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1 MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 12 Foglio delle Inserzioni del 30/1/2007) PENNSAID*SOL CUT 1,5% 30ML/MG DIMETHAID UK Ltd Prolungamento della durata di validità del prodotto da 2 a 3 anni TERBINAFINA TEVA*8CPR 250MG OP TEVA PHARMA ITALIA Srl Prolungamento della durata di validità del prodotto da 2 a 3 anni SINECOD TOSSE FLUID.*SCIR 5% NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA Modifica della validità del prodotto finito per la vendita da 30 mesi a 3 anni e conseguente modifica della validità del prodotto finito dopo la prima apertura da 2 anni a 3 anni Tutti i codici MIDAZOLAM HAMELN HAMELM FARMACEUTICALS Modifica concessionario di vendita: ora MAYNE PHARMA ITALIA SRL TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 26 Serie Generale del 1/2/2007) ANTRA*FL 14CPS 40MG ASTRAZENECA SpA Adeguamento standard terms: ora 40 mg capsule rigide a rilascio modificato 1 flac 14 capsule Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione PROTROMPLEX TIM3*F 500UI+20ML BAXTER SpA Modifica confezione: ora 6000 UI polvere e solvente per soluzione per infusione 1 flac polv 600 UI + 1 flac di solv 20 ml 1

2 TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 13 Foglio delle Inserzioni del 1/2/2007) Tutti i codici MEXIUM compresse gastroresistrenti da 20 ASTRA ZENECA SPA Sostituzione di un eccipiente con altro equivalente e 40 mg SICEF*IM FL 1G+F 4ML SOLV BENEDETTI SpA Modifica del nome del prodotto: ora CEFAZOLINA BIG RIBUSPIR*SOSPxINAL 200MCG 200D MASTER PHARMA Srl Modifica del nome del prodotto: ora DESO RIBUSPIR*SOSPxINAL JET 200MCG MASTER PHARMA Srl Modifica del nome del prodotto: ora DESO TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 7 maggio 2007 (G.U. n. 30 Serie Generale del 6/2/2007) ACUMEL*EV 4SACCHE 3COMP 2000ML BAXTER SpA Modifica stampati YARINA*1X21 CPR RIV SCHERING SpA Modifica stampati YARINA*3X21 CPR RIV SCHERING SpA Modifica stampati YARINA*6X21 CPR RIV SCHERING SpA Modifica stampati YARINA*13X21 CPR RIV SCHERING SpA Modifica stampati 2

3 TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 30 Serie Generale del 6/2/2007) ALPRAZOLAM ALLEN*20CPR 0,25MG ALLEN SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora RANBAXY ITALIA SpA ALPRAZOLAM ALLEN*20CPR 0,50MG ALLEN SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora RANBAXY ITALIA SpA ALPRAZOLAM ALLEN*20CPR 1MG ALLEN SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora RANBAXY ITALIA SpA ALPRAZOLAM ALLEN*OS GTT 20ML ALLEN SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora RANBAXY ITALIA SpA RENORMAX*28CPR 3MG SCHERING PLOUGH SpA Modifica termini standard: ora 3 mg compresse 28 compresse Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione LIVOSTIN*COLL FL 4ML 0,05% JANSSEN CILAG SpA Modifica del periodo di validità del prodotto finito come confezionato per la vendita da 36 mesi a 2 anni CARBAMAZEPINA*50CPR 200MG EG SpA Modifica denominazione medicinale: ora CARBAMAZEPINA EG CARBAMAZEPINA*30CPR 400MG EG SpA Modifica denominazione medicinale: ora CARBAMAZEPINA EG CARBAMAZEPINA*30CPR200MG RP EG SpA Modifica denominazione medicinale: ora CARBAMAZEPINA EG CARBAMAZEPINA*30CPR400MG RP EG SpA Modifica denominazione medicinale: ora CARBAMAZEPINA EG CARBAMAZEPINA 2%*OS FL250ML EG SpA Modifica denominazione medicinale: ora CARBAMAZEPINA EG 3

4 TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 25 febbraio 2007 (G.U. n. 31 Serie Generale del 7/2/2007) ORTHOCLONE OKT3*EV 5F 5ML JANSSEN CILAG SpA Proroga smaltimento scorte. I lotti delle confezioni della specialità medicinale ORTHOCLONE OKT3 possono essere dispensati per ulteriori 30 giorni a partire dal 27 gennaio 2007, data di scadenza del provvedimento di modifica delle metodiche di produzione non aggiornate, senza ulteriore proroga. TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino all 8 maggio 2007 (G.U. n. 31 Serie Generale del 7/2/2007) YASMIN*21CPR RIV 3MG+0,03MG SCHERING SpA YASMIN*3X21 CPR RIV 3MG+0,03MG SCHERING SpA YASMIN*6X21 CPR RIV 3MG+0,03MG SCHERING SpA YASMIN*13X21 CPR RIV3MG+0,03MG SCHERING SpA BLOPRESID*7CPR 8MG+12,5MG TAKEDA ITALIA BLOPRESID*14CPR 8MG+12,5MG TAKEDA ITALIA BLOPRESID*20CPR 8MG+12,5MG TAKEDA ITALIA BLOPRESID*28CPR 8MG+12,5MG TAKEDA ITALIA BLOPRESID*50CPR 8MG+12,5MG TAKEDA ITALIA BLOPRESID*56CPR 8MG+12,5MG TAKEDA ITALIA BLOPRESID*98CPR 8MG+12,5MG TAKEDA ITALIA 4

5 BLOPRESID*98CPR 8MG+12,5MG TAKEDA ITALIA BLOPRESID*100CPR 8MG+12,5MG TAKEDA ITALIA BLOPRESID*300CPR 8MG+12,5MG TAKEDA ITALIA BLOPRESID*7CPR 16MG+12,5MG TAKEDA ITALIA BLOPRESID*14CPR 16MG+12,5MG TAKEDA ITALIA BLOPRESID*20CPR 16MG+12,5MG TAKEDA ITALIA BLOPRESID*28CPR 16MG+12,5MG TAKEDA ITALIA BLOPRESID*50CPR 16MG+12,5MG TAKEDA ITALIA BLOPRESID*56CPR 16MG+12,5MG TAKEDA ITALIA BLOPRESID*98CPR 16MG+12,5MG TAKEDA ITALIA BLOPRESID*100CPR 16MG+12,5MG TAKEDA ITALIA BLOPRESID*300CPR 16MG+12,5MG TAKEDA ITALIA BLOPRESS*7CPR 32MG TAKEDA ITALIA BLOPRESS*14CPR 32MG TAKEDA ITALIA BLOPRESS*20CPR 32MG TAKEDA ITALIA BLOPRESS*28CPR 32MG TAKEDA ITALIA BLOPRESS*50CPR 32MG TAKEDA ITALIA BLOPRESS*56CPR 32MG TAKEDA ITALIA BLOPRESS*98CPR 32MG TAKEDA ITALIA 5

6 BLOPRESS*100CPR 32MG TAKEDA ITALIA BLOPRESS*300CPR 32MG TAKEDA ITALIA Tutti I codici BLOPRESID TAKEDA ITALIA Modifica stampati TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 31 Serie Generale del 7/2/2007) LASITONE*20CPS 25MG+37MG SANOFI-AVENTIS SpA Adeguamento termini standard: ora 25 mg + 37 mg capsule rigide 20 capsule PENTAGLOBIN*EV 1F 50MG/ML 10ML BIOTEST ITALIA Srl Prolungamento del periodo di conservazione: ora 12 mesi a T di 5+/-3 C PENTAGLOBIN*EV 1FL 50MG/ML50ML BIOTEST ITALIA Srl Prolungamento del periodo di conservazione: ora 12 mesi a T di 5+/-3 C PENTAGLOBIN*EV 1F 50MG/ML 20ML BIOTEST ITALIA Srl Prolungamento del periodo di conservazione: ora 12 mesi a T di 5+/-3 C PENTAGLOBIN*EV 1FL 50MG/ML100M BIOTEST ITALIA Srl Prolungamento del periodo di conservazione: ora 12 mesi a T di 5+/-3 C 6

7 REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI Sulle Gazzette Ufficiali nn. 26 e 27 rispettivamente del 1 e 2 febbraio 2007, sono state pubblicate alcune determinazioni di revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio delle seguenti specialità medicinali (già anticipate sul n. 3/2007 di Farma 7): G.U. n. 26 del 1 febbraio 2007 AIC SPECIALITA DITTA SERDOLECT*100CPR 24MG LUNDBECK ITALIA SpA SERDOLECT*100CPR 24MG BLISTER LUNDBECK ITALIA SpA SERDOLECT*98CPR 24MG LUNDBECK ITALIA SpA SERDOLECT*50CPR 24MG LUNDBECK ITALIA SpA SERDOLECT*30CPR 24MG LUNDBECK ITALIA SpA SERDOLECT*28CPR 24MG LUNDBECK ITALIA SpA SERDOLECT*20CPR 24MG LUNDBECK ITALIA SpA SERDOLECT*100CPR 8MG LUNDBECK ITALIA SpA SERDOLECT*100CPR 8MG BLISTER LUNDBECK ITALIA SpA SERDOLECT*98CPR 8MG LUNDBECK ITALIA SpA SERDOLECT*50CPR 8MG LUNDBECK ITALIA SpA SERDOLECT*30CPR 8MG LUNDBECK ITALIA SpA SERDOLECT*28CPR 8MG LUNDBECK ITALIA SpA SERDOLECT*20CPR 8MG LUNDBECK ITALIA SpA COLOPTEN*OS 20FL 5ML FOURNIER PHARMA SpA TADENAN*30CPS 50MG FOURNIER PHARMA SpA OCTOFENE*LATT 8SUPP 100MG FOURNIER PHARMA SpA OCTOFENE*BB 8SUPP 200MG FOURNIER PHARMA SpA OCTOFENE*AD 10SUPP 750MG FOURNIER PHARMA SpA PIERAMI*IM IV 10F 500MG/2ML FOURNIER PHARMA SpA PIERAMI*IM IV 1F 500MG/2ML FOURNIER PHARMA SpA PIERAMI*IM IV 10F 250MG/2ML FOURNIER PHARMA SpA PIERAMI*IM IV 5F 250MG/2ML FOURNIER PHARMA SpA PIERAMI*IM IV 1F 250MG/2ML FOURNIER PHARMA SpA PIERAMI*IM IV 10F 100MG/2ML FOURNIER PHARMA SpA PIERAMI*IM IV 5F 100MG/2ML FOURNIER PHARMA SpA PIERAMI*IM IV 1F 100MG/2ML FOURNIER PHARMA SpA Le suddette specialità possono essere esitate fino al 15 febbraio 2007 G.U. n. 27 del 2 febbraio 2007 AIC SPECIALITA DITTA DIVISEQ*1BLISTER x 28CPR ORION CORPORATION DIVISEQ*3BLISTER x 28CPR ORION CORPORATION CENTELLASE*POLV CUT 20G 2% SANOFI-AVENTIS SpA CLOTRAMID*SOLUZ DENT 12FL 50ML MOLTENI DENTAL Srl ANDRODERM*30CER TRANSD 5MG/24H SCHWARZ PHARMA SpA 7

8 ANDRODERM*10CER TRANSD 5MG/24H SCHWARZ PHARMA SpA ANDRODERM*30CER TRANSD 12,2MG SCHWARZ PHARMA SpA ANDRODERM*10CER TRANSD 2,5MG/2 SCHWARZ PHARMA SpA MONOBIOS*EV FL 1G+1F 2,5ML C.T. LAB.FARMACEUTICO Srl GRAVIBINAN*IM 1F 2ML SCHERING SpA Le suddette specialità possono essere esitate fino al 16 febbraio *** Sulle G.U. nn. 32, 33 e 34 rispettivamente dell 8, 9 e10 febbraio 2007 sono stati pubblicati alcuni comunicati di revoca, d ufficio e su rinuncia, dell AIC delle seguenti specialità medicinali: G.U. n. 32 dell 8/2/2007 AIC SPECIALITA DITTA TERAZOSINA PLIVA*10CPR DIV 2MG PLIVA PHARMA SpA TERAZOSINA PLIVA*14CPR DIV 5MG PLIVA PHARMA SpA INDOBUFENE D&G*30CPR 200MG D&G Srl TERAZOSINA TAD*10CPR DIV 2MG TAD PHARMA ITALIA Srl TERAZOSINA TAD*14CPR DIV 5MG TAD PHARMA ITALIA Srl INDOBUFENE ALLEN*30CPR 200MG ALLEN SpA INDOBUFENE PLIVA*30CPR 200MG PLIVA PHARMA SpA I farmaci in questione potevano essere esitati fino all 8 febbraio G.U. n. 33 del 9/2/2007 AIC SPECIALITA DITTA TRISAGON*30CPR 200MG FINMEDICAL Srl PANCREASE*100CPS 235MG JANSSEN CILAG SpA La specialità TRISAGON poteva essere esitata fino al giorno 9 febbraio 2007, mentre la specialità PANCREASE è esitabile fino al 23 febbraio G.U. n. 34 del 10/2/2007 AIC SPECIALITA DITTA SINECOD TOSSE FLUID.*BB SCIR2% NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA SINECOD TOSSE FLUID.*AD SCIR 5 NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA RANESTOL*50CPR 200MG PFIZER ITALIA Srl RANESTOL*50CPR 100MG PFIZER ITALIA Srl TRIGYNON*21CPR RIV SCHERING SpA FE CL*FL 500ML 5,4% BAXTER SpA FE CL*FL 250ML 5,4% BAXTER SpA I farmaci in questione sono esitabili fino al 24 febbraio * * * * * * L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire copia delle determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca, su rinuncia, dell AIC delle seguenti specialità medicinali: 8

9 AIC SPECIALITA DITTA F 080*FL 1000ML 8% BAXTER SpA F 080*FL 500ML 8% BAXTER SpA F III HC*IV FL 1000ML 10% BAXTER SpA F III HC*IV FL 500ML 10% BAXTER SpA SILIMARINA IBI*OS 30BUST 200MG I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SpA SILIMARINA IBI*30CPS 140MG I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SpA CEFONICID PUL*IM FL 1G+F 2,5ML PULITZER ITALIANA Srl GLAUMID*25CPR 50MG SIFI SpA CEFONICID UNION*IM 1G+F 2,5ML UNION HEALTH Srl AREBROX*AEROSOL BOMB 40MG ZAMBON ITALIA Srl AREBROX*30CPR EFF 0,50MG ZAMBON ITALIA Srl AREBROX*30CPR EFF 0,25MG ZAMBON ITALIA Srl BEVOREN*IV 6F 100MG ZAMBON ITALIA Srl BEVOREN*30CPR 100MG ZAMBON ITALIA Srl EURECEPTOR UID*30BUST 800MG ZAMBON ITALIA Srl EURECEPTOR UID*30CPR 800MG ZAMBON ITALIA Srl EURECEPTOR 400*OS 50BUST 400MG ZAMBON ITALIA Srl EURECEPTOR 400*OS 40BUST 400MG ZAMBON ITALIA Srl EURECEPTOR*OS 30BUST 400MG ZAMBON ITALIA Srl EURECEPTOR*OS 50BUST 200MG ZAMBON ITALIA Srl EURECEPTOR*OS 40BUST 200MG ZAMBON ITALIA Srl EURECEPTOR 400*50CPR 400MG ZAMBON ITALIA Srl EURECEPTOR 200*50CPR 200MG ZAMBON ITALIA Srl EURECEPTOR*IM IV 12F 2ML 200MG ZAMBON ITALIA Srl FLOGOTISOL*BB 5SUPP 250MG ZAMBON ITALIA Srl FLOGOTISOL*AD 5SUPP 500MG ZAMBON ITALIA Srl FLUIBIL*20CPS 250MG ZAMBON ITALIA Srl URFADYN*20CPR 40MG ZAMBON ITALIA Srl CLASTIDIN*IV FL 1G+1F 2,5ML LA FARMOCHIMICA ITALIANA Srl CLASTIDIN*IM FL 1G+F 2,5ML LA FARMOCHIMICA ITALIANA Srl CLASTIDIN*IM FL 500MG+1F 2ML LA FARMOCHIMICA ITALIANA Srl REVOCA SOSPENSIONE AIC SPECIALITA MEDICINALI L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire copia delle determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca della sospensione delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA CARIN*10CPR EFF UNION HEALTH Srl SACODIL*30CPR RIV 5MG PULITZER ITALIANA Srl SACODIL*20CPR RIV 5MG PULITZER ITALIANA Srl GAMMAXOL*NEBUL 6F 2ML 15MG/2ML PULITZER ITALIANA Srl GAMMAXOL*NEBUL 1FL 40ML 0,75% PULITZER ITALIANA Srl 9

10 GAMMAXOL*NEBUL 15FL 2ML 15MG/2 PULITZER ITALIANA Srl GAMMAXOL*SCIR FL150ML 15MG/5ML PULITZER ITALIANA Srl PROCTOFOAM HC*RETT SCHIUMA 12G MEDA A.B. RITIRO DISPOSITIVO MEDICO Il Ministero della Salute ha diramato una comunicazione con la quale informa della decisione della ditta Ciba Vision Corporation di provvedere al ritiro volontario di specifici lotti di lenti a contatto sferiche morbide AIR OPTICS e 0 2 OPTICS. La decisione è motivata dai rischi potenziali sulla sicurezza del consumatore causati da lenti con ridotta permeabilità agli ioni (fastidio, irritazione da corpo estraneo e colorazione corneale superficiale). I lotti coinvolti sono molteplici. Le farmacie che fossero interessate possono richiederne l elenco alla Federfarma. COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE La Società Bayer HealthCare ha informato che il lotto V0046 dello sciroppo LENITOS FLACONE 140 ML (parafarmaco) deve essere bloccato alla vendita e verrà richiamato. Seguiranno a breve istruzioni che dovranno essere seguite per effettuare il reso. La Società Difass comunica di aver disposto il blocco della vendita, fino ad una nuova comunicazione, del lotto di ALIS GININTIMO LAVANDA (parafarmaco) a causa di accertamento analitici in corso. Con riferimento alla determinazione AIFA del 29 novembre 2006 relativa alla modifica degli stampati, la Società Abbott comunica ulteriori lotti aggiornati delle proprie specialità: BRUFEN 600 MG 30 CONFETTI AIC lotti nn D D D D D BRUFEN 400 MG 30 CPR AIC lotti nn D D D D Eventuali giacenze presso le farmacie, non più esitabili alla data del 5 marzo 2007, potranno essere rese, in occasione della prossima tranche ordinaria, secondo le procedure Assinde Servizi. 10

11 A seguito della modifica degli stampati della specialità medicinale PRELECTAL e PRELECTAL FORTE (cfr. Farma 7 n. 3/2007), la Società I.F.B. Stroder, nel ricordare che i lotti riportanti il vecchio foglietto illustrativo possono essere esitati fino all 8 aprile 2007, comunica il numero dei primi lotti riportanti i nuovi stampati. PRELECTAL: lotto scad. 31/10/2009 lotto scad. 31/10/2009 lotto scad. 31/10/2009 lotto scad. 31/10/2009 e successivi I suddetti lotti riportano il foglio illustrativo aggiornato PRELECTAL FORTE: lotto scad. 31/5/2008 lotto scad. 31/8/2008 lotto scad. 31/8/2008 lotto scad. 31/10/2008 e successivi I suddetti lotti riportano il foglio illustrativo aggiornato. Le confezioni che diverranno non più esitabili dovranno essere rese all Assinde, seguendo le normali procedure di ritiro per il relativo indennizzo. In riferimento alla modifica degli stampati di specialità medicinali contenenti bifosfonati (cfr. Farma 7 n /2006), sono pervenute varie comunicazioni relative ai primi numeri di lotti riportanti i nuovi stampati delle sottoelencate specialità: ADRONAT 10 MG (Neopharmed) lotto S5002. FOSAMAX 10 MG 14 CPR (Merck Sharp & Dohme) lotto S5001 CLODRON CAPSULE 400 MG (Fidia) CLODRON FIALE 100 MG (Fidia) dal lotto compreso o successivi tutti i lotti con la lettera R finale (es R) dal lotto comprensivo e successivi tutti i lotti con la lettera R finale il lotto CLODY 100 MG/3,3 ML SOLUZIONE AIC (Chiesi) LOTTO SCADENZA LOTTO SCADENZA /1 luglio ottobre /1 luglio ottobre /1 luglio ottobre /1 luglio ottobre /1 luglio ottobre /1 luglio ottobre /1 luglio ottobre /1 luglio ottobre /1 luglio ottobre /1 luglio ottobre

12 060766/1 luglio ottobre /1 luglio ottobre /1 luglio ottobre /1 luglio ottobre /1 luglio ottobre luglio novembre luglio novembre luglio novembre ottobre 2008 CLODY 300 MG/10 ML SOLUZIONE -AIC (Chiesi) lotto /1 scad. luglio 08 lotto /1 scad. luglio 08 CLODRONATO ABC (ABC Farmaceutici). Al momento non sono presenti lotti con il foglio illustrativo aggiornato. In relazione alla scadenza del periodo di copertura brevettale del principio attivo sinvastatina prevista per il prossimo aprile, le società Gentili (Liponorm 20 mg/40 mg), Merck Sharp & Dohme (Sinvacor 20 mg/40 mg) e Neopharmed (Zocor 20 mg/40 mg), hanno informato la distribuzione intermedia che intendono riconoscere la svalutazione delle scorte a decorrere dall entrata in vigore dell eventuale nuovo prezzo dei farmaci suddetti La GaxoSmithKline informa che a partire dal mese in corso cesserà la commercializzazione del farmaco CLAVERSAL 20 SUPPOSTE 500 MG AIC Il prodotto sarà disponibile fino ad esaurimento delle scorte e che sarà esitabile fino alla sua naturale scadenza. * * * * * * La Società Roche comunica che è cessata la commercializzazione e la vendita del prodotto OSSITEN 300 MG 6 FIALE AIC La Società Wyety Lederle, facendo seguito a quanto comunicato in precedenza (cfr. Farma 7 n /2006) informa che dalla prossima settimana la specialità medicinale NORMISON 20 CAPSULE 20 MG sarà nuovamente disponibile nel ciclo distributivo. 12

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