MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE TEMPO DI RITIRO:

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1 MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 12 aprile 2007 (G.U. n. 10 Serie Generale del 13/1/2007) NICCOPIR*BUSTA 100G INTERVET PRODUCTIONS Srl Modifica regime di dispensazione : ora medicinale da vendersi esclusivamente dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in copia unica non ripetibile NICCOPIR*BUSTA 1KG INTERVET PRODUCTIONS Srl Modifica regime di dispensazione : ora medicinale da vendersi esclusivamente dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in copia unica non ripetibile NICCOPIR*SACCO 5KG INTERVET PRODUCTIONS Srl Modifica regime di dispensazione : ora medicinale da vendersi esclusivamente dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in copia unica non ripetibile I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 10 Serie Generale del 13/1/2007) IVOMEC POUR ON*SOLUZ 250ML MERIAL ITALIA SpA Riduzione tempi di sospensione IVOMEC POUR ON*SOLUZ 1LITRO MERIAL ITALIA SpA Riduzione tempi di sospensione IVOMEC POUR ON*SOLUZ 2,5LITRI MERIAL ITALIA SpA Riduzione tempi di sospensione DIAVER.0,5% SULFA.0,5%*25ML FORMEVET SpA Modifica del periodo di validità dopo la prima apertura della confezione che ora sarà di sei mesi 1

2 GASTROGARD*7SIR 6,16G MERIAL ITALIA SpA Estensione delle indicazioni terapeutiche GASTROGARD*72SIR MERIAL ITALIA SpA Estensione delle indicazioni terapeutiche I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 14 aprile 2007 (G.U. n. 11 Serie Generale del 15/1/2007) SALICIL MIX*SACCO 25KG TRE I INDUSTRIA IT.INTEGRATOR Modifica del regime di dispensazione: ora medicinale da vendersi esclusivamente dietro presentazione di ricetta medicoveterinaria non ripetibile in copia unica PIREMIX*25KG SACCO NUOVA I.C.C. Srl Modifica del regime di dispensazione: ora medicinale da vendersi esclusivamente dietro presentazione di ricetta medicoveterinaria non ripetibile in copia unica I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 11 Serie Generale del 15/1/2007) GABBROCET 20%*SACCO 10KG CEVA VETEM SpA Modifica del periodo di validità del prodotto finito come confezionato per la vendita da 12 a 24 mesi, rimanendo invariata la validità dopo la prima apertura GABBROCET 20%*SACCO 25KG CEVA VETEM SpA Modifica del periodo di validità del prodotto finito come confezionato per la vendita da 12 a 24 mesi, rimanendo invariata la validità dopo la prima apertura 2

3 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 16 luglio 2007 (G.U. n. 14 Serie Generale del 18/1/2007) TONIVIT*INIET FL 500ML INTERVET PRODUCTIONS Srl Modifica periodo di validità dopo la prima apertura: consumare immediatamente, confermato il periodo di validità di due anni per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato TONIVIT*INIET FL 100ML INTERVET PRODUCTIONS Srl Modifica periodo di validità dopo la prima apertura: consumare immediatamente, confermato il periodo di validità di due anni per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato PRAZIQUANTEL 5,68%*1F 10ML INTERVET PRODUCTIONS Srl Modifica periodo di validità dopo la prima apertura: consumare immediatamente, confermato il periodo di validità di trentasei mesi per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato PITOCINA*INIET FL 50ML INTERVET PRODUCTIONS Srl Modifica periodo di validità dopo la prima apertura: consumare immediatamente, confermato il periodo di validità di ventiquattro mesi per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato PITOCINA*INIET FL 100ML INTERVET PRODUCTIONS Srl Modifica periodo di validità dopo la prima apertura: consumare immediatamente, confermato il periodo di validità di ventiquattro mesi per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato GENTAGIL FORTIUS*IM FL 250ML INTERVET PRODUCTIONS Srl Modifica periodo di validità dopo la prima apertura: consumare immediatamente, confermato il periodo di validità di trentasei mesi per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato GENTAGIL FORTIUS*IM FL 500ML INTERVET PRODUCTIONS Srl Modifica periodo di validità dopo la prima apertura: consumare 3

4 immediatamente, confermato il periodo di validità di trentasei mesi per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al esaurimento scorte (G.U. n. 14 Serie Generale del 18/1/2007) EQVALAN DUO*PASTA OS SIR 7,74G MERIAL ITALIA SpA Diminuzione dell età minima consigliata per l utilizzo nel puledro (da 5 a 2 mesi) I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 15 Serie Generale del 19/1/2007) AQUAVAC ERM ORALE*FL 1000ML SCHERING PLOUGH ANIMAL HEALTH DUVAXYN IE T PLUS*10F 1D 1,5ML FORT DODGE ANIMAL HEALTH SpA DUVAXYN IE T PLUS*2F 1D 1,5ML FORT DODGE ANIMAL HEALTH SpA DUVAXYN IE T PLUS*1SIR 1D+AGO FORT DODGE ANIMAL HEALTH SpA Modifica regime di dispensazione: ora da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile Aggiunta indicazioni terapeutiche Aggiunta indicazioni terapeutiche Aggiunta indicazioni terapeutiche EQVALAN DUO*PASTA OS SIR 7,74G MERIAL ITALIA SpA Eliminazione delle controindicazioni per l utilizzo durante la gravidanza e la lattazione 4

5 NOBILIS RISMAVAC+CA126*F 1000D INTERVET ITALIA Srl Estensione del periodo di validità rimanendo invariata la validità dopo la diluizione di 2 ore a 2-8 C NOBILIS RISMAVAC+CA126*F 2000D INTERVET ITALIA Srl Estensione del periodo di validità rimanendo invariata la validità dopo la diluizione di 2 ore a 2-8 C NOBILIS RISMAVAC+CA126*2x2000D INTERVET ITALIA Srl Estensione del periodo di validità rimanendo invariata la validità dopo la diluizione di 2 ore a 2-8 C I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 7 Foglio delle Inserzioni del 18/1/2006) CORIXIL*14CPR 160MG/12,5MG LPB IST.FARMACEUTICO Srl Modifica del periodo di validità da 2 a 3 anni ( AIC CORIXIL*28CPR RIV 160MG/12,5MG LPB IST.FARMACEUTICO Srl Modifica del periodo di validità da 2 a 3 anni ( AIC CORIXIL*56CPR 160MG/12,5MG LPB IST.FARMACEUTICO Srl Modifica del periodo di validità da 2 a 3 anni ( AIC CORIXIL*98CPR 160MG/12,5MG LPB IST.FARMACEUTICO Srl Modifica del periodo di validità da 2 a 3 anni ( AIC CORIXIL*98(UD)CPR 160MG/12,5MG LPB IST.FARMACEUTICO Srl Modifica del periodo di validità da 2 a 3 anni ( AIC CORIXIL*280(10X28)CPR 160MG/12 LPB IST.FARMACEUTICO Srl Modifica del periodo di validità da 2 a 3 anni ( AIC CORIXIL*280(20x14)CPR 160MG/12 LPB IST.FARMACEUTICO Srl Modifica del periodo di validità da 2 a 3 anni ( AIC PARACETAMOLO*20CPR 500MG ANGELINI SpA Modifica composizione qualitativa e/o quantitativa del materiale d imballaggio primario FARMJODINA*UNG 5G ANGELINI SpA Modifica del nome del prodotto: ora PANIODINE (AIC FARMJODINA *UNG 20G ANGELINI SpA Modifica del nome del prodotto: ora PANIODINE (AIC FARMJODINA *UNG 30G ANGELINI SpA Modifica del nome del prodotto: ora PANIODINE (AIC FARMJODINA *UNG 40G ANGELINI SpA Modifica del nome del prodotto: ora PANIODINE (AIC FARMJODINA *UNG 50G ANGELINI SpA Modifica del nome del prodotto: ora PANIODINE (AIC FARMJODINA *SOLUZ CUT FL 250ML ANGELINI SpA Modifica del nome del prodotto: ora PANIODINE (AIC 5

6 FARMJODINA *SOLUZ CUT FL 500ML ANGELINI SpA Modifica del nome del prodotto: ora PANIODINE (AIC FARMJODINA *SOLUZ CUT FL 1000ML ANGELINI SpA Modifica del nome del prodotto: ora PANIODINE (AIC I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 8 Foglio delle Inserzioni del 23/1/2007) BECOZYM*DOS AGGIO ALTO 20CPR Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora conservare a temperatura non superiore a125 C (AIC EUTOPIC*CREMA 30G 0,1% LAB.FARMACOLOGICO MILAN.Srl Prolungamento del periodo di validità da 18 mesi a 2 anni I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 9 Foglio delle Inserzioni del 23/1/2007) MOMENTACT*6CPR RIV 400MG ANGELINI SpA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito MOMENTACT*12CPR RIV 400MG ANGELINI SpA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito o 6

7 del prodotto diluito/ricostituito Tutti i codici LAMOTRIGINA EG EG ApA Modifica del periodo di validità del prodotto finito da 24 a 36 mesi 7

8 REVOCA SOSPENSIONE AIC SPECIALITA MEDICINALI Sulla G. U. n. 18 del 23 gennaio 2007 sono state pubblicate alcune determinazioni AIFA, relative alla revoca della sospensione dell autorizzazione all immissione in commercio di specialità medicinali di cui è già stata data anticipazione sui n. 1/07 e 2/07 di Farma 7, rispettivamente alle pagg. 35 e 33. Sulle G.U. nn. 21 e 22 rispettivamente del 26 e 27 gennaio 2007 sono state pubblicate ulteriori determinazioni dell Aifa relative alla revoca della sospensione dell AIC di specialità medicinali di cui è già stata data anticipazione su Farma 7 n. 3/2007, a pag. 25. REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI Sulla G.U. n. 18 del 23 gennaio 2007 sono state pubblicate due determinazioni, di revoca, su rinuncia delle ditte interessate, dell autorizzazione all immissione in commercio delle seguenti specialità medicinali (già anticipate sul n. 1/2007 di Farma 7): AIC SPECIALITA DITTA SOMATOSTATINA UCB*IV F 3MG+SOL UCB PHARMA SpA SOMATOSTATINA UCB*IV 250MCG+F UCB PHARMA SpA DIIDERGOT*SPRAY NAS 1FL 1ML TEOFARMA Srl * * * * * * REVOCA REGISTRAZIONE P.M.C. Sulla G.U. n. 21 del 26 gennaio 2006 sono stati pubblicati due decreti di revoca, su rinuncia delle ditte interessate, della registrazione dei seguenti presidi medico chirurgici: DIVERSOL CX reg. n della ditta Johnsondiversey DAY reg. n della ditta Johnsondiversey * * * * * * COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE A seguito della modifica degli stampati della specialità medicinale LUCEN (cfr. Farma 7 n. 31/2006), la Società Malesci informa che, oltre ai lotti già indicati con precedente nota e comunicati su Farma 7 n. 39/2006, sono presenti ulteriori lotti aggiornati negli stampati e conformi al provvedimento di modifica. Pertanto, di seguito si riepilogano il numero dei primi lotti aggiornati negli stampati e conformi a quanto richiesto dal provvedimento in questione: LUCEN CPR 20 MG AIC lotto scad. 31/3/2009 lotto A scad. 30/4/2009 8

9 lotto A scad. 30/4/2009 e successivi LUCEN CPR 40 MG -AIC lotto scad. 31/3/2009 lotto A scad. 31/3/2009 e successivi * * * * * * In riferimento alla modifica degli stampati della specialità medicinale ELIDEL (cfr. Farma 7 n. 40/2006), la Società Novartis comunica che a breve provvederà a distribuire le confezioni di ELIDEL conformi al provvedimento. Conseguentemente, i seguenti numeri di lotto: AIC PRODOTTO LOTTO SCADENZA ELIDEL 15 G W0057A 11/ ELIDEL 15 G W / ELIDEL 15 G W / ELIDEL 30 G W /08 Potranno essere distribuiti solo se recanti un quadrato a fondo rosso con scritta B stampato sulla facciata principale della scatola. Inoltre, oltre ai lotti sopraccitati, saranno conformi tutti i lotti successivi al lotto W0357 scadenza 09/08 per ELIDEL 15 g al lotto W0062 scadenza 04/08 per ELIDEL 30 g Le rimanenti confezioni non possono più essere dispensate ed eventuali giacenze del prodotto dovranno essere rese all Assinde con la prima tranche utile, secondo la programmazione dei resi a livello regionale. In riferimento alla modifica degli stampati della specialità medicinale LUKASM (cfr. Farma 7 n. 45/06) la Società Sigma-Tau, facendo seguito a proprie note sull argomento, ha informato che il primo lotto di LUKASM 5 MG 28 CPR MAST con il nuovo foglietto illustrativo è il seguente: FR Per maggiore utilità la società precisa che, nel riquadro della note delle bolle di consegna, sarà presente la dicitura ATTENZIONE: LUKASM 5 MG 28 CPR MAST. CON FOGLIETTO ILL.VO AGGIORNATO. * * * * * * La Società Boehringer Ingelheim, in riferimento alle proprie precedenti comunicazioni inerenti la variazione dei testi della specialità MOBIC, comunica che, al momento, la forma farmaceutica MOBIC 3 FIALE 15 MG/1,5 non è disponibile con i testi aggiornati. Pertanto tutte le confezioni attualmente sul mercato non possono essere esitate e dovranno essere rese ad Assinde seguendo le normali procedure di ritiro per il relativo indennizzo. 9

10 La Società Pfizer comunica che il 1 maggio 2007 scadrà la protezione brevettale delle molecole Doxazosin e Fluconazolo distribuite rispettivamente con i marchi Cardura e Diflucan. Conseguentemente la società preannuncia la futura riduzione del prezzo dei farmaci Cardura e Diflucan e rende noto che i nuovi prezzi e relativa decorrenza saranno comunicati tempestivamente con una apposita nota. Al fine di evitare disagi alla distribuzione in conseguenza di tale scelta, la Società Pfizer garantirà il riconoscimento della sopravvenuta svalutazione delle scorte. La Società Essex Italia informa che, in attesa dell approvazione del produttore alternativo del principio attivo aclometasone, saranno carenti i seguenti prodotti: LEGEDERM CREMA 0,1% tubo 20 g AIC LEGEDERM UNGUENTO 0,1% tubo 20 g AIC La Società Schering-Plough comunica la carenza dei sottoelencati prodotti: CELESTONE 0,5 MG/ML gocce orali soluzione flac. 10 ml AIC nuova disponibilità prevista entro la fine di aprile c.a. TEMGESIC 0,2 mg cpr sublinguali AIC TEMGESIC 0,3 mg/ml 5 fiale AIC ritardo nella consegna del sito produttivo estero, previsione entro febbraio 2007 La Società Pierre Fabrre Pharma informa che dal 4 dicembre 2006 le specialità ALLEAL COMPRESSE, BACTIDAN 10 COMPRESSE 400 MG e FLOXIN BAMBINI non sono più disponibili. La Società Amsa, in relazione al provvedimento di modifica degli stampati di specialità contenenti gonadotropine (cfr. Farma 7 n. 30/2006), comunica che si rende disponibile alla sostituzione delle confezioni delle specialità medicinali e fino ai lotti di seguito riportati: GONASI HP lotto A GONASI HP lotto GONASI HP lotto GONASI HP lotto FOSTIMON lotto FOSTIMON lotto

11 IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE NUROFEN*12CPR RIV 200MG AST ,00 C (Boots Healthcare Spa) RELIFEX*30CPR RIV 1G ,77 A (Meda Pharma Spa) YASMINELLE*21CPR RIV 3+0,02MG (Schering Spa) ,95 C 11