* * * * * * * COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE REVOCA AIC MEDICINALI VETERINARI

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1 REVOCA AIC MEDICINALI VETERINARI Sulla Gazzetta Ufficiale n. 157 del 9 luglio 2007 è stata pubblicata la revoca, su rinuncia della ditta Esteva Spa, dell autorizzazione all immissione in commercio dei seguenti medicinali veterinari, in tutte le confezioni: - ACETILCISTEINA 20% - ADEVIT - DINASEL - DINASEL B - DINASEL E - LIQUICIL - NEODETOXOL - NEOEMANTIN - POMATA RISOLVENTE - SOLUZIOONE ANTITOSSICA 33% - SOLUZIONE CALCIO FOSFORO - SOLUZIONE CALCIO GLUCONATO 20% - STREPTOMAGMA ZOO - TANTUM EQUIGEL - TANTUM INIETTABILE - TANTUM POMATA VET FORTE - UNISULFA VET - VETICORT - VETIPRIM - VITAMINA B1 10%. I suddetti farmaci, pertanto, non sono esitabili. COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE A seguito della determinazione dell AIFA relativa alla modifica degli stampati delle specialità medicinali contenenti il principio attivo cefaclor/cefaclor monoidrato (cfr. circolare Federfarma prot. n. 8077/247 del 4 maggio 2007, pubblicata sul n. 18/07 di Farma 7), sono pervenute le seguenti comunicazioni: CEFACLOR EG 250 mg/5 ml sospensione (EG Spa) La Società informa che dal 30 luglio 2007 entreranno in distribuzione confezioni aventi stampati adeguati contrassegnate con asterisco. Le confezioni con i vecchi stampati non sono più esitabili. Le farmacie in possesso di eventuali giacenze possono restituirle al proprio grossista abituale. GENICLOR 750 mg compresse a rilascio modificato (B&G SRL) La Società informa che dal 30 luglio 2007 entreranno in distribuzione confezioni aventi stampati adeguati contrassegnate con bollino azzurro. Le confezioni con i vecchi stampati non sono più esitabili. Le farmacie in possesso di eventuali giacenze possono restituirle al proprio grossista abituale. 1

2 CEFACLOR RATIOPHARM 1 SUSPENS 250 mg (RATIOPHARM Srl) La Società informa che le prime confezioni conformi appartenenti ai lotti sono segnalate un asterisco di colore nero. Pertanto le confezioni appartenenti ai medesimi lotti che non riportano tale asterisco non sono da considerarsi conformi. I lotti con numerazioni precedente a quella sopra indicata, sono conformi solo se riportano il suddetto asterisco. Tutti i lotti con numerazione successiva a quella sopra indicata, anche se non riportano l asterisco, sono da considerarsi conformi al provvedimento di modifica. CEFACLOR ABC 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale (ABC Spa) La Società informa che al momento non sono presenti lotti con il foglio illustrativo aggiornato. Tutti i quantitativi non conformi (che non hanno come ultima revisione Aprile 2007) dovranno essere inviati come resi per sostituzione presso i depositi della Società ABC che procederà alla sostituzione del foglietto illustrativo e al successivo invio ai propri clienti. Il numero di fax per la richiesta di reso è: 0125/ KLIACEF compresse solubili (So.Se.Pharm Srl) La Società So.Se.Pharm comunica che la specialità riportante i nuovi foglietti illustrativi inizia dal numero di lotto 701 in poi. In riferimento alla modifica degli stampati della specialità medicinale PANTOPAN (cfr. Farma 7 n. 20/2007), la Società Almirall comunica che i primi lotti aggiornati sono i seguenti: PANTOPAN 20 MG 14 CPR AIC lotto con lettera A di aggiornamento e successivi lotti PANTOPAN 40 MG 14 CPR AIC lotto con lettera A di aggiornamento e successivi lotti I lotti con vecchio foglio illustrativo, non più esitabili, dovranno essere resi ad Assinde. A seguito della determinazione dell AIFA del 13 aprile 2007 (cfr. circolare Federfarna prot. n. 799/242 del 3 maggio 2007 pubblicata sul n. 18/2007), le società Roche e Lisapharma hanno comunicato i lotti delle proprie specialità riportanti gli stampati aggiornati. AIC SPECIALITA DITTA LOTTI AGGIORNATI LIXIDOL 30 mg soluz 3 fiale Roche B16998 I lotti successivi saranno distribuiti con il foglio illustrativo aggiornato LIXIDOL 10 mg compresse Roche E8793 con bollino giallo LIXIDOL 20 mg/ml gocce Roche M1006 con bollino giallo LIXIDOL 10 mg soluzione 6 fiale Roche B1106 con bollino giallo Le confezioni rilavorate, contenenti il foglietto illustrativo conforme al provvedimento sono riconoscibili da un bollino giallo apposto sul lato frontale dell astuccio. 2

3 Eventuali scorte dei lotti precedenti, potranno essere rese all Assinde Servizi, che procederà all indennizzo nel contesto delle normali procedure. TIBIFOR 6 cpr 750 mg (Lisapharma): lotti nn. 079S0Y1 e 081S0Y1 scad. 8/2008 TIBIFOR sosp 250 mg/5 ml (Lisapharma): lotto 06K002 scad. 9/2009. I lotti aggiornati hanno nella zona dei dati variabili (vicino al prezzo al pubblico) un puntino blu per meglio identificarli e contengono il foglio illustrativo con data ultima revisione testo: 13 aprile Con riferimento alla determinazione dell AIFA del 28 febbraio 2007 relativa alla modifica degli stampati della specialità medicinale LEVOPRAID, la Società Abbott informa che sono in distribuzione i sottoindicati lotti riportanti il foglietto illustrativo aggiornato: LEVOPRAID 25 mg 20 cpr AIC lotti nn E05, E02, E01 e E01 LEVOPRAID 50 mg fl AIC lotti nn E01 e E01 LEVOPRAID 25 mg fl AIC lotti nn E02 e E01. Eventuali giacenze, non più esitabili dal 9 settembre 2007, dovranno essere rese, in occasione della prossima tranche ordinaria, secondo le procedure Assinde Servizi. La Società AstraZeneca, a seguito della modifica degli stampati della specialità medicinale RATACAND e RATACAND PLUS ha rettificato la propria precedente comunicazione (cfr. Farma 7 n. 17/2007), ed ha fatto pervenire la corretta comunicazione riportante il dettaglio dei lotti con stampati aggiornati e dei lotti distribuiti con la precedente versione degli stampati. Lista dei lotti con stampati adeguati al Provvedimento di modifica SPECIALITA N. LOTTO SCADENZA Ratacand 8 mg 28 cpr in blister 7002ZT 7001ZT 6012ZT/1 Dicembre 2009 Ottobre 2009 Settembre 2009 Ratacand 16 mg 28 cpr in blister Ratacand 32 mg 28 cpr in blister Ratacand Plus 16 mg+12,5 mg 28 cpr in blister 7005ZU 7001ZU 6017ZU/1 7001WD 6003WD/1 7003ZV 7002ZV Le confezioni con foglietti illustrativi aggiornati sono già in distribuzione. Novembre 2009 Ottobre 2009 Agosto 2009 Ottobre 2009 Dicembre 2009 Novembre 2009 Dicembre 2009 Lista ultimi lotti distribuiti con la versione precedente del foglietto illustrativo; SPECIALITA N. LOTTO SCADENZA Ratacand 8 mg 28 cpr in blister 6012ZT 6011ZT 6009ZT Settembre 2009 Aprile

4 Ratacand 16 mg 28 cpr in blister Ratacand 32 mg 28 cpr in blister Ratacand Plus 16 mg+12,5 mg 28 cpr in blister 6008ZT Aprile ZU Agosto ZU 6015ZU 6014ZU 6003WD Dicembre WD 7001ZV 6019ZV 6018ZV 6017ZV Ottobre 2008 Novembre 2009 Settembre 2009 Agosto 2009 Luglio 2009 Ad integrazione di una precedente comunicazione inerente i primi lotti della specialità medicinale ALIFLUS conformi a quanto stabilito con i provvedimenti di modifica degli stampati (cfr. Farma 7 nn. 22 e 27-28/2007), la Società Menarini ha comunicato due ulteriori lotti aggiornati e regolarmente vendibili della suddetta specialità medicinale: ALIFLUS DISKUS AIC lotto F scad. 30/6/2008 lotto F scad. 31/7/2008 A seguito della modifica degli stampati della specialità medicinale ELIDEL (cfr. Farma 7 n. 21/07), la Società Novartis comunica di aver iniziato la distribuzione delle confezioni del suddetto farmaco contenenti i foglietti illustrativi illustrati conformi al provvedimento di modifica a partire dai sotto riportati numeri di lotto (solo se etichettati con il triangolo a fondo azzurro con scritta A sulla facciata principale della scatola) AIC PRODOTTO LOTTO SCADENZA Elidel 1% crema 15 g W / Elidel 1% crema 30 gr W /2009 Le rimanenti confezioni non potranno più essere esitate a partire dal giorno 6 agosto La Società Novartis ha comunicato, inoltre, che in seguito a precedenti modifiche apportate agli astucci di Elidel nel recente passato esistono attualmente in commercio confezioni diversamente etichettate (triangolo con scritta A /quadrato con scritta B ) comunque non più esitabili. Per maggiore chiarezza si riporta di seguito l elenco dei lotti in commercio le cui confezioni non saranno più esitabili a far data dal 6 agosto AIC PRODOTTO LOTTO SCADENZA Elidel 1% crema 15 g W0057 W0057A W0059 W0061 W0062 W / / / / / /2008 4

5 Elidel 1% crema 30 gr W0053 W / /2008 Eventuali giacenze di prodotto dovranno essere conferite ad Assinde, con la prima tranche utile, secondo la programmazione dei resi a livello regionale. A seguito della modifica degli stampati delle specialità medicinali AXAGON e NEXIUM (cfr. Farma 7 n. 19/2007), la Società Simesa e Astrazeneca, nel ricordare che le confezioni non aggiornate non sono più esitabili, hanno fatto pervenire l elenco, sottoriportato, dei lotti con la precedente versione degli stampati nonché i primi lotti della specialità in questione con gli stampati aggiornati e quindi esitabili.. AXAGON lista ultimi lotti con la precedente versione AXAGON*INIET INF 1FL 40MG HL1340 HI1309 HF1294 HF1295 senza foglietto HF1289 senza foglietto 30/11/ /09/2008 AXAGON lista lotti AGGIORNATI AXAGON*INIET INF 1FL 40MG HM1351 IA1363 HF1295 con foglietto HF1289 con foglietto 31/12/ /01/2009 NEXIUM lista ultimi lotti con la precedente versione NEXIUM*INIET INF 1FL 40MG IB1384 IB1376 IA1364 HM1358 HM /02/ /02/ /01/ /12/2008 5

6 AXAGON lista lotti AGGIORNATI NEXIUM*INIET INF 1FL 40MG IC1401 IC1404 IC /03/ /03/ /03/2009 In riferimento alla modifica degli stampati della specialità medicinale DAIVONEX Lozione/Soluzione cutanea AIC (cfr. Farma 7 n. 18/2007), la Società Prodotti Formenti informa che il primo lotto aggiornato è: DB3910L In riferimento alla modifica degli stampati della specialità medicinale XYZAL 20 compresse (cfr: Farma 7 nn. 12/2007 e 22/2007), la Società UCB Pharma ha informato che i lotti a cui sono stati sostituiti i foglietti illustrativi sono riconoscibili poiché è stata aggiunta una X a destra del numero di lotto. I primi pezzi ricollocati nel sistema distributivo appartengono ai seguenti lotti: 06J16BX 06J24AX. Seguiranno altri lotti cui l officina farmaceutica sta procedendo all applicazione della X con tecnica Intek-Jet. Tutti quindi saranno riconoscibili per l aggiunta della X sul lato destro del numero di lotto. La Società Menarini, nel ricordare che dal 5 agosto 2007 termina la vendibilità dei lotti della specialità medicinale LOBIVON 28 compresse AIC non conformi a quanto stabilito dal provvedimento di modifica degli stampati (cfr. Farma 7 n. 21/2007), ha comunicato che il primo numero di lotto aggiornato è il lotto scad. 30/4/2010. In riferimento alla diminuzione di prezzo delle seguenti specialità medicinali: ZOCOR 10 MG 20 CPR (Neopharmed) SINVACOR 10 MG 20 CPR (Merck Sharp & Dohme) ARCOXIA tutte le formulazioni (Merck Sharp & Dohme) LIPONORM 10 MG 20 CPR (Istituto Gentili) ALGIX tutte le formulazioni (Istituto Gentili) le rispettive ditte produttrici hanno comunicato che riconosceranno ai propri clienti diretti la diminuzione di prezzo sulle scorte giacenti dietro presentazione, entro il 3 agosto 2007, di un apposito modulo ottenibile contattando le ditte interessate. A seguito della modifica degli stampatati della specialità medicinale SERTRALINA SANDOZ 50 MG 30 CPR (cfr. Farma 7 n. 5/2007), la Società Sandoz informa di aver iniziato la distribuzione 6

7 delle confezioni del prodotto contenenti i foglietti illustrativi aggiornati per il lotto 8835 scadenza 28/2/2008. Con riferimento al decreto di modifica degli stampati della specialità medicinale TAMSULOSINA PLIVA 0,4 mg 20 cpr AIC (cfr. Farma 7 n. 19/2007), la Società Pliva Pharma ha comunicato che i primi lotti aggiornati del suddetto farmaco sono il lotto n. 06I18KBA/A e successivi. I lotti in commercio con foglio illustrativo non aggiornato non possono essere più dispensati. Eventuali giacenze di prodotti verranno ritirate e sostituite con altrettante confezioni con il foglio illustrativo aggiornato. 7