MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE
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- Floriano Massaro
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1 MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 16 marzo 2008 (Supplemento Ordinario alla G.U. n. 292 Serie Generale del 17/12/2007) PANOXYL*CREMA DERM 40G 4% STIEFEL LABORATOIRES Srl Modifica stampati (AIC PANOXYL*CREMA DERM 6G 4% STIEFEL LABORATOIRES Srl Idem Tutti i codici FEDERLAN ERREKAPPA EUROTERAPICI Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 20 febbraio 2008 (Supplemento Ordinario alla G.U. n. 292 Serie Generale del 17/12/2007) ORTHOCLONE OKT3*EV 5F 5ML1MG/M JANSSEN CILAG SpA Proroga smaltimento scorte. I lotti delle confezioni della specialità ORTHOCLONE OKT3 possono essere dispensati per ulteriori 90 giorni a partire dal 23/11/2007, data di scadenza del precedente decreto di modifica I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Supplemento Ordinario alla G.U. n. 292 Serie Generale del 17/12/2007) PERITROL*POLV 24FL MONOD 1MG ORAPHARMA INC EUROPE Modifica stampati (AIC SODIO CLORURO*0,9% 20F 2ML B.BRAUN MILANO SpA Modifica del regime di fornitura: ora Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco (SOP) regime di rimborsabilità C 1
2 Modifica standard terms: ora 0,9% soluzione per infusione endovenosa 20 fiale 2 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione (AIC SODIO CLORURO*0,9% 20F 5ML B.BRAUN MILANO SpA Modifica del regime di fornitura: ora Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco (SOP) regime di rimborsabilità C Modifica standard terms: ora 0,9% soluzione per infusione endovenosa 20 fiale 5 ml (AIC SODIO CLORURO*0,9% 20F 10ML B.BRAUN MILANO SpA Modifica del regime di fornitura: ora Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco (SOP) regime di rimborsabilità C Modifica standard terms: ora 0,9% solvente per uso parenterale 20 fiale 10 ml (AIC SODIO CLORURO*0,9% 20F 20ML B.BRAUN MILANO SpA Modifica del regime di fornitura: ora Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco (SOP) regime di rimborsabilità C Modifica standard terms: ora 0,9% soluzione per infusione endovenosa 20 fiale 20 ml (AIC GLICONORM*36CPR RIV 5MG+500MG ABIOGEN PHARMA SpA Adeguamento termini standard: ora 5 mg+500 mg compresse rivestite con film 36 compresse (AIC DIAGLIMET*36CPR RIV 5MG+500MG ABIOGEN PHARMA SpA Adeguamento termini standard: ora 5 mg+500 mg compresse rivestite con film 36 compresse (AIC DICLOTEARS*COLL FL 5ML 0,1% MEDIVIS Srl Riduzione del periodo di validità da 36 mesi a 2 anni (AIC AXIL*10CPR 400MG POLICHEM Srl Modifica termini standard: ora 400 mg compresse 10 compresse Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione (AIC AXIL*10BUST 800MG POLICHEM Srl Modifica termini standard: ora 800 mg granulato per soluzione orale 10 bustine (AIC AXIL*OS 10FL 400MG 7ML POLICHEM Srl Modifica termini standard: ora 400 mg/7 ml soluzione orale 10 contenitori monodose da 7 ml 2
3 (AIC AXIL*IM 10F 200MG 3ML POLICHEM Srl Modifica termini standard: ora 200 mg/3 ml soluzione iniettabile 10 fiale 3 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione (AIC MECLON*10 OVULI VAG MG FARMIGEA SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora ALFA WASSERMANN SpA (AIC MECLON*CREMA VAG 30G 5%+1% FARMIGEA SPA Idem MECLON*CREMA VAG 30G FARMIGEA SPA Idem 20%+4%+6A MECLON*SOL VAG 5FL 130ML FARMIGEA SPA Idem INDACO*COLL FL 10ML EUPHARMED SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora PHARMAIDEA Srl (AIC POTASSIO CAN.RK*20CPR RIV100MG ERREKAPPA EUROTERAPICI SPA 3 Trasferimento ditta titolare AIC: ora PENSA PHARMA SpA con conseguente variazione della denominazione in POTASSIO CANREONATO PENSA (AIC JOSCINA BUTILB.*30CPR RIV 10MG FG SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora FEDERFARMA.CO SpA con conseguente variazione della denominazione in JOSCINA BUTILBROMURO FEDERFARMA.CO (AIC JOSCINA BUTILB.*6F 20MG/ML Idem DOXAZOSINA BENED.*30CPR DIV2MG BENEDETTI SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora FG SRL con conseguente variazione della denominazione in DOXAZOSINA BENEDETTI (AIC DOXAZOSINA M.G.IT*20CPR DIV4MG BENEDETTI SpA Idem MICRONOAN*4MICROCLISMI 5MG ALPHARMA APS Trasferimento ditta titolare AIC: ora ACTAVIS GROUP HF (AIC MICRONOAN*4MICROCLISMI 10MG ALPHARMA APS Idem CERCHIO*20CPR DIV 10MG BRUNIFARMA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora MEDIOLANUM FARMACEUTICI SpA (AIC CERCHIO*OS GTT 20ML 10MG/ML BRUNIFARMA SRL Idem TETANUSGAMMA*IM 1FL 250UI 2ML KEDRION SpA Modifica standard terms: ora 250 U.I./2 ml soluz iniett per uso intramuscolare 1 flaconcino 2 ml (AIC TETANUSGAMMA*IM 1FL 500UI 2ML KEDRION SpA Modifica standard terms: ora 500 U.I./2 ml soluz iniett per uso intramuscolare 1 flaconcino 2 ml (AIC
4 TETANUSGAMMA*IM 1SIR 250UI 2ML KEDRION SpA Modifica standard terms: ora 250 U.I./2 ml soluz iniett per uso intramuscolare 1 sir preriempita da 2 ml (AIC TETANUSGAMMA*IM 1SIR 500UI 2ML KEDRION SpA Modifica standard terms: ora 500 U.I./2 ml soluz iniett per uso intramuscolare 1 sir preriempita da 2 ml (AIC I lotti già prodotti non possono essere più commercializzati dopo 24 mesi dalla data di fabbricazione (G.U. n. 293 Serie Generale del 18/12/2007) VETMEDIN*FL 50CPR 1,25MG BOEHRINGER INGELHEIM Riduzione del periodo di validità da 36 a 24 mesi (AIC Div.Vete I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. n. 293 Serie Generale del 18/12/2007) SOLVENTE INTERVET*FL 200ML PET INTERVET ITALIA Srl Modifica della composizione qualitativa del materiale di condizionamento primario E autorizzata altresì la validità del medicinale veterinario in confezionamento integro correttamente conservato pari a 4 anni (AIC SOLVENTE INTERVET*10FL 200MLPE INTERVET ITALIA Srl Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 15 giugno 2008 (G.U. n. 294 Serie Generale del 19/12/2007) GLEPTOSIL*INIET FL 50ML 200MG IZO SpA Modifica del periodo di validità dopo la prima apertura del 4
5 flacone pari a 72 ore (AIC GLEPTOSIL*INIET FL 100ML 20% IZO SpA Idem TILOSINA 200 PREMIX*SACCO 15KG FILOZOO Srl Inserimento del periodo di validità dopo la prima apertura pari ad un mese (AIC I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento (G.U. n. 146 Foglio delle Inserzioni del 18/12/2007) DECADURABOLIN*1F 1ML 25MG/1ML ORGANON ITALIA SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C, al riparo dalla luce (AIC DECADURABOLIN*1SIR 1ML 50MG/1M ORGANON ITALIA SpA Idem REMERON*30CPR RIV DIV 30MG ORGANON ITALIA SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora non conservare a temperatura superiore a 30 C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall umidità (AIC TIROIDE AMSA*50CPR 19,54+5,69M AMSA Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 25 C (AIC TIROIDE AMSA*25CPR 74+21,4MCG AMSA Srl Idem IGROTON LOPRESOR*28CPR M DAIICHI SANKYO ITALIA SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C. Conservare le compresse nel contenitore originale per tenerle al riparo dall umidità (AIC FLEBOSTASIN R*30CPS 50MG R.M. DAIICHI SANKYO ITALIA SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 25 C. Conservare le capsule nel contenitore originale per tenerle al riparo dall umidità (AIC DANZEN*20CPR GASTR 5MG TAKEDA ITALIA FARMACEUT.SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura superiore a 25 C (AIC TOPSTER*RETT SCH 35ML 42MG+14C SOFAR SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 30 C. Il flacone non deve essere 5
6 gettato sul fuoco anche quando è vuoto (AIC TOPSTER*RETT SOSP 10FL 3MG+CAN SOFAR SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 18 marzo 2008 (Supplemento Ordinario alla G.U. n. 294 Serie Generale del 19/12/2007) NYOGEL*GEL OFT 5G 0,1% NOVARTIS FARMA SpA Modifica stampati (AIC I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 16 aprile 2008 (Supplemento Ordinario alla G.U. n. 294 Serie Generale del 19/12/2007) EUPHYLLINA*30CPR 250MG R.P. ALTANA PHARMA SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 25 C (AIC Le confezioni già prodotte da oltre tre anni devono essere ritirate immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi potranno rimanere in commercio fino al 15 maggio 2008 (Supplemento Ordinario alla G.U. n. 13 del 16/1/2008) ISOPTIN*30CPR 120MG R.P. ABBOTT SPA Riduzione del periodo di validità da 5 a 3 anni Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C (AIC ISOPTIN*30CPR 240MG R.P. ABBOTT SPA Idem 6
7 REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI Sulle G.U. n. 11 e 12 rispettivamente del 14 e 15 gennaio 2008 sono state pubblicate alcune determinazioni di revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio di specialità medicinali per uso umano già anticipate dall Aifa e pubblicate sul n. 1/2008 di Farma 7. COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE A seguito della modifica degli stampati della specialità medicinale LUCEN 20 e 40 mg, la Società Malesci ha fatto pervenire il numero del primo lotto aggiornato negli stampati e conforme a quanto richiesto dal suddetto provvedimento: LUCEN CPR 20 MG AIC lotto scad. 30/4/2010 LUCEN CPR 40 MG AIC lotto A scad. 31/3/2010 Tutti i lotti con numerazione uguale o successiva a quella sopra indicata sono da ritenersi conformi e regolarmente vendibili. In riferimento alla modifica degli stampati della specialità medicinale ENALAPRIL SANDOZ, la Società Sandoz comunica che i lotti sotto indicati sono ora disponibili con gli stampati aggiornati se presente sulle confezioni il simbolo AIC PRODOTTO LOTTO SCADENZA ENALAPRIL SANDOZ 28 cpr 5 mg T /8/ ENALAPRIL SANDOZ 14 cpr 20 mg T66140 T67327 T67328 T68574 T /10/ /01/ /01/ /05/ /05/2009 In riferimento al ritiro dei lotti della specialità medicinale DELORAZEPAM (cfr. circolare Federfarma prot. n. 647/16 del 14/1/2008 pubblicata sul numero 2/2008 di Farma 7), la società Ratiopharm Italia ricorda che il suddetto prodotto è soggetto alla disciplina del DPR 309/90 in quanto appartiene alla Tab. II sez. E. Per eventuali informazioni relative alla procedura di reso è a disposizione il Customer Service al n. verde
8 Per quanto riguarda invece la specialità DELORZEPAM ABC cpr 2 mg l azienda ha incaricato i grossisti per il ritiro. La Società MDM ha segnalato la carenza sul mercato del prodotto TOFRANIL MITE 10 mg compresse rivestite. Tale stato di carenza è motivato da un errore del sistema elettronico di trasmissione degli ordini all officina di produzione, non imputabile alla Società MDM concessionario del farmaco in questione. La Società Chiesi ha informato che, a causa di problemi produttivi, saranno temporaneamente carenti nei normali canali distributivi le confezioni di NITRAKET 5 mg 15 cerotti e NITRAKET 10 mg 15 cerotti. IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE CLARITROMICINA HEX.*12CPR 250M ,96 A (Hexal Spa) CLARITROMICINA HEX.*14CPR 500M ,74 A (Hexal Spa) OMEPRAZOLO PL*FL14CPR GASTR10M ,61 A (Pliva Pharma Spa) RISPERIDONE SAN*60CPR RIV 1MG ,87 A RISPERIDONE SAN*60CPR RIV 2MG ,34 A RISPERIDONE SAN*60CPR RIV 4MG ,73 A PRAVASTATINA SANDOZ*10CPR 20MG ,62 A PRAVASTATINA SANDOZ*14CPR 40MG ,97 A 8
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