La Tecnologia in Sala Operatoria: dalla fase di progettazione agli aspetti gestionali

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1 Seminario di Ingegneria Clinica 2013 La Tecnologia in Sala Operatoria: dalla fase di progettazione agli aspetti gestionali Con il Patrocinio di Cagliari, Facoltà di Ingegneria Aula V 14 Giugno 2013 ore A.N.M.D.O Associazione Nazionale dei Medici delle Direzioni Ospedaliere

2 Le linee guida ISPESL per la sicurezza nel Reparto Operatorio Ing. Francesco Pezzatini Componente Direttivo AIIC Area Servizi Key Account Manager HC Hospital Consulting SpA

3 Struttura del documento 1. Requisiti strutturali, tecnologici e strumentali del reparto operatorio 1.1. Caratteristiche strutturali e tecnologiche generali zone progressivamente meno contaminate, dall ingresso fino alle sale operatorie; apposita segnaletica dovrà indicare chiaramente l abbigliamento richiesto; percorsi interni differenziati per sporco e pulito mediante interventi organizzativo/funzionali e/o strutturali che consentano la raccolta ed il trasporto in sicurezza dei materiali Caratteristiche strutturali specifiche Indicazioni progettuali/realizzative per tipologia di locali (es: tipo illuminazione, porte scorrevoli, etc.) elencazione di locali di processo oltre ai minimi indicati dal DPR 14/1/97 (es:locale coordinatore, locale sosta operatori etc.) 1.3. Caratteristiche tecnologiche specifiche Impianto elettrico Impianto di erogazione di gas medicali e del vuoto e sistema di evacuazione degli agenti anestetici Impianto di ventilazione e condizionamento a contaminazione controllata (VCCC) Impianto rete telematica e sistema di controllo accessi Altri impianti speciali Impianto idrico-sanitario 1.4. Caratteristiche dei dispositivi medici e dei dispositivi elettromedicali

4 Struttura del documento 2. Requisiti igienico ambientali 2.1. Agenti fisici Microclima Sono raccomandati controlli in condizione at rest e operational Periodicità minima di 6 mesi, o più ravvicinata in condizioni particolari (es. manutenzione impianto, disagio operatori, etc.) Illuminazione Viene indicato di far riferimento alle norme UNI ed al concetto di idonea manutenzione Radiazioni ionizzanti Viene indicato di far riferimento al D.lgs 230/95 smi Radiazioni non ionizzanti viene indicato di far riferimento al D.lgs 81/08

5 Struttura del documento 2.2. Agenti Chimici Nel blocco operatorio possono essere presenti molti prodotti legati al rischio da agenti chimici (quali ad esempio detergenti, disinfettanti, acido peracetico, formaldeide (per conservazione di pezzi anatomici) - la guida considera solo esposizione ai gas anestetici e rimanda al d.lgs. 81/08 la valutazione degli altri Agenti anestetici Vengono indicate le concentrazioni limite per esposizione in termini di TLV (Valore Limite di Soglia) TWA (Media Ponderata nel tempo) per N2O (50ppm per SO attuali) TLV (Valore Limite di Soglia) C (Ceiling) per Alogenati (2ppm) Si introduce anche il principio ALARA per l esposizione agli anestetici oggi maggiormente impiegati Vengono indicate tre metodologie di controllo Controllo tenuta gruppo anestesiologico Controllo inquinamento aria ambiente Monitoraggio biologico

6 Struttura del documento 2.3. Agenti Biologici Per le modalità espositive intrinseche del personale dedicato al Blocco Operatorio si individuano in particolare: il contatto con materiali biologici il possibile inquinamento ambientale (aereo, delle superfici) la manipolazione di strumentazione, oggetti e materiali potenzialmente contaminati Prevenzione e protezione da agenti infettivi Concorrono alla prevenzione e alla protezione i seguenti aspetti: a) Sistemi di filtrazione dell aria e ventilazione b) Disinfezione e sterilizzazione c) Procedure comportamentali d) Gestione del materiale chirurgico riutilizzabile e) Contenitori per rifiuti f) Dispositivi di protezione individuale (DPI) g) Dispositivi di sicurezza per la prevenzione delle punture accidentali h) Vaccinazioni i) Tessuti utilizzati in sala operatoria:

7 Struttura del documento 3. Verifiche delle caratteristiche ambientali ed impiantistiche per il controllo dell efficacia delle misure di prevenzione attuate Il sistema di monitoraggio e controllo delle caratteristiche microclimatiche e della qualità dell aria dovrebbe avere le seguenti caratteristiche: - pilotare dinamicamente i regimi di ventilazione in funzione delle condizioni operative; - rappresentare lo stato dei parametri ambientali nelle zone controllate; - ridurre i consumi energetici mediante abbassamento delle portate in caso di inattività; - variare la percentuale di aria di rinnovo, rispetto a quella di ricircolo, nel caso si verifichi la necessità di ridurre le concentrazioni di inquinanti gassosi; - tenere sotto controllo i gradienti di pressione stabiliti - Verificare la concentrazione di eventuali agenti inquinanti presenti in aria, contare le particelle aerosospese, controllare i valori termoigrometrici e di pressione differenziale - lavorare in modo continuo 24h/24.

8 Struttura del documento 3.1 Contaminazione particellare Vengono indicati: posizione del punto di misura, volume da campionare, strumento di misura, metodologia di campionamento, granulometria particella di riferimento, condizione di misura at rest, numero punti di prelievo. Periodicità: SO ISO 5: 6 mesi SO ISO 7: un anno Sempre dopo intervento di manutenzione Limiti di riferimento: Sale operatorie servite da impianto a flusso unidirezionale misto (sale operatorie con esigenza di sterilità relativa molto elevata es. trapianti, cardiochirurgia, ortopedia, neurochirurgia): ISO 5 sotto il flusso unidirezionale Sale operatorie servite da impianto a flusso turbolento ISO Contaminazione microbiologica delle superfici Vengono indicati i metodi di campionamento, le metodiche di trattamento del campione (tipo di piastra, tempo intercorrente fra prelievo e incubazione etc), le tipologia di punti di prelievo. Periodicità: Campionamento semestrale, la frequenza può essere ridotta in caso di specifiche situazioni (limiti superati in maniera consecutiva, a seguito di lavori etc) Risultati attesi: 5 UFC/piastra per SO ed altri ambienti critici 50 UFC/piastra (senza agenti patogeni) per pre e post intervento.

9 Struttura del documento 3.3 Contaminazione microbiologica dell aria Contaminazione microbiologica dell aria in condizioni At-Rest Viene indicato il punto di misura Periodicità semestrale o più breve in casi particolari I limiti considerati sono quelli dello standard inglese (35 UFC/m 3 ), E auspicabile una caratterizzazione della sala operatoria definendo i valori obbiettivo, i valori allerta e i valori azione. Valore obbiettivo: 1 sigma Valore allerta: fra 1 e 2 sigma Valore azione: oltre il 2 sigma Contaminazione microbiologica dell aria in condizioni di Operational Sono indicate le modalità di misura (almeno 7 campioni nel corso dell intero intervento) Periodicità semestrale o più breve in casi particolari Valori di riferimento: 180 UFC/m 3 con impianto VCCC a flusso turbolento 20 UFC/m 3 con impianto VCCC a flusso unidirezionale. 3.4 Inquinamento da agenti anestetici Sono indicate le modalità operative (prima ricerca perdite poi monitoraggio) Si precisa che per consentire una corretta interpretazione dei risultati ottenuti nel corso del monitoraggio andranno registrate le procedure anestesiologiche attuate. Periodicità semestrale o più breve in casi particolari

10 3.5 Caratteristiche microclimatiche Struttura del documento Periodicità semestrale (possibilmente estivo ed invernale) Valori limite: umidità relativa: 40% 60%, temperatura 20 C-24 C, PMV: +0,5 e PPD<10% 3.6 Gradienti di pressione Differenza minima di pressione: 5 Pa Definizione delle condizioni di misura 3.7 Volumi di aria immessa Il volume immesso è calcolato come P = V x S (portata = velocità x sezione) Flusso turbolento Flusso unidirezionale 3.8 Ricambi di aria Viene detto che è importante determinare più che i ricambi d aria calcolati sulla base del mero rapporto tra volume d aria immessa e volume dell ambiente, la reale capacità dell impianto di diluire gli inquinanti che rappresenta il dato significativo ai fini della valutazione igienicoambientale. Attraverso l elaborazione del decadimento del tracciante si è in grado di valutare il numero dei ricambi di aria efficaci (metodo recovery time)

11 Struttura del documento 3.9 Determinazione del recovery time Valutazione del decadimento particellare dopo inquinamento Tempo per far diminuire la concentrazione iniziale di un fattore 100 Particella test granulometria 1 micrometro 3.10 Qualità dell acqua erogata nel reparto operatorio E raccomandato l utilizzo dei sistemi filtranti nei punti terminali Acqua standard Limiti attesi per acqua fredda (Carica batterica totale a 22 C, Carica batterica totale a 37 C, Coliformi totali, Pseudomonas aeruginosa) Periodicità annuale Per acqua calda è evidenziato il problema della legionella Acque tecniche Raccomandati sistemi di umidificazione a vapore per il discorso della legionella 3.11 Determinazione del grado di illuminamento Vengono dettagliate le modalità di misurazione Vengono indicati i limiti attesi per l illuminamento 3.12 Determinazione del rumore Valutazione del rumore in condizione at rest (rumore costante UNI ) Valore di Riferimento: Unidirezionale 48 dba, Turbolento 45 dba

12 Riflessioni sul documento L idea di proporre alcune riflessioni sui punti di forza e su alcune criticità del documento nasce dalla consapevolezza di quale impatto abbia o possa avere la linea guida nella operatività delle strutture sanitarie Qualunque imprecisione presente sulle linee guida potrà infatti essere fonte di conflittualità fra ispettori e personale dell ospedale. Dlgs 81/08 Art. 9, comma 6 lettera n) l ISPESL assicura la standardizzazione tecnico scientifica delle metodiche e delle procedure per la valutazione e la gestione dei rischi e per l'accertamento dello stato di salute dei lavoratori in relazione a specifiche condizioni di rischio e contribuisce alla definizione dei limiti di esposizione; [ ] Dlgs 81/08 Art. 2, comma 1 lettera z) «linee guida»: atti di indirizzo e coordinamento per l'applicazione della normativa in materia di salute e sicurezza predisposti dai Ministeri, dalle regioni, dall'ispesl e dall'inail e approvati in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano Le Linee guida sugli standard di sicurezza e di igiene del lavoro nel reparto operatorio sono dunque lo strumento per la gestione del rischio nelle sale operatorie in quanto: indicano i livelli ottimali di sicurezza per operatori e utenti Indicano come attuare gli adempimenti previsti dalla vigente legislazione

13 Cosa ci piace del documento Riflessioni sul documento o o o o o o o Utilizza un Approccio multidisciplinare al problema della sicurezza all interno del blocco operatorio; è stato confermato l approccio già seguito nel 1999; È Strumento operativo di grande utilità per gli operatori tecnico/sanitari in un unico documento infatti, sono riportate le metodiche eleprocedure per la valutazione e la gestione dei rischi; Sono state eliminate alcune indicazioni (ingiustificate) presenti nella guida 1999 che hanno causato non poche difficoltà operative al personale tecnico operante nelle strutture ospedaliere (es: 1 UFC/m 3 sulla mandata e 2ppm ceiling sugli alogenati); Vengono fornite importanti indicazioni relative alla corretta dotazione tecnologica e strutturale dei blocchi operatori fornendo pratici suggerimenti per la corretta ed economica gestione (ad esempio pressostati differenziali per misurare il livello di intasamento dei filtri in modo da effettuare la sostituzione non a calendario ma in relazione all effettivo intasamento) Sono fornite indicazioni operative ed applicabili per la corretta gestione del blocco operatorio (periodicità dei controlli, tipi di controlli, valori limite etc). La bibliografia èmoltocompleta; E proposto un approccio pratico operativo per risolvere le situazioni in cui non sono presenti o sono scarsi i dati in letteratura: approccio ALARA (As Low As Reasonably Achivable) per il problema degli attuali alogenati utilizzati (Sevoflurano e Desflurano), per i quali non si hanno dati certi sulla tossicità (i 2 ppm ceiling si riferivano ad alotano (fluotano) ed enflurano (etrano), attualmente non più utilizzati). caratterizzazione microbiologica della sala operatoria con definizione di Valore obbiettivo, Valore allerta e Valore azione.

14 Riflessioni sul documento Esempio di approccio multidisciplinare effetti del comportamento Il comportamento degli operatori ha effetti molto evidente per quanto attiene al mantenimento del grado di purezza dell aria atteso anche in condizioni di operatività. Semi sterile Gradiente Pressione: 0,2 Pa Locale Camera semisterile (punto di misura: D) Camera sterile (punto di misura: 6) Contaminazione (part./m 3 ) Condizione basale Condizioni di prova porta chiusa 0.5 μm 1 μm 0.5 μm 1 μm Porta aperta Porta appena aperta Dopo 1 min. 0 0 Porta chiusa repentinamente Dopo 6 min Nella camera semisterile in caso di porta aperta si ha un decadimento di circa 40 volte. La camera a flusso laminare, dopo un periodo transitorio recupera la condizione basale. Entrare e/o uscire da una sala operatoria in attività modifica il microclima interno in maniera significativa. Sterile Gradiente Pressione: 10 Pa

15 Riflessioni sul documento Esempio di approccio multidisciplinare Interpretazione dati monitoraggio gas anestetici Attenzione alla necessità di correlare il valore misurato con l evento presente in sala operatoria (ndr [ ] Per consentire una corretta interpretazione dei risultati ottenuti nel corso del monitoraggio andranno registrate le procedure anestesiologiche attuate.[ ]) Come mai ci sono stati questi picchi? E possibile comprendere l andamento dai dati solo sapendo cosa è successo durante la seduta operatoria.

16 Riflessioni sul documento Esempio di approccio pratico operativo caratterizzazione microbiologica Frequency Histogram of UFC/m3 Normal 8 16 UFC/m3 Come è possibile notare il valore limite non è mai raggiunto (<35 UFC/m3). La distribuzione è caratterizzata da Valore medio:6; Deviazione standard: 8,3 24 Mean 6,111 StDev 8,302 N Data Sala UFC/m3 27/01/2006 sala A 1 27/01/2006 sala A 8 27/01/2006 sala A 6 28/10/2006 sala A 11 28/10/2006 sala A 22 28/10/2006 sala A 32 22/04/2007 sala A 4 22/04/2007 sala A 4 22/04/2007 sala A 7 18/09/2007 sala A 1 18/09/2007 sala A 1 18/09/2007 sala A 3 21/03/2008 sala A 2 21/03/2008 sala A 0 17/11/2008 sala A 0 17/11/2008 sala A 0 17/03/2009 sala A 2 17/03/2009 sala A 3

17 Riflessioni sul documento Esempio di approccio pratico operativo caratterizzazione microbiologica Nel 2006 anno di presa in carico sono iniziati lavori di riqualificazione che hanno portato al miglioramento delle condizioni microbiologiche; se si esegue la valutazione solo sugli anni 2007, Data Sala UFC/m3 2008, 2009 la distribuzione diventa Frequency Histogram of UFC/m3 (no 2006) Normal UFC/m3 (no 2006) Mean 2,5 StDev 1,883 N /04/2007 sala A 4 22/04/2007 sala A 4 22/04/2007 sala A 7 18/09/2007 sala A 1 18/09/2007 sala A 1 18/09/2007 sala A 3 21/03/2008 sala A 2 21/03/2008 sala A 0 17/11/2008 sala A 0 17/11/2008 sala A 0 17/03/2009 sala A 2 17/03/2009 sala A 3 Una volta che l impianto è entrato a regime la sala è caratterizzata da : Valore medio: 2,5; Deviazione standard: 1,9 Le soglie previste dalla guida diventano: Valore obbiettivo: da 0,62 a 4,38 Valore allerta: minore di 0,62 compreso tra 4,38 e 6,26 Valore azione: oltre 6,26 E stato ridotto il rumore ed è possibile accorgersi delle variazioni rispetto ad un funzionamento corretto dell impianto.

18 Riflessioni sul documento Esempio di approccio pratico operativo caratterizzazione microbiologica Ogni sala operatoria ha una sua specifica caratterizzazione per la valutazione degli scostamenti. Histogram of UFC/m3_1 Normal sala A sala B sala C 6,0 4,5 sala A Mean 2,5 StDev 1,883 N 12 Frequency 6,0 4,5 sala D sala E ,0 1,5 0,0 sala B Mean 2,417 StDev 1,929 N 12 sala C Mean 2,333 StDev 2,605 N 12 3,0 1,5 0, Panel variable: Sala_1 6 8 UFC/m3_1 sala D Mean 1,5 StDev 2,023 N 12 sala E Mean 3,583 StDev 1,832 N 12

19 Cosa ci piace meno del documento Riflessioni sul documento o Non sono sempre precisii riferimenti normativi ad esempio UNI 554 per la convalida che andrebbe sostituita con UNI e UNI UNI 11607: 2006 ritirata nel 2010, Potrebbe essere richiamata anche la Guida per l integrazione degli impianti elettrici utiizzatori Criteri particolari per locali ad uso medico Quando si parla delle verifiche di sicurezza sulle apparecchiature EM si dovrebbe fare riferimento alla CEI EN Apparecchi elettromedicali Verifiche periodiche e prove da effettuare dopo interventi di riparazione degli apparecchi elettromedicali Si suggerisce dunque al lettore di verificare sempre che il riferimento sia aggiornato

20 Cosa ci piace meno del documento Riflessioni sul documento o Nel testo sono presenti alcune indicazioni relative agli impianti elettrici che non risultano condivisibili; ad esempio: quando ci si riferisce all impianto elettrico si dice che [ ] i dispositivi elettromedicali devono essere dimensionati in modo da garantire la selettività delle protezioni in caso di guasto [ ]. Il problema della selettività risulta molto importante ma non affidabile alle apparecchiature EM. Si dice successivamente che [ ] le prese di corrente, posizionate sulle travi attrezzate e sui pensili (ndr unità trattamento paziente), devono essere dotate di protezione singola (individuale) per le sovracorrenti [ ]; la 64/8 sesta edizione indica che sono possibili altre soluzioni che in termini di selettività facilitano fra l altro il compito del progettista.

21 Cosa ci piace meno del documento Riflessioni sul documento o Nel testo sono presenti alcune indicazioni non condivisibili; esempio quando si parla di caratteristiche dei dispositivi medici e dei dispositivi elettromedicali si dice che [ ] I dispositivi elettromedicali sono classificati, per il grado di protezione dai rischi elettrici, nella norma CEI EN [7 8]; tutti possono essere utilizzati all interno dei reparti operatori, secondo le specifiche applicazioni, ad eccezione di quelle con grado di protezione B [ ]. L affermazione non risulta del tutto comprensibile in quanto: Le parti applicate delle apparecchiature EM (non le apparecchiature EM) sono classificate in relazione al loro utilizzo in Tipo B, Tipo BF e Tipo CF. Nel caso in cui si interpreti che la guida intenda affermare che le apparecchiature EM con parte applicata Tipo B non possono essere utilizzate in sala operatoria vorrebbe dire che apparecchi quali ad esempio tavoli operatori, portatile per radiologia, etc. non sarebbero più ammessi in sala. Sarebbe molto utile un ripensamento sulla specifica prescrizione

22 Riflessioni sul documento Cosa ci piace meno del documento o o o Perlemisurediportatasidice[ ]La misura delle portate di aria immessa dall impianto di condizionamento va effettuata direttamente in sala operatoria a valle del filtro assoluto, misurando la portata di ciascuna bocchetta di immissione (previo smontaggio dell anemostato)[ ]). Risulta poco condivisibile l affermazione in considerazione della modifica sostanziali delle resistenze nel circuito che comportano misure non affidabili. Nelle guida si fa riferimento alla necessita di codificare le procedure di accesso al blocco operatorio; nell ambito di queste problematiche si dovrebbe considerare anche la vestizione, ma la guida non dice niente al riguardo. Vengono indicate le caratteristiche del sistema di monitoraggio e controllo fra le quali [ ] variare la percentuale di aria di rinnovo, rispetto a quella di ricircolo, nel caso si verifichi la necessità di ridurre le concentrazioni di inquinanti gassosi;[ ]; si potrebbe specificare che gli inquinanti gassosi per i quali è prevista una retroazione non siano ad esempio il Protossido di Azoto il TLV è un TWA.

23 Cosa ci piace meno del documento Riflessioni sul documento o La Guida indica che [ ] Diventa quindi importante determinare più che i ricambi d aria calcolati sulla base del mero rapporto tra volume d aria immessa e volume dell ambiente, la reale capacità dell impianto di diluire gli inquinanti che rappresenta il dato significativo ai fini della valutazione igienico ambientale. Tale capacità è indicata nel DPR [1] nel valore minimo di 15 ricambi d aria/ora.[ ]. Sarebbe auspicabile perfezionare la struttura della frase in quanto il DPR indica fra i requisiti [ ] ricambi aria/ora (aria esterna senza ricircolo) 15 V/h [ ] pertanto la richiesta del DPR è una richiesta di tipo strutturale dell impianto non un parametro di efficacia. Inoltre attraverso un tracciante, metodo indicato dalla guida per il calcolo dei valori efficaci, si può ottenere un elevato numero di ricambi efficaci in assenza di rispondenza ai requisiti in termini di aria immessa e di gradiente di pressione.

24 Riflessioni sul documento Cosa ci piace meno del documento Numero di ricambi effettivi/ora (attraverso gas tracciante): 15,2 (valore apparentemente in linea con le richieste della guida) Recovery time: 18 min Ascensore Preparazione Lavaggio Sala Operatoria Corridoio Sporco Dalla misura dei ricambi di aria nel locale si è potuto riscontrare come non fosse rispettato il parametro reale dei 15 vol/h

25 Riflessioni finali sul documento La Guida rappresenta uno strumento operativo di grande utilità; Per il livello di impatto che ha sulla realtà non dovrebbe possibilmente contenere alcuna imprecisione; Per la sua multidisciplinarità sarebbe auspicabile il maggior supporto/coinvolgimento possibile di figure con professionalità diverse fra loro.

26 Riflessioni finali non propriamente accademiche e neppure troppo tecniche ma spero utili soprattutto per i più giovani Spesso si sente dire.. Con la crisi nessuno più investe in Italia.... Vamed (Multinazionale austriaca impegnata nel campo dei Servizi per la Sanità ed il Benessere e la cura della persona) lo scorso anno ha acquisito una partecipazione in Hospital Consulting SpA (fra i maggiori player nazionali nel campo dei Servizi per la Sanità e l Ambiente) Spesso si sente dire.. Con la crisi nessuno più assume i giovani.... Hospital Consulting SpA dal 1 gennaio 2012 ad oggi ha assunto 24 giovani ingegneri Spesso si sente dire.. Con la crisi nessuno più investe in formazione.... Il personale Hospital Consulting SpA nell ultimo anno ha speso mediamente in formazione professionale specializzata almeno il 2% del proprio monte ore lavorative

27 Non possiamo pretendere che le cose cambino, se continuiamo a fare le stesse cose. La crisi è la più grande benedizione per le persone e le nazioni, perché la crisi porta progressi. La creatività nasce dall angoscia come il giorno nasce dalla notte oscura. E nella crisi che sorge l inventiva, le scoperte e le grandi strategie. Chi supera la crisi supera sé stesso senza essere superato. Chi attribuisce alla crisi i suoi fallimenti e difficoltà, violenta il suo stesso talento e dà più valore ai problemi che alle soluzioni. La vera crisi, è la crisi dell incompetenza. L inconveniente delle persone e delle nazioni è la pigrizia nel cercare soluzioni e vie di uscita. Senza crisi non ci sono sfide, senza sfide la vita è una routine, una lenta agonia. Senza crisi non c è merito. E nella crisi che emerge il meglio di ognuno, perché senza crisi tutti i venti sono solo lievi brezze. Parlare di crisi significa incrementarla, e tacere nella crisi è esaltare il conformismo. Invece, lavoriamo duro. Finiamola una volta per tutte con l unica crisi pericolosa, che è la tragedia di non voler lottare per superarla. (da Il mondo come io lo vedo di Albert Eistein) Grazie per l attenzione Ing. Francesco Pezzatini francesco.pezzatini@hospital consulting.it consulting.it