GARA ASL TO3 N. 22/2014 n. gara SIMOG Codice Identificativo Gara (CIG): LOTTO 1: E8-LOTTO2: C90 LOTTO 3:

Transcript

1 GARA PER L AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA IN SERVICE DI SISTEMI PER EMOGASANALISI NECESSARI ALLE AA.SS.LL. TO1, TO3, TO5 E ALL A.O. ORDINE MAURIZIANO DI TORINO GARA ASL TO3 N. 22/201 n. gara SIMOG Codice Identificativo Gara (CIG): LOTTO 1: E8-LOTTO2: C90 LOTTO 3: PARTE II DISCIPLINARE TECNICO Durata: anni 5 NORMATIVA COMUNITARIA Procedura di individuazione del contraente: PROCEDURA APERTA Criterio di aggiudicazione: OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU VANTAGGIOSA (PER LOTTO) STRUTTURA RESPONSABILE DELLA PROCEDURA DI AFFIDAMENTO RESPONSABILE UNICO DELLA PROCEDURA DI AFFIDAMENTO (R.U.P.) SUPPORTO AMMINISTRATIVO AL RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO INFORMAZIONI DI NATURA TECNICA SC PROVVEDITORATO ASL TO3 provveditorato@asl5.piemonte.it Sito internet: RESPONSABILE E R.U.P.: Dott. Vittorio ANSINELLI Dott. Vittorio ANSINELLI Dott.ssa Stefania FIORILLO S.C. Provveditorato ASL TO3 Tel. 011/ Fax 011/01721 Dr. Giuseppe GRANDI (Direttore f.f. Laboratorio analisi ASL TO1) Tel. 011/ Dr. Gianfranco MIOTTO (Direttore Laboratorio analisi Moncalieri ASL TO5) tel. 011/ Dr.ssa Maria Rita CAVALLO (Direttore Laboratorio analisi ASL TO3) tel. 0121/ fax 0121/ Dr. Fabio CHIAPPERO (Responsabile Dialisi territoriale Rivoli ASL TO3) tel. 011/ fax 011/ Dr. Domenico COSSEDDU (Dirigente medico Laboratorio analisi A.O. Ordine Mauriziano) tel. 011/ fax 011/ Atto d indizione: Deliberazione Direttore Generale ASL TO3 n.295 del 30 settembre 201 Data di spedizione bando alla G.U.C.E. : 2 ottobre 201 Data di pubblicazione sul sito internet 7 ottobre 201 Scadenza offerte: 11 novembre 201, ore 15,00-1 seduta pubblica: 13 novembre 201, ore 9,30 ASL TO 3 STRUTTURA COMPLESSA: PROVVEDITORATO - DIRIGENTE RESPONSABILE: Dott. Vittorio ANSINELLI Via Martiri XXX aprile n Collegno (To) tel fax provveditorato@asl5.piemonte.it - 1 -

2 INDICE DISCIPLINARE TECNICO Art. 1. (Prova pratica obbligatoria)... 1 Art. 2. (Caratteristiche tecniche dei sistemi)... 2 Art. 3. (Documentazione tecnica)... 9 Art.. (Servizio di formazione tecnica)...12 Art. 5. (Servizio di manutenzione e assistenza tecnica)...12 Art. 6. (Manutenzione ordinaria)...13 Art. 7. (Manutenzione straordinaria)...13 ALLEGATO

3 Art. 1. (Prova pratica obbligatoria) Prima della valutazione dei sistemi offerti, si procederà ad una prova pratica obbligatoria, nei giorni e nel luogo che saranno indicati dalla stazione appaltante e che sarà così strutturata. Giorno 1 mattina (max 3 ore) Tutti gli strumenti devono essere spenti, imballati e i reagenti/consumabili imballati, per poter permettere il giorno seguente di valutare tutti i passaggi necessari per portare il sistema da spento ad acceso. Tutti i consumabili verranno consegnati alla Commissione Giudicatrice (appositamente nominata dopo la scadenza del termine per la ricezione delle offerte), che li restituirà il giorno successivo (verranno messi a disposizione frigoriferi per permettere la conservazione a temperatura controllata). Manuali d uso e inserti di prodotti verranno consegnati alla Commissione che avrà la possibilità di visionarli e valutarli durante tutto il periodo della prova pratica. NOTA Tutte le ditte dovranno collocare la strumentazione nell apposita aula messa a disposizione; gli strumenti dovranno essere spenti ed i consumabili non inseriti. Oltre alla strumentazione, le ditte installeranno i software gestionali che intendono proporre a corredo della strumentazione; Né la strumentazione né i sistemi gestionali saranno esaminati nel corso della prima giornata Giorno 1 tarda mattina e pomeriggio Al termine della consegna della strumentazione, le diverse Aziende saranno chiamate a presentare alla Commissione la tecnologia e la soluzione progettuale proposte in gara (presentazione power point). Il tempo a disposizione di ciascuna ditta sarà di circa un ora. La presentazione avverrà in seduta privata tra le singole ditte ed i componenti della Commissione, dunque non alla presenza di tutti i concorrenti. L ordine delle presentazioni sarà determinato per estrazione. Ogni ditta avrà uno spazio di attenzione dedicato per focalizzare l attenzione sulle proprie soluzioni strumentali e gestionali presentando un progetto organizzativo attraverso una presentazione power point ma anche mostrando realmente consumabili/cartucce, inserti di prodotti, procedure di manutenzione. Giorno 2 Gli strumenti saranno accesi alla presenza dei membri della Commissione che consegnerà i consumabili alle ditte. Gli strumenti saranno attivati con l inserimento di consumabili nuovi e sigillati. Ogni Azienda illustrerà alla Commissione direttamente sullo strumento le caratteristiche salienti della tecnologia e ne dimostrerà l utilizzo (anche attraverso l analisi di campioni reali). Insieme agli strumenti saranno mostrati nella pratica anche i software gestionali proposti. Durante la prova pratica sarà possibile visionare in toto l attivazione dello strumento, dall inserimento dei consumabili fino alla piena operatività con analisi di reali campioni di sangue. PARAMETRI VALUTATI DURANTE LA PROVA numero di consumabili a bordo; conservazione dei consumabili e volumi occupati dagli stessi; quantità di campione realmente necessaria; Pagina 1 di 13

4 tipologia di campione e in particolare campionamento da fiala; tempi di attivazione (da strumento spento a PRONTO, intendendo come pronto il reale momento in cui può essere eseguito il campione con TUTTI I PARAMETRI ATTIVI) assenza di manutenzione (intendendo con manutenzione tutte le operazioni che devono essere svolte giornalmente, settimanalmente, mensilmente o annualmente dagli operatori o da terze parti per il corretto funzionamento dello strumento). Art. 2. (Caratteristiche tecniche dei sistemi) Le ditte dovranno dichiarare le caratteristiche dei sistemi offerti e la corrispondenza punto per punto ai requisiti indispensabili. Allo stesso modo dovranno rispondere alle caratteristiche oggetto di valutazione. Saranno ammessi alla gara unicamente i sistemi in possesso di tutti i requisiti di cui alla lettera A). Successivamente tali sistemi saranno valutati in relazione al possesso delle caratteristiche oggetto di valutazione di cui alla lettera B). LOTTO 1 SISTEMI EMOGASANALISI CON CONTROLLO IN REMOTO DAL LABORATORIO A) REQUISITI INDISPENSABILI 1. fornitura di strumenti nuovi di fabbrica di ultima generazione con CO2 ossimetro integrato: a. automazione dell intero processo analitico; b. aspirazione automatica del campione con campionamento autopulente c. singolo campionamento per la determinazione di tutti i parametri d. capacità di autodiagnosi con possibilità di gestire in tempo reale malfunzionamenti e. guida on line di istruzione in italiano e specifiche di sicurezza 2. sistema in ogni suo componente (laboratorio centrale e POCT) compatibile con siringhe d eparina bilanciata (per la determinazione del calcio ionizzato); 3. fornitura di capillari dedicati eparinati;. il percorso di campionamento dei materiali di controllo deve essere identico a quello del campione; 5. software per la gestione in remoto da parte del laboratorio analisi centrale di ogni ASL o presidio, di tutta la strumentazione, con archivio storico centralizzato; 6. ogni sistema analitico deve essere certificato ed approvato dalla United States Food and Drug Administration (U.S. FDA); 7. garanzia di fornitura semestrale dello stesso lotto di reattivi e consumabili; 8. possibilità di referto macchina immediato; 9. possibilità di correzione dei risultati analitici in funzione della temperatura corporea e della FIO 2 del paziente; 10. fornitura di controllo di qualità interno che copra l intero processo analitico compreso l ingresso campione e con materiale diverso dai liquidi di calibrazioni; gestibile in tempo reale con stesso lotto per un anno ed iscrizione a programma di Valutazione Esterna di Qualità (VEQ) con numero di partecipanti adeguato ed analisi di confronto. 11. si deve disporre di un software applicativo che consenta al laboratorio centrale di ogni ASL o presidio la gestione in remoto delle analisi decentrate e del rischio clinico. Il sistema di controllo da remoto deve permettere la possibilità di disattivare parametri o bloccare del tutto gli strumenti in POCT. Inoltre deve consentire di valutare/gestire: calibrazioni CQI Dati pazienti Abilitare/disabilitare Operatori Pagina 2 di 13

5 Rintracciabilità degli operatori (pw) 12. collegamento bi-direzionale al LIS dei singoli laboratori oppure tramite Middleware per ogni strumento costituente il sistema compresi gli strumenti per POCT; 13. back up dei dati automatico in tempo reale; 1. assistenza tecnica garantita dal lunedì al venerdì (nella stessa giornata della chiamata qualora la stessa sia inoltrata entro le ore 12,00; entro le ore 10,00 del giorno successivo qualora la chiamata sia inoltrata dopo le ore 12,00) in caso di malfunzionamenti, sostituzione della macchina in caso di guasto, qualora non sia possibile ripararla entro 8 ore solari. 15. fornitura di UPS se non presente UPS centralizzato; 16. gli strumenti POCT devono essere a cassetta, mentre quelli disposti in laboratorio (laboratorio Analisi, laboratorio FPR o laboratorio POCT) possono essere non a cassetta; 17. per i sistemi a cassetta, oltre a quanto sopra esposto, devono inoltre essere presenti i sotto indicati requisiti: tempo di attivazione della cassetta dello strumento non superiore a 50 minuti, per la sola sostituzione della cassetta; per funzionare, lo strumento a cassetta deve utilizzare al massimo 3 dispositivi: cartuccia a sensori, cassetta dei consumabili e cassetta del controllo di qualità Deve essere offerto solo il numero di strumenti richiesto: non è ammessa la proposta di duplicazioni strumentali per ovviare a carenze del sistema proposto o del servizio di assistenza tecnica. Pagina 3 di 13

6 B) CARATTERISTICHE OGGETTO DI VALUTAZIONE (Max punti 50): B1 Descrizione sub criterio Soglia sufficienza: punti 20/50 PROGETTO sistema Ega Laboratorio - Poct 1. Valutazione del progetto proposto in relazione alla governance dell intero processo emogasanalitico al fine di minimizzare gli errori delle fasi più critiche ed assicurare agli operatori la massima fruibilità, maneggevolezza e sicurezza. Saranno valutati sia gli aspetti relativi alla rete informatica di gestione dei POCT da parte del laboratorio sia gli aspetti quali quantitativi degli strumenti. Verranno inoltre considerati i potenziali rischi connessi alla gestione della rete POCT proposta e le modalità ed i contenuti del programma formativo che deve vedere il laboratorio come attore principale B B SISTEMA GESTIONALE Semplicità gestionale in remoto delle attività dei sistemi in tempo reale ed in continuo anche relativamente ai meccanismi di allarme, possibilità d implementare altri sistemi POCT e gestire il magazzino dell intera rete POCT Sistemi atti a garantire la sicura tracciabilità del risultato con corretta associazione dell operatorecampione-paziente durante l intero processo e con registrazione automatica di errori, azioni correttive e loro esito; descrizione delle caratteristiche del referto strumentale Possibilità di elaborare sotto forma di report i dati relativi al Q.C. e alle non conformità legate al processo analitico Disponibilità di sistemi esperti in grado di coadiuvare gli operatori nell interpretazione del referto strumentale STRUMENTI/REAGENTI Modalità e tempi in secondi del ciclo analitico (da pronto a pronto) per l esecuzione del campione Praticità ed efficacia del sistema di campionamento (comprensiva della sicurezza dell operatore). Si preferiscono il campionamento non operatoredipendente durante la misura e l assenza di sonde esposte Punteggio massimo 6 2 1,5 1 0,5 5 6 Pagina di 13

7 8. 9. B Minor volume di campionamento da prelevare e minor volume di campione aspirato dallo strumento, necessario nelle diverse modalità (siringa, capillare, ecc..) per l esecuzione dell intero pannello analitico specificando le quantità e modalità di refertazione in presenza di campione insufficiente e/o parziale Strategie (in relazione anche al grado di automazione); tempo di gestione della procedura di lavaggio; ripristino del sistema dopo rilevamento di coagulo e lavaggio Numero di reagenti e consumabili e descrizione della procedura della loro attivazione e sostituzione, indicando il tempo per avere la strumentazione in pronto per l esecuzione dei campioni Gestione, frequenza e tipologia del materiale di controllo di qualità e di calibrazioni, specificandone i tempi Modalità di gestione e conservazione dei reagenti e dei consumabili Tipologia, numero, stabilità on board dei reagenti e relative pezzature proposte per ogni strumento in relazione a n esami eseguiti ed alla frequenza di esecuzione Modalità di identificazione delle interferenze e loro risoluzione Modalità di gestione del coagulo all ingresso del campione (filtro, sensori, o meglio entrambi) e/o di eventuali bolle ADATTABILITA Adattabilità del confezionamento alle esigenze ed al carico di lavoro dei vari reparti e possibilità di attivazione graduale dei parametri Ingombro, trasportabilità, semplicità d uso e possibilità di tecnologia wireless e possibilità di effettuare test senza alimentazione Operazioni di manutenzione che devono essere svolte manualmente dall operatore necessarie alla completa funzionalità strumentale Pagina 5 di 13

8 LOTTO 2 EMOGASANALIZZATORE PORTATILE PEDIATRIA A) REQUISITI INDISPENSABILI Sistema compatto, leggero, con caratteristiche di portabilità reale (peso basso) perché deve essere utilizzato all incubatrice. Quantità del campione molto ridotta (operiamo con neonati e prematuri) ottenibile sia su capillare neonatale sia su siringa da EGA; Alimentazione a batterie sia ricaricabili sia usa e getta; Deve essere in grado di memorizzare dati paziente con possibilità di richiamo dei dati di quel paziente. Il sistema non deve richiedere nessuna manutenzione ad eccezione delle cartucce di consumo per gli esami; Deve essere dotato di porta IR per la trasmissione dei dati; Deve poter dialogare con altri sistemi computerizzati dell Ospedale in quanto apparecchio Point of care. Interfaccia con qualsiasi sistema gestionale; Deve poter eseguire con cartucce diverse, diversi profili di esami. In particolare per l utilizzo in Terapia Intensiva neonatale deve avere una cartuccia che esegua: ph,pco2, PO2, BE,HCO3,TCO2, SatO2, Na,K, ica, glucosio, Ematocrito ed emoglobina. La stessa apparecchiatura deve poter eseguire anche altri esami con altre cartucce dedicate: profilo chimica clinica, profilo coagulazione, lattato. La tecnologia impiegata deve essere Elettrochimica ed Immunochimica. B) CARATTERISTICHE OGGETTO DI VALUTAZIONE (Max punti 50): B1 1. B2 2. Descrizione sub criterio Soglia di sufficienza: punti 20/50 PROGETTO sistema Ega portatile Valutazione del progetto proposto in relazione alla governance dell intero processo emogasanalitico al fine di minimizzare gli errori delle fasi più critiche ed assicurare agli operatori la massima fruibilità, maneggevolezza e sicurezza. Saranno valutati gli aspetti relativi alla rete informatica di gestione dei POCT da parte del laboratorio. SISTEMA GESTIONALE Sistemi atti a garantire la sicura tracciabilità del risultato con corretta associazione dell operatorecampione-paziente durante l intero processo e con registrazione automatica di errori, azioni correttive e loro esito; descrizione delle caratteristiche del referto strumentale Punteggio massimo 6 3 Pagina 6 di 13

9 3. B B Possibilità di elaborare sotto forma di report i dati relativi al Q.C. e alle non conformità legate al processo analitico STRUMENTI/REAGENTI Modalità e tempi in secondi del ciclo analitico (da pronto a pronto) per l esecuzione del campione Praticità ed efficacia del sistema di campionamento (comprensiva della sicurezza dell operatore). Si preferiscono il campionamento non operatoredipendente durante la misura e l assenza di sonde esposte Minor volume di campionamento da prelevare e minor volume di campione aspirato dallo strumento, necessario nelle diverse modalità (siringa, capillare, ecc..) per l esecuzione dell intero pannello analitico specificando le quantità e modalità di refertazione in presenza di campione insufficiente e/o parziale Strategie (in relazione anche al grado di automazione); tempo di gestione della procedura di lavaggio; ripristino del sistema dopo rilevamento di coagulo e lavaggio Numero di reagenti e consumabili e descrizione della procedura della loro attivazione e sostituzione, indicando il tempo per avere la strumentazione in pronto per l esecuzione dei campioni Gestione, frequenza e tipologia del materiale di controllo di qualità e di calibrazioni, specificandone i tempi Modalità di gestione e conservazione dei reagenti e dei consumabili Modalità d identificazione delle interferenze e loro risoluzione Modalità di gestione del coagulo all ingresso del campione (filtro, sensori, o meglio entrambi) e/o di eventuali bolle ADATTABILITA Ingombro, trasportabilità, semplicità d uso e possibilità di tecnologia wireless Operazioni di manutenzione che devono essere svolte manualmente dall operatore necessarie alla completa funzionalità strumentale Pagina 7 di 13

10 LOTTO 3 EMOGASANALIZZATORE PORTATILE RIANIMAZIONE A) REQUISITI INDISPENSABILI Strumento portatile di dimensioni ridotte; Determinazione su un unica cartuccia monouso dei seguenti parametri: ph, po2, pco2, Na+, K+, Ca2+, Glucosio, Lattato, ematocrito; In grado di fornire parametri calcolati tco2*, HCO3-*, BEecf*, BEb*, SO2*, Hb* (*parametri calcolati); Volume ridotto di campione (<=100ml) per la determinazione contemporanea di tutti i parametri; Rapidità al risultato dall introduzione del campione di sangue; Deve essere in grado di memorizzare dati paziente con possibilità di richiamo dei dati di quel paziente, con capacità di memorizzare oltre 500 risultati; Di facile utilizzo e privo di manutenzione Trasmissione dei dati tramite WiFi a software di gestione dedicato, interfacciabile al sistema informatico dei laboratori analisi B) CARATTERISTICHE OGGETTO DI VALUTAZIONE (Max punti 50): B1 1. B Descrizione sub criterio Soglia di sufficienza: punti 20/50 PROGETTO sistema Ega portatile Valutazione del progetto proposto in relazione alla governance dell intero processo emogasanalitico al fine di minimizzare gli errori delle fasi più critiche ed assicurare agli operatori la massima fruibilità, maneggevolezza e sicurezza. SISTEMA GESTIONALE Sistemi atti a garantire la sicura tracciabilità del risultato con corretta associazione dell operatorecampione-paziente durante l intero processo; descrizione delle caratteristiche del referto strumentale stampante wireless Possibilità di leggere ID paziente tramite lettura del codice fiscale da tesserino sanitario (anagrafica aziendale) con lettore di codici a barre incorporato Registrazione del lotto e della data di scadenza dei reagenti tramite lettura automatica del codice a barre presente sulle card (cartuccia monouso) Punteggio massimo 5. Modalità di esecuzione dei controlli di qualità 2 5 Pagina 8 di 13

11 B STRUMENTI/REAGENTI Modalità e tempi in secondi del ciclo analitico (da pronto a pronto) per l esecuzione del campione Minor volume di campionamento da prelevare e minor volume di campione necessario nelle diverse modalità (siringa, capillare, ecc..) per l esecuzione dell intero pannello analitico specificando le quantità e modalità di refertazione in presenza di campione insufficiente e/o parziale Assenza di reagenti e consumabili oltre la cartuccia o card monouso Gestione, frequenza e tipologia del materiale di controllo di qualità e di calibrazioni, specificandone i tempi Conservazione delle cartucce monouso (temperatura ambiente) 11. Controllo sul volume campione inserito Modalità di gestione di eventuali bolle 2 B 13. ADATTABILITA Ingombro, trasportabilità, semplicità d uso e possibilità di tecnologia wireless 1. Assenza di operazioni di manutenzione Art. 3. (Documentazione tecnica) La documentazione tecnica richiesta è la seguente: 1) Analitica relazione, una per ciascun lotto, indicante: a) il numero e il tipo di apparecchiature che si propone, la casa produttrice e il modello, la data di immissione in commercio, la rete per il controllo in remoto; b) le caratteristiche tecniche, funzionali e di potenzialità delle apparecchiature proposte, allegando relativi depliant e schede tecniche illustrative; c) l impatto previsto dei sistemi proposti sull organizzazione del laboratorio; d) i termini di consegna dei sistemi proposti e cronoprogramma relativo ai tempi di installazione e di avviamento a pieno ritmo degli stessi; e) le dimensioni, il peso delle apparecchiature e la relativa distribuzione (kg/mq); f) le istruzioni per l uso in lingua italiana, comprendente i codici di allarme con le procedure da eseguire in caso di malfunzionamento. In tale relazione le informazioni tecniche richieste dovranno essere fornite nello stesso ordine sopraindicato (a, b, c, etc). 2) analitica relazione, una per ciascun lotto, illustrante il possesso da parte dei sistemi dei requisiti indispensabili e delle caratteristiche oggetto di valutazione (caratteristiche preferenziali) di cui agli articoli precedenti. Tale relazione, deve essere articolata con riferimento ai vari punti dei relativi articoli e deve fornire obbligatoriamente tutti i dati richiesti, riproponendo lo stesso ordine numerico dei diversi articoli sopra richiamati, anche se i dati sono già contenuti in altra documentazione prevista dal presente articolo; Pagina 9 di 13

12 3) ALLEGATO 1 descrizione e conformità normativa del materiale di consumo e delle apparecchiature offerte (su tale allegato non deve essere riportata alcuna indicazione di prezzo). Il presente allegato è composta da un formato word ed excel. Tale allegato va redatto su carta e su foglio elettronico, utilizzando il file, in formato excel, Allegato 1 emogas_offerta senza prezzo.xls disponibile al sito internet I soggetti offerenti dovranno quindi: o scaricare il file Allegato 1 emogas_offerta senza prezzo.xls, disponibile sul sito internet di questa Azienda sanitaria locale; o elaborare e stampare le pagine di copertina e i diversi fogli in formato excel, seguendo le indicazioni in esso riportate, aggiungendo le righe eventualmente necessarie; o salvare il file Allegato 1 emogas_offerta senza prezzo.xls su un supporto informatico, preferibilmente CD ROM, da trasmettere in allegato alla copia cartacea inserendolo nella busta chiusa contrassegnata con il n. 3. La pagina di copertina dell Allegato 1, da trasmettersi unicamente in forma cartacea, è disponibile in coda al presente disciplinare tecnico. In tale pagina dovranno essere sottoscritte le dichiarazioni nella stessa riportate relative alla conformità normativa, alla sicurezza e alla funzionalità delle apparecchiature e dei prodotti offerti. L ALLEGATO 1 (excel) è articolato in 2 fogli corrispondenti ai relativi lotti oggetto di gara. In ciascun foglio sono riportate le seguenti tabelle: Pagina 10 di 13

13 TABELLE 1 E 2 (NUMERO DETERMINAZIONI PRESUNTE) Le tabelle 1 e 2, identiche a quelle dell Allegato A (prospetto di offerta economica), riportano il numero presunto annuo di determinazioni (tabella 1) e il numero complessivo per 60 mesi (tabella 2) per il lotto preso in considerazione, suddivise per Azienda Sanitaria e per ciascuna sede. TABELLA 3 In questa tabella andranno elencati tutti i reagenti, consumabili, calibratori, controlli necessari per l'esecuzione delle determinazioni oggetto del lotto e i materiali necessari per il funzionamento delle apparecchiature proposte non dipendenti dal numero di test eseguiti. (inserendo le ulteriori righe eventualmente necessarie o cancellando quelle in esubero). In questi fogli devono quindi essere compresi tutti i prodotti di cui alle tabelle 3, 3 bis e dei prospetti di offerta (Allegato A). Per ogni reagente o prodotto andranno pertanto indicati: o o o o o o o o il numero progressivo; la descrizione; il nome commerciale; il codice prodotto; il numero effettivo di determinazioni eseguibili con ogni confezione di prodotto (colonna da non compilare nel caso in cui il consumo non sia strettamente correlato al numero di determinazioni eseguite); il taglio della confezione (es. 3x ml.) la stabilità della confezione aperta; lo strumento su cui si usa il prodotto; Nel caso in cui per l esecuzione di un determinato parametro possa essere utilizzata una gamma di reagenti da offrirsi tutti allo stesso prezzo per test, questi andranno elencati in apposite righe da aggiungersi in calce alla sopraccitata tabella. TABELLA In questa tabella andranno elencate le apparecchiature che s intendono mettere a disposizione delle singole Aziende Sanitarie, per ciascuna sede. Per ogni apparecchio va quindi riportata: - la descrizione; - il numero massimo annuo di esami eseguibili con l apparecchiatura proposta; - il codice delle apparecchiature proposte; - il nome commerciale delle apparecchiature proposte; - il numero di apparecchi richiesti e che sarà messo a disposizione. ) Relazione sul servizio di assistenza tecnica indicante: a) struttura del servizio a livello regionale e locale, precisando la localizzazione e il numero dei tecnici; b) orario di ricevimento chiamate di assistenza dal lunedì al venerdì; c) modalità di assistenza telematica e di controllo remoto; d) tempi di intervento dalla chiamata; e) condizioni e modalità di esecuzione degli interventi di manutenzione programmata; f) numero di installazioni attive nella regione Piemonte e/o regioni limitrofe e/o Italia. Tale programma dovrà possedere i requisiti di minima previsti nel presente disciplinare tecnico. Pagina 11 di 13

14 5) Certificazione CE in corso di validità per ogni prodotto offerto in originale o copia conforme, con l indicazione della classe di appartenenza e dell organismo notificato che ha rilasciato la medesima certificazione. In caso di avvenuta scadenza del marchio e la contemporanea procedura di rinnovo dello stesso, attestazione del produttore che fornisca gli estremi della richiesta di rinnovo con obbligo a fornire la certificazione CE richiesta insieme ai documenti previsti in caso di aggiudicazione. Si ricorda che tale certificato non può essere sostituito da altro documento, ai sensi dell art. 9, 1 comma del D.P.R. n. 5 del (T.U. delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione amministrativa). Ai sensi dell articolo 19 bis del D.P.R. n. 5/2000 la dichiarazione che attesti la conformità all originale della copia del documento può essere apposta in calce alla copia stessa, purché sia corredata da copia fotostatica di un documento di identità del sottoscrittore. 6) analitica relazione illustrante le modalità di formazione e retraining annuale del personale delle Aziende Sanitarie interessate dalla fornitura e il tipo di supporto che il soggetto candidato è in grado di prestare all avviamento e nell utilizzo dei sistemi offerti. La documentazione richiesta dovrà essere presentata in lingua italiana. In caso di disponibilità della documentazione tecnica richiesta in lingua diversa da quella italiana, il soggetto candidato deve presentare la documentazione in lingua originale corredata da traduzione in lingua italiana ai sensi dell art.33 del D.P.R. 5/2000, sottoscritta dal legale rappresentante della Ditta o da persona con comprovati poteri di firma la cui procura sia stata prodotta nella documentazione amministrativa. Art.. (Servizio di formazione tecnica) Il soggetto aggiudicatario è tenuto a sottoporre, presso sede da concordare, le unità di personale che saranno preposte all utilizzo delle apparecchiature fornite ad addestramento e formazione, orientato all acquisizione di informazioni e di operatività necessarie per gestire correttamente e completamente: l uso delle apparecchiature in ogni loro funzione; le procedure per la soluzione degli inconvenienti più frequenti; l operatività quotidiana; le modalità di comunicazione con il personale competente per eventuali richieste di intervento, assistenza tecnica, fornitura reagenti, materiali ed accessori di consumo e per ogni altro tipo di esigenza connessa con i servizi inclusi nell appalto. Il percorso di formazione è articolato in due diverse sezioni: a) la formazione di base di tutto il personale che sarà operante sul sistema, b) la formazione avanzata di una parte del personale. I contenuti dell addestramento e della formazione dovranno essere resi disponibili su supporto informatico e/o cartaceo. Art. 5. (Servizio di manutenzione e assistenza tecnica) La ditta affidataria della fornitura dovrà garantire, per tutta la durata del rapporto contrattuale: la manutenzione ordinaria e straordinaria full risk delle apparecchiature messe a disposizione (sia per la parte meccanica che per quella informatica) e sugli eventuali impianti accessori; la fornitura delle relative parti di ricambio; Pagina 12 di 13

15 gli aggiornamenti o la fornitura di eventuali nuove versioni dei sistemi e degli strumenti di gestione informatica messi a disposizione. La manutenzione, ordinaria e straordinaria, deve essere eseguita secondo il programma di cui alla documentazione tecnica presentata in sede di offerta. L assistenza tecnica deve comunque essere garantita entro le otto ore lavorative successive al guasto, compresi sabato e prefestivi. Art. 6. (Manutenzione ordinaria) La manutenzione ordinaria deve essere eseguita secondo il programma presentato nella documentazione tecnica in cui è specificata la cadenza temporale degli interventi. Art. 7. (Manutenzione straordinaria) La ditta aggiudicataria s impegna ad eseguire gli interventi di manutenzione straordinaria e a rimuovere i malfunzionamenti nel più breve tempo possibile, dal lunedì al venerdì, a seguito di chiamata telefonica: - nella stessa giornata qualora la chiamata sia inoltrata entro le ore 12,00; - entro le ore 10 del giorno successivo qualora la chiamata sia inoltrata dopo le ore 12,00 dall inoltro (e non dal recepimento) della chiamata. Nel caso in cui l entità dei lavori da eseguire non consentisse di ripristinare l operatività dell apparecchiatura entro le 2 ore solari successive all intervento, la ditta aggiudicataria, nell arco delle ulteriori 2 ore solari, se richiesto dal laboratorio analisi interessato, dovrà provvedere alla sostituzione dell apparecchiatura con una analoga a quella in stato di fermo, fino alla rimessa in funzione di quest ultima. Il presente disciplinare tecnico è costituito da 7 articoli e dal seguente allegato: - Allegato 1: Dichiarazione di conformità alla normativa vigente (formato word+ configurazione di offerta senza indicazione di prezzo formato excel) Pagina 13 di 13

16 ALLEGATO 1 Descrizione e conformità normativa dei materiali di consumo e delle apparecchiature offerte Configurazione di offerta senza prezzo Spettabile ASL TO3 Via Martiri XXX Aprile, Collegno (To) OGGETTO: Procedura di gara aperta per la fornitura in service di sistemi completi per emogasanalisi necessari alle AASSLL TO1, TO3 e TO5 e all AO Ordine Mauriziano di Torino. Periodo mesi 60. Il sottoscritto. nato a il in qualità di e quindi di legale rappresentante della Società Codice Fiscale partita I.V.A. con sede amministrativa in C.A.P. Via n. Fax Tel ai fini della partecipazione alla gara in oggetto indicata, presenta nei prospetti allegati la configurazione di offerta, senza indicazione di prezzo, relativa ai seguenti lotti (contrassegnare i lotti d interesse) Lotto Lotto Lotto sotto la sua personale responsabilità ed edotto delle sanzioni previste dall articolo 76 del D.P.R. n. 5 del 28 dicembre DICHIARA E che, in relazione al Decreto Legislativo 81/2008 e, con particolare riferimento, agli articoli 22, 23 e 2 del Decreto stesso disciplinanti gli obblighi dei progettisti, dei fabbricanti, dei fornitori e degli installatori, la fornitura in questione risponde a tutti i requisiti stabiliti dalle disposizioni legislative e regolamentari ed è corredata dei permessi, omologazioni, certificazioni, istruzioni e marcature di legge se e in quanto previste dalla vigente normativa penale, civile, amministrativa e di buona tecnica che disciplina in modo generale e specifico la prevenzione degli infortuni e la tutela della salute nei luoghi di lavoro e di vita 2 DICHIARA INOLTRE di essere a conoscenza che l Amministrazione delle Aziende Sanitarie, fatte salve le clausole di garanzia attinenti materiali, apparecchiature, componenti e quant altro, stabilite nello specifico contratto, può autonomamente riservarsi di: 1

17 verificare direttamente con proprio personale qualificato, anche in tempi successivi alla fornitura e alle eventuali operazioni di collaudo e/o di controllo periodico previste, l esistenza e la permanenza nel tempo dei requisiti di cui al precedente punto 1, sia in termini di funzionalità e durata, che di sicurezza; adottare tutte le azioni, giuridicamente consentite, sia in caso di riscontro negativo, ovvero nell eventualità in cui, per inadempienza all art.2 del D.Lgs n 81/2008 ne derivasse per sé o per terzi un qualsiasi danno. L assenza, o la perdita, nel tempo, dei requisiti di cui al punto 1, legittimerà oltre alla risoluzione l eccezione di inadempimento. 3 DICHIARA IN PARTICOLARE (ai fini della sicurezza) la rispondenza della fornitura alla normativa che segue, comprensiva di tutte le variazioni successivamente apportate da leggi, regolamenti, ordini e discipline (BARRARE LE CASELLE CHE INTERESSANO): D.Lgs.81/2008 Norme generali di prevenzione infortuni (D.Lgs. 81/2008) Direttiva macchine (D.Lgs.17/2010-Direttiva 2006/2/CE) Dispositivi medici (D.lgs n. 6/97) Dispositivi diagnostici in vitro (D.lgs n. 332/2000) Dispositivi di Protezione Individuale D.P.I. (D.lgs n. 75/92) Norme di buona tecnica: CEI UNI UNI CIG Norme di buona tecnica diverse dalle precedenti, specificando quali Marchi di qualità Norme per la prevenzione del rischio di incendio e scoppio (D.Lgs.81/2008, Direttive CEE, norme di prevenzione incendi VVF), altre norme specificando quali Norme per la sicurezza degli impianti (D.M n. 37)(Regolamento concernente l'attuazione dell'articolo 11- quaterdecies, comma 13, lettera a) della legge n. 28 del 2 dicembre 2005, recante riordino delle disposizioni in materia di attività di installazione degli impianti all'interno degli edifici.) Norme per il superamento delle barriere architettoniche (Legge n. 13/89, D.P.R. n. 503/96) Prescrizioni minime per la segnaletica di sicurezza (Titolo V D.Lgs. 81/2008) Norme per la sicurezza del materiale elettrico (Legge n. 791/77 relativa a materiale destinato ad essere utilizzato entro alcuni limiti di tensione nonché tutte le altre specifiche norme di recepimento delle direttive CEE in materia) DICHIARA ANCHE (ai fini dell igiene) la rispondenza della fornitura alla normativa che segue, comprensiva di tutte le variazioni successivamente apportate da leggi, regolamenti, ordini e discipline (BARRARE LE CASELLE CHE INTERESSANO): D.lgs 81/2008, con particolare riferimento alla regolamentazione dei rischi derivanti da esposizione ad agenti cancerogeni e biologici, da movimentazione manuale dei carichi e da uso di attrezzature munite di videoterminali Norme generali per l igiene del lavoro (Titolo II D.Lgs. 81/2008) Norme in materia di protezione contro i rischi derivanti da esposizione in particolare a rumore, piombo e amianto nonché, in generale, ad agenti chimici, fisici e biologici durante il lavoro (Titolo VIII D.Lgs.81/2008) Norme in materia di radiazioni ionizzanti (Titolo VIII D.Lgs. 81/2008) Norme in materia di radiazioni nocive non ionizzanti (Titolo VIII D.Lgs. 81/2008) e altre norme specificando quali Norme in materia di compatibilità elettromagnetica (D.lgs n.19/2007) Norme in materia di classificazione, imballaggio ed etichettatura dei preparati pericolosi (D.lgs n. 65/2003 e successive modificazioni e integrazioni) Che, in caso di aggiudicazione di fornitura rientrante nel campo di applicazione della Direttiva macchine, si impegna a consegnare la fornitura stessa dotata di marcatura di conformità CE e di allegare, all atto della consegna, sia per le macchine che per i componenti di sicurezza, dichiarazione CE di conformità di cui all Allegato II al D.P.R. n. 59/96, rispettivamente punti A e C Che, in caso di aggiudicazione di fornitura rientrante nel campo di applicazione della Direttiva sui dispositivi medici, si impegna a consegnare la fornitura stessa dotata di marcatura di conformità CE e di allegare, all atto della consegna, le dichiarazione di conformità di cui al D.lgs n. 6/97 e Allegati, se e in quanto previste Che, in caso di aggiudicazione di fornitura rientrante nel campo di applicazione della Direttiva sui dispositivi medicodiagnostici in vitro, s impegna a consegnare la fornitura stessa dotata di marcatura di conformità CE e di allegare, all atto della consegna, le dichiarazioni di conformità di cui al D.Lgs. n. 332/2000 e Allegati, se e in quanto previste 2

18 Che, in caso di aggiudicazione di fornitura rientrante nel campo di applicazione di Norme speciali diverse dalle precedenti in forza delle quali siano previste omologazioni, collaudi o verifiche da parte di Enti autorizzati dalla legge, si impegna a consegnare la fornitura stessa dotata dei mezzi identificativi nonché dei documenti previsti dalle norme speciali medesime Che, in caso di aggiudicazione della presente fornitura, si impegna a consegnare libretti e istruzioni scritte in lingua italiana previsti sia dalla normativa generale che da norme speciali, ai fini dello svolgimento corretto e sicuro delle relative operazioni di manutenzione ed uso. In particolare: manuali per operatore originali con traduzione in italiano, anche sintetica, se redatti in lingua straniera (2 copie), manuali originali di assistenza tecnica, schemi funzionali elettrici, elettronici, idraulici, pneumatici, oleodinamici ecc., 5 COMUNICA CHE l informatore di zona, cui rivolgersi per eventuali chiarimenti, produzione di campioni o presentazione di strumentazione è il signor: tel. fax Il presente allegato é composta da n Data, fogli (incluso il presente) in carta libera Il legale rappresentante della Ditta (Timbro e firma) N.B. L allegato prosegue in formato excel AVVERTENZA PER LA DITTA PARTECIPANTE L elencazione, contenuta nel presente documento, di disposizioni legislative deve ritenersi prodotta a titolo esemplificativo. Le disposizioni citate dovranno ritenersi, automaticamente, sostituite in caso di modificazioni e/o novellazioni legislative od amministrative. N.B. Non è richiesta l autenticazione di tale sottoscrizione, tuttavia ex art. 38 comma 3 del D.P.R. n.5 del 28 dicembre 2000, occorre trasmettere unitamente al presente modello copia fotostatica di un documento di identità del sottoscrittore. TALE ALLEGATO NON DEVE RIPORTARE, PENA L'ESCLUSIONE, ALCUNA INDICAZIONE DI PREZZO E DEVE ESSERE INSERITO NELLA BUSTA N 3 (DOCUMENTAZIONE TECNICA) 3