Ministero della Salute Dir. Gen. Sanità Vet. e Alimenti DM 4 MARZO 2005

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Viola Pasini
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1 06/06/2005 Ministro dlla Salut Dir. Gn. Sanità Vt. Alimnti DM 4 MARZO 2005 Rvision di mdicinali pr uso vtrinario- not splicativ (...) Il Dcrto Ministrial pubblicato sulla G.U.R.I. n 113 dl dispon pr la rvision di mdicinali pr uso vtrinario autorizzati o, comunqu, immssi in commrcio alla data dl 1 gnnaio Al fin di consntirn la corrtta applicazion, si ritin ncssario fornir alcun istruzioni chiarimnti agli opratori dl sttor in mrito all corrtt procdur da sguir nll ambito dl prvisto itr di rvision. A tal proposito, si confrma ch l spltamnto dll procdur strttamnt connss alla rvision non comporta la corrsponsion di tariff ch la stssa riguarda sclusivamnt i mdicinali pr uso vtrinario autorizzati con procdura nazional: sono da intndrsi, prtanto, sclusi dall applicazion dl dcrto qulli rgistrati tramit procdura di mutuo riconoscimnto cntralizzata. Sono, altrsì, sclusi i mdicinali i cui principi attivi sono comprsi nll Allgato II al Rgolamnto 2377/90/CE succssiv modifich; l Ufficio si risrva, comunqu, la possibilità di riconsidrar tal tipologia di prodotti in tmpi succssivi, scondo quanto già indicato nlla nota insrita all Allgato I al Dcrto Ministrial, in considrazion dl fatto ch pr talun sostanz comprs in tal allgato l EMEA ha raccomandato l applicazion di un brv priodo di sospnsion dl trattamnto prima dlla macllazion. Pr quanto riguarda i prodotti i cui principi attivi, al tmpo dll autorizzazion all immission in commrcio, rintravano nll Allgato III al Rgolamnto 2377/90/CE si chiarisc quanto sgu: si considra idona la documntazion di cintica rsidual già agli atti solo nl caso in cui non ci sia stata alcuna diminuzion ni valori di corrispondnti MRL al momnto dl passaggio in Allgato I dl citato Rgolamnto. A tal scopo l Azind titolari dvono fornir idona autodichiarazion ai fini dll sclusion di tali mdicinali dalla rvision, com stabilito dall articolo 1, comma 4 dl Dcrto Ministrial. In caso contrario, l Azind titolari sono tnut ad applicar i tmpi di sospnsion cautlativi o ad ffttuar nuovi studi di dplzion rsidual ch andranno inviati ntro i trmini stabiliti nll Allgato I dl dcrto in prmssa. Pr quanto riguarda l itr di rinnovi quinqunnali dll autorizzazion all immission in commrcio di mdicinali pr uso vtrinario di cui all articolo 6, comma 4 dl D.L.vo 119/92, si prcisa ch la procdura di rvision non

2 sclud l invio dlla documntazion ncssaria ai fini dl rinnovo, anch s l du procdur dovssro avvnir in tmpi concomitanti: tal documntazion, nonché il pagamnto dlla tariffa prvista dalla normativa vignt, va prsntata ntro la scadnza stabilita. Pr quanto riguarda, più in dttaglio, l invio di documnti attinnti la procdura di rvision, si richid ch nll oggtto dlla domanda sia chiaramnt vidnziata la sgunt dicitura: Dcrto Ministrial 4 marzo 2005: Rvision di mdicinali pr uso vtrinario Al fin di un ottimal gstion dll istanz ch prvrranno all Ufficio XI di qusta Dirzion Gnral, è richisto, altrsì, ch di sguito alla dicitura di cui sopra vnga chiaramnt vidnziata la tipologia dlla richista al fin di consntir una più agvol classificazion. In particolar è ncssario indicar: a) Mdicinal pr uso vtrinario (Nom dl mdicinal): Domanda di droga all applicazion di tmpi di sospnsion cautlativi ai snsi dll articolo 4, comma 3 b) Mdicinal pr uso vtrinario (Nom dl mdicinal): Domanda di sclusion dall applicazion di tmpi di sospnsion cautlativi ai snsi dll articolo 1, comma 4 Affinché l istanza vnga accolta, è ncssario scludr la sgunt documntazion: pr la tipologia a): nl caso in cui gli studi di dplzion rsidual siano già disponibili, dv ssr allgata la documntazion di cintica rsidual idona a stabilir tmpi di sospnsion congrui agli MRL dfinitivi comunitari; nl caso in cui gli studi non siano ancora disponibili è ncssario allgar all istanza copia dl contratto (part amministrativa) stipulato con l struttur citat nll allgato II al dcrto ( Escuzion dgli studi ) da cui sia possibil vincr con chiarzza ch l Azinda titolar ha ffttivamnt commissionato spcifich sprimntazioni di cintica rsidual inrnti il prodotto sull spci animali pr l quali è stata richista la droga, nonché i tmpi prsumibili di consgna dgli studi. Qualora l Azinda titolar dl prodotto sgua gli studi all intrno dll Azinda stssa o in una struttura da ssa dipndnt è richista l applicazion dl piano dgli studi o di part rilvant di sso, da cui siano dducibili gli stssi lmnti fondamntali di cui sopra. pr la tipologia b): è ncssario allgar autodichiarazion attstant la sussistnza di rquisiti ch consntano di applicar tal sclusion. Ad intgrazion di quanto sopra, si chiarisc all Azind ch il trmin dl 30 giorno dalla pubblicazion dl dcrto, di cui all articolo 4, comma 3 dl Dcrto Ministrial , è da intndrsi com trmin util sia pr l invio dll singol domand, sia pr l invio di tabll riassuntiv comprndnti: tablla a) prodotti ai quali si applicano i tmpi di sospnsion cautlativi (rdatta scondo l allgato 1 alla prsnt nota) tablla b) prodotti in droga, rdatta scondo lo stsso allgato, snza l ultima colonna.

3 tablla c) prodotti sclusi dalla procdura di rvision prché già in posssso di tmpi di sospnsion aggiornati (rdatta scondo l allgato 2 alla prsnt nota). Tali tabll riassuntiv dvono ssr trasmss all Ufficio XI di qusta Dirzion Gnral, sia su supporto cartaco ch informatico, qust ultimo chiaramnt idntificabil all strno. L vntual password d accsso dv ssr inviata al sgunt indirizzo - mail: g.frri@sanita.it. I prodotti autorizzati con procdura smplificata (sostanzialmnt od ssnzialmnt analoghi ad un prodotto di rifrimnto già autorizzato) ai snsi dll articolo 4, comma 3 dl D.L.vo 119/92, sono da considrarsi indipndnti dal prodotto di rifrimnto: prtanto, tali prodotti c.d. gnrici non potranno usufruir dlla droga richista dal prodotto di rifrimnto, trann nl caso in cui siano in grado di prsntar lttra d accsso con la qual l Azinda titolar dl prodotto di rifrimnto consnta l utilizzo dlla propria documntazion. Tuttavia, nl caso in cui la documntazion rlativa agli studi di cintica rsidual prsntata dal titolar dl prodotto di rifrimnto dfinisca tmpi di sospnsion maggiori di qulli cautlativi dl c.d. gnrico, allo scopo di tutlar la salut dl consumator di alimnti drivanti dagli animali trattati, vrranno applicati d ufficio anch al gnrico i ncssari tmpi di sospnsion. Nulla osta, praltro, a ch tali prodotti usufruiscano dlla droga prvista nl momnto in cui siano in grado di prsntar propri studi rsiduali o contratti con cui tali studi siano stati commissionati. Gli studi rsiduali dvono ssr condotti prsso cntri di saggio dotati di crtificazion attstant l Buon Pratich di Laboratorio (BPL) oppur prsso struttur pubblich (Istituto Suprior di Sanità, Istituti Zooprofilattici Sprimntali, Univrsità cntri di ricrca) ch oprino sulla bas dll ossrvanza di critri sprimntali riportati nlla lina guida di cui all allgato II al Dcrto Ministrial. Pr quanto riguarda gli Istituti Zooprofilattici Sprimntali l Istituto Suprior di Sanità rsta intso ch, considrati i fini istituzionali di dtti Enti, gli stssi dvono ssr in lina od ottmpranti anch con l norm nazionali comunitari ch disciplinano l srcizio dll attività di controllo di analisi: in particolar, il Rgolamnto 882/2004/CE l disposizioni rlativ all accrditamnto scondo l norm ISO. Nl caso in cui pr un prodotto, pr la stssa spci animal di dstinazion, n sia autorizzata la somministrazion pr più vi inittabili (intramuscolar, ndovnosa, sottocutana), l Azinda potrà scglir di condurr lo studio di dplzion rsidual utilizzando una sola di ss, a patto ch lo studio di farmacocintica dimostri ch, in tal spci, tal via sia qulla in cui il/i principio/i attivo/i rsidua più a lungo. I tmpi di sospnsion ch n risultranno vrranno applicati a tutt l vi inittabili autorizzat pr qulla spci. A chiarimnto di quanto sprsso nll articolo 4, comma 2 dl Dcrto Ministrial la fras,..non ntrino nl circuito commrcial, alla scadnza di

4 6 msi prvisti, mdicinali pr uso vtrinario non conformi a quanto disposto.. dv ssr intsa nl snso ch alla scadnza di trmini prvisti, non dvono ssr prsnti in commrcio mdicinal con il vcchio confzionamnto non riportant, quindi, i corrtti tmpi di sospnsion. Pr quanto riguarda, infin, l articolo 5 dl Dcrto Ministrial si chiarisc ch l vntual rvoca dll autorizzazion all immission in commrcio riguardrà solo la spci animal rlativamnt alla qual la documntazion non risultrà prvnuta o conform a quanto stabilito. IL DIRETTORE GENERALE (Romano Marablli) Allgato 1 ELENCO DEI MEDICINALI PER USO VETERINARIO REGISTRATI AL CHE NON USUFRUISCONO DELLA DEROGA AI SENSI DELL ART. 4, COMMA 3 DEL D.M Azinda. Nom prodott o Principio/ i attivo/i Forma farmacutic a Confzioni autorizzat Numr o di AIC Spci di dstinazion Data rgistrazion Tmpi di sospnsion autorizzati Tmpi di sospnsion cautlativi ATTENZIONE: OGNI CASELLA DEVE CONTENERE UN UNICA INFORMAZIONE Esmpio: nl caso in cui una confzion sia autorizzata pr tr spci animali, è ncssario rimpir tr casll divrs nlla colonna Spci di dstinazion

5 Allgato 2 ELENCO DEI MEDICINALI PER USO VETERINARIO REGISTRATI AL CHE SONO ESCLUSI DALLA REVISIONE AI SENSI DELL ART. 1, COMMA 4 DEL D.M Azinda. Nom prodott o Principio/ i attivo/i Forma farmacutic a Confzioni autorizzat Numr o di AIC Spci di dstinazion Data rgistrazion Tmpi di sospnsion autorizzati Data di autorizz. Di t.s. aggiornati ATTENZIONE: OGNI CASELLA DEVE CONTENERE UN UNICA INFORMAZIONE Esmpio: nl caso in cui una confzion sia autorizzata pr tr spci animali, è ncssario rimpir tr casll divrs nlla colonna Spci di dstinazion

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