PROCEDURA APERTA PER LA

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1 Regione del Veneto AZIENDA OSPEDALIERA - PADOVA via Giustiniani, PADOVA Cod.Fisc./P.IVA IDGARA N. D010 PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA IN SERVICE DI SISTEMI DIAGNOSTICI PER LA DIAGNOSTICA DELLE ALLERGOPATIE ED INTOLLERANZE ALIMENTARI IN VITRO PER LA U.O.C. MEDICINA DI LABORATORIO CAPITOLATO SPECIALE ********* 1

2 Oggetto di gara Oggetto: fornitura, in service, di sistemi diagnostici per la diagnostica delle allergopatie ed intolleranze alimentari in vitro per il fabbisogno della U.O.C. Medicina di Laboratorio n. lotto Descrizione Fabbisogno annuo test Importo complessivo a base d asta (3 anni + 2 anni) n. CIG Importo cauzione provvisoria Importo versamento AVCP 1 Strumentazione completamente automatica e reagenti per l esecuzione dei seguenti test: - test di screening multiallergenico - IgE totali - IgE specifiche estratti - IgE molecolari - ECP 2 Strumentazione automatica o semiautomatica con memorizzazione della curva di calibrazione, non in micropiastra e reagenti per l esecuzione dei seguenti test: - Triptasi 3 Lettore di microarray per la lettura dei chip e reagenti per l esecuzione dei seguenti test: - analisi multiplex di IgE, IgG e IgG4 con tecnologia microarray su chip 4 Strumentazione automatica con memorizzazione della curva di calibrazione, non in micropiastra e reagenti per l esecuzione dei seguenti test: - IgG specifiche - IgG4 specifiche , A ,00 200, , ,00 20, , A ,00 20, , AF 7.961,00 35,00 Verranno escluse dalla gara le offerte i cui importi, per singolo lotto di fornitura, siano superiori ai singoli prezzi posti a base d asta riportati nella tabella soprastante. Durata del contratto: n. 36 mesi. La Stazione Appaltante si riserva la facoltà di rinnovare il contratto per ulteriori 24 mesi, verificatane la convenienza economica. Le quantità annuali sopra riportate corrispondono alle necessità effettive stimate in base ai fabbisogni storici e sono indicative e presunte e fissate ai fini dell individuazione della migliore offerta e della definizione dell ammontare contrattuale. Le previsioni si devono intendere indicative e possono subire variazioni in diminuzione o in aumento (quinto d'obbligo) senza che il fornitore possa sollevare eccezioni al riguardo o pretendere indennità di sorta. Nell offerta si devono intendere quantificate le necessità legate ai volumi di spreco dei campionatori, a quelli legati ai malfunzionamenti degli strumenti prevedibili in un uso normale, alle 2

3 calibrazioni e alla stabilità a bordo dei materiali. Il numero dei test riportato in tabella è comprensivo di eventuali ripetizioni necessarie in base alla sensibilità analitica ed alla linearità dei metodi di misura e dell analisi dei materiali di controllo Destinazione d uso ed esigenze funzionali Descrizione della realtà operativa L UOC Medicina di Laboratorio effettua un elevato numero di determinazioni allergologiche sia dal punto di vista quantitativo che qualitativo, e questo è dovuto anche alla concentrazione presso il ns laboratorio di analisi provenienti da altri Ospedali ed Enti. Pertanto diventa fondamentale, soprattutto per le analisi delle IgE specifiche, dotare il ns Servizio di strumentazione ad elevata produttività, che dovrà poi essere inserita in una catena di automazione, dove tale strumentazione avrà a disposizione per il collegamento un solo slot. Negli ultimi anni, si è assistito ad un significativo miglioramento nella diagnostica in vitro delle allergopatie. La disponibilità di antigeni ricombinanti, in aggiunta a quelli estrattivi, ha aperto la via dell allergologia molecolare che sta migliorando la diagnostica, e di conseguenza le scelte terapeutiche, con un evidente risparmio finale dei costi. Il sistema informativo di Laboratorio è TDSynergy versione 11.11A multi laboratorio (ditta Siemens Healthcare Diagnostics). Gli strumenti dovranno essere collegati tramite connessione di rete RJ45, anche con l uso di specifici adattatori RS232-LAN. Sarà cura dell Azienda Ospedaliera di Padova fornire gli apparati di rete e tutti i cavi per il collegamento. Ulteriori specifiche sul sistema informativo saranno fornite a seguito di formale richiesta e/ o di sopralluogo. Specifiche tecniche STRUMENTAZIONE La strumentazione fornita dovrà essere di ultima generazione, anche ricondizionata se rispondente alle specifiche tecniche e funzionali richieste. LOTTO 1 n. 1 strumentazione completamente automatica, non in micropiastra. La strumentazione dovrà essere inserita, a cura della ditta aggiudicataria, nella catena Flexlab della ditta Inpeco presente in laboratorio a cura della ditta aggiudicataria per l esecuzione dei test sotto riportati: DESCRIZIONE TEST - test di screening multiallergenico - IgE totali - IgE specifiche - Allergeni Molecolari - ECP QUANTITA ANNUA test test test test test L esecuzione è quotidiana per cinque giorni settimanali. La fornitura dovrà essere comprensiva dei calibratori e controlli interni. 3

4 I calibratori, i controlli e i consumabili devono essere quantificati in offerta in quantità idonee a garantire il volume di attività previsto. Eventuali fabbisogni aggiuntivi non connessi ad un aumento dell attività sono da intendersi in sconto merce. I controlli interni vengono usati con la seguente cadenza: IGE totali 3 controlli per seduta (alto, medio e basso) ECP 1 controllo per seduta IgE specifiche 2 controlli positivi per diverse tipologie di allergeni ed 1 negativo per seduta analitica Caratteristiche minime del sistema (strumento e reagenti), pena esclusione: Strumentazione completamente automatizzata (non in micropiastra) Software in grado di gestire i controlli di qualità con archiviazione ed elaborazione degli stessi Lettura dei campioni e dei reagenti tramite codice a barre Caricamento in continuo dei campioni Possibilità di utilizzo di provette primarie o tubi secondari Utilizzo principio analitico immunofluorimetrico o in chemiluminescenza Calibrazione su standard internazionale WHO (75/502) con refertazione quantitativa Range curva standard da 0 a 100 KUa/L Assenza di interferenza con altre classi immunoglobuliniche Durata della calibrazione almeno 3 settimane Allergeni pronti all uso e stabili in macchina almeno 6 mesi LOTTO 2 n. 1 strumentazione automatica o semiautomatica con memorizzazione della curva di calibrazione, non in micropiastra DESCRIZIONE TEST QUANTITA ANNUA - Triptasi test L esecuzione è prevista per 135 sedute analitiche/anno (2.5 sedute settimanali). La fornitura dovrà essere comprensiva dei calibratori e controlli necessari per l esecuzione dei test indicati LOTTO 3 n. 1 lettore di microarray per la lettura dei chip DESCRIZIONE TEST Analisi multiplex di IgE, con tecnologia microarray su chip QUANTITA ANNUA 500 test LOTTO 4 n. 1 strumentazione completamente automatica con memorizzazione della curva di calibrazione, non in micropiastra. La strumentazione dovrà essere interfacciata con il sistema in uso presso il laboratorio (specificare) (LYS Siemens) con oneri a carico della ditta aggiudicataria. DESCRIZIONE TEST IgG specifiche IgG4 specifiche QUANTITA ANNUA test test L esecuzione è prevista per 52 sedute analitiche/anno. La fornitura dovrà essere comprensiva dei calibratori e controlli necessari per l esecuzione dei test indicati Caratteristiche obbligatorie della strumentazione (pena esclusione): 4

5 Identificazione positiva dei campioni mediante codice a barre Il software del sistema deve gestire i controlli di qualità con archiviazione ed elaborazione dei risultati Dosaggio da provetta primaria Caricamento in continuo dei campioni Caratteristiche obbligatorie del sistema (pena esclusione): Allergeni frazionabili in singolo test Allergeni pronti all uso e stabili on board almeno 6 mesi Saranno effettuate le verifiche dell ammissibilità/non ammissibilità dei prodotti offerti in relazione alla corrispondenza o meno a quanto prescritto nel presente Capitolato speciale. Nel caso in cui la descrizione delle specifiche tecniche indicate si riferisse casualmente, in tutto o in parte, a caratteristiche possedute da prodotti distribuiti da una sola ditta, si deve intendere inserita la clausola o equivalenti. L eventuale equivalenza tecnica dovrà essere giustificata e documentata dal fornitore e verrà valutata ai sensi di quanto previsto dall art. 68 del D.Lgs. 163/2006. Normativa di riferimento Tutte le attrezzature devono essere conformi alla Direttiva Europea 93/42/EEC e successive modifiche/integrazioni; D.Lgs. 81/2008 e successive modifiche/integrazioni. I Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro devono essere conformi alla Direttiva Europea 98/79, recepita dal Decreto Legislativo 332/2000. Condizioni di fornitura La ditta aggiudicataria dovrà fornire le attrezzature in noleggio. La fornitura di reagenti e materiali di consumo dovrà essere garantita entro giorni continuativi dalla data di emissione dell ordine salvo nei casi di imprevista e urgente necessità nei quali la consegna dovrà avvenire entro 5 giorni continuativi dalla data dell ordine contenente espressa indicazione in merito all urgenza. Le consegne dei reagenti e del materiale di consumo verranno programmate secondo gli ordini emessi dall Azienda Ospedaliera con riserva di modificare le quantità nel corso dell anno. I reagenti e il materiale di consumo dovranno essere consegnati presso il magazzino Aziendale indicato nell ordine. Nel contratto si intendono compresi: a) il trasporto, l installazione e il collegamento, la messa in funzione e manutenzione ordinaria e straordinaria dell attrezzatura, comprese le spese per eventuali interventi sui locali che si rendessero necessari, previo parere del settore tecnico; b) l assistenza tecnica e tutto quanto attinente al normale funzionamento del sistema in oggetto; c) gli aggiornamenti tecnologici del sistema che riguardano nuovi release di programma, revisioni strumentali e miglioramenti nella qualità dei reagenti; d) adeguato corso di formazione per il personale del Laboratorio; e) l interfacciamento al sistema gestionale del laboratorio; Al termine del contratto, la ditta aggiudicataria dovrà provvedere, a sue spese: 5

6 alla disinstallazione dei sistemi forniti ed al ritiro entro 30 (trenta) giorni dalla richiesta da parte dell Azienda Ospedaliera Al ritiro delle confezioni integre di reagenti fornite e non ancora utilizzate, aventi scadenza superiore a 6 mesi, per le quali dovrà essere emessa nota di accredito INSTALLAZIONE E COLLAUDO L installazione delle apparecchiature dovrà tenere conto che il laboratorio è in funzione e non possono essere programmate interruzioni di attività che compromettano la continuità del servizio assistenziale. Perciò il piano di installazione dovrà essere adeguato nei tempi e nei modi. La ditta fornitrice dovrà garantire l installazione ed il collaudo del sistema entro 120 giorni di calendario dalla sottoscrizione del contratto Le spese relative al collaudo si intendono a carico della ditta aggiudicataria (ivi inclusi i reagenti necessari). L accettazione ed il collaudo non esonerano la ditta aggiudicataria dalla responsabilità per eventuali fatti ed imperfezioni che non siano emersi al momento dell accettazione o del collaudo della stessa e che fossero in seguito rilevati. Dovrà inoltre essere attestato che quanto fornito sia corredato dai relativi manuali d uso, certificazioni e dichiarazioni di conformità. ASSISTENZA TECNICA La ditta aggiudicataria dovrà garantire un servizio tecnico e di manutenzione full risk provvedendo a interventi programmati di manutenzione preventiva con frequenza almeno trimestrale. Ad ogni intervento dovrà essere rilasciata apposita bolla. In caso di disfunzione la ditta dovrà intervenire entro 24 ore dalla chiamata (festività incluse) provvedendo alla risoluzione del problema. La ditta aggiudicataria dovrà impegnarsi a fornire i pezzi di ricambio che si rendessero necessari per almeno 10 anni a partire dalla decorrenza del contratto. La Ditta aggiudicataria dovrà garantire per le attrezzature nel corso di validità del contratto, aggiornamenti ed adeguamenti a quanto previsto da normative nazionali e regionali e raccomandazioni internazionali relativamente a metodi e procedure di calibrazione che, ove possibile, dovranno essere riferibili a standard riconosciuti, a metodi raccomandati o metodi definitivi. FORMAZIONE La Ditta aggiudicataria dovrà garantire la formazione degli operatori. In particolare, dovrà assicurare: - l addestramento specifico del personale - un programma di aggiornamento delle competenze ed approfondimenti specifici. Rischi interferenziali Non si ravvisano nel presente appalto interferenze in quanto le attività relative alla fornitura in oggetto dovranno essere svolte dal personale della Ditta che si aggiudicherà la gara senza il coinvolgimento di personale dell Azienda Ospedaliera di Padova. Nel caso la ditta fornitrice rilevi, al contrario, la presenza di eventuali rischi da interferenza dovrà proporre l integrazione delle misure di sicurezza. Verrà comunque effettuata la riunione di coordinamento ai fini della sicurezza ex art. 26 D.Lgs. 81/08 e s.m.i. alla quale dovrà partecipare il Responsabile Unico di procedimento, un 6

7 rappresentante del Servizio di Prevenzione e Protezione e il titolare o suo delegato della Ditta aggiudicataria. Penali specifiche ATTREZZATURE 1. ritardo nella consegna, installazione, interfacciamento e collaudo delle attrezzature: sarà applicata una penale nella misura di 300,00 per ogni giorno di ritardo, e comunque complessivamente non superiore al 10% del valore contrattuale; 2. ritardo per gli interventi di manutenzione ordinaria: in caso di ritardi rispetto al cronoprogramma degli interventi di manutenzione ordinaria, sarà applicata una penale nella misura di 100,00 per ogni giorno di ritardo, e comunque complessivamente non superiore al 10% del valore contrattuale; 3. ritardo per gli interventi di manutenzione straordinaria: nel caso in cui l intervento di manutenzione straordinaria non sia effettuato entro le 24 ore lavorative dalla segnalazione del guasto verrà applicata una penale nella misura di 500,00 per ogni giorno di ritardo, e comunque complessivamente non superiore al 10% del valore contrattuale; MATERIALE DI CONSUMO 1. in caso di ritardo nella consegna dei prodotti, intendendosi per ritardo l ipotesi in cui il fornitore non provveda alla consegna nel giorno pattuito, sarà dovuta per ogni giorno di ritardo una penale pari al 5% dell importo complessivo della quantità richiesta, al netto di IVA. Nel caso in cui l ordine sia stato solo parzialmente evaso, la penale sarà calcolata sulla quota parte dei quantitativi in ritardo; 2. in caso di ritardo che si protrae per oltre 10 giorni le Aziende si riservano di risolvere il contratto con incameramento della cauzione. In tal caso l Azienda Ospedaliera procederà ad ordinare la fornitura nel libero mercato, e verranno altresì addebitati alla Ditta inadempiente i maggiori costi sostenuti dall Azienda, per le quantità residue poste in gara; 3. in caso di fornitura di prodotti difettosi, l Azienda contesta i difetti ed invita la ditta all immediata sostituzione entro le 24 ore; 4. nel caso in cui un prodotto offerto non fosse più disponibile (cessata produzione/commercializzazione, ecc) la Ditta dovrà fornire un prodotto alternativo da utilizzare nel sistema in uso, senza causare l interruzione del servizio e previa valutazione ed autorizzazione da parte del Direttore del Dipartimento Interaziendale Medicina di Laboratorio; in caso di mancata messa a disposizione del prodotto alternativo sarà dovuta per ogni giorno di ritardo una penale pari ad 200,00; in caso di ritardo che si protrae per oltre 10 giorni l Azienda Ospedaliera si riserva di risolvere il contratto con incameramento della cauzione. In tal caso l Azienda Ospedaliera procederà ad ordinare la fornitura nel libero mercato, e verranno altresì addebitati alla Ditta inadempiente i maggiori costi sostenuti dall Azienda Ospedaliera, per le quantità residue poste in gara. Sopralluogo Al fine di accertare le condizioni dei luoghi e di tutte le circostanze generali e particolari che possono influire nella formulazione dell offerta, nonché sulla consegna e installazione dell attrezzatura, la ditta può chiedere di effettuare un sopralluogo, alla presenza di un funzionario aziendale. Il sopralluogo dovrà essere eseguito da un rappresentante della Ditta, munito di idonea delega. Le ditte sono invitate ad inviare richiesta di sopralluogo solo ed esclusivamente attraverso il Forum, entro i termini indicati nel Timing di gara alla voce Termine ultimo per la richiesta di sopralluogo. Alla ditta richiedente verranno comunicate le modalità (data, orario, persona di riferimento e luogo) 7

8 per l effettuazione del sopralluogo richiesto tramite il Forum nella sezione dedicata alla procedura di gara in disamina. Il rispetto del calendario comunicato dall Azienda Ospedaliera è condizione necessaria per garantire lo svolgimento delle attività di gara entro i termini previsti dalla normativa in vigore. L Azienda Ospedaliera non si ritiene responsabile di richieste di sopralluogo eventualmente non prese in considerazione in quanto inviate senza rispettare le condizioni sopraindicate. Inoltre, la ditta non può effettuare sopralluogo di propria iniziativa senza aver preventivamente comunicato alla Stazione Appaltante tale necessità. Criteri di valutazione La procedura di aggiudicazione terrà conto dell aspetto economico e qualitativo dei prodotti offerti individuando l offerta economicamente più vantaggiosa, come descritto nel disciplinare di gara, sulla base dei seguenti parametri di valutazione sotto indicati: a) Qualità: punteggio massimo punti 40/100 b) Prezzo punteggio massimo punti 60/100 Modalità di attribuzione dei punteggi a) Qualità: Criteri di valutazione della qualità LOTTO 1 Caratteristiche specifiche dello strumento Utilizzo fase solida da parte del sistema analitico punti 4 Accensione, spegnimento e lavaggio finale della strumentazione senza intervento dell operatore punti 2 Carico e scarico automatico degli allergeni punti 2 Durata della calibrazione superiore a 3 settimane punti 3 Elevata cadenza analitica (superiore a 00 ige spec/die) punti 4 Tracciabilità completa di tutti i campioni e reagenti punti 2 Numero di allergeni a bordo (il sistema attuale gestisce onboard 600 allergeni diversi per un totale massimo di 9600 test) punti 3 Punteggio massimo 20 Caratteristiche specifiche dei reagenti Allergeni pronti all uso e stabili in macchina per almeno 6 mesi punti 3 Allergeni rari in confezionamento ridotto punti 3 Disponibilità di allergeni molecolari per le principali famiglie punti 4 Test di screening pediatrico per inalanti e alimenti punti 2 numero di allergeni presenti in catalogo punti 3 Referenze: diffusione del sistema (5 punti) 5 referenze scientifiche e pubblicazioni internazionali (5 punti) Punteggio totale 40 LOTTO 2 Possibilità di implementazione su strumentazione già presente in laboratorio o proposta nella presente gara con automazione del dosaggio Qualità del reagente intesa (sensibilità, specificità) e riproducibilità del dato 8

9 Referenze scientifiche Punteggio totale 40 LOTTO 3 Presenza del lettore di microarray con laser focale per l acquisizione dei chips Qualità del reagente (sensibilità e specificità) Lettura ed elaborazione dei risultati del test in automatico Punteggio totale 40 LOTTO 4 Caratteristiche della strumentazione Frequenza della calibrazione punti 5 Carico e scarico automatico degli allergeni punti 5 Dispensazione automatica dei singoli allergeni punti 5 Accensione, spegnimento e lavaggio finale dello strumento in automatico senza intervento dell operatore punti 5 Possibilità di inserire il sistema analitico in stazioni a completa automazione punti 5 25 Caratteristiche del sistema Elevato numero di allergeni disponibili punti 5 Allergeni rari con confezionamento ridotto punti 5 Allergeni in fase solida punti 5 Punteggio totale 40 Non verranno ammesse all apertura delle offerte economiche le ditte che totalizzeranno un punteggio di qualità complessivo per il lotto inferiore a 24 (ventiquattro) punti, ottenuti a seguito della riparametrazione. Qualora la ditta con il miglior punteggio complessivo non consegue il punteggio massimo di 40 punti si procederà alla riparametrazione del punteggio qualitativo assegnando 40 punti a tale offerta e punteggio direttamente proporzionale alle altre offerte applicando la seguente formula: punteggio qualità offerta considerata = 40 x punteggio assegnato miglior punteggio assegnato b) Prezzo: punteggio massimo 60 (sessanta) punti Al concorrente che presenterà l offerta più bassa verrà assegnato il punteggio massimo di 60/100, procedendo per criterio inversamente proporzionale secondo la seguente formula: punteggio qualità offerta considerata = prezzo più basso offerto x Punteggio massimo attribuito prezzo offerto Documentazione tecnica richiesta alle ditte concorrenti Nei termini e con le modalità precisate nel Disciplinare di gara la ditta concorrente dovrà presentare la seguente documentazione tecnica: 1. Elenco dei fascicoli presentati, mantenendo la stessa numerazione e relativo titolo sotto riportato in grassetto. 9

10 2. Un documento per ogni voce della tabella dei criteri di valutazione della qualità sopra riportata, che consenta di individuare i pregi e le caratteristiche qualitative del prodotto offerto rispetto alla singolo parametro di valutazione. Ciascun elemento qualitativo descritto dovrà trovare riscontro nella documentazione tecnica ufficiale (I.F.U., schede tecniche, manuali d uso, documenti a corredo delle certificazioni, ecc. Da presentare esclusivamente su DVD con file firmati digitalmente ). Ciascun documento non dovrà superare le 3 pagine in formato A4, carattere Arial 11, interlinea singola. 3. Tipologia ed elenco con casa costruttrice delle apparecchiature richieste debitamente sottoscritto in ogni pagina. 4. Schede tecniche, I.F.U., depliants illustrativi, certificazioni di qualità e quanto possa essere utile ai fini della valutazione delle apparecchiature proposte, il tutto in lingua italiana. Tale documentazione deve essere presentata esclusivamente su DVD con file firmati digitalmente. 5. Elenco dei centri in cui è presente ed operante il sistema offerto 6. Per i lotti 1 e 2: Referenze scientifiche e pubblicazioni internazionali (dall anno 2000 per il lotto 2) 7. Progetto: La ditta dovrà fornire una relazione progettuale che illustri in modo dettagliato il progetto per la fornitura ed installazione dei sistemi richiesti, specificando le caratteristiche del sistema offerto. Dovranno inoltre essere indicati per ogni specifica installazione nel laboratorio: a) gli eventuali lavori ritenuti necessari per l installazione e la messa in funzione del sistema e il loro costo presunto; b) la tipologia, la numerosità e la produttività delle singole strumentazioni; c) il lay-out per l installazione del sistema; d) una proposta sull organizzazione del lavoro con particolare riguardo all impiego delle risorse umane; e) le modalità di interfacciamento bidirezionale del software proposto per la gestione del sistema con il sistema gestionale del Laboratorio (TDSynergy, ditta Siemens) e il grado di automazione delle comunicazioni; f) modalità con cui sarà garantita l esecuzione degli esami nella fase di installazione del sistema; 8. Dichiarazione sostitutiva, ai sensi degli artt. 46 e 47 del DPR 445/2000, attestante che le apparecchiature proposte sono certificate CE secondo la Direttiva 93/42/EEC e successive modifiche/integrazioni, dichiarazione delle relative classi di rischio e numero di iscrizione al Repertorio Nazionale dei dispositivi medici. 9. Cronoprogramma dettagliato con tempistica di consegna, installazione, collaudo funzionale della fornitura, con i provvedimenti previsti per garantire la continuità del Servizio. 10. Piano di formazione del personale con indicazione dei corsi previsti, con relativa suddivisione per figura professionale (medici, infermieri, tecnici, ), il numero di ore di addestramento ritenute necessarie, le modalità di tale addestramento (in gruppo, con l indicazione della numerosità del gruppo, individuale, ecc.), la descrizione del materiale dei corsi di addestramento che verrà consegnato. 11. Dichiarazione relativa al servizio di assistenza tecnica in merito a: a) la ditta che fornirà il servizio, che dovrà essere autorizzata dalla casa madre a fornire detto servizio e le parti di ricambio originali; b) l'organizzazione del servizio con indicazione del centro dal quale viene erogato; c) l elenco delle operazioni previste durante gli interventi di manutenzione preventiva d) i tempi di riparazione garantiti e) la disponibilità a fornire apparecchiature sostitutive in caso di fermi macchina superiori a quattro giorni f) i periodi previsti di chiusura del servizio per ferie/festività; g) eventuale certificazione dell organizzazione del servizio in Sistema Qualità. 10

11 12. Dichiarazione sostitutiva, ai sensi degli artt. 46 e 47 del DPR 445/2000, attestante quanto segue (per i reattivi e il materiale di consumo): a) se il prodotto offerto è un dispositivo medico diagnostico IVD, reca la marcatura CE ed è conforme e soddisfa i requisiti essenziali prescritti dalla Direttiva 98/79 CE in considerazione della sua destinazione d uso (produrre la specifica certificazione CE, indicare la CND e numero di repertorio); b) se il prodotto non reca marcatura CE-IVD indicarne l ambito di utilizzo (es. RUO, ASR, ecc.); c) se il prodotto offerto è un dispositivo medico, reca una marcatura di conformità CE ed è conforme e soddisfa i requisiti essenziali prescritti dalla Direttiva 93/42 CE in considerazione della sua destinazione d uso e classe di rischio (produrre la specifica certificazione CE, classe di rischio, indicare la CND e numero di repertorio). 13. Prospetto con quanto proposto dalla ditta compilato in ogni parte, senza indicazione dei prezzi, siglato dal sottoscrittore, pena l esclusione dalla gara, utilizzando il prospetto allegato D al Disciplinare di gara. Qualora le informazioni prodotte presentassero elementi di non facile lettura codesta Amministrazione si riserva la facoltà di chiedere precisazioni e chiarimenti sulla documentazione presentata in sede di gara. Si precisa che quanto dichiarato/indicato nella documentazione tecnica presentata costituisce impegno formale per l aggiudicataria nell esecuzione della fornitura. Nella documentazione tecnica non deve essere fatta menzione alcuna dei prezzi, pena l esclusione dalla gara. Pertanto, se per qualsiasi motivo non imputabile alla stazione appaltante, dovessero rinvenirsi elementi economici nella documentazione tecnica, tali da ricondurre alla costruzione dell offerta economica, la ditta verrà esclusa dalla gara. 11