EFFICACIA E SICUREZZA

Transcript

1 Resana, 19 Ottobre 2007 TEST PRESTAZIONALI DI EFFICACIA E SICUREZZA Valentina Nardo Laboratorio prestazionale COSMETICI 1

2 TEST PRESTAZIONALI TEST DI EFFICACIA TEST DI SICUREZZA 2

3 TEST DI EFFICACIA Per ogni tipologia di prodotto cosmetico si possono effettuare dei test specifici che possono garantirne l efficacia. TEST DI IDRATAZIONE TEWL 3

4 CREME IDRATANTI TEST DI IDRATAZIONE - short term MIGLIOR GRADO DI IDRATAZIONE DELLO STRATO CORNEO DICHIARAZIONE DI EFFICACIA DEL PRODOTTO COSMETICO Metodologie per misurare in vivo il contenuto acquoso: sono basate su PROPRIETA ELETTRICHE dello STRATO CORNEO STRUMENTO : CORNEOMETRO CM 825 E misuratore di capacitanza a bassa frequenza, sensibile alla costante dielettrica relativa del materiale posto in contatto con la superficie dell elettrodo. Questa misurazione è basata sulla grande differenza della costante dielettrica dell acqua (81) e quella delle altre sostanze (< 7). La sonda di misurazione esercita una pressione costante sulla superficie cutanea pari a 3.5N, e copre un area di 49 mm 2. Esso fornisce una stima del contenuto d acqua dell epidermide ad una profondità relativa di µm. 4

5 Il test si propone di valutare l eventuale miglioramento dell idratazione della cute in seguito ad un trattamento cosmetico idratante CLAIM IDRATA per x ore 5

6 Schema di testing Reclutamento N volontari (dai 20 ai 60 soggetti) Sito di applicazione: Zona volare dell avambraccio misurazione dell idratazione nella zona non trattata applicazione del prodotto: 2mg/cm 2 Misurazioni: rispettivamente dopo minuti e dopo 24 ore 6

7 Espressione dei risultati Viene applicato un test statistico di confronto dei valori medi registrati per ciascun prodotto rispetto ai valori registrati sul controllo non trattato M isure di idratazione (CM 825) dopo m in e dopo 24h dall'applicazione dei prodotti unità corneometriche Esempio di test di idratazione short-term tra due prodotti idratanti 7

8 PRODOTTI DETERGENTI TEWL STUDIO DELLA FUNZIONE BARRIERA DELLO STRATO CORNEO PER MEZZO DELLA PERDITA DI UMIDITA PER TRASPIRAZIONE CUTANEA TEWL Trans Epidermal Water Loss Strumento : Tewameter TM210 E costituito da una sonda misuratrice al cui interno sono localizzati dei sensori per il rilevamento dell umidità relativa e della temperatura, il tutto collegato ad un display che fornisce l andamento dei valori di umidità relativa. Tecnica non invasiva, utile per la discriminazione dell effetto irritante delle soluzioni detergenti CLAIM NON AGGRESSIVO per la pelle 8

9 Schema di testing Reclutamento N volontari (dai 20 ai 60 soggetti) Sito di applicazione: Zona volare dell avambraccio misurazione della TEWL nella zona non trattata applicazione del prodotto: 2mg/cm 2 Misurazioni: rispettivamente dopo minuti e dopo 24 ore 9

10 Espressione dei risultati Viene applicato un test statistico di confronto dei valori medi registrati per ciascun prodotto rispetto ai valori registrati sul controllo non trattato Misure di TEWL (TM 210) dopo min e dopo 24h dall'applicazione dei prodotti 14,0 12,0 10,0 8,0 6,0 4,0 2,0 0,0 30 min 120 min 360min 24h Non trattato 8,8 10,4 11,2 6,9 Prodotto 1 7,9 9,2 9,8 6,8 Prodotto 2 7,2 8,8 9,2 6,9 Esempio di test di TEWL tra due prodotti detergenti 10

11 PRODOTTI PER MAKE UP Prova di resistenza all acqua di eye liner Prova di resistenza all acqua di mascara Prova di flessibilità di rossetti Prova di resistenza allo sfregamento di rossetti 11

12 TEST DI SICUREZZA I test di sicurezza hanno lo scopo di valutare la compatibilità di formulazioni cosmetiche con cute e mucose. Si dividono in test in vitro test in vivo 12

13 TEST in vitro Si preferiscono i test in vitro quando si vogliono testare nuove formulazioni oppure nel caso di dubbi sulla compatibilità del prodotto con mucose e con la cute (es. prodotti provenienti dai paesi extra UE, soprattutto dalla Cina). IN VITRO OCULAR IRRITECTION IN VITRO DERMAL IRRITECTION 13

14 In vitro dermal-ocular irritection Valutazione del potenziale irritativo cutaneo e oculare utilizzando rispettivamente i metodi Dermal e Ocular Irritection della in vitro-international. I saggi Irritection consistono in un test di approccio innovativo, che comprende l impiego di matrici appositamente studiate e della strumentazione necessaria alla lettura ed alla elaborazione dei dati di risposta, attraverso un software dedicato che permette di determinare il potenziale irritativo dei prodotti cosmetici nelle diverse forme in cui si possono presentare. 14

15 TEST in vivo TEST OFTALMOLOGICO PATCH TEST Questi test implicano il reclutamento di volontari, quindi possono essere eseguiti solo dopo che un valutatore della sicurezza abbia attestato che non ci si aspetta alcun rischio significativo (Dichiarazione di Helsinki). 15

16 Test oftalmologico Eseguito in collaborazione con la Clinica oculistica dell Università di Padova Con questo test è possibile valutare la compatibilità oculare di formulazioni cosmetiche destinate a venire a contatto con gli occhi e zone limitrofe. Un utile conferma della compatibilità oculare di questa tipologia di prodotti cosmetici è l esecuzione di un test in vivo sotto controllo oftalmologico. CLAIM Testato OFTALMOLOGICAMENTE 16

17 Schema di testing Reclutamento volontari Sito di applicazione: Zona perioculare APPLICAZIONE DA PARTE DEL VOLONTARIO DEL PRODOTTO MATTINA E SERA PER 30gg T 0 I valutazione da parte dell oculista della parte non trattata e I applicazione del prodotto da testare T 1 II valutazione dopo 30 minuti dall applicazione T 2 III valutazione dopo 24 h dalla I applicazione T 3 IV e ultima valutazione dopo 30gg dalla I applicazione 17

18 Espressione dei risultati A seguito di esame obiettivo da parte dell oculista il prodotto può essere giudicato: NON IRRITANTE LEGGERMENTE IRRITANTE MODERATAMENTE IRRITANTE FORTEMENTE IRRITANTE 18

19 Patch test Eseguito in collaborazione con la Clinica dermatologica dell Università di Padova Lo scopo del test è quello di valutare la compatibilità cutanea di formulazioni cosmetiche destinate a venire a contatto con la cute umana. Le condizioni di utilizzo vengono esagerate (patch occlusivo fino a 24 ore) al fine di confermare che il prodotto non sia irritante nelle normali o ragionevolmente prevedibili condizioni d uso. CLAIM Testato DERMATOLOGICAMENTE 19

20 PATCH TEST OCCLUSIVO SEMIOCCLUSIVO OPEN Tutti le tipologie di prodotti cosmetici Prodotti contenenti elevate concentrazioni di oli essenziali prodotti riscaldanti Detersivi/Ammorbidenti creme depilatorie tinture per capelli 20

21 Schema di testing Reclutamento 20 volontari Sito di applicazione: Schiena PREPARAZIONE CEROTTI T 0 applicazione dei cerotti T 1 dopo 24h dall applicazione, rimozione cerotti T 2 dopo 15 minuti dalla rimozione I valutazione da parte del dermatologo T 3 dopo 24h dalla rimozione II valutazione da parte del dermatologo 21

22 Espressione dei risultati La valutazione delle reazioni viene fatta a 24 e 48 ore dall applicazione del prodotto seguendo la seguente scala di valutazione. Indice medio di irritazione < indice medio di irritazione < indice medio di irritazione<3.0 Indice medio di irritazione 3.0 CLASSIFICAZIONE DEL PRODOTTO Indice medio di irritazione Classe NON IRRITANTE LEGGERMENTE IRRITANTE MODERATAMENTE IRRITANTE FORTEMENTE IRRITANTE ERITEMA EDEMA Nessuna evidenza di eritema Eritema minimo o incerto Leggero rossore a macchie e diffuso Rossore moderato, uniforme Forte rossore uniforme Rossore bruciante Assente Leggero (appena visibile) Leggero (ben visibile) Moderato SCORE CLINICO Grave (esteso oltre l area di applicazione) Eseguendo la media matematica degli indici di irritazione ottenuti nei 20 volontari si ottiene la classificazione del prodotto

23 Sicurezza microbiologica Per la valutazione della sicurezza oltre ai test prestazionali sono di fondamentale importanza i controlli microbiologici. TIPOLOGIA PRODOTTO 1 gruppo Emulsioni Lozioni e sospensioni acquose Tensioliti Geli acquosi Paste in funzione della formulazione 2 gruppo Paste e geli in funzione della formulazione Lozioni, emulsioni, schiume in funzione del ph e/o altri ingredienti Prodotti in polvere 3 gruppo Prodotti ossidanti e riducenti Prodotti alcolici e a base di altri solventi Oleolitie lipogeli Paste anidre Fusioni lipidiche Sospensioni non acquose SUSCETTIBILITA ALLO SVILUPPO MICROBICO Elevata Media Bassa CONTROLLO CARICA MICROBICA Lo sviluppo microbico viene controllato tramite conservanti e dall applicazione di norme di buona fabbricazione. Il controllo microbico avviene tramite conservanti e altri ingredienti e condizioni del formulato quali: ph, water activity, antimicrobici specifici per la funzionalità del prodotto (deodoranti). In questi prodotti i microrganismi possono sopravvivere senza però moltiplicarsi. LIVELLO DI RISCHIO MICROBIOLOGICO 23

24 SCCNFP/SCCP - Livelli di accettabilità della carica batterica nei prodotti cosmetici CATEGORIA PRODOTTI Categoria 1 prodotti per la prima infanzia (Età < 3 anni) e per uso perioculare Categoria 2 Altri prodotti GERMI MESOFILI AEROBI 100 UFC / gr o ml 1000 UFC / gr o ml MICRORGANISMI SPECIFICI (*) Assenti in 1 g o ml Assenti in 1 g o ml (*) Microrganismi specifici da ricercare su 1 unità campionaria Pseudomonas aeruginosa, Staphilococcus aureus, Candida albicans, Escherichia coli Gli ultimi metodi aggiornati per i controlli microbiologici in prodotti cosmetici sono stati emessi tramite ISO. 24

25 Challenge test Molto importante per un prodotto cosmetico è la preservazione dall inquinamento microbico del prodotto mediante sostanze conservanti. L efficacia anti-microbica deve essere testata da chi formula o produce il prodotto, mediante test di inquinamento (CHALLENGE TEST). Il test di inquinamento consiste nella contaminazione artificiale del prodotto cosmetico finito allo scopo di valutare l efficacia del sistema conservante. Aspergillus niger Candida albicans CEPPI D INOCULO Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus 25

26 Conclusioni Oftalmologicamente testato Azione idratante Dermatologicamente testato Non aggressivo per la pelle 26

27 Perché i test di Efficacia? Eseguire test di efficacia in modo ineccepibile e con significato oggettivo è un modo per conferire VALORE SCIENTIFICO (e quindi ECONOMICO) al prodotto cosmetico Perché i test di Sicurezza? I test di sicurezza sono indispensabili per confermare che un determinato prodotto cosmetico risulti innocuo per il consumatore se usato nelle normali e ragionevolmente prevedibili condizioni d uso. 27

28