ALLEGATO C AL DISCIPLINARE DI GARA. (c) Quantità annua confezioni di reattivi e materiali di consumo

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1 ALLEGATO C AL DISCIPLINARE DI GARA Questionari Quantità offerte (a) Sede (b) Test richiesti/anno Anestesia e Rianimazione Anestesia e Rianimazione Cardiochirurgia 1 (TIPOC) Cardiochirurgia 2 (sala operatoria) Cardiologia UCIC Cardiologia emodinamica 700 Nefrologia Laboratorio Nefrologia Emodialisi (c) Quantità annua confezioni di reattivi e materiali di consumo (d) Test/ cartuccia (e) Numero Test Offerti (c x d) Pneumologia Pediatria Poliambulatorio N Gruppo Operatorio 3500 Pronto Soccorso Vicenza Ostetricia Vicenza Laboratorio Ospedale Vicenza Laboratorio Ospedale Vicenza T.I.P.O Vicenza Pronto Soccorso Noventa Laboratorio Ospedale Noventa Questionario criteri obbligatori criteri Strumentazione conforme a: Norme di sicurezza vigenti (IEC , CEI66-5) Direttiva Comunitaria 89/336 relativa alla compatibilità Elettromagnetica (Marcatura CE) NOTE/rif. Direttiva Comunitaria 89/392, se prevista dal sistema diagnostico (Marcatura CE) D.L. 46/97 e successive modifiche. Strumenti nuovi di fabbrica Strumenti di ultima generazione Strumenti a cartuccia non monotest Gli strumenti non richiedono manutenzione ordinaria, oltre la gestione dei cambi cartucce Gli strumenti non richiedono bombole per la determinazione dei gas Gli strumenti dispongono di aspirazione automatica del campione con massima sicurezza per l operatore Gli strumenti prevedono l uso di dispositivi di raccolta dedicati Gli strumenti dispongono di elettrodi di misura all interno della cartuccia di misura contenente i liquidi di calibrazione Gli strumenti hanno la fluidica dei reagenti all interno della cartuccia Gli strumenti dispongono di lettore di codice a barre Gli strumenti non utilizzano materiale homebrew, o reagenti esterni. Il materiale soggiace a procedure standardizzate di

2 produzione e controllo. Gli strumenti hanno un sistema di correzione dei risultati in relazione alla temperatura del paziente La strumentazione offerta presenta referenze scientifiche Le proposte presentate garantiscono l interfacciamento al Sistema TD-Synergy, secondo quanto descritto nel capitolato speciale all art. 6 La strumentazione informatica fornita permette il monitoraggio qualitativo e funzionale delle strumentazioni analitiche Il software gestionale permette il monitoraggio in tempo reale delle stazioni di lavoro collegate per verificarne la qualità, tramite controlli sulle calibrazioni, sui controlli di qualità e sugli esami eseguiti, e la funzionalità, con eventuali test elettronici, meccanici e fluidici delle strumentazioni analitiche La gestione della strumentazione prevede modalità tecniche ed operative per la riduzione del rischio clinico con particolare riguardo alla fase preanalitica Questionario descrittivo e di valutazione qualitativa Ditta Riferimento nella documentazione presentata Nome dello strumento N di analizzatori venduti in Italia nel 2011 Dimensioni (H x L x P) / Peso Analiti misurati Parametri calcolati Misura della pressione barometrica Metodi analitici, tecnologia/e impiegata/e Lo strumento è parte di una serie di modelli Vita media attesa dello strumento Sistema aperto o chiuso Aperto Chiuso PARAMETRI: a) ph (indicare il campo di misura, b) po2 (indicare il campo di misura, c) pco2 (indicare il campo di misura, d) pressione barometrica (indicare campo di misura) e) Na (indicare il campo di misura, f) K (indicare il campo di misura, g) Cl (indicare il campo di misura, h) Ca ++(indicare il campo di misura, i) glucosio (indicare il campo di l) acido lattico (indicare il campo di m) Hb tot. (indicare il campo di

3 n) O2Hb (indicare il campo di o) COHb (indicare il campo di p) MetHb (indicare il campo di r) SulHb (indicare il campo di s) Parametri calcolati (elenco) t) possibilità configurazione parametri N di reagenti diversi monouso necessari al funzionamento N max. di reagenti per analisi che possono risiedere nello strumento N Test/campioni per ogni confezione di reagente (indicare tutte le pezzature) Utilizza reagenti preconfezionati usa e getta Scadenza dei reagenti/elettrodi I reagenti debbono essere mantenuti in frigorifero Modalità di sostituzione delle cartucce Tempo di attivazione delle cartucce (da inserimento a pronto) Modalità di attivazione delle cartucce (automatica, manuale, calibratori esterni, ecc.) Altre procedure di preparazione e manutenzione (procedure e tempo) Calibrazioni richieste (posta attivazione cartuccia) Frequenza di calibrazione La calibrazione può essere interrotta per eseguire un campione urgente Fallimento della Calibrazione: riposta dello strumento e del sistema Controllo di qualità interno utilizzato e raccomandato (Automatico, manuale, programmabile, in accordo con linee guida scientifiche (CAP, CLIA, JCAHO, ecc.) Caratteristiche QC / Funzionalità e gestione informatica del QC Fallimento del Controllo di Qualità: riposta dello strumento e del sistema Blocco automatico e opzionale dei risultati su QC non superato Tipo di campione biologico utilizzabile Tipo di anticoagulante utilizzabile Tecnica di aspirazione del campione (da siringa, da provetta, capillare, ) Adatto per campioni da neonati Il campionatore è dotato di sonda autopulente Quantità di campione necessaria per un pannello completo di test La quantità di campione differisce in base al

4 numero di test richiesti Tempo dall introduzione del campione al risultato Numero massimo di Campioni/ora Il sistema rileva la presenza di coaguli nel campione Il sistema rileva la presenza di emolisi nel campione Sistema di prelievo raccomandato Prevede la correzione dei risultati in relazione alla temperatura corporea del paziente Restrizioni sulla base di Hct Sostanze interferenti conosciute Modalità di identificazione del paziente (codice fiscale, tessera sanitaria, cognome e nome) Numero massimo di digit disponibili per l identificazione del paziente Modalità di identificazione del campione Nome dell Hardware e del software per il sistema di gestione dati Modalità di identificazione dell operatore Gli strumenti hanno una stampante integrata Gli strumenti hanno una porta dati (per stampante esterna) Gli strumenti consentono lo scaricamento dei dati in supporti esterni (porte USB o via rete) Fallimento del sistema per guasto hardware o software: riposta dello strumento e del sistema L'utente può cercare e rivedere i risultati precedenti dei pazienti sullo schermo dello strumento Controllo remoto dello strumento dal laboratorio Modalità di connessione con sistemi esterni per inviare dati di controllo di qualità e risultati dei pazienti Interfacce di connessione standard supportate (HL7, ASTM, ) Può utilizzare il sistema LOINC per trasmettere i risultati al LIS L'utente può cercare e rivedere i risultati precedenti dei pazienti sullo schermo Centri di assistenza tecnica in Italia I centri di assistenza possono intervenire da remoto (VPN o altra modalità, specificare) Tempi di intervento in loco Assistenza tecnica sabato (e prefestivi) Solo telefonica/on-line mattino Assistenza tecnica sabato (e prefestivi) Solo telefonica/on-line pomeriggio Assistenza tecnica festivi Solo telefonica/on-line Programma di formazione E prevista certificazione della formazione dell utilizzatore Collaborazione prevista in fase di avvio del sistema Collaborazione prevista durante il periodo di fornitura Si No

5 Referenze scientifiche Altre caratteristiche distintive del sistema offerto Sistema Gestionale Nome del sistema Data della prima/ultima installazione Ultimo aggiornamento del sistema N installazioni Italia N di tecnici di sviluppo/installazione Hardware necessario Software operativo Data base Capacità d archiviazione Strumentazione interfacciabile N strumenti interfacciabili Protocollo di interfacciamento con gli strumenti LIS interfacciabili Lingua (italiano, inglese) Il sistema supporta regole semplici La scrittura delle regole prevede una programmazione o un linguaggio di scrittura E presente un completo audit trail delle regole Il sistema supporta la verifica delle regole Il QC fa parte del processo di autoverifica o delle regole Sono presenti sistemi di supporto per prendere decisioni in tempo reale (Sistemi esperti) I risultati introdotti manualmente sono anch essi gestiti secondo le regole definite specifica funzione di autovalidazione Il sistema supporta la notifica degli eventi Si possono implementare regole per la notifica degli eventi I percorsi dell automazione sono definite da regole impostate dall utilizzatore Audit trail degli eventi per ogni singolo campione Il sistema supporta la gestione dei records di manutenzione degli strumenti Il sistema allerta quando gli strumenti necessitano di manutenzione Il sistema consente l order entry manuale In situazione di fermo il sistema può generare il numero di identificazione secondo algoritmi definibili L order entry manuale è inviato automaticamente al LIS Il sistema supporta la raccolta dei dati o il data mining Esiste un modulo di QC Il sistema può collegarsi con software di QC esterno Il modulo QC supporta regole multiple Gli utilizzatori possono configurare le schermate Un software gestisce la generazione del referto Gli utilizzatori possono definire il formato del referto Il referto può comprendere ogni dato presente nel database Il sistema misura e fornisce report sul TAT complessivo e dettagliato di sistema Il sistema fornisce archivi di semplice e robusta consultazione per il sistema Qualità del laboratorio (es. archivio QC e azioni correttive) La produzione dei risultati può essere indipendente dal funzionamento del LIS Tempi di intervento

6 Assistenza remota on-line Assistenza h24/festivi Modalità di training Caratteristiche principali qualificanti del sistema