MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE

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1 MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino all 8 agosto 2008 (G.U. n. 35 Serie Generale dell 11/2/2008) IVOMEC PLUS*SC SOLUZ FL 50ML MERIAL ITALIA Modifica del periodo di validità dopo la prima apertura: ora 28 giorni. La validità in confezione integra resta invariata IVOMEC PLUS*SC SOLUZ FL 200ML MERIAL ITALIA Idem IVOMEC PLUS*SC SOLUZ FL 500ML MERIAL ITALIA Idem IVOMEC PLUS*SC SOLUZ FL 1LT MERIAL ITALIA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. n. 35 Serie Generale dell 11/2/2008) Tutti i codici DINALGEN SOLUZIONE ORALE ESTEVA SPA Modifica posologia e modalità di somministrazione, dosaggio del suino I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. n. 37 Serie Generale del 13/2/2008) Tutti i codici ALORIN ESSEX ITALIA SPA Modifica stampati a seguito dei rinnovo dell AIC secondo procedura di Mutuo Riconoscimento

2 TEMPO DI RITIRO I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 18 del 12/2/2008) TAMLIC*20CPS 0,4MG RM EPIFARMA Srl Modifica del periodo di validità da 18 mesi a 2 anni SINVAT*10CPR RIV 20MG EPIFARMA Srl Modifica del periodo di validità da 16 mesi a 2 anni SINVAT*28CPR RIV 20MG EPIFARMA Srl Idem SINVAT*10CPR RIV 40MG EPIFARMA Srl Idem SINVAT*28CPR RIV 40MG EPIFARMA Srl Idem AMLODIPINA IG*28CPR 5MG I.G.FARMAC.di IRIANNI GIUSEPP Modifica della denominazione del medicinale: ora ZAURIS AMLODIPINA IG*14CPR 10MG I.G.FARMAC.di IRIANNI GIUSEPP Idem CEFONICID BIG*IM FL 1G+F 2,5ML BENEDETTI Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C Tutti i codici FLUOXETINA MERCK GENERICS MERCK GENERICS ITALIA SPA Modifica della validità del prodotto finito come confezionato per la vendita: da 3 a 4 anni I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino all 11 agosto 2008 (G.U. n. 38 Serie Generale del 14/2/2008) AMOSSIC.COLISTINA GELLINI*100G INTERVET PRODUCTIONS Srl Inserimento del periodo di validità dopo la prima apertura: ora 60 giorni Relativamente alla validità dopo la dissoluzione deve essere aggiunta la frase l acqua medicata deve essere consumata immediatamente dopo dissoluzione

3 (AIC invertito) AMOSSIC.COLISTINA GELLINI*1KG INTERVET PRODUCTIONS Srl Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. n. 38 Serie Generale del 14/2/2008) URFAMYCIN VET*FL 40ML 25% FATRO Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura inferiore a 25 C URFAMYCIN VET*IM IV FL 100ML FATRO Idem URFAMYCIN VET*IM IV FL 250ML FATRO Idem URFAMYCIN VET*IM IV FL 500ML FATRO Idem LINCOBAN*SACCO 10KG TRE I INDUSTRIA IT.INTEGRATOR Modifica dell indicazione d uso per suini (eliminazione dei limiti di età) LINCOBAN*SACCO 25KG TRE I INDUSTRIA Idem IT.INTEGRATOR ALTADOL*10F 50MG/1ML FORMEVET Modifica stampati. Alla voce Regime di dispensazione deve essere tolta la frase Appartenente alla tabella V dpr n. 309/ ALTADOL*30CPR 50MG FORMEVET Idem ALTADOL*100CPR 50MG FORMEVET Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 14 maggio 2008 (Supplemento Ordinario alla G.U. Serie Generale n. 38 del 14/2/2008) RANITIDINA ABC*20CPR RIV 150MG ABC FARMACEUTICI Modifica stampati RANITIDINA ABC*10CPR RIV 300MG ABC FARMACEUTICI Idem

4 Tutti i codici AMISULPRIDE EG EG SPA Modifica stampati I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Supplemento Ordinario alla G.U. Serie Generale n. 38 del 14/2/2008) ALPRAZOLAM PRC*OS FL 20ML PRC SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora RATIOPHARM ITALIA Srl con conseguente modifica della denominazione in ALPRAZOLAM RATIOPHARM ITALIA ESTO*IM IV 3F 1000MG/4ML ANGELINI Modifica standard terms: ora 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile 3 fiale 4 ml PARENTAMIN*INFUS 1FL 250ML FRESENIUS KABI ITALIA Srl Modifica standard terms: ora soluzione per infusione 1 flac 250 ml PARENTAMIN*INFUS 1FL 500ML FRESENIUS KABI ITALIA Srl Modifica standard terms: ora soluzione per infusione 1 flac 500 ml FLOLAN*EV FL 1,5MG+1FL 50ML GLAXOSMITHKLINE Rettifica denominazione confezione: ora 1,5 mg/50 ml polvere e solvente per soluz per infusione 1 flaconcino polvere + 2 flaconcini solvente 50 ml TILDIEM*50CPR DIV 60MG R.M. SANOFI-AVENTIS Adeguamento Standard Terms: ora 60 mg compresse a rilascio modificato blister 50 compresse TILDIEM*INFUS 5FL 100MG SANOFI-AVENTIS Adeguamento Standard Terms: ora 100 mg polvere per soluz per infusione 5 flaconi TILDIEM*14CPS 300MG R.P. SANOFI-AVENTIS Adeguamento Standard Terms: ora 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato blister 14 capsule TILDIEM*36CPS 200MG R.P. SANOFI-AVENTIS Adeguamento Standard Terms: ora 200 mg capsule a rilascio prolungato blister 36 capsule OVERAL*12CPR RIV 150MG IST.LUSOFARMACO D'ITALIA Adeguamento Standard Terms: ora adulti 150 mg compresse rivestite con film 12 compresse OVERAL 300*6CPR RIV 300MG IST.LUSOFARMACO D'ITALIA Adeguamento Standard Terms: ora adulti 300 mg compresse rivestite con film 6 compresse RINOFRENAL*RINOL SOLUZ FL 15ML CHEFARO PHARMA ITALIA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora TEOFARMA Srl (AIC invariato)

5 Tutti i codici BIFRIL MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURD SA Modifica stampati a seguito dei rinnovo dell AIC secondo procedura di Mutuo Riconoscimento Tutti i codici ZANTIPRES FIRMA SPA Idem Tutti i codici ZOFEPRIL A. MENARINI IND. Idem FARMACEUTICHE RIUNITE SEL Tutti i codici ZOPRANOL LAB. GUIDOTTI SPA Idem Tutti i codici OMOLIN CRINOS SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora BIOETHICAL SRL XILOPAR*30LIOF 1,25MG BLISTER CEPHALON LTD Trasferimento ditta titolare AIC: ora CEPHALON SRL (AIC invariato) OSIPINE*28CPS 10MG R.M. SOLVAY PHARMA SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora ASTELLAS PHARMA OSIPINE*28CPS 20MG R.M. SOLVAY PHARMA SPA Idem Tutti i codici PANTECTA ABBOTT SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora NYCOMED ITALIA SRL THYMOGLOBULINE*1F 25MG+1F 5ML GENZYME EUROPE B.V. Sostituzione confezione: ora 25 mg polvere per soluz per infusione 1 fiala da 10 ml (nuovo n. AIC ) ACETILC.RATIO.*20CPR EFF 600MG RATIOPHARM ITALIA Srl Sostituzione confezione: ora 600 mg compresse effervescenti 30 compresse (nuovo n. AIC ) NOTTEM*20CPR RIV 10MG SANOFI-AVENTIS Sostituzione confezione: ora 10 mg compresse rivestite con film 7 compresse (nuovo n. AIC ) CELESTONE*IM 1F 1ML 6MG/ML R.M SCHERING PLOUGH Modifica standard terms: ora cronodose 3 mg+3 mg/ml soluzione iniett a rilascio modificato 1 fiala 1 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione CELESTONE*IM 3F 1ML 6MG/ML RM SCHERING PLOUGH Modifica standard terms: ora cronodose 3 mg+3 mg/ml soluzione iniett a rilascio modificato 3 fiala 1 ml (AIC invariato) LANOXIN*INIET 6F 2ML 0,5MG/2ML GLAXOSMITHKLINE Adeguamento termini standard: ora 0,5 mg/2 ml soluzione iniettabile 6 fiale 2 ml PIROXICAM M.G.*6F 20MG 1ML MERCK GENERICS ITALIA Adeguamento termini standard: ora 20 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 6 fiale SPASMERIDAN*30CPR RIV2,5+0,5MG UCB PHARMA Adeguamento termini standard: ora 2,5 mg + 0,5 mg compresse rivestite 30 compresse DEAMOL*AD 10SUPP 1000MG BOEHRINGER INGELHEIM Adeguamento termini standard: ora adulti 1000 mg supposte

6 IT. 10 supposte DEAMOL*BB 10SUPP 250MG BOEHRINGER INGELHEIM IT. Adeguamento termini standard: ora adulti 1000 mg supposte 10 supposte DEAMOL*PRIMA INF.10SUPP 125MG BOEHRINGER INGELHEIM IT. Adeguamento termini standard: ora prima infanzia 125 mg supposte 10 supposte VAGILEN*10 OVULI VAG 500MG FARMIGEA Trasferimento ditta titolare AIC: ora ALFA WASSERMANN VAGILEN*20CPS 250MG FAMIGEA Idem AKLAV*12BUST 875MG+125MG M.S.PHARMA Srl Trasferimento ditta titolare AIC: ora KONPHARMA Srl (AIC invariato) AKLAV*12CPR RIV 875MG+125MG M.S.PHARMA Srl Idem CITALOPRAM TEVA PHARMA B.V.*OS GTT 15ML40/ ACIDO ALENDRON.IG FARMACEUTICI*4CPR 70MG TEVA PHARMA B.V. I.G. FARMACEUTICI Trasferimento ditta titolare AIC: ora SIGMATAU GENERICS con conseguente modifica della denominazione in CITALOPRAM SIGMA TAU GENERICS Trasferimento ditta titolare AIC: ora SIGMATAU GENERICS con conseguente modifica della denominazione in ACIDO ALENDRONICO SIGMA TAU GENERICS TROFOGIN*CREMA VAG 30G+6APPL FARMIGEA SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora ALFA WASSERMANN DESFERAL*10FL 500MG/5ML+10F5ML BIOFUTURA PHARMA Trasferimento ditta titolare AIC: ora L.P.B. ISTITUTO FARMACEUTICO SRL DESFERAL*1FL 2G/20ML+1F SOLV BIOFUTURA PHARMA SPA Idem DESMOPRESSINA TEMAS*30CPR 0,1MG TEMAS SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora FERRING con conseguente modifica della denominazione in DESMOPRESSINA FERRING DESMOPRESSINA TEMAS*30CPR 0,2MG TEMAS SRL Idem DOSBEROTEC*SCIR 200ML 0,5MG/ML BOEHRINGER INGELHEIM IT. Adeguamento standard terms: ora 0,5 mg/ml sciroppo flac 200 ml CYTOTEC*30CPR 400MCG MONSANTO ITALIANA Adeguamento standard terms: ora 400 mcg compresse 30 compresse Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione GLAMIDOLO*COLL 5ML 0,5%+SOLV ANGELINI Adeguamento standard terms: ora 0,5% collirio flac liof da 5

7 ml + flac solv 5 ml GLAMIDOLO*COLL LIOF 5ML 0,25% ANGELINI Adeguamento standard terms: ora 0,25% collirio flac liof da 5 ml + flac solv 5 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione CISTALGAN*6SUPP 200MG+1G ROTTAPHARM Modifica standard terms: ora 200 mg + 1 g supposte 6 supposte Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione ANTACAL 5*28CPR 5MG ERREKAPPA EUROTERAPICI Modifica del periodo di validità da 5 a 4 anni Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore ai 25 C ANTACAL 10*14CPR 10MG ERREKAPPA EUROTERAPICI Idem PIRALDINA*50CPR 500MG BRACCO DIV.FARMACEUTICA Modifica standard terms: ora 500 mg compresse 50 compresse I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 19 del 14/2/2008) Tutti i codici AMLODIPINA SIEGFRIED SIEGFRIED GMBH Trasferimento ditta titolare AIC: ora PENSA PHARMA SPA e conseguente variazione delle denominazione in AMLODIPINA PENSA BROMOCRIPTINA DOROM*30CPR2,5MG DOROM Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C TRAMADOLO DOROM*OS GTT FL DOROM Srl Idem 20ML TRAMADOLO DOROM*OS GTT FL 50ML DOROM Srl Idem

8 TEMPO DI RITIRO I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 12 agosto 2008 (G.U. n. 39 Serie Generale del 15/2/2008) DYNAPRIM 120*SACCO 25KG FILOZOO Srl Modifica del periodo di validità del prodotto finito dopo la prima apertura: ora trenta giorni TEMPO DI RITIRO I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. n. 39 Serie Generale del 15/2/2008) FORTEKOR FLAVOUR*14CPR 5MG NOVARTIS ANIMAL HEALTH Prolungamento periodo di validità da 24 a 36 mesi (AIC invariato) FORTEKOR FLAVOUR*28CPR 5MG NOVARTIS ANIMAL HEALTH Idem FORTEKOR FLAVOUR*56CPR 5MG NOVARTIS ANIMAL HEALTH Idem FORTEKOR FLAVOUR*14CPR 20MG NOVARTIS ANIMAL HEALTH Idem FORTEKOR FLAVOUR*28CPR 20MG NOVARTIS ANIMAL HEALTH Idem FORTEKOR FLAVOUR*56CPR 20MG NOVARTIS ANIMAL HEALTH Idem

9 REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI Sulla G.U. n. 38, sul Supplemento Ordinario n. 38 del 14 febbraio 2008 e sulla G.U. n. 41 del 18 febbraio 2008 sono state pubblicate alcune determinazioni di revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio di specialità medicinali per uso umano già anticipate dall Aifa e pubblicate sui n. 4, 5 e 6/2008 di Farma 7. * * * L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire due determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca, su rinuncia, dell AIC delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA SANIFER*OS 10FL 10ML ESSETI FARMACEUTICI SPA KETRIZIN*OS GRAT SOSP 60G 10% ESSETI FARMACEUTICI SPA KETRIZIN*8CPR 500MG ESSETI FARMACEUTICI SPA MIDAX*100CPR 10MG PVC/PVDC/AL CRINOS SPA MIDAX*50CPR 10MG PVC/PVDC/AL CRINOS SPA MIDAX*30CPR 10MG PVC/PVDC/AL CRINOS SPA MIDAX*28CPR 10MG PVC/PVDC/AL CRINOS SPA MIDAX*112CPR 10MG PVC/PVDC/AL CRINOS SPA MIDAX*14CPR 10MG PVC/PVDC/AL CRINOS SPA SILOMAT*SCIR 200ML 4MG/ML BOEHRINGER INGELHEIM IT SILOMAT*OS GTT 15ML 60MG/ML BOEHRINGER INGELHEIM IT SILOMAT*20CPR RIV 40MG BOEHRINGER INGELHEIM IT. * * * * * * * REVOCA SOSPENSIONE AIC SPECIALITA MEDICINALI Sul Supplemento Ordinario alla G.U. n. 38 e sulla Gazzetta Ufficiale n. 41 rispettivamente del 14 e 18 febbraio 2008 sono state pubblicate alcune determinazioni relative alla revoca della sospensione di specialità medicinali (già anticipate dall Aifa e comunicate con i nn. 4 e 6/2008 di Farma 7). * * * L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire alcune determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca della sospensione, dell AIC delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA SIMETRANS*OS 100ML 80MG/ML BRACCO DIV.FARMACEUTICA SIMETRANS*24CPR MAST 120MG BRACCO DIV.FARMACEUTICA SIMETRANS*30CPR MAST 80MG BRACCO DIV.FARMACEUTICA SIMETRANS*50CPR MAST 40MG BRACCO DIV.FARMACEUTICA TROMBENOX*6SIR 4000UI 0,4ML SANOFI-AVENTIS TROMBENOX*6SIR 2000UI 0,2ML SANOFI-AVENTIS TROMBENOX T*SC 2FSIR 10000U 1M SANOFI-AVENTIS TROMBENOX T*SC 2FSIR 8000U 0,8 SANOFI-AVENTIS

10 TROMBENOX T*SC 2FSIR 6000U 0,6 SANOFI-AVENTIS TANTUM ROSA P*1LAV VAG 140ML ANGELINI * * * * * * COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE In riferimento al ritiro cautelativo delle specialità medicinali FORMOFTIL e FORMOMICIN (cfr. circolari Federfarma prot. nn /366 e 12571/382 rispettivamente del 2 e 6 luglio 2007), la Società Farmigea ricorda che il termine ultimo per il rientro dei lotti presso i Depositi Farmigea, di FORMOFTIL POMATA lotto e FORMOMICIN POMATA lotto e è fissato al 29 febbraio * * * * * * * La Società Sanofi-aventis informa di aver cessato la produzione e quindi la commercializzazione della specialità medicinale CLAFORAN in tutte le sue confezioni che restano, in ogni caso, esitabili fino alla data di scadenza. * * * * * * * A seguito della modifica del regime di dispensazione da Ricetta medico veterinaria in copia unica ripetibile a Ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile del farmaco veterinario PROFENDER (cfr. Farma 7 n. 33/2007), la Società Bayer HealthCare ricorda che le confezioni riportanti sull astuccio la modalità di dispensazione precedentemente autorizzata non sono più esitabili a far data dal 18 febbraio Dopo tale data i lotti di seguito specificati dovranno essere restituiti quanto prima e comunque entro e non oltre il 31 marzo 2008 a: Deposito NEOLOGISTICA Srl c/o Bayer Via delle Groane, GARBAGNATE MILANESE MI. Per ulteriori informazioni si può contattare il Customer Service - Team Farmacie al n AIC PRODOTTO ULTIMO LOTTO NON AGGIORNATO PROFENDER*SPOT ON 4PIP 0,35ML PROFENDER*SPOT ON 4PIP 0,7ML PROFENDER*SPOT ON 20PIP 0,35ML PROFENDER*SPOT ON 20PIP 0,7ML KP04T81 KP03Z5K KP03Z5J KP03W9N KP04SE7 KP048EA KP040FF KP03UGX KP03ZTV KP03WCG KP04SH9 KP04FU3 KP044UP KP044JW KP03ZVV PRIMO LOTTO AGGIORNATO KP04XJN KP04XJL KP04XXC KP050CS

11 * * * * * * * IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE AMLODIPINA PENSA*14CPR 10MG ,56 A (Pensa Pharma Spa) AMLODIPINA PENSA*28CPR 5MG (Pensa Pharma Spa) ,58 A

12 MODIFICA STAMPATI AIC DESCRIZIONE DATA ULTIMA VENDIBILITA LEVODOPA CDOPA H*30CP200/50 RP (Sandoz) LOTTI VENDIBILI 19 febbraio U6587 scad. 8/2008 solo se è presente sull astuccio il simbolo ROFERON A*SC 1SIR 3MUI/0,5ML 5 marzo 2008 B2045 scad giugno 2009 con bollino giallo B2046 scad. settembre 2009 con bollino giallo Tutti i lotti con scadenza successiva a settembre 2009 saranno distribuiti con il foglietto illustrativo aggiornato Data ultima revisione del foglietto: Novembre ROFERON A*SC 1SIR 6MUI/0,5ML 5 marzo 2008 B2010 gennaio 2009 con bollino giallo Tutti i lotti con scadenza successiva a gennaio 2009 saranno distribuiti con il foglietto illustrativo aggiornato Data ultima revisione del foglietto: Novembre ROFERON A*SC 1SIR 9MUI/0,5ML 5 marzo 2008 B2013 scad. ottobre 2008 con bollino giallo Tutti i lotti con scadenza successiva ad ottobre 2008 saranno distribuiti con il foglietto illustrativo aggiornato Data ultima revisione del foglietto: Novembre 2007 LOTTI INVENDIBILI Tutti i lotti con scadenza antecedente a giugno 2009 B2043 scad. giugno 2009 B2045 scad. giugno 2009 B2046 scad. settembre 2009 Tutti i lotti con scadenza antecedente a gennaio 2009 B2010 scad. gennaio 2009 Tutti i lotti con scadenza antecedente ad ottobre 2008 B2013 scad. ottobre 2008