML 5MG novembre 2018 TEVA ITALIA Srl BIMATOPROST TEVA*0,1MG/ML 3ML novembre 2018 TEVA ITALIA Srl BIMATOPROST TEVA*3FL0,1MG/ML novembre 2018 EPIFARMA Srl CLORISIP*14CPR 20MG+12,5MG novembre 2018 BB FARMA SRL DAKTARIN*CREMA DERM 30G 2% novembre 2018 BB FARMA SRL DAKTARIN*GEL ORALE 80G 20MG/G novembre 2018 TEVA ITALIA Srl DAVORDO*100CPS MOLLI 0,5MG novembre 2018 TEVA ITALIA Srl DAVORDO*10CPS MOLLI 0,5MG novembre 2018 TEVA ITALIA Srl DAVORDO*28CPS MOLLI 0,5MG novembre 2018 TEVA ITALIA Srl DAVORDO*30CPS MOLLI 0,5MG novembre 2018 TEVA ITALIA Srl DAVORDO*50CPS MOLLI 0,5MG novembre 2018 TEVA ITALIA Srl DAVORDO*60CPS MOLLI 0,5MG novembre 2018 TEVA ITALIA Srl DAVORDO*90CPS MOLLI 0,5MG novembre 2018 AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl DIAZEPAM AURO*OS GTT 20ML novembre 2018 HOSPIRA ITALIA Srl DIAZEPAM HOSPIRA*100F 10MG/2ML novembre 2018 HOSPIRA ITALIA Srl DIAZEPAM HOSPIRA*10F 10MG/2ML novembre 2018 HOSPIRA ITALIA Srl DIAZEPAM HOSPIRA*3F 10MG/2ML novembre 2018 HOSPIRA ITALIA Srl DIAZEPAM HOSPIRA*50F 10MG/2ML novembre 2018 IPSO PHARMA Srl DIOSMINA IPSO PH*20CPR 450MG novembre 2018 BB FARMA SRL DIPROSONE*CREMA 30G 0,05% novembre 2018 BB FARMA SRL DIPROSONE*SOL CUT FL 30G 0,05% novembre 2018 BB FARMA SRL EFFERALGAN*16CPR EFF 1000MG novembre 2018 BB FARMA SRL EFFERALGAN*16CPR EFF 1000MG novembre 2018 BB FARMA SRL EFFERALGAN*16CPR EFF 500MG novembre 2018 BB FARMA SRL ELOCON*CREMA 30G 0,1% novembre 2018 BB FARMA SRL FASTUM GEL*60G 2,5% novembre 2018 TAKEDA ITALIA SpA GLADEXA*14CPS 30MG RM novembre 2018 TAKEDA ITALIA SpA GLADEXA*14CPS 60MG RM novembre 2018 TAKEDA ITALIA SpA GLADEXA*28CPS 30MG RM novembre 2018 TAKEDA ITALIA SpA GLADEXA*28CPS 60MG RM novembre 2018 TAKEDA ITALIA SpA GLADEXA*56CPS 30MG RM novembre 2018 TAKEDA ITALIA SpA GLADEXA*98CPS 30MG RM novembre 2018 I.G.FARMAC.di IRIANNI GIUSEPP LISINOPRIL ID IG*14CPR20+12, novembre 2018 IPSO PHARMA Srl LISINOPRIL ID IPS*14CPR20+12, novembre 2018 NOVA ARGENTIA SpA MENTOLO NA*POLV CUT 1% 100G novembre 2018
6 DITTA MEDICINALE AIC ESIT. FINO A NOVA ARGENTIA SpA MERBROMINA 2%*SOLUZ CUT 50ML novembre 2018 NOVA ARGENTIA SpA MERBROMINA NA*2% SOL 1000ML novembre 2018 NOVA ARGENTIA SpA MERBROMINA NA*2% SOL 100ML novembre 2018 NOVA ARGENTIA SpA MERBROMINA NA*2% SOL 30ML novembre 2018 NOVA ARGENTIA SpA MERBROMINA NA*2% SOL 500ML novembre 2018 NOVA ARGENTIA SpA MERBROMINA NA*2% SOL 50ML novembre 2018 NOVA ARGENTIA SpA MERBROMINA NA*2%SOLUZ CUT 30ML novembre 2018 BB FARMA SRL MOTILIUM*30CPR RIV 10MG novembre 2018 BB FARMA SRL MUSCORIL*20CPS 4MG novembre 2018 BB FARMA SRL NASONEX*SPRAY NAS 140D 50MCG novembre 2018 FERTIN PHARMA A/S NICOTINA FERTIN*108GOMME 2MG L *** FERTIN PHARMA A/S NICOTINA FERTIN*108GOMME 2MG M *** FERTIN PHARMA A/S NICOTINA FERTIN*108GOMME 4MG L *** FERTIN PHARMA A/S NICOTINA FERTIN*108GOMME 4MG M *** FERTIN PHARMA A/S NICOTINA FERTIN*12GOMME 2MG LI *** FERTIN PHARMA A/S NICOTINA FERTIN*12GOMME 2MG ME *** FERTIN PHARMA A/S NICOTINA FERTIN*12GOMME 4MG LI *** FERTIN PHARMA A/S NICOTINA FERTIN*12GOMME 4MG ME *** FERTIN PHARMA A/S NICOTINA FERTIN*20GOMME 2MG LI *** FERTIN PHARMA A/S NICOTINA FERTIN*20GOMME 2MG ME *** FERTIN PHARMA A/S NICOTINA FERTIN*20GOMME 4MG LI *** FERTIN PHARMA A/S NICOTINA FERTIN*20GOMME 4MG ME *** FERTIN PHARMA A/S NICOTINA FERTIN*24GOMME 2MG LI *** FERTIN PHARMA A/S NICOTINA FERTIN*24GOMME 2MG ME *** FERTIN PHARMA A/S NICOTINA FERTIN*24GOMME 4MG LI *** FERTIN PHARMA A/S NICOTINA FERTIN*24GOMME 4MG ME *** FERTIN PHARMA A/S NICOTINA FERTIN*30GOMME 2MG LI *** FERTIN PHARMA A/S NICOTINA FERTIN*30GOMME 2MG ME *** FERTIN PHARMA A/S NICOTINA FERTIN*30GOMME 4MG LI *** FERTIN PHARMA A/S NICOTINA FERTIN*30GOMME 4MG ME *** FERTIN PHARMA A/S NICOTINA FERTIN*36GOMME 2MG LI *** FERTIN PHARMA A/S NICOTINA FERTIN*36GOMME 2MG ME *** FERTIN PHARMA A/S NICOTINA FERTIN*36GOMME 4MG LI *** FERTIN PHARMA A/S NICOTINA FERTIN*36GOMME 4MG ME *** FERTIN PHARMA A/S NICOTINA FERTIN*48GOMME 2MG LI *** FERTIN PHARMA A/S NICOTINA FERTIN*48GOMME 2MG ME *** FERTIN PHARMA A/S NICOTINA FERTIN*48GOMME 4MG LI *** FERTIN PHARMA A/S NICOTINA FERTIN*48GOMME 4MG ME *** FERTIN PHARMA A/S NICOTINA FERTIN*50GOMME 2MG LI *** FERTIN PHARMA A/S NICOTINA FERTIN*50GOMME 2MG ME *** FERTIN PHARMA A/S NICOTINA FERTIN*50GOMME 4MG LI *** FERTIN PHARMA A/S NICOTINA FERTIN*50GOMME 4MG ME *** FERTIN PHARMA A/S NICOTINA FERTIN*80GOMME 2MG LI *** FERTIN PHARMA A/S NICOTINA FERTIN*80GOMME 2MG ME *** FERTIN PHARMA A/S NICOTINA FERTIN*80GOMME 4MG LI *** FERTIN PHARMA A/S NICOTINA FERTIN*80GOMME 4MG ME *** FERTIN PHARMA A/S NICOTINA FERTIN*96GOMME 2MG LI *** FERTIN PHARMA A/S NICOTINA FERTIN*96GOMME 2MG ME *** FERTIN PHARMA A/S NICOTINA FERTIN*96GOMME 4MG LI *** FERTIN PHARMA A/S NICOTINA FERTIN*96GOMME 4MG ME *** PHARMEG Srl RESMINA*20CPR 450MG novembre 2018 SYNTHON BV SYNZOLID*100CPR RIV 600MG novembre 2018
7 DITTA MEDICINALE AIC ESIT. FINO A SYNTHON BV SYNZOLID*10CPR RIV 600MG novembre 2018 SYNTHON BV SYNZOLID*1CPR RIV 600MG novembre 2018 SYNTHON BV SYNZOLID*20CPR RIV 600MG novembre 2018 SYNTHON BV SYNZOLID*30CPR RIV 600MG novembre 2018 SYNTHON BV SYNZOLID*50CPR RIV 600MG novembre 2018 SYNTHON BV SYNZOLID*60CPR RIV 600MG novembre 2018 BB FARMA SRL TRANSACT LAT*10CER MEDIC 40MG novembre 2018 SAVIO PHARMA ITALIA Srl TRAXOVICAL*6F 100MG 3,3ML novembre 2018 PHARMA REGULATORY SOL.Ltd VORICONAZOLO PHAR*INF FL200MG novembre 2018 *** Già oggetto di precedenti provvedimenti che ne vietavano la commercializzazione
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