Sentimag Localizzazione magnetica del linfonodo sentinella

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1 Sentimag Localizzazione magnetica del linfonodo sentinella

2 Sicuro e gestibile direttamente dal chirurgo L attuale standard terapeutico per il trattamento precoce del tumore al seno prevede la «biopsia dei linfonodi sentinella» o SLNB. Questo metodo, che identifica i linfonodi che, con più alta probabilità sono interessati dal processo metastatico, consente ai clinici di valutare lo stato linfonodale del carcinoma, parametro fondamentale per le decisioni cliniche post-operatorie. Nella biopsia standard del linfonodo sentinella (LS) possono essere impiegati i radioisotopi. Sysmex, invece, offre una soluzione clinica efficace che utilizza campi magnetici sicuri per supportare questa diagnostica eli - minando le problematiche correlate al flusso di lavoro, alla sicurezza e alla disponibilità del materiale radioattivo. Il nostro sistema è costituito dal magnetometro Sentimag e dal tracciante magnetico Sienna+. Il tracciante viene iniettato nel tessuto interstiziale al fine di ottenere un segnale tracciabile e misurabile. Usando la sonda Sentimag i chirurghi localizzano quindi i linfonodi sentinella, parte integrante nella valutazione di un eventuale diffusione metastatica del tumore primario. Un nuovo metodo all avanguardia n SLNB può essere eseguita in strutture ospedaliere e cliniche da parte di personale qualificato n Esclude le problematiche correlate all impiego di materiali radioattivi con esiti clinici equivalenti [1 6] n Permette al chirurgo di procedere all identificazione del LS con maggiore autonomia n Elevata sensibilità di rilevazione e metodo intuitivo per la localizzazione del LS n Il tracciante Sienna+ è sicuro, facile da trasportare ed ha una lunga scadenza n Sentimag e Sienna+ sono un dispositivo medico CE (classe IIa) per la localizzazione del LS Grazie a questo nuovo sistema i chirurghi possono anche operare con maggiore autonomia, possono migliorare il flusso di lavoro ed aumentare il comfort per la paziente, iniettando il tracciante Sienna+ direttamente in sala operatoria e localizzando il linfonodo senza ricorrere alla medicina nucleare e senza speciali requisiti. L utilizzo del sistema Sentimag e del tracciante magnetico Sienna+ costituisce pertanto una valida ed efficace alternativa nell identificazione del linfonodo sentinella e può essere utilizzato in ospedali e cliniche di diversa entità.

3 Risultati clinici Il sistema Sentimag e il tracciante Sienna+ sono stati sviluppati in ambito clinico, in collaborazione con i chirurghi che hanno messo a disposizione le loro competenze durante la fase di progettazione e di sviluppo. Dal suo lancio a fine 2012, il sistema è stato usato nel trattamento di oltre pazienti e sono stati raccolti numerosi dati e risultati clinici che dimostrano la sicurezza e l efficacia del sistema nel trattamento del carcinoma mammario. Sono stati condotti studi clinici e sperimentazioni in 12 diversi paesi europei analizzando oltre pazienti per dimostrare l equivalenza clinica del sistema Sentimag rispetto al gold standard nella biopsia del linfonodo sentinella (SLNB), confrontandolo esclusivamente con il Tecnezio ( 99m Tc) o con la tecnica combinata ( 99m Tc e blue dye) [1 6]. Tecnica/ Parametro* Sentimag Tasso di rilevazione 97 % 97 % Concordanza 98 % Tasso di rilevazione di malignità Concordanza di malignità Numero medio di linfonodi * Tutti i parametri sono stati calcolati per paziente 95 % 93 % 98 % 1,9 1,8 Tecnica standard References [1] Douek et al. (2014): Sentinel node biopsy using a magnetic tracer vs. standard technique: The SentiMAG Multicentre Trial. Ann Surg Oncol; Vol 21(4): [2] Thill et al. (2014): The Central-European SentiMag study: Sentinel lymph node biopsy with superparamagnetic iron oxide (SPIO) vs. radioisotope. Breast; Vol 23(2): [3] Rubio et al. (2015): The superparamagnetic iron oxide is equivalent to the Tc99 radiotracer method for identifying the sentinel lymph node in breast cancer. Eur J Surg Oncol; Vol 41(1): [4] Piñero-Madrona et al. (2015): Superparamagnetic iron oxide as a tracer for sentinel node biopsy in breast cancer: a comparative non-inferiority study. Eur J Surg Oncol; Vol 41(8): [5] Ghilli et al. (2015): The superparamagnetic iron oxide tracer: a valid alternative in sentinel node biopsy for breast cancer treatment. Eur J Cancer Care; in press. [6] Houpeau et al. (2014): Résultats de l étude SENTIMAG évaluant un traceur magnétique pour l identification du ganglion sentinelle (GS) dans le cancer du sein. Talk presented at SFSPM 2014.

4 Sensibile come il radiotracciante, semplice come il Blue-Dye Con il sistema Sentimag /Sienna+, il chirurgo può identificare la quantità di tracciante magnetico localizzato in uno specifico linfonodo rispetto ad altri. La maggiore concentrazione di tracciante all interno del linfonodo permette di identificare il linfonodo sentinella con un principio simile al metodo radioattivo. Con l utilizzo del tracciante Sienna+ tuttavia né clinici né pazienti vengono esposti ad alcun tipo di radiazione. I clinici che utilizzano il sistema gamma-probe non avranno difficoltà ad utilizzare Sentimag poiché le modalità di utilizzo sono molto simili e non risulta necessaria una particolare formazione aggiuntiva. Non sono neppure richiesti ulteriori accorgimenti come nel caso dei sistemi di localizzazione che utilizzano la fluorescenza, p. es. oscurare la sala in cui ha luogo la procedura. Tecnica/ Benefici SLN quantificabili Nessuna radiazione Controllo da parte del chirurgo Procedura di pratica clinica consolidata Sentimag Gammaprobe x x x x Fluorescenza Grazie al flusso di lavoro più flessibile, che non richiede pianificazione tra i reparti e non prevede quasi nessuna preparazione pre-operatoria, i reparti di chirurgia potrebbero programmare più SLNB al giorno, offrendo un intervento tempestivo alle pazienti e promuovendo eventualmente procedure ambulatoriali. SLNB con tracciante magnetico Il tracciante Sienna+ viene iniettato nel tessuto interstiziale Il tracciante segue la via di drenaggio verso i linfonodi più vicini I linfonodi vengono rilevati con Sentimag Analisi molecolare OSNA o esame istologico dei linfonodi sentinella I linfonodi non evidenziano segni di malignità I linfonodi evidenziano segni di malignità I linfonodi regionali restanti non vengono asportati Il chirurgo procede secondo il protocollo in uso

5 Il sistema magnetico per l identificazione dei SLN Sentimag Il magnetometro Sentimag permette di identificare i linfonodi sentinella con elevata sensibilità e, basandosi sulla distanza sonda-linfonodo, la loro localizzazione è estremamente intuitiva. La sonda può essere utilizzata per identificare sia il segnale transcutaneo che post-incisione; sull unità di base del Sentimag è possibile, inoltre, rego - lare la sensibilità del segnale impostando tre livelli diversi. Lo strumento Sentimag utilizza il principio della suscettibilità magnetica e genera un campo magnetico alternato che magnetizza temporaneamente le particelle di ossido di ferro presenti nel tracciante Sienna+. Ogni traccia magnetica generata dalle particelle di Sienna+ viene quindi rilevata dalla sonda. Sienna+ Sienna+ è un fluido di colore brunastro che contiene una soluzione di particelle ricoperte di ossido di ferro superparamagnetico (superparamagnetic iron oxide SPIO) con una distribuzione dimensionale di circa 60 nm. Viene iniettato per via sottocutanea nei punti in cui l azione fisica naturale del sistema linfatico cattura e filtra le particelle, consentendo quindi la localizzazione dei linfonodi sentinella con il magnetometro Sentimag. Il tracciante magnetico è sicuro, facile da conservare e ha una lunga data di scadenza. Inoltre è compatibile con le tecniche istologiche standard e con il test molecolare OSNA (One Step Nucleic Acid Amplification). Il tracciante Sienna+ può essere identificato oltre che per via magnetica, anche visivamente all interno del linfonodo per la sua colorazione brunastra. Caratteristiche principali del sistema Sentimag n Elevata sensibilità di rilevazione Permette una localizzazione accurata dei linfonodi n Localizzazione intuitiva Il segnale acustico permette al chirurgo di identificare il nodo anche senza controllare il display n Flessibile Utilizzabile pre- e post-incisione n Ampio display digitale a due colori di facile lettura anche in condizioni di bassa luminosità n Richiede una semplice formazione per essere facilmente utilizzato I vantaggi del tracciante Sienna+ n Ottimizzato La dimensione delle particelle è ottimizzata per la captazione da parte dei linfonodi sentinella n Di facile utilizzo Semplice nella gestione e conservazione, migliora significativamente il flusso di lavoro rispetto ai traccianti radioattivi n Rapido La localizzazione può iniziare appena 20 minuti dopo l iniezione* n Compatibile con la metodica molecolare OSNA * Il tempo di migrazione può aumentare con l età, il peso o il volume del seno della paziente

6 Eventuali variazioni potrebbero essere dovute a ulteriore sviluppo del prodotto. Queste modifiche sono riportate sull'ultima revisione del documento informativo e verificate in base alla sua data di emissione. Copyright 2015 Sysmex Europe GmbH Distributore Italia: Dasit S.P.A. Via R. Merendi 22, Cornaredo (MI), Italia telefono fax Distributore: Sysmex Europe GmbH Bornbarch 1, Norderstedt, Germania telefono fax lifescience@sysmex-europe.com Produttore: Endomagnetics Ltd. The Jeffreys Building, St John's Innovation Park, Cowley Road, Cambridge CB4 OWS, Regno Unito Sul sito sono riportate tutte le filiali Sysmex. ZE IT.N.10/15