ISTRUZIONI PER L USO INIETTORI MEDJET

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1 ISTRUZIONI PER L USO INIETTORI MEDJET Kit di iniezione monouso MEDJET MC 1.6 per lenti idrofile Kit di iniezione monouso MEDJET MB 1.8 per lenti idrofile Kit di iniezione monouso MEDJET MA 2.2 per lenti idrofile Kit di iniezione monouso MEDJET MA 2.2 HBper lenti idrofobe Kit di iniezione monouso MEDJET MX 2.4 HBper lenti idrofobe Contenuto: La confezione contiene un kit di iniezione monouso sterile per l'impianto di lenti intraoculari pieghevoli idrofobe o idrofile (IOL). Il numero indicato negli indici del codice del prodotto si riferisce alla misura dell'incisione corneale stimata. Descrizione: L'iniettore montato è formato da due parti: cartuccia (Figura 1.) : si tratta di un componente unico costituito da due alette che sostengono le zone di carico e di iniezione. Sui bordi di entrambe le zone di carico è presente una guida che fiancheggia i caricatori verso le alette. La cartuccia è confezionata separatamente in un piccolo vassoio di plastica sigillato con un blister ed è situata al di sotto dell'iniettore nella confezione primaria. corpo (Figura 2.) contiene le seguenti parti: alloggiamento asta di spinta stantuffo molla Figura 1. Cartuccia dell'iniettore monouso Figura 2. Corpo dell'iniettore monouso La cartuccia, l'alloggiamento, l'asta di spinta e lo stantuffo sono realizzati in materiale plastico di lunga durata. La molla è in acciaio inossidabile chirurgico. 1 / 8

2 Indicazioni: Gli iniettori MEDJET di Medicontur sono indicati per l'impianto di lenti intraoculari pieghevoli idrofile o idrofobe nella camera posteriore dell'occhio (sacco capsulare o solco) dopo la rimozione della cataratta, mediante estrazione extracapsulare tramite facoemulsificazione. Controindicazioni: Non esistono controindicazioni note per l'uso degli iniettori durante l'impianto di una lente intraoculare pieghevole. Confezione: Il corpo e la cartuccia dell'iniettore sono situati in un vassoio di plastica sigillato con un blister che ne garantisce la sterilità. La confezione completa contiene anche il presente foglietto illustrativo. Sterilizzazione: Questo iniettore è stato sterilizzato con ossido di etilene dopo il confezionamento in camera pulita. La sterilità è garantita esclusivamente se la confezione non è stata aperta o danneggiata. La procedura di sterilizzazione utilizzata è indicata sulla scatola. Conservazione: Conservare a temperatura ambiente. Non esporre alla luce solare diretta. Non congelare. Conservare in luogo asciutto, protetto da umidità o presenza di acqua. Scadenza: Non usare il dispositivo medico dopo la data di scadenza indicata sulla scatola/involucro/blister e sulla confezione primaria. La data di scadenza si riferisce al primo giorno del mese di scadenza. Condizioni di trasporto: Manipolare con cautela. Avvertenze: Non usare se la confezione sterile è stata aperta o danneggiata. Non risterilizzare in alcun modo. Non utilizzare una volta superata la data di scadenza. Non riutilizzare. Deve essere evitato qualsiasi riutilizzo occasionale poiché potrebbe provocare seri rischi per la salute, sia per la mancanza della condizione sterile che per eventuali difetti meccanici causati dall'uso precedente Precauzioni: Per un impianto corretto è necessaria una competenza chirurgica di elevato livello. Al fine di poter effettuare l'impianto, Il chirurgo deve aver partecipato e/o assistito a diversi impianti e completato con successo uno o più corsi su tale argomento. 2 / 8

3 Prima di effettuare l'impianto, il chirurgo deve leggere tutto il materiale fornito da Medicontur per la preparazione e per l'inserimento corretto della lente. Interazioni: Non è nota nessuna interazione diretta dell'iniettore con farmaci. L'iniettore viene utilizzato come strumento durante un intervento chirurgico complicato, pertanto l'uso di farmaci antiaggreganti e anticoagulanti potrebbe aumentare il rischio di emorragie da anestesia e complicanze perioperatorie. In condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili, non sono note interazioni significative o danni eventuali causati dall'esposizione a campi magnetici, influenze elettriche esterne, scariche elettrostatiche, pressione o variazioni di essa, fonti di combustione termica e accelerazione. Informazioni per il paziente: Il chirurgo che effettua l'intervento deve informare il paziente circa la procedura utilizzata per l'impianto e tutti i rischi e gli effetti collaterali conosciuti. Il paziente deve essere in grado di informare il medico responsabile in modo adeguato sugli eventuali effetti collaterali presenti dopo l'intervento. Preparazione: Controllare le etichette della scatola pieghevole e del blister per assicurarsi di aver selezionato il dispositivo medico adeguato. Per l'impianto di una lente intraoculare Medicontur utilizzare gli iniettori appropriati. Consultare le informazioni necessarie alla pagina È estremamente importante assicurarsi che il bordo della lente impiantata nel sacco capsulare sia a contatto con la capsula posteriore, a questo scopo la lente deve essere posizionata in modo corretto nella cartuccia. Lenti pieghevoli con appoggio a 4 anse (lenti Q-Flex): L'ansa superiore contrassegnata sulla parte laterale dell estremità dell'iniettore deve essere posizionata sulla destra. L'asse di simmetria della lente deve corrispondere all'asse di simmetria della cartuccia (vedi Figura 3.). La freccia indica la direzione del movimento della lente durante l'iniezione. Figura 3. Posizionamento di lenti con appoggio a 4 anse per l'impianto nel sacco capsulare (Q-Flex) 3 / 8

4 Tutte le lenti pieghevoli a 2 anse idrofile e idrofobe Bi-Flex e Z-Flex e le relative versioni toriche: Posizionare la lente nel caricatore con configurazione a Z o S invertita. L'asse della lente indicato nella Figura 4. deve corrispondere all'asse di simmetria della cartuccia. La configurazione a Z o S invertita indica che l'estremità dell'ansa superiore sulla parte laterale dell estremità dell'iniettore è posizionata a sinistra, mentre l'estremità dell'altra ansa sulla parte laterale dello stantuffo dell'iniettore è posizionata a destra (vedi Figura 4.). La freccia indica la direzione del movimento della lente durante l'iniezione. Figura 4. Posizionamento di lenti con appoggio a due anse per l'impianto nel sacco capsulare Uso: Trasferire in modo asettico il corpo dell'iniettore, la cartuccia, il relativo materiale viscoelastico e il contenitore sterile contenente la lente nel campo sterile in cui si effettuerà l'intervento. Controllare il corpo dell'iniettore. L estremità dello stantuffo non deve fuoriuscire dalla cartuccia. Se necessario, ritrarre lo stantuffo dell'iniettore. Controllare attentamente la funzionalità dell'iniettore, utilizzarne un altro se si dovessero verificare problemi di funzionalità. Aprire le alette della cartuccia ad un angolazione di 130 o, riempire l'ugello e coprire entrambe le scanalature del caricatore con soluzione viscoelastica sterile disponibile in commercio. Per l'impianto di una lente intraoculare idrofobica non usare soluzioni viscoelastiche coesive. Non utilizzare soluzioni saline bilanciate come lubrificante unico. Verificare che la lente sia adeguata all'impianto. Aprire il contenitore della lente ed estrarla con cautela. Utilizzare una pinza sottile, priva di denti. Sciacquare accuratamente la lente con una soluzione sterile per irrigazione intraoculare (BSS). Non danneggiare l'ottica o le anse! In presenza di una fenestrazione al centro delle anse [lente acrilica idrofobica Bi-Flex 877] non afferrare la parte centrale delle anse e non comprimere la fenestrazione dell aptica durante la procedura di caricamento. Tenere con attenzione la base dell'aletta mentre si posiziona la lente nella cartuccia dell'iniettore. Il caricatore della cartuccia è già ricoperto di soluzione viscoelastica. In tal modo si assicura che la superficie inferiore della lente disponga della lubrificazione necessaria durante l'iniezione. 4 / 8

5 Posizionare la lente nella direzione corretta del caricatore. Alloggiare le estremità delle anse sotto il bordo delle scanalature. Mantenere l'angolazione delle alette a 130 o, premere i bordi dell otticacon la pinza e assicurarsi che essi siano posizionati sotto i bordi delle scanalature (Figura 5.). Figura 5. Posizionamento delle anse e dell'ottica nella cartuccia Coprire la superficie della lente con la soluzione viscoelastica. Nel caso in cui la lente sia in materiale idrofobo, coprire con cura l'intera superficie delle anse (includendo la superficie di fenestrazione delle stesse) con soluzione viscoelastica dispersiva. Chiudere le alette della cartuccia a 90 o. Controllare che i bordi delle anse e dell'ottica siano posizionati completamente sotto il bordo delle scanalature. Ciò eviterà che qualsiasi parte della lente rimanga intrappolata tra le alette quando la cartuccia viene chiusa. Cominciare a chiudere con cura le alette della cartuccia. Al termine di questa fase le scanalature si trasformano in una camera di caricamento riempita di soluzione viscoelastica e la lente si piega in posizione pronta per l'iniezione. Incastrare saldamente le alette insieme. L'intera lente dovrebbe essere chiusa nella camera di caricamento. Osservare visivamente che la lente sia piegata in modo corretto nella camera di caricamento. Inserire quindi la cartuccia nell'alloggiamento dell'iniettore, bloccare la cartuccia con una lieve rotazione delle alette (Figura 6.a-c.). Figura 6.a-c. Inserire e bloccare la cartuccia nel corpo dell'iniettore Avanzare lentamente lo stantuffo in modo controllato. 5 / 8

6 Anticipare una leggera resistenza iniziale. Una resistenza significativa indica un intrappolamento della lente (in questo caso arrestare l'iniezione, non iniettare la lente se è rimasta incarcerata). Se l'iniezione avviene senza ostacoli, continuare ad avanzare lo stantuffo. Ritirare lo stantuffo di qualche millimetro, quindi spingerlo nuovamente in avanti. Questa fase assicura che le anse non siano bloccate. Inserire l estremità della cartuccia in modo adeguato nella camera anteriore dell'occhio attraverso un'incisione corneale pulita. Non fermarsi una volta cominciata l'iniezione della lente. L'intero procedimento deve avvenire in modo continuo, senza nessuna interruzione da questo momento in poi. Quando la lente lascia completamente l'iniettore, interrompere la pressione sullo stantuffo. La lente si dispiega nel sacco capsulare. Rimuovere con attenzione l estremità dell'iniettore dalla camera anteriore. Continuare la procedura seguendo il protocollo accettato. Possibili complicanze perioperatorie e postoperatorie ed effetti indesiderati Come per qualsiasi procedura chirurgica, sono presenti rischi. Il rischio può essere ridotto significativamente se vengono seguite le istruzioni fornite dal fabbricante. Per maggiori informazioni leggere le Istruzioni per l'uso della lente. Comunicazione di reclami dei clienti, inclusi reclami sulla qualità, effetti indesiderati e osservazioni collegate ad altri dispositivi medici: I reclami dei clienti, inclusi reclami sulla qualità, effetti indesiderati ed eventi collegati ad altri dispositivi medici, devono essere comunicati a Medicontur senza indugi. È necessario effettuare un rapporto dettagliato del reclamo/evento, che includa terapia applicata, tipo di prodotto e numero di serie o del lotto del dispositivo medico utilizzato. Restituzione del prodotto: Se possibile, restituire il dispositivo medico e/o il suo contenitore originale e/o qualsiasi parte della confezione a Medicontur o al proprio distributore locale. Contatto per i reclami: Medicontur Medical Engineering Ltd. Garanzia di qualità Herceghalmi Road, H-2072 Zsámbék, Ungheria Telefono: Fax: QA@medicontur.hu Responsabilità: MEDICONTUR non si assume nessuna responsabilità per la scelta errata del modello da parte del medico, per manipolazione, uso o tecnica chirurgica applicata inadeguati o per qualsiasi altro errore iatrogeno causato dal chirurgo impiantatore. Il prodotto è soggetto a modifiche con o senza avviso. Potrebbero essere apportati miglioramenti a caratteristiche tecniche, forma e materiale. Diversi tipi dei prodotti elencati nelle presenti Istruzioni per l uso potrebbero non essere commercializzati. 6 / 8

7 Si prega di conservare le Istruzioni per l uso e di leggerle attentamente prima di utilizzare il dispositivo medico che accompagnano. Nel caso in cui non si sia in possesso delle Istruzioni per l uso, richiederne una copia. Tutte le versioni nazionali sono state tradotte dal testo principale in inglese. Nel caso in cui si dovessero riscontrare discrepanze o problemi d'interpretazione, si prega di leggere la versione in inglese. Simboli usati: 1. Non risterilizzare 2. Monouso (non riutilizzare) 3. Tenere lontano dalla luce solare 4. Conservare in luogo asciutto 5. Utilizzare entro 6. Consultare le istruzioni per l'uso 7. Sterilizzazione con ossido di etilene 8. Codice del lotto 9. Fabbricante 10. Certificazione CE 7 / 8

8 Gestione dei rifiuti: Il prodotto o i suoi materiali di scarto devono essere smaltiti in conformità con le norme e i regolamenti locali e nazionali. Produttore: Medicontur Medical Engineering Ltd. export@medicontur.com Sede Herceghalmi Road 2072 Zsámbék Ungheria Ufficio esportazioni Chemin des Aulx Plan-les-Ouates Ginevra / Svizzera Data di pubblicazione: 11/2012 Il contenuto del presente documento è soggetto a modifiche con o senza preavviso. Il simbolo * indica le sezioni modificate rispetto all'ultima versione. 8 / 8