MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE
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- Bernadetta Pagano
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1 MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 52 del 3/5/2008) GOLACETIN*20CPR 1,3MG WELLPHARMA Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione (AIC I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. - Serie Generale n. 108 del 9/5/2008) LINCOFARM 110*SACCO 10KG CHEMIFARMA SpA Diminuzione dei tempi di sospensione Modifica indicazioni terapeutiche e durata del trattamento (AIC LINCOFARM 110*SACCO 25KG CHEMIFARMA SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 54 dell 8/5/2008) CIPROFLOXACINA*10CPR 250MG EPIFARMA Srl Variazione denominazione specialità medicinale: ora PROCIFLOR (AIC CIPROFLOXACINA *10CPR 250MG EPIFARMA Srl Idem
2 CIPROFLOXACINA *10CPR 250MG EPIFARMA Srl Idem LISINOPRIL PHARM*14CPR 5MG PHARMEG Srl Modifica della validità del prodotto finito come confezionato per la vendita da 18 mesi a 2 anni (AIC LISINOPRIL PHARM*14CPR 20MG PHARMEG Srl Idem MINIRIN/DDAVP*INIET 10F 4MCG/M FERRING SpA Modifica della validità del prodotto finito come confezionato per la vendita da 3 a 4 anni (AIC AKLAV*12BUST 875MG+125MG KONPHARMA Srl Modifica della validità del prodotto finito come confezionato per la vendita da 18 mesi a 3 anni (AIC AKLAV*12CPR RIV 875MG+125MG KONPHARMA Srl Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 55 del 10/4/2008) FELISON*30CPS 15MG BAYER SpA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C (AIC FELISON*30CPS 30MG BAYER SpA Idem CLAVULIN*BB OS FL 35ML C/SIR SOLVAY PHARMA SpA Idem CLAVULIN*BB OS FL 70ML C/CUCC SOLVAY PHARMA SpA Idem CLAVULIN*BB OS FL 140ML C/CUCC SOLVAY PHARMA SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. - Serie Generale n. 110 del 12/5/2008) ANACIDOL*20CPR MAST A.MENARINI IND.FARM.RIUN.Srl Sostituzione confezione: ora compresse masticabili 20 compresse in tubo in propilene (nuovo n. AIC )
3 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino 13 giugno 2008 (Supplemento Ordinario alla G.U. - Serie Generale n. 110 del 12/5/2008) PAMIDRONATO D.MAYNE*EV 5FL15MG MAYNE PHARMA (ITALIA) Srl Proroga smaltimento scorte. I lotti delle confezioni della specialità Paidronato Disodico possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a partire dal 15 aprile 2008, data di scadenza del precedente provvedimento di smaltimento scorte (AIC PAMIDRONATO D.MAYNE*EV MAYNE PHARMA (ITALIA) Srl Idem 1FL30MG PAMIDRONATO D.MAYNE*EV MAYNE PHARMA (ITALIA) Srl Idem 1FL60MG PAMIDRONATO D.MAYNE*EV 1FL90MG MAYNE PHARMA (ITALIA) Srl Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino 10 agosto 2008 (Supplemento Ordinario alla G.U. - Serie Generale n. 110 del 12/5/2008) Tutti i codici SIMVASTATINA MERCK GENERICS MERCK GENERICS ITALIA SPA Modifica stampati Tutti i codici AMIDROX CRINOS SPA Modifica stampati Tutti i codici ALENDRONATO TEVA TEVA PHARMA ITALIA SRL Modifica stampati Tutti i codici SIMVASTATINA RATIOPHARM ITALIA RATIOPHARM ITALIA SRL Modifica stampati Tutti i codici GONAPEPTYL DEPOT FERRING SPA Modifica stampati
4 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Supplemento Ordinario alla G.U. - Serie Generale n. 110 del 12/5/2008) FOILLE SCOTTATURE*POM 29,5G SANOFI-AVENTIS SpA Modifica standard terms: ora crema tubo da 29,5 g (AIC QUESTRAN*OS 12BUST 4G BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica del periodo di validità del prodotto finito da 5 a 3 anni (AIC EFIRET*30CPS 100MG MEDA PHARMA SpA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora è di 3 anni con conservazione a temperatura non superiore a 30 C Modifica quali-quantitativa di eccipienti (AIC UMANBIG*IM 1FL 3ML 540UI KEDRION SpA Adeguamento termini standard: ora 540 UI/3 ml soluzione iniett flaconcino 3 ml (AIC UMANBIG*IM 1FL 1ML 180U KEDRION SpA Adeguamento termini standard: ora 180 UI/1 ml soluzione iniett flaconcino 1 ml (AIC MEGESTIL*30CPR 160MG CRINOS SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora TEOFARMA Srl (AIC MEGESTIL*30BUST 160MG CRINOS SPA Idem KOMEZOL*14CPS GASTR 20MG BRUNIFARMA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora KONPHARMA Srl (AIC KLAVUX*12BUST 875MG+125MG FLORIO PLUS SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora S.F.GROUP Srl (AIC KLAVUX*12CPR RIV 875MG+125MG FLORIO PLUS SRL Idem GLUCOSAMINA EPIFARMA*OS 20BS1500 EPIFARMA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora DOC GENERICI Srl con conseguente modifica della denominazione in GLUCOSAMINA SOLFATO DOC GENERICI (AIC ACIDO ALENDRON. IPSO- IPSO PHARMA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora DOC GENERICI Srl con PHARMA*4CPR 70MG conseguente modifica della denominazione in ACIDO ALENDRONICO DOC (AIC SORICLAR*OS GRAT 100ML 125MG/5 ABBOTT VASCULAR KNOLL- Trasferimento ditta titolare AIC: ora ABIOGEN PHARMA
5 RAVIZZA SPA SPA (AIC SORICLAR*OS GRAT 100ML 250MG/5 ABBOTT VASCULAR KNOLL- Idem RAVIZZA SPA SORICLAR*12CPR RIV 250MG ABBOTT VASCULAR KNOLL- Idem RAVIZZA SPA SORICLAR*14CPR RIV 500MG ABBOTT VASCULAR KNOLL- Idem RAVIZZA SPA FOROTAN*POLV 60CPS 12MCG+EROG PANTAFARM SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora BENEDETTI SpA (AIC FOROTAN*POLV 100CPS 12MCG+EROG PANTAFARM SRL Idem PLIMAGE*GEL RETT 20CONT 500MG PLIVA PHARMA SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora FARMACEUTICI T.S. Srl (AIC CERESTAB*1FL POLV 0,5MG+1FL GE HEALTHCARE LTD Modifiche eccipienti Modifica standard terms: ora 0,5 mg polvere per soluzione iniett per uso endovenoso 1 flaconcino (AIC CERESTAB*1FL POLV 0,5MG+2FL GE HEALTHCARE LTD Modifiche eccipienti Modifica standard terms: ora 0,5 mg polvere per soluzione iniett per uso endovenoso 2 flaconcini (AIC CERESTAB*1FL POLV 0,5MG+5FL GE HEALTHCARE LTD Modifiche eccipienti Modifica standard terms: ora 0,5 mg polvere per soluzione iniett per uso endovenoso 5 flaconcini (AIC I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino all 11 agosto 2008 (G.U. - Serie Generale n. 111 del 13/5/2008) ZOMACTON*SC 1FL 4MG+F 3,5 SOLV FERRING SpA Modifica stampati (AIC
6 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 9 novembre 2008 (G.U. - Serie Generale n. 111 del 13/5/2008) PROPESS*5DISP VAG 10MG FERRING SpA Modifica stampati (AIC
7 REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI Sulla Gazzetta Ufficiale n. 108 del 9 maggio 2008 è stata pubblicata la determinazione di revoca, su rinuncia della ditta Salf, della specialità medicinale SOLUZIONE ELETTROLITICA CONCENTRATA 100 FIALE 10 ML AIC e SOLUZIONE ELETTROLITICA CONCENTRATA 5 FIALE 10 ML AIC , già anticipata dall Aifa e comunicata sul n. 17/2008 di Farma 7. La specialità in questione può essere esitata fino al 4 novembre **** L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire alcune determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca, su rinuncia dell AIC, della seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA MORFINA CL ATROPINA MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA SOLF*5F1ML NIDEMOL*OS GRAT 30BUST 100MG MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA NIDEMOL*10SUPP 200MG MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA MOLTAMOX*12CPR 1G MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA MOLTAMOX*12CPS 500MG MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA MOLTAMOX*OS POLVxSOSP FL 5% MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA DICLOFENAC RATIO.*IM 5F75MG/3M RATIOPHARM ITALIA Srl DUOMIDE*COLL 20F 0,4ML 0,1% 1D ALCON ITALIA SpA DUOMIDE*COLL FL 5ML 0,1% ALCON ITALIA SpA ZIPZOC*10 GARZE MEDICATE SMITH & NEPHEW Srl ZIPZOC*4 GARZE MEDICATE SMITH & NEPHEW Srl ZIPZOC*1 GARZA MEDICATA SMITH & NEPHEW Srl BRONCHENOLO ANTIFLU*OS GLAXOSMITHKLINE C.HEALTH.SpA 10BUST CEFACLORO PENSA*8CPS 500MG PENSA PHARMA SpA CEFACLORO PENSA*SOSP PENSA PHARMA SpA 100ML250/ LAXYGOCCE*GTT 22ML WYETH CONSUMER HEALTHCARE SpA GLICEROLO CAMOM MALVA*6MIC CARLO ERBA SRL 6G CAFFALGINA*OS 3FL WYETH CONSUMER HEALTHCARE SpA CAFFALGINA*OS 6FL WYETH CONSUMER HEALTHCARE SpA CAFFALGINA*12CONF WYETH CONSUMER HEALTHCARE SpA IBUPROFENE BAYER*20CPR 200MG BAYER SpA IBUPROFENE BAYER*10CPR 200MG BAYER SpA TRANSPULMINA GEL*20G BAYER SpA
8 TOSSEFLUID*AD 30BUST 5G MCNEIL ITALIA SRL VIRUDIN*EV FL 250ML 2,4% SIMESA SpA * * * * * * * REVOCA SOSPENSIONE AIC SPECIALITA MEDICINALI Sulla Gazzetta Ufficiale n. 109 del 10 maggio 2008 è stata pubblicata la determinazione di revoca della sospensione dell AIC della specialità medicinale AIRTAL*CR 50G 1,5% - AIC della ditta Almirall Spa, già anticipata dall Aifa e comunicata sul n. 17/2008 di Farma 7. * * * * * * * COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE La società IFB Stroder informa che in data 22 aprile 2008 un camion proveniente dall Irlanda e diretto al deposito di Bari, ha subito il furto di PROCAPTAN 5 MG 30 compresse rivestite con film AIC lotto n (n confezioni). Le confezioni che completavano il lotto e che non sono state oggetto di furto sono state immesse in quarantena e saranno inviate in distruzione. Pertanto, eventuali confezioni riportanti il numero di lotto in questione, devono considerarsi di origine fraudolenta. * * * * * * * In riferimento alla diminuzione di prezzo della specialità medicinale MONOPINA 10 mg 28 compresse AIC , la Società Pfizer comunica che, anche in questa occasione, riconoscerà la nota di credito (esclusivamente ai clienti che risulteranno avere acquistato direttamente presso Pfizer). * * * * * * * La Società Malesci comunica che non intende più commercializzare la confezione della specialità medicinale DIFFUMAL 100 MG 30 COMPRESSE AIC * * * * * * * IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE CEFUROXIMA HEX*12CPR RIV 250MG ,36 A (Hexal Spa) CEFUROXIMA HEX*6CPR RIV 500MG ,52 A (Hexal Spa) FLUCONAZOLO FG*10CPS 100MG (I.b.i.giovanni lorenzini spa) ,50 A
9 FLUCONAZOLO FG*2CPS 150MG (I.b.i.giovanni lorenzini spa) FLUCONAZOLO FG*7CPS 200MG (I.b.i.giovanni lorenzini spa) ALENDRONATO PENSA*4CPR 70MG (Pensa Pharma Spa) ACOMPLIA*28CPR RIV 20MG (Sanofi-aventis Spa) ENALAPRIL ID.WINT*14CPR20+12,5 (Sanofi-aventis Spa) BENEFIX*IV 1FL 250UI+SIR5ML+SE (Wyeth Lederle Spa) BENEFIX*IV 1FL 500UI+SIR5ML+SE (Wyeth Lederle Spa) BENEFIX*IV 1FL 1000UI+SIR5ML+S (Wyeth Lederle Spa) ,74 A ,70 A ,01 A/ ,93 C ,30 A ,48 A ,95 A ,90 A
10 MODIFICA STAMPATI AIC DESCRIZIONE DATA ULTIMA VENDIBILITA LOTTI CON NUOVO FOGLIETTO MINIDIAB*30CPR 5MG (Pfizer) 16 maggio 2008 H005C H006A PARIET*14CPR GASTR 10MG 2 luglio KSV600 scadenza 10/2009 (Janssen-Cilag) PARIET*14CPR GASTR 20MG 2 luglio BSVC00 scadenza gennaio 2010 AL/AL (Janssen-Cilag) 8BSVE00 scadenza gennaio BSVF00 scadenza gennaio MISOFENAC*30CPR 27 febbraio 2007 Lotto scadenza 30 75MG+200MCG (Ist. Lusofarmaco settembre 2009 d'italia spa) LOTTI CON VECCHIO FOGLIETTO F513A 4ERH91 4ERKPB 4ERL01 B157B B183A B916A B916B C597B D623A
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