ESPERIENZE DI ADEGUAMENTO AI REQUISITI DI FASE 1 DA PARTE DI UNITA CLINICHE

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Laura Chiara Sacco
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1 ESPERIENZE DI ADEGUAMENTO AI REQUISITI DI FASE 1 DA PARTE DI UNITA CLINICHE Umberto Filibeck DOCENTE A CONTRATTO IN DISCIPLINE REGOLATORIE E QUALITÀ NELLE SPERIMENTAZIONI DEI MEDICINALI CDL IN FARMACIA UNIVERSITÀ DI TOR VERGATA. ROMA CONSULENTE,QA ED AUDITOR DI CENTRI DI FASE 1 u.filibeck@yahoo.it

2 La presentazione che segue si basa sulla seguente esperienza condotta dall Aprile 2016 ad oggi : Consulente, QA temporaneo, Trainer QA ed Auditor : per il conseguimento dei Requisiti di Fase 1 in 13 Centri Clinici. operanti in 8 Ospedali pubblici/equiparati del Piemonte, Veneto, Emilia Romagna ed Umbria. di cui: 7 Centri Clinici non ancora autocertificati ; 6 Centri clinici autocertificati ed oggetto di Audit di sistema, ma non su CT di Fase 1, non essendo state avviate.

3 Modalità di lavoro per il conseguimento dei requisiti; Gruppo di lavoro ( GdL) dell Ospedale Con i Responsabili / Delegati delle strutture coinvolte Predisposizione SOP, MdQ, Job Description da parte del GdL Consulenza sulle SOP: verifica, integrazioni, suggerimenti, ma non predisposizione Lavori congiunti Consulente/GdL di ciascun Ospedale 1 o 2 gg circa ogni due mesi Lavori congiunti costituiscono momenti Formativi

4 In fase di ottenimento requisiti del QA interno : - QA Senior esterno temporaneo ( QAS) - QA in Training ( QAT) interno fino al conseguimento dei requisiti - stretto collegamento via mail tra QAS e QAT e i lavori congiunti suddetti - Passaggio da QA in Training a QA nei 6 Centri autocertificati

5 ALCUNE ATTIVITA PER LA JOB DESCRIPTION DEL RESPONSABILE DEL SISTEMA DI ASSICURAZIONE DI QUALITA PER IL CONSEGUIMENTO E IL MANTENIMENTO DEI REQUISITI DEI CENTRI DI FASE 1 Obiettivo Implementare e mantenere sistemi per Assicurare la Qualità nell area GCP delle sperimentazioni di Fase 1 ai fini della conformità alla Determina AIFA in materia.

6 Attività e relativi compiti 1) pianificazione e cronoprogramma delle attività del Sistema di Assicurazione di Qualità ; 2) supervisione, verifica della congruità e indicazioni: a) su redazione, revisione ed aggiornamento dei documenti della qualità ( MdQ, JD, SOPs, ecc. ). b) sulle modalità di distribuzione/comunicazione, formazione, relative alle SOPs,JD e MdQ. c) sul piano di formazione e aggiornamento del personale e relativa attuazione, e sulla archiviazione dei documenti d) sul possesso, aggiornamento, e mantenimento dei requisiti del personale dell unità di fase 1 (CV, doc. formazione e aggiornamento, ecc.).

7 3) attività di docenza per la formazione teoricopratica del personale dell Unità do Fase 1, e del QAT sul Regolatorio, GCP e Qualità 4) valutazione delle risposte dei CE e dell AIFA alle richieste di autorizzazione e di emendamenti, relative alle sperimentazioni di Fase 1, ai fini della conformità alle stesse; 5) valutazione dei rapporti di audit, di ispezione, di follow up dei monitor e degli input per il miglioramento della qualità provenienti dall interno e dall esterno

8 6) analisi, con i responsabili dei settori di attività, delle non conformità e delle osservazioni pervenute, nonché definizione delle Azioni Preventive e Correttive e successiva verifica; 7) verifica della impostazione in qualità prima dell avvio, durante l esecuzione e a completamento delle fasi 1 8) pianificazione audit di sistema sulla struttura di Fase 1 e di audit studio specifico...da completare con quanto previsto dalle SOP che coinvolgono il QA

9 N.B. Il QA si avvale, per la realizzazione di quanto sopra,, del GdL di Fase 1 ( o Ufficio di Qualità di Fase 1). Nel periodo necessario per l acquisizione dei requisiti da parte del QA interno in Training ( QAT), il QAS esterno si avvale, per la realizzazione di quanto sopra anche del QAT che coordina il GdL.

10 Questo meccanismo, ha risolto il problema di una non continua presenza fisica del QAS esterno nella struttura, ma comunque periodica e basata su contatti sistematici e su lavoro via , usufruendo di modalità di collaborazione e di scambio reciproco e di approfondimento con il QA in formazione e con il GdL. Sulla base di tale collaborazione il QAS sovraintende alla gestione pratica del sistema di qualità per il Centro di Fase 1, e alla supervisione della predisposizione della documentazione di qualità ( SOPs, MdQ, ecc.).

11 Difficoltà oggettive: alcune Tendenze da reindirizzare ed incertezze : più numerose

12 Difficoltà oggettive -Carenza di personale con tempo disponibile da dedicare a ruoli chiave es. QA, Farmacologo; -I componenti del GdL per la redazione dei Documenti ( SOP, Job Description, ecc. ) già oberati da altri incarichi; -Non tutti i Direttori Medici/Responsabili di Reparto riescono a partecipare ai lavori relativi ai requisiti di loro competenza;

13 Tendenze da reindirizzare ed incertezze -1) La tendenza ad autocertificarsi il prima possibile o entro una scadenza prestabilita, ma senza poter allocare le risorse per una tempestiva preparazione; 2) Interpretazioni di aspetti della Determina influenzate dalla Scadenza in carenza di risorse : Es. a) i 90 gg successivi all autocertificazione prima di iniziare la Fase 1 (...ma possiamo usarli per completare...?. ); b) asserire equivalenze in caso di possesso di requisiti analoghi ma non uguali a quelli richiesti

14 3) La tendenza ad attenersi agli aspetti formali ( es. job description e distribuzione SOP prive di riferimenti utili quali...) 4) La tendenza a redigere job description ad personam e non per ciascuna professionalità 5) La tendenza ad attribuire la stessa responsabilità a più persone es. ai vari Data Manager, o a tutto lo staff (reperibilità telefonica nelle 24 h )

15 6) La tendenza a percepire l Audit come fonte di successivo maggior lavoro anziché una occasione di miglioramento e di supporto e quindi... 7) Ritenere che il S.d. Q. Aziendale e le relative SOP e certificazioni ISO coprano necessariamente anche gli aspetti specifici richiesti dalla Determina della Fase 1 ed incertezze/resistenze su come integrarle per le Fasi 1 Es.: Piano evacuazione per incendi ; Piano per le emergenze cliniche

16 8) Incertezze nell individuare le necessarie attività, specifiche per le Fasi 1, da descrivere in alcune SOP 9) Incertezze nel definire quali possano essere i compiti di alcune figure professionali previste per i Centri di Fase 1 (es. Farmacologo, il QA di Fase 1)

17 Tre Esempi, tra i vari, di Documenti oggetto di incertezze e di indicazioni fornite ai fini della specificità di Fase 1 1) SOP per la redazione del Piano emergenze cliniche : Specificità suggerite 2) Job Description Farmacologo : Specificità suggerite 3) Interventi di emergenza per incendio o calamità naturali : Specificità suggerite

18 SOP per la redazione del Piano emergenze cliniche: Dalla Determina AIFA App. 1, Lettera A) Par. 3 Emergenze J) L Unità deve avere un piano per i casi imprevisti, che deve includere la disponibilità di specifici antidoti o trattamenti di emergenza basati sulla farmacologia dell IMP. Tale piano deve essere regolato da una specifica procedura che ne abbracci tutti gli aspetti; è altresì necessario individuare una persona di riferimento e garantire la conoscenza del piano da parte degli operatori. Specificità suggerite

19 2) Job Description Farmacologo : Specificità suggerite

20 SOP Interventi di emergenza per incendio o calamità naturali: Dalla Determina AIFA: Elenco SOP Parte Clinica : Gestione Emergenze, Lettera e) e) procedure di evacuazioni dei soggetti a causa di un incendio, che tengano conto del fatto che uno studio può essere in corso (es. trasferimento di un paziente che è sottoposto da una flebo); Specificità suggerite

21 CONCLUSIONI Nonostante le inevitabili difficoltà e incertezze, è emerso quanto segue: I componenti i GdL hanno mostrato: Motivazione e Desiderio di adeguare la struttura Notevole impegno Partecipazione attiva Aderenza alle soluzioni proposte

22 Le strutture hanno ottenuto: - Realizzazione di collaborazione e comunicazione sistematica tra le diverse Unità Operative coinvolte - Un più elevato livello organizzativo e di preparazione per far fronte alle emergenze - Maggior consapevolezza su GCP, Aspetti Regolatori e Qualità, quali presupposti per i requisiti di adeguatezza di una struttura che vuole compiere CTs - Consapevolezza della utilità di estendere i requisiti di Fase 1 anche ad altre fasi

23 GRAZIE PER L ATTENZIONE Per quesiti e informazioni:

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