Circ. n. 232/2015 TORINO, 21 Dicembre 2015 Prot. n. 339/2015/GG

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1 FEDERFARMA TORINO ASSOCIAZIONE TITOLARI DI FARMACIA DELLA PROVINCIA DI TORINO fondata nel 1946 Circ. n. 232/2015 TORINO, 21 Dicembre 2015 Prot. n. 339/2015/GG In questa circolare: Ritiro lotti medicinali FLUNITOP - FLUDARABINA - ISDIBEN Riduzione periodo validità LASIX Ritiro lotti Revoche medicinali Decadenza autorizzazioni medicinali Temporanea carenza Cessata produzione/commercializzazione medicinali 1) RITIRO LOTTI MEDICINALI FLUNITOP - FLUDARABINA - ISDIBEN La ditta Pierre Fabre Pharma Srl ha disposto il ritiro dal commercio dei lotti nn. B0213 (scadenza aprile 2016) e B0313 (scadenza giugno 2016) del medicinale FLUNITOP bb sol neb 15 fl 1mg/2m ( ), a seguito di risultati atipici o fuori specifica rilevati durante le analisi di stabilità. L AIFA ha disposto il ritiro di alcuni lotti di medicinali, di seguito riportati: lotto n EJ2431 (scadenza aprile 2017) del medicinale per uso ospedaliero FLUDARABINA SAND 5 fl 50mg 2 ml ( ) della ditta Sandoz SpA, per la presenza di particelle riscontrate durante le operazioni di riconfezionamento; lotto n (scadenza novembre 2017) del medicinale ISDIBEN 30 cps molli 5mg ( ) della ditta Isdin Srl, per non conformità. 2) RIDUZIONE PERIODO VALIDITA MEDICINALE LASIX RITIRO LOTTI In riferimento alla riduzione del periodo di validità da 36 a 24 mesi ed alla modifica delle condizioni di conservazione da nessuna a Non conservare a temperatura superiore ai 25 C del medicinale LASIX os fl 100ml 10mg/ml ( ) (GU n 91 Parte II dell 8 agosto 2015), la ditta Sanofi Spa ha comunicato che i lotti, di seguito riportati, non sono più esitabili: LOTTI SCADENZA sulla confezione 2K0651 3K gennaio K aprile K0691 3K agosto K dicembre K0721 4K febbraio K maggio K0791 4K settembre K maggio ) REVOCHE MEDICINALI Con determinazioni pubblicate sulle Gazzette Ufficiali nn. 276, 283, 292 e 293 rispettivamente del 26 novembre, 4, 16, 17 dicembre 2015, i medicinali riportati nella tabella di cui allegato 1 sono stati revocati, e sono esitabili sino alle date indicate TORINO - Via Sant Anselmo, 14 - Codice Fiscale: Tel Fax ass.tit@farmapiemonte.org

2 4) DECADENZA AUTORIZZAZIONI MEDICINALI Con provvedimento pubblicato sulla GU n 290 del 14 dicembre 2015 è stata disposta la decadenza dell AIC (causa mancata commercializzazione del medicinale per tre anni) di numerosi medicinali riportati nell allegato 2, non più esitabili dalle date indicate. 5) TEMPORANEA CARENZA CESSATA PRODUZIONE/COMMERCIALIZZAZIONE MEDICINALI Le rispettive ditte hanno segnalato: la temporanea indisponibilità dei seguenti medicinali: DITTA AIC DESCRIZIONE PFIZER ITALIA SRL CLEOCIN*CREMA VAG 40G 2%+7APPL CHIESI FARMACEUTICI SPA DIFIX*30CPS 0,25MCG PFIZER ITALIA SRL DIFLUCAN*7CPS 200MG PIAM FARMACEUTICI SPA ELUNKAST*28CPR MAST 5MG MERCK SERONO SPA EUTIROX*50CPR 200MCG PFIZER ITALIA SRL FELDENE*IM 6F 1ML 20MG/1ML SANOFI SPA NOVALGINA*IM IV 5F 1G 2ML SANOFI SPA ORUDIS*GEL 50G 5% PFIZER ITALIA SRL SOLUMEDROL*IM IV FL 40MG 1ML SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE SPA TESAVEL*28CPR RIV 50MG PFIZER ITALIA SRL UNASYN*BB OS SOSP 100ML/5G 5% PFIZER ITALIA SRL ZOTON*14CPR ORODISP GASTR30MG la cessazione della produzione dei seguenti medicinali, esitabili sino ad esaurimento scorte e/o scadenza: DITTA AIC DESCRIZIONE SANDOZ SPA CAPECITABINA SAND*120CPR 500MG SANDOZ SPA CAPECITABINA SAND*60CPR 150MG DAIICHI SANKYO ITALIA SPA IGROTON LOPRESOR*28CPR M SIT LABORATORIO FARMAC. SRL KATABIOS*OS GTT 15ML+TAPPOSERB BRACCO SPA DIV.FARMACEUTICA KLOSTENAL*SOSP RETT 7FL 60ML+C F.I.R.M.A. SPA MOPEN*12CPR 1G F.I.R.M.A. SPA MOPEN*12CPR MAST 1G F.I.R.M.A. SPA MOPEN*OS GRAT SOSP 100ML 5%

3 Allegato 1 ELENCO MEDICINALI REVOCATI ESITABILI SINO ALLE DATE INDICATE (Gazzette Ufficiali nn. 276, 283, 292, 293 rispettivamente del 26 novembre, 4, 16 e 17 dicembre 2015) SANDOZ SpA ACIDO CLOD SAND*12F100MG 3,3ML giugno 2016 SANDOZ SpA ACIDO CLOD SAND*IM EV 6F 100MG giugno 2016 SANDOZ SpA ACIDO CLOD SAND*INF 6F300MG/ giugno 2016 SANDOZ SPA AMISULPRIDE SAN*100CPR 200MG giugno 2016 SANDOZ SPA AMISULPRIDE SAN*100CPR 50MG giugno 2016 SANDOZ SPA AMISULPRIDE SAN*100CPR RIV400M giugno 2016 SANDOZ SPA AMISULPRIDE SAN*10CPR 200MG giugno 2016 SANDOZ SPA AMISULPRIDE SAN*10CPR 50MG giugno 2016 SANDOZ SPA AMISULPRIDE SAN*10CPR RIV400MG giugno 2016 SANDOZ SPA AMISULPRIDE SAN*12CPR 200MG giugno 2016 SANDOZ SPA AMISULPRIDE SAN*12CPR 50MG giugno 2016 SANDOZ SPA AMISULPRIDE SAN*12CPR RIV400MG giugno 2016 SANDOZ SPA AMISULPRIDE SAN*14CPR 200MG giugno 2016 SANDOZ SPA AMISULPRIDE SAN*14CPR 50MG giugno 2016 SANDOZ SPA AMISULPRIDE SAN*14CPR RIV400MG giugno 2016 SANDOZ SPA AMISULPRIDE SAN*150CPR 200MG giugno 2016 SANDOZ SPA AMISULPRIDE SAN*150CPR 50MG giugno 2016 SANDOZ SPA AMISULPRIDE SAN*150CPR RIV400M giugno 2016 SANDOZ SPA AMISULPRIDE SAN*198CPR 200MG giugno 2016 SANDOZ SPA AMISULPRIDE SAN*198CPR 50MG giugno 2016 SANDOZ SPA AMISULPRIDE SAN*198CPR RIV400M giugno 2016 SANDOZ SPA AMISULPRIDE SAN*20CPR 200MG giugno 2016 SANDOZ SPA AMISULPRIDE SAN*20CPR 50MG giugno 2016 SANDOZ SPA AMISULPRIDE SAN*20CPR RIV400MG giugno 2016 SANDOZ SPA AMISULPRIDE SAN*21CPR 200MG giugno 2016 SANDOZ SPA AMISULPRIDE SAN*21CPR 50MG giugno 2016 SANDOZ SPA AMISULPRIDE SAN*21CPR RIV400MG giugno 2016 SANDOZ SPA AMISULPRIDE SAN*30CPR 200MG giugno 2016 SANDOZ SPA AMISULPRIDE SAN*30CPR 50MG giugno 2016 SANDOZ SPA AMISULPRIDE SAN*30CPR RIV400MG giugno 2016 SANDOZ SPA AMISULPRIDE SAN*42CPR 200MG giugno 2016 SANDOZ SPA AMISULPRIDE SAN*42CPR 50MG giugno 2016 SANDOZ SPA AMISULPRIDE SAN*42CPR RIV400MG giugno 2016 SANDOZ SPA AMISULPRIDE SAN*50CPR 200MG giugno 2016 SANDOZ SPA AMISULPRIDE SAN*50CPR 50MG giugno 2016 SANDOZ SPA AMISULPRIDE SAN*50CPR RIV400MG giugno 2016 SANDOZ SPA AMISULPRIDE SAN*60CPR 200MG giugno 2016 SANDOZ SPA AMISULPRIDE SAN*60CPR 50MG giugno 2016 SANDOZ SPA AMISULPRIDE SAN*60CPR RIV400MG giugno 2016 SANDOZ SPA AMISULPRIDE SAN*98CPR 200MG giugno 2016 SANDOZ SPA AMISULPRIDE SAN*98CPR 50MG giugno 2016 SANDOZ SPA AMISULPRIDE SAN*98CPR RIV400MG giugno 2016 SANDOZ SpA BELOFRAN*100CPR RIV 4MG giugno 2016 SANDOZ SpA BELOFRAN*100CPR RIV 8MG giugno 2016 SANDOZ SpA BELOFRAN*10CPR RIV 4MG giugno 2016 SANDOZ SpA BELOFRAN*10CPR RIV 8MG giugno 2016 SANDOZ SpA BELOFRAN*15CPR RIV 8MG giugno 2016 SANDOZ SpA BELOFRAN*30CPR RIV 4MG giugno 2016 SANDOZ SpA BELOFRAN*30CPR RIV 8MG giugno 2016

4 SANDOZ SpA BELOFRAN*50CPR RIV 4MG giugno 2016 SANDOZ SpA BELOFRAN*50CPR RIV 8MG giugno 2016 SANDOZ SpA BELOFRAN*6CPR RIV 4MG giugno 2016 SANDOZ SpA BELOFRAN*6CPR RIV 8MG giugno 2016 GERMED PHARMA SpA CALCIO CARB+VITD3 GER*30BUST giugno 2016 RANBAXY ITALIA SpA CEFTAZIDIMA RANB*IM 1G+F 3ML giugno 2016 HEXAL SPA ENALAPRIL RANB*28CPR DIV 5MG maggio 2016 GERMED PHARMA SpA FINASTERIDE GER*14CPR RIV 5MG giugno 2016 GERMED PHARMA SpA FINASTERIDE GER*15CPR RIV 5MG giugno 2016 GERMED PHARMA SpA FINASTERIDE GER*28CPR RIV 5MG giugno 2016 GERMED PHARMA SpA FINASTERIDE GER*500CPR RIV 5MG giugno 2016 SANDOZ SpA IMMUNOPRIN*100CPR RIV 50MG giugno 2016 SANDOZ SpA IMMUNOPRIN*50CPR RIV 50MG giugno 2016 GERMED PHARMA SRL IRBESARTAN GER*14CPR RIV 150MG maggio 2016 GERMED PHARMA SRL IRBESARTAN GER*14CPR RIV 300MG maggio 2016 GERMED PHARMA SRL IRBESARTAN GER*14CPR RIV 75MG maggio 2016 GERMED PHARMA SRL IRBESARTAN GER*20CPR RIV 150MG maggio 2016 GERMED PHARMA SRL IRBESARTAN GER*20CPR RIV 300MG maggio 2016 GERMED PHARMA SRL IRBESARTAN GER*20CPR RIV 75MG maggio 2016 GERMED PHARMA SRL IRBESARTAN GER*28CPR RIV 150MG maggio 2016 GERMED PHARMA SRL IRBESARTAN GER*28CPR RIV 300MG maggio 2016 GERMED PHARMA SRL IRBESARTAN GER*28CPR RIV 75MG maggio 2016 GERMED PHARMA SRL IRBESARTAN GER*30CPR RIV 150MG maggio 2016 GERMED PHARMA SRL IRBESARTAN GER*30CPR RIV 300MG maggio 2016 GERMED PHARMA SRL IRBESARTAN GER*30CPR RIV 75MG maggio 2016 GERMED PHARMA SRL IRBESARTAN GER*56CPR RIV 150MG maggio 2016 GERMED PHARMA SRL IRBESARTAN GER*56CPR RIV 300MG maggio 2016 GERMED PHARMA SRL IRBESARTAN GER*56CPR RIV 75MG maggio 2016 GERMED PHARMA SRL IRBESARTAN GER*60CPR RIV 150MG maggio 2016 GERMED PHARMA SRL IRBESARTAN GER*60CPR RIV 300MG maggio 2016 GERMED PHARMA SRL IRBESARTAN GER*60CPR RIV 75MG maggio 2016 GERMED PHARMA SRL KETOPROFENE S LIS GE*30BS 80MG giugno 2016 BRACCO SpA DIV.FARMACEUTICA MEMAC*120CPR ORODISP 10MG giugno 2016 BRACCO SpA DIV.FARMACEUTICA MEMAC*120CPR ORODISP 5MG giugno 2016 BRACCO SpA DIV.FARMACEUTICA MEMAC*28CPR ORODISP 10MG giugno 2016 BRACCO SpA DIV.FARMACEUTICA MEMAC*28CPR ORODISP 5MG giugno 2016 BRACCO SpA DIV.FARMACEUTICA MEMAC*28CPR RIV 10MG giugno 2016 BRACCO SpA DIV.FARMACEUTICA MEMAC*28CPR RIV 5MG giugno 2016 BRACCO SpA DIV.FARMACEUTICA MEMAC*30CPR ORODISP 10MG giugno 2016 BRACCO SpA DIV.FARMACEUTICA MEMAC*30CPR ORODISP 5MG giugno 2016 BRACCO SpA DIV.FARMACEUTICA MEMAC*50CPR ORODISP 10MG giugno 2016 BRACCO SpA DIV.FARMACEUTICA MEMAC*50CPR ORODISP 5MG giugno 2016 BRACCO SpA DIV.FARMACEUTICA MEMAC*56CPR ORODISP 10MG giugno 2016 BRACCO SpA DIV.FARMACEUTICA MEMAC*56CPR ORODISP 5MG giugno 2016 BRACCO SpA DIV.FARMACEUTICA MEMAC*60CPR ORODISP 10MG giugno 2016 BRACCO SpA DIV.FARMACEUTICA MEMAC*60CPR ORODISP 5MG giugno 2016 BRACCO SpA DIV.FARMACEUTICA MEMAC*7CPR ORODISP 10MG giugno 2016 BRACCO SpA DIV.FARMACEUTICA MEMAC*7CPR ORODISP 5MG giugno 2016 BRACCO SpA DIV.FARMACEUTICA MEMAC*98CPR ORODISP 10MG giugno 2016 BRACCO SpA DIV.FARMACEUTICA MEMAC*98CPR ORODISP 5MG giugno 2016 SANDOZ SpA NEMEZID*OS SOSP FL 1200MG giugno 2016 SANDOZ SpA NEMEZID*OS SOSP FL 1500MG giugno 2016

5 SANDOZ SpA NEMEZID*OS SOSP FL 600MG giugno 2016 SANDOZ SpA NEMEZID*OS SOSP FL 800MG giugno 2016 SANDOZ SpA NEMEZID*OS SOSP FL 900MG giugno 2016 CARLO ERBA OTC SRL OSSIMETAZOLINA C ERBA*SPR NAS giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*100CPR 10MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*100CPR 15MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*100CPR 20MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*100CPR 30MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*100CPR 40MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*100CPR 5MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*100CPR 60MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*100CPR 80MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*10CPR 10MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*10CPR 15MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*10CPR 20MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*10CPR 30MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*10CPR 40MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*10CPR 5MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*10CPR 60MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*10CPR 80MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*14CPR 10MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*14CPR 15MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*14CPR 20MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*14CPR 30MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*14CPR 40MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*14CPR 5MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*14CPR 60MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*14CPR 80MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*20CPR 10MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*20CPR 15MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*20CPR 20MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*20CPR 30MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*20CPR 40MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*20CPR 5MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*20CPR 60MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*20CPR 80MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*25CPR 10MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*25CPR 15MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*25CPR 20MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*25CPR 30MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*25CPR 40MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*25CPR 5MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*25CPR 60MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*25CPR 80MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*28CPR 10MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*28CPR 15MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*28CPR 20MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*28CPR 30MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*28CPR 40MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*28CPR 5MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*28CPR 60MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*28CPR 80MG RP giugno 2016

6 ACINO AG OXYQUALES*30CPR 10MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*30CPR 15MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*30CPR 20MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*30CPR 30MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*30CPR 40MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*30CPR 5MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*30CPR 60MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*30CPR 80MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*40CPR 10MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*40CPR 15MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*40CPR 20MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*40CPR 30MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*40CPR 40MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*40CPR 5MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*40CPR 60MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*40CPR 80MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*50CPR 10MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*50CPR 15MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*50CPR 20MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*50CPR 30MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*50CPR 40MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*50CPR 5MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*50CPR 60MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*50CPR 80MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*56CPR 10MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*56CPR 15MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*56CPR 20MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*56CPR 30MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*56CPR 40MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*56CPR 5MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*56CPR 60MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*56CPR 80MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*60CPR 10MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*60CPR 15MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*60CPR 20MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*60CPR 30MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*60CPR 40MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*60CPR 5MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*60CPR 60MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*60CPR 80MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*98CPR 10MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*98CPR 15MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*98CPR 20MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*98CPR 30MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*98CPR 40MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*98CPR 5MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*98CPR 60MG RP giugno 2016 ACINO AG OXYQUALES*98CPR 80MG RP giugno 2016 SANDOZ SpA PACLITAXEL SAN*10FL 100ML600MG giugno 2016 SANDOZ SpA PACLITAXEL SAN*10FL 25ML 150MG giugno 2016 SANDOZ SpA PACLITAXEL SAN*10FL 50ML 300MG giugno 2016 SANDOZ SpA PACLITAXEL SAN*10FL 5ML 30MG giugno 2016

7 SANDOZ SpA PACLITAXEL SAN*10FL16,7ML100MG giugno 2016 SANDOZ SpA PACLITAXEL SAN*1FL 100ML 600MG giugno 2016 SANDOZ SpA PACLITAXEL SAN*20FL 100ML600MG giugno 2016 SANDOZ SpA PACLITAXEL SAN*20FL 25ML 150MG giugno 2016 SANDOZ SpA PACLITAXEL SAN*20FL 50ML 300MG giugno 2016 SANDOZ SpA PACLITAXEL SAN*20FL 5ML 30MG giugno 2016 SANDOZ SpA PACLITAXEL SAN*20FL16,7ML100MG giugno 2016 SANDOZ SpA PACLITAXEL SAN*5FL 100ML 600MG giugno 2016 SANDOZ SpA PACLITAXEL SAN*5FL 16,7ML100MG giugno 2016 SANDOZ SpA PACLITAXEL SAN*5FL 25ML 150MG giugno 2016 SANDOZ SpA PACLITAXEL SAN*5FL 50ML 300MG giugno 2016 SANDOZ SpA PACLITAXEL SAN*5FL 5ML 30MG giugno 2016 SANDOZ SpA PACLITAXEL SAN*FL 16,7ML 100MG giugno 2016 SANDOZ SpA PACLITAXEL SAN*FL 25ML 150MG giugno 2016 SANDOZ SpA PACLITAXEL SAN*FL 50ML 300MG giugno 2016 SANDOZ SpA PACLITAXEL SAN*FL 5ML 30MG giugno 2016 RANBAXY ITALIA SpA PARACETAMOLO RANB*OS SOL 120ML giugno 2016

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