Società Italiana di Patologia Clinica e Medicina di Laboratorio Componente della World Association of Societies of Pathology and Laboratory Medicine

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1 REGOLAMENTO GESTIONE EVENTI ECM (Approvato dal Consiglio Nazionale il 25/05/2011 a Villalta di Gazzo Padovano, PD) (Aggiornamenti successivi relativamente alle nuove disposizione di legge) Redatto in accordo alle Linee Guida per i manuali di accreditamento dei Provider Nazionali e Regionali/Province Autonome - Allegato 1 Accordo Stato-Regioni del 19 aprile 2012 approvato dalla Presidenza del Consiglio dei Ministri SOMMARIO 1 Premessa Principio di trasparenza Regole per la corretta gestione delle attività di pubblicità Regole per la corretta gestione delle attività di sponsorizzazione Regole per la corretta gestione delle attività di conflitto di interesse Documentazione ed informazioni per la presentazione degli eventi Documentazione necessaria per l erogazione dell evento formativo Condivisione ed accettazione del presente Regolamento ECM... 9 Rev. 1 del 04/11/14 Pagina 1 di 9

2 1 Premessa SIPMeL ha intrapreso il processo di accreditamento quale Provider ECM in accordo al Regolamento applicativo dei criteri oggettivi di cui all accordo Stato-Regioni del 5 novembre 2009 per l accreditamento, approvato il 13 Gennaio 2010 dalla Commissione nazionale per la formazione continua e tale processo ha avuto esito positivo, poiché SIPMeL è stata accreditata ed inserita nell Albo Provider ECM con il numero identificativo 203. Inoltre SIPMeL si è da tempo dotata di un Sistema di Gestione per la Qualità in accordo alla norma UNI EN ISO 9001, la cui certificazione da parte di un Organismo di controllo garantisce che gli eventi formativi erogati sono tenuti sotto controllo nelle fasi di progettazione, pianificazione, erogazione e consuntivazione. Occorre tuttavia mettere in risalto come l accreditamento quale provider ECM può essere oggetto di provvedimento disciplinare (ammonizione, revoca temporanea o definitiva) qualora venga imputata al Provider una violazione degli adempimenti previsti dalla normativa ECM. Parallelamente anche la certificazione di qualità può essere oggetto di provvedimenti disciplinari (non conformità) qualora SIPMeL non rispetti le procedure stabilite per la corretta gestione degli eventi formativi secondo le regole imposte dalla normativa ECM. Nel presente regolamento sono pertanto indicati i comportamenti a cui SIPMeL e i propri associati, collaboratori e partner sono tenuti a rispettare per evitare il verificarsi di situazioni contrarie alle disposizione ECM. È dunque indispensabile che tutti gli attori coinvolti a vario titolo nella gestione degli eventi formativi di SIPMeL condividano ed applichino le regole contenute nel presente documento. 2 Principio di trasparenza Il principio fondante del nuovo sistema ECM è il principio di trasparenza, secondo cui SIPMeL deve garantire che la formazione ECM sia esente da influenze di chi ha interessi commerciali nel settore della Sanità. Per questo motivo deve essere documentata sia la correttezza di tutte le attività che concorrono alla realizzazione degli eventi formativi ECM con scopi esclusivamente formativi e di aggiornamento, sia la trasparenza delle attività di finanziamento e amministrative (contratti, regolamenti, dichiarazioni e attestati formali). Tutti i soggetti coinvolti devono pertanto contribuire a predisporre e gestire tutta la documentazione inerente i rapporti commerciali, organizzativi ed amministrativi relativi agli eventi formativi ECM, confrontandosi con la Segreteria Nazionale SIPMeL in caso di dubbio nella predisposizione della documentazione stessa. Rev. 1 del 04/11/14 Pagina 2 di 9

3 3 Regole per la corretta gestione delle attività di pubblicità La pubblicità e le attività promozionali di qualsiasi genere (inclusi quindi pasti, attività sociali, altro) non devono interferire né disturbare sotto qualsiasi forma l evento ECM. Nelle specifiche Linee Guida per i Manuali di accreditamento dei Provider Nazionali e regionali/province autonome, allegato 1, accordo Stato Regioni del 19 aprile 2012 approvato dalla Presidenza del Consiglio dei Ministri si stabilisce che: è vietata la pubblicità di qualsiasi tipo (comprese le schede tecniche) per specifici prodotti di interesse sanitario (strumenti e dispositivi di laboratorio) nelle sedi di attività ECM (aula dove si svolge il corso) e nei materiali durevoli (FAD); è vietata la pubblicità, di qualsiasi tipo, di specifici prodotti di interesse sanitario (strumenti e dispositivi di laboratorio) sul materiale didattico, sui depliant commerciali e sui programmi ECM e nel materiale durevole FAD; è consentito che attività di pubblicità di strumenti e dispositivi di laboratorio possano essere manifestate in sedi adiacenti a quelle dedicate all ECM (ma non nell aula dove si svolge il corso); durante lo svolgimento del programma educativo non può essere proiettata nessuna pubblicità (sotto forma di slides, videate, spot promozionali etc.): le attività di pubblicità possono essere inserite solo all inizio o alla fine dell evento; nelle attività formative ECM (RES, FAD) possono essere indicati (sia nelle relazioni sia nelle slides didattiche) i nomi generici degli strumenti e dispositivi di laboratorio ma non può essere riportato alcun nome commerciale, neanche se correlato con l argomento trattato; è consentita la pubblicità di altri eventi formativi (corsi, congressi) futuri di SIPMeL ma sempre senza interferenze con l attività didattica. ATTENZIONE: Tutti i soggetti coinvolti nella gestione di un evento formativo di SIPMeL pertanto devono rispettare le regole sopra esposte al fine di evitare che si configurino delle situazioni illecite di pubblicità, confrontandosi con la Segreteria Nazionale SIPMeL in caso di dubbio nella predisposizione della documentazione e nella definizione delle attività pubblicitarie inerenti i programmi ECM. Rev. 1 del 04/11/14 Pagina 3 di 9

4 4 Regole per la corretta gestione delle attività di sponsorizzazione Il documento Linee Guida per i Manuali di accreditamento dei Provider Nazionali e regionali/province autonome, allegato 1, accordo Stato Regioni del 19 aprile 2012 approvato dalla Presidenza del Consiglio dei Ministri definisce sponsor qualsiasi soggetto privato che fornisce finanziamenti, risorse o servizi al Provider ECM mediante un contratto a titolo oneroso, in cambio di spazi di pubblicità o attività promozionali per il nome e/o i prodotti del soggetto sponsorizzante. Pertanto anche l industria degli strumenti e dispositivi di laboratorio può essere sponsor di un evento formativo ECM a condizione che il supporto finanziario o di risorse sia dichiarato e non sia in alcun modo condizionante per SIPMeL, per i contenuti e per la gestione della attività ECM ( unrestricted grant ). L utilizzo lecito della sponsorizzazione richiede le seguenti regole di trasparenza di cui SIPMeL è responsabile: devono essere sempre presenti contratti formali tra gli sponsor e SIPMeL (diretti o tramite partner quali le Segreterie Organizzative); i pagamenti dei rimborsi spese ai docenti devono essere effettuati da SIPMeL (diretti o tramite partner quali le Segreterie Organizzative, mai dallo sponsor) sulla base del presente regolamento; nessun pagamento o supporto può essere assegnato a familiari di relatori o altre persone non direttamente coinvolte negli eventi ECM; l invito diretto di un partecipante all evento ECM da parte dello sponsor deve essere formalmente dichiarato al momento dell iscrizione del partecipante al corso stesso. La CNFC ha deliberato di limitare il reclutamento diretto da parte di sponsor commerciali al massimo ad un terzo (50 su 150 crediti nel triennio) del debito formativo di ogni professionista della Sanità (vedi Linee Guida per i Manuali di accreditamento dei Provider, paragrafo pag Sponsor commerciali e professionisti della Sanità); lo sponsor può essere coinvolto nella distribuzione del materiale promozionale dell evento ECM (es. locandine e programmi dell evento ECM); deve essere garantita la riservatezza degli elenchi e indirizzi dei partecipanti che non possono essere mai trasmessi allo sponsor o utilizzati, comunque, a fini commerciali, nel rispetto della normativa in tema di privacy. ATTENZIONE: Tutti i soggetti coinvolti nella gestione di un evento formativo di SIPMeL pertanto devono rispettare le regole sopra esposte al fine di evitare che si configurino delle situazioni illecite di sponsorizzazione, confrontandosi con la Segreteria Nazionale SIPMeL in caso di dubbio nella predisposizione della documentazione e nella definizione delle attività di sponsorizzazione inerenti i programmi ECM. Rev. 1 del 04/11/14 Pagina 4 di 9

5 5 Regole per la corretta gestione delle attività di conflitto di interesse Le Linee Guida per i Manuali di accreditamento dei Provider Nazionali e regionali/province autonome, allegato 1, accordo Stato Regioni del 19 aprile 2012 approvato dalla Presidenza del Consiglio dei Ministri definiscono conflitto di interessi la condizione in cui un soggetto svolge contemporaneamente due ruoli differenti con possibilità di interferenza dell uno sull altro. SIPMeL può accreditare eventi formativi ECM solo se in grado di garantire che l informazione e l attività educazionale sia obiettiva e non influenzata da interessi diretti o indiretti che ne possano pregiudicare la finalità esclusiva di educazione e formazione dei professionisti della Sanità, al fine di ottenere una migliore pratica clinica-tecnicaassistenziale, basata sulle più moderne conoscenze scientifiche ed evitando l influenza di interessi commerciali nel campo della Sanità. Tutte le informazioni, indicazioni, linee guida e quant altro costituisca il contenuto di un programma ECM, deve essere basato sull evidenza scientifica comunemente accettata e deve essere presentato in modo equilibrato. È pertanto necessario che nessuna azienda che produca, distribuisca, commercializzi e pubblicizzi strumenti e dispositivi di laboratorio possa organizzare e gestire, direttamente o indirettamente, eventi e programmi ECM. Pertanto il personale dello sponsor (informatore, agente, dirigente, etc.) può essere presente agli eventi formativi ECM, ma non può assolutamente intervenire direttamente nelle fasi di gestione degli stessi, in particolare presso la sede del corso (es. il personale dello sponsor non può aiutare la segreteria organizzativa nel registrare i partecipanti, nel distribuire il materiale ECM, nel consegnare al termine del corso o successivamente l attestato di partecipazione e di attribuzione crediti). SIPMeL sotto la propria responsabilità deve gestire in modo indipendente da interessi commerciali le seguenti attività degli eventi ECM: rilievo dei fabbisogni formativi; individuazione degli obiettivi formativi; individuazione dei contenuti formativi; definizione delle tecniche didattiche; nomina dei docenti; reclutamento dei partecipanti; valutazione degli effetti della formazione. ATTENZIONE: Tutti i soggetti coinvolti nella gestione di un evento formativo di SIPMeL pertanto devono rispettare le regole sopra esposte al fine di evitare che si configurino delle situazioni illecite di conflitto di interesse, confrontandosi con la Segreteria Nazionale SIPMeL in caso di dubbio nella predisposizione della documentazione e nella definizione delle attività di conflitto di interessi inerenti i programmi ECM. Rev. 1 del 04/11/14 Pagina 5 di 9

6 6 Documentazione ed informazioni per la presentazione degli eventi Al fine di poter validare gli eventi formativi nel portale alla sezione eventi definitivi, è necessario che il Responsabile Scientifico invii alla Segreteria Nazionale SIPMeL almeno 45 giorni prima dell inizio dell evento, le informazioni contenute nella Scheda dati evento ed in particolare: Elemento Titolo Sede Periodo Obiettivo formativo Programma Curriculum Vitae dei relatori/docenti Codice Fiscale dei relatori/docenti Tipologia Responsabile Segreteria Organizzativa Professioni e discipline Responsabile Scientifico Rilevanza dei docenti Metodo di insegnamento Lingua Quota partecipazione Note Indicare il titolo dell evento Indicare l indirizzo completo della sede dell evento Indicare la/e data/e in cui svolgerà l evento Evidenziare un solo obiettivo formativo dell evento sulla base dei nuovi obiettivi formativi elencati. Specificare anche le competenze acquisite (tecnico-professionali, e/o di processo, e/o di sistema: non è obbligatorio compilare tutti e tre i campi ma solo quelli inerenti il contenuto dell evento) Inviare il programma scientifico dell evento (senza immagini e senza le informazioni generali) indicando per ogni intervento o relazione gli orari ed i relativi/docenti Inviare il curriculum vitae di ogni docente in formato europeo, datato con giorno mese e anno più recente e firmato in forma autografa (il CV deve essere breve in genere 2 o 3 pagine) Indicare il codice fiscale del relatore/docente Evidenziare una sola tipologia dell evento fra le nuove modalità previste dal regolamento ECM Indicare obbligatoriamente i dati del Referente della segreteria organizzativa che ha il compito di gestire gli aspetti logistici ed organizzativi dell evento, specie nel rapporto con i partecipanti Indicare le professioni dei destinatari cui è dedicato il corso Allegare il Curriculum Vitae del Responsabile Scientifico in formato europeo, datato con giorno mese e anno più recente e firmato in forma autografa Indicare se la prevalenza è nazionale o internazionale Indicare uno o più metodi sulla base della tipologia degli interventi / relazioni inserite nel programma scientifico Indicare se italiano o se in lingua straniera Indicare se a titolo gratuito od oneroso N max partecipanti Considerare la tipologia dell evento e la sede prevista (attenzione: un alto numero di partecipanti riduce il numero di crediti) Provenienza dei partecipanti Indicare se la prevalenza è locale, regionale, nazionale o internazionale (bisogna scegliere la provenienza della maggioranza) Rev. 1 del 04/11/14 Pagina 6 di 9

7 Elemento Verifica di presenza dei partecipanti Verifica di apprendimento dei partecipanti Materiale durevole Sponsor Partner Note Indicare anche più modalità, se con firma di presenza, con schede di valutazione dell evento firmate dai partecipanti o con sistema elettronico a badges Indicare se con questionario, esame orale, esame pratico, prova scritta Indicare, se previsto, il tipo di materiale didattico (abstract, pubblicazioni, etc.) che verrà consegnato ai partecipanti Indicare i nomi di eventuali sponsor ed allegare i contratti firmati dalle parti Indicare il nome di eventuale partner (inteso come altra Società Scientifica o Ente Pubblico) ed allegare il contratto di partenariato firmato dalle parti (partner e provider) 7 Documentazione necessaria per l erogazione dell evento formativo Al fine di poter gestire in modo corretto l erogazione e la consuntivazione dell evento formativo ECM, devono essere predisposti e compilati correttamente i seguenti documenti Elemento MO 41 Autocertificazione conflitto d interessi per relatori/docenti/moderatori/responsabili scientifici Note L aver partecipato in passato in qualità di relatore ad eventi formativi ECM non è da considerare come conflitto di interesse. Viene richiesta una dichiarazione esplicita nel caso in cui si configuri un eventuale conflitto di interesse (compenso per consulenze, ricerche, studi, partecipazione a commissioni per aggiudicazioni di beni e servizi etc.) Scheda dati relatore/docente Occorre accertare la completa e corretta (e comprensibile) compilazione del documento per evitare problematiche successive in fase di attribuzione dei crediti al relatore/docente MO 38 Foglio Firma ECM del partecipante MO 33 Raccolta firme presenza MO 15 Questionario per la valutazione apprendimento Occorre accertare la completa e corretta (e comprensibile) compilazione del documento per evitare problematiche successive in fase di attribuzione dei crediti al partecipante L uso di tale documento è utile per le successive attività di verifica delle presenze dei partecipanti Il regolamento prevede che siano predisposte n 2 domande a risposta multipla per mezz ora di relazione Rev. 1 del 04/11/14 Pagina 7 di 9

8 Elemento MO 42 Scheda Valutazione evento Residenziale MO 20 Attestato partecipazione Attestazione crediti ECM partecipanti Note Prima della compilazione del modulo ricordare ai partecipanti di porre attenzione alla domanda n 4 o n 5 per i corsi FAD (rilevanza sponsor) perché il valore 5. molto e rilevante ha un accezione negativa (cioè indica che il corso è stato molto influenzato dallo sponsor) L attestato di partecipazione (diversificato per partecipante, relatore/docente, moderatore,) viene consegnato direttamente il giorno dell evento Solo dopo aver verificato la presenza del partecipante (MO 38), raccolto il giudizio di gradimento (MO 42) e valutato l apprendimento (MO 15) l attestato dei crediti viene consegnato al partecipante al termine dell evento o spedito in seguito Attestazione crediti ECM relatori/docenti Il regolamento ECM prevede l attribuzione di 1 credito per ogni 30 minuti di relazione continuativa, anche nel caso di una sessione svolta in co-docenza (comunicazione Age.na.s. del 23/6/14 Definizione del numero di crediti acquisibili dal singolo docente/tutor/relatore ) Report elenco partecipanti File Excel che raccoglie i dati relativi ai partecipanti e relatori/docenti che hanno acquisito crediti ECM Report consuntivazione evento File Excel che raccoglie i dati relativi alla qualità percepita ed agli aspetti economicofinanziari dell evento ATTENZIONE: Il questionario di apprendimento (MO15) deve essere siglato dal valutatore. La valutazione dell apprendimento individuale si deve realizzare con strumenti adeguati e in forme coerenti a documentare l acquisita conoscenza/competenza di almeno il 75% degli obiettivi dichiarati. In caso di valutazione con test a scelta multipla deve essere proposta la scelta quadrupla con una sola risposta esatta. Rev. 1 del 04/11/14 Pagina 8 di 9

9 ATTENZIONE: A conclusione dell evento è fondamentale compilare per prima cosa i file Excel Report elenco partecipanti e Report consuntivazione evento, che devono essere inviati via alla Segreteria Nazionale SIPMeL entro 15 giorni dal termine dell evento. Successivamente tutti i documenti cartacei devono essere spediti in originale alla Segreteria Nazionale SIPMeL (Via Ponchini, 17/ Castelfranco Veneto, TV), poiché il Provider ha l obbligo di conservarli per 5 anni. Sul plico deve essere indicato: titolo, data e luogo dell evento n di riferimento ECM dell evento e n di edizione nome del Responsabile Scientifico nome della Segreteria Organizzativa 8 Condivisione ed accettazione del presente Regolamento ECM Il presente regolamento ECM deve essere consegnato sia al Responsabile Scientifico dell evento (che funge da garante dei contenuti scientifici dell evento) sia ad eventuali Segreterie Organizzative (che collaborano con SIPMeL nella buona riuscita dell evento formativo ECM). Tutte le figure coinvolte nell evento formativo ECM si obbligano a condividere e rispettare le regole esposte nel presente regolamento ECM, consapevoli che eventuali comportamenti illeciti possono determinare per SIPMeL la sospensione o la revoca dello status di Provider ECM o la perdita della Certificazione del Sistema di Gestione per la Qualità. Risulta quindi fondamentale che si crei una sinergia collaborativa fra SIPMeL ed i propri Responsabili Scientifici e Segreterie Organizzative affinché la documentazione e i comportamenti relativi agli eventi ECM siano costantemente monitorati e in linea con la vigente normativa ECM. Il Presidente Nazionale e Legale Rappresentante SIPMeL Rev. 1 del 04/11/14 Pagina 9 di 9