Estratto decreto n. 132 del 29 ottobre Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/V/0225/005/DC.

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1 GU Serie Generale n.277 del Decreto n. 134 del 29 ottobre Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/V/0242/001/DC Medicinale veterinario FLIMABEND 100 mg/g, sospensione per uso in acqua da bere per polli e suini. Titolare A.I.C.: KRKA, d.d., Novo Mesto - Šmarieška Cesta, Novo Mesto Slovenia Produttore responsabile rilascio lotti: KRKA, d.d., Novo Mesto - Šmarieška Cesta, Novo Mesto Slovenia. Scatola contenente 1 busta da 100 g A.I.C. n ; Scatola contenente 5 buste da 100 g - A.I.C. n ; Scatola contente 25 buste da 100 g - A.I.C. n ; Scatola contenente 2 buste da 20 g - A.I.C. n ; Scatola contenente 24 buste da 20 g - A.I.C. n ; Scatola contenente 2 buste da 50 g - A.I.C. n ; Scatola contenente 24 buste da 50 g - A.I.C. n Composizione: Ciascun g di sospensione per uso in acqua da bere contiene: Principio attivo: Flubendazolo 100 mg. Eccipienti: così come indicato Specie di destinazione: Suini (suinetti, suini per l'ingrasso, scrofe gravide) e polli (galline da cova, polli per la riproduzione, pollastre, polli da carne). Indicazioni terapeutiche: In polli/galline: Trattamento di elmintiasi causata da Ascaridia galli (stadi adulti), Heterakis gallinarum (stadi adulti), Capillaria spp. (stadi adulti). In suini: Trattamento di elmintiasi causata da Ascaris suum (stadio adulto ed intestinale larvale) in maialini, maiali per l'ingresso e scrofe gravide. Tempi di attesa: Carne e visceri: Polli: 2 giorni. Suini: dose 1 mg/kg di peso corporeo per 5 giorni: 3 giorni; dose 2.5 mg/kg di peso corporeo per 2 giorni: 4 giorni; Galline ovaiole Uova: zero giorni. confezionato per la vendita: 2 anni; Periodo di validità dopo diluizione o ricostruzione, conformemente alle istruzioni: 24 ore. La sospensione che rimane nella busta dopo la prima apertura deve essere scartata. GU Serie Generale n.276 del Estratto decreto n. 132 del 29 ottobre Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/V/0225/005/DC. Medicinale veterinario: KESIUM 500mg/125mg compresse masticabili per cani. Titolare A.I.C.: SOGEVAL con sede in 200 Avenue de Mayenne - BP Laval Cedex 9 (Francia). Produttore responsabile rilascio lotti: Sogeval sito in Zona Autoroutiere Louverne (Francia); Sogeval sito in Route de Mayenne - ZI Des Touches Laval (Francia). 1 blister da 6 compresse da 500mg/125mg - A.I.C. n ; 2 blister da 6 compresse da 500mg/125mg - A.I.C. n ; 16 blister da 6 compresse da 500mg/125mg - A.I.C. n ;

2 24 blister da 6 compresse da 500mg/125mg - A.I.C. n ; 40 blister da 6 compresse da 500mg/125mg - A.I.C. n Composizione: ogni compressa contiene: Principi attivi: Amoxicillina (come amoxicillina triidrato) 500,00 mg; acido clavulanico (come clavulanato di potassio) 125,00 mg; eccipienti: così come indicato Specie di destinazione: cani. Indicazioni terapeutiche: Per il trattamento delle seguenti infezioni causate da ceppi di batteri produttori di ß-lattamasi sensibili ad amoxicillina in associazione con acido clavulanico e ove l'esperienza clinica e/o test di sensibilità identifichino il prodotto come farmaco d'elezione: infezioni cutanee (comprese le piodermiti superficiali e profonde) causate da Staphylococcus spp; infezioni del tratto urinario causate da Stafhylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli e Proteus mirabilis; infezioni del tratto respiratorio causate da Staphylococcus spp. Streptococcus spp. e Pasteurella spp; infezioni del tratto digerente causate da Escherichia coli; infezioni del cavo orale (membrane mucose) causate da Pasteurella spp., Streptococcus spp., Escherichia coli. Tempi di attesa: non pertinente. confezionato per la vendita: 24 mesi. Conservare ogni parte della compressa divisa nel blister originale per non più di 36 ore. Regime di dispensazione:da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile. Decreto n. 133 del 29 ottobre Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/V/0243/001/DC Medicinale veterinario FLIMABO 100 mg/g, sospensione per uso in acqua da bere per polli e suini. Titolare A.I.C.: KRKA, d.d., Novo Mesto - Šmarieška Cesta, Novo Mesto Slovenia. Produttore responsabile rilascio lotti: KRKA, d.d., Novo Mesto - Šmarieška Cesta, Novo Mesto Slovenia. Scatola contenente 1 busta da 100 g - A.I.C. n Scatola contenente 5 buste da 100 g - A.I.C. n Scatola contente 25 buste da 100 g - A.I.C. n Scatola contenente 2 buste da 20 g - A.I.C. n Scatola contenente 24 buste da 20 g - A.I.C. n Scatola contenente 2 buste da 50 g - A.I.C. n Scatola contenente 24 buste da 50 g - A.I.C. n Composizione: Ciascun g di sospensione per uso in acqua da bere contiene: Principio attivo: Flubendazolo 100 mg. Eccipienti: così come indicato Specie di destinazione: Suini (suinetti, suini per l'ingrasso, scrofe gravide) e polli (galline da cova, polli per la riproduzione, pollastre, polli da carne). Indicazioni terapeutiche: In polli/galline: Trattamento di elmintiasi causata da Ascaridia galli (stadi adulti), Heterakis gallinarum (stadi adulti), Capillaria spp. (stadi adulti). In suini: Trattamento di elmintiasi causata da Ascaris suum (stadio adulto ed intestinale larvale) in maialini, maiali per l'ingrasso e scrofe gravide. Tempi di attesa: Carne e visceri: Polli: 2 giorni; Suini: dose 1 mg/kg di peso corporeo per 5 giorni: 3 giorni; dose 2.5 mg/kg di peso corporeo per 2 giorni: 4 giorni; Galline ovaiole: Uova: zero giorni.

3 confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validità dopo diluizione o ricostruzione, conformemente alle istruzioni: 24 ore.la sospensione che rimane nella busta dopo la prima apertura deve essere scartata. GU Serie Generale n.269 del Decreto N. 130 del 18 ottobre 2013, Procedura decentrata N. ES/V/0182/001/DC. Medicinale veterinario FLOXYME 50 mg/ml soluzione per uso in acqua da bere. Titolare A.I.C.: Andersen S.A. con sede in Avda. De la Llana, Rubi' (Spagna). Produttore responsabile rilascio lotti: Laboratorios Maymό S.A.sito in Poligono Industrial Can Pelegri' C/Ferro Castellbisbal (Spagna). Bottiglia da 1 litro - A.I.C. n Composizione: 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: Florfenicolo 50 mg. Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: Suini Indicazioni terapeutiche: Suini: trattamento e prevenzione a livello di gruppo in presenza di segni clinici di malattie respiratorie dei suini associate a Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida sensibili a florfenicolo. Prima di iniziare il trattamento è necessario stabilire la presenza delle malattia a livello del gruppo. confezionato per la vendita: 18 mesi. Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. Periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: 24 ore. Non utilizzare il medicinale veterinario per più di 5 ore con dosatori, se si utilizzano delle tubazioni galvanizzate. Tempi di attesa: Carne e visceri: 20 giorni. Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata. Decreto n. 129 del 17 ottobre 2013 Medicinale veterinario «AVALON» 18,7mg/g, pasta orale per equidi non destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano. Titolare A.I.C: ACME S.r.l. - Cavriago - Via della Ginestra (RE) - Italia. Produttore responsabile rilascio lotti: ACME DRUGS S.p.A, Via Portella della Ginestra 9/A, Cavriago,Italia. Scatola con una siringa di 7,49 g - A.I.C. n ; Scatola con 50 siringhe di 7,49 g - A.I.C. n ; Composizione: Principio attivo: Ivermectina 18,7 mg/g. Eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica Specie di destinazione: Equidi non destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano (NDPA). Indicazioni terapeutiche: Trattamento delle infestazioni da nematodi o artropodi dovute a: Grandi Strongilli: Strongylus

4 vulgaris (adulti e fasi larvali L4 [arteriose]); Strongylus edentatus (adulti e fasi larvali L4 [tessuti]); Strongylus equinas (adulti); Piccoli Strongili (inclusi i ceppi resistenti al benzimidazolo): Cyathostomun spp. (adulti e fasi larvali L4 luminali); Cylicocyclus spp. (adulti e fasi larvali L4 luminali); Cylicodontophorus spp. (adulti e fasi larvali L4 luminali); Cylicostephanus spp. (adulti e fasi larvali L4 luminali); Gyalocephalus spp. (adulti e fasi larvali L4 luminali); Ascaridi: Parascaris equorum (adulti e fasi larvali L5 luminali). Ossiuri: Oxyuris equi (adulti e fasi larvali L4 ). Oncocerche: Onchocerca spp (microfilarie). Ditteri responsabili di miasi gastrica: Gasterophilus spp (fasi orale e gastrica). Tempi di attesa: Per equidi non destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano (NDPA). Validità: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Il prodotto è esclusivamente monouso. Dopo il primo utilizzo la siringa deve essere gettata. presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile. Efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Non pertinente. Il prodotto non deve essere somministrato ad equidi allevati a scopo alimentare. Decreto n. 131 del 21 ottobre 2013 Medicinale veterinario «OXI 50 SUPERSOL» 500 mg/g, polvere per soluzione orale. Titolare A.I.C.: Società Filozoo S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Carpi (Modena), Via del Commercio nn. 28/30 - codice fiscale n Produttore responsabile rilascio lotti: la società Qalian nello stabilimento sito in 34 Rue Jean Monnet - ZI D'Etriche Segre (Francia). barattolo da 1 kg - A.I.C. n ; sacco da 5 kg - A.I.C. n Composizione: 1 g di prodotto contiene: principio attivo: Ossitetraciclina (come cloridrato) 0,50 g; eccipienti: così come nella tecnica farmaceutica Specie di destinazione: suini, conigli, broilers, galline ovaiole, tacchini, faraone, anatre, quaglie e oche. Indicazioni terapeutiche: Suini, conigli, broilers, galline ovaiole, tacchini, faraone, anatre, quaglie e oche: trattamento delle setticemie batteriche, infezioni respiratorie e gastro intestinali dovute a batteri sensibili all'ossitetraciclina. Tempi di attesa: carne e visceri: 7 giorni. Uova: zero giorni. Validità: periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi; periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento primario: 6 mesi; periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: 24 ore. presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

5 GU Serie Generale n.259 del Decreto n. 128 dell'11 ottobre 2013 Medicinale veterinario TREIZURIL 25 mg/ml, soluzione orale per polli da carne e tacchini. Titolare A.I.C.: Industria Italiana Integratori Trei S.p.A., con sede in viale Corassori, Modena - codice fiscale Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento Industria Italiana Integratori Trei S.p.A., con sede in via Affarosa, 4 - Rio Saliceto (Reggio Emilia - Italia). flacone da 1 litro - A.I.C. n ; tanica da 5 litri - A.I.C. n ; tanica da 10 litri - A.I.C. n Composizione, 1 litro di prodotto contiene: principio attivo: Toltrazuril 25 g; eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica Specie di destinazione: polli da carne e tacchini. Indicazioni terapeutiche: polli da carne trattamento delle coccidiosi sostenute da Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix, Eimeria tenella, Eimeria mitis; tacchini trattamento delle coccidiosi sostenute da Eimeria adenoeides, Eimeria meleagrimitis. Tempi di attesa - Carne e visceri: polli da carne: 14 giorni; tacchini: 28 giorni. Uso non consentito in galline ovaiole e in tacchini in ovodeposizione che producono uova destinate al consumo umano. Validità: del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi; dopo prima apertura del condizionamento primario: 3 mesi; dopo diluizione conformemente alle istruzioni: 24 ore. presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.