PERCORSO DIAGNOSTICO TERAPEUTICO PER LA GESTIONE INTEGRATA DEL PAZIENTE DIABETICO. Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Cremona

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1 PERCORSO DIAGNOSTICO TERAPEUTICO PER LA GESTIONE INTEGRATA DEL PAZIENTE DIABETICO Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Cremona Versione settembre 2008

2 Revisione a cura di Medici rappresentanti delle Cure Primarie, coordinati dalla Dr.ssa AnnaMaria Bozzetti PREMESSA Il presente documento regola le competenze reciproche dei MMG e degli Specialisti per garantire ai Pazienti Diabetici di tipo 2 in buon compenso metabolico (allegato 1 bis) una gestione integrata della loro patologia, coerente con le raccomandazioni di buona pratica clinica derivate dalle Linee-Guida Nazionali ed Internazionali. La prevenzione, diagnosi e cura del Paziente con diabete avviene seguendo il Percorso Diagnostico Terapeutico (PDT) concordato tra MMG e Specialisti Diabetologi mediante il lavoro di un Tavolo Tecnico che ha visto la presenza di tutte le Strutture dotate di un Centro di Diabetologia, con il coordinamento del Dipartimento Cure Primarie dell ASL( allegato 2 bis). Tale PDT verrà formalmente trasmesso alle Aziende Ospedaliere e Strutture Accreditate della provincia di Cremona alle quali verrà proposta l adesione. A seguito dell adesione dei MMG al Progetto di governo clinico Gestione integrata del Paziente con diabete, l elenco dei MMG aderenti verrà trasmesso ai Centri di Diabetologia della provincia in modo da consentire agli Specialisti Diabetologi di verificare se i MMG dei Pazienti da loro giudicati idonei alla gestione integrata sono disponibili all effettiva presa in carico secondo le modalità definite nel PDT. Linee guida e documenti di riferimento Indirizzi funzionali e organizzativi per la prevenzione e la cura del diabete mellito (D.G.R. n del DELLA Regione Lombardia) Procedure per la gestione integrata del paziente diabetico (DGR n. 7/8678 del ) L assistenza al paziente diabetico - Linee guida AMD - SIMG SID nota Regionale H del 29/5/2007 set minimo di indicatori individuato a livello Direzione Generale Sanità per facilitare l applicazione delle determinazioni in ordine alla gestione del SSSR per l anno 2007, per quanto riguarda la patologia diabetica. Standard Italiani per la cura del Diabete Mellito ( documento siglato il 31/7/2008 tra AMD, SID, FIMMG, SIMG, SNAMI, SNAMID) Finalità ottimizzare la cura della malattia diabetica e prevenirne le complicanze mediante : diagnosi precoce della malattia diabetica; promozione della partecipazione attiva del malato alla gestione della propria malattia; PDT DIABETE

3 diffondere le migliori pratiche tra i diversi soggetti intervenenti: i Medici diabetologi delle Strutture accreditate in contratto con l ASL; i Medici di famiglia; ricondurre, nel rispetto comunque della libera scelta del paziente, al Medico di famiglia la gestione diretta del paziente con diabete di tipo 2 ben controllato metabolicamente mediante terapia dietetica e con antidiabetici orali; autorizzare i Medici di Famiglia alla compilazione per i propri assistiti di cui sopra delle certificazioni sino ad oggi riservate ai Centri diabetologici ( certificati per ottenere il rinnovo patente di guida, ecc.). Risultati attesi maggiore congruenza della domanda di prestazioni richieste ai Medici diabetologi e conseguente riduzione dei tempi di attesa; migliore appropriatezza delle prestazioni erogate dai Medici diabetologi; riduzione dei ricoveri inappropriati per diabete; uniformità dei percorsi di cura (esami, test diagnostici, terapia, visite di controllo e specialistiche), salvo eccezioni motivate e documentabili; facilitazione della stabilizzazione del buon compenso metabolico; semplificazione nell ottenimento di servizi da parte dei pazienti; più coerente allocazione delle risorse disponibili per la cura dei pazienti diabetici; aumento del grado di soddisfazione e miglioramento della qualità di vita della persona. Prerequisito per l accesso del MMG a riconoscimenti economici L ASL di Cremona, tenuto conto della L.R.18 del 31/07/2007, ritiene prerequisito essenziale per l accesso alle ulteriori indennità economiche stabilite a livello aziendale, che il Medico di Medicina Generale sia già operativo SISS ( anche per la trasmissione dei dati sul relativo canale di posta dedicato). Compiti del Medico di Medicina Generale (MMG) Screening della popolazione a rischio Follow up dei soggetti a rischio con ridotta tolleranza glucidica (IGT) e glicemia alterata a digiuno (IFG) Educazione sanitaria e counseling Presa in carico dei pazienti con diabete tipo 2 non complicato secondo il percorso individuato Rilascio della certificazione necessaria al riconoscimento di esenzione per patologia per i casi in cui il MMG lo ritenga opportuno Prescrizioni dei presidi per pazienti diabetici presi in carico ( compreso il primo programma terapeutico ) per i casi in cui il MMG lo ritenga opportuno Monitorare effetti collaterali delle terapie Invio del paziente al CDO nelle situazioni indicati nel percorso Valutazione del rischio cardiocerebrovascolare per pazienti tra i 40 ed i 69 anni secondo le indicazioni regionali ( Circ. Reg.19/7/2005 su DGR 7/ ) Rilascio Certificato per rinnovo patente di guida pagamento, a carico del paziente (tariffa massima concordata euro 50,00) (allegato 3 bis) Compiti del Centro Diabetologico Ospedaliero Inquadramento diagnostico, terapeutico, dietetico, educativo dei pazienti inviati dal MMG Rilascio della certificazione necessaria al riconoscimento di esenzione per patologia PDT DIABETE

4 Valutazione periodica secondo il Follow-up programmato Consulenze ai MMG per visite non programmate (urgenti o non urgenti) Presa in carico temporanea dei diabetici gestiti dai MMG in situazioni cliniche particolari Gestione dei diabetici tipo 1 e/o in trattamento insulinico e/o con complicanze e/o con controllo inadeguato secondo il piano personalizzato concordato con il MMG Epidemiologia (raccolta dati sui pazienti gestiti) Educazione terapeutica del paziente Formazione/informazione dei medici ed altri sanitari coinvolti Valutazione del rischio cardiocerebrovascolare per pazienti tra i 40 ed i 69 anni secondo le indicazioni regionali ( Circ. Reg.19/7/2005 su DGR 7/ ) Compiti dell ASL Raccogliere i dati secondo gli indicatori elencati trasmessi regolarmente dai MMG Garantire la collaborazione tra MMG e specialisti ospedalieri attraverso incontri aziendali / distrettuali di aggiornamento ed organizzazione Dati e indicatori Uno dei fondamenti su cui poggia un sistema di gestione integrata è la realizzazione di un sistema informativo in grado di consentire processi di identificazione della popolazione target, la valutazione di indicatori di processo e di esito e la tempestiva condivisione delle informazioni cliniche tra tutti gli operatori sanitari coinvolti nella gestione della malattia diabetica. I dati saranno raccolti nel rispetto della privacy del paziente e previo consenso informato. E ritenuto indispensabile disporre dei seguenti Dati anagrafici e clinici di base : Anagrafica paziente: codice fiscale, nome cognome, data di nascita Età alla diagnosi (durata di malattia ) Tipo di diabete Terapia del diabete Terapia anti-ipertensiva Terapia per dislipidemia Terapia anti-aggregante Presenza o meno delle complicanze,considerando il tipo e l anno di insorgenza BMI, PA Glicemia a digiuno e post prandiale HB glicata ECG Fondo oculare 1. Indicatori di processo (attività) per i pazienti assistiti dai MMG frequenza raccomandata Hba1c Fondo oculare PA BMI e circonferenza vita. Esame del piede Microalbuminuria Colesterolo totale HDL Trigliceridi Colesterolo LDL (calcolato) ECG quadrimestrale biennale / annuale semestrale semestrale annuale annuale annuale annuale annuale annuale annuale PDT DIABETE

5 2. Indicatori di risultato per i pazienti assistiti dai MMG Assistiti con valore di emoglobina glicata < 7 su assistiti diabetici Assistiti con pressione arteriosa < 130/80 su assistiti diabetici Assistiti con valore LDL < 100 su assistiti diabetici Assistiti che hanno smesso di fumare su assistiti diabetici fumatori Livello di soddisfazione degli assistiti Terapia e Presidi Sono in fase di pubblicazione le linee-guida italiane che conterranno anche le indicazioni aggiornate per la gestione terapeutica del Paziente con diabete. Pertanto, non inseriamo in questa revisione tali indicazioni che saranno trasmesse non appena sarà disponibile il testo delle linee-guida. Secondo la D.G.R. n. 7/8678 del 09/04/2002, il Piano annuale di trattamento e l automonitoraggio della glicemia prevedono il seguente consumo: le SIRINGHE e gli AGHI PER PENNA vengono forniti nella quantità sufficiente all effettuazione della terapia, secondo le indicazioni del Medico prescrittore: Medico diabetologo di struttura accreditata, MMG, PLS e dietro autorizzazione della ASL; le LANCETTE PUNGIDITO vengono fornite in numero pari a quello delle strisce reattive per glicemia; i REATTIVI per la ricerca dei CORPI CHETONICI nelle urine e della glicosuria vengono forniti nella quantità sufficiente all effettuazione del controllo nelle urine, secondo le indicazioni del Medico prescrittore, previa verifica e autorizzazione della ASL; i REATTIVI per la ricerca rapida dei CHETONI NEL SANGUE vengono autorizzati a favore di bambini fino a cinque anni di età con diabete di tipo 1 e di adulti con diabete instabile, per un periodo limitato (di norma da tre a sei mesi) e su prescrizione specialistica; i REATTIVI PER LA GLICEMIA secondo la seguente tabella 1 PDT DIABETE

6 INDICAZIONI PER LA PRESCRIZIONE DEI PRESIDI PER L AUTOMONITORAGGIO DEL PAZIENTE DIABETICO IN ETÀ ADULTA CLAS SE PERIOD ICIT A DELL AUTOCONTROLLO REATTIVI GLICEM IA CONSIGLIATI LIMITI MASSIMI REGIONALI TERAPIA DIETETICA E/ O CON FARMACI INSULINO SE NSIBILIZZANTI (EFFICACIA DELL AUTOCONTROLLO ALLO STA TO NON DIMOSTRATA) TERAPIA IPOGLICEMIZZANTE OR ALE CO N FARMACI SE CRETAG OGHI TERAPIA INSULINICA - DA 1 A 2 INIE ZIONI/DIE TERAPIA INSULINICA - PI Ù DI 2 INIE ZIONI/DIE UN CONTROLLO (BASALE E POSTPRANDIALE) OGNI 15 GG CIRC A UN PROFILO GLICEMICO SU 4 PUNTI OGNI UNA - DUE SETTIMANE NUMERO DI CONTROLLI QUOTIDIANI PARI AL NUMERO DI INIEZIONI (+ 20%) 50 STRISCE ANNO DA 2 A 4 STR ISCE SETTIMANA DA 30 A 60 STRISCE MESE DA 90 A 120 STRISCE MESE FINO A 25 STRISCE OGNI TRE MESI FINO A 25 STRISCE AL MESE FINO A 100 STRISCE AL MESE FINO A 125 STRISCE AL MESE IL PIANO TERAPEUTICO HA DI NORMA DURATA ANNUALE. NON PUÒ ESSERE DI DURATA SUPERIORE AI TRE MESI QUANDO PREVEDA QUANTITATIVI SUPERIORI AI LIMITI REGIONALI. IN PRE SENZA DI FABBISOGNI TEMPORANEI (SQUILIBRIO GLICEM IC O O MALATTIE INTERC OR RENTI) IL PIANO TERAPEUTICO PUÒ E DEVE ESSERE MODIFICATO PER UN TE MPO TRANSITORIO, LIMITATO ALLA RISOLUZIONE DEL FATTO. PER PRESCRIZIONI SUPERIORI A QUELLE CONSIGLIATE SI RICHIE DE OPPORTUNA MOTIVAZIONE (ES. RISCHIO ELEVATO DI IPOGLICEMIA O CONSEGUENZE POTENZIALMENTE GRAVI DELL IPOGLICEMIA PER CORONAROPA TIA, VASCULOPA TIA CEREBRALE ECC.). LE PRESCRIZIONI SUPERIORI AI LIMITI MA SSIMI REGIONA LI DEVONO ESSERE SUPPORTATE DA DETTAGLIATA RELAZIONE CLINICA Comunicazione MMG Centro Specialistico Lo strumento di comunicazione dei dati tra il medico di medicina generale e il medico specialista è solo momentaneamente il libretto per la gestione integrata del paziente diabetico, sino alla introduzione del referto ambulatoriale SISS o di altra scheda informatizzata condivisa. Per consultazioni/notizie relative ai pazienti gestiti in modo integrato il Centro Specialistico ed il Medico di medicina generale utilizzano gli indirizzi e_mail SISS (o numeri di telefono condivisi). PDT DIABETE

7 Allegato 1 bis DEFINIZIONE DEI PAZIENTI CON DIABETE DI TIPO 2 NON COMPLICATO ( seguiti dal MMG ) 1. In terapia solo con dieta o con antidiabetici orali 2. Assenza di complicanza macrovascolare: - CORONARICA : - malattia coronaria acuta ( angina pectoris,ima,aritmia); - malattia coronarica cronica ( insufficienza miocardica); - CEREBRALE: - TIA; - ictus trombotico-emorragico - PERIFERICA: - claudicatio intermittentens 3. Assenza di complicanza microvascolare : - NEFROPATIA DIABETICA PRECLINICA E CONCLAMATA - RETINOPATIA DIABETICA PROLIFERANTE E NON - NEUROPATIA sensitivo motoria - NEUROPATIA AUTONOMICA ( manifestazioni cardiovascolari,dell apparato gastroenterico e urogenitale) 4. Assenza di altre patologie o condizioni cliniche quali: - GRAVIDANZA - NEOPLASIE, HIV POS., EPATOPATIA, MAL. AUTOIMMUNI, MAL. ENDOCRINE E METABOLICHE, - DISTURBI PSICHIATRICI PDT DIABETE

8 LA GESTIONE INTEGRATA DEL PAZIENTE DIABETICO: PERCORSO SANITARIO Allegato 2 bis DIAGNOSI Riscontro iperglicemia di MMG A) Se la glicemia basale è compresa tra 110 e 125 mg/dl il medico di medicina generale prescrive la curva da carico di 75 gr. di glucosio (OGTT) : a) non si conferma il sospetto di diabete: nessun ulteriore intervento b) si configura un quadro di ridotta tolleranza al glucosio (IGT) o alterata glicemia a digiuno (IFG): il MMG attiva il follow up corrispondente c) si conferma il sospetto di diabete : il MMG propone l esenzione ticket al Medico di distretto che provvederà sia alla concessione che alla trasmissione dei dati epidemiologici al Centro diabetologico). B) Se la glicemia a digiuno è superiore a 125 mg/dl, si richiede glicemia di conferma: il riscontro di glicemia a digiuno superiore ai 125 mg/dl riconfermato in due determinazioni è sufficiente a porre diagnosi di diabete. Se la diagnosi di diabete è confermata, il MMG procede come al punto c). Approccio al paziente neodiagnosticato CENTRO SPECIALISTICO DI II LIVELLO Il Centro Specialistico esegue la visita medica generale e ispezione del piede; prescrive la determinazione di HbA1c, colesterolo totale, HDL, trigliceridi, creatininemia, esame urine completo, microalbuminuria e richiede ECG, fundus oculi; effettua informazione sanitaria particolarmente riferita alla corretta alimentazione e agli stili di vita opportuni; istruisce all utilizzo e prescrive i presidi necessari all automonitoraggio (quando necessario); compila la Carta del Rischio Cardiovascolare trasmettendola al Dipartimento di Cure Primarie dell ASL. Attiva presso il MMG il follow up del malato con diabete di tipo 2 non complicato, trasmettendogli per via informatica sintesi degli accertamenti effettuati e della terapia consigliata. PDT DIABETE

9 FOLLOW UP Follow up del paziente IGT o IFG Follow up del paziente con diabete tipo 2 non complicato (stabilizzato) MMG MMG Ogni anno: - visita di controllo ( BMI, PA) - valuta glicemia a digiuno ed esame urine completo - prescrive quadro lipidico completo Ripete OGTT se indicato Ogni 4 mesi: - valuta HbAlc Ogni 6 mesi : - valuta glicemia a digiuno e glicemia post prandiale,, esame completo delle urine - valuta i dati dell automonitoraggio - controlla pressione arteriosa e BMI e circonferenza vita Ogni anno: - visita di controllo - esegue visita medica generale, con controllo dei segni e dei sintomi di neuropatia e retinopatia - valuta assetto lipidico (colesterolo tot, HDL, trigliceridi) - valuta creatininemia, uricemia, microalbuminuria e, se indicati, quadro epatico, elettroliti, - valuta fundus oculi (*), Ecocolordoppler TSA (*), ECG - rinnova il piano terapeutico dei presidi per l automonitoraggio e la Carta del Rischio Cardiocerebrovascolare (da inviare all ASL) - invia il paziente al Centro Specialistico di II Livello (con esito degli esami eseguiti), se del caso. La cadenza dei controlli e degli invii programmati al Centro Specialistico di II livello andrà modificata in funzione delle modifiche del quadro clinico Fundus oculi e Ecocolordoppler TSA: può essere eseguito ogni 18/24 mesi nei pazienti in buon compenso con referto di normalità alla prima esecuzione GESTIONE INTEGRATA CENTRO SPECIALISTICO Dl II LIVELLO - MMG Accesso non MMG Può inviare al Centro Specialistico di II livello in caso di: programmato al centro - - persistente scompenso metabolico quadro lipidico alterato persistente specialistico di - severe, ripetute ipoglicemie II livello - ripetuto riscontro di glicemia a digiuno> 250 mg/dl - ripetuto riscontro di glicemia post prandiale> 300 mg/dl Accesso MMG Il medico di medicina generale e il Centro Specialistico di II livello programmato al concordano il piano assistenziale riferito a pazienti con: centro - complicanze neurologiche, renali, oculari in rapida evoluzione specialistico di - complicanze macro-vascolari (vasculopatia cerebrale, coronarica, II livello periferica) clinicamente significative; - piede neuropatico o vascolare - disfunzioni erettili - dislipidemie severe non controllate - necessità di educazione terapeutica strutturata CENTRO SPECIALISTICO DI II LIVELLO - il paziente diabetico insulino-trattato - effettua la valutazione clinica di II livello; - attiva trattamenti terapeutici di II livello (Piano Terapeutico,ecc.) - gestisce: i pazienti diabetici di tipo I, non stabilizzati o complicati le pazienti diabetiche in gravidanza le pazienti con diabete gravidico i pazienti che utilizzano microinfusore PDT DIABETE

10 Ricoveri ospedalieri urgenti Ricovero Ospedaliero Programmabile (in degenza ordinaria o Day-Hospital) MMG CENTRO SPECIALISTICO DI II LIVELLO MMG CENTRO SPECIALISTICO DI II LIVELLO INDICAZIONI AL RICOVERO IN OSPEDALE riguardano le complicanze metaboliche acute con rischio per la vita del paziente. Riguarda casi in cui la situazione clinica lo renda opportuno. Ad esempio : - Diagnosi e tipizzazione di diabete all esordio in pazienti di difficile inquadramento - Scompenso metabolico cronico: pazienti con diabete di tipo 1 o 2 con situazione di scompenso o instabilità glicometabolica perdurante da diverso tempo e non risolta ambulatoriamente - Gravidanza in donna diabetica o diabete insorto in gravidanza (preferibile D.H.) - Avvio terapia con infusione sottocutanea continua d insulina (preferibile D.H.) - Esecuzione di procedure diagnostico- terapeutiche invasive (Ricovero e\o D.H.). "Raccomandazioni" relative alla problematica del piede diabetico. 1) Eseguire, una volta all'anno, esame obiettivo del piede e raccolta anamnestica mirata per identificare possibili fattori predittivi di ulcerazione. Nei pazienti che evidenziano iniziali problematiche (deformità, ipercheratosi, micosi e/o dermatosi resistenti al trattamento, alterazioni cutanee, ulcerazioni persistenti e/o recidivanti) o nei quali sia sospetta la presenza di neuropatia o vasculopatia, consigliare approccio specialistico completo di valutazione strumentale. Legenda: BMI = Body Mass Index (indice di massa corporea) = peso in kg diviso per altezza al quadrato espressa in metri GDM = Diabete Mellito Gestazionale HbA1c = Hb glicata = riflette i valori glicemici degli ultimi due mesi ed è da utilizzare solo nel follow-up facendo attenzione ai falsi negativi (per presenza di Hb patologiche, emolisi, emotrasfusioni recenti) e ai falsi positivi (assunzione di salicilati, antibiotici, alcool, insufficienza renale cronica) IFG = Impaired Fasting Glucose = alterata glicemia a digiuno (glicemia a digiuno compresa fra 100 e 125 mg/dl con glicemia compresa inferiore a 140mg/dl dopo 120 da OGTT-75 gr.) IGT = Impaired Glucose Tolerance = ridotta tolleranza al glucosio (glicemia a digiuno compresa fra 100 e 125 mg/dl con glicemia fra i 140 e i 199 mg/dl dopo 120 da OGTT-75 gr.) OGTT = Oral Glucose Tolerance Test = test di tolleranza al glucosio PDT DIABETE

11 SCHEDA DI VALUTAZIONE DIABETOLOGICA PER LA CONCESSIONE O IL RINNOVO DELLA PATENTE DI GUIDA (Allegato 3 bis) Cognome e nome Data nascita Età della diagnosi di diabete Classificazione Terapia Tipo 1 dieta Tipo 2 acarbose metformina sulfaniluree altri tipi insulina - n. iniezioni/die NON PRESENTA COMPLICANZE PRESENTA LE SEGUENTI COMPLICANZE RETINOPATIA background proliferante NEUROPATIA autonomica sensitivo/motoria NEFROPATIA microalb. macroalb. IRC CARDIOVASCOLARI cardiopatia ischemica vasculopatia periferica GIUDIZIO COMPLESSIVO SU FREQUENZA E CAPACITA DI GESTIONE DELLE IPOGLICEMIE 1 BUONO ACCETTABILE SCADENTE GIUDIZIO SULLA QUALITA DEL CONTROLLO GLICEMICO 2 ADEGUATO NON ADEGUATO GIUDIZIO COMPLESSIVO SU REGOLARITA DEI CONTROLLI E COMPLIANCE TERAPEUTICA ADEGUATO NON ADEGUATO NON VALUTABILE GIUDIZIO sul profilo attribuibile in relazione al RISCHIO PER LA SICUREZZA ALLA GUIDA BASSO MEDIO ELEVATO NOTE Data Timbro e firma dello Specialista / MMG da circolare del Ministero Salute (DGPREV 13043/P/I.4.c.d.2.2) del /07/ Si considerano la capacità del soggetto di avvertire l ipoglicemia e gestirla precocemente ed adeguatamente e la frequenza degli episodi (BUONA: < 2/mese - ACCETTABILE: 2-4/mese - SCADENTE: > 4/mese) 2 ADEGUATO: HbA1c < 9% NON ADEGUATO: HbA1c > 9% PDT DIABETE

12 Linee guida per l accertamento e la valutazione della capacità alla guida di soggetti affetti da diabete per il conseguimento, la revisione o la conferma delle patenti di categoria A B BE In base alla presenza e gravità delle eventuali complicanze, al grado del controllo metabolico ed alla frequenza e capacità di gestione degli episodi ipoglicemici, sono attribuibili i seguenti profili BASSO RISCHIO assenza di retinopatia, di neuropatia, di nefropatia o microalbuminuria ipertensione arteriosa in buon compenso controllo glicemico ADEGUATO giudizio complessivo sulle IPOGLICEMIE BUONO RISCHIO MEDIO retinopatia BACKGROUND o PROLIFERANTE se con buona conservazione del visus neuropatia autonomica o sensitivo-motoria di grado lieve, con buona conservazione della percezione sensitiva e delle capacità motorie nefropatia se solo con macroalbuminuria ipertensione arteriosa in buon compenso cardiopatia ischemica se ben controllata controllo glicemico NON ADEGUATO giudizio complessivo sulle IPOGLICEMIE ACCETTABILE RISCHIO ELEVATO retinopatia PROLIFERANTE con riduzione del visus neuropatia autonomica o sensitivo-motoria con perdita delle capacità motorie/percezione sensitiva nefropatia con IRC ipertensione arteriosa non controllata cardiopatia ischemica recente (<1 anno) o non ben controllata controllo glicemico NON ADEGUATO giudizio complessivo sulle IPOGLICEMIE SCADENTE PDT DIABETE

13 LINEE GUIDA PER TERAPIA IPOLIPEMIZZANTE con STATINE e RISCHIO CARDIOCEREBROVASCOLARE Numerosi trial clinici hanno chiaramente dimostrato che l uso di statine è associato a notevoli benefici in prevenzione primaria e secondaria cardiovascolare in soggetti ad elevato rischio. In Italia, la terapia ipolipemizzante con statine è soggetta a rimborso da parte del Sistema Sanitario Nazionale nelle seguenti condizioni (NOTA 13): La nota 13 stabilisce per il trattamento ipocolesterolemizzante non un valore soglia verticale ma un valore decisionale basato sul rischio cardiovascolare globale ( RCGA), indicatore che permette di valutare la probabilità di ammalare di un evento cardiovascolare maggiore conoscendo il livello di alcuni fattori di rischio. La valutazione del rischio viene effettuata attraverso la somministrazione della carta del rischio cardio-cerebro-vascolare utile a stimare la probabilità di andare incontro a un primo evento cardiovascolare maggiore (infarto del miocardio o ictus) nei 10 anni successivi, conoscendo il valore di sei fattori di rischio: sesso, diabete, abitudine al fumo, età, pressione arteriosa sistolica e colesterolemia. PDT DIABETE

14 Le carte del rischio non sono applicabili nei pazienti prima dei 40 anni e oltre i 70 anni: in questi casi il MMG valuterà individualmente se iniziare una terapia, valutando con particolare attenzione le condizioni generali e altre patologie e farmaci concomitanti che rendono contemporaneamente più difficile la necessaria compliance e più facile la comparsa di eventi indesiderati. Il rischio cardiovascolare è espresso in sei categorie di rischio : Per convenzione internazionale è considerato a rischio elevato un paziente con rischio >= 20% a 10 anni. La valutazione del rischio cardiovascolare attraverso la carta deve essere effettuata almeno: ogni sei mesi per persone a elevato rischio cardiovascolare (rischio superiore o uguale al 20%) ogni anno per persone a rischio da tenere sotto controllo attraverso l'adozione di uno stile di vita sano (rischio superiore o uguale al 5% e inferiore al 20%) ogni 5 anni per persone a basso rischio cardiovascolare (rischio inferiore al 5%). OBIETTIVO TERAPEUTICO La decisione di instaurare una terapia farmacologica ipolipemizzante dipende oltre che dal rischio assoluto di malattia coronarica anche dai livelli di LDL- colesterolo da raggiungere in funzione del tipo di prevenzione cardiovascolare da attuare. Rischio assoluto di MC <20% Rischio assoluto di MC =>20% OBIETTIVO: C LDL a < 130 mg/dl Consigli sullo stile di vita Ripetizione del dosaggio dei lipidi OBIETTIVO: C LDL < 100 mg/dl Consigli sullo stile di vita per almeno 3 mesi con ripetizione del dosaggio dei lipidi Concentrazioni di colesterolo HDL <40mg/dl e di trigliceridi a digiuno >150 mg/dl, sono considerati marker di aumentato rischio di malattia coronarica. I diabetici con rischio assoluto di malattia coronarica >=20% a 10 anni ed i cui livelli di colesterolo LDL rimangono superiori a 100mg/dl nonostante trattamento dietetico, necessitano sicuramente di trattamento farmacologico ipolipemizzante. PDT DIABETE

15 SCELTA DELLE STATINE Le molecole di statine attualmente disponibili in Italia sono sei e si differenziano tra loro per caratteristiche farmacocinetiche, farmacodinamiche e potenza ipocolesterolemizzante. Tabella di equivalenza dell efficacia delle statine nel ridurre il livello di colesterolo-ldl, in base alla dose (prontuario commentato supplemento III alla 8 edizione) Atorvastatina Fluvastatina Lovastatina Pravastatina Rosuvastatina Simvastationa mg 20 mg 20 mg mg 10 mg 80 mg 40 / 80 mg 40 mg mg 20 mg mg 80 mg 5 / 10 mg 40 mg 40 mg mg 80 mg mg mg Tutte le statine posseggono un effetto dose dipendente, in altri termini, l azione terapeutica è modulabile aumentando la dose somministrata. La possibilità di incremento dell effetto ipocolesterolemizzante con l aumento della dose ha comunque dei limiti pratici in quanto l effetto terapeutico aggiuntivo diminuisce con l aumento della dose. Si calcola che per ogni statina il raddoppio della dose somministrata determina un ulteriore riduzione di colesterolo LDL di circa il 6%. Alla sua dose iniziale la statina più potente (rosuvastatina 10 mg) induce una riduzione del colesterolo LDL paragonabile a quella ottenibile con atorvastatina e simvastatina a dosi più alte dell iniziale e maggiore di quella ottenibile con pravastatina anche alla sua dose massima consentita di 40 mg. SICUREZZA D USO Le statine vanno utilizzate con cautela in caso di storia di malattia epatica o nei pazienti che consumano grandi quantità di alcool, e sono controindicate in presenza di malattia epatica attiva. La terapia con statine va attuata nelle persone anziane con maggior cautela, specie se sono magre o gracili o presentano una patologia multisistemica. Il trattamento con statine va sospeso immediatamente se si riscontra un valore elevato di CK (ad es, se supera di 10 volte il limite normale superiore) o nel caso si sospetti o si diagnostichi una miopatia. Una volta iniziata la terapia, i segni e i sintomi clinici di tossicità muscolare possono comparire in qualsiasi momento per cui il paziente va sempre seguito con attenzione; un monitoraggio particolare va riservato nei mesi iniziali di terapia e nel caso si aumentino le dosi somministrate. Le statine sono comunque di norma ben tollerate dalla maggioranza dei pazienti sottoposti a trattamento. I principali effetti indesiderati sono rappresentati da cefalea, disturbi gastro-intestinali tra cui dolore addominale, flatulenza, diarrea, nausea e vomito. Rash e reazioni di ipersensibilità (compresi angioedema e anafilassi) sono stati raramente segnalati. Sono tuttavia gli effetti avversi a livello epatico e, soprattutto, a carico della muscolatura striata, che devono essere attentamente monitorati. Gli esami biochimici utili per il monitoraggio della sicurezza d uso delle statine e delle loro associazioni farmacologiche sono GOT, GPT, CPK. I test di funzionalità epatica vanno eseguiti prima di iniziare il trattamento ed entro 1-3 mesi dall inizio e, successivamente, ad intervalli di 6 mesi per 1 anno (o anche più ristretti se si dovessero manifestare segni o sintomi suggestivi di epatotossicità). Conviene interrompere il trattamento se le transaminasi salgono e persistono oltre 3 volte il limite superiore del range di riferimento. Si ricorda inoltre che fra le condizioni che aumentano il rischio di rabdomiolisi le più comuni sono la magrezza, l età avanzata e il sesso femminile, oltre alla somministrazione contemporanea dei numerosi farmaci che inibiscono il citocromo P450 (specie il CYP 3A4- vedi tabella 1 allegata e altre fonti consultate ) e del Gemfibrozil. PDT DIABETE

16 RAPPORTO COSTO / EFFICACIA La riduzione di valori di LDL che si vuole ottenere è un utile guida per la scelta del dosaggio e della statina più adatta al singolo paziente, ma occorre tenere presente anche che la scelta del farmaco equivalente, quando esistente e appropriato, deve essere prioritaria per un uso corretto e responsabile delle risorse del Sistema Sanitario Nazionale. Le nuove Linee guida sul trattamento ipocolesterolemizzante asseriscono che quando si intraprende il trattamento, occorre che l intensità della terapia sia sufficiente a diminuire i livelli di LDLcolesterolo almeno tra il 30% ed il 40%. La scelta del farmaco, rimborsato dal SSN, deve quindi considerare, oltre agli aspetti di efficacia e sicurezza, anche il rapporto costo/beneficio. Non tutte le statine sono in grado di ridurre i livelli di LDL-colesterolo come raccomandato dalle linee guida internazionali; solo rosuvastatina, atorvastatina e simvastatina riescono infatti a raggiungere la riduzione auspicata. E evidente che per target terapeutici pari ad una percentuale di abbattimento LDL sino al 37%, la simvastatina risulta avere un profilo costo/beneficio sicuramente favorevole rispetto a prava statina, fluvastatina e lovastatina,.parimenti qualora sia necessario raggiungere percentuali di abbattimento LDL elevate > 40% il profilo costo/beneficio è a vantaggio della rosuvastatina. PDT DIABETE

17 INDICAZIONI PER L USO Le correzioni delle abitudini alimentari, l aumento dell attività fisica insieme con la eventuale sospensione del fumo devono rappresentare sempre il primo provvedimento da attuare in caso di riscontro di dislipidemia; tali provvedimenti devono essere significativi, permanenti e mantenuti anche quando viene iniziata la terapia farmacologica con statine che, laddove indicata, deve, a sua volta, essere continuativa. Riconoscendo questo aspetto si accetta un costo terapia sine die che, per non risultare vano, dovrà essere condotto con tutti i criteri di appropriatezza terapeutica noti ( efficacia, tollerabilità, costo..). Alla luce delle considerazione fin qui esposte, si ritengono congrue le seguenti modalità di comportamento in presenza di riscontro di dislipidemia. CLASSIFICAZIONE RISCHIO CLASSE RISCHIO MOLECOLA INDICATA RISCHIO BASSO MCV I Meno del 5% Monitoraggio stili di vita RISCHIO MODERATO MCV II - IV 5% - 20% Monitoraggio stili di vita; Possibilità di considerare una terapia farmacologica escluso l utilizzo di statine come da nota AIFA 13 a) RIDUZIONE C-LDL < 40% USARE LA STATINA MENO COSTOSA RISCHIO ALTO MCV V VI >= 20% (SIMVASTATINA,) b) RIDUZIONE C-LDL > 40% STATINE AL ALTA POTENZA (ROSUVASTATINA) BIBLIOGRAFIA ESSENZIALE - Nota AIFA 13 versione finale integrale pubblicata su G.U. del 14/3/ M. TOMBESI - La prevenzione nella pratica clinica cap. Il rischio cardiovascolare, pagg. 183:250 - A. TIENGO Rischio cardiovascolare e terapia ipolipemizzante.quali criteri seguire tra linee guida, carte del rischio e note ministeriali? G. It. Diabetol Metab 2007; 27:1-3 - S.I.S.A. Sezione Abruzzo Considerazioni in merito alla prescrivibilità e Rimborsabilità delle statine - 19 voci bibliografiche allegate PDT DIABETE