Valutazione Rischio-Beneficio: Esempi dell approccio EFSA

Transcript

1 Valutazione Rischio-Beneficio: Esempi dell approccio EFSA Alberto Mantovani Dir. Tossicologia Alimentare e Veterinaria Dip. Sanità Pubblica Veterinaria e Sicurezza Alimentare- Istituto Superiore di Sanità, Roma Vice-chair panel FEEDAP (mangimi) ( ) Membro panel PPR (pesticidi) ( ) alberto.mantovani@iss.it

2 - Il quadro concettuale della valutazione R/B elaborato dall'efsa - 3 esempi Lievito selenizzato nei mangimi Fortificazione con acido folico Nutrienti/contaminanti: ilpesce

3 - Il quadro concettuale generale elaborato dall'efsa Guidance on human health risk-benefit assessment of foods (2010) efsajournal/pub/1673.htm

4 PERCHE'FARE LA VALUTAZIONE R/B? E' una valutazione di rischi e benefici per la salute. Diversità di concetti Valutatore del rischio (EFSA) = situazioni ove occorre un possibile beneficio per la salute va bilanciato con un rischio (v. dopo, esempi) Gestore del rischio = accettabilità di un rischio a fronte di un beneficio socio-economico (ad es., un pesticida con basso margine di sicurezza ma importante per l agricoltura)

5 VALUTAZIONE R/B: QUANDO? Partiamo dall'alimento in toto e/o dalla sua filiera produttiva Dal fatto che certi alimenti o componenti alimentari sono di importanza primaria o comunque altamente raccomandabili per la popolazione generale o gruppi di popolazione, quindi dal beneficio - Ma che esistono fattori che possono compromettere questo beneficio, AD ES. Mangiate più pesce perché contiene omega-3 Ma attenzione perché è un importante fonte di esposizione a metilmercurio Due messaggi ugualmente fondati ed opposti: che messaggio per il risk manager?

6 E QUINDI QUANDO? In casi specifici ed in seguito ad una narrazione che porta a capire come è sorto il problema di valutare insieme rischi e benefici per la salute E cosa ci si aspetta (a quale domanda si risponde..) = chiara identificazione del problema = criteri comparabili per valutare congiuntamente rischi e benefici = caratterizzare eventuali incertezze

7 3 SITUAZIONI PARADIGMATICHE 1) Alimenti critici per il contenuto di nutrienti (qualità e quantità) ma alta potenziale esposizione a contaminanti (il pesce, ma anche le verdure ricche di nitrato: EFSA, 2008, 2010) 2) Interventi per arricchire gli alimenti di nutrienti che presentano effetti indesiderati a certe dosi/per certi gruppi (selenio, acido folico, beta-carotene, iodio..) 3) Interventi in filiera mirati ad abbattere determinati rischi igienici (beneficio igienico vs residui: biocidi per il trattamento delle carcasse avicole: EFSA, 2006)

8 Una prima elaborazione ISS dei principi EFSA Workshop Valutazione Rischio-Beneficio (2011) (atti su sezione Progetti ISS): - Alimenti critici : Pesce; allattamento al seno in aree contaminate - Interventi salutistici (sempre?): Acido folico; supplementi con sostanze bioattive vegetali (fitoestrogeni) - Interventi per l igiene in filiera: Antibiotici nella filiera del latte Il Rapporto IstiSan è in corso di stampa

9 Arricchire i mangimi per migliorare gli alimenti? SELPLEX (EFSA 2011) lievito inattivato come fonte di Selenio organico (selenometionina) per gli animali da reddito Proposto per arricchire il contenuto di Se degli alimenti di O.A. (serve?) E quindi per una valutazione fit for purpose, oltre al carry-over, e all apetto tossicologico (UL) Occorre anche il contributo di competenze di nutrizione umana (one medicine!)

10 NON IN DISCUSSIONE livelli massimi ammessi di Selenio TOTALE nei mangimi (0.5 mg/kg) La domanda cui rispondere è: il composto organico usato a livelli compatibili con i livelli massimi totali autorizzati (cioé additivo + background) Può grazie alla maggiore biodisponibilità ottenere l effetto proposto? Ed è sicuro? L eccesso di SE ha una tossicità riconosciuta (animali, uomo)

11 1) UL (la DGA per i nutrienti) 300 µg/die nell adulto e 60 µg/die nel bambino 1-3 a. (eccesso: fegato, coaugalazione, cute, SN periferico) 2) Miglior valore nutrizionale (carni con health claims?) Siamo in carenza di Selenio? Uno studio commissionato da EFSA a diversi istituti EU Mostra un rischio diffuso di eccedere UL nei bambini di 4-6 anni (rischio che diminuisce con l'età) I dati vanno interpretati con cautela e indicano forti differenze fra paesi Ma comunque non segnalano un rischio di carenza

12 DECISIVI per la valutazione Gli studi di deposito di Se negli alimenti di O.A. sino alle concentrazioni massime autorizzate (0,5 mg/kg) Esposizione realistica dei consumatori: The EFSA Comprehensive European Food Consumption Database (2011) en/datex/datexfooddb.htm - proporzione di consumatori di certi alimenti - Livelli medi (50 percentile) ed elevati (95 percentile) di consumo per consumers only - prolungati e occasionale alto consumo - adulti e bambini piccoli (1-3 anni: consumatori diretti con abitudini e suscettibilità diversi da adulti)

13 L accumulo nei tessuti effettivamente aumenta con la dose e crea problemi, Decisivi il deposito nel muscolo ed il latte - Non per gli adulti -- MA per i bambini piccoli (1-3 anni) (maggiore consumo di alimenti in rapporto alla massa corporea, soprattutto latte) - SOLO una supplementazione di < 0.2 mg/kg mangime tiene l esposizione entro lo UL, QUINDI se si utilizzano composti organici di Se occorrono limiti specifici di supplementazione e metodi di controllo specifici per il Se organico supplementato - Per gestire la maggiore biodisponibilità e tutelare la fascia di consumatori vulnerabili

14 Il caso controverso della fortificazione degli alimenti con acido folico, una vitamina indispensabile per i tessuti in rapida proliferazione): (EFSA 2009, 2010) e Network italiano acido folico coordinato da ISS ( YIN e YANG Un chiaro beneficio, e una evidenza di rischio limitata, ma preoccupante

15

16 PERCHE FORTIFICARE? Aimenti ricchi in folati naturali : lievito di birra,spinaci, broccoli, agrumi, kiwi, anche uova, fegato Una buona parte della popolazione italiana ha un apporto sub-ottimale ( dieta mediterranea?) Acido folico (AF): forma sintetica, stabile (supplementi) Nella donna in gravidanza il fabbisogno raddoppia (da 0,2 a 0,4 mg/die) AF indiscutibile fattore di prevenzione primaria per gravi malformazioni congenite Fondamentale promuovere la supplementazione periconcezionale (beneficio indiscusso) MA c è sul mercato una soluzione più semplice

17 FORTIFICHIAMO La supplementazione non copre le gravidanze inattese, meno efficace nei gruppi svantaggiati La fortificazione generalizzata di un alimento base (la farina di grano, ad es.): copre tutti, assicura il fabbisogno minimo, non è in contrasto con la supplementazione periconcezionale per proteggere la gravidanza (USA, e poi Canada, Israele, Cile ) Fortificazione volontaria: promozione (anche commerciale, health claims ) dell'uso di alimenti fortificati ed integratori NB: USA e Canada hanno ambedue E non ci sarebbero rischi: l UL di 1 mg/die è per un effetto marginale (interferenza con la vitamina B12)

18 La fortificazione fornisce AF (non folati) A TUTTI E qui viene fuori il problema. La fortificazione fa comparire livelli significativi di AF libero nel siero di tutta la popolazione (un fatto inedito) Vi sono evidenze serie di interferenze con la vitamina B12 soprattutto nella popolazione anziana (più a rischio di carenza di B12: anemia, deficit cognitivo) Vi sono evidenze epidemiologiche e sperimentali di una possibile azione di AF ad alti livelli come promotore tumorale (trasformazione maligna di lesioni benigne) soprattutto a livello di colon-retto (ancora una volta, popolazione over 50)

19 Rischi e benefici per due gruppi diversi (over 50 e donne in età fertile) - EFSA non si può definire con precisione una relazione dose-risposta per l effetto di promozione tumorale (ci può essere ma a che dosi?) - supplementi/fortificazione volontaria hanno molto più effetto della fortificazione generalizzata sui livelli di AF - Per ora i dati non indicano che l UL va cambiato - - MA in Italia la fortificazione della farina di grano potrebbe portare ad un alta assunzione da parte di tutti (Baldi e Mantovani Rapp Istisan 06/34) - Supplementazione periconcezionale e promozione di stili alimentari più sicuri della fortificazione - la coesistenza di fortificazione volontaria ed obbligatoria è un rischio

20 IL PESCE: Un documento di partenza EFSA html Consumo di pesce, sia allevato sia pescato: possibili rischi (PCB, Diossine e Metilmercurio) e benefici nutrizionali (omega3, in primis) Un documento complesso: - Necessità di piani di gestione del rischio per aree specifiche (Baltico) - Continuare a monitorare il problema - Non rinunciare ad abitudini alimentari (ed ai benefici nutrizionali associati) - Ricerca di ingredienti più puliti per i mangimi in acquacoltura

21 Considerando i più consolidati rischi tossicologici (PCB, Diossine e Metilmercurio) e benefici nutrizionali (omega3 ) del consumo di pesce, sia allevato sia pescato: I dati non escludono un problema per i forti consumatori evidenziano specie di pese più a rischio (carni grasse: contaminanti liposolubili; predatori: metlhg) non indicano sostanziali differenze nella presenza di contaminanti e nutrienti MA il pesce pescato è controllabile con il monitoraggio e la informazione dei consumatori il pesce allevato è modificabile mediante la ricerca di ingredienti più puliti per i mangimi in acquacoltura

22 I mangimi usati in acquacoltura (proteine e grassi di organismi acquatici) riproducono la catena di bioaccumulo ambientale valutazione comparativa di mangimi innovativi e tradizionali in acquacoltura progetto EU AQUAMAX ( mangimi innovativi -a forte componente vegetale e quindi con minore rischio di bioaccumulo, badando alla tutela - del valore nutrizionale del pesce - e della produttività (ed accettabilità del prodotto) - Risultati = successo Non moltiplicare i controlli, tutelare la sicurezza delle filiere

23 Oltre il SI/NO identificare le soluzioni a minore rischio (lievito selenizzato) Oltre la popolazione generale, considerare i gruppi più suscettibili (al beneficio e al rischio) (acido folico) Oltre la moltiplicazione dei controlli, tutelare la sicurezza delle filiere (Pesce)

24 P.S. il mio lavoro a Parma mi porta a concludere che la dieta emiliana presenta una valutazione R/B estremamente favorevole