Risparmia tempo. Conserva la qualità.

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1 The FUTURE Of Allograft Bio-Implant PRESERVATION PRESERVON Tecnologia per la conservazione dei tessuti omologhi Risparmia tempo. Conserva la qualità. LIFENET HEALTH SUITE OF ALLOGRAFT TECHNOLOGIES

2 PRESERVON Tecnologia per la conservazione dei tessuti omologhi Il futuro della conservazione dei tessuti omologhi PRESERVON è un processo di conservazione a base di glicerolo brevettato da LifeNet Health che permette di conservare i tessuti omologhi completamente idratati a temperatura ambiente. Questo elimina la necessità di congelarli o liofilizzarli, eliminando la necessità di scongelarli o reidratarli. PRESERVON. RISPARMIA TEMPO RESISTENZA SICUREZZA Dati convincenti Test condotti sa da LifeNet Health e da laboratori indipendenti, fra cui analisi biomeccaniche, di biocompatibilità e osteoconduttività, hanno dimostrato che la sicurezza e la performance dei tessuti omologhi trattati con Preservon con quelli congelati o liofilizzati è paragonabile. 1 Resistenza biomeccanica Per determinare le proprietà dei diversi tessuti omologhi trattati con Preservon, è stata valutato il carico in compressione e paragonato ai tessuti congelati o liofilizzati. Preservon Liofilizzato Congelato 2 Carico di compressione medio Carico in compressione (MPa) Innesto cervicale composito Cloward Perone Cuneo di cresta iliaca Non sono state evidenziate differenze significative nel carico in compressione nei tessuti testati tra PRESERVON e i tessuti congelati o liofilizzati Laboratori indipendenti includono il Virginia Commonwealth Medical Center e la American Association of Mechanical Engineers. Dati disponibili presso LifeNet Health, Virginia Beach, VA.

3 Come Funziona? Il glicerolo, l ingrediente attivo nel Preservon, agisce come umidificante, conserva l umidità all interno del tessuto mantenendo un ambiente batteriostatico. Queste proprietà permettono la conservazione a temperatura ambiente del tessuto senza alterarlo. Usato diffusamente nell industria alimentare come additivo fin dal 1991, il glicerolo viene utilizzato come carrier in prodotti osteobiologici in commercio quali Optium DBM per aumentarne le caratteristiche di manipolazione., CONSERVA IL PRODOTTO PERFORMANCE Performance osteoconduttiva. È stato utilizzato un difetto nella calvaria di ratto come modello per testare l osteoconduttività dei tessuti omologhi trattati con Preservon vs. metodi convenzionali di trattamentos. I tessuti omologhi trattati con Preservon sono immersi in una soluzione a base di glicerolo. L eccesso di glicerolo viene rimosso tramite centrifugazione dalla matrice dell osso. Le molecole di glicerolo nella soluzione Preservon sostituiscono le molecole libere di acqua all interno della matrice ossea e le fibre di collagene conservano le molecole di acqua. Cancellous Bone Disc Bone Bridge Region of Osteointegration Disco di osso spongioso liofilizzato (controllo). Ingrandimento 4X - 6 settimane p.o Cancellous Bone Disc Bone Bridge Region of Osteointegration Disco di osso spongioso trattato con Preservon. Ingrandimento 4X - 6 settimane p.o.. Non è stata evidenziata nessuna differenza tra tessuti trattati con PRESERVON e tessuti trattati con sistemi tradizionali. 1 Mantiene la sicurezza. Sono stati eseguiti molti test di biocompatibilità per verificare la sicurezza e la non-tossicità dei tessuti omologhi trattati con Preservon. Cubetti di corticale liofilizzati Cubetti di corticale in Preservon Nessun tessuto (controllo) 6 5 Tossicità in vitro dei cubetti di corticale in Preservon Numero di cellule vitali per cm minuti 2 ore 24 ore 48 ore 6 giorni Tempo di incubazione Non si è osservata nessuna differenza nella biocompatibilità tra PRESERVON e metodi convenzionali di conservazione. 1

4 Perché scegliere i tessuti omologhi PRESERVON? Perchè è migliore e più convincente di quanto non lo siano i tessuti conservati con metodi convenzionali. I tessuti congelati o liofilizzati richiedono almeno 6 minuti per lo scongelamento o la reidratazione. I tessuti trattati con Preservon necessitano di meno di 3 secondi mantenendone l integrità. Quali sono i vantaggi per i miei pazienti, l ospedale e i miei? Stoccaggio a temperatura ambiente e non richiede reidratazione Tempo di sala operatoria ridotto Elimina la possibilità di sbriciolamento del prodotto a causa della liofilizzazione 1 Conserva l integrità del prodotto Conserva le proprietà osteoconduttive e il carico in compressione 1 Performance senza compromessi Nessuna risposta infiammatoria Sicurezza senza compromessi Potete contattare il Vostro informatore LifeNet Health per maggiori informazioni sul nostro catalogo di tessuti omologhi e servizi o chiamate il numero Laboratori indipendenti includono il Virginia Commonwealth Medical Center e la American Association of Mechanical Engineers. Dati disponibili presso LifeNet Health, Virginia Beach, VA.

5 The FUTURE Of Allograft Bio-Implant PRESERVATION PRESERVON Tecnologia per la conservazione dei tessuti omologhi Mantenuta la sicurezza Test multipli di biocompatibilità effettuati in accordo con le ISO1993, hanno confermato che i tessuti omologhi trattati con Preservon sono sicuri e non tossici. 1 Il glicerolo utilizzato nel trattamento Preservon dei bioimpianti di LifeNet Health e stato impiegato con successo dal 23 nel gel e putty Optiun DBM senza reazioni avverse riportate. Per avere ulteriore conferma della sicurezza di questo metodo di conservazione sono stati sottoposti campioni a numerosi test di biocompatibilità come prescritto dalla ISO 1933 (Figura A.). Test 1 di biocompatibilità ISO1993 ISO Genotossicità sicurezza ISO ISO ISO ISO ISO ISO Cytotossicità Impianto Sensibilizzazione Irritazione Tossicità sistemica Pirogenicità Figura A. Test di citocompatibilità in vitro Per valutare gli effetti del glicerolo contenuto nella soluzione Preservon sulla vitalità di cellule in coltura, cellule NIH/3T3 sono state incubate assieme a cubetti di osso e sottoposte a trattamento standard o trattate con Preservon. Un campione senza tessuto osseo, è servito da controllo. Non sono state evidenziate sostanziali differenze fra i gruppi durante tutto il test. I dati qui sotto evidenziati (Figura B.) dimostrano che i residui di glicerolo nei bioimpianti trattati in glicerolo non provocano citotossicità dopo l impianto. Cubetti di corticale liofilizzati Cubetti di corticale in Preservon No osso (controllo) Figure B. Numero di cellule vitali per cm In Vitro Cytotoxicity of PRESERVON Cortical Cubes 1 min 2 hr 24 hr 48 hr 6 day Time of Incubation 1. Dati in file presso LifeNet Health, Virginia Beach, VA.

6 The FUTURE Of Allograft Bio-Implant PRESERVATION PRESERVON Tecnologia per la conservazione dei tessuti omologhi Resistenza biomeccanica Non è stata evidenziata nessuna differenza nella resistenza biomeccanica tra i tessuti trattati in Preservon e i tessuti congelati o liofilizzati. 1 Performance dei bioimpianti trattati con Preservon vs. bioimpianti congelati Non sono state evidenziati differenze significative nel carico a rottura tra bioimpianti compositi per chirurgia cervicale trattati con Preservon e analoghi bioimpianti congelati. Entrambi i metodi di conservazione assicurano carichi a rottura significativamente maggiori di quelli di un normale corpo vertebrale 2 (Figura A.). Carico a rottura medio 6 5 Carico (MPa) PRESERVON CONGELATO Figure A. 1 CORPO VERTEBRALE Bioimpianti per chirurgia vertebrale compositi Analogamente, non sono state evidenziate differenze tra tessuti omologhi corticali strutturali trattati con Preservon e congelati sottopoti a stress di flessione (Figura B). Carico (N) Resistenza alla flessione PRESERVON CONGELATO 1 Bioimpianto strutturale di femore Figura B. Nessuna significativa differenza è stata evidenziata tra i campioni strutturali di femore trattati con PRESERVON e congelati

7 Performance dei bioimpianti trattati con Preservon vs. bioimpianti liofilizzati Sono stati testati bioimpianti in tessuto omologo trattati con Preservon o liofilizzati al carico a rottura. Non sono state evidenziate differenze fra i due metodi di conservazione in diverse conformazioni (Figura C). carico Preservon Liofilizzato 2 Carico a rottura medio Carico (MPa) Innesto di Cloward Cuneo di perone Cuneo di cresta iliaca Figura C. Nessuna significativa differenza nel carico a rottura. 1

8 The FUTURE Of Allograft Bio-Implant PRESERVATION PRESERVON Tecnologia per la conservazione dei tessuti omologhi Continua performance. Nessuna differenza nell osteoconduttività tra i tessuti omologhi trattati in Preservon e quelli trattati in modo convenzionale. 1 Osteoconduzione di dischi ossei trattati con Preservon L osteoconduttività del disco d osso trattato con Preservon è stata dimostrata in un difetto della calvaria di ratto e confrontata con un impianto analogo congelato e liofilizzato. L istologia ha evidenziato aree di osteointegrazione in tutti i gruppi. Il disco di osso agisce come scaffold favorendo la formazione di uno strato di tessuto osseo, parziale o continuo, con origine dai margini del difetto al di sotto dell impianto. Il test I dischi di osso, di 5 mm di diametro, sono stati impiantati in difetti del cranio creati su entrambi i lati della sutura sagittale in ratti Wistar maschi adulti (Figura A.). Sono stati utilizzati sia dischi di osso di corticale che di spongiosa. La finalità dello studio era di determinare l estensione della guarigione a sei mesi p.o.. Sezioni longitudinali di ciascun impianto sono state fissate in formalina e colorate con E&E. Sono stati evidenziati ponti ossei, sotto il disco di osso, in tutti i campioni. Si è notato la crescita di cellule in tutti i metodi di preparazione che univa il nuovo tessuto osseo al disco impiantato. Figure A. Cancellous Bone Disc Bone Bridge Region of Osteointegration Disco di osso spongioso liofilizzato 4X - 6 settimane dall impianto Disco di osso spongioso congelato 4X - 6 settimane dall impianto Cancellous Bone Disc Bone Bridge Region of Osteointegration Disco di osso spongioso trattato in Preservon 4X - 6 settimane dall impianto 1. Independent sources include the Virginia Commonwealth University Medical Center and the American Association of Mechanical Engineers. Data on file at LifeNet Health, Virginia Beach, VA.

9 Osteoconduzione di pin di osso corticale trattati in Preservon L osteoconduttività di pin di osso corticale trattati in Preservon è stata dimostrata su un difetto bilaterale della metafisi tibiale di ratto. Gruppi di controllo includevano pin di osso corticale congelato e liofilizzato. L analisi istomorfometrica non ha rilevato sostanziali differenze nell are di contatto osso-impianto fra i gruppi trattati (Figura B.). Contatto percentuale osso-impianto Difetto tibiale in ratto Pin in Preservon (n=4) Pin congelato (n=5) Pin liofilizzato (n=4) Cemento osseo (n=5) (p=.57) performance Figura B. Non sono state evidenziate differenze statistiche fra i gruppi. Il test Segmenti di 1 mm (3 mm in diametro) sono stati espiantati in vivo dopo 8 settimane dall impianto. Sono stati preparati campioni per l istologia e colorati con H&E. È stata eseguita un analisi istomorfometrica dell osteoconduttività su almeno tre sezioni per campione. L area di contatto osso-impianto è stata calcolata misurando il perimetro dell impianto in diretto contatto con l osso ospite dividendolo per il perimetro del difetto; questo valore è stato moltiplicato per 1 per ottenere la percentuale di contatto osso-impianto. 1. Laboratori indipendenti fa cui Commonwelth University Medical Center e Americam Association of Mechanical Engineers. Dati in file presso LifeNet Health, Virginia Beach, VA.

10 LIFENET HEALTH SUITE OF ALLOGRAFT TECHNOLOGIES LifeNet Health, leader globale NO PROFIT nella medicina rigenerativa, è il fornitore di tessuti omologhi e organi per trapianto più grande del mondo la cui missione è di salvare vite e aiutare la guarigione attraverso innovazioni nel campo dell ingegnerizzazione tessutale. Potete contattare il Vostro informatore LifeNet Health per maggiori informazioni sui tessuti omologhi e i servizi offerti Concert Drive Virginia Beach, VA Lifeneth Health, ALLOWASH XG, PAD e PRESERVON sono marchi registrati e MATRACELL è un marchio di LifeNet Health. 29 LifeNet Health. Tutti i diritti riservati. Le informazioni contenute in questa brochure non sostituiscono i consigli o l esperienza del medico o di altra persona qualificata. Non si deve mai andar contro il consiglio del medico o di altra persona qualificata a causa delle informazioni contenute in questa brochure. Se avete ulteriori domande riguardanti innesti di tessuti, consultare il medico o altra persona qualificata. LifeNet Health ottempera le Direttive Europee e le Linee Guida del Centro Nazionale Trapianti. Importato e distribuito da: MD for life Srl - Via A. De Gasperi, 187 Catania Italy Via San Giuliano Ia trav. 33/b MODICA (RG) Italy T/F: +39 (932) 9564 E: segreteria@mdforlife.it IT REV. 1