NOMENCLATURA E MODALITA DI SEGNALAZIONE

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1 REAZIONI ED EVENTI AVVERSI: NOMENCLATURA E MODALITA DI SEGNALAZIONE Alberto Bosi Cattedra di Ematologia Università degli Studi di Firenze CONVEGNO AIRT 2013 BOLOGNA 13 APRILE 2013

2 DOVERE DI NOTIFICA Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 191 "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualita' e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani

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5 EUSTITE European Union Standards and Training in the Inspection of Tissue Establishments EUSTITE is a 3 year funded by the E.U. following the publication of 3 EU directives defining minimum standards of quality and safety for human tissues and cells that are applied for therapeutic purposes. Examples are corneas and donated bone marrow that is used to treat patients with leukaemia

6 EUSTITE This project aims to develop optimal systems for the notification and management of adverse events and reactions related to the quality and safety of tissues and cells applied to patients in the EU. The project will be carried out by a consortium of organisations from 11 MS and the World Health Organization (WHO) and will be led by the National Transplant Centre in Italy

7 Evento avverso e trapianto Evento avverso grave: qualunque evento negativo collegato con l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule che possa provocare la trasmissione di malattie trasmissibili, la morte o condizioni di pericolo di vita, di invalidità o incapacità dei pazienti, o ne produca o prolunghi l'ospedalizzazione o lo stato di malattia

8 Reazione avversa e trapianto Reazione avversa grave: una risposta non voluta nel donatore o nel ricevente che possa provocare la trasmissione di malattie trasmissibili, la morte o condizioni di pericolo di vita, di invalidità o incapacità dei pazienti, o ne produca o prolunghi l'ospedalizzazione o lo stato di malattia

9 Reazioni/Eventi avversi e trapianto Evento avverso grave: qualunque evento negativo collegato con l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule Reazione avversa grave: una risposta non voluta nel donatore o nel ricevente

10 Eventi/Reazioni Avverse EVENTI L approvvigionamento il controllo, la lavorazione, lo stoccaggio la distribuzione di tessuti e cellule REAZIONI una risposta non voluta nel donatore o nel ricevente

11 Eventi/Reazioni avverse e trapianto Procedure per la segnalazione degli eventi avversi nel processo di trapianto di CSE linee guida GITMO

12 ALTERNATIVE SOURCES OF HEMATOPOIETIC BONE MARROW PERIPHERAL BLOOD Baseline Chemo Chemo + Cytokine Progenitors CORD BLOOD

13 16% 56% 28%

14 Donatori nel mondo donatori reclutati nel 2010

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16 Donatori in Italia volontari adulti donatori reclutati nel 2010

17 +29% 30 %

18 EVENTI/REAZIONI AVVERSE GRAVI DONATORE/PAZIENTE In fase di mobilizzazione (solo per CSE da periferico) In fase di raccolta Post raccolta

19 REAZIONI AVVERSE GRAVI DONATORE/PAZIENTE In fase di mobilizzazione: Piastrinopenia Alterazioni dei valori ematici (superiori a 2 volte i valori normali, escluso i valori di globuli bianchi) Sintomatologia dolorosa Rottura/aumento della milza Incidenti cardio-cerebro-vascolari da iperleucocitosi Decesso improvviso o entro 7 gg Altre

20 REAZIONI AVVERSE GRAVI DONATORE/PAZIENTE In fase di raccolta-sangue periferico Danni/lesioni ai tessuti coinvolti: ematomi dolore nelle sedi di venipuntura puntura arteriosa (pseudoaneurisma arteriosa, fistola artero-venosa) tromboflebite (trombosi vena ascellare) sindrome compartimentale brachiale lesioni a strutture nervose/tendinee allergie/infezioni locali decesso improvviso o entro 7 gg incidenti cerebro-vascolari (TIA, stroke) incidenti cardio-vascolari (angina pectoris,ima, embolia) tetania da citrato reazione vaso-vagali di tipo immediato e ritardato emolisi altre

21 REAZIONI AVVERSE GRAVI DONATORE In fase di raccolta-midollo allergia/razioni durante anestesia o infusione di liquidi anafilassi ipotensione bradicardia importante laringospasmo infezione locale sepsi osteomielite lesioni a strutture nervose o vascolari nella sede di raccolta fratture alla cresta iliaca ematoma retro peritoneale decesso improvviso o entro 7 gg incidenti cerebro-vascolari (TIA, stroke) incidenti cardio-vascolari (angina pectoris,ima, embolia) altre

22 REAZIONI AVVERSE GRAVI DONATORE/PAZIENTE Post raccolta comparsa di malattia celata/latente insorgenza di altre patologie gravi acute

23 EVENTI AVVERSI GRAVI DONATORE/PAZIENTE In fase di raccolta-periferico e midollo incidente durante il percorso per e da ospedale ritardo nell arrivo delle sacche dovuto ad evento atmosferico/sciopero o altro

24 EVENTI AVVERSI GRAVI PRODOTTO Errore di identificazione del donatore Errore di identificazione del paziente Cellule non vitali al momento dell infusione Foratura/rottura della sacca Esposizione ad alte o basse temperature Etichettatura errata Irradiazione erronea Dose cellulare insufficiente rispetto all atteso Prodotto coagulato Prodotto non sterile Prodotto non pervenuto

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33 La standardizzazione dei metodi

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