LINEE GUIDA PRATICHE BASATE SULL EVIDENZA SULL USO DEI DISTANZIATORI NEL TRATTAMENTO DELL ASMA BRONCHIALE INFANTILE EDIZIONE 2008

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1 LINEE GUIDA PRATICHE BASATE SULL EVIDENZA SULL USO DEI DISTANZIATORI NEL TRATTAMENTO DELL ASMA BRONCHIALE INFANTILE EDIZIONE 2008 Coordinatore: Daniele Radzik UO di Pediatria Ospedale San Giacomo Castelfranco Veneto (TV) Gruppo di lavoro multidisciplinare: La Commissione Asma della Società Italiana di Allergologia ed Immunologia Pediatrica composta da Alfredo Boccaccino (UOS di Allergologia e Fisiopatologia Respiratoria Pediatrica, A.O.R.N. G.Rummo, Benevento), Giovanni Cerimoniale (Pediatra di famiglia Scauri, Latina), Renato Cutrera (UOC Broncopneumologia, Dipartimento Medicina Pediatrica Ospedale Pediatrico Bambin Gesù Roma), Giovanni Cosimo Indirli (Allergologia e Immunologia Pediatrica UO di Pediatria Ospedale di Copertino, Lecce), Ahmad Kantar (Istituto Pio XII, Misurina, Belluno),Daniele Radzik, Giancarlo Tancredi (UOC di Cardiologia e Malattie Respiratorie, Dipartimento di Pediatria Università di Roma La Sapienza ). Sig.ra Vania Busato (Consigliere Federasma), Tatiana Callegari (Inf. UO di Pediatria Ospedale SM Carmine Rovereto, Trento). Revisori: Francesco Paravati (UOC di Pediatria PO di Crotone, Presidente SIAIP), Stefano Miceli Sopo (Dipartimento di Scienze Pediatriche, Policlinico Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore Roma), Elio Novembre (Dipartimento di Pediatria, Azienda Ospedaliero-Universitaria A.Meyer Firenze). Analisi critica delle principali LG esistenti sui distanziatori In una prima fase sono state individuate le principali Linee Guida Internazionali (LG) sull uso dei distanziatori, mediante una ricerca eseguita in rete, tra le più importanti banche date di LG, in Medline, Embase e nella Cochrane Library. La valutazione della loro qualità è stata effettuata utilizzando l AGREE (Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation) vers. italiana settembre 2001, uno strumento che permette, rispondendo ad una griglia di domande, di accertare se siano stati commessi degli errori sistematici (bias) nel corso dell elaborazione delle LG stesse, di giudicarne la validità interna ed esterna delle loro raccomandazioni e la loro applicabilità nella pratica clinica (1) In sintesi di ciascuna LG, sono state verificate: L agenzia produttrice L anno di elaborazione Il numero degli autori La descrizione del gruppo mutidisciplinare

2 Il processo di peer review La ricerca sistematica delle prove di efficacia Il numero di pagine e di citazioni bibliografiche dedicate all uso dei device L esistenza di indicazioni step by step della tecnica L esistenza di indicazioni sulla manutenzione dei device La descrizione della strategia di implementazione e l identificazione di indicatori di processo e di risultati L esistenza di potenziali conflitti di interesse Sono state identificate 2 LG di rilevanza internazionale esclusivamente dedicate all uso dei distanziatori, prodotte da due diverse Agenzie (2-4): National Institute for Clinical Excellence (NICE), UK 2000 The National Coordinating Centre for Health and Technology Assessment (NCCHTA)/ Università di Southampton. UK 2002 National Institute for Clinical Excellence (NICE), Gran Bretagna 2000 Il National Institute for Clinical Excellence (NICE) è stato costituito nell aprile del 1999 e nel 2005 si è unito al Health Development Agency, formando il National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Persegue lo scopo di sviluppare LG cliniche, valutazioni su tecnologie e procedure di interventi ai fini di promuovere il benessere della salute. Le LG vengono prodotto attraverso la formazione di un gruppo (in genere persone) formato da specialisti dell area, medici generalisti della Gran Bretagna e rappresentanti di pazienti e tecnici. Possono venir cooptati in aggiunta rappresentanti delle case farmaceutiche ed esperti esterni. Nello specifico sono stati prodotti due documenti: Inhaler devices for routine treatment of chronic asthma in older children (5-15 anni): LG n.38 (2) Guidance on the use of inhaler systems (devices) in children under the age of 5 years with chronic asthma: LG n.10 (3). GRUPPO DI PRODUZIONE DEL REPORT Non è stato costituito da un vero e proprio gruppo multidisciplinare, ma da due gruppi di esperti di asma: Il comitato di valutazione, composto da 25 membri di vari centri della Gran Bretagna, per la maggior parte Professori Universitari, (internisti, farmacologi clinici, medici di sanità pubblica, chirurghi), medici generici, lettori in economia ed esperti di finanza, esperti di statistica,

3 rappresentanti di una importante industria farmaceutica del settore, la direttrice della scuola infermieri, un rappresentante dei pazienti. Un pannello di esperti esterno, costituita da 6 membri tra cui due pediatri pneumologi, ricercatori nel campo dell asma ed esperti specifici nel campo tecnologico. Non sembra di cogliere la presenza nel gruppo di elaborazione della componente fisioterapica. INDIPENDENZA. Il Nice è un organizzazione indipendente con sede a Londra, che si occupa di fornire Linee Guida nazionali (nell ambito della sanità pubblica, delle tecnologie sanitarie e di pratica clinica) di promozione della sanità e di prevenzione. I membri del comitato di valutazione e gli esperti esterni devono dichiarare ad ogni riunione gli eventuali conflitti di interesse possibili, segnalando: 1. Personal specific interest (aver lavorato per un industria che si occupa della materia in oggetto e averne ricevuto un onorario per questo impiego). 2. Personal non-specific interest (avere un interesse attuale con un industria farmaceutica che non si occupi della materia in oggetto; essere a conoscenza che l organizzazione per la quale si lavora ha operato nel settore in oggetto anche se il membro stesso non ha ricevuto alcun compenso per tale lavoro; far parte di un organizzazione, che ha attualmente un rapporto contrattuale, relativamente al prodotto in oggetto, con la NICE). METODI PER L ANALISI DELLE EVIDENZE DISPONIBILI. Molto brevemente descritti. Al gruppo di produzione del Report sono state fornite le seguenti documentazioni da cui ricavare le evidenze: 1) Una Revisione Sistematica sull Efficacia clinica e i costi dei distanziatori nei bambini con asma cronico preparata dalla School of Health Related Research (ScHARR), dell Università di Sheffield, agosto 2001, su commissione del NICE. 2) Consigli e suggerimenti da parte di 9 industrie/sponsor del settore 3) Consigli e suggerimenti da parte di gruppi professionali e associazioni di pazienti (British Lung Foundation, Royal College of Paediatrics and Child Health, British Thoracic Society, National Asthma Campaign). Come è stata preparata la Revisione Sistematica dalla School of Health Related Research (ScHARR): Aggiornata all agosto 2000 è stata preparata da 6 professionisti (medici specialisti in pneumologia, epidemiologia, medicina pubblica). Si fanno riferimento alle LG inglesi (5) per la classificazione degli step di gravità e per la scelta del device in base all età (0-2 anni inclusi prima scelta spray + distanziatore + maschera, 3-5 anni inclusi spray + distanziatore).

4 Si è proceduto alla raccolta dei lavori pubblicati fino al marzo del 2000, cercando IN PUBMED, EMBASE, SCIENCE CITATION INDEX, COCHRANE LIBRARY, utilizzando delle parole chiave e nelle principali riviste di pneumologia, tra gli abstract di conferenze e in database elettronici. Sono stati inclusi studi randomizzati che hanno valutato gli esiti clinici derivati dall uso di un singolo farmaco con differenti device (somministrazione di CSI e di beta 2 confronto pmdi + spacer vs DPI). E stata affrontata l analisi del rapporto costo- efficacia, ma gli studi sono scarsi e poco confrontabili. L aggiornamento previsto per il 2005 è stato rimandato per mancanza di sostanziali novità. L intero comitato si è riunito per valutare la RS e apportare modifiche a proposito della gestione e della prevenzione dell asma e per raggiungere il consenso su tali modifiche. In caso di mancato ottenimento del consenso si passava a votazione. Si è proceduto poi alla preparazione del report finale attraverso alcuni meeting (giorni). Dalla descrizione dei metodi, si ricavano le seguenti impressioni: 1) Le LG si riferiscono alle LG britanniche 2) Anche se sono LG basate sull evidenza, questa viene proposta in modo narrativo, elencando gli studi randomizzati a disposizione 3) Non esiste una graduazione delle raccomandazioni 4) Non vengono descritte le modalità utilizzate per il raggiungimento del consenso (tipo di riunioni, scadenze) 5) Le proposte di implementazione e di valutazione dell applicazione delle LG sono elencate brevemente, ma appaiono piuttosto generiche 6) L applicazione è limitata all asma cronico 7) Non prendono in considerazione le modalità di utilizzo della metodica e la sua manutenzione 8) Risultano datate The National Coordinating Centre for Health and Technology Assessment (NCCHTA)/ Università di Southampton. UK Quest organizzazione ha realizzato: The clinical effectiveness and cost-effectiveness of inhaler devices used in the routine management of chronic asthma in older children: a systematic review and economic evaluation. Health Technology Assessment 2002;vol 6, n 5. (4) La valutazione dell efficacia e dei costo dei device è stata commissionata dal National Institute for Clinical Excellence (NICE). Un gruppo di valutazione rappresentato da esperti universitari della Gran Bretagna, ha preparato una Revisione Sistematica della letteratura che ha poi sottoposto al NICE per essere pubblicata nella monografia dell Health Technology Assessment.

5 Il Centro di Coordinamento Nazionale per la Health and Technology Assessment ha sede presso l Università di Southampton ed è costituito da un Consiglio di professori universitari di varie città del Regno Unito, è formato da un gruppo multidisciplinare di esperti in statistica, psicologi, medici generalisti e specialisti, da un pannello di esperti in tecnologie diagnostiche, da un pannello di esperti in farmacologia e da rappresentanti delle scuole infermieri. La valutazione della letteratura si è basata sui principali data base, ricercando gli Studi Clinici Randomizzati, le Revisioni Sistematiche e le Linee Guida (SIGN_BTS) disponibili sull argomento. Si tratta di una Revisione Sistematica, nella quale vengono riportati gli Studi Clinici Randomizzati e gli studi Osservazionali (di coorte), ma manca una vera graduazione delle evidenze e una forza delle raccomandazioni. E divisa in capitoli (Background, Effectiveness, Analisi economica). Conclusioni: 1) si tratta di una Revisione Sistematica sull uso dei distanziatori e dei dispositivi a polvere secca. 2) Manca una graduazione delle raccomandazioni 3) Non vengono descritte le modalità utilizzate per il raggiungimento del consenso (tipo di riunioni, scadenze) 4) Le proposte di implementazione e di valutazione dell avvenuta messa in pratica delle LG sono elencate brevemente, ma appaiono piuttosto generiche 5) Mancano gli aspetti relativi all utilizzo pratico della metodica 6) Sono le LG con più pagine dedicate all utilizzo dei device. 7) Non vengono forniti particolari sulla modalità di esecuzione della tecnica (step by step) 8) Viene raccomandato di rafforzare la tecnica ad ogni visita, ma non ne viene specificato come 9) Risultano datate. Nella tabella 1 alla fine di questo report abbiamo riassunto le caratteristiche principali delle Linee Guida prodotte da queste due organizzazioni. Commento generale Solo 2 LG si occupano specificatamente dei distanziatori (2-4): le loro revisioni si contraddistinguono per completezza e sistematicità delle informazioni fornite, che riguardano in particolare l efficacia della terapia farmacologica con steroidi inalatori e broncodilatatori tramite device; purtroppo le loro raccomandazioni non risultano graduate ed espongono le evidenze in modo piuttosto narrativo. In particolare mancano delle raccomandazioni specifiche riguardo le modalità di esecuzione della tecnica, le modalità di apprendimento della stessa e di verifica delle competenza nei medici e nei pazienti. Inoltre la bibliografia appare ora piuttosto datata.

6 Bibliografia 1. The AGREE Collaboration. Appraisal of Guidelines for Research and evaluation (AGREE) Instrument National Institute for Clinical Excellence (Nice). Inhaler devices for routine treatment of chronic asthma in older children. LG n National Institute for Clinical Excellence (Nice). Guidance on the use of inhaler systems (devices) in children under the age of 5 years with chronic asthma. LG n Health Technology Assessment.The clinical effectiveness and cost-effectiveness of inhaler devices used in the routine management of chronic asthma in older children: a systematic review and economic evaluation 2002; vol 6, n British Thoracic Society, Scottish Intercollegiate Guidelines Network. British Guideline on the management of Asthma 2007 n 63.

7 Tabella 1 Caratteristiche delle principali Linee Guida sull asma bronchiale che riguardano i distanziatori National Institute for Cinical Excellence Centre for Health Technology Assessment Organismo produttore Agenzia di Sanità indipendente Centro coordinato e supportato dall Università di Southampton Anno di elaborazione Aggiornamento bibliografia Elaborazione multidisciplinare SI SI Numero autori nominati 25 6 Peer Review interna? Classificazione raccomandazioni Ricerca sistematica delle prove di efficacia SI SI Indicazioni sulla tecnica di utilizzo spacer step by step Indicazioni sulla manutenzione dei device Numero di citazioni bibliografiche - 301

8 Numero delle pagine dedicate Descrizione delle strategie di implementazione Solo elencati alcuni strumenti No Indicatori di processo e di risultato Da valutare in un processo di audit Conflitto di interesse - - Indirizzo web per il download