MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE

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1 MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 117 Foglio delle Inserzioni del 6/10/2007) CLIPPER*SOSP 10 MONOD 3MG/60ML CHIESI FARMACEUTICI SPA Modifica della validità del prodotto finito per la vendita: ora 2 anni Modifica composizione qualitativa e/o quantitativa del materiale di imballaggio primario I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. n. 237 Serie Generale dell 11/10/2007) QUINAZIDE*14CPR RIV20MG+12,5MG MALESCI SpA IST.FARMACOBIOL. Modifica standard terms: ora 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse QUINAZIDE*28CPR RIV20MG+12,5MG MALESCI SpA IST.FARMACOBIOL. Modifica standard terms: ora 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse ISIGRIP ZONALE SPLIT*1SIR06-07 KEDRION SpA Modifica standard terms: ora sospensione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml con ago ISIGRIP ZONALE SPLIT*1SIR07-08 KEDRION SpA Modifica standard terms: ora sospensione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml con ago INFLUVIRUS F*1SIR 0,5ML HARDIS SpA Modifica standard terms: ora sospensione iniettabile 1 siringa

2 preriempita 0,5 ml con ago INFLUVIRUS F*1SIR 0,5ML HARDIS SpA Modifica standard terms: ora sospensione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml con ago TRIATOP*SHAMPOO FL 120ML 1% JANSSEN CILAG SpA Modifica del regime di fornitura: ora medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco (OTC-F). E raccomandabile che per un periodo di un anno l eventuale pubblicità al pubblico sia limitata alle farmacie ed agli altri punti vendita NIZORAL*SHAMPOO 20MG/G MCNEIL Srl Idem SIRDALUD*30CPR 6MG NOVARTIS FARMA SpA Modifica eccipienti CLIPPER*SOSP 10 MONOD 3MG/60ML CHIESI FARMACEUTICI SpA Modifica standard terms: ora 3 mg/60 ml sospensione rettale 10 contenitori monodose da 60 ml NEOSYNEPHRINE*GTT 15ML 0,25% TEOFARMA Srl Modifica standard terms: ora 2,5 mg/ml gocce nasali soluzione flac 15 ml IOPAMIRO 150*FL 250ML BRACCO IMAGING ITALIA Srl Modifica standard terms: ora 150 mg/ml soluzione iniettabile 1 flac 250 ml IOPAMIRO*FL 50ML 150MG BRACCO IMAGING ITALIA Srl Modifica standard terms: ora 150 mg/ml soluzione iniettabile flac 50 ml vetro tipo II IOPAMIRO*FL 100ML 150MG BRACCO IMAGING ITALIA Srl Modifica standard terms: ora 150 mg/ml soluzione iniettabile flac 100 ml vetro tipo II IOPAMIRO*FL 250ML 150MG BRACCO IMAGING ITALIA Srl Modifica standard terms: ora 150 mg/ml soluzione iniettabile flac 250 ml vetro tipo II IOPAMIRO*FL 30ML 300MG BRACCO IMAGING ITALIA Srl Modifica standard terms: ora 300 mg/ml soluzione iniettabile flac 30 ml vetro tipo II

3 IOPAMIRO*FL 50ML 300MG VT II BRACCO IMAGING ITALIA Srl Modifica standard terms: ora 300 mg/ml soluzione iniettabile flac 50 ml vetro tipo II IOPAMIRO*FL 100ML 300MG BRACCO IMAGING ITALIA Srl Modifica standard terms: ora 300 mg/ml soluzione iniettabile flac 100 ml vetro tipo II IOPAMIRO*FL 200ML 300MG VT II BRACCO IMAGING ITALIA Srl Modifica standard terms: ora 300 mg/ml soluzione iniettabile flac 200 ml vetro tipo II IOPAMIRO*FL 30ML 370MG VT II BRACCO IMAGING ITALIA Srl Modifica standard terms: ora 370 mg/ml soluzione iniettabile flac 30 ml vetro tipo II IOPAMIRO*FL 50ML 370MG VT II BRACCO IMAGING ITALIA Srl Modifica standard terms: ora 370 mg/ml soluzione iniettabile flac 50 ml vetro tipo II IOPAMIRO*FL 100ML 370MG BRACCO IMAGING ITALIA Srl Modifica standard terms: ora 370 mg/ml soluzione iniettabile flac 100 ml vetro tipo II IOPAMIRO*FL 200ML 370MG BRACCO IMAGING ITALIA Srl Modifica standard terms: ora 370 mg/ml soluzione iniettabile flac 200 ml vetro tipo II ORUDIS*10SUPP 100MG SANOFI-AVENTIS SpA Modifica standard terms: ora 100 mg supposte 10 supposte ORUDIS*CREMA 30G 1% SANOFI-AVENTIS SpA Modifica standard terms: ora 1% crema tubo 30 g ORUDIS*EV 6F 100MG+6F 5ML SANOFI-AVENTIS SpA Modifica standard terms: ora 100 m/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso 6 flaconi polvere+6 fiale solvente 5 ml

4 ORUDIS*IM 6F 100MG+6F 2,5ML SANOFI-AVENTIS SpA Modifica standard terms: ora 100 m/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso 6 flaconi polvere+6 fiale solvente 2,5 ml ORUDIS*CREMA 30G 2,5% SANOFI-AVENTIS SpA Modifica standard terms: ora 2,5% crema tubo 30 g ORUDIS 5%*GEL 30G 5% SANOFI-AVENTIS SpA Modifica standard terms: ora 5% gel tubo 30 g ORUDIS*GEL 50G 5% SANOFI-AVENTIS SpA Modifica standard terms: ora 5% gel tubo 50 g MICOMICEN*CREMA VAG 78G+12APPL SANOFI-AVENTIS SpA Modifica standard terms: ora 1% crema vaginale tubo 78 g+12 applicatori CETIRIZINA IPFI*20CPR RIV 10M IPFI INDUSTRIA FARMACEUTICA SLR Trasferimento ditta titolare AIC: ora LABORATORI ALTER Srl con conseguente modifica della denominazione in CETIRIZINA ALTER CIMETIDINA EG*10CPR EFF 200MG EG SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora UNIFARM con conseguente modifica della denominazione in CIMETIDINA UNIFARM FLONTALEXIN*10CPR RIV 250MG I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora FARMACEUTICI CABER SpA FLONTALEXIN*6CPR RIV 500MG I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SpA Idem

5 FLOCIPRIN*EV FL 100MG 50ML I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SpA Idem FLONTALEXIN*12CPR RIV 750MG I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SpA Idem FLOCIPRIN*SOSP 1FL 5%+DIL+DOS I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SpA Idem FLONTALEXIN*OS SOSP 10%+DIL+DO I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SpA Idem HAEMATE P*FL 1000UI+FL30ML+SET CSL BEHRING SpA Sostituzione confezione: ora 100 UI/15 ml polvere e solvente per soluzione per infusione 1flac polvere +1 flac solvente da 15 ml+set di ricostituzione e iniezione (nuovo AIC ) HAEMATE P*FL 500UI+FL 20ML+SET CSL BEHRING SpA Sostituzione confezione: ora 500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione 1flac polvere +1 flac solvente da 10 ml+set di ricostituzione e iniezione (nuovo AIC ) I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 119 Foglio delle Inserzioni dell 11/10/2007) PENTIA*50CPS 100MG CHIESI FARMACEUTICI SpA Modifica del nome del prodotto medicinale: da PENTIA a ABEXINE Modifica del nome del medicinale: da ABEXINE a GABEXINE PENTIA*50CPS 300MG CHIESI FARMACEUTICI SpA Idem PENTIA*30CPS 400MG CHIESI FARMACEUTICI SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 120 Foglio delle Inserzioni del 13/10/2007)

6 LIXIDOL*IM 3F 1ML 30MG ROCHE SpA Modifica del periodo di validità del prodotto: da 2 a 3 anni Modifica delle condizioni di conservazione: ora tenere le fiale nell imballaggio esterno per tenerle al riparo dalla luce I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 12 aprile 2008 (G.U. n. 241 Serie Generale del 16/10/2007) FILOSULFA 200*SACCO 10KG FILOZOO Srl Modifica del periodo di validità: inserimento della validità dopo la prima apertura e precisamente: un mese dopo la prima apertura del confezionamento primario del prodotto finito FILOSULFA 200*SACCO 25KG FILOZOO Srl Idem OXYLAN*SACCO 10KG FILOZOO Srl Idem OXYLAN*SACCO 25KG FILOZOO Srl Idem SULFADIMETOSSINA 20% FILOZ*1KG FILOZOO Srl Idem SULFADIMETOSSINA 20% FILOZ*5KG FILOZOO Srl Idem TRIMETRINESULFA*SACCO 25KG ASCOR CHIMICI Srl Modifica del periodo di validità: inserimento della validità dopo la prima apertura e precisamente: 6 mesi dopo la prima apertura del confezionamento primario del prodotto finito I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. n. 241 Serie Generale del 16/10/2007)

7 NOROCARP*100CPR 20MG TUBO PP NORBROOK LABORATORIES Estensione del periodo di validità del prodotto finito: ora 36 mesi per le compresse confezionate in tubi di propilene NOROCARP*100CPR 20MG BLISTER NORBROOK LABORATORIES NOROCARP*20CPR 20MG BLISTER NORBROOK LABORATORIES NOROCARP*100CPR 50MG TUBO PP NORBROOK LABORATORIES NOROCARP*100CPR 50MG BLISTER NORBROOK LABORATORIES NOROCARP*500CPR 50MG TUBO PP NORBROOK LABORATORIES NOROCARP*500CPR 50MG BLISTER NORBROOK LABORATORIES NOROCARP*20CPR 50MG BLISTER NORBROOK LABORATORIES Estensione del periodo di validità del prodotto finito: ora 24 mesi per le compresse confezionate in blister Idem Estensione del periodo di validità del prodotto finito: ora 36 mesi per le compresse confezionate in tubi di propilene Estensione del periodo di validità del prodotto finito: ora 24 mesi per le compresse confezionate in blister Estensione del periodo di validità del prodotto finito: ora 36 mesi per le compresse confezionate in tubi di propilene Estensione del periodo di validità del prodotto finito: ora 24 mesi per le compresse confezionate in blister Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 121 Foglio delle Inserzioni del 16/10/2007) TANTUM ROSA*10FL 10ML 500MG ANGELINI SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora nessuna speciale precauzione per la conservazione

8 TOSSEMED*SCIR FL 150ML IODOSAN SpA Modifica della composizione qualitativa del materiale di confezionamento primario (flacone in vetro ambrato) LOCOIDON*CREMA 30G 0,1% ASTELLAS PHARMA SpA Modifica del periodo di validità del prodotto finito da 2 a 3 anni Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 25 C: Non refrigerare PERIDON*20CPR RIV 20MG ITALCHIMICI SpA Estensione del periodo di validità del prodotto finito da 18 mesi a 3 anni PERIDON*GRAT EFF 20BUST 20MG ITALCHIMICI SpA Idem AMOXIC.AC.CLAV.SANDOZ GMBH*12B SANDOZ SpA Estensione del periodo di validità del prodotto finito da 18 mesi a 2 anni DILTIAZEM SANDOZ*28CPS 90MG RP SANDOZ SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 30 C e nella confezione originale per proteggerlo dall umidità DILTIAZEM SANDOZ*24CPS 120MG R SANDOZ SpA Idem DILTIAZEM SAND.*14CPS 300MG RP SANDOZ SpA Idem DILTIAZEM SANDOZ*50CPR 60MG SANDOZ SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 122 Foglio delle Inserzioni del 18/10/2007) Tutti i codici CAPTOPRIL ALPHARMA ACTAVIS ITALY SpA Modifica denominazione specialità: ora CAPTOPRIL ACTAVIS KRUXADE*12BUST 875MG+125MG KRUGHER PHARMA Srl Modifica del periodo di validità del prodotto finito: da 18 mesi a 2 anni KRUXADE*12CPR 875MG+125MG KRUGHER PHARMA Srl Idem TOLEP*50CPR DIV 300MG NOVARTIS FARMA SpA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito:

9 ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione TOLEP*50CPR DIV 600MG NOVARTIS FARMA SpA Idem SYNACTHEN DEPOT*IM 1F 1MG 1ML NOVARTIS FARMA SpA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito : ora conservare e trasportare in frigorifero (2 C, 8 C). Conservare nella confezione originale per tenerlo a riparo dalla luce AMOXIC.AC.CLAVUL.HEXAL*12BUST HEXAL SpA Estensione del periodo di validità del prodotto finito da 18 mesi a 2 anni

10 REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire copia di alcune determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca, su rinuncia delle ditte interessate, dell autorizzazione all immissione in commercio, delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA NEOCORTOFEN*POM 30G BIODUE Srl ATOACTIVE*POM 30G 0,025% BIODUE Srl IPERPRO*XL 30CPR 8MG R.M. PFIZER ITALIA Srl IPERPRO*XL 20CPR 8MG R.M. PFIZER ITALIA Srl IPERPRO*XL 14CPR 8MG R.M. PFIZER ITALIA Srl IPERPRO*XL 30CPR 4MG R.M. PFIZER ITALIA Srl IPERPRO*XL 20CPR 4MG R.M. PFIZER ITALIA Srl IPERPRO*XL 14CPR 4MG R.M. PFIZER ITALIA Srl IPERPRO*20CPR 4MG PFIZER ITALIA Srl IPERPRO*30CPR 2MG PFIZER ITALIA Srl AGRADIL*20CPS 100MG SANOFI-AVENTIS SpA * * * L AIFA, con propria determinazione in corso di pubblicazione sulla G. U., ha comunicato che è stato concesso, su richiesta della ditta Mayne Pharma lo smaltimento delle scorte dei seguenti medicinali, revocati con precedente determinazione (cfr. Farma 7 n. 33 e 35/2007): AIC SPECIALITA ATROPINA SOLFATO*100F 0,5MG1ML ATROPINA SOLFATO*50F 0,5MG 1ML ATROPINA SOLFATO*5F 0,5MG 1ML ATROPINA SOLFATO*1F 0,5MG 1ML LIDOCAINA CLORID*100F 200MG/ LIDOCAINA CLORIDR*50F 200MG10M LIDOCAINA CLORIDR*5F 200MG10ML POLIPIROX*IM 6F 20MG 1ML POLIPIROX*10SUPP 20MG POLIPIROX*30CPS 20MG ADRENALINA*10F 1MG 1ML ADRENALINA*50F 1MG 1ML ADRENALINA*10F 1MG 1ML ADRENALINA*5F 1MG 1ML ADRENALINA*100F 0,5MG 1ML ADRENALINA*50F 0,5MG/1ML ADRENALINA*10F 0,5MG 1ML ADRENALINA*5F 0,5MG 1ML

11 * * * * * * * COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE La società Sanofi-aventis comunica di aver disposto, con decorrenza immediata, la cessazione della vendita ed il conseguente ritiro dal mercato di tutti i lotti di prodotto attualmente presenti nella catena distributiva della specialità medicinale AGRADIL 100 mg capsule rigide AIC , a seguito della revoca dell AIC disposta dall AIFA. Eventuali giacenze della specialità medicinale in oggetto dovranno essere rese ad Assinde con la prima tranche utile. * * * * * * * La Società Germed Pliva Pharma comunica la propria decisione di sospendere la distribuzione del lotto n. 6362, scad. 4/2009 della specialità medicinale RANITIDINA PLIVA 300 mg 20 compresse rivestite AIC , il quale dovrà esser restituito per una verifica di confezionamento. Eventuali giacenze di tale lotto potranno essere segnalate al Customer Service al numero telefonico 02/ Fax 02/ * * * * * * * A seguito della diminuzione del prezzo al pubblico della specialità medicinale PANTECTA 20 mg AIC e PANTECTA 40 mg AIC , la Società Abbott, a fronte dell ultimo ordine del suddetto prodotto, provvederà ad emettere una nota di accredito per la differenza di prezzo a tutti i clienti diretti. * * * * * * * IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE FOSTER*INAL 120D 100/6MCG ,39 A (Chiesi Farmaceutici Spa) STRIANT*60CPR BUCC 30MG ,31 A/36 (Mipharm Spa) DOXAZOSINA SANDOZ*20CPR 4MG ,72 A (Sandoz Spa) DOXAZOSINA SANDOZ*30CPR 2MG (Sandoz Spa) ,61 A * * * * * * *

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