Aspetti applicativi dei dispositivi medici in rete e loro integrazione nel sistema d ospedale

Transcript

1 Servizio Sanitario Regionale AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARI Ospedale di rilievo nazionale e di alta specializzazio ( D.P.C.M. 8 aprile 1993) OSPEDALI RIUNITI DI TRIESTE FORUMPA 2011 Sanità, innovazione e tecnologie Riflessioni e spunti critici su sicurezza e privacy Aspetti applicativi dei dispositivi medici in rete e loro integrazione nel sistema d ospedale Ing. Cinzia Spagno Responsabile S.C. Informatica e Telecomunicazioni Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Trieste

2 CONSIDERAZIONE: SCENARIO SANITA PUNTO DI VISTA: OPERATIVITA QUOTIDIANA Prevenzione Diagnosi Cura Ricerca Didattica Medici ospedalieri Medici universitari Caposala Infermieri Supporto sanitario Servizi e Logistica OBIETTIVI Salvare il paziente (riduzione rischio clinico) e migliorare la sua qualità della vita (trovare la malattia) Salvare il dipendente (riduzione rischio da lavoro, compreso stress) OSPEDALI RIUNITI DI TRIESTE

3 OBIETTIVI VS PRIVACY: IL GIUSTO EQUILIBRIO? RIDUZIONE RISCHIO CLINICO Es. necessità di identificare il paziente nel modo più intuitivo possibile: cognome e nome IDENTIFICAZIONE MALATTIA Es. necessità di vedere il paziente nella sua interezza di corpo e di mente RIDUZIONE RISCHIO PER IL DIPENDENTE Es. organizzazione intesa come regole e procedure attuabile: quanti login e passwd diverse può ricordarsi l uomo medio senza attaccare il bigliettino sul monitor?

4 OBIETTIVI E PRIVACY: VERSO UGUALE O CONTRARIO? OBIETTIVI MEDICO: immediato accesso al dato e totale disponibilità Emergenza urgenza routine a ritmo elevato Es. più medici in un ambulatorio di PS non possono accedere ciascuno con la propria passwd, e tutti i dati devono essere disponibili (e ben presentati) per i casi difficili Es. Tra diverse aziende (territoriale ospedaliera) anche con reciproco accordo di modifica della terapia CRITICITA : concetto di protezione del dato inesistente CRITICITA : chi sarà il medico?chi il paziente?quando?

5 OBIETTIVI E PRIVACY: VERSO UGUALE O CONTRARIO? OBIETTIVI AZIENDA: Archiviazione / Conservazione / Cancellazione Per scopi clinici di continuità della cura: periodo di validità clinica e poi cancellazione (variabile per tipologia di dato e per peculiarità di attività) Per scopi medico legali / assicurativi: periodo variabile e poi cancellazione Perché è obbligatorio per legge sanitaria : cartella clinica all infinito, immagini 10 anni Per scopi di ricerca o didattica: anonimizzati (dove possibile) CRITICITA : costi non sostenibili, organizzazione, cancellazione indispensabile

6 OBIETTIVI E PRIVACY: VERSO UGUALE O CONTRARIO? OBIETTIVI PAZIENTE: Distribuzione / Archiviazione Facile accesso alla prenotazione Facile accesso al referto Protezione di informazioni percepite come critiche CRITICITA : Identificazione fisica o informatica del paziente Deleghe Rischio di non proteggere il soggetto debole OSPEDALI RIUNITI DI TRIESTE

7 SCENARIO SANITA OSPEDALI RIUNITI DI TRIESTE PUNTO DI VISTA: DATO SENSIBILE INFORMATICO Referti Lettere di dimissione Registri operatori Dati numerici Tracciati Immagini Filmati HIS / LIS / CIS /PS / EMO CUP Dati clinici Apparecchiature DISPOSITIVI MEDICI (hardware medicali e software) Ricettari HIV

8 Protezione dati sensibili informatici trattamento adeguato, non eccessivo, «misure minime», il complesso delle misure tecniche, informatiche, organizzative, logistiche e procedurali di sicurezza MA il problema è Non farlo uscire Non lasciare entrare per prenderlo Non perderlo Art. 31. Obblighi di sicurezza del D.Lgs. 196/2003 I dati personali oggetto di trattamento sono custoditi e controllati, anche in relazione alle conoscenze acquisite in base al progresso tecnico, alla natura dei dati e alle specifiche caratteristiche del trattamento, in modo da ridurre al minimo, mediante l'adozione di idonee e preventive misure di sicurezza, i rischi di distruzione o perdita, anche accidentale, dei dati stessi, di accesso non autorizzato o di trattamento non consentito o non conforme alle finalità della raccolta. PRIVACY SICUREZZA INFORMATIVA

9 La catena della sicurezza informatica Anelli delle catena Misure tecniche es. aggiornamenti e patch antivirus back up... Misure organizzative es. gestione credenziali di accesso disaster recovery... Anelli della catena Rete dati Sistemi infrastruttura informatica Applicativi

10 Sicurezza Anche nell ambito della CURA La sicurezza (/qualità) è il prodotto di tutti i fattori che la compongono anche 1! fattore 0 fa 0 il risultato 8x12x1534x25x0=0 Anche 1! anello difettoso fa 0 la tenuta della catena

11 I DISPOSITIVI MEDICI DISPOSITIVI MEDICI Direttiva 93/42/CEE modificata dalla Direttiva 2007/47/CE Recepita con D.Lgs. 46/97 modificata dal D.Lgs. 37/2010 In vigore da gennaio 1995, obbligatoria da 14 giugno 1998 e, per quanto riguarda le recenti modifiche (introduzione dispositivo medico software ), obbligatoria da 21 marzo 2010 DISPOSITIVI MEDICI IMPIANTABILI ATTIVI Direttiva 90/385/EEC modificata dalla Direttiva 2007/47/CE Recepita con D.Lgs. 507/92 modificata dal D.Lgs. 37/2010 In vigore da gennaio 1993, obbligatoria da gennaio 1995 e, per quanto riguarda le recenti modifiche, obbligatoria da 21 marzo 2010 DISPOSITIVI MEDICI DIAGNOSTICI IN VIRO Direttiva 98/79/CE Recepita con D.Lgs. 332/2000 In vigore da ottobre 1998, obbligatoria da 26 ottobre 2003

12 Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificatamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;

13 Garze, aghi protesi elettrocardiografi, defibrillatori, app. emodialisi TC, RM, ecografi strumentazione di laboratorio SONO COMPUTER!!

14 DISPOSITIVI MEDICI: finalità della legge Garantisce che il dispositivo messo in commercio sia sicuro per chiunque sia presente se utilizzato come previsto dal fabbricante 1) definisce i requisiti essenziali di sicurezza 2) obbliga il fabbricante a -progettare e costruire in modo intrinsecamente sicuro -corredare di allarmi e avvisi a seguito di analisi dei rischi -fornire le corrette indicazioni in modo comprensibile

15 D.Lgs DISPOSITIVI MEDICI OBBLIGHI DEL FABBRICANTE Riduzione dei rischi seguendo la priorità di intervento: 1) Riduzione intrinseca 2) Allarmi e controlli 3) Informazioni all utilizzatore Ogni dispositivo deve essere corredato delle necessarie informazioni per garantirne un'utilizzazione sicura e per consentire di identificare il fabbricante, tenendo conto della formazione e delle conoscenze degli utilizzatori potenziali. Le informazioni sono costituite dalle indicazioni riportate sull'etichetta e dalle indicazioni contenute nelle istruzioni per l'uso. OBBLIGHI DEL FABBRICANTE, DEL MANUTENTORE, DELL UTILIZZATORE Le caratteristiche di prestazione e sicurezza devono essere garantite per l intera vita utile del dispositivo

16 OBBLIGA L UTILIZZATORE / AZIENDA AD USARE IL DISPOSITIVO MEDICO ESATTAMENTE COME INDICATO DAL FABBRICANTE

17 I DISPOSITIVI MEDICI Un universo di interessi diversi.. Tipologie diverse di DM (HW e SW) Strategie commerciali diverse (non solo Europa) Esigenze diverse dei clinici Rincorsa della tecnologia, delle prestazioni, delle facilitazioni all operatore La privacy non è ai primi posti della scala degli interessi le linee di sviluppo dei produttori spesso non ne tengono conto

18 OSPEDALI RIUNITI DI TRIESTE I Dispositivi Medici (hw e sw) che trattano dati sensibili sono secondo il Codice Privacy «strumenti elettronici» definiti come gli elaboratori, i programmi per elaboratori e qualunque dispositivo elettronico o comunque automatizzato con cui si effettua il trattamento andrebbero rispettate le misure di sicurezza minime ed idonee senza inficiare i requisiti essenziali di sicurezza della marcatura CE DM EQUILIBRIO DIFFICILE

19 E SE VANNO COLLEGATI ALLA RETE?

20 Per rientrare nel rispetto delle misure minime ed idonee di sicurezza l Azienda può attuare azioni organizzative e tecniche: Procedure interne, regolamenti Formazione e informazione Sicurezza fisica e controllo accessi locali VLAN (Virtual Local Area Network) Routing e ACL (Access Control List) Firewall IPSEC (cifratura) IPS (Intrusion Prevention System) VPN (Virtual Private Network) Eliminazione dei modem Script ad hoc su directory service Integrazione nell infrastruttura IT aziendale centralizzata (consolidamento e virtualizzazione server, database e storage centralizzati, etc) SSO (Single Sign On) Applicazione best practice sicurezza informatica (patching, antivirus, aggiornamenti, backup, disaster recovery, etc)

21 MA

22 APPARECCHIATURE ELETTROMEDICALI MANUALI ED ASSISTENZA TECNICA

23 OSPEDALI RIUNITI DI TRIESTE NON utilizzare computer software diversi indicati nel presente manuale. Si potrebbe formulare diagnosi errata

24 OSPEDALI RIUNITI DI TRIESTE

25 Questo e' quello che ho trovato sul manuale operativo del sistema XXXXXX. Lo so che non e' la risposta ideale a una tua domanda ben precisa ma da quanto ho potuto capire se vuoi una risposta ufficiale questa probabilmente sarà negativa.

26 APPARECCHIATURE ELETTROMEDICALI CASI ACCADUTI... E NON UTILMENTE RISOLTI Acquistato in un appalto chiavi in mano (ediletecnologico) un sistema con una banca dati sensibili: Certo, il sistema che vi forniamo è a norma di privacy: il database è vuoto! Voi lo riempite di dati sensibili Le cartelle dove venivano salvati i dati erano nominate con nome e cognome del paziente

27 Frustrazione : interna tra tecnici IT Ho installato il nuovo XXXXXX e mentre ci giocavo allegramente ho pensato: ma sarà sicuro? Sarà fatto bene? Ovviamente no! Allora ho fatto una prova semplice, semplice: ho sniffato le comunicazioni di rete tra server e client, certo di veder passare in chiaro, se non la stringa di connessione al database, almeno le mie credenziali di accesso al sistema. E invece, per una volta, mi sono sbagliato! Devo fare i miei più vivi complimenti alla DITTA perché ha raggiunto nuovi standard qualitativi nella loro completa incompetenza, stabilendo un nuovo record in asineria informatica (per non dire di peggio). Il loro splendido sistema, infatti, non si limita a inviare in chiaro le password di sessione e/o di connessione; troppo facile (e poi lo fa già DITTA). L attesissimo XXXX manda in chiaro per la rete le coppie utente/password di tutti gli utenti configurati sul sistema ogni volta che viene avviato l applicativo ed indipendentemente dal fatto che un utente si logghi al sistema. Basta avviare l XXXX Workstation e attendere che contatti il server il quale per non saper né leggere né scrivere restituisce alla workstation l elenco completo di tutti gli utenti configurati, completo delle loro password, ovviamente!!! Ma perché? Ma la domanda è un'altra: dobbiamo continuare a tenerci questo obbrobrio di applicativo?

28 OSPEDALI RIUNITI DI TRIESTE AUSPICIO Servizio Sanitario Regionale AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA Ospedale di rilievo nazionale e di alta specializzazione ( D.P.C.M. 8 aprile 1993) FACOLTA' DI MEDICINA E CHIRURGIA Fungere da stimolo nei confronti del mercato affinché recepisca che la sicurezza non è solo safety ma anche security e produca DM HW e SW adeguati, nella consapevolezza che safety è più importante di security

29 Per approfondimenti sito Ministero della Salute sito Associazione Italiana Ingegneri Clinici sito SSIC HECE - Studi Superiori in Ingegneria Clinica LSIC - Laurea Specialistica in Ingegneria Clinica

30 Servizio Sanitario Regionale AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA Ospedale di rilievo nazionale e di alta specializzazione ( D.P.C.M. 8 aprile 1993) ACCREDITED FOR ORGANIZATION BY JOINT COMMISSION INTERNATIONAL OSPEDALI RIUNITI DI TRIESTE Grazie Ing. Cinzia Spagno Responsabile S.C. Informatica e Telecomunicazioni Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Trieste cinzia.spagno@aots.sanita.fvg.it Informatica-telecomunicazioni@aots.sanita.fvg.it