DECISIONE DELLA COMMISSIONE

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1 Gazztta ufficial dll Union uropa L 285/47 DECISIONE DELLA COMMISSIONE dl 24 ottobr 2007 ch autorizza l immission in commrcio di prodotti contnnti, costituiti da o prodotti a partir da granturco gnticamnt modificato dlla lina 1507xNK603 (DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6) a norma dl rgolamnto (CE) n. 1829/2003 dl Parlamnto uropo dl Consiglio [notificata con il numro C(2007) 5142] (I tsti in lingua francs, ingls olands sono i soli facnti fd) (Tsto rilvant ai fini dl SEE) (2007/703/CE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNÀ EUROPEE, visto il trattato ch istituisc la Comunità uropa, visto il rgolamnto (CE) n. 1829/2003 dl Parlamnto uropo dl Consiglio, dl 22 sttmbr 2003, rlativo agli alimnti ai mangimi gnticamnt modificati ( 1 ), in particolar l articolo 7, paragrafo 3, l articolo 19, paragrafo 3, considrando quanto sgu: (3) Il 12 maggio 2006 l Autorità uropa pr la sicurzza alimntar (di sguito «EFSA») ha sprsso un parr favorvol a norma dgli articoli 6 18 dl rgolamnto (CE) n. 1829/2003 indicando ch è improbabil ch l immission in commrcio di prodotti contnnti, costituiti da o prodotti a partir da granturco 1507xNK603 dscritti nlla domanda (di sguito «i prodotti») comporti fftti nocivi pr la salut umana o dgli animali o pr l ambint ( 3 ). In tal parr l EFSA ha concluso ch i dati rlativi ai singoli vnti potvano ssr utilizzati quali argomnti a sostgno dlla sicurzza di prodotti ha tnuto conto di tutt l qustioni dll proccupazioni spcifich sprss dagli Stati mmbri nll ambito dlla consultazion dll comptnti autorità nazionali di cui all articolo 6, paragrafo 4, all articolo 18, paragrafo 4, dl rgolamnto citato. (1) Il 27 sttmbr 2004 la Pionr Ovrsas Corporation, pr conto di Pionr Ovrsas Corporation di Dow AgroScincs Europ, ha prsntato all autorità comptnti dl Rgno Unito una domanda a norma dgli articoli 5 17 dl rgolamnto (CE) n. 1829/2003 riguardant l immission in commrcio di alimnti, ingrdinti alimntari mangimi contnnti, costituiti da o prodotti a partir da granturco 1507xNK603 (di sguito «la domanda»). (4) Nll ottobr 2006, su richista dlla Commission, l EFSA ha pubblicato chiarimnti dttagliati sul modo in cui avva tnuto conto dll ossrvazioni formulat dall autorità comptnti dgli Stati mmbri nll laborazion dl suo parr. Essa ha inoltr pubblicato ultriori informazioni sui divrsi lmnti considrati dal gruppo di sprti scintifici sugli organismi gnticamnt modificati dll EFSA sul motivo pr cui non sono stati ritnuti ncssari alcuni studi spcifici supplmntari, quali lo studio tossicologico di 90 giorni sui ratti. (2) La domanda riguarda anch l immission in commrcio di altri prodotti contnnti o costituiti da granturco 1507xNK603 pr gli stssi usi di tutti gli altri tipi di granturco ad cczion dlla coltivazion. In conformità dll articolo 5, paragrafo 5, dll articolo 17, paragrafo 5 dl rgolamnto (CE) n. 1829/2003 ssa è prtanto corrdata di dati dll informazioni di cui agli allgati III IV dlla dirttiva 2001/18/CE dl Parlamnto uropo dl Consiglio, dl 12 marzo 2001, sull mission dlibrata nll ambint di organismi gnticamnt modificati ch abroga la dirttiva 90/220/CEE dl Consiglio ( 2 ) nonché di informazioni conclusioni sulla valutazion di rischi ffttuata scondo i principi stabiliti nll allgato II di dtta dirttiva. ( 1 ) GU L 268 dl , pag. 1. Rgolamnto modificato dal rgolamnto (CE) n. 1981/2006 dlla Commission (GU L 368 dl , pag. 99). ( 2 ) GU L 106 dl , pag. 1. Dirttiva modificata da ultimo dal rgolamnto (CE) n. 1830/2003 (GU L 268 dl , pag. 24). (5) Nl suo parr l EFSA è inoltr giunta alla conclusion ch il piano di monitoraggio ambintal, consistnt in un piano gnral di sorvglianza, prsntato dai richidnti è conform all uso prvisto pr i prodotti. (6) Alla luc dll suddtt considrazioni è opportuno rilasciar un autorizzazion pr i prodotti in sam. (7) A ogni OGM dv ssr assgnato un idntificator unico scondo quanto disposto nl rgolamnto (CE) n. 65/2004 dlla Commission, dl 14 gnnaio 2004, ch stabilisc un sistma pr la dtrminazion l assgnazion di idntificatori unici pr gli organismi gnticamnt modificati ( 4 ). ( 3 ) _ htm ( 4 ) GU L 10 dl , pag. 5.

2 L 285/48 Gazztta ufficial dll Union uropa (8) In bas al parr dll EFSA non risultano ncssari prscrizioni spcifich sull tichttatura divrs da qull di cui all articolo 13, paragrafo 1, all articolo 25, paragrafo 2 dl rgolamnto (CE) n. 1829/2003 pr gli alimnti, gli ingrdinti alimntari i mangimi contnnti, costituiti da o prodotti a partir da granturco 1507xNK603. Tuttavia, al fin di assicurar l uso di prodotti nl risptto di limiti fissati dall autorizzazion prvista dalla prsnt dcision, occorr ch l tichttatura di mangimi contnnti o costituiti dall OGM dgli altri prodotti divrsi dagli alimnti dai mangimi contnnti o costituiti dall OGM pr i quali vin richista l autorizzazion sia intgrata dalla chiara indicazion ch i prodotti in qustion non dvono ssr usati pr la coltivazion. (9) Analogamnt, il parr dll EFSA non giustifica l imposizion di condizioni o rstrizioni spcifich all immission in commrcio /o all uso alla manipolazion, comprsi rquisiti rlativi al monitoraggio succssivo all immission in commrcio, o di condizioni spcifich pr la tutla di particolari cosistmi/ambinti /o ar gografich, scondo quanto disposto all articolo 6, paragrafo 5, lttra ), all articolo 18, paragrafo 5, lttra ), dl rgolamnto (CE) n. 1829/2003. (10) Tutt l informazioni prtinnti sull autorizzazion di prodotti dvono ssr insrit nl rgistro comunitario dgli alimnti di mangimi gnticamnt modificati di cui al rgolamnto (CE) n. 1829/2003. (11) L articolo 4, paragrafo 6, dl rgolamnto (CE) n. 1830/2003 dl Parlamnto uropo dl Consiglio, dl 22 sttmbr 2003, concrnnt la tracciabilità l tichttatura di organismi gnticamnt modificati la tracciabilità di alimnti mangimi ottnuti da organismi gnticamnt modificati, nonché rcant modifica dlla dirttiva 2001/18/CE ( 1 ) stabilisc prscrizioni pr l tichttatura di prodotti contnnti o costituiti da OGM. (12) La prsnt dcision dv ssr notificata tramit il cntro di scambio di informazioni sulla biosicurzza all parti contranti dl protocollo di Cartagna sulla biosicurzza dlla convnzion sulla divrsità biologica, conformmnt all articolo 9, paragrafo 1, all articolo 15, paragrafo 2, lttra c), dl rgolamnto (CE) n. 1946/2003 dl Parlamnto uropo dl Consiglio, dl 15 luglio 2003, sui movimnti transfrontaliri dgli organismi gnticamnt modificati ( 2 ). proposta, a norma dll articolo 5 dlla dcision 1999/468/CE dl Consiglio ( 3 ), su cui il Consiglio è tnuto a dlibrar ntro tr msi. (14) Poiché il Consiglio non ha dlibrato ntro il trmin prvisto, la Commission dv adottar una dcision, HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 Organismo gnticamnt modificato idntificator unico Al granturco gnticamnt modificato (Za mays L.) 1507xNK603 prodotto mdiant incroci tra granturco contnnt gli vnti DAS-Ø15Ø7-1 MON-ØØ6Ø3-6 di cui al punto b) dll allgato dlla prsnt dcision è attribuito l idntificator unico DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 in conformità dl rgolamnto (CE) n. 65/2004. Articolo 2 Autorizzazion I sgunti prodotti sono autorizzati ai fini dll applicazion dll articolo 4, paragrafo 2, dll articolo 16, paragrafo 2, dl rgolamnto (CE) n. 1829/2003 all condizioni stabilit dalla prsnt dcision: a) alimnti ingrdinti alimntari contnnti, costituiti da o prodotti a partir da granturco DAS-Ø15Ø7-1xMON- ØØ6Ø3-6; b) mangimi contnnti, costituiti da o prodotti a partir da granturco DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6; c) prodotti, divrsi da alimnti da mangimi, contnnti o costituiti da granturco DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 pr gli stssi usi di tutti gli altri tipi di granturco ad cczion dlla coltivazion. Articolo 3 Etichttatura 1. Ai fini dll prscrizioni rlativ all tichttatura di cui agli articoli 13, paragrafo 1, 25, paragrafo 2, dl rgolamnto (CE) n. 1829/2003 all articolo 4, paragrafo 6, dl rgolamnto (CE) n. 1830/2003, il «nom dll organismo» è «granturco». (13) Il comitato prmannt pr la catna alimntar la salut dgli animali non ha sprsso alcun parr ntro il trmin fissato dal suo prsidnt. Il 12 luglio 2007 la Commission ha prtanto prsntato al Consiglio una ( 1 ) GU L 268 dl , pag. 24. ( 2 ) GU L 287 dl , pag La dicitura «non dstinato alla coltivazion» figura sull tichtta di prodotti contnnti o costituiti da granturco DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 di cui all articolo 2, lttr b) c), ni documnti ch li accompagnano. ( 3 ) GU L 184 dl , pag. 23. Dcision modificata dalla dcision 2006/512/CE (GU L 200 dl , pag. 11).

3 Gazztta ufficial dll Union uropa L 285/49 Articolo 4 Monitoraggio dgli fftti sull ambint 1. I titolari dll autorizzazion provvdono a ch sia prdisposto attuato il piano di monitoraggio dgli fftti sull ambint di cui al punto h) dll allgato. 2. I titolari dll autorizzazion prsntano alla Commission rlazioni annuali sull attuazion sui risultati dll attività prvist dal piano di monitoraggio. Articolo 5 Rgistro comunitario Nl rgistro comunitario dgli alimnti di mangimi gnticamnt modificati di cui all articolo 28 dl rgolamnto (CE) n. 1829/2003 sono insrit l informazioni riportat nll allgato dlla prsnt dcision. 2. Entrambi i titolari dll autorizzazion sono rsponsabili dll admpimnto dgli obblighi ch incombono ai titolari di autorizzazion a norma dlla prsnt dcision dl rgolamnto (CE) n. 1829/2003. Articolo 7 Validità La prsnt dcision si applica pr un priodo di 10 anni a dcorrr dalla data dlla notifica. Articolo 8 Dstinatari Sono dstinatari dlla prsnt dcision: a) Pionr Ovrsas Corporation, Avnu ds Arts 44, B-1040 Bruxlls, Blgio; Articolo 6 Titolari dll autorizzazion 1. I titolari dll autorizzazion sono: a) Pionr Ovrsas Corporation, Blgio, rapprsntant Pionr Hi-Brd Intrnational, Stati Uniti; b) Dow AgroScincs Europ Ltd., Rgno Unito, rapprsntant Mycogn Sds, Stati Uniti. b) Dow AgroScincs Europ Ltd., Europan Dvlopmnt Cntr, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Rgno Unito. Fatto a Bruxlls, il 24 ottobr Pr la Commission Markos KYPRIANOU Mmbro dlla Commission

4 L 285/50 Gazztta ufficial dll Union uropa ALLEGATO a) Richidnti titolari dll autorizzazion Nom: Pionr Ovrsas Corporation Indirizzo: Avnu ds Arts 44, B-1040 Bruxlls, Blgio pr conto di Pionr Hi-Brd Intrnational, Inc., 7250 NW 62 nd Avnu, P. O. Box 552, Johnston, IA , Stati Uniti Nom: Dow AgroScincs Europ Ltd. Indirizzo: Europan Dvlopmnt Cntr, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Rgno Unito Pr conto di Mycogn Sds c/o Dow AgroScincs LLC, 9330 Zionsvill Road, Indianapolis, IN , Stati Uniti. b) Dsignazion spcifich dl prodotto 1) Alimnti ingrdinti alimntari contnnti, costituiti da o prodotti a partir da granturco DAS-Ø15Ø7-1xMON- ØØ6Ø3-6; 2) mangimi contnnti, costituiti da o prodotti a partir da granturco DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6; 3) prodotti divrsi da alimnti da mangimi contnnti o costituiti da granturco DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 pr gli stssi usi di tutti gli altri tipi di granturco ad cczion dlla coltivazion. Il granturco gnticamnt modificato DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 dscritto nlla domanda è prodotto mdiant incroci tra granturco contnnt vnti DAS-Ø15Ø7-1 MON-ØØ6Ø3-6 d sprim la protina Cry1F ch confrisc protzion da alcuni lpidottri, quali la piralid dl granturco (Ostrinia nubilalis) spci appartnnti al gnr Ssamia, la protina PAT ch confrisc tollranza all rbicida glufosinato-ammonio la protina CP4 EPSPS ch confrisc tollranza all rbicida glifosato. c) Etichttatura 1) Ai fini dll prscrizioni rlativ all tichttatura di cui all'articolo 13, paragrafo 1, all'articolo 25, paragrafo 2, dl rgolamnto (CE) n. 1829/2003 all articolo 4, paragrafo 6, dl rgolamnto (CE) n. 1830/2003, il «nom dll organismo» è «granturco»; 2) La dicitura «non dstinato alla coltivazion» figura sull tichtta di prodotti contnnti o costituiti da granturco DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 di cui all articolo 2, lttr b) c), ni documnti ch li accompagnano. d) Mtodo di rilvazion Mtodi quantitativi in tmpo ral PCR, spcifici pr l vnto, pr granturco gnticamnt modificato DAS- Ø15Ø7-1 MON-ØØ6Ø3-6 convalidati sul granturco DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6. Mtodo convalidato dal laboratorio comunitario di rifrimnto istituito a norma dl rgolamnto (CE) n. 1829/2003, pubblicato in Matrial di rifrimnto: ERM -BF418 (pr DAS-Ø15Ø7-1) ERM -BF415 (pr MON-ØØ6Ø3-6) accssibil tramit il Cntro comun di ricrca (CCR) dlla Commission uropa, Istituto di matriali misur di rifrmnto (IMMR) in: ) Idntificator unico DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 f) Informazioni richist a norma dll allgato II dl protocollo di Cartagna sulla prvnzion di rischi biotcnologici rlativo alla convnzion sulla divrsità biologica Cntro di scambio d informazioni sulla biosicurzza, Rcord ID: cfr. [da compltar dopo la notifica]

5 Gazztta ufficial dll Union uropa L 285/51 g) Condizioni o rstrizioni rlativ all immission in commrcio, all uso o alla manipolazion di prodotti Non applicabil. h) Piano di monitoraggio Piano di monitoraggio dgli fftti sull ambint, conformmnt all allgato VII dlla dirttiva 2001/18/CE. [Link: piano pubblicato su Intrnt] i) Prscrizioni rlativ al monitoraggio succssivo all immission in commrcio in mrito all uso dgli alimnti dstinati al consumo umano Non applicabil. Nota: in futuro potrbb rndrsi ncssario modificar i link ai vari documnti. L modifich saranno comunicat al pubblico attravrso l aggiornamnto dl rgistro comunitario dgli alimnti di mangimi gnticamnt modificati.