Decreto n. 39 del 1 aprile Procedura mutuo riconoscimento n. UK/V/0463/001/MR

Transcript

1 GU Serie Generale n.98 del Decreto n. 39 del 1 aprile Procedura mutuo riconoscimento n. UK/V/0463/001/MR Medicinale veterinario ad azione immunologica POULVAC IB H120. Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Roma - Via Andrea Doria, 41 M - codice fiscale n Produttore responsabile rilascio lotti: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. nello stabilimento sito in Ctra. Camprodon s/n «La Riba» - Vall de Bianya (Girona) - Spagna. 1 flacone da 1000 dosi - A.I.C. n flaconi da 1000 dosi - A.I.C. n flacone da 2500 dosi - A.I.C. n flaconi da 2500 dosi - A.I.C. n flacone da 5000 dosi - A.I.C. n flaconi da 5000 dosi - A.I.C. n flacone da dosi - A.I.C. n flaconi da dosi - A.I.C. n Composizione: Principio attivo per dose: Virus vivo attenuato della Bronchite Infettiva Aviare, ceppo H120: 103,0-104,9 EID50. Eccipienti: così come indicati nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: Polli. Indicazioni terapeutiche: Per l'immunizzazione attiva dei polli per ridurre il danno all'attività ciliare derivante dall'infezione con il virus della Bronchite Infettiva sierotipo Massachussets, correlata allo sviluppo di segni clinici respiratori. Inizio dell'immunità: 25 giorni. Durata dell'immunità: 16 settimane. Validità: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: 4 ore. Tempi di attesa: Zero giorni. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. immediata. Decreto n. 38 del 1 aprile Procedura decentrata n. PT/V/0112/001/DC Medicinale veterinario FLORDOFEN 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini. Titolare A.I.C.: La società Vetpharma Animal Health, S.L. C/Les Corts, Barcellona - Spagna. Produttore responsabile rilascio lotti: Lo stabilimento Laboratorios Calier, S.A. Barcelones, 26 - Pla del Ramassa' Les Franqueses del Valles - Spagna. Flacone da 250 ml - A.I.C. n Composizione: ogni ml contiene: Principio attivo: Florfenicolo 300 mg. Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: bovini e suini. Indicazioni terapeutiche: Bovini: Prevenzione e trattamento delle infezioni delle vie respiratorie nel bovino provocate da Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni sensibili al florfenicolo. E' necessario stabilire la presenza della malattia nella mandria prima di avviare il trattamento preventivo. Suini: Trattamento delle epidemie acute di patologie respiratorie causate da ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida sensibili al florfenicolo. Validità: del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni; dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. Tempi di attesa: Bovini: Carne e visceri: via IM (due dosi da 20 mg/kg di peso): 30 giorni; via SC (una dose

2 da 40 mg/kg di peso): 44 giorni. Latte: uso non consentito nei bovini che producono latte per il consumo umano, nemmeno nella fase dell'asciutta. Suini: Carne e visceri: 18 giorni. Regime di dispensazione: Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. immediata. GU Serie Generale n.97 del Decreto n. 37 del 31 marzo Procedura decentrata n. UK/V/0489/ /DC Medicinale per uso veterinario FIPROSPOT DUO - soluzione spot-on per gatti e soluzione spot-on cani. Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A. Viale Colleoni, 15, Agrate Brianza (MB) - Italia. Produttore responsabile rilascio lotti: Ceva Santè Animale 10, av. De La Ballastiere Libourne - Francia; Klocke Verpackungs- Service GmbH, Max- Becker-Str Weingarten - Germania. FIPROSPOT DUO soluzione spot-on gatti da 1-5 kg: Confezione contenente 1 pipetta da 0,4 ml - A.I.C. n ; Confezione contenente 3 pipette da 0,4 ml - A.I.C. n ; Confezione contenente 6 pipette da 0,4 ml - A.I.C. n ; Confezioni contenente 12 pipette da 0,4 ml - A.I.C. n ; FIPROSPOT DUO soluzione spot-on per cani da 2-10 kg e gatti > 5 kg: Confezione contenente 1 pipetta da 0,7 ml - A.I.C. n ; Confezione contenente 3 pipette da 0,7 ml - A.I.C. n ; Confezione contenente 6 pipette da 0,7 ml - A.I.C. n ; Confezione contenente 12 pipette da 0,7 ml - A.I.C. n ; FIPROSPOT DUO soluzione spot-on cani da kg: Confezione contenente 1 pipetta da 1,41 ml - A.I.C. n ; Confezione contenente 3 pipette da 1,41 ml - A.I.C. n ; Confezione contenente 6 pipette da 1,41 ml - A.I.C. n ; Confezione contenente 12 pipette da 1,41 ml - A.I.C. n ; FIPROSPOT DUO soluzione spot-on cani da kg: Confezione contenente 1 pipetta da 2,82 ml - A.I.C. n ; Confezione contenente 3 pipette da 2,82 ml - A.I.C. n ; Confezione contenente 6 pipette da 2,82 ml - A.I.C. n ; Confezione contenente 12 pipette da 2,82 ml - A.I.C. n ; FIPROSPOT DUO soluzione spot-on cani da kg: Confezione contenente 1 pipetta da 4,24 ml - A.I.C. n ; Confezione contenente 3 pipette da 4,24 ml - A.I.C. n ; Confezione contenente 6 pipette da 4,24 ml - A.I.C. n ; Confezione contenente 12 pipette da 4,24 ml - A.I.C. n ; Composizione: FIPROSPOT DUO soluzione spot-on gatti da 1-5 kg - Una pipetta da 0,4 ml contiene: Principi attivi: Fipronil 68 mg; S-Methoprene 34 mg; FIPROSPOT DUO soluzione spot-on per cani da 2-10 kg e gatti >5 kg - Una pipetta da 0,71 ml contiene: Principi attivi: Fipronil 121 mg; S-Methoprene 60 mg; FIPROSPOT DUO soluzione spot-on per cani da kg - Una pipetta da 1,4 ml contiene: Principi attivi: Fipronil 240 mg; S-Methoprene 120 mg; FIPROSTPOT DUO soluzione spot-on per cani da kg - Una pipetta da 2,8 ml contiene: Principi attivi: Fipronil 480 mg; S-Methoprene 240 mg; FIPROSPOT DUO soluzione spot-on per cani da kg - Una pipetta da 2,8 ml contiene: Principi attivi: Fipronil 720 mg; S-Methoprene 360 mg; Eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: gatti, cani.

3 Indicazioni terapeutiche: gatti, cani. Trattamento e prevenzione di infestazioni e/o zecche. Il prodotto può essere usato come parte di una strategia di trattamento per il controllo della dermatite da allergia da pulci (FAD). In cani: Trattamento e prevenzione di infestazioni da pulci (Ctenocephalides spp.). L'immediata efficacia insetticida contro nuove infestazioni da pulci adulte persiste per 9 settimane. Prevenzione per 8 settimane dopo l'applicazione della moltiplicazione di pulci inibendo la schiusa delle uova delle pulci (attività ovicida) e lo sviluppo delle uova (successiva deposizione) nelle pulci adulte. Trattamento e prevenzione di infestazione da zecche (Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). Il prodotto ha efficacia acaricida immediata e durevole per 6 settimane dopo l'applicazione. In gatti: Trattamento e prevenzione di infestazioni da pulci (Ctenocephalides spp.). L'immediata efficacia insetticida contro nuove infestazioni da pulci adulte persiste per 8 settimane. Prevenzione per 6 settimane dopo l'applicazione della moltiplicazione di pulci inibendo la schiusa delle uova delle pulci (attività ovicida) e lo sviluppo delle uova (e successiva deposizione) nelle pulci adulte. Trattamento e prevenzione di infestazione da zecche (Rhipicephalus turanicus). Il prodotto ha efficacia acaricida immediata e durevole per 5 settimane dopo l'applicazione. Tempi di attesa: non pertinente. Validità: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Regime di dispensazione: la vendita non è riservata esclusivamente alle farmacie e non è sottoposta all'obbligo di ricetta medico veterinaria. Efficacia del decreto: efficacia immediata. GU Serie Generale n.94 del Decreto n. 36 del 24 marzo Procedura decentrata n. IE/V/0302/001/DC. Procedura mutuo riconoscimento n. IE/V/0302/001/DC Medicinale veterinario «SPORIMUNE» 50 mg/ml soluzione orale per cani. Titolare A.I.C.: Le Vet Beheer B.V. con sede in Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater (Paesi Bassi) Produttore responsabile rilascio lotti: la società Famar Nederland B.V. nello stabilimento sito in Industrieweg 1, 5531 Ad Bladel (Paesi Bassi). Flacone di vetro da 25 ml - A.I.C. n Flacone di vetro da 50 ml - A.I.C. n Flacone di vetro da 100 ml - A.I.C. n Composizione: per ml: Principio attivo: Ciclosporina 50 mg. Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: Cane. Indicazioni terapeutiche: Trattamento delle manifestazioni croniche della dermatite atopica nei cani. Validità: Periodo di validità del medicinale veterinario come confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi. Tempi di attesa: non pertinente Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile. Decorrenza di efficacia del decreto: Efficacia immediata

4 GU Serie Generale n.84 del Estratto decreto n. 34 del 19 marzo Procedura decentrata n. UK/V/0475/001/DC. Medicinale veterinario BUPRENODALE multidose 0,3 mg/ml soluzione iniettabile per cani, gatti e cavalli. Titolare A.I.C.: società Dechra Limited con sede in Dechra House, Jamage Industrial Estate, Talke Pits, Stokeon-Trent, ST7 1XW - UK. Produttore responsabile rilascio lotti: la società Dales Pharmaceuticals nello stabilimento sito in Snaygill Industrial Estate, Keighley Road Skipton, North Yorkshire, BD23 2RW - UK. flacone da 50 ml - A.I.C. n ; flacone da 100 ml - A.I.C. n ; Composizione: ogni ml contiene: Principio attivo: Buprenorfina 0,3 mg (come buprenorfina cloridrato 0,324 mg); Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: Analgesia post-operatoria del cane e del gatto; Analgesia post-operatoria del cavallo, in combinazione con sedazione; Potenziamento dell'effetto sedativo dei farmaci a meccanismo d'azione centrale nel cane e nel cavallo. Validità: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. Tempi di attesa: non pertinente; uso non consentito nei cavalli destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano. Regime di dispensazione: Medicinale veterinario soggetto a ricetta ministeriale speciale a ricalco, secondo decreto del Presidente della Repubblica 309/90, come modificato dalla legge 21 febbraio 2006, n. 49, tabella II, sezione A. immediata. Specie di destinazione: cani, gatti e cavalli NDPA; uso non consentito nei cavalli destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano. GU Serie Generale n.83 del Provvedimento n. 215 del 10 marzo Registrazione mediante Procedura Centralizzata. Attribuzione numero identificativo nazionale (N.I.N) e regime di dispensazione. Specialità medicinale RECOCAM. Titolare A.I.C.: Cross Vetpharm Group, Ltd - UK. Confezioni autorizzate NIN Procedura CE 20 mg/ml flacone vetro 10 ml EU/2/11/133/ mg/ml flacone vetro 50 ml EU/2/11/133/ mg/ml flacone vetro 100 ml EU/2/11/133/003 Regime di dispensazione: «Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile». Le confezioni del prodotto in oggetto devono essere poste in commercio così come autorizzate dalla Commissione Europea ( ) con i numeri identificativi nazionali attribuiti da questa Amministrazione e con il regime di dispensazione indicato. Il presente provvedimento ha valenza dalla data della decisione della Commissione Europea.

5 Estratto provvedimento n. 214 del 10 marzo Registrazione mediante procedura centralizzata. Attribuzione numero identificativo nazionale (N.I.N) e regime di dispensazione. Specialità medicinale: AIVLOSIN. Titolare A.I.C.: Eco Animal Health Ltd - Regno Unito. Confezioni autorizzate: 625 mg/g granulato per acqua da bere per tacchini bustina 40 g; NIN: ; procedura CE: EU/2/04/044/015; 625 mg/g granulato per acqua da bere per tacchini 400 g; NIN: ; procedura CE: EU/2/04/044/016; Regime di dispensazione: da vendersi con ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. Le confezioni del prodotto in oggetto devono essere poste in commercio così come autorizzate dalla Commissione ( ) con i numeri identificativi nazionali attribuiti da questa Amministrazione e con il regime di dispensazione indicato. Il presente provvedimento ha valenza dalla data della decisione della Commissione europea. GU Serie Generale n.81 del Decreto n. 31 del 12 marzo Procedura decentrata n. UK/V/0486/ /DC. Medicinale veterinario LIBBOX, 67 mg soluzione spoton per cani taglia piccola, 134 mg soluzione spot-on per cani taglia media, 268 mg soluzione spot-on per cani taglia grossa, 402 mg soluzione spot-on per cani taglia gigante. Titolare A.I.C.: Vetoquinol Italia S.r.l. con sede in Bertinoro (FC), via Piana codice fiscale Produttore responsabile del rilascio dei lotti: officina Vetoquinol Biowet Sp. Z.o.o. con sede in UL. Kosynierow Gdyńskich 13/14 Gorzow Wlkp (Polonia) e officina Vetoquinol S.A. con sede in Magny- Vernois, F Lure (Francia). 67 mg soluzione spot-on cani taglia piccola: 1 blister da 1 pipetta da 0,67 ml - A.I.C. n ; 3 blister da 1 pipetta da 0,67 ml - A.I.C. n ; 6 blister da 1 pipetta da 0,67 ml - A.I.C. n ; 30 blister da 1 pipetta da 0,67 ml - A.I.C. n ; 36 blister da 1 pipetta da 0,67 ml - A.I.C. n ; 50 blister da 1 pipetta da 0,67 ml - A.I.C. n ; 134 mg soluzione spot-on cani taglia media: 1 blister da 1 pipetta da 1,34 ml - A.I.C. n ; 3 blister da 1 pipetta da 1,34 ml - A.I.C. n ; 6 blister da 1 pipetta da 1,34 ml - A.I.C. n ; 30 blister da 1 pipetta da 1,34 ml - A.I.C. n ; 36 blister da 1 pipetta da 1,34 ml - A.I.C. n ; 50 blister da 1 pipetta da 1,34 ml - A.I.C. n ; 268 mg soluzione spot-on cani taglia grossa: 1 blister da 1 pipetta da 2,68 ml - A.I.C. n ; 3 blister da 1 pipetta da 2,68 ml - A.I.C. n ; 6 blister da 1 pipetta da 2,68 ml - A.I.C. n ; 30 blister da 1 pipetta da 2,68 ml - A.I.C. n ; 36 blister da 1 pipetta da 2,68 ml - A.I.C. n ; 50 blister da 1 pipetta da 2,68 ml - A.I.C. n ; 402 mg soluzione spot-on cani taglia gigante: 1 blister da 1 pipetta da 4,02 ml - A.I.C. n ; 3 blister da 1 pipetta da 4,02 ml - A.I.C. n ; 6 blister da 1 pipetta da 4,02 ml - A.I.C. n ; 30 blister da 1 pipetta da 4,02 ml - A.I.C. n ; 36 blister da 1 pipetta da 4,02 ml - A.I.C. n ; 50 blister da 1 pipetta da 4,02 ml - A.I.C. n Composizione: 100 mg di prodotto contengono: principio attivo: fipronil 100 mg; eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.

6 Specie di destinazione: cani. Indicazioni terapeutiche: per il trattamento delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides spp.) e pidocchi masticatori (Trichodectes canis). L'attività insetticida nei confronti di nuove infestazioni da pulci adulte persiste fino a 8 settimane. Le pulci che si depositano successivamente vengono uccise entro 48 ore dal loro arrivo sull'animale. Il prodotto può essere usato nel programma per il controllo della Dermatite Allergica da Pulce (DAP) qualora questa sia stata preventivamente diagnosticata da un medico veterinario. Il prodotto non ha dimostrato un immediato effetto acaricida contro le zecche ma ha dimostrato una persistente efficacia acaricida fino a 4 settimane contro Rhipicephalus sanguineus e Dermacentor retuiculatus e fino a 3 settimane contro Ixodes Ricinus. Se zecche di queste specie sono presenti quando il prodotto viene applicato, non tutte potrebbero essere uccise entro le prime 48 ore, ma possono essere uccise entro una settimana. Validità: medicinale veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi; dopo prima apertura del confezionamento primario usare immediatamente. Regime di dispensazione: la vendita non è riservata esclusivamente alle farmacie e non è sottoposta all'obbligo di ricetta medico veterinaria. Decorrenza di efficacia del decreto: immediata. Decreto n. 30 del 12 marzo Procedura decentrata n. UK/V/0486/001/DC Medicinale veterinario LIBBOX, 50 mg soluzione spoton per gatti Titolare A.I.C.: Vetoquinol Italia Srl con sede in Bertinoro (FC), Via Piana codice fiscale Produttore responsabile del rilascio dei lotti: officina Vetoquinol Biowet Sp. Z.o.o. con sede in Gdyńskich 13/14 Gorzow Wlkp (Polonia) e officina Vetoquinol S.A. con sede in Magny-Vernois, F Lure (Francia). 1 blister da 1 pipetta da 0,5 ml - A.I.C. numero blister da 1 pipetta da 0,5 ml - A.I.C. numero blister da 1 pipetta da 0,5 ml - A.I.C. numero blister da 1 pipetta da 0,5 ml - A.I.C. numero blister da 1 pipetta da 0,5 ml - A.I.C. numero blister da 1 pipetta da 0,5 ml - A.I.C. numero Composizione: 1 pipetta da 0,5 ml contiene: principio attivo: fipronil 50 mg; eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: gatti Indicazioni terapeutiche: Per il trattamnento delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides spp.) e zecche (Rhipicephalus sanguineus). L'attività insetticida nei confronti di nuove infestazioni da pulci adulte persiste fino a 4 settimane. Le pulci che si depositano successivamente vengono uccise entro 48 ore dal loro arrivo sull'animale. Il prodotto può essere usato nel programma per il controllo della Dermatite Allergica da Pulce (DAP) qualora questa sia stata preventivamente diagnosticata da un medico veterinario. Il prodotto ha un'efficace azione acaricida persistente fino a 1 settimana contro le zecche (Rhipicephalus sanguineus e Dermacentor retuiculatus). Se sono presenti zecche di Dermacentor reticulatus quando il prodotto viene applicato, non tutte potrebbero essere uccise entro le prime 48 ore, ma possono essere uccise entro una settimana. Validità: medicinale veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi; dopo prima apertura del confezionamento primario usare immediatamente Regime di dispensazione: La vendita non è riservata esclusivamente alle farmacie e non è sottoposta all'obbligo di ricetta medico veterinaria. Decorrenza di efficacia del decreto: immediata. Decreto n. 32 del 12 marzo Procedura decentrata n. AT/V/0010/001/DC.

7 Medicinale veterinario «ENROXAL MAX» 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini. Titolare A.I.C.: La societa' KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia; Produttore responsabile rilascio lotti: Lo stabilimento della ditta titolare dell'a.i.c. KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia; Flacone da 100 ml - A.I.C. n Composizione: ogni ml contiene: Principio attivo: Enrofloxacina 100 mg. Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: bovini e suini. Indicazioni terapeutiche: Bovini: Per il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Micoplasma spp. sensibili a enrofloxacina. Per il trattamento della mastite causata da E. coli sensibile a enrofloxacina. Suini: Per il trattamento di broncopolmonite batterica provocata da Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida e complicata da Haemophilus parasuis come patogeno secondario nei suini sensibili all'enrofloxacina; Validità: del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 5 anni; dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. Tempi di attesa: Bovini: Carne e visceri: s.c.: 14 giorni, e.v.: 7 giorni. Latte: s.c.: 120 ore,e.v.: 72 ore. Suini: carne e visceri: i.m.: 12 giorni. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. immediata