Comparazione degli effetti sulla guida fra uno psicofarmaco di ultima generazione e l alcool

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1 Psicologia Comparazione degli effetti sulla guida fra uno psicofarmaco di ultima generazione e l alcool Che i farmaci antipsicotici deteriorino le prestazioni di guida è noto sin dalla loro prima comparsa; anzi, la prima generazione di psicofarmaci appariva talmente invalidante che vari uffici localmente competenti sulle patenti in Italia avevano acquisito i nominativi dei soggetti trattati dai servizi psichiatrici e tolto ipso facto la patente ai pazienti. Tuttavia, l importanza della guida per la riabilitazione psichiatrica da un lato, l arrivo di alcuni psicofarmaci meno invalidanti, come quelli a base di Litio, dall altro lato, e molti di quelli di ultima generazione, hanno indotto molti Stati, fra cui l Italia, a mantenere sì un divieto generico di guida sotto l effetto dei farmaci psicotropi, ma lasciando alla valutazione del medico curante la compatibilità con la guida per il singolo paziente. Valutazione purtroppo difficile e normalmente priva di verifiche scientifiche. La Commissione Europea, considerando che anche la concentrazione alcolemica consentita in molti Stati è essa stessa parzialmente invalidante, ha finanziato un ampio progetto di ricerca comparata fra gli effetti della quantità consentita di alcool, da un lato, e quelli connessi all uso di droghe e di farmaci, dall altro. A tale progetto era stato attribuito dapprima il nome inglese ENABLE, per riunire nella stessa parola sia il concetto relativo alla capacità di un soggetto a guidare, sia con accezione burocratica relativa all autorizzazione a mettersi alla guida di un veicolo. Poi il titolo è diventato DRUID, DRiving Under the Influence of Drugs, alcohol and medicines. Sperimentare gli effetti di uno psicofarmaco sulla guida di pazienti psicotici presenta problemi peculiari. Da un lato, usare i simulatori di guida in un laboratorio non attiva i meccanismi emotivi che in questo tipo di pazienti incidono molto sull efficienza; dall altro lato, far guidare questi pazienti nel traffico reale presenta problemi giuridici ed assicurativi irrisolvibili, e rischi non accettabili dai Comitati Etici. In Italia, l équipe di SIPSiVi, Società Italiana di Psicologia della Sicurezza Viaria, come membro del Consorzio DRUID, ha trovato una soluzione intermedia nel circuito di ACI-Vallelunga, progettato proprio per imitare tipiche difficoltà stradali che possano indurre in errori tipici, ma predisponendo bordi (ed altri accorgimenti) tali da annullare le conseguenze degli errori. Ottenuta la concessione del circuito e delle sue attrezzature, abbiamo concordato con l équipe psichiatrica dell ASL RM7, competente su quel territorio, l accompagnamento di 15 pazienti psicotici sotto trattamento di uno psicofarmaco di ultima generazione, il Risperidone-Paliperidone. Le loro analisi ematiche, come la più parte delle altre analisi di DRUID, sono state effettuate a cura di Gisela Skopp presso l istituto di medicina legale di Heidelberg, Germania. Le prestazioni di guida dei pazienti sono state misurate utilizzando lo strumento VisLab, assistito dai ricercatori dell Università di Pavia. L impostazione e l attuazione delle prove è stata seguita anche dagli psicologi GianMarco Sardi e Claudio Signoretti; il prof. Richard Freeman ha collaborato all analisi dei dati ed alla stesura finale del report 1

2 completo 1. Il particolare impegno dell équipe psichiatrica per l inserimento lavorativo dei pazienti ha consentito a questi di superare la paura di perdere la patente e la copertura assicurativa, che normalmente impedisce loro di partecipare a questi esperimenti. Per tale timore, altri psicofarmaci sono stati testati di solito su soggetti sani, o transitoriamente bisognosi di sostegno farmacologico. Ad esempio, alcuni antidepressivi sono stati testati su soggetti in lutto per qualche grave perdita. Quasi tutti gli altri psicofarmaci sono stati testati in laboratorio o valutati per stime da parte di esperti, non sperimentalmente come in questo caso, che può considerarsi innovativo. Ad ogni modo, è opinione ampiamente condivisa che gli psicofarmaci di seconda generazione siano meno invalidanti dei precedenti. Soyka, et al. (2005) 2 nota che esiste qualche prova, ancorché limitata, che pazienti sotto nuovi neurolettici atipici mostrano meno riduzione delle capacità rispetto ai neurolettici convenzionali. Sono necessari più studi clinici e sperimentali. In precedenza, una rassegna da parte di Meltzer e Gurk (1999) 3 notava chiari miglioramenti rispetto alle disfunzioni cognitive nella schizofrenia, specialmente per quanto riguarda memoria verbale e lavorativa, attenzione, funzione esecutiva, coordinazione motoria nel Risperidone, uno di questi nuovi antipsicotici, che sembra dunque dare risultati migliori degli altri antipsicotici di nuova generazione. Tuttavia, non vi è ancora consenso circa la riduzione di efficienza nella capacità di guida prodotta dal Risperidone. Nella Review of existing classification efforts, allegata ai risultati di DRUID, risulta per il Risperidone (N05AX08) quanto segue. Non è classificato sotto Wolschrijn, et al. (1991) 4 ; è classificato II (probabile che produca minori o moderati effetti negativi) da ICADTS (International Council on Alcohol, Drugs and Traffic Safety) e classificato anche II (con circa lo stesso significato attribuito da ICADTS) in Belgio, Spagna, Portogallo e nella prima edizione della Francia. Tuttavia, la seconda ed ultima edizione francese lo classifica come III (attenzione, pericolo: non guidare). Quest ultima classificazione, introdotta nel 2005, è legalmente coercitiva e riprodotta sulle scatole del farmaco. L ultima edizione della Grecia lo classifica con un +, che significa ha impatto sulla capacità di guida mentre la Norvegia con w, che significa sostanza psicotropa con avvertimento. Altre classificazioni lo ignorano. In pratica, solo l ultima normativa della Francia proibisce di guidare sotto Risperidone. Il nostro studio è stato condotto usando uno schema doppio cieco combinato. Il gruppo sperimentale stava assumendo una dose regolare di Risperidone (3-4 mg/die). Ambedue i gruppi, sperimentale e di riferimento, venivano controllati per l uso di droghe, ed i soggetti venivano inclusi solo se negativi. I soggetti 1 Confronta in inglese da pag. 216 a pag. 225 del Deliverable 1.2.2, Cap Soyka, M., Kagerer, S., Brunnauer, A., Laux, G. and Moller, H.J. (2005). Driving ability in schizophrenic patients: effects of neuroleptics. International Journal of Psychiatry Clinical Practice, 9(3), Meltzer, H.Y. and McGurk, S.R. (1999). The effect of clozapine, risperidone, and olanzapine on cognitive function in schizophrenia. Schizophrenia Bulletin, 25, Wolschrijn, H., De Gier, J. J. and De Smet, P. A. G. M. (1991). Drugs and Driving: A New Categorization System for Drugs Affecting Psychomotor Performance. Technical Report. Limburg, The Netherlands: Institute for Drugs, Safety and Behavior, University of Limburg. 2

3 inclusi nel gruppo di riferimento, corrispondente a quello sperimentale per età, sesso, peso e Km percorsi annualmente, avevano ricevuto alcool puro al 98% mescolato con 200 mg di succo d arancia amara in una formula proporzionale peso/concentrazione in modo da raggiungere la concentrazione alcolemica nel sangue di 0,5 g/l, la massima consentita in Italia e nella maggior parte dei Paesi europei. Il placebo somministrato random a metà del gruppo di riferimento consisteva in succo di arancia. Il gruppo sperimentale, sotto Risperidone, veniva accompagnato a Vallelunga da due psichiatri e quattro infermieri. Ambedue i gruppi accedevano al circuito in numero massimo di cinque, alle ore 8.00 del mattino, ricevevano informazioni e dopo firmavano un consenso informato. Poi effettuavano le prove entro le ore Gli infermieri hanno raccolto i campioni (siero, sangue intero e macchia secca di sangue) prima delle prove di guida. Per ragioni di privacy, la codificazione dei campioni era effettuata dal personale sanitario, che provvedeva anche alla centrifugazione ed all invio al laboratorio di Heidelberg. Ogni soggetto, oltre a ricevere le istruzioni, praticava, prima di ciascuna prova, le manovre sino a raggiungere una saturazione dell apprendimento. La prima prova consisteva in un adattamento del Road tracking, traducibile in italiano come tracciato all interno della strada, in pratica la misurazione dell ondeggiamento a serpentina che tipicamente è causato da eccessiva alcolemia. Questa prova è stata perfezionata in Olanda, Paese in cui la legislazione consente lo smercio ed il consumo di varie droghe leggere. Louwerens, Gloerich, de Vries, Brookhuis, & O Hanlon (1987) hanno costruito il Road tracking test con le seguenti caratteristiche: velocità costante di 95 Km/h, traiettoria più diritta possibile, con misurazione principale della SDLP, Standard Deviation from Lateral Position, deviazione media dalla posizione laterale e, come misurazione secondaria, quella della velocità e delle sue variazioni. Con questo test sono state calibrate le conseguenze sulla guida di molte sostanze, a partire dall alcool: le oscillazioni a serpentina crescono in proporzione alla sua concentrazione nel sangue. Gli esperimenti olandesi sono effettuati in autostrada, su lunghi percorsi diritti, a velocità elevata, per cui evitare le oscillazioni a serpentina costituisce la maggiore difficoltà. Modificare la distanza dal bordo strada, invece, può essere ragionevole rispetto alle esigenze di altri conducenti; sul circuito la prestazione diventa più simile a quella di una strada cittadina, in cui si tratta di trovare il percorso giusto fra ostacoli a sinistra e a destra, e diventa più difficile rispettare una distanza corretta e prefissata rispetto alla linea bianca che a destra protegge pedoni e ciclisti, nonché rispettare una velocità prescritta, ovviamente più bassa che nella guida autostradale. Anche nell adattamento italiano abbiamo preso in considerazione le prestazioni dei soggetti sotto i 0,5 mg/ml di alcolemia, come riferimento per le prestazioni dei soggetti sotto Risperidone. Per meglio comparare i nostri risultati con quelli olandesi, inoltre, abbiamo separato le misurazioni nelle curve strette, che in autostrada non esistono, dalle misurazioni nei tratti rettilinei del circuito. La velocità qui prescritta era di 30 Km/h, in due condizioni: con il contachilometri visibile o viceversa celato, anzi, disattivato, perché il VisLab continuava a misurare la velocità separatamente. In assenza di traffico reale, è stato possibile richiedere al conducente di tenere una distanza fissa di 30 cm dalla linea bianca sul lato destro, come nel traffico reale può essere necessario in caso di restrizione da sinistra e di eventuale presenza pedonale o ciclistica da destra. L automobile usata era equipaggiata con un DPM, Driver Performance Monitor, sviluppato dal gruppo di ricerca VisLab, comprensivo di una telecamera, di un computer e di un quadro touch-screen a disposizione del passeggero che seguiva da bordo l esperimento, selezionando e controllando le diverse prove in corso. Tale DPM permette l acquisizione di dati senza restrizioni di scenario e una notevole miglioria della validità dell analisi. Inoltre, potenziato da algoritmi avanzati, il DPM ha consentito di gestire diverse prove per estrarre un profilo completo delle prestazioni di ogni conducente. 3

4 In questa prima prova i dati principali collazionati sono: la posizione del veicolo rispetto alla linea bianca, la sua velocità ed i tempi di reazione del conducente. Una seconda prova consisteva nel Sudden event, o evento improvviso. Il conducente raggiunge la velocità di 40 Km/h e passa vicino ad una paratia dalla quale un automobile per bambini (bobby car) può apparire sbucando in un set randomizzato di passaggi. La bobby car viene rilasciata nell istante in cui la fronte dell automobile passa davanti ad una fotocellula, ma il VisLab comincia a misurare i tempi di reazione solo quando la bobby car diventa visibile al conducente e ferma la misurazione quando il conducente comincia a frenare. VisLab misura anche la lunghezza del percorso dopo l inizio della frenata ed i movimenti del volante (angolo e velocità della rotazione). Prove di guida. Traiettoria su strada Per le quattro misurazioni sui tratti rettilinei (velocità media, deviazione standard dalla media, posizione laterale media e deviazione standard dalla posizione laterale, qui richiamata con le iniziali inglesi SDLP), nessuna differenza è risultata significativa, ma la SDLP (cioè l oscillazione della traiettoria a serpentina) si avvicinava alla significatività (F1.5, 20.4 = 3.60, p =.058), con una tendenza a variazioni più ampie nella distanza dalla linea bianca per il Risperidone. Quando alla consegna suddetta si aggiungeva il compito di monitoraggio della velocità, abbiamo rilevato un effetto significativo per la posizione laterale (F2, 28 = 3.79, p =.035), con una differenza significativa fra le condizioni di alcool e di Risperidone (t14 = 2.17, p =.048). Cioè, quei conducenti che erano sotto effetto dell alcool si tenevano troppo vicino alla linea bianca: invece che a 30 cm come richiesto, questi si tenevano mediamente a 22, mentre quelli sotto placebo stavano mediamente a 29, e quelli sotto Risperidone a 32 cm. Le tre collocazioni si possono vedere sinotticamente nella Fig. 1. Fig. 1 - Distanza laterale media dalla linea bianca a dx, tenuta nelle tre condizioni di guida, rispetto alla richiesta distanza di 30 cm, qui segnata dalla linea rossa. Per le ragioni sopra richiamate, questi risultati, presi da soli, sono difficilmente comparabili con quelli ottenuti in autostrada dagli olandesi, che invece si sono dimostrati molto interessati al comparare con i propri i risultati seguenti, concernenti la SDLP, cioè l oscillazione della traiettoria a serpentina. Anche questo compito, quando abbinato alla richiesta di controllare la velocità, mostrò un effetto significativo (F2, 28 = 3.65, p =.039), con una differenza significativa fra l alcool ed il Risperidone (t14 = 2.65, p =.019) con una variazione più grande nella distanza dalla linea bianca per i conducenti sotto Risperidone. Evento improvviso Per l improvvisa apparizione dell automobilina sulla strada, il tempo di reazione per l inizio della frenata è risultato significativo (F2, 28 = 3.52, p =.043), mentre non si riscontrava una differenza significativa fra l alcool ed il Risperidone (t14 =.66, p =.518). Sia i tempi di reazione medi causati dall alcool (340 ms) che quelli causati dal Risperidone (300 ms) sono risultati più lenti, di circa un terzo, rispetto a quelli dei soggetti sotto Placebo (210 ms), come si può vedere in Fig. 2. 4

5 Fig. 2 - Tempi di reazione (in millisecondi) all evento improvviso nelle tre condizioni di guida. Vienna test Per meglio comparare il nostro campione sperimentale con le capacità di guida della popolazione generale, alcuni psicologi lo hanno sottoposto ad uno dei test più comunemente usati in Europa per le verifiche della capacità di guida, conosciuto come Vienna test. Non tutti i pazienti hanno accettato, per via della diffusa paura che i risultati fossero poi usati per privarli della patente. Degli undici che hanno accettato, nove sono risultati in grado di guidare in sicurezza: una percentuale che i nostri colleghi che utilizzano sistematicamente tali test considerano buona; bisogna infatti tenere conto che il mancato raggiungimento del livello di sicurezza non implica, di per sé, l esclusione giuridica dalla guida. Comunque uno dei due soggetti che non hanno raggiunto il livello di sicurezza era già stato diffidato dai suoi stessi parenti all astenersi dal guidare a causa di incidenti frequenti. La correlazione fra i risultati del Vienna test e quelli delle prove di cui sopra è apparsa abbastanza forte (0.67). Discussione e conclusioni Il quadro risultante è ampiamente coerente internamente, ed anche con i risultati più generali di DRUID, che dimostrano come l alcool, pur godendo ancora di una immagine in generale migliore rispetto alle droghe o agli psicofarmaci, ed essendo quindi ancora molto consumato prima di guidare, non meriti questa presunzione di innocenza. Anche nelle concentrazioni consentite, l alcool determina gravi ritardi nei tempi di reazione ad eventi improvvisi ed una pericolosa tendenza ad avvicinare troppo spensieratamente quel che invece andrebbe tenuto a debita distanza. Dal canto loro, i pazienti sotto Risperidone appaiono temere fin troppo tali avvicinamenti, senza peraltro riuscire a tenere una traiettoria immune dalle oscillazioni a serpentina che caratterizzano pericolosamente la guida sotto alcool. Gli psichiatri sono giustamente tenuti dalla legge a controllare eventuali eccessive manchevolezze dei propri pazienti sotto Risperidone, farmaco che determina conseguenze di rilevanza clinica, anche utilizzando controlli delle prestazioni del paziente mediante strumenti come il Vienna test. Le imprese produttrici di psicofarmaci, invece di limitarsi a generici avvertimenti sulla loro pericolosità, dovrebbero testarli meglio nei loro effetti sulla guida, come il Consorzio DRUID ha fatto per questa ed anche per altre sostanze, dietro finanziamento della Commissione Europea DG-TREN (TREN-05-FP6TR-S DRUID). Riferimenti bibliografici Meltzer, H.Y. and McGurk, S.R. (1999). The effect of clozapine, risperidone, and olanzapine on cognitive function in schizophrenia. Schizophrenia Bulletin, 25, Ramaekers, J. G. (2003). Antidepressants and driver impairment: empirical evidence from a standard on-theroad-test. Journal of Clinical Psychiatry, 64(1), Soyka, M., Kagerer, S., Brunnauer, A., Laux, G. and Moller, H.J. (2005). Driving ability in schizophrenic patients: effects of neuroleptics. International Journal of Psychiatry Clinical Practice, 9(3), Wolschrijn, H., De Gier, J. J. and De Smet, P. A. G. M. (1991). Drugs and Driving: A New Categorization System for Drugs Affecting Psychomotor Performance. Technical Report. Limburg, The Netherlands: Institute for Drugs, Safety and Behavior, University of Limburg. 5

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