Prescrizione e appropriatezza dei

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1 DIREZIONE GENERALE DELLA SANITA ASSESSORATO DELL IGIENE SANITA E ASSISTENZA SOCIALE Prescrizione e appropriatezza dei farmaci in Sardegna: dove siamo? Dott.ssa Donatella Garau Coord. Settore Politiche del Farmaco

2 SPESA FARMACEUTICA VERIFICA DEL TETTO DI SPESA del 14,85% PER REGIONE - Periodo gennaio-settembre 2015 Riunione CdA AIFA Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Regionale Gennaio-Settembre 2015

3 SPESA FARMACEUTICA TERRITORIALE VERIFICA DEL TETTO DI SPESA del 11,35% PER REGIONE - Periodo gennaio-settembre 2015 Riunione CdA AIFA Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Regionale Gennaio-Settembre 2015

4 SPESA FARMACEUTICA OSPEDALIERA VERIFICA DEL TETTO DI SPESA del 3,5% PER REGIONE - Periodo gennaio-settembre 2015

5 SPESA FARMACEUTICA REGIONE SARDEGNA Periodo gennaio-settembre 2015 Spesa (euro) Spesa farmaceutica (20,61%) Spesa farmaceutica territoriale (convenzionata + diretta classe A + DPC) (14,70% ) Tetto su FSN (euro) (14,85) (11,35% ) Scostamento assoluto (euro) Spesa farmaceutica ospedaliera (consumi ospedalieri + diretta classe A) (5,88 ) (3,5%) *Riunione CdA AIFA Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Regionale Gennaio-Settembre 2015 FSN valore del riparto Regione Sardegna euro

6 DISAVANZO FARMACEUTICA ANNO 2015* *proiezione annuale su spesa periodo gennaio-settembre 2015 SPESA FARMACEUTICA COMPLESSIVA TETTO DISAVANZO FARMACEUTICA:

7 *Riunione CdA AIFA Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Regionale Gennaio-Settembre 2015

8 Rapporto OSMED 2014 Nel corso degli anni ha evidenziato un gradiente di spesa crescente Nord- Sud, che non risulta spiegabile sulla base delle differenze di prevalenza delle patologie. Dall analisi della variabilità regionale è stato osservato che per quanto attiene la spesa territoriale i livelli più bassi sono stati registrati nella Provincia autonoma di Bolzano (173,60 euro pro capite) mentre i valori più elevati sono quelli della Regione Campania (290,20 euro pro capite) con una media nazionale di 233,90 euro pro-capite. La Regione Sardegna ha una spesa territoriale pro capite pari a 282,60 euro, pertanto decisamente al di sopra della media nazionale. Relativamente alla spesa ospedaliera, a fronte di una media nazionale di 148,00 euro pro-capite, il valore più basso di spesa è quello della Regione Valle d Aosta (113,90 euro pro capite) il più alto è quello della Regione Puglia (183,60 euro pro capite). La disomogenità è confermata anche quando si vanno a considerare singoli farmaci nelle diverse regioni, ed è confermata anche a livello intraregionale nelle diverse Aziende Sanitarie. E opportuno individuare i comportamenti virtuosi, presenti nelle Aziende sanitarie della Regione, in ambiti definiti che, a parità di qualità ed efficacia delle cure, possano essere presi come riferimento dalle altre operando un benchmark.

9 DELIBERAZIONE N. 54/11 DEL «Interventi per la razionalizzazione e il contenimento della spesa farmaceutica» ALLEGATO 1 - MISURE DI CONTENIMENTO DELLA SPESA FARMACEUTICA riguardante la farmaceutica ospedaliera e i farmaci dispensati direttamente ai pazienti in seguito a dimissione ospedaliera o a visita specialistica ambulatoriale. ALLEGATO 2 - MISURE DI CONTENIMENTO DELLA SPESA FARMACEUTICA TERRITORIALE (spesa convenzionata e medicinali erogati in distribuzione diretta inclusa la distribuzione per conto)

10 FARMACEUTICA OSPEDALIERA Sono stati assegnati ai Direttori Generali delle Aziende Sanitare, negli ambiti dove è stata rilevata una importante variabilità nella scelta del percorso terapeutico e quindi dei relativi costi e/o una inappropriatezza prescrittiva, i seguenti obiettivi da raggiungere entro il triennio: Terapie in ambito oncologico/ematologico valore benchmarking è di euro 8.050, per le terapie somministrate in ambito ospedaliero è di Terapie della sclerosi multipla Il valore benchmarking/terapia per paziente Terapie con farmaci biologici per artrite reumatoide valore benchmarking/terapia per paziente Per i medicinali biologici a brevetto scaduto somatropina, epoetina alfa e filgrastim devono essere rispettate le seguenti percentuali di prescrizione del medicinale biologico aggiudicatario della gara e pertanto acquisito dalle Aziende Sanitarie a costo inferiore: somatropina 40%, epoetina alfa 60% e filgrastim 60%. I medici specialisti ospedalieri e ambulatoriali sono tenuti ad incrementare l adesione al Prontuario Terapeutico Regionale (PTR): la percentuale massima di acquisto e dispensazione di farmaci non inseriti in PTR non deve essere superiore al 10% della spesa farmaceutica aziendale, le Aziende sanitarie con valori già inferiori devono confermare le percentuali dell anno Gli obiettivi sopraelencati devono essere declinati da parte delle Direzioni Generali delle Aziende Sanitarie ai Direttori di struttura complessa. Eventuali scostamenti dovranno essere adeguatamente motivati.

11 FARMACEUTICA TERRITORIALE Sono assegnati ai Direttori Generali delle ASL specifici obiettivi sulle classi di farmaci con documentati livelli di inappropriatezza. Entro il 2016 le ASL sono tenute a raggiungere gli obiettivi riportati in tabella, declinando le responsabilità ai Direttori di distretto. Il raggiungimento degli obiettivi sarà valutato sia per la relativamente alla performance. Eventuali scostamenti dovranno essere adeguatamente motivati. A tal fine le Direzioni Generali assicurano interventi finalizzati ad azioni sistematiche sui prescrittori per il raggiungimento degli obiettivi: comunicazione, valutazione ed analisi delle criticità, condivisione di interventi correttivi, analisi e verifica dei risultati. CATEGORIE DI FARMACI OBIETTIVI Inibitori della pompa protonica Colicalciferolo Antagonisti del recettore per l'angiotensina II (Sartani) e loro associazioni Inibitori della Idrossimetilglutaril- CoA reduttasi (Statine) e loro associazioni con altri agenti modificantio i lipidi Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) Adrenergici per via inalatoria Unità posologiche pro capite < 28 cpr/cps (2 confezioni) DDD Formulazioni im-os da UI / DDD totali categoria A11CC05 > 70% Unità posologiche sartani C09C+C09D / Unità posologiche gruppo C09 < 40% Unità posologiche sartani C09C+C09D senza copertura brevettuale (off-patent) > 90% Confezioni anno per 100 abitanti < 110 Unità posologiche di rosuvastatina e C10BA /Unità posologiche C10AA+C10BA <15% Confezioni anno per 100 abitanti < 50 Confezioni COXIB (M01AH) / confezioni FANS M01A < 15% DDD adrenergici in associazione (R03AK) / DDD adrenergici (R03A) < 60%

12 SPESA FARMACEUTICA OSPEDALIERA PER CLASSE ATC (Anno 2014) 3,13 19,36 35,07 42,44 97% L01 CITOSTATICI L03 IMMUNOSTIMOLANTI L04 IMMUNOSOPPRESSORI L02 TERAPIA ENDOCRINA Elaborazioni Dataview 6.0 IMS

13 SPESA OSPEDALIERA CLASSE L ANNO 2014 L FARMACI ANTINEOPLASTICI ED IMMUNOMODULATORI ,82 L01 CITOSTATICI ,24 L04 IMMUNOSOPPRESSORI ,61 L03 IMMUNOSTIMOLANTI ,31 L02 TERAPIA ENDOCRINA ,66

14 PRIMI 30 PRINCIPI ATTIVI PER SPESA CLASSE L INTERFERONE BETA 1A ,56 ETANERCEPT ,82 ADALIMUMAB ,49 FINGOLIMOD CLORIDRATO ,38 TRASTUZUMAB ,51 NATALIZUMAB ,50 BEVACIZUMAB ,49 IMATINIB MESILATO ,41 RITUXIMAB ,16 ECULIZUMAB ,87 GLATIRAMER ACETATO ,88 PEMETREXED DISODICO ,25 INTERFERONE BETA 1B ,37 EVEROLIMUS ,90 LENALIDOMIDE ,05 PEGFILGRASTIM ,80 BORTEZOMIB ,88 INFLIXIMAB ,56 PACLITAXEL ,08 ABIRATERONE ACETATO ,57 GOLIMUMAB ,97 SUNITINIB MALEATO ,24 CETUXIMAB ,65 DASATINIB MONOIDRATO ,14 FULVESTRANT ,35 OXALIPLATINO ,16 NILOTINIB CLORIDRATO ,97 CAPECITABINA ,33 SORAFENIB TOSILATO ,65 FILGRASTIM ,69

15 RAPPORTO OSMED Il Rapporto Osmed 2014 ha evidenziato, relativamente alla categoria degli immunosopressori e immunomodulatori una notevole variabilità nei consumi farmaceutici per quantità e spesa pro-capite, la Sardegna è la Regione con consumo (quantità) e costi più elevati di questa categoria di farmaci, sono cioè utilizzate quantità maggiori rispetto alla media e la scelta ricade su farmaci della categoria con costo maggiore.

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17 TERAPIE IN AMBITO ONCOLOGICO/EMATOLOGICO sono stati esaminati i dati di spesa e consumo dei farmaci ad uso oncologico citostatici (L01), immunostimolanti (L03 Talidomide, Lenalidomide), immunosoppressori (L04 Pomalidomide); sono stati valutati distintamente: medicinali per via orale consegnati direttamente ai pazienti dalle Farmacie/Servizi farmaceutici aziendali (flusso DD); medicinali utilizzati all interno delle strutture ospedaliere e ambulatoriali nelle formulazioni infusionali, orali e sottocutanee (flusso CMO).

18 TERAPIE IN AMBITO ONCOLOGICO/EMATOLOGICO Dall esame dei dati di spesa delle diverse Aziende sanitarie della Regione è stata rilevata una importante variabilità nella scelta del percorso terapeutico e quindi dei relativi costi, evidenziando che il parametro di scelta spesso non è stato il rapporto costo/efficacia; la distribuzione dei farmaci per i pazienti della AOU Sassari è effettuata dalla farmacia ospedaliera della ASL Sassari e pertanto non è stato possibile distinguere i singoli centri prescrittori della AOU SS e della ASL Sassari, pertanto i dati di spesa di tali centri sono stati considerati provenienti da un unico centro. sono state esaminate per il benchmarking in questo ambito solo le Aziende che hanno una dimensione paragonabile e che nella stessa struttura l oncologia e l ematologia (ASL 3, ASL 8, ASL1+AOUSS)

19 COSTO MEDIO TERAPIE ONCOLOGICHE/EMATOLOGICHE PER VIA ORALE (DISTRIBUZIONE DIRETTA) AZIENDA SPESA N. PZ COSTO MEDIO TERAPIA ASL 1 + AOU SS , ,46 ASL , ,48 ASL , ,25 ASL , ,28 ASL , ,24 ASL , ,70 ASL , ,65 ASL , ,05 AOU CA , ,05 TOTALE , FONTE DATI: FLUSSO DISTRIBUZIONE DIRETTA

20 TERAPIE ONCOLOGICHE/EMATOLOGICHE INFUSIONALI E ORALI SOMMINISTRATE NEI REPARTI AZIENDA SPESA N. PZ COSTO MEDIO TERAPIA ASL 1 +AOU SS , ,93 ASL , ,61 ASL , ,74 ASL , ,37 ASL , ,53 ASL , ,44 ASL , ,91 ASL , ,32 AOU CA , ,43 TOTALE , FONTE DATI: PER LA SPESA FLUSSO CONSUMO MEDICINALI OSPEDALIERI PER IL NUMERO DI PAZIENTI: FLUSSO SDO, FLUSSO C

21 TERAPIE ONCOLOGICHE/EMATOLOGICHE INFUSIONALI E ORALI SOMMINISTRATE NEI REPARTI FONTE DATI: PER LA SPESA FLUSSO CONSUMO MEDICINALI OSPEDALIERI PER IL NUMERO DI PAZIENTI: FLUSSO SDO, FLUSSO C

22 Farmaci per la terapia della sclerosi multipla I farmaci per il trattamento della sclerosi multipla rappresentano una voce di spesa rilevante sia sulla farmaceutica territoriale che sulla ospedaliera; Sono classificati ai fini della rimborsabilità in fascia A: Dimetilfumarato, Peginterferone β-1a, Glatiramer acetato, Interferone β-1a, Interferone β-1b, Fingolimod, cloridrato, Teriflunomide); in fascia H: Natalizumab e Alemtuzumab; Le prescrizioni sono originate esclusivamente a livello ospedaliero dai centri autorizzati (per l età adulta: Clinica neurologica della AOU di SS, Ambulatorio di Neurologia P.O. Segni ASL 1, Neurologia e Stroke Unit P.O. S. Francesco ASL 3, Neurologia P.O. S. Martino ASL 5, Centro Sclerosi Multipla P.O. Binaghi ASL 8, Neurologia e Stroke Unit P.O. Brotzu AOB; per l età pediatrica: Neuropsichiatria infantile della AOU CA).

23 FARMACI IN ESAME ATC PRINCIPIO ATTIVO SPECIALITA MEDICINALE L03AB07 INTERFERONE BETA 1a AVONEX / REBIF L03AB08 INTERFERONE BETA 1b EXTAVIA / BETAFERON L03AX13 GLATIRAMER ACETATO COPAXONE L04AA23 NATALIZUMAB TYSABRI L004AA27 FINGOLIMOD GILENYA L04AA31 TERIFLUNOMIDE AUBAGIO N02BG10 THC SATIVEX I medicinali Dimetilfumarato (Tecfidera) e Alemtuzumab (Lemtrada) sono disponibili in Italia dal 2015

24 SPESA ANNO 2014 SPESA ANNO 2014 N. PAZIENTI TRATTATI Clinica neurologica AOU SS; Ambulatorio di Neurologia P.O. Segni ASL , Stroke Unit P.O. S. Francesco ASL , Centro Sclerosi Multipla P.O. Binaghi ASL , Neurologia e Stroke Unit P.O. Brotzu AOB ,12 257

25 FONTE DATI: SPESA: SISAR gestionale AREAS Modulo EDF NUMERO DI PAZIENTI: FLUSSO SDO, FLUSSO C

26 Farmaci per la terapia dell artrite reumatoide incidenza rilevante sulla spesa farmaceutica ospedaliera, la maggior parte di tali medicinali sono classificati ai fini della rimborsabilità in fascia H, indipendentemente dalle formulazioni e quindi dalle modalità di distribuzione degli stessi. i medicinali in formulazione endovenosa vengono somministrati presso i Centri autorizzati alla diagnosi e alla formulazione del piano terapeutico riportati in tabella, mentre le terapie in formulazione sottocutanea o orale, vengono consegnate ai pazienti in distribuzione diretta dalla farmacia ospedaliera del P.O. presso cui insiste il Centro autorizzato o, su richiesta motivata del paziente, dalla ASL di residenza

27 FARMACI IN ESAME ATC PRINCIPIO ATTIVO SPECIALITA MEDICINALE L04AA13 Leflunomide ARAVA L04AA24 Abatacept ORENCIA L04AB01 Etanercept ENBREL L04AB02 Infliximab REMICADE L04AB04 Adalimumab HUMIRA L04AB05 Certolizumab pegol CIMZIA L04AB06 Golimumab SIMPONI L04AC07 Tocilizumab ROACTEMRA

28 SPESA ANNO 2014 AZIENDA Spesa N PAZIENTI TRATTATI AOU di Cagliari , AOU di Sassari + ASL , ASL , ASL , ASL ,64 59 ASL , ASL , ASL , ASL , AOB ,57 66

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31 VERIFICA ADESIONE DISPOSIZIONI REGIONALI FARMACI BIOSIMILARI PRONTUARIO TERAPEUTICO REGIONALE

32 FARMACI BIOSIMILARI Deliberazione della Giunta Regionale n. 20/5 del : disposizioni in merito alle procedure di gara per la fornitura e la prescrizione di farmaci biologici e biosimilari; in conformità al POSITION PAPER dell AIFA è garantita la continuità terapeutica ai pazienti in trattamento; per i pazienti naive deve essere prescritto il medicinale aggiudicato in gara e quindi a minor costo; le Direzioni aziendali hanno compito di monitorare l applicazione della DGR; a garanzia della libertà prescrittiva del medico nel caso sia necessario per uno specifico paziente un trattamento farmacologico più costoso è prevista l approvazione da parte della Direzione Sanitaria sulla base di specifica relazione da cui sono rilevabili le motivazioni cliniche della scelta;

33 FARMACI BIOSIMILARI rappresentano una importante opportunità per il governo della spesa, sono uno strumento irrinunciabile per lo sviluppo di un mercato dei farmaci biotecnologici competitivo e concorrenziale, sono necessari per la sostenibilità del sistema sanitario e per l accesso a farmaci innovativi, garantiscono ai pazienti pari efficacia e sicurezza delle terapie. Anche il nuovo documento della Società Italiana di Farmacologia (SIF) Revisione della posizione sui farmaci biosimilari: working paper 2014, considerando il tempo trascorso dalla commercializzazione dei primi farmaci biosimilari (ormone della crescita, eritropoietina alfa e filgrastim) senza che gli studi condotti finora abbiano evidenziato problematiche che suggeriscono la non sovrapponibilità terapeutica, ribadisce che i biosimilari di questi tre prodotti sono a tutti gli effetti bioequivalenti terapeutici dei prodotti biologici di riferimento anche da un punto di vista clinico.

34 FARMACI BIOSIMILARI Sono stati organizzati 4 incontri informativi/formativi rivolti a oncologi, ematologi, nefrologi, endocrinologi QUALI RISULTATI??

35 SOMATROPINA UNITA' 13% 97% SOMATROPINA ORIGINATOR SOMATROPINA BIOSIMILARE

36 EPOETINA ALFA UNITA' 35% 65% EPOETINA ALFA ORIGINATOR EPOETINA ALFA BIOSIMILARE

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38 FILGRASTIM UNITA' 36% 64% FILGRASTIM ORIGINATOR FILGRASTIM BIOSIMILARE

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40 IL PRONTUARIO TERAPEUTICO REGIONALE (PTR) farmaci inseriti in PTR sono quelli che hanno le maggiori evidenze scientifiche e a parità di evidenze il miglior rapporto costo/beneficio; il PTR è vincolante per la prescrizione dei farmaci all interno delle strutture pubbliche; è consentita la prescrizione di farmaci non in PTR su presentazione di richiesta motivata personalizzata alla Direzione sanitaria competente, esclusivamente per garantire la continuità terapeutica ai pazienti già in trattamento o nel caso di pazienti che non rispondono/non possono essere trattati con farmaci inseriti in PTR.

41 ADERENZA AL PRONTUARIO TERAPEUTICO REGIONALE Dalle verifiche effettuate emerge a distanza di 10 anni dall istituzione del PTR un uso frequente e consolidato di farmaci non inseriti nel PTR, soprattutto in alcuni ambiti terapeutici. In particolare nelle classi ATC L04 Immunosoppressori (30,57%), L01 Citostatici (12,17%), C01 Terapia cardiaca (6,33%), B05 Succedanei sangue e soluzioni perfusionali (5,83%) e N06 Psicoanalettici (5,36). Nell anno 2014 sono stati prescritti farmaci non inseriti in PTR per un valore superiore ai 17 milioni di euro, in tabella la distribuzione percentuale nelle varie Aziende sanitarie.

42 % spesa farmaci non in PTR / spesa farmaceutica aziendale ASL 1 + AOU SS ASL 2 ASL 3 ASL 4 ASL 5 ASL 6 ASL 7 ASL 8 AOU CA AO BROTZU 28,71 2,66 12,53 1,59 10,88 2,67 3,91 10,40 9,28 8,12 (Fonte Dati SISAR gestionale AREAS).

43 SPESA FARMACEUTICA CONVENZIONATA

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45 SPESA FARMACEUTICA CONVENZIONATA PRO-CAPITE PRIMO SEMESTRE 2015 SPESA FARMACEUTICA DA CE Farmaceutica convenzionata primo semestre 2015 ASL 1 ASL 2 ASL 3 ASL 4 ASL 5 ASL 6 ASL 7 ASL 8 TOTALE POPOLAZIONE PESATA E NORMALIZZATA (ITALIA=1) SPESA PRO-CAPITE Le cifre indicate sono milioni

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47 PRIMI 30 PRINCIPI ATTIVI PER SPESA SARDEGNA ,14 ROSUVASTATINA SALE DI CALCIO ,06 LANSOPRAZOLO ,14 SALMETEROLO XINAFOATO/FLUTICASONE PR ,43 OMEPRAZOLO ,30 EZETIMIBE/SIMVASTATINA ,36 PANTOPRAZOLO SODICO SESQUIIDRATO ,27 OLMESARTAN MEDOXOMIL ,59 COLECALCIFEROLO ,91 OLMESARTAN MEDOXOMIL/IDROCLOROTIAZID ,66 OMEGA POLIENOICI (ESTERI ETILICI DI ,62 INSULINA LISPRO DA DNA RICOMBINANTE ,95 INSULINA ASPART ,41 PREGABALIN ,53 AMOXICILLINA TRIIDRATO/POTASSIO CLAV ,49 BECLOMETASONE DIPROPIONATO/FORMOTERO ,90 TIOTROPIO BROMURO ,52 ATORVASTATINA CALCIO TRIIDRATO ,72 ESCITALOPRAM OSSALATO ,16 DULOXETINA CLORIDRATO ,83 ACIDO ALENDRONICO SALE SODICO TRIIDR ,22 BECLOMETASONE DIPROPIONATO ,09 DUTASTERIDE ,31 ESOMEPRAZOLO MAGNESIO TRIIDRATO ,84 ETORICOXIB ,92 RIFAXIMINA ,02 BUDESONIDE/FORMOTEROLO FUMARATO DIID ,55 SIMVASTATINA ,51 RAMIPRIL ,65 VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE ,26 MESALAZINA ,48

48 ATC CATEGORIE DI FARMACI OBIETTIVI Unità posologiche pro capite < 28 cpr/cps A02BC Inibitori della pompa protonica (2 confezioni) A11CC05 Colicalciferolo DDD Formulazioni im-os da UI / DDD totali categoria A11CC05 > 70% C09C-C09D C10AA+C10BA M01A R03A Antagonisti del recettore per l'angiotensina II (Sartani) e loro associazioni Inibitori della Idrossimetilglutaril-CoA reduttasi (Statine) e loro associazioni con altri agenti modificantio i lipidi Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) Adrenergici per via inalatoria Unità posologiche sartani C09C+C09D / Unità posologiche gruppo C09 < 40% Unità posologiche sartani C09C+C09D senza copertura brevettuale (off-patent) > 90% Confezioni anno per 100 abitanti < 110 Unità posologiche di rosuvastatina e C10BA /Unità posologiche C10AA+C10BA <15% Confezioni anno per 100 abitanti < 50 Confezioni COXIB (M01AH) / confezioni FANS M01A < 15% DDD adrebergici in associazione (R03AK) / DDD adrenergici (R03A) < 60%

49 DELIBERAZIONE N. 63/24 DEL «Piano di riorganizzazione e di riqualificazione del servizio sanitario regionale idoneo a garantire la sostenibilità del servizio stesso. Attuazione dell'articolo 29, comma 3 della legge regionale 9 marzo 2015, n. 5».

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51 ANNO 2016 ANNO 2017 ANNO 2018 TOTALE