9 Novembre 2012 TEST DI LABORATORIO IN VISTA DEL REG. 1223/2009. Massimo Zambonin

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1 9 Novembre 2012 TEST DI LABORATORIO IN VISTA DEL REG. 1223/2009 Massimo Zambonin

2 Struttura del PIF Product Information File Eurochem Ricerche Descrizione del prodotto Numero CPNP Metodo di fabbricazione e conformità alle GMP Relazione sulla Sicurezza (RSPC) Prove degli effetti vantati Dati di studi effettuati su animali Parte A Informazioni sulla Sicurezza Parte B Valutazione sulla sicurezza Composizione qualiquantitativa Caratteristiche chimico-fisiche e stabilità Conclusioni sulla valutazione Qualità microbiologica Impurezze, tracce, info materiale imballaggio Avvertenze e istruzioni per l uso da riportare in etichetta Uso normale e ragionevolmente prevedibile Esposizione al prodotto cosmetico Motivazione Esposizione alle sostanze Profilo tossicologico delle sostanze Informazioni sul valutatore e approvazione della parte B Effetti indesiderabili e Effetti indesiderabili gravi Informazioni sul prodotto

3 TEST DI SICUREZZA Eurochem Ricerche Test necessari a dimostrare la sicurezza del prodotto durante l uso, se utilizzato in condizioni d uso normali o ragionevolmente prevedibili.

4 Stabilità del prodotto Eurochem Ricerche Capacità di un prodotto di mantenere inalterate le proprie caratteristiche chimico-fisiche, organolettiche, microbiologiche e funzionali. Caratteristiche chimico-fisiche: aspetto, colore, odore, ph, viscosità, densità, prova centrifuga. Legate ad un ingrediente funzionale o caratterizzante (vitamina, filtro solare)

5 Stabilità: studio di Shelf-Life Studio della stabilità di un prodotto, che viene conservato a 25 C e analizzato a tempi definiti per tutta la sua vita reale. Studio sul packaging finale, in modo da valutare se ci sono incompatibilità contenitore-contenuto o problemi di rilascio (per es. di metalli pesanti, problemi di contenitori colorati)

6 Studio della vita reale di un prodotto conservato a 25 C attraverso l analisi quantitativa di ingredienti significativi, tenendo in considerazione i limiti di accettazione inferiore e superiore. Active ingredients (%) Shelf Life Estimation Active ingredient(%) Lineare (Upper limit) Time(months)

7 Stabilità accelerata Eurochem Ricerche Porzioni di prodotto conservate in diverse condizioni: Temperatura ambiente; Temperatura elevata 40 C; Temperatura bassa 4 C; Condizioni di stress: cicli da 3 giorni alternati 4 C e 40 C. Controllo settimanale o bisettimanale di parametri di interesse e foto al microscopio ottico.

8 Stabilità: Aspetto Eurochem Ricerche Crema Stabile Crema non Stabile

9 Stabilità: Prova Centrifuga Prova Centrifuga Conforme Prova Centrifuga Non Conforme

10 Stabilità: Eurochem Ricerche foto al microscopio ottico Permette di rilevare cambiamenti microscopici nella struttura, altrimenti non visibili. Emulsione stabile Emulsione non stabile

11 Microscopio Ottico Eurochem Ricerche Metodo per controllo di routine per verificare che l emulsione si sia ben strutturata rispetto ad uno standard. Metodo per validare un lotto.

12 Microscopio Ottico Esempio: prodotto preparato con due attrezzature e sistema conservante diverso. A livello macroscopico non si notano differenze, se non sensoriali, ma a livello microscopico le strutture sono diverse.

13 Fotostabilità Verifica, mediante un simulatore solare, della stabilità di un prodotto alla luce. (i prodotti potrebbero cambiare colore per esempio durante l esposizione in vetrina).

14 Stabilità: approccio Reologico Reologia: scienza che studia come reagiscono i materiali sottoposti a sollecitazioni, tramite un Reometro. Si tratta di una analisi a livello di struttura, che permette di ottenere predizioni sulla stabilità del cosmetico. Valuta l effetto di tempi e temperatura di stoccaggio e il comportamento durante le fasi di lavorazione (mescolamento, riempimento). In ambito cosmetico la Reologia è molto importante, perché studia come una formulazione, ad esempio un gel o una crema, fuoriesce dal suo contenitore e come si comporta al momento dell'applicazione sul corpo.

15 Analisi di tracce di sostanze vietate Eurochem Ricerche La normativa cosmetici n. 713/86 nell'allegato II elenca i metalli pesanti tra le sostanze che non possono entrare nella composizione di prodotti cosmetici. Metalli pesanti: es. Nichel, Cromo,Cobalto. Art. 2: La presenza di tracce è tuttavia tollerata a condizione che sia tecnicamente inevitabile e che non causi danni alla salute umana se applicata nelle normali e o ragionevolmente prevedibili condizioni d uso.

16 Metalli pesanti Al momento non esistono limiti di legge per i metalli pesanti; Federal Ministry of Health in Germany: massima concentrazione accettabile nei dentifrici Lead: 1ppm Arsenic: 0.5 ppm Cadmium: 0.1 ppm Mercury: 0.2 ppm Antimony: 0.5 ppm

17 Metalli pesanti HealthCanada: Heavy metal impurity concentrations in cosmetic products are seen to be technically avoidable when they exceed the following limits: ( ) Lead: 10 ppm Arsenic: 3 ppm Cadmium: 3 ppm Mercury: 3 ppm Antimony: 5 ppm

18 Metalli pesanti Data la diffusione del problema allergie da contatto, un claim di un prodotto testato per metalli è sicuramente un valore aggiunto importante rispetto ai prodotti analoghi. Secondo uno studio eseguito da sistema europeo di vigilanza sulle allergie da contatto (ESSCA) condotto in 11 Paesi, l Italia presenta la più alta percentuale di soggetti allergici al Nichel (32%). Le donne sviluppano più facilmente l allergia al nichel rispetto agli uomini (25% contro 7.4 %), proprio per maggiore uso di cosmetici e gioielli.

19 Metalli pesanti Il Nichel è il metallo più diffuso, si trova in gioielli, bigiotteria, detersivi, make-up, detergenti e creme viso-corpo. La presenza di metalli nei cosmetici è una forma di inquinamento del prodotto che può contenerlo in tracce: Materie prime non selezionate; Contaminazione del prodotto durante la lavorazione; Contaminazione del prodotto dalla confezione finale; Contatto con macchinari; Conservazione del prodotto all interno di recipienti metallici.

20 Allergia al Nichel: Come si presenta Eurochem Ricerche Dermatite nella sede del contatto con il metallo incriminato o a distanza, arrossamento, vescicole, essudazione, prurito. In fase cronica secchezza ed ispessimento della pelle. La dicitura nichel tested informa che il contenuto del metallo è stato controllato. Non esistono cosmetici senza Nichel, ma cosmetici con un contenuto basso (tracce) del metallo.

21 Sequestro di prodotti Cosmetici 17/06/2010 Set Trucchi per Bambine Natura del pericolo/rischio. Rischio chimico. Presenza di metalli pesanti oltre a quanto ammesso dalla direttiva 76/768/CEE in particolare nichel 13,23 mg/kg allergogeno Il rischio è elevato in considerazione del target di esposizione (i bambini)

22 Sequestro di prodotti Cosmetici 11/03/2011 Savona. Cosmetici al nichel sequestrati dalla Guardia di Finanza: 400mila i trucchi pericolosi sequestrati grazie all intervento della Guardia di Finanza di Savona Gli esami hanno rivelato la presenza di metalli quali il nichel, il cobalto ed il cromo, tutti elementi ritenuti particolarmente dannosi per la salute umana, come peraltro confermato da un approfondito parere medico-specialistico fornito da un consulente tecnico nominato dall Autorità Giudiziaria, che ha sottolineato la pericolosità di tali sostanze, in grado di provocare lesioni cutanee, dermatiti allergiche da contatto, blefariti, cheiliti ed altre manifestazioni patologiche.

23 Metodo di Analisi Eurochem Ricerche Digestione della matrice cosmetica ad alta temperatura, con acido nitrico e acqua ossigenata. Trattamento ripetibile con Microwave Digestor System, specifico per una matrice grassa quale è la cosmetica. Analisi del metallo con Assorbimento atomico equipaggiato con fornetto di grafite, adatto per analisi di tracce e con programma studiato ad hoc per cosmetici.

24 MicrowaveDigestion System

25 Assorbimento Atomico

26 Challenge Test: cos è Eurochem Ricerche verifica della capacità di conservazione, mediante una contaminazione artificiale del prodotto e controllo del campione a tempi fissi dall inoculo. Il campione viene diviso in porzioni, ognuna di essa viene contaminata con ceppi batterici Gram positivi, negativi, Lieviti e Muffe. Le porzioni vengono controllate con uno schema specifico. In base alla presenza/assenza o alla conta microbica rilevata ai diversi tempi di controllo, si valuta se il sistema conservante sia in grado di proteggere il prodotto dall eventuale contaminazione microbica derivata dall uso.

27 Risultati Challenge Test Microbial strains Eurochem Ricerche Gram + Bacteria Gram - Bacteria Yeasts Moulds Time Staphylococcus aureus Pseudomonas aeruginosa Candida albicans Aspergillus niger Inoculum 1,9 x ,4 x ,0 x ,9 x hours 7,2 x ,1 x ,2 x ,0 x days 5,0 x ,1 x ,4 x ,3 x days <10 <10 <10 <10 28 days <10 <10 <10 <10 Nota: i risultati sono espressi in Ufc/g di prodotto

28 Challenge ISO Cosmetics - Microbiology Efficacy test and evaluation of the preservation of a cosmetic product Metodo normato e internazionale, specifico per i prodotti cosmetici; Diverso tipo di interpretazione del dato. Oltre alle conte microbica viene preso in considerazione il sistema di produzione, la formula del prodotto, il tipo di confezionamento e l uso che ne viene fatto. Implica una conoscenza più approfondita del prodotto e un analisi del dato più libera di interpretazione.

29 Test in vitro Moderni test alternativi in sostituzione o a sostegno delle pratiche su animali e in vivo. Si basano su metodi convalidati e adottati a livello comunitario. Irritazione Cutanea; Corrosività cutanea; Irritazione oculare (cornea, het-cam test); Test su mucosa ricostruita (orale, gengivale, vaginale).

30 Irritazione oculare: Het-Cam analizza l insorgenza di fenomeni irritativi a livello della membrana corio-allantoidea di uova embrionate di pollo a seguito dell esposizione della stessa al prodotto sottoposto ad analisi.

31 Irritazione cutanea Eurochem Ricerche Test su supporto tridimensionale ricostruito in vitroa partire da cellule epiteliali umane in grado di comportarsi in modo simile all epidermide umana naturale. Su questo supporto viene valutato il potere irritante di un prodotto, osservando il grado di vitalità che il modello mantiene dopo il contatto con il campione.

32 Irritazione cutanea Eurochem Ricerche Epidermide non trattata Epidermide trattata con una emulsione cosmetica Epidermide trattata con agente irritante

33 Coltura di epidermide ricostruita in vitro Eurochem Ricerche

34 Relazione sulla sicurezza: Allegato I Effetti indesiderabili ed effetti indesiderabili gravi Nella relazione sulla sicurezza vanno riportati tutti i dati disponibili connessi al prodotto. Comprende anche dati statistici.

35 Definizioni Effetto indesiderabile:una reazione avversa per la saluta umana derivante dall uso normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico; Effetto indesiderabile grave: un effetto indesiderabile che induce incapacità funzionale temporanea o permanente, disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite, rischi mortali immediati o decessi.

36 Azioni Effetti indesiderabili: gestiti con l attuale sistema di cosmetovigilanza; Effetti indesiderabili gravi: notifica allo Stato Membro, che provvederà a trasmettere le informazioni agli altri Stati Membri attraverso un modulo standardizzato europeo. Aggiornamento della Relazione di Sicurezza.

37 GRAZIE PER L ATTENZIONE