MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE

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1 MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 68 del 10/6/2008) SETRIOX*IM 250MG/2M S.F.GROUP Srl Modifica del periodo di validità del prodotto finito come confezionato per la vendita da 2 a 3 anni SETRIOX*IM 500MG/2ML S.F.GROUP Srl Idem SETRIOX*IM 1F 1G+F 3,5ML SOLV S.F.GROUP Srl Idem SETRIOX*IV 1G/10ML+F S.F.GROUP Srl Idem SETRIOX*INF POLV 2G S.F.GROUP Srl Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 9 dicembre 2008 G.U. - Serie Generale n. 137 del 13/6/2008) YODIMASPEN*1FL 30ML+1FL SOLV LABORATORIOS CALIER Sa Modifica del regime di dispensazione: ora da vendere solo dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile YODIMASPEN*2FL 30ML+2FL SOLV LABORATORIOS CALIER Sa Idem YODIMASPEN*4FL 30ML+4FL SOLV LABORATORIOS CALIER Sa Idem YODIMASPEN*12FL 30ML+12FL SOLV LABORATORIOS CALIER Sa Idem DUOBAN*SACCO 25KG TRE I INDUSTRIA IT.INTEGRATOR Sostituzione di un eccipiente con altro comparabile Modifica della validità del prodotto finito così come confezionato per la vendita da 24 a 12 mesi mentre è autorizzato l inserimento della validità dopo la prima apertura del confezionamento primario e dopo la miscelazione nel mangime. Pertanto il periodo di validità del medicinale veterinario

2 suddetto ora autorizzato è il seguente: 12 mesi in confezionamento integro 3 mesi dopo la prima apertura del confezionamento primario 3 mesi miscelato nel mangime TONIVIT*INIET FL 100ML INTERVET PRODUCTIONS Srl Modifica del regime di dispensazione: ora da vendere solo dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in copia unica non ripetibile TONIVIT*INIET FL 500ML INTERVET PRODUCTIONS Srl Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. - Serie Generale n. 137 del 13/6/2008) LINCOMICINA 11% LIQ.N.ICC*1KG INTERVET ITALIA Srl Riduzione dei tempi di sospensione per la specie suina da 12 a 2 giorni LINCOMICINA 11% LIQ.N.ICC*5KG INTERVET ITALIA Srl Idem TIAMULINA 10% LIQ.*BOTT 1KG INTERVET ITALIA Srl Riduzione dei tempi di sospensione per la specie suina da 10 a 4 giorni rimanendo invariati i tempi di sospensione peri broilers E autorizzata anche la modifica del sommario delle caratteristiche del prodotto per quanto concerne la specie suina e, precisamente per Posologia e via di somministrazione TIAMULINA 10% LIQ.*BOTT 5KG INTERVET ITALIA Srl Idem LEVENTA*OS 1BOTT 30ML+1SIR INTERVET ITALIA Srl Modifica nella formulazione del prodotto finito LEVENTA*OS 6BOTT 30ML+1SIR INTERVET ITALIA Srl Idem LEVENTA*OS 12BOTT 30ML+12SIR INTERVET ITALIA Srl Idem DURAPHAT*DENT 10ML 50MG/ML COLGATE PALMOLIVE COMMERCIALE SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora GABA VEBAS Srl (AIC DURAPHAT*DENT 5TUBI 30ML 50MG/ COLGATE PALMOLIVE Idem COMMERCIALE SRL DURAPHAT*DENT 1CART 1,6ML 50MG COLGATE PALMOLIVE COMMERCIALE SRL Idem

3 DURAPHAT*DENT 5CART 1,6ML 50MG COLGATE PALMOLIVE COMMERCIALE SRL Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino all 11 ottobre 2008 (G.U. - Serie Generale n. 138 del 14/6/2008) VETSOLONE SOSP.INIET.*FL 20ML BAYER SpA Modifica del periodo di validità dopo la prima apertura del (DIV.SANITA'ANIMALE confezionamento primario: deve essere consumato immediatamente e non conservato, mentre rimane invariata la validità a confezionamento integro (24 mesi) I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 70 del 14/6/2008) GLUCOSAMINA S.IPSO*OS 20BS1500 IPSO PHARMA Srl Modifica della validità del prodotto finito da 2 a 3 anni (AIC GLEXAR*OS 20BUST 1500MG EPIFARMA Srl Idem FLUCONAZOLO B.LIM*50FL 50ML BIOINDUSTRIA L.I.M. SpA Modifica della validità del prodotto finito da 18 mesi a 2 anni FLUCONAZOLO B.LIM*25FL 100ML BIOINDUSTRIA L.I.M. SpA Idem FLUCONAZOLO B.LIM*25FL 200ML BIOINDUSTRIA L.I.M. SpA Idem GLUCOSAMINA S.FG*OS 20BUST1,5G FG Srl Modifica della validità del prodotto finito da 2 a 3 anni (AIC GLUCOSAMINA S.PHAR*OS 20BS1500 PHARMEG Srl Idem TIMOLUX*COLL FL 5ML 0,25% TUBILUX PHARMA SpA Modifica del nome della specialità medicinale: ora TIMOLOLO TUBILUX PHARMA TIMOLUX*COLL FL 5ML 0,5% TUBILUX PHARMA SpA Idem

4 Tutti i codici SERTRALINA RATIOPHARM RATIOPHARM ITALIA Modifica del periodo di validità del prodotto finito come confezionato per la vendita da 3 a 4 anni I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. - Serie Generale n. 139 del 16/6/2008) LEVENTA*OS 1BOTT 30ML+1SIR INTERVET ITALIA Srl Modifica del periodo di validità del prodotto finito dopo la prima apertura da 2 a 6 mesi conservato atra 2-8 C LEVENTA*OS 6BOTT 30ML+1SIR INTERVET ITALIA Srl Idem LEVENTA*OS 12BOTT 30ML+12SIR INTERVET ITALIA Srl Idem RHINO 4*1FL 1000D 500ML MERIAL ITALIA SpA Estensione del periodo di validità del prodotto finito da 12 a 24 mesi STABOX 50%*BROILER POLV 50G VIRBAC Srl Diminuzione dei tempi di attesa per le carni da 7 giorni a 1giorno. Non utilizzare in galline ovaiole che producono uova per il consumo umano STABOX 50%*BROILER POLV 100G VIRBAC Srl Idem STABOX 50%*BROILER POLV 200G VIRBAC Srl Idem STABOX 50%*BROILER POLV 500G VIRBAC Srl Idem STABOX 50%*BROILER POLV 1000G VIRBAC Srl Idem STABOX 50%*BROILER POLV 1500G VIRBAC Srl Idem STABOX 50%*BROILER POLV 3000G VIRBAC Srl Idem NEOVETCILLIN LA*INIET FL 50ML CEVA VETEM SpA Modifica composizione quali/quantitativa del materiale dell imballaggio primario NEOVETCILLIN LA*INIET FL 100ML CEVA VETEM SpA Idem NEOVETCILLIN LA*INIET FL 250ML CEVA VETEM SpA Idem NEOVETCILLIN LA*INIET FL 500ML CEVA VETEM SpA Idem

5 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. - Serie Generale n. 140 del 17/6/2008) PRALEN*1FL 6CPR MAST TEKNOFARMA SpA Modifica composizione quali/quantitativa del materiale degli eccipienti e conseguente aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica PRALEN*12CPR MAST TEKNOFARMA SpA Idem PRALEN*70CPR MAST TEKNOFARMA SpA Idem PRALEN*MAXI 8CPR MAST TEKNOFARMA SpA Idem PRALEN*MAXI 35CPR MAST TEKNOFARMA SpA Idem PRALEN*SOSP GTT 12G TEKNOFARMA SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 71 del 17/6/2008) XARENEL*OS GTT 10ML 10000UI/ML ABIOGEN PHARMA SpA Modifica della validità del prodotto finito da 2 a 3 anni (AIC XARENEL*INIET 6F UI/ML ABIOGEN PHARMA SpA Idem XARENEL*INIET 2F UI/ML ABIOGEN PHARMA SpA Idem CLOTRIMAZOLO DOC*CREMA 30G 1% DOC GENERICI Srl Idem DUOVENT*SOSPxINAL10ML 20+50MCG BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA Modifica della validità del prodotto finito da 18 mesi a 3 anni Tutti i codici FIDATO FIDIA FARMACEUTICI Modifica della validità del prodotto finito da 2 a 3 anni I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 72 del 19/6/2008)

6 DAKTARIN*POLV CUT 30G 2% JANSSEN CILAG SpA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito Nessuna speciale precauzione per la conservazione ZIBREN*IM IV 5FL LIOF+5F 4ML SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE SpA Modifica della validità del prodotto finito da 18 mesi a 2 anni Tutti i codici RISPERIDONE MERCK GENERICS MERCK GENERCS ITALIA SPA Modifica della validità del prodotto finito da 2 a 3 anni CANGIL*CREMA 30G 1% EPIFARMA Srl Idem SERTRALINA FG*30CPR RIV 100MG FG Srl Modifica della validità del prodotto finito da 24 mesi a 3 anni TAMSULOSINA FG*20CPS 0,4MG RM FG Srl Modifica della validità del prodotto finito: ora 36 mesi (AIC FRINEG*IM 1FL 250MG/2ML+F2ML EPIFARMA Srl Modifica della validità del prodotto finito da 2 a 3 anni (AIC FRINEG*IM 1FL 500MG/2ML+F2ML EPIFARMA Srl Idem FRINEG*IM 1FL 1G/3,5ML+F 3,5ML EPIFARMA Srl Idem FRINEG*EV 1F 1G/10ML+F 10ML EPIFARMA Srl Idem FRINEG*INF 1FL 2G POLV EPIFARMA Srl Idem

7 REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI Sulle Gazzette Ufficiali nn. 142, 143 e 144 rispettivamente del 19, 20 e 21 giugno 2008 sono state pubblicate alcune determinazioni di revoca, su rinuncia, di specialità medicinali già anticipate dall Aifa e comunicate sui nn. 23 e 24/2008 di Farma 7. ***** L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire una determinazione, di prossima pubblicazione in G.U., relativa alla revoca, su rinuncia della ditta Zambon Srl, dell AIC, della specialità medicinale FLUIMUCIL MUCOLITICO*OS GRATxSCIR60G AIC REVOCA SOSPENSIONE AIC SPECIALITA MEDICINALI Sulla Gazzetta Ufficiale n. 142 del 19 giugno 2008 è stato pubblicata la determinazione di revoca della sospensione dell AIC della specialità medicinale CALCITREX*30BUST 1G/880UI AIC della ditta Almus (già comunicata dall Aifa e anticipata sul n. 23/08 di Farma 7). ***** Con decreto ministeriale del 3 giugno 2008, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 141 del 18 giugno 2008, è stata revocata la sospensione della specialità medicinale per uso veterinario SEVEN SPRAY bombola da 300 ml AIC della Società Cofarm. ***** L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire una determinazione, di prossima pubblicazione in G.U., relativa alla revoca della sospensione dell AIC della specialità medicinale TACHIFLU*OS GRAT 20BUST EFF AIC della ditta Angelini Francesco Acraf Spa. COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE La Società Bayer comunica che sta provvedendo alla distribuzione della nuova confezione del farmaco MILVANE blister 21 cpr riv AIC aggiornata nella forma del blister che, da rotonda, diventa rettangolare. La società Bayer segnala che i primi lotti di MILVANE aventi la nuova confezione sono i seguenti: A 73082A 73083A 81001A e ricorda che le confezioni attualmente presenti in commercio potranno continuare ad essere esitate fino alla scadenza riportata in etichetta.

8 La Società Schering-Plough informa che, con effetto immediato, cessa la commercializzazione del medicinale ETHYOL 5 flaconcini 375 mg AIC e 3 flaconi 500 mg AIC che verrà distribuito dalla società AFM Spa Via del Commercio Associato 22/28 Bologna tel. 051/ fax 051/ La Società Boehringer Ingelheim informa che la produzione della specialità medicinale DOSBEROTEC*OS/INAL 0,1% 20ML AIC è stata sospesa e, pertanto, già dai prossimi mesi il prodotto potrà mancare dal mercato, fino a scomparire del tutto. La Società Marvecs Pharma, per consentire una migliore gestione degli ordini, invita le farmacie ad emettere buoni d acquisto separati per i seguenti prodotti: 1) QUATROFEN 12 microgrammi 3 cerotti QUATROFEN 25 microgrammi 3 cerotti QUATROFEN 50 microgrammi 3 cerotti QUATROFEN 75 microgrammi 3 cerotti QUATROFEN 100 microgrammi 3 cerotti 2) ALPRAVECS 1 MG CPR 20 CPR+LENDOMIN 0,25 MG COMPRESSE 3) ALPRAVECS 0,25 MG CPR 20 CPR+ALPRAVECS 0,50 MG COMPRESSE 20 CPR La suddivisione dell Alpravecs in due richieste è momentanea ed è condizionata dall attuale mancanza delle presentazioni da 0,25 mg e da 0,50 mg. La Società Marvecs Pharma, nel chiarire che tale suddivisione è volta a consentire la gestione degli stralci delle presentazioni mancanti, comunica che il normale rifornimento delle citate referenze mancanti è previsto a partire dalla metà luglio E comunque disponibile il Customer Service con la seguente linea verde: IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE NAOS*OS NEBUL 30MONOD 0,5ML ,79 A (Mediolanum Farmaceutici Spa) AMLOPOL*28CPR 5MG ,13 A (Polifarma Spa) AMLOPOL*14CPR 10MG ,20 A (Polifarma Spa) OFTAQUIX*COLL 20FL 0,5ML 5MG/M (Tubilux pharma spa) ,00 C

9 MODIFICA STAMPATI AIC DESCRIZIONE DATA ULTIMA VENDIBILITA LOTTI CONFORMI PIROXICAM HEXAL*30CPR 24 giugno 2008 Lotti aggiornati a partire dal n. 20MG (Hexal Spa) 7D7929 con scad. 08/ PIROXICAM HEXAL*IM 3F 24 giugno 2008 Lotti aggiornati a partire dal n. 20MG/1ML (Hexal Spa) 62LV92 con doppio scad TIMOLOLO NOVARTIS*OFT 5ML0,25% (Novartis Farma Spa) TIMOLOLO NOVARTIS*OFT 5ML 0,5% (Novartis Farma Spa) PIROXICAM RATIO*IM 6F 20MG/1ML (Ratiopharm Italia Srl) 04/ luglio 2008 Lotti aggiornati a partire dal n scad. 10/2009. Tutti i lotti antecedenti possono essere distribuiti solo se riportanti un triangolo a fondo azzurro con scritta A sulla facciata principale della scatola. 4 luglio 2008 Lotti aggiornati a partire dal n scad. 10/2009. Tutti i lotti antecedenti possono essere distribuiti solo se riportanti un triangolo a fondo azzurro con scritta A sulla facciata principale della scatola. 24 giugno 2008 Le prime confezioni conformi appartenenti ai lotti H31863 sono segnalate da un asterisco di colore nero. Lotto idoneo senza asterisco L15699 I lotti con numerazione precedente sono adeguati solo se riportano l asterisco, quelli con numerazione successiva sono conformi anche senza l asterisco LOTTI NON CONFORMI Le confezioni appartenenti ai medesimi lotti che non riportano l asterisco non sono conformi

10 PIROXICAM RATIO.*30CPS 20MG (Ratiopharm Italia Srl) PIROXICAM RATIO.*30CPR SOL20MG (Ratiopharm Italia Srl) 24 giugno 2008 Le prime confezioni conformi appartenenti ai lotti H sono segnalate da un asterisco di colore nero. Sono conformi anche le confezioni del lotto L segnalate con 2 asterischi di colore nero I lotti con numerazione precedente sono adeguati solo se riportano l asterisco, quelli con numerazione successiva sono conformi anche senza l asterisco 24 giugno 2008 Le prime confezioni conformi appartenenti ai lotti N sono segnalate da un asterisco di colore nero. Sono conformi anche le confezioni del lotto L segnalate con 2 asterischi di colore nero I lotti con numerazione precedente sono adeguati solo se riportano l asterisco, quelli con numerazione successiva sono conformi anche senza l asterisco ISOTRETINOINA EG*30CPS 4 luglio 2008 Primo lotto conforme 07F18 scad. 10MG 06/2010. (EG Spa) I lotti precedenti sono conformi se riportano un asterisco accanto al numero di lotto. I lotti successivi, aventi quindi scadenza posteriore a quella del 6/2010, saranno conformi al provvedimento senza alcun contrassegno ISOTRETINOINA EG*30CPS 4 luglio 2008 Primo lotto conforme 07I10 scad. Le confezioni appartenenti ai medesimi lotti che non riportano l asterisco non sono conformi Le confezioni appartenenti ai medesimi lotti che non riportano l asterisco non sono conformi

11 20MG 09/2010. I lotti precedenti sono conformi se riportano un asterisco accanto al numero di lotto. I lotti successivi, aventi quindi scadenza posteriore a quella del 6/2010, saranno conformi al provvedimento senza alcun contrassegno CLOZAPINA CHIESI*28CPR 25MG (Chiesi) CLOZAPINA CHIESI*28CPR 100MG (Chiesi) 15 luglio 2008 Primi lotti adeguati: 07J02GEA/1 scad. ottobre B15GAF/1 scad. febbraio B15GDA/1 scad. febbraio B15GDB/1 scad. febbraio luglio 2008 Primi lotti adeguati: 07L04GEC/1 scad. dicembre L04GBA/1 scad. dicembre L05GFA/1 scad. dicembre L05GHA/1 scad. dicembre L11GAA/1 scad. dicembre L11GBA/1 scad. dicembre 2012 Ultimi lotti non adeguati: 07J02GEA scad. ottobre 2012 Le confezioni attualmente presenti nel ciclo distributivo sulle quali non è riportato il numero identificativo del sub-lotto (/1) e/o con scadenza antecedente ad ottobre 2012, dovranno essere rese ad ASSINDE SERVIZI che, con le abituali tranche di ritiro, provvederà all indennizzo Ultimi lotti non adeguati: 07J09GCA scad. ottobre L04GBA scad. dic Le confezioni attualmente presenti nel ciclo distributivo sulle quali non è riportato il numero identificativo del sub-lotto (/1) e/o con scadenza antecedente ad ottobre 2012, dovranno essere rese ad ASSINDE SERVIZI che, con le abituali tranche di ritiro, provvederà all indennizzo