Fatigue: stiamo centrando il bersaglio? Strumenti di rilevazione e valutazione

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1 Fatigue: stiamo centrando il bersaglio? Strumenti di rilevazione e valutazione Enzo Ballatori, Statistico Medico, Spinetoli (AP) e.ballatori@alice.it

2 Dipende dall uso che si fa dello strumento di misura da ciò che ci si attende da esso ma complessivamente direi di no

3 La mia posizione negativa è dovuta soprattutto alla scarsità di conoscenze circa la sua etiologia. Infatti, la fatigue è un sintomo che può essere prodotto da una pluralità di cause L effetto, in apparenza, è lo stesso, ma non siamo certi che la fatigue prodotta (soprattutto) da una particolare determinante risponda ad un trattamento come quella che ha un altra etiologia, né siamo certi che un certo strumento misuri con uguale accuratezza la fatigue indipendentemente dalla causa che l ha prodotta

4 La mia posizione negativa è dovuta Si pensi, ad es., alla Cancer-Related Fatigue (CRF) indotta solo dalla chemioterapia: mano a mano che svaniscono gli effetti della chemioterapia la CFR spesso diminuisce spontaneamente Invece, quando agiscono altre determinanti, la fatigue può persistere se ciò che l ha prodotta permane nell organismo Sotto un profilo metodologico, ci sono evidenti analogie con la nausea Infatti, definita la fisiopatologia del vomito, è stato possibile controllarlo. La nausea, che può essere prodotta da una pluralità di cause (tra cui il vomito), resta invece ancora un problema aperto, sebbene attenuato (proprio perché si è ben controllato il vomito)

5 Torniamo al tema La fatigue è un sintomo il cui controllo è di interesse in numerose patologie dalla sclerosi multipla all epatite cronica, da traumi cerebrali alla polineuropatia, dal Parkinson a disturbi del sonno, dalla sclerosi laterale amiotrofica al cancro ed ai suoi trattamenti Esistono numerosi strumenti di misura, con poche eccezioni non specifici per una certa patologia. Una loro utile rassegna è in:

6 Dittner AJ, Wessely SC, Brown RG. The assessment of fatigue. A practical guide for clinicians and researchers Journal of Psychosomatic Research, 2004, 56:

7 Strumenti validati già usati in Oncologia per valutare la CRF: 1) Unidimensionali Brief Fatigue Inventory (BFI) Fatigue Severity Scale (FSS) FACT-F (subscale) Pearson-Byars Fatigue Feeling Checklist Rhoten Fatigue Scale

8 Strumenti validati già usati in Oncologia per valutare la CRF: 2) Multidimensionali Fatigue Questionnaire (FQ) Fatigue Symptom Inventory (FSI) Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) scale, e il derivato Global Fatigue Index (GFI) Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) Piper Fatigue Scale (PFS) e Revised PFS Schwarz Cancer Fatigue Scale (SCFS) Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F) Profile of Fatigue-Related Symptoms (PFRS) Cancer Related Fatigue Distress Scale (CRFDS)

9 Altri strumenti Per valutare la CRF potrebbero essere proposti anche altri strumenti già usati in diverse condizioni patologiche a condizione che siano prima validati nei pazienti oncologici Infatti, proprio per la multifattorialità della patogenesi della fatigue occorre validare ogni strumento possibilmente utile per misurarla nel tipo di pazienti e nelle condizioni in cui la si vuole controllare

10 Strumenti di misura della CRF Analogo visivo lineare (100 mm) No Fatigue Massima Fatigue Potrebbe anche essere verticale e/o ammettere dei punti di ancoraggio intermedi Questionari psicometrici

11 Punti di accordo Necessità di misurare la CRF Auto-somministrazione Validare il questionario per affidabilità, validità e responsività Possibilmente, tener conto di tutti gli aspetti della CRF, cioè

12 Aspetti da tener presenti nella scelta/costruzione di uno strumento di misura della CRF Intensità Frequenza o durata Rilevanza

13 Esempio: CRF = affaticamento CRF va esplorata con item che ne misurino: Intensità (quanto si è sentito affaticato) Frequenza e/o durata (quante volte e/o quanto a lungo) Rilevanza (quanto è stato importante per la sua Qualità di Vita sentirsi affaticato?)

14 Validazione di un questionario Il questionario va testato per: Affidabilità coerenza degli item + precisione Validità se misura ciò per cui è progettato Responsività sensibilità al mutamento

15 Affidabilità di un questionario riproducibilità (ad es., test/retest) coerenza interna ( di Cronbach)

16 Validità di un questionario Mancando un Gold Standard, si possono usare solo metodi di validazione indiretti: Validità di aspetto Validità di contenuto Validità legata al criterio: validità concorrente e predittiva Validità di costrutto: analisi dei fattori, validità convergente e discriminante, correlazioni

17 Responsività di un questionario La responsività è la sensibilità del questionario (o di sue sottoscale) a percepire il mutamento della CRF nel paziente Quando un questionario viene impiegato per misurare la CRF nel tempo, è essenziale che sia responsivo

18 Osservazioni finali Non ho mai visto un articolo sulla validazione di un questionario che si concludesse negativamente: è bias da pubblicazione o è lasco il processo di validazione? La riproducibilità di un questionario è essenziale: se non è riproducibile, il rumore può sovrastare il segnale

19 Conclusioni (1) dipende dall uso che se ne fa (v. slide 2) In situazione di trial randomizzato l esito della validazione del questionario per la misura della CRF è relativamente poco importante (con l eccezione della riproducibilità) Quando invece si vuole studiare l andamento nel tempo della CRF è essenziale che il questionario sia validato per responsività

20 Conclusioni (2) Il BFI, uno dei più usati strumenti per la valutazione della fatigue, almeno fino al 1994 (comunque anni dopo la sua introduzione nella ricerca clinica), NON era stato validato né per riproducibilità, né per responsività Warning: quando si sceglie un questionario, occorre fare attenzione se e come è stato validato. Infatti, talvolta è stato sottoposto solo ad alcune delle valutazioni di validità

21 Conclusioni (3) Occorre ancora molta ricerca per a) individuare le determinanti della CRF b) validare compiutamente, nelle lingue in cui saranno utilizzati, i singoli questionari c) studiare le correlazioni tra i risultati ottenuti con diversi strumenti di misura

22 Conclusioni (4) WARNING: un alta percentuale di mancate risposte nei singoli questionari, così come un alto tasso di drop-out, rendono pressoché inservibili i risultati di uno studio sulla CRF Nella programmazione e nel management di una ricerca occorre prestare molta attenzione per evitarli