AIFA - ISS - Ministero della Salute Antibiotici si' ma con Cautela Campagna di Comunicazione Roma, 11 Novembre 2008

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1 Antibiotici si' ma con Cautela 11/11/2008 (Livello 2) AIFA - ISS - Ministero della Salute Antibiotici si' ma con Cautela Campagna di Comunicazione Roma, 11 Novembre 2008 Comunicato Stampa Campagna Antibiotici Intervento Rasi su Campagna Antibiotici Relazione Garaci su Campagna Antibiotici Intervento Fazio su Antibioticorestistenza Sondaggio ISS su italiani e Antibiotici Scheda AIFA su Consumo Antibiotici Scheda AIFA su Reazioni Avverse agli Antibiotici Scheda ISS su Superbatteri Scheda ISS su Antibioticoresistenza Giornata Europea sugli Antibiotici Locandina Poster Pubblicita' Dinamica Esterna file:///c /documenti/anres200.htm [11/11/ ]

2 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Antibiotici si, ma con cautela Campagna di comunicazione per un uso corretto degli antibiotici Ogni giorno in Italia un milione e mezzo di persone assume un antibiotico Netto incremento dei consumi: fino al 400% per alcune molecole Italiani e antibiotici, circa la metà degli italiani li usa male L Italia tra i Paesi UE a più alto tasso di antibioticoresistenza Il 18 novembre Giornata europea per l uso corretto degli antibiotici LA CAMPAGNA ANTIBIOTICI SÌ MA CON CAUTELA Lo sviluppo dell antibioticoresistenza in Italia e in tutti i Paesi europei, legato all incremento e all uso inappropriato degli antibiotici, costituisce un problema di particolare rilievo per la tutela della salute dei cittadini tanto da spingere istituzioni internazionali come l Oms a lanciare l allarme. Il Centro europeo per il controllo delle malattie ha invitato gli Stati membri, in coincidenza con la Giornata europea per gli antibiotici - indetta per il 18 novembre p.v. - a realizzare iniziative di comunicazione rivolte alla popolazione generale per contrastare questo fenomeno. In tale ottica l Agenzia Italiana del Farmaco, l Istituto Superiore di Sanità e il Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali hanno realizzato la Campagna di comunicazione ad hoc Antibiotici si, ma con cautela con l obiettivo di informare i cittadini dell importanza di ricorrere agli antibiotici solo quando necessario e dietro prescrizione del medico che ne accerti l effettiva utilità e di non interrompere mai la terapia prima dei tempi indicati dal medico o, comunque, solo dietro sua indicazione. Al fine di raggiungere la popolazione generale la Campagna prevede l utilizzo di diversi strumenti di comunicazione tra cui spazi sulla stampa quotidiana nazionale e locale, su periodici, femminili e testate web. Inoltre i messaggi saranno diffusi anche attraverso spot radiofonici, pubblicità dinamica urbana sugli autobus, spot cinematografici e attraverso il sito web dedicato Infine i cittadini potranno avere risposte a quesiti sull impiego corretto degli antibiotici attraverso il numero verde AIFA L azione di sensibilizzazione della popolazione generale, soprattutto in quelle regioni dove il consumo di antibiotici è più elevato, è necessaria poiché alcuni germi patogeni importanti hanno già sviluppato livelli di antibioticoresistenza che arrivano anche al 90% e alcuni ceppi (tra cui il Micobatterio della tubercolosi) sono divenuti resistenti a tutti i 100 antibiotici disponibili tanto che in un futuro prossimo si comincia a temere di non poter disporre più di alcun farmaco per combattere le infezioni. Fattore determinante nello sviluppo dell antibioticoresistenza è l incremento dei consumi.

3 GLI ITALIANI E IL CONSUMO DEI ANTIBIOTICI: I DATI DELL AIFA MOSTRANO INCREMENTI CHE ARRIVANO FINO AL 400% I dati relativi al consumo degli antibiotici analizzati dall Agenzia Italiana del Farmaco mostrano come il consumo di questa classe di farmaci continui a crescere e come l Italia sia uno dei Paesi europei con il più alto consumo di antibiotici seguito solo dalla Francia, dalla Grecia e da Cipro. Il nostro Paese, inoltre, si caratterizza in ambito europeo anche per un uso più elevato di specifiche classi di antibiotici, come cefalosporine e chinoloni, molto meno utilizzate in altri Paesi. L incremento medio dei consumi di antibiotici in Italia dal 2000 al 2007 è stato del 18% senza un evidente gradiente geografico Nord-Sud. Nel 2007 le regioni con consumi al di sopra della media nazionale sono state il Lazio, l Umbria, l Abruzzo, il Molise, la Puglia, la Basilicata, la Campania, la Calabria e la Sicilia. Può essere stimato che ogni giorno in Italia 1 milione e mezzo di persone assume un antibiotico, al di fuori dell ambito ospedaliero, senza distinzioni legate all età tranne che per un maggior ricorso in età pediatrica. Tra le cause più frequenti di prescrizione, le infezioni delle vie respiratorie (60%) del sistema urinario (9%) dell orecchio (6%) del cavo orale (6%). In particolare la maggior prescrizione si registra per bronchite, faringite, tonsillite e influenza nonostante nella maggior parte di queste affezioni, a prevalente eziologia virale, l uso degli antibiotici non è raccomandato. I dati AIFA 2007 (Rapporto Osmed) mostrano come gli antibiotici siano al terzo posto come spesa nella classifica dei farmaci dispensati a carico del SSN e al quinto se si considerano anche gli acquisti fatti direttamente dai cittadini. Il 90,8% della spesa territoriale relativa agli antibiotici è a carico del Servizio sanitario nazionale e dunque la dispensazione del farmaco è conseguente a prescrizione del medico di medicina generale o del pediatra di libera scelta. Solo il 9,2% della spesa è relativo ad acquisto fatto direttamente dai cittadini in farmacia. Il gruppo di antibiotici a maggior spesa (pubblica + privata) è quello dei macrolidi, seguito dai chinoloni, dalle cefalosporine di terza generazione, dalle associazioni di penicilline e dalle penicilline ad ampio spettro. In relazione ai consumi, invece, il primo posto tra gli antibiotici è occupato da una penicillina (amoxicillina + acido clavulanico) seguita da macrolidi e chinoloni (levofloxacina). Dal 2000 al 2007 la prescrizione di moxifloxacina è aumentata del +398%, quella di amoxicillina+acido clavulanico è raddoppiata (+100%) mentre quella di azitromicina e claritromicina (macrolidi) è aumentata rispettivamente del +23,9% e +25,6%. L aumento della prescrizione di antibiotici a largo spettro, però, probabilmente legata anche alla scadenza di brevetti, non è giustificata da dati epidemiologici. Né appare giustificato il massivo ricorso ai macrolidi in presenza di importanti fenomeni di antibioticoresistenza nei confronti di questa classe di farmaci. Per quel che riguarda il consumo ospedaliero si può stimare che nel 2007 sono state consumate circa 32 milioni di dosi di antibiotici e che circa 3-4 milioni di persone hanno ricevuto una terapia antibiotica. Inoltre nel 50% dei casi si è trattato di penicilline e chinoloni. In particolare, i due terzi delle dosi somministrate erano antibiotici iniettabili e un terzo formulazioni orali. Per quello che riguarda la variabilità geografica, non esiste un gradiente Nord Sud, esistono, invece, importanti differenze tra regioni limitrofe. GLI ITALIANI E GLI ANTIBIOTICI: SONDAGGIO DELL ISS SU PERSONE MOSTRA CHE CIRCA LA METÀ DEGLI ITALIANI LI USA MALE Un sondaggio commissionato dall Istituto Superiore di Sanità e elaborato dal Dipartimento malattie Infettive dell ISS ha fotografato i comportamenti e il grado di consapevolezza che gli italiani hanno rispetto all utilizzo dei farmaci antibiotici. L indagine ha riguardato un campione rappresentativo di duemiladuecento persone distribuito in tutta Italia che comprendeva persone di diverse fasce di età (compresi i minori adolescenti e con

4 diversi titoli di studio che andavano dalla licenza media fino alla laurea e comprese persone senza titolo di studio). Dalla ricerca si evince che solo un italiano su due sa cos è un antibiotico e cosa cura e che ben quattro italiani su dieci li assume senza prescrizione medica. Il fenomeno della resistenza agli antibiotici, in particolare, è sconosciuto al 43% del campione. Il 57% degli italiani, durante lo scorso anno, ha assunto antibiotici, ma nel 44% dei casi il farmaco non è stato prescritto dal medico, bensì acquistato autonomamente nel 20% dei casi, chiedendo al farmacista nel 21% e chiedendo consiglio a parenti e amici nel 2% dei casi. Buona parte della popolazione italiana ha utilizzato antibiotici per curare infezioni ma ben il 44% li ha utilizzati in modo scorretto. Il 29%, infatti, ha preso un antibiotico per curare l influenza e il 14% per guarire dai raffreddori. Altro dato di rilevante interesse è il completamento del ciclo della cura. Il 40% degli italiani dichiara, una volta intrapresa la cura, di non averla terminata. Il 56% dei ragazzi italiani, al di sotto dei 15 anni, lo scorso anno ha fatto uso di antibiotici. Nel caso dei minori di 15 anni si osserva un comportamento più corretto e più responsabile. Le prescrizioni salgono al 78% dei casi e gli accertamenti diagnostici prima della prescrizione vengono effettuati nel 56% dei casi. Secondo il sondaggio tre quarti dei medici informano il paziente sui motivi della prescrizione e sulla corretta gestione del farmaco.

5 CONFERENZA STAMPA CAMPAGNA DI COMUNICAZIONE ANTIBIOTICI SI, MA CON CAUTELA INTERVENTO PROF. GUIDO RASI DIRETTORE GENERALE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO La scoperta e l impiego degli antibiotici uniti a migliorate condizioni igienicosanitarie hanno contribuito a spostare le malattie infettive tra le ultime cause di morte in ordine di frequenza. Molte delle malattie che in era preantibiotica non erano curabili non rappresentano più, nella maggioranza dei casi, un pericolo per la vita. Paradossalmente, però, l ampio utilizzo degli antibiotici, in modo non sempre appropriato, ci sta riportando alle stesse condizioni di impossibilità di cura presenti nell era preantibiotica. Attualmente un numero crescente di batteri sta diventando, e in molti casi è già divenuto, resistente alle terapie antibiotiche. Sono già stati descritti ceppi (tra cui il Micobatterio della tubercolosi) resistenti a tutti gli oltre cento antibiotici disponibili. Esiste la concreta possibilità che questi e altri ceppi divenuti resistenti si sviluppino ulteriormente con il rischio che molti antibiotici diventino inefficaci e non si abbiano più armi per curare le infezioni. Il problema è aggravato dal fatto che il numero di nuove molecole, autorizzate o in sviluppo, è limitato e quindi l uso appropriato costituisce la principale arma per il controllo delle resistenze. Il fenomeno dell antibioticoresistenza ha raggiunto proporzioni tali da indurre varie istituzioni internazionali tra cui l OMS e il Centro Europeo per il Controllo delle Malattie (ECDC) a lanciare l allarme. L ECDC, inoltre, ha indetto il 18 novembre quale Giornata europea per l uso corretto degli antibiotici ed ha invitato gli Stati membri ad attuare il monitoraggio dei consumi e realizzare iniziative di comunicazione su questo tema. In questa ottica l Agenzia Italiana del Farmaco insieme all Istituto Superiore di Sanità e al Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali, ha realizzato una Campagna di comunicazione (slide 2) rivolta alla popolazione generale sull importanza dell impiego appropriato degli antibiotici ed ha chiesto la collaborazione della Medicina Generale per veicolare i messaggi della Campagna ai loro iscritti attraverso gli organi di informazione di categoria.

6 Campagna di comunicazione Antibiotici si, ma con cautela Obiettivi: promuovere un uso appropriato degli antibiotici sensibilizzando cittadini e operatori sanitari sull importanza di: Ricorrere all impiego di antibiotici solo quando realmente necessario e a seguito della prescrizione o del consiglio del medico curante che ne accerti l utilità non interrompere la terapia prima del tempo indicato dal medico contrastare lo sviluppo dell antibioticoresistenza Target: popolazione generale Strumenti: Campagna stampa, spot radiofonici, pubblicità dinamica urbana, spot animati sugli schermi cinematografici, Numero verde, sito internet, organi di stampa dei Medici di Medicina generale Durata: 28 giorni per la Campagna pubblicitaria e un anno il sito internet Agenzia Italiana del Farmaco Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali I messaggi (slide 3) evidenziano il ruolo strategico che un uso appropriato degli antibiotici riveste per combattere l antibiotico resistenza e sottolineano l importanza di rispettare le prescrizioni e le modalità di assunzione indicate dal medico anche attraverso la conoscenza di 5 semplici regole. Campagna di comunicazione Antibiotici si, ma con cautela I MESSAGGI DELLA CAMPAGNA La locandina Agenzia Italiana del Farmaco Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali

7 L articolazione della Campagna al fine di raggiungere la popolazione generale prevede l utilizzo di diversi strumenti di comunicazione tra cui spazi sulla stampa quotidiana nazionale e locale; su periodici, femminili e testate web (slide 4); Campagna di comunicazione Antibiotici si, ma con cautela CAMPAGNA STAMPA Una pagina su 30 testate quotidiane nazionali e locali, periodici, settimanali, femminili e free press Una settimana di programmazione su 6 siti web appartenenti alle maggiori testate quotidiane e della free press Agenzia Italiana del Farmaco Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali sugli autobus (slide 5 e 6) Campagna di comunicazione Antibiotici si, ma con cautela PUBBLICITÀ DINAMICA URBANA autobus, per un totale di spazi pubblicitari, circolanti nelle città appartenenti a regioni a maggior consumo di antibiotici per 28 giorni. In particolare: autobus circolanti con spazi pubblicitari esterni delle dimensioni di 5 metri per 1; 3 metri per 70 cm; 1,20 metri per 70 cm autobus con pubblicità interna per un totale di spazi pubblicitari Agenzia Italiana del Farmaco Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali

8 Campagna di comunicazione Antibiotici si, ma con cautela Su emittenti radiofoniche (slide 7) Campagna di comunicazione Antibiotici si, ma con cautela RADIO Spot radiofonici diffusi da emittenti a carattere nazionale e locale. In particolare: passaggi di spot della durata di 30 secondi nelle fasce orarie di maggior ascolto per 14 giorni Agenzia Italiana del Farmaco Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali

9 nei cinema (slide 8); Campagna di comunicazione Antibiotici si, ma con cautela CINEMA spazi su schermi cinematografici di cinema multisala presenti in città appartenenti a regioni a maggior consumo di antibiotici. In particolare: Locandina animata con sonoro proiettata in ogni sala prima dell inizio dei film in ognuna della quattro fasce di programmazione giornaliera per 14 giorni Agenzia Italiana del Farmaco Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali e anche un sito web dedicato e il Numero verde AIFA (slide 9 e 10).

10 Campagna di comunicazione Antibiotici si, ma con cautela NUMERO VERDE E SITO INTERNET Numero Verde Farmaci Line dell Agenzia Italiana del Farmaco a disposizione dei cittadini per avere risposte a quesiti sull uso corretto degli antibiotici Sito internet dedicato all approfondimento tematico attivo per un anno Agenzia Italiana del Farmaco Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Il sito internet Nella veicolazione dei messaggi si è insistito maggiormente nelle regioni in cui il consumo di antibiotici è risultato superiore rispetto alla media nazionale o ha subito incrementi significativi. Le cause di sviluppo della resistenza, infatti, sono complesse ma esse includono certamente un uso eccessivo e non appropriato di antibiotici negli esseri umani. Essendo dimostrato che la riduzione dei consumi riduce anche le resistenze appare essenziale monitorare il consumo di antibiotici nella popolazione umana e l Italia è uno dei pochi paesi UE con la possibilità di monitorare l uso dei farmaci non solo in medicina generale ma anche in ambito ospedaliero attraverso il progetto della tracciatura.

11 Vediamo quali sono le caratteristiche del consumo di antibiotici in Italia anche nel confronto con gli altri Paesi europei. CARATTERISTICHE DEL CONSUMO DI ANTIBIOTICI IN ITALIA Consumi elevati Nell ambito dell Unione Europea l Italia nel 2007 è stato uno dei paesi con il consumo (misurato in Dosi Definite Giornaliere usate ogni giorno ogni mille abitanti) più elevato di farmaci antibiotici, preceduto solo da Francia, Grecia e Cipro (slide 11). In linea generale i paesi nordici tendono ad avere un consumo più basso mentre i paesi del sud Europa hanno consumi più elevati. E comunque da sottolineare che i fattori determinanti le differenze nel consumo di antibiotici sono molto complessi. Ad esempio il Belgio è uno dei paesi europei con uno dei consumi più elevati mentre la confinante Olanda è il paese europeo con i consumi più bassi. Consumo di antibiotici in Europa Fonte: ESAC aggiornato anno 2007 Agenzia Italiana del Farmaco Le differenze riscontrate a livello di Stati, relativamente alle dosi giornaliere per 1000 abitanti, possono essere poi riscontrate anche a livello regionale, dalla Spagna alla Francia, dalla Germania al Regno Unito, alla Svezia. In Italia (slide 12) nel 2007 il consumo di antibiotici (misurato in Dosi Definite Giornaliere usate ogni giorno ogni mille abitanti) a livello regionale è caratterizzato da un evidente gradiente geografico (consumi più bassi al Nord e più elevati al Sud). Le regioni del Centro-Nord hanno dei consumi comparabili ai paesi scandinavi, mentre tutte le regioni del Sud hanno consumi particolarmente elevati simili a quelli dei paesi con i consumi più alti (Francia, Grecia e Cipro).

12 Consumo di antibiotici in Italia Fonte: OsMed 2007 Agenzia Italiana del Farmaco Le regioni italiane con un consumo di antibiotici al di sopra della media nazionale nel 2007 sono state: Lazio, Umbria Abruzzo, Molise, Puglia, Campania, Basilicata, Calabria, Sicilia. Tenendo in considerazione non solo i consumi ma anche la spesa ( slide 13) le regioni possono essere suddivise in quattro gruppi, rispetto ai valori della media nazionale: Regioni a più alto consumo e più alta spesa (Abruzzo, Molise, Lazio, Puglia e Calabria) Regioni a più alto consumo e più bassa spesa (Campania, Basilicata ed Umbria) Regioni a più basso consumo e più alta spesa (Liguria, Sardegna e Marche) Regioni a più basso consumo e più bassa spesa (Bolzano, Piemonte, Toscana, Friuli VG, Aosta, Emilia R, Veneto, Trento e Lombardia) Variabilità regionale del consumo: scostamento % rispetto alla media nazionale Fonte: OsMed 2007 Agenzia Italiana del Farmaco

13 L introduzione dei farmaci antibiotici equivalenti può aver avuto un impatto nella riduzione della spesa come avvenuto con alcune molecole che, dopo la scadenza della copertura brevettuale, hanno visto una riduzione della spesa in presenza di un consumo stabile o addirittura aumentato (ad esempio l associazione di amoxicillina ed acido clavulanico o il ceftriaxone). Consumi elevati di specifiche classi di antibiotici L Italia si caratterizza rispetto ad altri paesi europei non soltanto per un consumo generale più elevato, ma anche per un uso più elevato di specifiche classi di farmaci, molto meno utilizzate in altri paesi, in particolare cefalosporine e chinoloni. Le classi di antibiotici maggiormente consumate in Italia sono: penicilline, macrolidi, chinoloni e cefalosporine. Per quanto riguarda le penicilline l Italia è, dopo Francia e Cipro, il paese a maggior consumo. Il consumo di penicilline in Italia è 3 volte maggiore di quello della Olanda, che è il paese UE con il consumo più basso. Per quanto riguarda i macrolidi l Italia è, dopo Grecia e Slovacchia, il paese a maggior consumo. Il consumo di macrolidi in Italia è 5 volte maggiore di quello della Svezia, che è il paese UE con il consumo più basso. Per quanto riguarda i chinoloni l Italia è, dopo Cipro, il paese a maggior consumo. Il consumo di chinoloni in Italia è 9 volte maggiore di quello della Danimarca, che è il paese UE con il consumo più basso. Per quanto riguarda le cefalosporine l Italia è, dopo Grecia, Cipro, Lussemburgo e Slovacchia, il paese a maggior consumo. Questo classe di farmaci in Danimarca ed Olanda non è utilizzata in medicina generale, mentre l uso è riservato al solo ambito ospedaliero. Un analisi dei dati prescrittivi della medicina generale (database Health Search) indica che esistono dei possibili problemi di inappropriatezza d uso. Ad esempio due delle categorie di antibiotici maggiormente utilizzate (cefalosporine e chinoloni) hanno la stessa percentuale d uso in pazienti con bronchite cronica, sia in assenza di altre patologie respiratorie (dunque a probabile causa virale e dove l antibiotico non è consigliato) sia in presenza di bronchite cronica ostruttiva /asma, dove invece l uso di un antibiotico trova quasi sempre una reale giustificazione clinica. Inoltre l uso di antibiotici nella bronchite acuta semplice o complicata da Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e/o asma ha un netto gradiente regionale: una cefalosporina o un chinolone viene usato nel 22% dei casi di bronchite al Nord, nel 40% al Centro e nel 45% al Sud. Percentuale di utilizzo di una cefalosporina o un chinolone per il trattamento della bronchite acuta Nord 23% Centro 40% Sud e Isole 45% Trend temporali Il consumo di antibiotici in Italia è in crescita. Particolarmente significativo è il confronto con la Francia (slide 14), paese in cui il consumo di antibiotici, contrariamente a ciò che è avvenuto in Italia è in costante diminuzione e dove i consumi si sono progressivamente ridotti (da 34 a 28 DDD/1000 ab die; -8%).

14 Mentre i valori di partenza tra i due paesi erano estremamente distanti, nel tempo si sono avvicinati fino quasi a sovrapporsi, per la riduzione avvenuta in Francia con il contemporaneo aumento avvenuto in Italia. Confronti nel trend di consumo tra Francia e Italia nel periodo Francia Italia Fonte: ESAC aggiornato anno 2006 Agenzia Italiana del Farmaco Nel periodo l incremento dei consumi in Italia è stato del 18%, con comportamenti estremamente differenziati tra le varie regioni (slide 15). Alcune regioni come Campania e Lombardia hanno avuto incrementi più limitati (9-10%) mentre altre regioni come Emilia Romagna e Calabria hanno avuto aumenti molto più consistenti (29-30%). Δ% del consumo di antibiotici delle regioni italiane più e meno virtuose , , ,5 9,8 0 Italia Campania Lombardia Emilia-R Calabria Fonte: OsMed 2007 Agenzia Italiana del Farmaco A fronte inoltre di un incremento di tutta la classe di antibiotici del 18% vi sono alcune molecole (slide 16) che hanno visto incrementi percentuali a tre cifre (amoxicillina + acido clavulanico + 100%; Levofloxacina +101%; moxifloxacina +398%) o comunque molto elevati (ceftriaxone +72%; fosfomicina + 53%).

15 Δ% del consumo di antibiotici con riferimento ad alcune molecole Antibiotici Ceftriaxone Amoxicillina+acido clavulanico Levofloxacina 0 Δ% Fonte: OsMed 2007 Agenzia Italiana del Farmaco Nel 2007 il gruppo di antibiotici a maggior spesa (pubblica + privata) (slide 17) è stato quello dei macrolidi seguito dai chinoloni, dalle cefalosporine di terza generazione, dalle associazioni di penicilline e dalle penicilline ad ampio spettro. Classi di antibiotici a maggior spesa nel 2007 Anno 2007 N Categoria terapeutica Spesa SSN Spesa privata Spesa totale % SSN % privato 1 J01FA Macrolidi 285,80 12,77 298,57 95,7% 4,3% 2 J01MA Fluorochinoloni 258,90 8,46 267,36 96,8% 3,2% 3 J01DD Cefalosporine di III generazione 235,40 4,92 240,32 98,0% 2,0% 4 J01CR Assoc. di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi 181,12 24,96 206,08 87,9% 12,1% 5 J01XX Altri antibatterici 52,16 10,99 63,15 82,6% 17,4% 6 J01CA Penicilline ad ampio spettro 41,54 18,76 60,30 68,9% 31,1% 7 J01DC Cefalosporine di II generazione 35,66 2,35 38,01 93,8% 6,2% Totale prime 7 categorie 1.090,59 83, ,80 92,9% 7,1% Totale 1.138,12 115, ,77 90,8% 9,2% Agenzia Italiana del Farmaco Relativamente ai consumi, invece, ( slide 18) nel 2007 il primo posto è stato occupato da associazioni di penicilline seguite dai macrolidi.

16 Categorie di antibiotici maggiormente consumate sul territorio N 1 J01CR Categoria terapeutica Associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi N dosi N dosi consumate die consumate/anno ogni ab % % cum ,32 31,4% 31,4% 2 J01FA Macrolidi ,63 19,8% 51,3% 3 J01CA Penicilline ad ampio spettro ,29 18,4% 69,7% 4 J01MA Fluorochinolonici ,21 13,8% 83,4% 5 J01DD Cefalosporine III generazione ,79 7,7% 91,1% 6 J01DC Cefalosporine II generazione ,71 3,0% 94,1% 7 J01EE Associazione di sulfonamidi com trimetoprim, esclusi i derivati ,38 1,6% 95,8% 8 J01XX Altri antibatterici ,34 1,4% 97,2% 9 J01AA Tetracicline ,29 1,2% 98,5% Totale ,31 100,0% 100,0% Agenzia Italiana del Farmaco Ed è ancora una penicillina (amoxicillina +acido clavulanico) ( slide 19) la molecola a maggior consumo sul territorio seguita dalla claritromicina, un macrolide, e dalla Levofloxacina, appartenente alla classe dei chinoloni. Queste molecole costituiscono anche le classi maggiormente prescritte Molecole a maggior uso/consumo sul territorio N Principio attivo Categoria % % cum 1 Amoxicillina+acido clavulanico (Associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi) 31,3% 31,3% 2 Amoxicillina (Penicilline ad ampio spettro) 16,9% 48,2% 3 Claritromicina (Macrolidi) 12,5% 60,7% 4 Azitromicina diidrato (Macrolidi) 5,2% 65,9% 5 Levofloxacina (Fluorochinolonici) 4,4% 70,4% 6 Cefixima (Cefalosporine III generazione) 3,8% 74,2% 7 Ciprofloxacina cloridrato (Fluorochinolonici) 3,5% 77,6% 8 Prulifloxacina (Fluorochinolonici) 1,8% 79,5% 9 Sulfametoxazolo+trimetoprim (Associazione di sulfonamidi com trimetoprim, esclusi i derivati) 1,6% 81,1% 10 Ceftibuten (Cefalosporine III generazione) 1,5% 82,6% Totale 100,0% TIPOLOGIA DI CONSUMO TERRITORIALE (EXTRA-OSPEDALIERO) DI ANTIBIOTICI Consumo nella popolazione generale

17 Può essere stimato che ogni giorno in Italia ( slide 20) circa 1 milione e mezzo di persone (2,5% della popolazione) assume, al di fuori dell ambito ospedaliero, un antibiotico Consumo di antibiotici in Italia in DDD/1000 ab die. Anni e primo semestre Consumi per classi di età Al contrario di quanto avviene per i farmaci destinati alla cura di patologie croniche in cui il maggior consumo, nell 80% dei casi, avviene nelle persone con età maggiore di 55 anni, l impiego degli antibiotici non è caratterizzato da variazioni dipendenti dall età ad eccezion fatta per un uso maggiore in età pediatrica. L età pediatrica, infatti, è una delle maggiori utilizzatrici di antibiotici, spesso per patologie minori dell apparato respiratorio e dell orecchio che sono molto frequentemente sostenute da virus, anzichè da batteri, sui quali gli antibiotici non sono efficaci ed il cui uso è quindi non raccomandato. La prescrizione di un antibiotico in età pediatrica andrebbe quindi attentamente valutata per l elevato rischio di inappropriatezza dell uso di antibiotici in questa classe di età. Cause più frequenti di prescrizione di un antibiotico La causa più frequente di prescrizione dei farmaci antibiotici (slide 21 e 22) è rappresentata dalle infezioni delle vie respiratorie (60%), seguita dalle infezioni del sistema urinario (9%), dalle infezioni dell orecchio (6%) e dalle infezioni del cavo orale (6%). In particolare, tra le infezioni delle vie respiratorie la bronchite rappresenta la causa più frequente di prescrizione, seguita dalla faringite, dalla tonsillite e dall influenza. Nella maggior parte di queste condizioni, a prevalente etiologia virale, l uso degli antibiotici non è raccomandato.

18 Cause più frequenti di prescrizione di antibiotici 19% 6% 6% 60% 9% Infezioni delle vie respiratorie Infezioni del sistema urinario Infezioni dell'orecchio Infezioni del cavo orale Fonte: IMS-SPM-2008 Altre Agenzia Italiana del Farmaco

19 Infezioni alle vie respiratorie 30% 28,4% 25% 20% 19,0% 15% 14,6% 12,3% 10% 7,4% 9,7% 5% 4,4% 4,1% 0% Bronchite Faringite Tonsillite Influenza Laringite Sinusite Polmonite Altre Fonte: IMS-SPM-2008 Agenzia Italiana del Farmaco CONSUMO OSPEDALIERO DI ANTIBIOTICI Dati nella popolazione generale dei ricoverati In Italia sono state consumate nell anno 2007 in ambito ospedaliero oltre 32 milioni di dosi (DDD) di antibiotici. Si può dunque stimare che circa 3-4 milioni di pazienti hanno ricevuto nel corso del 2007 una terapia antibiotica ospedaliera. Classi di maggior uso Due classi di antibiotici [(Combinazione di penicilline (J01R) e chinoloni (J01MA)] coprono da sole oltre il 50% dell uso ospedaliero di antibiotici. Altre classi maggiormente utilizzate sono, in ordine di frequenza: cefalosporine di III generazione, macrolidi, derivati imidazolici e penicilline ad ampio spettro. Antibiotici iniettabili ed orali Due terzi delle oltre 32 milioni di dosi di antibiotici consumati in ospedale (slide 23 e 24) sono costituite da antibiotici iniettabili, mentre un terzo è costituito da antibiotici somministrati per via orale.

20 % di antibiotici iniettabili rispetto al consumo totale ospedaliero 90,0 80,0 70,0 60,0 50,0 40,0 30,0 20,0 10,0 0,0 Piemonte Valle D'Aosta Lombardia Fonte: Elaborazione dati OsMed - Ufficio Centro Studi Bolzano Trento Veneto Friuli VG Liguria Emilia Romagna Toscana Umbria Marche Lazio Abruzzo Molise Campania Puglia Basilicata Calabria Sicilia Sardegna Italia % Parenterale rispetto totale Agenzia Italiana del Farmaco % di antibiotici iniettabili rispetto al consumo totale ospedaliero Fonte: Elaborazione dati OsMed - Ufficio Centro Studi Agenzia Italiana del Farmaco

21 Le classi di iniettabili maggiormente utilizzate sono la Combinazione di penicilline (in cui il 93% è usato in forma iniettabile), le Cefalosporine di III generazione (92% usato in forma iniettabile) ed i Derivati imidazolici (100% in forma iniettabile poiché non esistono forme orali). Le classi di orali maggiormente utilizzate sono i Fluorochinoloni (solo il 4% è usato in forma iniettabile), i Macrolidi (solo il 17% è usato in forma iniettabile) e le penicilline ad ampio spettro (solo il 15% è usato in forma iniettabile). Esistono ampie differenze regionali nella proporzione d uso dei farmaci iniettabili in ambito ospedaliero. Non esiste un evidente gradiente geografico nord-sud anche se può evidenziarsi una tendenza, con alcune eccezioni, ad un maggior uso di iniettabili al Nord ed un minor uso al Sud. Esistono anche evidenti differenze tra regioni limitrofe: in Emilia Romagna il 77% dei farmaci usati in ospedale è iniettabile contro il 55% della Toscana. A Sud, il 52% degli antibiotici usati in ospedale in Puglia è di tipo iniettabile contro il 72% della Campania. LE REAZIONI AVVERSE AGLI ANTIBIOTICI Dal 1 gennaio 2001 al 6 novembre 2008 sono state inserite nella Rete nazionale di Farmacovigilanza dell AIFA segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci (slide 25) appartenenti alla classe degli antibiotici per uso sistemico su un totale di inserimenti. Nella tabella vediamo l andamento per anno: Anno Inserimento Scheda Totale Segnalazioni E nel grafico (slide 26) la distribuzione per fascia di età:

22 Per quanto riguarda la fonte delle segnalazioni oltre la metà, il 54%, provengono dai medici ospedalieri ed il 29% dai Medici di Medicina Generale, quote minori sono inviate da altri operatori sanitari quali specialisti (6,6 %) farmacisti (5,4%), pediatri di libera scelta 1,7%, infermieri 1,5%. Rimane un 2% di casi che provengono o da altre tipologie di operatori sanitari o in misura minimale da altre fonti quali pazienti e aziende. La provenienza regionale delle segnalazioni (slide 27) mostra come la Lombardia, nonostante sia una regione a basso consumo di antibiotici, sia anche la regione che maggiormente segnala le reazioni avverse quando si verificano. In questa regione è attivo un progetto specifico di farmacovigilanza promosso e supportato dall AIFA per favorire le segnalazioni di reazioni avverse in ambito ospedaliero. Le reazioni sono state definite gravi in 2375 casi e non gravi in 2937, nelle rimanenti 1099 segnalazioni la gravità non è stata definita. Quando riportata, la via di

23 somministrazione più frequentemente citata nelle segnalazioni è la via orale (70%), seguita dalla via endovenosa nel 15% e dalla via intramuscolare nel 7%. Infine per quanto riguarda la tipologia di reazione (slide 28) quelle maggiormente segnalate si riferiscono ad eventi di tipo cutaneo e/o allergico. Nella tabella sono riportate le principali reazioni riferite in oltre 100 casi negli anni considerati: PT Totale Segnalazioni Orticaria Eritema 622 Eruzione cutanea 494 Prurito 424 Angioedema 241 Dispnea 233 Esantema maculo-papulare 212 Vomito 195 Shock anafilattico 192 Dermatite 189 Diarrea 184 Esantema eritematoso 180 Tendinite 165 Nausea 139 Prurito generalizzato 132 Ipotensione 111 In conclusione del mio intervento, desidero informarvi sulla situazione relativa ai nuovi antibiotici che a breve arriveranno in commercio attraverso procedura di registrazione centralizzata (slide 29). Come vedete si tratta di molecole destinate alla cura di infezioni importanti. Nuove molecole in arrivo tramite procedura di autorizzazione centralizzata Fonte: EMEA PRINCIPIO ATTIVO INDICAZIONE STATO ATTUALE DALBAVANCIN Dalbavancin è una nuova sostanza attiva sviluppata per il trattamento intravenoso di infezioni complicate di pelle e tessuti molli Opinione del Comitato Europeo per i medicinali per uso umano (CHMP ) in corso DORIPENEM Doripenem è un principio attivo indicato nel trattamento di pazienti adulti con polmonite nosocomiale, infezioni intra-addominali e infezioni del tratto urinario complicate Parere positivo (8-8-08) del CHMP Agenzia Italiana del Farmaco Gli antibiotici costituiscono una risorsa importante per la cura delle malattie ma affinché continuino ad essere efficaci strumenti per tutelare la nostra salute e quella degli altri è necessario usarli in modo appropriato e consapevole.

24 Conclusioni Importante è: l appropriatezza prescrittiva l uso consapevole e responsabile degli antibiotici L uso corretto degli antibiotici tutela la salute individuale e collettiva Agenzia Italiana del Farmaco

25 Gli Italiani, gli antibiotici l antibioticoresistenza Roma, 11 novembre 2008 Conferenza stampa Auditorium Lungotevere Ripa Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali

26 La Giornata Europea della consapevolezza dell uso degli antibiotici Il fenomeno dell antibioticoresistenza ha raggiunto una dimensione tale da allarmare l Unione Europea che attraverso l ECDCl ha chiesto ai Paesi membri di dedicare il 18 novembre a diffondere azioni per promuovere il corretto uso degli antibiotici Fra le altre iniziative che illustreremo oggi il nostro Istituto ha promosso una giornata di discussione scientifica in cui verranno analizzati in dettaglio i dati che oggi presentiamo in sintesi sulla conoscenza e l uso l degli antibiotici in Italia e sull antibioticoresistenza nel nostro Paese

27 Percezione e conoscenza del farmaco E stato interrogato un campione rappresentativo di 2200 persone in tutta Italia Il campione è stato stratificato per sesso, età,, area di residenza, ampiezza del comune e grado di istruzione per individuare possibili discriminanti sulla conoscenza e i comportamenti rispetto al farmaco antibiotico

28 Percezione e conoscenza dell antibiotico Il 64% asserisce che l antibiotico l deve essere prescritto dal medico a fronte di un 34% che afferma che possono essere acquistati direttamente in farmacia A fronte di un 33% di persone che correttamente affermano che cura solo certe infezioni un 37% dice che le cura tutte, indiscriminatamente, il 18% dice che cura i sintomi di un infezione e un 8% non sa a cosa servono Quasi il 60% ha sentito parlare di resistenza agli antibiotici

29 Comportamento di fronte agli antibiotici Il 57% ha fatto uso di antibiotici almeno una volta all anno anno In meno del 60% dei casi a seguito di una prescrizione medica Il 2% lo ha addirittura acquistato su consiglio di amici o parenti

30 Il comportamento di fronte agli antibiotici Poco più del 40% lo ha assunto per curare un infezione mentre il 43% per l influenza, l la tosse o il raffreddore. Circa il 60% non ha completato il ciclo della cura (perché si sentiva meglio o non aveva miglioramenti)

31 Medici e antibiotici Il 41% degli italiani afferma che quando il medico gli prescrive un antibiotico gli prescrive anche un accertamento diagnostico Nel 71% dei casi gli intervistati affermano che il medico spiega il motivo della scelta del tipo di antibiotico prescritto

32 Antibiotici e bambini Il 56% dei genitori intervistati ha dichiarato di aver somministrato antibiotici ai propri figli Nel 78% dei casi l antibiotico l è stato prescritto dal medico curante Il 56% dei genitori afferma che l antibiotico l prescritto segue a un accertamento diagnostico Nell 82% dei casi il medico li informa sul perché ha prescritto quel particolare antibiotico

33 Antibiotici e antibioticoresistenza Dal 2000 ad oggi la percentuale di antibioticoresistenza in Europa è aumentata in maniera significativa per molti batteri e verso molti antibiotici L Italia è uno dei Paesi che contribuisce maggiormente a questo trend di resistenze in Europa

34 Antibiotici e antibioticoresistenza Per l Italia l sono questi i batteri maggiormente resistenti: Stafilococco aureo (resistente alla penicillina) Streptococchi resistenti alle eritromicine Batteri gramnegativi resistenti ai fluorochinolonici e alle penicilline e cefalosporine Pneumococco resistente alle penicilline

35 Antibiotici e antibioticoresistenza Per quanto riguarda lo stafilococco aureo, che causa setticemie, polmoniti ed altre infezioni diffuse la percentuale di resistenza in vari Paesi Europei, inclusa Italia, Inghilterra, Francia, Spagna e Grecia, le resistenze superano ormai supera il 50% Nel caso dei ceppi di Escherichia Coli resistenti ai fluorochinolonici l Italia aveva una percentuale di resistenza poco sopra il 10% nel 2002 e nel 2007 ha raggiunto una percentuale vicina al 50% La resistenza all eritromicina dello streptococco pneumoniae, diffuso agente di polmoniti e meningite nella comunità, ha raggiunto anch esso la percentuale di resistenze che vanno oltre il 30%

36 Antibiotici e antibioticoresistenza Una larga parte di questi batteri resistenti agli antibiotici e fino a poco tempo fa diffusi solo in ambiente ospedaliero tendono ormai a diffondersi con grande frequenza anche in comunità Come nel caso dello stafilococco produttore di una speciale tossina e dei batteri gramnegativi fluorochinolono resistenti

37 Report 2006 Staphylococcus aureus e resistenza alla meticillina: proporzione di MRSA

38 Report 2006 Escherichia coli: resistenza ai fluorochinoloni

39 Report 2006 Streptococcus pneumoniae: resistenza alla penicillina Streptococcus pneumoniae: resistenza alla eritromicina

40 La percezione che molti Italiani hanno del farmaco antibiotico è vicina a quella di un medicinale da banco, quasi come fosse un aspirina L errore più frequente è quello di pensare che curi tutte le infezioni e questo avviene indipendentemente dal grado di istruzione delle persone Anche a fronte di un informazione corretta (per esempio da parte del medico) segue spesso un comportamento sbagliato Si tende all autoprescrizione autoprescrizione e si interrompe la cura al primo segnale di miglioramento o di mancato miglioramento L errore più grave è che molti italiani pensano di poter curare raffreddore e influenza con gli antibiotici

41 Questi comportamenti determinano un sempre maggior rischio di antibioticoresistenza nel nostro Paese. Un comportamento consapevole nell uso dei farmaci antibiotici ha uno straordinario valore individuale e sociale. Assumere in modo errato un antibiotico non è come assumere in modo errato un farmaco antinfiammatorio poiché le conseguenze cadono sull intera collettività. E per questo che le azioni devono mirare a modificare i comportamenti poiché si tratta di un importante problema di sanità pubblica. Se questi comportamenti continuano in un futuro non troppo lontano potremmo non essere più in grado di guarire da molte infezioni batteriche.

42 Intervento introduttivo Prof. Fazio a Conferenza stampa di presentazione campagna di comunicazione Antibiotici si, ma con cautela. Auditorium Lungotevere Ripa, 1 11 novembre 2008, ore 13,00 Buongiorno a tutti, oggi siamo qui per parlare di antibioticoresistenza e di quello che insieme all Agenzia Italiana del farmaco e all Istituto Superiore di Sanità ci accingiamo a realizzare da un punto di vista comunicativo per sensibilizzare i cittadini sul corretto uso degli antibiotici. Il problema dell antibioticoresistenza è così rilevante in Italia e in tutti i Paesi europei che l Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha lanciato l allarme e il Centro europeo per il controllo delle malattie (ECDC) ha invitato gli Stati membri a realizzare iniziative di comunicazione rivolte alla popolazione generale per contrastare questo fenomeno, anche in coincidenza con la Giornata europea sull uso consapevole degli antibiotici indetta per il prossimo 18 novembre. In tale ottica con l Agenzia Italiana del Farmaco e l Istituto Superiore di Sanità abbiamo realizzato la Campagna di comunicazione Antibiotici si, ma con cautela che tra poco vi presenteremo. I dati sul consumo di antibiotici in Italia che vi saranno illustrati dal Direttore generale dell Aifa, Prof. Guido Rasi, sono particolarmente preoccupanti. Nel nostro Paese ogni giorno un milione e mezzo di persone assume un antibiotico e per alcune molecole si è registrato un netto incremento dei consumi che sono giunti in alcuni casi addirittura al 400%. L Italia, inoltre, risulta tra i paesi della U.E. a più alto tasso di antibioticoresistenza. Ma che cos è l antibioticoresistenza? Semplificando al massimo si può dire che dal punto di vista genetico avviene una vera e propria modifica del DNA dei batteri che

43 divengono resistenti ai principi attivi dell antibiotico e ciò determina gravi ripercussioni sull efficacia terapeutica della cura. Basti pensare che alcuni ceppi patogeni, tra cui il Micobatterio della tubercolosi, sono già divenuti resistenti a tutti i 100 antibiotici disponibili tanto che in un futuro prossimo si teme di non poter disporre più di alcun farmaco per combattere le infezioni. Inoltre, anche specie batteriche molto diverse tra loro possono scambiare materiale genetico con conseguente comparsa di resistenze sempre nuove. L antibioticoresistenza sta diventando, dunque, un emergenza di sanità pubblica. Questo è ancora più evidente se ci soffermiamo a leggere i dati che vi saranno illustrati tra poco dal Presidente dell Istituto Superiore di Sanità, Prof. Enrico Garaci, e che mostrano come il fenomeno della resistenza agli antibiotici è sconosciuto o sottovalutato dalla maggior parte dei cittadini. Da un sondaggio commissionato dall Istituto e condotto su un campione di persone è infatti emerso che il 43% degli intervistati non sa cosa sia la farmacoresistenza e che il 34% si rivolge direttamente in farmacia per l acquisto degli antibiotici basandosi sui consigli del farmacista o sulle proprie convinzioni. Promuovere quindi una corretta informazione sull uso consapevole degli antibiotici è oggi diventato uno strumento fondamentale per la tutela della salute pubblica. Mi auguro vivamente che la realizzazione di questa campagna di comunicazione e la prossima celebrazione della Giornata europea contribuiranno a far maturare nella popolazione un attenzione maggiore sui rischi per la salute associati all uso scorretto dei farmaci antibiotici.

44 Sondaggio Gli italiani e gli antibiotici: circa la metà degli italiani non li conosce e li usa male Un sondaggio commissionato dall Istituto Superiore di Sanità e elaborato dal Dipartimento malattie Infettive dell ISS ha fotografato i comportamenti e il grado di consapevolezza che gli italiani hanno rispetto all utilizzo dei farmaci antibiotici. Il campione L indagine ha riguardato un campione rappresentativo di duemiladuecento persone distribuito in tutta Italia che comprendeva persone di diverse fasce di età (compresi i minori adolescenti e con diversi titoli di studio che andavano dalla licenza media fino alla laurea (comprese persone senza titolo di studio). Dalla ricerca si evince che solo un italiano su due sa cosa un antibiotico e cosa cura e che ben quattro italiani su dieci li assume senza prescrizione medica. Cosa sanno gli italiani degli antibiotici Quasi tutti gli intervistati (83%) concordano sul fatto che gli antibiotici curino le infezioni ma se si chiede in particolare cosa cura solo il 51% degli italiani sanno che curano solo certe infezioni mentre il 49% ritiene che agiscano indiscriminatamente su qualsiasi infezione compresa l influenza, la tosse e il raffreddore o che le prevengano e ben l 8% non sa assolutamente a cosa servano. Solo il 64% degli italiani ritiene che essi debbano essere unicamente prescritti dal medico mentre il 34% si rivolge direttamente in farmacia, basandosi sui consigli del farmacista o sulle proprie convinzioni. Il fenomeno della resistenza agli antibiotici, in particolare, è sconosciuto al 43% del campione. Come li utilizzano Il 57% degli italiani, durante lo scorso, ha assunto antibiotici, ma nel 44% dei casi il farmaco non è stato prescritto dal medico, bensì acquistato autonomamente nel 20% dei casi, chiedendo al farmacista nel 21% e chiedendo consiglio a parenti e amici nel 2% dei casi. Buona parte della popolazione italiana ha utilizzato antibiotici per curare infezioni ma ben il 44% li ha utilizzati in modo scorretto. Il 29%, infatti, ha preso un antibiotico per curare l influenza e il 14% per guarire dai raffreddori Altro dato di rilevante interesse è il completamento del ciclo della cura. Il 40% degli italiani dichiara, una volta intrapresa la cura, di non averla terminata, vuoi perché si era verificato un miglioramento delle condizioni (54%), vuoi perché di miglioramenti, invece, non se ne vedevano (35%). Coloro che si automedicano, tendono, in misura maggiore, a non completare il ciclo. Per ciò che riguarda il residuo del farmaco, infine, nella stragrande maggioranza dei casi (78%) esso viene conservato per essere riutilizzato.

45 Come sono usati nei minori IL 56% dei ragazzi italiani, al di sotto dei 15 anni, lo scorso anno ha fatto uso di antibiotici. Nel caso dei minori di 15 anni si osserva un comportamento più corretto e più responsabile. Le prescrizioni salgono al 78% dei casi e gli accertamenti diagnostici prima della prescrizione vengono effettuati nel 56% dei casi. La malattie che è stata curata con l antibiotico, inoltre, si distribuisce abbastanza equamente fra infezione (32%), tosse o raffreddore (30%) ed influenza (28%). Nel momento della prescrizione, inoltre, il medico curante nell 82% dei casi informa sui motivi della prescrizione stessa, nel 56% dei casi prescrive prima un accertamento diagnostico, in 14 casi su 100 prescrive sempre lo stesso antibiotico e 6 volte su 100 prescrive ciò che gli viene suggerito o ricordato. I medici e gli antibiotici Tre quarti dei medici informano il paziente sui motivi della prescrizione e sulla corretta gestione del farmaco. Nel 41% dei casi viene prescritto un accertamento accertamento diagnostico, I medici tendono a cambiare i farmaci prescritti solo 18 volte su 100 nel caso degli adulti prescrive lo stesso antibiotico e ancor più nel caso dei minori dove la prescrizione è la stessa solo nel 14% dei casi.

46 IL CONSUMO DI ANTIBIOTICI IN ITALIA E IN EUROPA I DATI DELL AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Le cause di sviluppo dell antibioticoresistenza sono complesse ma esse includono certamente un uso eccessivo e non appropriato di antibiotici negli esseri umani. Essendo dimostrato che la riduzione dei consumi riduce anche le resistenze appare essenziale monitorare il consumo di antibiotici nella popolazione umana e l Italia è uno dei pochi paesi UE con la possibilità di monitorare l uso dei farmaci non solo in medicina generale ma anche in ambito ospedaliero attraverso il progetto della tracciatura. Vediamo quali sono le caratteristiche del consumo di antibiotici in Italia anche nel confronto con gli altri Paesi europei. CARATTERISTICHE DEL CONSUMO DI ANTIBIOTICI IN ITALIA Consumi elevati Nell ambito dell Unione Europea l Italia nel 2007 è stato uno dei paesi con il consumo (misurato in Dosi Definite Giornaliere usate ogni giorno ogni mille abitanti) più elevato di farmaci antibiotici, preceduto solo da Francia, Grecia e Cipro. In linea generale i paesi nordici tendono ad avere un consumo più basso mentre i paesi del sud Europa hanno consumi più elevati. In Italia nel 2007 il consumo di antibiotici a livello regionale è caratterizzato da un evidente gradiente geografico (consumi più bassi al Nord e più elevati al Sud). Le regioni del Centro-Nord hanno dei consumi comparabili ai paesi scandinavi, mentre tutte le regioni del Sud hanno consumi particolarmente elevati simili a quelli dei paesi con i consumi più alti (Francia, Grecia e Cipro). Le regioni italiane con un consumo di antibiotici al di sopra della media nazionale nel 2007 sono state: Lazio, Umbria Abruzzo, Molise, Puglia, Campania, Basilicata, Calabria, Sicilia. Consumi elevati di specifiche classi di antibiotici L Italia si caratterizza rispetto ad altri paesi europei non soltanto per un consumo generale più elevato, ma anche per un uso più elevato di specifiche classi di farmaci, molto meno utilizzate in altri paesi, in particolare cefalosporine e chinoloni. Le classi di antibiotici maggiormente consumate in Italia sono: penicilline, macrolidi, chinoloni e cefalosporine. In particolare è il Paese a maggior consumo di: penicilline dopo Francia e Cipro, macrolidi dopo Grecia e Slovacchia, chinoloni dopo Cipro, cefalosporine dopo Grecia, Cipro, Lussemburgo e Slovacchia. Trend temporali

47 Il consumo di antibiotici in Italia è in crescita. Particolarmente significativo è il confronto con la Francia, paese in cui il consumo di antibiotici, contrariamente a ciò che è avvenuto in Italia è in costante diminuzione e dove i consumi si sono progressivamente ridotti. Nel periodo l incremento dei consumi in Italia è stato del 18%, con comportamenti estremamente differenziati tra le varie regioni. Alcune regioni come Campania e Lombardia hanno avuto incrementi più limitati (9-10%) mentre altre regioni come Emilia Romagna e Calabria hanno avuto aumenti molto più consistenti (29-30%). A fronte inoltre di un incremento di tutta la classe di antibiotici del 18% vi sono alcune molecole che hanno visto incrementi percentuali a tre cifre (amoxicillina + acido clavulanico + 100%; Levofloxacina +101%; moxifloxacina +398%) o comunque molto elevati (ceftriaxone +72%; fosfomicina + 53%). Nel 2007 il gruppo di antibiotici a maggior spesa (pubblica + privata) è stato quello dei macrolidi seguito dai chinoloni, dalle cefalosporine di terza generazione, dalle associazioni di penicilline e dalle penicilline ad ampio spettro. Relativamente ai consumi, invece, nel 2007 il primo posto è stato occupato da associazioni di penicilline seguite dai macrolidi. Ed è ancora una penicillina (amoxicillina +acido clavulanico) la molecola a maggior consumo sul territorio seguita dalla claritromicina, un macrolide, e dalla Levofloxacina, appartenente alla classe dei chinoloni. Queste molecole costituiscono anche le classi maggiormente prescritte. TIPOLOGIA DI CONSUMO TERRITORIALE (EXTRA-OSPEDALIERO) DI ANTIBIOTICI Consumo nella popolazione generale Può essere stimato che ogni giorno in Italia circa 1 milione e mezzo di persone (2,5% della popolazione) assume, al di fuori dell ambito ospedaliero, un antibiotico. Consumi per classi di età Al contrario di quanto avviene per i farmaci destinati alla cura di patologie croniche in cui il maggior consumo, nell 80% dei casi, avviene nelle persone con età maggiore di 55 anni, l impiego degli antibiotici non è caratterizzato da variazioni dipendenti dall età ad eccezion fatta per un uso maggiore in età pediatrica. Cause più frequenti di prescrizione di un antibiotico La causa più frequente di prescrizione dei farmaci antibiotici è rappresentata dalle infezioni delle vie respiratorie (60%), seguita dalle infezioni del sistema urinario (9%), dalle infezioni dell orecchio (6%) e dalle infezioni del cavo orale (6%). In particolare, tra le infezioni delle vie respiratorie la bronchite rappresenta la causa più frequente di prescrizione, seguita dalla faringite, dalla tonsillite e dall influenza. Nella maggior parte di queste condizioni, a prevalente etiologia virale, l uso degli antibiotici non è raccomandato. CONSUMO OSPEDALIERO DI ANTIBIOTICI Dati nella popolazione generale dei ricoverati In Italia sono state consumate nell anno 2007 in ambito ospedaliero oltre 32 milioni di dosi di antibiotici. Si può dunque stimare che circa 3-4 milioni di pazienti hanno ricevuto nel corso del 2007 una terapia antibiotica ospedaliera. Classi di maggior uso Due classi di antibiotici [(Combinazione di penicilline (J01R) e chinoloni (J01MA)] coprono da sole oltre il 50% dell uso ospedaliero di antibiotici.

48 Altre classi maggiormente utilizzate sono, in ordine di frequenza: cefalosporine di III generazione, macrolidi, derivati imidazolici e penicilline ad ampio spettro.

49 FARMACOVIGILANZA: LE REAZIONI AVVERSE AGLI ANTIBIOTICI Dal 1 gennaio 2001 al 6 novembre 2008 sono state inserite nella Rete nazionale di Farmacovigilanza dell AIFA segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci appartenenti alla classe degli antibiotici per uso sistemico su un totale di inserimenti. In particolare nel 55% dei casi le segnalazioni sono state relative agli adulti, nel 32% alle persone con età superiore a 65 anni, nel 9% a bambini e nel 4% ad adolescenti (12-17 anni). Per quanto riguarda la fonte delle segnalazioni oltre la metà, il 54%, provengono dai medici ospedalieri ed il 29% dai Medici di Medicina Generale, quote minori sono inviate da altri operatori sanitari quali specialisti (6,6 %) farmacisti (5,4%), pediatri di libera scelta 1,7%, infermieri 1,5%. Rimane un 2% di casi che provengono o da altre tipologie di operatori sanitari o in misura minimale da altre fonti quali pazienti e aziende. La provenienza regionale delle segnalazioni mostra come la Lombardia, nonostante sia una regione a basso consumo di antibiotici, sia anche la regione che maggiormente segnala le reazioni avverse quando si verificano. In questa regione è attivo un progetto specifico di farmacovigilanza promosso e supportato dall AIFA per favorire le segnalazioni di segnalazioni avverse in ambito ospedaliero. Le reazioni sono state definite gravi in casi e non gravi in 2.937, nelle rimanenti segnalazioni la gravità non è stata definita. Quando riportata, la via di somministrazione più frequentemente citata nelle segnalazioni è la via orale (70%), seguita dalla via endovenosa nel 15% e dalla via intramuscolare nel 7%. Infine per quanto riguarda la tipologia di reazione quelle maggiormente segnalate si riferiscono ad eventi di tipo cutaneo e/o allergico. Negli anni considerati, tra le altre, vi sono state segnalazioni per orticaria, 622 per eritema, 494 per eruzioni cutanee, 424 per prurito, 241 per angioedema, 233 per dispnea, 192 per shock anafilattico, 165 per tendinite, 111 per ipotensione.

50 Infezioni gravi, identikit dei super batteri Pseudomonas aeruginosa: si tratta di un bacillo gram-negativo a forma di bastoncino che può provocare diverse infezioni, come polmoniti, setticemie, infezioni da catetere ed anche congiuntiviti, riniti, cistiti, meningiti, di natura anche cronica e in molti casi estremamente resistenti agli antibiotici, soprattutto nel caso di ceppi di origine ospedaliera. Stafilococco aureus: appartiene alla famiglia degli stafilococchi, batteri gram-positivi di forma rotondeggiante. L' aureus, così denominato per la produzione di un pigmento giallo-oro in terreni solidi, è diffuso negli animali e nell'uomo, spesso portatore sano di stafilococchi localizzati sulla cute e a livello del naso o della faringe. Le manifestazioni cliniche variano a seconda della penetrazione o della localizzazione del batterio. Forme infiammatorie acute instaurano infezioni cutanee localizzate con produzione di pus, come impetigine, ascessi, foruncoli, favi, infezioni a livello della ghiandola mammaria (mastite), del polmone, e localizzazioni metastatiche tra cui setticemie, endocarditi, osteomieliti e artriti setticemiche. Spesso è anche causa di tossinfezioni alimentari. Molti ceppi di S. aureus sono farmaco resistenti ai comuni antibiotici, a causa della produzione di ß-lattamasi. Escherichia coli: è un batterio corto, ciliato, gram-negativo, normalmente presente nel tubo digerente dell'uomo e degli animali, diffuso anche nell'ambiente e negli alimenti. Alcuni ceppi sono capaci di provocare, in particolari condizioni, quadri patologici molto gravi. E' la causa più importante e frequente di gastroenteriti e setticemie, nonché di infezioni associate a catetere urinario. Klebsiella sp: è un batterio che può essere facilmente trovato nelle vie respiratorie, nell'intestino e nelle vie urogenitali, ma causa delle vere e proprie malattie quando trova condizioni favorevoli al suo sviluppo. Appartiene alla famiglia delle Enterobacteriaceae ed è spesso presente allo stato di decomposizione nelle vie respiratorie e nell'intestino. Le infezioni da Klebsiella, in genere gravi, possono essere dovute a uno sviluppo infettivo della flora endogena o a penetrazione del germe dall'esterno in soggetti immunocompromessi o in particolare condizioni debilitanti. Enterococcus sp: gli enterococchi sono gram-positivi, comprendono almeno 18 specie. Sebbene il tratto intestinale costituisca la nicchia ecologica preferita, gli enterococchi sono anche presenti nel suolo e nelle acque di superficie. In passato considerati non patogeni, negli ultimi decenni si sono caratterizzati come batteri "opportunisti", che si diffondono soprattutto tra i pazienti ospedalizzati o con poche difese immunitarie. Colpevoli di causare infezioni del tratto urinario, soprattutto in pazienti portatori di catetere, batteriemie, endocarditi e meningiti, sono dotati di un ampio spettro di resistenza ai farmaci antibatterici. Nonostante la loro crescente importanza clinica, i meccanismi patogenetici degli enterococchi non sono ancora del tutto chiariti. Stenotrophomonas maltophilia: è un batterio gram-negativo, di dimensioni da 0,5 a 1,5 µm, dotato di motilità. Il genere Stenotrophomonas include attualmente due specie: S. maltophilia,

51 generalmente considerato un batterio opportunista, e S. africana, biochimicamente identica alla precedente. Diffuso nelle acque, nel suolo, negli animali, nelle piante e a livello della flora batterica dell'uomo, questo microrganismo ha poche esigenze nutrizionali. Può inoltre trovarsi nelle macchine per la fabbricazione del ghiaccio, in apparecchi ospedalieri, umidificatori, liquidi per emodialisi, soluzioni parenterali e addirittura soluzioni antisettiche. La trasmissione del microrganismo può avvenire tramite uno di questi contatti diretti, ma anche tramite le mani contaminate degli operatori sanitari. I fattori e i meccanismi di virulenza di S. maltophilia non sono stati ancora ben definiti, ma certamente è l'agente più comunemente coinvolto nelle infezioni gravi nei reparti di terapia intensiva. Acinetobacter spp.: è un batterio gram-negativo, che si ritrova nell'ambiente, in diversi alimenti e sulla cute umana. Delle 20 specie identificate nel corso degli ultimi anni, la più importante quale agente di infezione ospedaliera è A. baumannii. Si stima che fino al 25% della popolazione è portatrice di Acinetobacter spp. a livello della flora cutanea, in modo particolare nelle ascelle, nella regione inguinale e negli spazi tra le dita dei piedi, anche se la percentuale di portatori è maggiore nei pazienti ospedalizzati. Tra le più gravi infezioni nosocomiali dovute ad Acinetobacter spp. ci sono quelle alle vie respiratorie e le batteriemie.

52 Le reti di sorveglianza sull antibioticoresistenza in Italia e in Europa AR-ISS in Italia Sulla base dei sistemi di sorveglianza europei sull antibiotico resistenza, dal 2001 l Istituto Superiore di Sanità ha istituito il progetto di sorveglianza dell antibiotico-resistenza AR-ISS. La sorveglianza AR-ISS ha caratteristiche uniche in Italia, in quanto non è finanziata dall industria farmaceutica, coinvolge numerosi laboratori su tutto il territorio nazionale ed è continuativa nel tempo. Nell ambito di AR-ISS è stato deciso di prendere in esame i dati riguardanti l antibiotico-resistenza in un selezionato gruppo di batteri isolati da infezioni invasive di sicura rilevanza clinica (batteriemie o meningiti diagnosticati da laboratori ospedalieri) e che rappresentano sia infezioni acquisite in ambito comunitario (Streptococcus pneumoniae) sia infezioni associate all assistenza sanitaria (Staphylococcus aureus, Enterococcus faecium e E. faecalis, klebsiella pneumoniae e K. oxytoca, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli). Per ogni microrganismo l attenzione è posta prevalentemente su alcuni antibiotici o classi di antibiotici particolarmente significativi in terapia o per il monitoraggio dell andamento dell antibiotico-resistenza. EARSS in Europa La diffusione dell antibiotico resistenza ha dato origine all attivazione di numerosi sistemi di sorveglianza, basati sulla raccolta dei dati di laboratorio a livello locale o nazionale. Per rendere omogenei e interpretabili i dati raccolti da questi sistemi e favorire il confronto tra varie realtà nel 1998 l Unione Europea ha deciso di finanziare una rete di sorveglianza europea EARSS (European Antimicrobial Resisitance Surveillance System) che coinvolge diverse reti di sorveglianza nazionali. Il sistema EARSS è una rete che collega sistemi di sorveglianza nazionali e che fornisce dati di suscettibilità e resistenza agli antibiotici dei batteri invasivi di maggior interesse. Scopo di EARSS è la produzione di dati confrontabili e affidabili, attraverso la collaborazione di tutti i Paesi membri, oltre che Islanda e Norvegia. La rete prevede la raccolta di dati di laboratorio ed epidemiologici che forniscano dati di incidenza e andamento temporale della resistenza antimicrobica e descrivano le differenze regionali. I dati sono forniti trimestralmente da oltre 800 laboratori che servono più di 1300 ospedali, in 31 Paesi europei. Il rapporto 2006 documenta gli sviluppi che si sono avuti tra il 1999 e il 2006, confermando il costante declino dell efficacia degli antibiotici in tutta Europa. Questa tendenza generale riguarda tutti gli Stati membri, in particolare l area del Mediterraneo e dell Europa dell Est, con l eccezione dei Paesi scandinavi e dei Paesi Bassi nei quali si evidenziano livelli di resistenza piuttosto bassi. Gli agenti patogeni sotto sorveglianza EARSS sono: Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Escherichia coli, Klebisiella pneumonia e Pseudomonas aeruginosa.

53 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali European Antibiotic Awareness Day Giornata Europea per l uso consapevole degli antibiotici L Italia ha aderito alla Prima Giornata Europea degli antibiotici promossa dall European Center Desease Control (Ecdc) in collaborazione con l Organizzazione Mondiale della Sanità, che verrà celebrata il 18 novembre. La Giornata nasce per aumentare in tutti i paesi europei, attraverso la sensibilizzazione dell opinione pubblica, la consapevolezza sui rischi associati all uso scorretto dei farmaci antibiotici e per fare in modo che vengano usati in modo responsabile. Gli ultimi dati rilasciati dalla Rete di Sorveglianza Europea (EARSS) dicono infatti che il numero di pazienti infetti dai batteri resistenti sta aumentando e che l antibioticoresistenza sta diventando un emergenza di sanità pubblica. La Giornata verrà celebrata ogni anno.

54 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ 1 Non prenderli in caso di raffreddore o influenza 2 3 Prendili solo dietro prescrizione medica Segui esattamente tempi e modi indicati dal medico 4 5 Non interrompere il trattamento Non cambiare spontaneamente antibiotico Antibiotici sì, ma con cautela 5 regole per non abusarne Gli antibiotici sono farmaci preziosi, usali in modo consapevole. Non abusarne, altrimenti rischiano di perdere la loro efficacia. Ricordati che gli antibiotici combattono i batteri e non i virus che causano raffreddore e influenza. Se usi male gli antibiotici puoi rendere più forti i batteri e puoi ridurre le armi per combatterli. Usa gli antibiotici in modo responsabile perché così contribuisci a tutelare la salute di tutti, non solo la tua. Numero Verde Farmaci-Line grafica di Cosimo Marino Curianò Già oggi molti batteri stanno diventando resistenti agli antibiotici in tutta Europa.