Rapporto Sintetico per Valutazione HTA

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1 Pagina 1 di 6 Rapporto Sintetico per Valutazione HTA Tecnologia in valutazione Conduttore: Colonscopia virtuale (TC Colon) Ing. Davide Cirimbelli METODO UTILIZZATO PER LE RICERCHE BIBLIOGRAFICHE Database bibliografici consultati: Pubmed, Cochrane, Google. Descrizione della strategia di ricerca Eseguita ricerca in Pubmed, Cochrane, Google con parole di ricerca definite e riportate in seguito. Sono state considerate le revisioni sistematiche riguardanti le analisi di applicazione sull uomo. Eseguite ricerche ad hoc su temi come sicurezza ed epidemiologia. Eseguita ricerca di full report HTA. Elenco dei termini controllati (parole chiave) utilizzati per le ricerche Mesh: colonoscopy, colonography, computed tomography colonography. Considerate solo le revisioni sistematiche (RS). Cost effectiveness. Barium enema Capsule endoscopy Safety Report HTA Per definire l incidenza delle patologie in Italia: Epidemiologia: rettocolite ulcerosa, diverticolosi, tumore colon-retto. Risultato delle ricerche Sulla ricerca ("Colonography, Computed Tomographic"[Mesh]) AND "Colonoscopy"[Mesh] HUMAN individuate 526 pubblicazioni. Di queste 29 erano RS, delle quali considerate 9. Criteri di esclusione: data (antecedenti al 2008 escluse perché esistono due full report di HTA dedicati al tema in quell anno); tema (escluse le pubblicazioni troppo incentrate sullo screening primario del cancro al colon retto, non applicabile in Italia al momento). ((colonoscopy) AND colonography) AND cost-effectiveness: 94 risultati (("Technology Assessment, Biomedical"[Mesh]) AND "Colonoscopy"[Mesh]) AND "Colonography, Computed Tomographic"[Mesh]: 6 risultati

2 Pagina 2 di 6 Breve descrizione tecnologia PDTA di riferimento Tipologia di pazienti Tecnologie di riferimento (comparatori) Beneficio atteso TECNOLOGIA E COMPARATORI Per l esecuzione della colonscopia virtuale utilizzando la TC, si raccomanda l utilizzo del mezzo di contrasto per os. Mediante insufflatore automatico, viene iniettata anidride carbonica (CO2) per via rettale. Si effettuate due acquisizioni in apnea, in posizione supina e prona, con una bassa dose radiante della durata media di 10 secondi ciascuna. Non esiste un PDTA per la TC Colon, va realizzato ex novo. In azienda sono presenti i seguenti protocolli di riferimento: PT P rev0 PDTA per tumori del colon e del retto PT P rev0 PROTOCOLLO ASS.LE GASTRO E COLON SCOPIA Pazienti con patologie al colon-retto o dopo positività al test di sangue occulto nelle feci, in dettaglio: - screening per il cancro al colon retto: qualora non sia possibile concludere la colonscopia tradizionale oppure non sia possibile effettuarla. - Malattia diverticolare: a distanza da un episodio acuto può essere indicata come guida a terapia chirurgica - Patologie stenotiche: in presenza di stenosi intestinale non superabile con la colonscopia tradizionale (malattie infiammatorie, neoplasie, etc). Il comparatore principale è la colonscopia tradizionale. Sono state considerate altre due tecnologie: 1. Videocapsula: risulta indaginosa per l analisi del colon-retto; maggiormente indicata per lo studio del piccolo intestino. 2. Clisma opaco: la letteratura esaminata evidenzia una minore sensibilità rispetto alla TC colon, a fronte di una maggiore esposizione del paziente a dose radiante. L esame, meno invasivo della colonscopia, offre ai pazienti nei quali la colonscopia tradizionale è controindicata o effettuata ma non conclusiva, la disponibilità in azienda di una tecnologia alternativa.

3 Pagina 3 di 6 INQUADRAMENTO DELLA TECNOLOGIA SECONDO LE DIMENSIONI DI IMPATTO 1. Rilevanza tecnica della tecnologia: cosa si conosce e cosa non è noto In letteratura si trovano molte applicazioni della TC colon come screening primario per la diagnosi precoce dei tumori al colon-retto. In Italia la procedura approvata è la ricerca di sangue occulto nelle feci; il campo di impiego indicato per la TC colon riguarda quei pazienti che non possono sottoporsi a colonscopia tradizionale per controindicazioni o nei quali la colonscopia risulta incompleta. 2. Sicurezza della tecnologia La TC colon è meno invasiva rispetto alla colonscopia tradizionale, ma non è esente da eventi avversi. I principali rischi, alcuni comuni all esame tradizionale, sono: - effetti cardiovascolari (gli stessi della colonscopia tradizionale), dovuti principalmente alla sedazione, reazione vagale dovuta a dolore o distensione intestinale. - radiazioni, circa 6-9 msv (rischio stocastico di sviluppare un tumore dovuto alla radiazione di un singolo esame a 60 anni è 0,05%) - perforazione del colon, circa 0,035% La preparazione all esame, simile a quella della colonscopia, presenta i medesimi problemi. 3. Efficacia della tecnologia nel contesto della ricerca (efficacy) Gli studi riportano che la CTC è comparabile alla colonscopia per polipi grandi > 9mm. La sensibilità stimata è 75.9% per polipi sotto i 10mm e 83,3% per polipi superiori a 10mm. I dati di Sensibilità e specificità sono riportata nella tabella seguente: Table 7. Sensitivity and specificity for detection of a lesion 6-9 mm per patient Author True positive False positive True negative False negative Sensitivity (95% CI) Specificity Johnson % (35-87%) Rockey NR NR 57 51% (41-60%) (95% CI) 90% (85-94%) N/A Taylor NR NR 1 50% N/A 4. Efficacia della tecnologia nel contesto della pratica routinaria (effectiveness) La tecnologia si è studiata in applicazione per cui i dati di effectiveness corrispondono ai dati di efficacy. 5. Impatto economico e finanziario prevedibile Il numero totale di colonscopie eseguite nella AO M. Mellini sede di Chiari è di circa 2550 / anno, così suddivise: Chiari 1450 Iseo 800 Orzinuovi 300 Il numero di pazienti che sicuramente necessita di un esame alternativo alla colonscopia può essere stimato come segue: Controindicazioni assolute (malattie infiammatorie croniche in fase acuta, diverticolite acuta, scompenso cardiaco, insufficienza renale etc.): circa 1% Esami a completamento di colonscopia parziale (nelle quali non si riesce a raggiungere l intestino

4 Pagina 4 di 6 cieco): circa 5% Globalmente quindi si stima in circa 153 (6% di 2550) il numero di pazienti con indicazione per la CTC nella AO M. Mellini sede di Chiari. Le risorse necessarie per l esecuzione delle due metodiche sono riassunte nella seguente tabella: TC Colon Colonscopia Durata totale esame 50' 45' (compresa refertazione) Tempo medico 30' 30' Tempo personale 20' 35'x2 infermieristico / tecnico Personale dedicato 1 infermiere + medico 2 infermiere + medico Materiale e farmaci impiegati Farmaco (Buscopan) + kit monouso dedicato Farmaco per sedazione (Midazolam) Costo materiale e farmaci + Gastrografin diluito al 10% Farmaco (Buscopan) circa 0,18euro kit monouso dedicato* 25,00euro Gastrografin 2,8euro Farmaco sedazione circa 0,18euro Apparecchiature necessarie TC, insufflatore per distensione intestino Colonna per endoscopia ed endoscopio flessibile Costo apparecchiature ** 28,42 euro 13,3 euro Dose radiazione 6-9 ms 0 Tariffario TC addome MDC 209,54 euro 70,94 euro * Costo massimo rispetto ai preventivi pervenuti. kit monouso dedicato è così costituito: cannula in vinile da 244 cm (8 ft), siringa, morsetto per cannula in plastica, catetere rettale in silicone provvisto di palloncino di ritenzione, filtro idrofobo, contenitore di raccolta effluente da 100 ml e connettore per l insufflatore del colon. ** Il costo di 28,5 euro per esame, derivante dalla gestione dell apparecchiatura TC è calcolato come segue: Costo di un esame con TC: costo acquisto apparecchiatura TC costo annuo manutenzione costo totale su 10 anni costo annuo n esami /anno costo / esame TC 11,85 costo acquisto insufflatore

5 Pagina 5 di 6 costo annuo n esami /anno 60 costo / esame 16,6 compressore costo / esame totale 11,85+16,6=28,42 euro apparecchiature costo / esame personale 29,02 euro ** Costo di un esame con colonscopia tradizionale: costo acquisto apparecchiature costo annuo manutenzione costo totale su 10 anni costo annuo n esami /anno costo / esame apparecchiatura 13,35 euro costo / esame personale 43,91 euro Costo medio medico radiologo: 45,64euro/h Costo medio tecnico radiologo: 18,61euro/h Costo medio infermiere professionale: 18,08euro/h Costo CTC 29,02+28,42+25,00+2,8 = 85,24euro (il costo è il 40% del rimborso del SSR) Costo CO 43,91+13,35=57,26euro (il costo è il 80% del rimborso del SSR) 6. Eventuali problemi di equità d accesso a prestazioni sanitarie La tecnologia inizia a essere sponsorizzata e i pazienti potrebbero richiederla. Studi riportano che di fatto tra colonscopia tradizionale e CT colon per lo screening del cancro al colon-retto non c è una preferenza netta da parte di pazienti correttamente informati sulle due tecniche diagnostiche e sulla loro efficacia. Si tenga presente che in caso di TC colon positiva il paziente in ogni caso deve sottoporsi a coloscopia tradizionale. 7. Impatto organizzativo La TC colon si effettua con la stessa TC che si usa per gli esami di routine. Nella nostra azienda si stima di utilizzarla secondo le indicazioni sopra riportate per 60 casi all anno. Qualora fosse indicato, potrebbe essere eseguita la medesima mattina di una eventuale colonscopia incompleta; questa procedura attualmente non è protocollata nella nostra azienda. Sarebbe opportuno aggiungere poi un piccolo compressore per le insufflazioni durante l esame, che ridurrebbe il rischio di complicanze. NOTE Si sottolinea la necessità che l appropriatezza dell indicazione sull impegnativa venga valutata dal medico radiologo.

6 Pagina 6 di 6 VALUTAZIONI HTA E DECISIONI APPLICATIVE DI ALTRE ORGANIZZAZIONI EUROPEE INTERNAZIONALI Canada, WA Nazionali Regionali Lombardia AO Desenzano BIBLIOGRAFIA Diagnostic accuracy of CT colonography in patients with positive faecal occult blood test: result of the Italian project Legatumori E. Neri, P. Vagli, F. Turini, F. Cerri, A. Bardine, C. Cecchi, G. Naldini, F. Costa, S. Marchi, C. Bartolozzi. Radiol med (2009) 114: Complications of CT colonography: a review. D.A. Pendsé, S.A. Taylor. European Journal of Radiology 82 (2013) Public perceptions and preferences fot CT colonography or colonoscopy in colorectal cancer screening. Alex Ghanouni, Samuel G. Smith, Steve Halligan, Andrew Plumb, Darren Boone, Molly Sweeney Magee, Jane Wardle, Christian von Wagner. Patient Education and Counseling 89 (2012) Efficacy of CT colonography versus colonoscopy in screening for colorectal cancer. J.E. Martín-López, A.M. Carlos-Gil, L. Luque-Romero, S. Flores-Moreno. Radiología. 2011;53(4): Diagnostic value of CT colonography as compared to colonoscopy in an a asymptomatic screening population: a meta-analysis. Margriet C., de Haan & Rogier E., van Gelder & Anno Graser & Shandra Bipat & Jaap Stoker. Eur Radiol (2011) 21: Computed tomographic colonography for colorectal cancer screening in an average risk population: Systematic review and economic evaluation. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health. HTA Issue 214, dec What Is the Value of Computered Tomography Colonography in Patients Screening Positive for Fecal Occult Blood? A Systematic Review and Economic Evaluation. S. Walleser et al. Volume 5, Issue 12, December 2007, pages Critical analysis of the performance of double-contrast barium enema for detecting colorectal polyps > 6mmin the era of CT Colonography. J. Sosna et al. Gatrointestinal Imaging. DOI: /AJR Computed Tomographic Colonography (CTC). Institute for clinical and economic review ICER February 1, 2008 Cost-effectiveness of CT Colonography. Cesare Hassan, MD, Perry J. Pickhardt, MD.