Riepilogo dati su Hemospray

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1 Riepilogo dati su Per maggiori informazioni su visitare: hemospray.cookmedical.com MEDICAL Non per la vendita negli Stati Uniti.

2 Analisi sulla sicurezza di in un modello suino di sanguinamento gastrico Disegno dello studio: Questo studio è stato condotto secondo le linee guida della buona pratica di laboratorio per indagare gli effetti istopatologici di a livello locale e sistemico in un modello suino di sanguinamento gastrico. Obiettivo dello studio: Indagare gli effetti istopatologici di a livello locale e sistemico in un modello suino di sanguinamento gastrico. Procedura di trattamento: Nove animali sono stati sottoposti alla creazione di un fascio vascolare chiuso (arteria e vena gastroepiploica) posizionato nel lume dello stomaco. A sei animali (gruppo di trattamento) è stata praticata una puntura endoscopica ad ago needle-knife nel fascio per creare un sanguinamento di grado Forrest 1A o 1B. Il catetere per la somministrazione di è stato posizionato oltre la punta dell'endoscopio e a circa 2 cm di distanza dalla parete dello stomaco. La polvere è stata spruzzata sull'area di sanguinamento fino ad ottenere l'emostasi e si è proceduto all'osservazione per 10 minuti consecutivi. Metodi: Nove maiali femmina, giovani e domestici, sono stati sottoposti a laparotomia per consentire una gastrostomia e la creazione di un circuito formato da una porzione dell'arteria e della vena gastroepiploica (un fascio vascolare), attraverso un'incisione di 1 cm nella parete dello stomaco. A sei animali (il gruppo di trattamento) è stata praticata una puntura endoscopica con ago needle-knife del fascio vascolare chiuso per creare un sanguinamento di grado Forrest 1A (emorragia pulsatile) o 1B (emorragia a nappo). Tre animali (il gruppo di controllo) non sono stati sottoposti all'incisione del fascio vascolare trasferito e a loro non è stata somministrata la polvere. Il catetere per la somministrazione di è stato posizionato oltre la punta dell'endoscopio e a circa 2 cm di distanza dalla parete dello stomaco. La polvere è stata spruzzata sull'area di sanguinamento fino ad ottenere l'emostasi e si è proceduto all'osservazione per 10 minuti consecutivi. Il sito della laparotomia è quindi stato sottoposto alla chiusura a strati. Tutti gli animali sono sopravvissuti almeno 8 giorni dopo la procedura. Prima dell'applicazione di Trattamento con completato Sutura di seta e area di sanguinamento Punta del catetere di somministrazione "Gli studi condotti su animali hanno dimostrato che è un agente singolo altamente efficiente e sicuro per raggiungere l'emostasi". Sam Giday, MD Centro per la salute dell'apparato digerente, Orlando, Florida

3 Riepilogo dei risultati finali Risultati emostatici: L'emostasi è stata raggiunta in tutti gli animali (6/6) trattati con. Tre animali hanno riportato un'emorragia di grado Forrest 1A e 3 animali hanno riportato un'emorragia di grado Forrest 1B. Il tempo di protrombina, il tempo di tromboplastina parziale, il conteggio delle piastrine e i valori dell'ematocrito pre-trattamento, post-trattamento e follow-up non hanno subito sostanziali variazioni. Risultati dell'istopatologia: Non è stata riscontrata una significativa presenza di polvere emostatica nei campioni di stomaco. Non è stata individuata polvere emostatica a livello istologico in nessun campione di tessuto locale o sistemico (compresi stomaco, cuore, fegato, reni, milza, pancreas, polmoni, cervello e linfonodi). I riscontri istopatologici hanno mostrato infiammazione e fibrosi intorno al sito della gastrostomia compatibili con la normale cicatrizzazione di una ferita. Mentre l'esame superficiale di tutti i fasci vascolari chiusi rientrava nella norma, la valutazione istologica ha dimostrato che tutti i campioni presentavano superfici del fascio vascolare disepitelizzate (ulcerate). L'ulcerazione superficiale risultante nell'erosione e rottura arteriosa è una conseguenza di questo modello animale. Immagini istologiche: A) Questa immagine mostra il fascio vascolare (freccia piena) sporgente sul lume gastrico. La mucosa gastrica non copre la superficie del fascio vascolare. Le ulcerazioni (U) hanno gradualmente esposto una delle branche dell'arteria gastroepiploica spostata (freccia punteggiata) verso il lume gastrico. L'ulcerazione superficiale risultante nell'erosione e rottura arteriosa è una conseguenza di questo modello animale. Colorazione con ematossilina eosina, scansione a basso ingrandimento, circa 95 volte l'ingrandimento originale. B) Questa immagine è un ingrandimento maggiore dell'arteria contrassegnata dalla freccia punteggiata in A. La superficie luminale ulcerata (U) ha intaccato la parete arteriosa (A) con conseguente sanguinamento gastrointestinale ritardato (freccia). Colorazione con ematossilina eosina, 940 volte l'ingrandimento originale. Conclusione: : Non ha causato effetti embolici a livello sistemico Non ha causato ostruzioni intestinali o effetti indesiderati a livello luminale Non ha causato effetti particellari a livello locale o regionale Non ha causato effetti coagulopatici a livello sistemico Non ha interferito con la cicatrizzazione del sito chirurgico Riferimento: Collage fotomicrografico rappresentativo di un frammento di tessuto raccolto al follow-up degli animali del gruppo di controllo. Si notano i siti di sutura (S), infiammazione (I), adipociti (F) e un piccolo vaso muscolare (V). La valutazione complessiva di tutti i fasci vascolari chiusi (trattamento e controllo) era normale, ma la valutazione istologica ha mostrato che tutti i fasci vascolari presentavano superfici disepitelizzate compatibili con l'esposizione al contenuto dello stomaco. Questo riscontro è correlato alle gravi lesioni del modello, non al trattamento con. Safety analysis of hemostatic powder ( ) in a porcine model of gastric bleeding. Giday SA, Van Alstine WG, Van Vleet JF, et al. Gastrointestinal Endoscopy. 2012;75(4):AB228. *Poster presentato al DDW 2012

4 Prime esperienze cliniche relative a sicurezza ed efficienza di nell'ottenere l'emostasi in pazienti con sanguinamento acuto da ulcera peptica Obiettivo dello studio: Prima valutazione clinica in relazione a sicurezza ed efficacia della polvere emostatica nell'ottenere l'emostasi per sanguinamento attivo da ulcera peptica. Disegno dello studio: Studio a braccio singolo, in aperto, prospettico, con 20 pazienti in un unico centro. Esiti primari: Sicurezza: incidenza di gravi eventi avversi (SAE) correlati a procedura e trattamento. Efficacia: tasso di emostasi acuta e tasso di sanguinamento ricorrente entro 72 ore dall'applicazione della polvere emostatica. Riepilogo dei risultati: L'analisi finale comprende 20 pazienti (2 donne e 18 uomini) arruolati nello studio completato. L'età media dei pazienti era di 61 anni (range: da 37 a 85 anni). Tutti i pazienti presentavano ematemesi e/o melena. All'indice endoscopico, a 6 pazienti (30%) è stata riscontrata un'ulcera peptica localizzata nello stomaco e ai 14 pazienti rimanenti (70%) un'ulcera peptica localizzata nel duodeno. N. caso Casi Dettagli/esiti della procedura Esiti Indicazione sanguinamento *Classificazione di Forrest Posizione dell'ulcera Emostasi acuta (procedurale) Emostasi 72 ore dopo la procedura 1 Melena 1b Duodeno Sì Sì 2 Melena 1b Duodeno Sì Sì 3 Ematemesi, melena 1b Stomaco Sì Sì 4 Melena 1b Duodeno Sì Sì 5 Melena 1b Stomaco Sì Sì 6 Melena 1b Stomaco Sì Sì 7 Ematemesi, melena 1a Stomaco No n/a 8 Ematemesi, melena 1b Duodeno Sì No 9 Melena 1b Stomaco Sì Sì 10 Melena 1b Duodeno Sì Sì 11 Ematemesi, melena 1b Duodeno Sì Sì 12 Melena 1b Duodeno Sì Sì 13 Melena 1b Duodeno Sì Sì 14 Melena 1b Duodeno Sì Sì 15 Melena 1b Duodeno Sì Sì 16 Melena 1b Duodeno Sì Sì 17 Ematemesi, melena 1b Duodeno Sì No 18 Melena 1b Stomaco Sì Sì 19 Melena 1b Duodeno Sì Sì L'emostasi acuta è stata ottenuta in 19 su 20 pazienti (95%) senza sanguinamento ricorrente in 17 su 19 pazienti (89,5%) alle 72 ore. Non sono stati riportati gravi eventi avversi correlati alla procedura o al dispositivo. Non sono stati riportati gravi eventi avversi né mortalità al follow-up effettuato 30 giorni dopo il trattamento. Conclusione: I primi riscontri clinici suggeriscono che l'applicazione della polvere emostatica è sicura in questo campione di 20 pazienti con sanguinamento acuto da ulcera peptica. Il dispositivo si è rivelato efficiente nel raggiungimento dell'emostasi acuta nel (95%) del casi e dell'emostasi subacuta nel 90% dei casi. 20 Melena 1b Duodeno Sì Sì *Classificazione di Forrest 1b: emorragia a nappo In seguito, 3 applicazioni di clip emostatiche e 1 applicazione di 8 ml di adrenalina non sono riuscite a mantenere l'emostasi. Il paziente è stato segnalato per embolizzazione arteriosa durante la quale è stato individuato uno pseudoaneurisma presso il sito dell'ulcera. Non è stato osservato sanguinamento attivo presso il sito di studio. Il paziente ha subito un calo di emoglobina > 2g/dl dopo la trasfusione e ha così soddisfatto la definizione del protocollo di sanguinamento ricorrente. Non è stato osservato alcun sanguinamento attivo presso il sito di studio. Il paziente ha manifestato tachicardia, ipotensione, melena vecchia e un calo di Hg > 2g/dl dovuto a disidratazione e possibile reintegrazione dei fluidi subottimale. Ulcera con base detersa a 72 ore Ulcera con sanguinamento Forrest 1b prima del trattamento A. Pre-applicazione B. Applicazione iniziale di polvere emostatica C. Post-applicazione D. Follow-up a 72 ore Riferimento: Early clinical experience of the safety and effectiveness of in achieving hemostasis in patients with acute peptic ulcer bleeding. Sung JJ, Luo D, Wu JC, et al. Endoscopy. 2011;43(4): *Poster presentato al DDW 2011

5 per sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore non varicoso: risultati del set di dati SEAL (Survey to Evaluate the Application of in the Luminal tract)* Disegno dello studio: Le informazioni su sono state raccolte in modo prospettico come parte integrante di un registro di post-vendita del prodotto su una coorte multicentrica di un primo rilascio limitato. Sono stati acquisite le esperienze di novantasette casi con presso 15 centri in Canada ed Europa. Parametri di valutazione: Facilità d'uso rispetto ad altre modalità emostatiche Posizione e tipo di sanguinamenti trattati Metodo per ottenere emostasi acute Facilità d'uso Percentuale Ulcera peptica Posizione e tipo dei sanguinamenti trattati Altro Tumore Post-EMR Lacerazione di Mallory-Weiss Post-polipectomia Esofagite Metodi di emostasi Gastrite Post-ESD Lesione di Dieulafoy Nessuna risposta APC Sonda bipolare Clip Iniezione Percentuale Percentuale e altra modalità Non classificato Un'emostasi acuta con è stata ottenuta nel 92% (89/97) dei casi. Un'emostasi acuta è stata ottenuta con da solo nel 58% (52/89) dei casi. è stato utilizzato come aggiunta ad altre modalità o come terapia di salvataggio nel 42% (37/89) dei casi. Altri metodi sono stati usati dopo in 5 casi 0 Comparabile a Più semplice di Più difficile Nessuna risposta Secondo il confronto per facilità d'uso effettuato su 84 pazienti l'impiego di è stato considerato comparabile o più facile rispetto alla somministrazione di clip o di altre modalità di trattamento emostatico. L'emostasi è stata ottenuta in meno di 10 minuti in oltre il 70% dei casi con. Si ritiene che abbia consentito di risparmiare tempo nel 59% dei casi (57/97). Il trattamento con non preclude il trattamento con altri metodi 8% (8/97) metodo di emostasi non registrato. 61% 10% 29% Pulsatile A nappo A cascata Collaboratori alla valutazione post-vendita SEAL: Università di Manitoba, Winnepeg MT, Ospedale St. Pauls, Vancouver BC, Ospedale St. Michaels, Toronto ON, Università McGill, Montreal QC, Ospedale Universitario di Mainz, Germania, Ospedale Queen Elizabeth, Birmingham, Regno Unito, Ospedale Universitario di Lund, Malmo, Svezia, Istituto Universitario Parc Tauli, Sabadell, Spagna, Ospedale Hvidovre, Copenhagen, Danimarca, Ospedale Cochin, Parigi, Francia, Infermeria Reale di Glasgow, Glasgow, Scozia, Centro Medico Erasmus, Rotterdam, Paesi Bassi, Ospedale San Paolo, Italia, Centro Medico di Amsterdam, Amsterdam, Paesi Bassi Dei 39 pazienti del set di dati con ulcere peptiche, il 38% (15/39) è stato classificato come Forrest 1a (pulsatile) e il 51% (20/39) come Forest 1b (a nappo). L'emostasi acuta è stata raggiunta con l'impiego di da solo nel 29% (6/15) dei casi con sanguinamenti 1a e nel 61% (13/20) dei casi con sanguinamenti 1b. *Poster presentato al DDW 2012 Dati archiviati presso Cook Medical.

6 Utilizzo di in emorragie del tratto gastrointestinale superiore correlate a un tumore: serie di casi Caso Riepilogo paziente Trattamento Risultati/follow-up Paziente di 74 anni con adenocarcinoma gastrico metastatico inoperabile, ipoteso e tachicardico, ematemesi acuta. L'esofagogastroduodenoscopia ha rivelato un'ampia massa antrale con sanguinamento attivo. Paziente di 69 anni con una storia di malattia polmonare cronica ostruttiva, ematemesi, vomito intermittente e melena. L'esofagogastroduodenoscopia ha rivelato un'ampia massa compatta alivello dell'esofago distale con sospetto di neoplasia che sanguina al contatto e ha sviluppato un trasudamento costante in seguito alle biopsie. Paziente di 58 anni con diabete e ipertensione, ematemesi e tachicardico. L'esofagogastroduodenoscopia ha rivelato una massa ulcerata nel bulbo duodenale con trasudamento attivo. Paziente di 53 anni con carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio IIIA, tachicardico, con ampia massa necrotica ulcerata che interessa il cardias gastrico, melena ricorrente con instabilità emodinamica. Una gastroscopia ripetuta ha mostrato un trasudamento attivo dalla massa friabile precedentemente osservata. Paziente di 49 anni con carcinoma mammario di stadio IV, melena ricorrente. L'esofagogastroduodenoscopia ha rivelato una grave patologia di infiltrazione della curvatura duodenale dalla linfoadenopatia metastatica periduodenale conosciuta con trasudamento attivo. (20 g) è stato applicato al tumore con emostasi ottenuta. Sono stati applicati circa 15 g di con una buona emostasi. Dopo la procedura si è iniziato il pantoprazolo per via orale e il paziente è rimasto stabile senza segnali clinici di emorragia in corso. Sono stati somministrati circa 20 g di con buoni risultati. Applicazione di con buoni risultati. Sono stati applicati 20 g di in totale e l'emostasi è stata raggiunta. Il paziente è rimasto stabile dal punto di vista emodinamico senza ulteriori segni di sanguinamento attivo. Sono stati somministrati due trattamenti radioterapici 5 giorni dopo l'endoscopia. Non si è verificato alcun rebleeding e il paziente è stato dimesso 20 giorni più tardi. Non è stato ravvisato alcun sanguinamento ricorrente nei 13 giorni successivi alla terapia con. Non è stato ravvisato alcun rebleeding a 41 giorni dopo l'impiego di. Cinque giorni dopo, l'emoglobina e il conteggio delle piastrine del paziente sono calati. Dopo un'appropriata rianimazione è stata effettuata una terza esofagogastroduodenoscopia che ha mostrato la stessa ampia lesione con sanguinamento attivo, gestita con una diffusa riapplicazione di (20 g) con emostasi immediata. La radioterapia è stata iniziata il giorno stesso; tuttavia, 6 giorni dopo, si è ripresentata un'emorragia ed è stata decisa una gestione palliativa insieme con la famiglia del paziente. Il paziente è deceduto 12 giorni dopo il terzo trattamento con. Non è stato ravvisato alcun rebleeding nei 14 giorni successivi all'applicazione di. Conclusione: può diventare il metodo di scelta nel sanguinamento da neoplasia considerata l'applicazione senza contatto, la naturale versatilità e la capacità di coprire ampie e diverse aree di sanguinamento. L'emostasi iniziale è stata ottenuta in tutti i soggetti con 1 solo caso di rebleeding; la tecnologia può essere utile sia per la fase acuta sia come ponte per una ulteriore terapia adiuvante. Complicazioni come embolia od ostruzioni intestinali non sono state osservate. Massa sanguinante del cardias gastrico prima (sinistra) e dopo (destra) l'applicazione di. Riferimento: Use of the endoscopically applied hemostatic powder TC-325 in cancer-related upper GI hemorrhage: preliminary experience. Chen YI, Barkun AN, Soulellis C, et al. Gastrointestinal Endoscopy. 2012;75(6):

7 Prime esperienze con utilizzato per trattare il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore in relazione a neoplasie o in seguito a interventi terapeutici Disegno dello studio: Diciassette pazienti con storie di sanguinamento dopo il completamento di un intervento endoscopico o affetti da sanguinamento correlato a neoplasie (che ha richiesto ripetute trasfusioni di sangue) osservato durante l'endoscopia diagnostica sono stati candidati per l'inclusione in questo studio a braccio singolo. Parametri di valutazione: Primari: emostasi immediata Secondari: sanguinamento ricorrente a 7 e 30 giorni dopo l'applicazione di, mortalità a 7 e 30 giorni dopo l'applicazione di ed eventi avversi eventualmente correlati all'applicazione di. Metodi e risultati: Intervento terapeutico con conseguente sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore Esiti dell'emostasi nel gruppo con intervento post-terapeutico N. di pazienti come primo trattamento emostatico Emostasi immediata ottenuta, n. (%) 7 giorni Sanguinamento ricorrente Mortalità Ripetizione endoscopia 30 giorni 7 giorni 30 giorni Insuccesso di EMR dell'esofago (100) EMR del duodeno (100) 0 1* Resezione dell'ampolla (100) 0 1* Sfinterotomia biliare (100) *Nessun sanguinamento attivo individuato. Neoplasia primaria N. di pazienti come primo trattamento emostatico Esiti emostatici nel gruppo con neoplasie Emostasi immediata ottenuta, n. (%) 7 giorni Sanguinamento ricorrente Ripetizione endoscopia Mortalità Ripetizione 30 giorni 7 giorni 30 giorni Insuccesso di Esofageale (100) 1 1* Gastrica (100) 1 1* Pancreatica (100) *Sanguinamento attivo individuato. Morte non correlata al trattamento con. "Complessivamente, si propone come una terapia emostatica efficiente per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore non varicoso relativo a interventi terapeutici in endoscopia e neoplasie". Prof. Fredric Prat Ospedale Cochin, Parigi, Francia Riferimento: Early experience with a novel hemostatic powder used to treat upper GI bleeding related to malignancies or after therapeutic interventions. Leblanc S, Vienne A, Dhooge M, et al. Gastrointestinal Endoscopy. 2013;78(1):

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