DECRETO DIREZIONE GENERALE SANITA' N DEL 08/02/2007 Identificativo Atto n. 102

Transcript

1 DECRETO DIREZIONE GENERALE SANITA' N DEL 08/02/2007 Identificativo Atto n. 102 Oggetto: APPROVAZIONE DELLE INDICAZIONI SULL'APPLICAZIONE DEL REGOLAMENTO (CE) N. 2073/2005. IL DIRETTORE GENERALE VISTO il Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento e del Consiglio che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare e in particolare gli articoli 6, comma 1, 14 e 19; VISTO il Regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 sull igiene dei prodotti alimentari e in particolare gli articoli 4, comma 3, lettera a), e 13, comma 1, lettera e); VISTO il Regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale e in particolare l articolo 11, punto 5, lettera c); VISTO il Regolamento (CE) n. 854/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 che stabilisce norme specifiche per l organizzazione di controlli ufficiali sui prodotti di origine animale destinati al consumo umano e in particolare gli articoli 4, comma 5, lettera a), e 18, punti 5 e 13, lettera c); VISTO il Regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali, in particolare gli articoli 11 e 54; VISTO il Regolamento (CE) n. 2076/2005 della Commissione che fissa disposizioni transitorie per l attuazione dei regolamenti del Parlamento europeo e del Consiglio (CE) n. 853/2004, (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004 e che modifica i regolamenti (CE) n. 853/2004 e (CE) n. 854/2004 VISTO il Regolamento (CE) n. 2073/2005 della Commissione sui criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari VISTA la Legge 30/04/1962, n. 283 di modifica degli artt. 242, 243, 247, 250 e 262 del T.U. delle leggi sanitarie approvato con R.D. 27 luglio 1934, n in materia di Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande CONSIDERATO quanto concordato in sede tecnica al tavolo della Commissione Interregionale per la Sicurezza Alimentare per quanto riguarda i criteri applicativi del regolamento (CE) n. 2073/2005; RITENUTO di fornire agli operatori del settore alimentare e ai Dipartimenti di Prevenzione Veterinari e Medici delle A.S.L. indicazioni operative uniformi e dettagliate in merito alle modalità di applicazione dei criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari; RITENUTO di approvare le indicazioni sull applicazione del Regolamento (CE) n. 2073/2005; RITENUTO di prevedere la pubblicazione del presente provvedimento sul Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia e sul sito web della DG Sanità; 1

2 VISTA la Legge Regionale 23 luglio 1996, n. 16 e successive modifiche e integrazioni, nonché i provvedimenti organizzativi dell VIII legislatura. D E C R E T A 1. di approvare le Indicazioni sull applicazione del Regolamento (CE) n. 2073/2005 contenute nell allegato che costituisce parte integrante e sostanziale del presente provvedimento; 2. di prevedere la pubblicazione del presente provvedimento sul Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia e sul sito web della DG Sanità. Il Direttore Generale della Direzione Generale Sanità (Carlo LUCCHINA) 2

3 ALLEGATO Indicazioni sull applicazione del Regolamento (CE) n. 2073/2005 I - INTRODUZIONE E SCOPO Il 1 gennaio 2006, in coincidenza con i regolamenti del cosiddetto pacchetto igiene, è divenuto direttamente applicabile il Regolamento (CE) n. 2073/2005 sui criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari, che costituisce una norma applicativa del regolamento (CE) n. 852/2004 e che va quindi considerato congiuntamente a questa. Inoltre i principi e le disposizioni del regolamento sui criteri microbiologici dei prodotti alimentari vanno raccordati con le norme stabilite dalla normativa nazionale sulla medesima materia. Le disposizioni del Reg. (CE) n. 2073/2005, al pari di quelle del Reg. (CE) n. 852/2004 dal quale prende forza e del Reg. (CE) n. 853/2204, sono indirizzate agli operatori del settore alimentare del settore alimentare (art. 1, Reg 2073). A oggi la Comunità non ha provveduto a disciplinare con un provvedimento specifico, diverso dai Regolamenti (CE) n,. 854 e n. 882/2004, i criteri per l organizzazione e la conduzione dei controlli ufficiali in riferimento ai criteri microbiologici degli alimenti. Di qui la necessità di fornire linee di indirizzo univoche agli organismi di controllo in merito ai criteri applicativi del regolamento sui criteri microbiologici, in raccordo con le disposizioni previste dal Reg. (CE) n. 882/2004 relativo ai controlli ufficiali e alla normativa nazionale, per quanto applicabile. Scopo della presente documento è quindi fornire, anche alla luce dell accordo tecnico raggiunto a livello della Commissione interregionale per la sicurezza alimentare e delle disposizioni dei regolamenti (CE) n. 854 e 882/2004, prime indicazioni agli organismi di controllo in merito alle modalità di applicazione, per quanto di competenza, del Regolamento (CE) n. 2073/2005. Ulteriori e diverse indicazioni potranno essere fornite mano a mano che sull argomento si esprimeranno i vari organismi competenti (Commissione, EFSA, Ministero della Salute, ISS, ecc.), a seguito di una modifica o aggiornamento della normativa comunitaria in materia e alla luce dell esperienza maturata nell applicazione delle nuove norme del pacchetto igiene. II - NORME DI RIFERIMENTO a. Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento e del Consiglio che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare b. Regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento e del Consiglio sull igiene dei prodotti alimentari c. Regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento e del Consiglio che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale d. Regolamento (CE) n. 854/2004 del Parlamento e del Consiglio che stabilisce norme specifiche per l organizzazione di controlli ufficiali sui prodotti di origine animale destinati al consumo umano e. Regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento e del Consiglio relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere animale f. Regolamento (CE) n. 2073/2005 della Commissione sui criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari g. Regolamento (CE) n. 2076/2005 della Commissione che fissa disposizioni transitorie per l attuazione dei regolamenti del Parlamento europeo e del Consiglio (CE) n. 853/2004, (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004 e che modifica i regolamenti (CE) n. 853/2004 e (CE) n. 854/2004 1

4 h. Legge 30/4/1962, n Modifica degli artt. 242, 243, 247, 250 e 262 del T.U. delle leggi sanitarie approvato con R.D. 27 luglio 1934, n. 1265: Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande III - DEFINIZIONI Ai fini della presente circolare si applicano le definizioni di cui al Reg. (CE) n. 2073/2005 IV - ABBREVIAZIONI AC azione correttiva ALOP Livello appropriato di protezione CMSVP Comitato scientifico per le misure veterinarie in relazione con la salute pubblica DDT Documenti di trasporto FSO Obiettivo di sicurezza alimentare GHP corrette prassi igieniche GLP corrette prassi di laboratorio GMP corrette prassi di lavorazione HACCP analisi dei pericoli e punti critici di controllo MC Criterio microbiologico PC Criterio prestazionale PO Obiettivo prestazionale V - GENERALITÀ Accanto a quelli stabiliti dal Reg. (CE) n. 2073/2005 altri regolamenti del pacchetto igiene stabiliscono criteri microbiologici: a. Il Reg 853/2004, allegato II sezione VII, capitolo V, punto 2 (contenuto in biotossine marine nei molluschi bivalvi vivi), b. Il Reg 853/2004, allegato II, sezione IX, capitolo I, parte III, punti 3 (tenore in germi a 30 C e in cellule somatiche del latte di vacca crudo e tenore in germi a 30 C per il latte crudo da specie diverse), c. Il Reg 853/2004, allegato II, sezione IX, capitolo II, parte II, punto 1 b) ii) (sterilità commerciale per latte UHT dopo periodo di incubazione), d. Il Reg 853/2004, allegato II, sezione IX, capitolo II, parte III, punto 1 ((tenore in germi a 30 C del latte di vacca crudo e del latte di vacca trasformato destinato alla fabbricazione di prodotti lattiero-caseari immediatamente prima dell impiego) e. Il Reg 853/2004, allegato II, sezione X, capitolo II, parte IV, punti 1 e 2 (tenore in acido idrossibutirrico e acido lattico negli ovoprodotti) f. Il Reg. 854/2004, allegato II, capitolo II lettera A, punti 4 e 5 (criterio per E. coli nei molluschi bivalvi vivi provenienti da zone di classe B 4600 E. coli/100 g di polpa e liquido intervallare e da zone di classe C E. coli/100 g di polpa e liquido intervallare) Prima di addentrarsi nell analisi dei criteri microbiologici stabiliti dai recenti regolamenti comunitari, è opportuno soffermarsi sui principi alla base della loro formulazione, principi in gran parte comuni alla legislazione alimentare nel suo complesso e in parte mutuati dalle linee guida del Codex Alimentarius e dai documenti elaborati dal Comitato Scientifico per le Misure Veterinarie in materia di Sanità Pubblica: la sicurezza degli alimenti è garantita attraverso un approccio preventivo, mediante misure di gestione dei processi attraverso i quali vengono ottenuti gli alimenti, attuate dagli operatori del settore alimentare del settore alimentare, a partire dalla produzione primaria sino al piatto del consumatore; 2

5 conseguentemente la responsabilità primaria è posta in capo agli operatori del settore alimentare che devono predisporre e attuare idonee misure di buona pratica (GMP, GHP) e di procedure basate sui principi HACCP al fine di garantire il raggiungimento degli obiettivi di sicurezza alimentare stabiliti dalla legislazione alimentare gli obiettivi di sicurezza degli alimenti contenuti nella legge alimentare sono stabiliti alla luce dei principi dell analisi del rischio (art. 6.1, Reg. CE n. 178/2002) gli obiettivi di sicurezza alimentare possono essere espressi nella forma di criteri microbiologici, il cui rispetto viene garantito dalla applicazione delle misure di prevenzione dei pericoli e di gestione dei rischi; pertanto il prelievo e l analisi dei campioni non esaurisce le misure attuabili per garantire la sicurezza degli alimenti e non sostituisce in nessun caso l applicazione delle misure di prevenzione dei pericoli e di gestione dei rischi che devono essere attuate dagli operatori del settore alimentare un criterio microbiologico dovrebbe essere stabilito e applicato solo quando ve ne sia una specifica esigenza e quando ne sia dimostrata l utilità, in modo, tra l altro, di non sottoporre gli operatori del settore alimentare e le autorità di controllo a un inutile onere in analisi; un criterio microbiologico obbligatorio dovrebbe essere stabilito solo per i prodotti e/o i punti della catena alimentare per i quali non esiste alcun altro mezzo efficace e nel caso in cui sia possibile dimostrarne l utilità nel migliorare il grado di protezione offerto al consumatore l importanza come patogeno o come microrganismo indicatore di un microrganismo incluso in un criterio dovrebbe essere riconosciuta e accettata con riferimento all alimento o alla tecnologia in causa. Considerata la portata dei principi su espressi, si deve ritenere che gli eventuali nuovi criteri microbiologici che potranno essere fissati a livello comunitario o nazionale verranno stabiliti nel rispetto dei medesimi principi sopra riportati. Per un approfondimento, in allegato C viene riportato un confronto tra i documenti elaborati dal Codex Alimentarius e dalla CE in tema di criteri microbiologici. VI - RUOLO DEGLI OPERATORI DEL SETTORE ALIMENTARE a) La responsabilità degli operatori del settore alimentare In linea con il disposto dell art. 1, comma 1a) del Reg. (CE) n. 852/2004 che stabilisce che la responsabilità principale per la sicurezza degli alimenti incombe all'operatore del settore alimentare, l articolo 1 del reg. (CE) n. 2073/2005 chiaramente indica negli operatori del settore alimentare i soggetti ai quali compete la responsabilità in ordine al rispetto dei criteri microbiologici stabiliti dal regolamento stesso: Il presente regolamento stabilisce i criteri microbiologici per taluni microrganismi e le norme di attuazione che gli operatori del settore alimentare devono rispettare nell applicazione delle misure di igiene generali e specifiche di cui all articolo 4 del regolamento (CE) n. 852/2004. Quindi, le disposizioni del Regolamento, come pure quelle contenute nel Regolamento (CE) n. 853/2004, sono vincolanti in ogni loro parte (frequenza e modalità di campionamento, metodi di analisi, azioni successive all ottenimento di un risultato non conforme) per gli operatori del settore alimentare. Nel caso in cui il regolamento non specifichi le frequenze di campionamento e analisi, queste devono essere stabilite dall operatore del settore alimentare alla luce delle proprie procedure di autocontrollo (procedure di prerequisito e procedure basate sui principi HACCP), con riferimento alle ragioni che le fanno ritenere idonee, e dunque sufficienti, a garantire il mantenimento del livello prestazionale fissato come consono all obiettivo di sicurezza perseguito. I campionamenti e le analisi condotte ai sensi del Reg devono essere inseriti nell ambito delle procedure di validazione e verifica del piano di autocontrollo. 3

6 Il forte legame tra procedure di autocontrollo e criteri microbiologici appare ancora più evidente quando si consideri che, fatte salve le analisi per il dosaggio dell istamina nei prodotti della pesca (di cui al punto 1.25 dell allegato I al regolamento 2073) e con la significativa eccezione del caso in cui l operatore del settore alimentare voglia valutare in modo specifico l accettabilità di una determinata partita di prodotti alimentari o di un processo (ai sensi dell art. 5.4 del Reg. 2073), il numero delle unità campionarie da considerare nei piani di campionamento condotti dagli operatori del settore alimentare di cui alla parte I dell Allegato I del Reg. (CE) n. 2073/2005 può essere ridotto quando questi possano documentare, con soddisfazione dell Autorità competente, l efficace applicazione delle proprie procedure basate sui principi HACCP (art. 5.3, Reg. 2073). b) Modalità di campionamento e analisi Criteri per la stesura dei piani di campionamento I criteri microbiologici, come accennato, sono obbligatori in ogni loro parte. Non è possibile applicare un criterio microbiologico prescindendo da una o più delle sue componenti: l indicazione del microrganismo o delle tossine/metaboliti di interesse; il metodo di analisi, compreso, il limite di rilevabilità e, se possibile, la relativa misura dell incertezza analitica; il piano di campionamenti comprensivo del numero e delle dimensioni delle unità campionarie da analizzare; i limiti microbiologici stabiliti per quell alimento a quello stadio della produzione o vita commerciale espressi, se del caso, tenendo conto del numero di unità campionarie sul totale che devono rispettare i limiti. Tutte le componenti sopra riportate devono essere adeguatamente descritte nell ambito dei piani di autocontrollo predisposti e attuati dagli operatori del settore degli alimenti. Nel caso in cui la frequenza con la quale l operatore del settore alimentare deve procedere al campionamento e all analisi delle matrici alimentari nell ambito del processo sotto il proprio controllo, le dimensioni e il numero delle unità campionarie non siano prescritte dai regolamenti, queste devono essere giustificate nell ambito delle procedure di prerequisito (GMP, GHP, SSOP) o di quelle basate sui principi HACCP. Le procedure di esecuzione di ogni campionamento devono inoltre riportare i materiali da utilizzare, il modo di loro corretto impiego e le modalità operative da seguire per assicurare che le parti campionate siano rappresentative del materiale mediante esse sottoposte a valutazione e prelevate in modo idoneo per la successiva prova di laboratorio: senza che si introducano fattori in grado di modificarne impropriamente l esito. A titolo d esempio, fanno parte di queste istruzioni operative quelle volte ad evitate contaminazioni del campione dall esterno ed a mantenere la vitalità dei microrganismi da ricercare mediante tecniche colturali. Il ricorso a procedure di campionamento e analisi diverse da quelle di riferimento riportate nei regolamenti, può essere consentito a condizione che l operatore del settore alimentare possa dimostrarne l equivalenza a quelle regolamentari e previa approvazione dell autorità competente. I metodi d analisi alternativi devono essere validati in base al metodo di riferimento secondo norme internazionalmente riconosciute come la norma EN/ISO o ad altri protocolli analoghi accettati a livello internazionale. La ricerca e/o la numerazione di microrganismi, nonché la ricerca e il dosaggio di analiti diversi da quelli indicati nel regolamento 2073 e l adozione dei relativi limiti in alternativa ai microrganismi e/o analiti di cui all Allegato al reg. 2073, è consentita solo in riferimento ai criteri di igiene del processo. Nessun limite è posto alla possibilità che l operatore del settore alimentare provveda, nell ambito delle proprie procedure di autocontrollo, al campionamento di matrici diverse da quelle previste nell allegato al regolamento e alla loro analisi per la ricerca e/o numerazione degli stessi o di altri microrganismi purché lo stesso precisi, nell ambito del proprio piano, tutti gli aspetti sopra richiamati senza i quali un criterio microbiologico appare privo di applicabilità o non adatto a garantire i livelli di sicurezza perseguiti. 4

7 L eventuale prelievo di campioni da superfici ambientali, soprattutto nel caso in cui queste possono costituire un importante fonte di inquinamento per gli alimenti, deve essere parimenti incluso nell ambito delle procedure di autocontrollo predisposte dall impresa alimentare. In particolare, la frequenza con la quale le industrie alimentari che producono alimenti pronti al consumo che possono sostenere la crescita di L. monocytogens e alimenti in polvere per lattanti o alimenti in polvere destinati a fini medici speciali per bambini di età inferiore a sei mesi che possono comportare un rischio per Enterobacter sakazakii, procedono al prelievo dalle superfici ambientali e degli impianti, rispettivamente per la ricerca di L. monocytogenes e per la numerazione delle enterobatteriacee, e tale prassi deve essere inserita nel piano di autocontrollo e giustificata nell ambito delle procedure HACCP. Più in generale, affinché i risultati delle analisi microbiologiche ambientali possano essere considerate nella valutazione delle garanzie offerte dall operatore, le relative modalità e frequenze di campionamento devono essere descritte e adeguatamente giustificate nel piano di autocontrollo dell industria alimentare. Nel definire la frequenza e il numero delle superfici da sottoporre a campionamento, i criteri di accettabilità e le eventuali azioni correttive, l operatore del settore alimentare deve prendere in considerazione tutte le informazioni a propria disposizione circa i possibili pericoli evidenziabili nelle fasi di processo sotto il proprio controllo e le modalità di gestione degli stessi. c) Trasporto e analisi dei campioni I regolamenti non fanno esplicita menzione circa le modalità che devono essere osservate nel trasporto dei campioni al laboratorio di analisi, ciò nonostante è chiaro che i risultati dei controlli analitici dipendono in maniera determinante dalle modalità di raccolta, preparazione, stoccaggio, trasporto, consegna e analisi dei campioni. A prescindere dalle modalità analitiche, che sono di esclusiva competenza del laboratorio di analisi e che devono essere informate alle GLP nel rispetto dei metodi di analisi di riferimento, gli operatori del settore alimentare tenuti, ai sensi dei regolamenti, al rispetto dei criteri microbiologici, devono disporre, nell ambito delle proprie procedure di autocontrollo, di procedure per la gestione dei campioni successivamente alla raccolta, verificando con il laboratorio la loro idoneità a garantire la prevista significatività della prova per i fini che la motivano. Tali procedure, per gli alimenti microbiologicamente instabili, devono come minimo definire il tempo massimo tra la raccolta dei campioni e il loro arrivo al laboratorio e l inizio dell analisi (che di norma non dovrebbe essere superiore alle ore) e le modalità di conservazione dei campioni, con particolare riferimento alla temperatura ed alla esposizione alla luce. I campioni deperibili, in linea di massima, non dovrebbero venire congelati e non dovrebbero essere messi a contatto diretto con le superfici a temperatura negativa delle piastre refrigeranti o eutettiche (i cosiddetti siberini ); i prodotti per la cui conservazione siano definiti intervalli di temperatura devono essere mantenuti nel rispetto di tali requisiti. Quando ciò sia richiesto, per la significatività delle prove; i sistemi di trasporto e conservazione utilizzati dovrebbero essere in grado di permettere il monitoraggio della temperatura durante il loro impiego o di verificare le escursioni termiche massime subite dai campioni in essi transitati. I laboratori ai quali vengono recapitati i campioni per l analisi devono rispondere a quanto previsto dall accordo Stato Regioni del 17/06/2004, operare secondo le corrette prassi di laboratorio e applicare i metodi di riferimento riportati nell Allegato I del Reg. 2073/2005. Le prove di laboratorio dovranno, ove possibile, essere accreditate (attenzione sia la ISO 4833, sia la ISO per l espressione dei risultati fanno riferimento alla ISO 7218 amendment ; in tale ISO i risultati possono essere espressi o in ufc/g o ufc/ml ma non ufc/cm 2 per cui la prova potrebbe non venire accreditata dal SINAL). 5

8 I laboratori interni agli stabilimenti nei quali vengono effettuati i prelievi e che non rientrano nelle previsioni dell accordo Stato Regioni, devono operare secondo le corrette prassi di laboratorio e applicare i metodi di riferimento riportati nell Allegato I del Reg. 2073/2005. Fatto salvo l obbligo generale del rispetto dei metodi di prova di riferimento contenuti nell allegato al Reg. (CE) n. 2073/2005, laddove l allegato non preveda una specifica modalità di prova rinviando ai dati della bibliografia (punti 1.21, 1.25 e 1.26) il laboratorio di analisi, ai sensi di quanto previsto all articolo 5, comma 5 del Reg. (CE) n. 2073/2005, può applicare altre metodiche di prova rispondenti ai criteri stabiliti all allegato III al Reg. (CE) n. 882/2004 In ogni caso, l ottenimento di un risultato sfavorevole a seguito della ricerca di un microrganismo per il quale la parte prima dell Allegato I al Reg ha stabilito un criterio (per esempio Salmonella spp o Listeria monocytogenes) ancorché mediante l impiego di una metodica di campionamento o analitica non conformi al regolamento stesso, deve portare l operatore del settore alimentare a considerare il lotto o la partita oggetto di campionamento a rischio ai sensi dell articolo 14 del Reg. (CE) n. 178/2002 e conseguentemente ad applicare le pertinenti AC. d) Azioni da parte degli operatori del settore alimentare in caso di mancato rispetto dei criteri microbiologici di sicurezza alimentare La responsabilità in merito al rispetto dei criteri di sicurezza alimentare investe tutti gli operatori del settore degli alimenti dal momento dell immissione di un prodotto sul mercato a quello della consegna al consumatore finale. Pertanto tutti gli operatori della filiera alimentare che manipolano, lavorano o forniscono un prodotto alimentare devono porre in atto adeguate misure atte a garantire, per quanto di competenza, il rispetto dei criteri microbiologici di sicurezza alimentare. Nell interpretazione dei risultati delle analisi microbiologiche condotte in regime di autocontrollo, l operatore del settore alimentare dovrebbe considerare tutti i risultati non in conformità con il limite stabilito come inaccettabili. Dove l incertezza del metodo analitico usato dovesse essere tale da creare dubbi riguardo alla necessità di assumere tempestive ed adeguate azioni correttive, l operatore economico dovrebbe agire secondo logiche prudenziali. Il mancato rispetto dei criteri di sicurezza alimentare di cui alla parte I dell allegato I al Reg. 2073/2005, deve portare l operatore del settore alimentare all adozione delle pertinenti AC: ritiro o richiamo del prodotto o della partita che non si trovasse più sotto il suo controllo, ai sensi dell articolo 19 del Reg (CE) n. 178/2002. Trattandosi di criteri di sicurezza alimentare, tali prodotti sono infatti ritenuti a rischio ai sensi dell articolo 14 del Reg Individuazione e rimozione della/e causa/e dei risultati insoddisfacenti Verifica che a seguito della rimozione della/e causa/e il processo è di nuovo sotto controllo Rivalutazione delle misure di prevenzione dei pericoli e di gestione dei rischi (GMP, GHP, HACCP) già predisposte e attuate, al fine della loro eventuale modifica e/o integrazione. Le AC di cui sopra devono essere previste e attuate nell ambito delle procedure di autocontrollo predisposte dall operatore del settore alimentare (art. 7.1, Reg. 2073). I prodotti già immessi sul mercato e ritirati, possono essere sottoposti a una ulteriore trasformazione mediante un processo che garantisca l eliminazione del pericolo in questione o essere destinati a scopi diversi da quelli per i quali erano originariamente previsti, purché tale uso non comporti un rischio per la salute umana o animale. Tali destinazioni sono possibili a condizione che siano state decise nell ambito delle procedure basate sui principi HACCP e sulla corretta prassi igienica (art. 7, Reg. CE n. 2073/2005) e solo nel caso in cui vengano gestite da parte di un operatore del settore alimentare diverso dai venditori al dettaglio. In entrambi i casi l operatore del settore alimentare deve previamente ottenere l approvazione da parte dell Autorità competente. e) Azioni da parte degli operatori del settore alimentare in caso di mancato rispetto dei criteri microbiologici di igiene del processo 6

9 I criteri stabiliti nella parte II dell allegato I al Regolamento (CE) n. 2073/2005 si riferiscono all igiene del processo e hanno quindi l obiettivo di fornire indicazioni agli operatori del settore alimentare circa la correttezza e l efficacia dei processi posti sotto il loro controllo. I criteri di igiene del processo possono essere applicati esclusivamente alla specifica fase del processo al quale si riferiscono. Pertanto essi trovano impiego solo da parte degli operatori del settore alimentare che svolgono quella particolare fase del processo e non sono applicabili ai prodotti già immessi sul mercato. Il mancato rispetto dei criteri di igiene del processo deve portare l operatore del settore alimentare a prendere le opportune AC al fine di riportare il processo sotto controllo. In questo caso le AC dovranno quindi mirare a: Individuazione e rimozione della/e causa/e dei risultati insoddisfacenti. Tra queste dovrà essere indagata in modo particolare l origine degli animali e delle materie prime impiegate nel processo. Verifica che a seguito della rimozione della/e causa/e il processo è di nuovo sotto controllo. Rivalutazione delle misure di gestione dei rischi (GMP, GHP, HACCP) già predisposte e attuate al fine della loro eventuale modifica e/o integrazione. Non è prevista l adozione di misure dirette sul prodotto ottenuto in condizioni di processo non adeguate, almeno fintanto che l operatore del settore alimentare possa dimostrare che i prodotti da lui esitati sul mercato rispettano i criteri di sicurezza alimentare. f) Analisi degli andamenti e azioni da parte degli operatori del settore alimentare in caso di tendenza a ottenere risultati non soddisfacenti A prescindere dall ottenimento di risultati non soddisfacenti, sia per quanto riguarda i criteri di sicurezza alimentare, sia i criteri di igiene di processo, gli operatori del settore alimentare sono tenuti ad analizzare gli andamenti dei risultati delle prove e ad adottare adeguati provvedimenti nel caso essi osservino una tendenza verso risultati insoddisfacenti (art. 9, Reg. 2073). In particolare, l adozione di un sistema di valutazione dei risultati a 3 stadi, con m M e c>0, per molti parametri consentirebbe all operatore di disporrei un ambito di intervento correttivo prima che si determinino le condizioni di esclusione del prodotto dal mercato, ovvero di risultati insoddisfacenti. Il Regolamento non definisce cosa si debba intendere per una tendenza verso risultati insoddisfacenti. Dal contesto appare chiaro comunque che: Gli operatori del settore alimentare devono registrare i risultati delle pertinenti prove analitiche in tabelle o grafici in modo da poterne osservare l andamento nell arco di un periodo di tempo definito. Nel tabella o grafico devono essere riportati tutti i risultati ottenuti, sia quelli conformi sia quelli non conformi. L eventuale calcolo e riporto in grafico della pertinente linea di regressione (interpolazione dei risultati) può rendere più evidente l andamento. Ne consegue che,oltre che per il tempo necessario a documentare l idoneità del prodotto e/o del ciclo produttivo e l effettiva attuazione sistematica delle misure di autocontrollo di cui essi fanno parte; i risultati delle prove devono essere tenuti registrati almeno per il tempo necessario, con i successivi, a determinare la linea di tendenza del parametro che essi misurano La tendenza verso risultati insoddisfacenti deve essere intesa come scostamento dalla linea base storicamente tracciata sulla base dei precedenti risultati analitici ottenuti presso la medesima attività, mediante il riscontro, a titolo esemplificativo, di almeno una delle seguenti condizioni: o l ultima misurazione supera di oltre 2 deviazioni standard la media delle precedenti; o le ultime 3 misurazioni superano la media delle precedenti di oltre una deviazione standard; I criteri di interpretazione dei risultati, e più specificatamente dell andamento dei risultati, devono essere definiti nell ambito delle procedure di autocontrollo predisposte dall operatore del settore degli alimenti. 7

10 L ottenimento di un solo risultato insoddisfacente deve portare comunque all adozione delle pertinenti AC. 8

11 VII - IL RUOLO DELLE AUTORITÀ COMPETENTI Compito dell Autorità competente è di verificare, conformemente alle disposizioni del regolamento (CE) n. 882/2004, il rispetto della legislazione alimentare da parte degli operatori del settore alimentare. L azione di controllo sarà quindi indirizzata, oltre che alla verifica del rispetto dei requisiti e al raggiungimento degli obiettivi stabiliti dai regolamenti, alla verifica di tutti gli aspetti codificati dai regolamenti in materia di criteri microbiologici dei prodotti alimentari - frequenza e modalità di campionamento, metodica analitica, criteri di accettabilità, azioni da adottare nel caso in cui si ottengano risultati insoddisfacenti e, se del caso, etichettatura dei prodotti alimentari (art. 6 e 8 Reg. 2073). I controlli potranno quindi impiegare procedure di verifica - documentali - ispettive, - strumentali - analitiche. L attività di controllo, quando non sia svolta per confermare l origine e la natura di fatti contingenti riscontrati a carico di consumatori (malattie trasmesse da alimenti) o di prodotti posti sul mercato (non conformità), deve essere programmata, pianificata e condotta in base ai principi della valutazione del rischio (art. 3.1, Reg 882/2004), tenendo contro, tra gli altri aspetti, dei risultati delle procedure di autocontrollo attuate dagli operatori del settore alimentare (art. 10.2, Reg. 882) a) L analisi del rischio applicata ai criteri microbiologici A partire dalla data di applicabilità dei regolamenti del pacchetto igiene, i criteri già fissati dalla normativa nazionale devono essere valutati alla luce di quelli stabiliti dai regolamenti. In allegato A viene riportata una disamina delle normative nazionali vigenti e non in contrasto con i nuovi Regolamenti comunitari. In ogni caso, le disposizioni di cui all articolo 5 della L. 30/04/1962, n. 283, e più specificatamente i disposti di cui alle lettere c) e d), continuano a essere applicabili con riferimento ai limiti stabiliti nei regolamenti comunitari in connessione alla previsione di cui all articolo 14 del Reg. (CE) n. 178/2002. È fatto salvo il diritto dell autorità competente di procedere a ulteriori campionamenti ed analisi (diverse da quelle di cui all allegato I del Reg. CE n. 2073/2005) per la rilevazione e la misura della presenza di altri microrganismi, delle loro tossine o dei loro metaboliti, o come verifica dei processi, per i prodotti alimentari sospetti, o nel contesto dell analisi del rischio. Non bisogna infatti dimenticare come uno degli obiettivi della legislazione alimentare è impedire che alimenti a rischio siano immessi sul mercato (art. 14.1, Reg. CE n. 178/2002) In assenza di criteri stabiliti a livello comunitario l autorità competente può quindi procedere a controlli microbiologici sugli alimenti in due frangenti: a. nel caso in cui gli alimenti in questione siano considerati sospetti ; b. nell ambito della conduzione dell analisi del rischio; Il primo caso è rappresentato, per esempio, da alimenti considerati a rischio perché sospettati di avere causato un episodio tossinfettivo o casi di malattia a trasmissione alimentare. A seguito dell isolamento di un microrganismo patogeno da un alimento sospettato di avere causato una malattia alimentare, l autorità competente, al fine di tutelare la salute pubblica, può procedere alla imposizione di misure restrittive, compreso, se del caso, il vincolo all immissione sul mercato e il ritiro o il richiamo dal mercato, anche in assenza di uno specifico criterio microbiologico stabilito dalla normativa comunitaria. Le misure adottate debbono in ogni caso essere proporzionate al rischio che si intende prevenire e basate su valutazioni scientificamente fondate circa la patogenicità del microrganismo in questione e il rischio per la salute associato con l alimento tenuto conto delle normali condizioni d uso da parte del consumatore e delle informazioni messe a disposizione del consumatore (art. 14.3, Reg. 9

12 CE n. 178/2002). Nel decidere le misure da applicare nel caso in cui si ritenga che un operatore del settore alimentare abbia immesso sul mercato o abbia importato un alimento a rischio, l autorità competente tiene conto, tra l altro, delle misure previste all articolo 54 del Reg. (CE) n. 882/2004. Per quanto riguarda i piani di campionamento da condurre nell ambito dell analisi del rischio, questi vengono definiti a livello regionale o superiore (nazionale o comunitario). In questi casi, le attività di valutazione del rischio saranno svolte secondo procedure definite dai piani stessi ai sensi di quanto previsto all art 8 del Reg. (CE) n. 882/2004 e non sono per loro natura attuabili a livello locale È importante sottolineare che, benché la normativa comunitaria, come principio generale, debba essere basata sull analisi del rischio, esistono situazioni nelle quali, indipendentemente da un analisi del rischio condotta secondo i criteri stabiliti dal Reg. (CE) n. 178/2002 e in assenza di un criterio definito a livello regolamentare, è possibile asserire sulla base di dati riconosciuti scientificamente fondati a livello internazionale, che una alimento è dannoso per la salute. Il riscontro di Clostridium botulinum o di Brucella melitensis in un alimento, per esempio, deve fare considerare l alimento in questione dannoso per la salute e richiedere le conseguenti azioni da parte sia degli operatori del settore alimentare sia delle autorità competenti, anche in assenza di uno specifico criterio. b) Modalità di campionamento e analisi Criteri per la stesura dei piani di campionamento I controlli ufficiali svolti mediante il campionamento e l analisi di alimenti possono perseguire scopi ed essere di conseguenza attuati secondo modalità diverse. Gli scopi possono riguardare: la verifica del rispetto dei criteri stabiliti dai Regolamenti in materia di criteri microbiologici la verifica del profilo microbiologico e la sicurezza di alimenti per i quali non sono stati stabiliti criteri a livello comunitario la verifica del profilo microbiologico di alimenti sul mercato la valutazione dell efficacia del sistema di gestione dei pericoli attuati da parte degli operatori del settore alimentare la valutazione della conformità di partite o lotti di prodotti lo svolgimento delle pertinenti indagini a seguito di episodi tossinfettivi, di reclami o di altre presunte NC l identificazione e l ottenimento di informazioni su pericoli microbiologici nuovi o emergenti al fine della conduzione dell attività di valutazione del rischio. A seconda dello scopo perseguito, potranno quindi essere adottate modalità diverse di campionamento. Fatti salvi i casi in cui sia richiesto di stabilire: la sicurezza o l integrità di un lotto o di una partita di alimenti, come nel caso in cui si tratti di valutare l accettabilità di una partita all importazione con riferimento ai criteri di sicurezza alimentare, o l accettabilità di un processo in sede di valutazione delle procedure di autocontrollo messe in atto da un operatore del settore alimentare, sia per quanto riguarda i criteri di sicurezza sia i criteri di igiene del processo, casi nei quali devono essere applicate come minimo le modalità di campionamento previste dal Regolamento (CE) 2073/2005; gli organismi di controllo ufficiale possono applicare modalità di prelievo diverse da quelle dettate nella parte prima dell allegato I per quanto riguarda il numero di unità campionarie definite per alcune ricerche dalla prima parte dell allegato. In particolare, nell ambito di procedure di monitoraggio o sorveglianza condotte al livello della distribuzione, gli organismi di controllo non sono obbligati a prelevare più unità campionarie per ciascuna aliquota quando il criterio microbiologico fissato nella prima parte dell allegato stabilisce che tutte le unità campionarie analizzate debbano risultare esenti dal patogeno in questione. Nell effettuare il campionamento ai sensi ai sensi della L. 283/62, del suo regolamento di applicazione approvato con D.P.R. n. 327/80 e del DM 16/12/1993 gli organismi di controllo 10

13 ufficiale devono obbligatoriamente attenersi al rispetto delle procedure di campionamento previste dalle suddette norme. c) Azioni conseguenti al riscontro del mancato rispetto dei criteri microbiologici stabiliti dai Regolamenti Le azioni che l Autorità competente è chiamata a condurre in caso di mancato rispetto dei criteri microbiologici stabiliti dai regolamenti dipendono dalla situazione rilevata. Di seguito si riportano le linee di comportamento che devono essere seguite dall autorità di controllo nei diversi frangenti. 1. mancato rispetto da parte degli operatori del settore alimentare delle procedure di campionamento e analisi nonché delle azioni da adottare in caso di risultati non soddisfacenti Nei casi in cui l Autorità di controllo abbia motivo di ritenere che le verifiche di cui alle parti I e II dell allegato I al Reg. (CE) n. 2073/2005 non siano condotte secondo i criteri stabiliti, ovvero diano risultati non soddisfacenti e l operatore del settore alimentare non ponga rimedio alla situazione, indipendentemente dall eventuale irrogazione delle sanzioni, si applicano le misure di cui all articolo 54 del Reg. (CE) n. 882/ comunicazione da parte dell operatore del settore alimentare del mancato rispetto dei limiti di accettabilità stabiliti per i criteri di sicurezza alimentare o di igiene del processo Premesso che i criteri di sicurezza alimentare sono applicabili solo agli alimenti immessi sul mercato durante il loro periodo di conservabilità, mentre i criteri di igiene del processo sono applicabili esclusivamente in relazione alla fase del processo alla quale sono riferiti, la comunicazione da parte dell operatore del settore alimentare del mancato rispetto dei limiti di accettabilità stabiliti per i criteri di sicurezza alimentare deve portare l organismo di controllo ufficiale a verificare la pronta e completa attuazione delle pertinenti AC. In particolare l autorità competente dovrà verificare l adozione delle misure di cui all articolo 19 del Reg. (CE) n. 178/2002 (ritiro/richiamo dei prodotti già immessi sul mercato) e, se del caso, l efficacia dei trattamenti ai quali sono sottoposti gli alimenti ritirati dal mercato. Nel caso in cui l operatore del settore alimentare non adotti le pertinenti misure correttive, si applica quanto previsto al punto 1. L eventuale comunicazione da parte dell operatore del settore alimentare del mancato rispetto dei limiti di accettabilità stabiliti per i criteri di igiene del processo comporta invece la sola verifica dell attuazione delle pertinenti AC, compresa la ricerca e l eliminazione delle cause del risultato insoddisfacente, da parte dell operatore del settore alimentare interessato. Non è prevista in questi casi la comunicazione del fatto all Autorità Giudiziaria. Nei casi in esame, infatti, il campionamento e l analisi non sono condotti nel rispetto delle garanzie previste dalle norme in materia di controllo ufficiale degli alimenti e dei mangimi e pertanto non sono impiegabili in sede giudiziaria 3. rilievo, in sede di controllo ufficiale, del mancato rispetto dei limiti stabiliti per i criteri di sicurezza alimentare Nel caso in cui il mancato rispetto di un criterio di sicurezza venga rilevato dall autorità competente nell ambito delle attività di campionamento e analisi ufficiali, verranno attivate le procedure previste nel caso di riscontro di alimenti pericolosi o dannosi per la salute. 4. rilievo, in sede di controllo ufficiale, del mancato rispetto dei limiti stabiliti per i criteri di igiene del processo Le matrici alimentari e le determinazioni di cui alla seconda parte dell allegato I, in linea di massima, non sono oggetto di controllo ufficiale mediante campionamento e analisi. Gli organi di controllo ufficiale possono verificare il corretto operato degli operatori del settore alimentare valutando: a. le modalità di scelta dei campioni e di campionamento 11

14 b. le modalità di conferimento dei campioni al laboratorio di analisi c. l idoneità del laboratorio di prova a condurre le analisi secondo quanto previsto dal regolamento (accreditamento delle metodiche appropriate) d. le azioni successive alla comunicazione del rapporto di prova da parte del laboratorio. Nel caso in cui l autorità competente ritenga che tali procedure non siano correttamente applicate dall operatore del settore alimentare procede secondo quanto previsto al precedente punto 1 e, se del caso, provvede al prelievo e all analisi di campioni secondo i criteri previsti dal regolamento pertinente. In questo caso i campioni verranno eseguiti in aliquota singola. In nessun caso i criteri di processo possono essere applicati ai prodotti finiti una volta che questi hanno lasciato lo stabilimento nel quale sono stati ottenuti e, quindi, agli alimenti introdotti da altri Stati Membri o importati da Paesi Terzi. 5. rilievo, in sede di controllo ufficiale, di alimenti che, pure in assenza di uno specifico criterio di sicurezza, debbono essere ritenuti non sicuri ai sensi dell articolo 14 del Reg. (CE) n. 178/2002. Le stesse misure previste al punto 3, dovranno venire attuate nei casi in cui un alimento risulti contaminato da microrganismi in maniera tale che, sulla base di dati scientificamente fondati, debba essere considerato non sicuro ai sensi dell articolo 14 del Reg. (CE) n. 178/2002. VIII - INDICAZIONI PARTICOLARI a) identificazione dello stato e delle caratteristiche dell alimento Come accennato sopra, i criteri di sicurezza alimentare sono applicabili solo agli alimenti immessi sul mercato durante il loro periodo di conservabilità. Al fine di applicare il pertinente criterio di sicurezza alimentare, gli organismi di controllo ufficiale al momento del prelievo dell alimento presso lo stabilimento di produzione devono pertanto accertare e verbalizzare l effettiva immissione sul mercato del prodotto. Questa può essere determinata in base a dichiarazioni del rappresentante dell impresa alimentare che assiste alle procedure di campionamento o può essere desunta dalle condizioni nelle quali si trova l alimento al momento del prelievo: condizioni che depongano inequivocabilmente per l effettiva immissione sul mercato dell alimento e per la conclusione di tutti i controlli condotti dall impresa prima dell immissione sul mercato (per esempio gli alimenti sono in fase di spedizione e sono già stati predisposti i Documenti Di Trasporto). In alcuni casi, al fine di stabilire il criterio microbiologico applicabile a determinate categorie di alimenti è necessario fare riferimento alle modalità di consumo dell alimento stesso, piuttosto che a categorie particolari di consumatori ai quali l alimento è destinato. In particolare alcuni criteri microbiologici sono applicabili ad alimenti destinati al consumo umano diretto, senza la necessità di alcun trattamento atto a eliminare o ridurre a un livello accettabile i microrganismi presenti, altri sono applicabili ad alimenti destinati a cottura. Al fine di applicare il pertinente criterio di sicurezza alimentare, gli organismi di controllo ufficiale al momento del prelievo devono tenere conto, ai sensi dell articolo 14 del Reg. (CE) n. 178/2002, delle indicazioni fornite in etichetta ( da consumarsi previa cottura ), che devono comunque essere ragionevolmente attendibili, per quel tipo di prodotto, in funzione delle modalità abituali di uso utilizzo, desumibili dalla letteratura gastronomica e dalle consuetudini locali..non è quindi ammissibile demandare la sicurezza ad una segnalazione in etichetta, se essa impone un trattamento abitualmente non praticato, su quel tipo di alimento. In tali casi, infatti, il consumatore non avrebbe motivo di ricercare simili avvertenze sulla confezione dell alimento e, quindi, probabilmente non le noterebbe, a meno che non siano assolutamente evidenti e univocamente comprensibili. 12

15 b) Listeria monocytogenes Nello stabilire i criteri di sicurezza alimentare per L. monocytogenes, il regolamento 2073 fa riferimento alle caratteristiche intrinseche dell alimento, distinguendo tra alimenti che costituiscono, o non costituiscono, terreno favorevole alla crescita del batterio. Ai fini dell applicazione di quanto previsto al punto 1.2 della parte I dell allegato I del Reg. (CE) n. 2073/2005, si presume che gli alimenti pronti al consumo che presentano le seguenti caratteristiche: - ph < 4,4 o a w < 0,92; - ph < 5 e a w < 0,94; - conservabilità < 5 gg, se i valori di ph e a w sono superiori a quelli sopra indicati. non costituiscano terreno favorevole alla crescita di L. monocytogenes. È fatta salva in ogni caso la possibilità per l operatore del settore alimentare di dimostrare la certa e costante mancata crescita di L. monocytogens anche in alimenti non rientranti nei parametri di cui sopra e il rispetto del criterio di sicurezza stabilito dal regolamento per tutta la vita commerciale del prodotto, tenuto conto della formulazione di questo e delle condizioni di conservazione previste e ragionevolmente rispettate nel corso del magazzinaggio, trasporto, esposizione e vendita di esso, presso gli altri operatori economici che sono destinati a trattarlo, nonché presso il consumatore, per tutta la vita commerciale (t.m.c./scadenza) dell alimento. Nel caso di alimenti pronti al consumo che costituiscono terreno favorevole alla crescita di L. monocytogenes e per i quali l operatore del settore alimentare non sia in grado di dimostrare il rispetto del criterio per L. monocytogenes per tutto il periodo di vita commerciale dell alimento, il rilievo di L. monocytogenes con valori inferiori a 100 ufc/g nelle fasi successive a quelle nelle quali l alimento si trova sotto il controllo diretto dell operatore del settore alimentare comporta per quest ultimo l obbligo di ritiro e/o richiamo del prodotto ai sensi dell articolo 19 del Reg. (CE) n. 178/2002. Nel caso degli alimenti da consumarsi previa cottura, fintanto che non intervenga uno specifico provvedimento di modifica o abrogazione dell ordinanza ministeriale, si applicano i criteri per L. monocytogenes stabiliti dall O.M. 7/12/1993 c) Salmonella Criteri per Salmonella sono previsti sia tra i criteri di sicurezza sia tra quelli di igiene del processo. Per quanto riguarda i criteri di sicurezza alimentare, la ricerca di Salmonella negli o sugli alimenti deve essere condotta dagli operatori del settore alimentare secondo piani di campionamento sistematici che rispondano ai requisiti già visti. Nel caso però in cui l operatore del settore alimentare sia in grado di dimostrare che le caratteristiche del processo o dell alimento siano tali da fare ritenere trascurabile il rischio di presenza di Salmonella, l allegato I, ai punti 1.8, 1.11, 1.12, 1.13, 1.14 e 1.15 precisa che non è obbligatorio procedere alla conduzione sistematica di campionamenti e analisi per la ricerca del microrganismo. Questo non toglie che il criterio di sicurezza alimentare stabilito per salmonella negli alimenti debba in ogni caso essere rispettato e che lo stesso possa venire verificato in sede di controllo ufficiale. IX - MODALITÀ DI APPLICAZIONE DEL REG. (CE) N. 2073/2005 NEGLI STABILIMENTI DI MACELLAZIONE E DI PRODUZIONE DI CARNI MACINATE, PREPARAZIONI DI CARNE E CARNI SEPARATE MECCANICAMENTE a) Introduzione Generalità A seguito dell accordo raggiunto con le associazioni di categoria maggiormente rappresentative del settore, le Linee guida per la predisposizione di piani di autocontrollo in materia igienico sanitaria nelle industrie alimentari del settore delle carni pubblicate nel S.O. alla G.U. n. 32 del 9/2/