Legislazione farmaceutica Titolo VI CLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI AI FINI DELLA FORNITURA DISPENSAZIONE DEI FARMACI

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1 Titolo VI CLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI AI FINI DELLA FORNITURA DISPENSAZIONE DEI FARMACI

2 VENDITA AL PUBBLICO DI MEDICINALI Il medicinale pur essendo un entità unica sotto il profilo concettuale, tecnico e scientifico, può essere differente sul piano normativo e amministrativo. Dal punto di vista normativo ne derivano diverse modalità di classificazione secondo l aspetto che si intende prendere in considerazione del medicamento: regime legale di dispensazione o fornitura (con prescrizione o senza prescrizione), prescrivibilità in SSN (classe A o C), categoria terapeutica o anatomica terapeutica-chimica, ecc..(atc) La classificazione amministrativa dei medicinali tiene conto delle modalità di produzione e di commercializzazione del prodotto. Prodotti dall industria Prodotti in farmacia

3 La Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) dell'agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), nella riunione del 4-7 aprile 2016, ha sottolineato la necessità di distinguere attentamente i due ambiti: il regime di fornitura deve soprattutto tenere in considerazione le problematiche relative alla sicurezza d'uso di un medicinale, il regime di rimborsabilità è legato a problematiche di natura economica e di sostenibilità del SSN.

4 CLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI AI FINI DELLA FORNITURA (D.Lgs 219/2006 Art. 87.) 1. All'atto del rilascio dell'aic o successivamente, previa nuova valutazione dell'aifa, anche su istanza del Richiedente, i medicinali sono classificati in una o più delle seguenti categorie: a) medicinali soggetti a prescrizione medica; b) medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; c) medicinali soggetti a prescrizione medica speciale (es. per i medicinali stupefacenti); d) medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, comprendenti: 1) medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti; 2) medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile (OSP); 3) medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista; e) medicinali non soggetti a prescrizione medica comprendenti 1) Medicinali da banco o di automedicazione (OTC) 2) Restanti medicinali non soggetti a prescrizione medica (SOP e SP)

5 RICETTA MEDICA Per ricetta medica s'intende l'autorizzazione, data in forma scritta al farmacista, perché questi possa consegnare (spedire) uno o più medicinali al paziente che ne necessita. Possono prescrivere medicinali esclusivamente: Medici Chirurghi (possono prescrivere medicinali per uso umano e destinati all uomo, per qualsiasi indicazione ma non qualsiasi medicinale; (caso della ricetta limitativa ); Medici Odontoiatri, laureati nella scuola di odontoiatria e regolamentati dalla legge 409/85 (possono prescrivere qualsiasi medicinale purché destinato "al trattamento di malattie ed anomalie congenite od acquisite dei denti, delle mascelle, della bocca e deirelativi tessuti"); Medici Veterinari (che oltre ai medicinali ad uso veterinario possono prescrivere medicinali per uso umano, per evitare all animale evidenti stati di sofferenza, qualora non esistano specifici medicinali necessari per uso veterinario).

6 VALIDITÀ DELLA PRESCRIZIONE Una prescrizione è valida solo se formalmente corretta, in tutti i suoi elementi obbligatori. In generale, essa deve obbligatoriamente contenere: - la data e la firma del medico (il prescrittore deve essere sempre identificabile dall intestazione a stampa presente sulla ricetta o da un timbro in chiaro o da un timbro recante il codice regionale o il numero di iscrizione all Albo o da qualsiasi altro mezzo utilizzato, ma non dall applicazione della sola firma. Nel caso di ricettari intestati a Ospedali, Cliniche o Case di cura, il medico deve essere sempre identificabile dall'applicazione del timbro personale). - Il nome e cognome del paziente possono non essere presenti nelle ricette ripetibili in regime privato, ma sono obbligatori nelle ricette non ripetibili, per le ricette speciali (stupefacenti appartenenti alla Tabella II sezione A) e per le ricette contenenti veleni. Possono essere sostituiti da codici alfanumerici in casi particolari (es prescrizione retrovirali). - Le ricette in regime SSN devono contenere sia l indicazione del nome e cognome dell assistito che il codice fiscale.

7 1. Medicinali soggetti a prescrizione medica (Art. 88) I medicinali sono soggetti a prescrizione medica quando: a) possono presentare un pericolo, direttamente o indirettamente, anche in condizioni normali d utilizzazione, se sono usati senza controllo medico; b) sono utilizzati spesso, e in larghissima misura, in modo non corretto e, di conseguenza, con rischio di un pericolo diretto o indiretto per la salute; c) contengono sostanze o preparazioni di sostanze la cui attività o le cui reazioni avverse richiedono ulteriori indagini; d) sono destinati ad essere somministrati per via parenterale, fatte salve le eccezioni stabilite dal Ministero della salute, su proposta o previa consultazione dell AIFA. 2. I medicinali di cui al comma 1, quando non hanno le caratteristiche dei medicinali previsti dagli articoli 89, 92 e 94, devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, sul confezionamento primario la frase Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

8 ((2-bis. Il Ministro della salute, con proprio decreto da adottarsi entro il 29 febbraio 2008, previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti con lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentite le Federazioni degli ordini professionali dei farmacisti e dei medici, nonché le organizzazioni sindacali delle farmacie pubbliche e private, individua le condizioni che consentono al farmacista, in caso di estrema necessità e urgenza, di consegnare al cliente che ne faccia richiesta, in assenza di prescrizione medica, un medicinale disciplinato dal comma 2 o dall'articolo 89.)) Il Ministro della Salute potrà ammettere alla vendita senza ricetta medica preparazioni medicinali appartenenti alle categorie elencate, qualora per dose unitaria, quantità contenuta nella singola confezione, natura del medicinale e modalità d'uso, non risultino pericolose

9 Specifiche disposizioni regolano inoltre la prescrizione di preparazioni galeniche, nell ambito delle quali si distinguono le formule magistrali, ossia i medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente e le formule officinali ossia i medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea europea o delle Farmacopee nazionali.

10 Tabella 4 (FU): Elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica. 1. Preparazioni di barbiturici in associazione ad altri principi attivi, ad eccezione di quelle preparazioni ad azione antalgica che contengono quantità di barbiturici, per dose unitaria, tale da aver giustificato la loro esenzione dall obbligo di ricetta in sede di A.I.C. delle preparazioni stesse come medicinale industriale. 2. Tranquillanti, ansiolitici e derivati pirazolopirimidinici, neurolettici, salvo quelli previsti nella Tabella Antidepressivi salvo quelli previsti nella Tabella Antiepilettici non barbiturici. 5. Preparazioni di ipnotici non barbiturici in associazione ad altri principi attivi, ad eccezione di quelle preparazioni ad indicazione antalgica che contengono quantità di ipnotico non barbiturico, per dose unitaria, tale da aver giustificato la loro esenzione dall obbligo di ricetta in sede A.I.C. delle preparazioni stesse come medicinale industriale. 6. Antispastici, anticolinergici, miorilassanti ad azione centrale e procinetici ad eccezione del punto 13) della Tabella n Antiulcera peptica (antagonisti dei recettori H2, inibitori della pompa acida, ecc.). 8. Cardiovascolari (cardiotonici, antianginosi, antiaritmici, betabloccanti, ecc.). 9. Diuretici, antipertensivi, preparazioni per applicazione cutanea contenenti minoxidil (conc. >2%). 10. Vasoattivi. 11. Uricosurici e antigottosi. Legislazione farmaceutica

11 12. Antimicrobici (sulfamidici, antibiotici, antifungini), antivirali. 13. Ormoni sintetici ed estrattivi, medicinali ad azione ormonica. 14. Tutti i medicinali contenenti estrogeni, progestinici, soli ed associati, aventi come esclusiva indicazione la prevenzione del concepimento. 13. Antiparkinsoniani. 14. Anticoagulanti ed emocoagulanti, escluse le preparazioni per applicazione cutanea. 15. Antistaminici escluse le preparazioni per applicazione cutanea. 16. Ipoglicemizzanti e iperglicemizzanti. 17. Analgesici non stupefacenti, antinfiammatori, antireumatici, ad eccezione delle preparazioni previste ai punti 1) e 5) della presente tabella e di quelle per applicazione cutanea. 18. Ipolipidemizzanti, ipocolesterolemizzanti. 19. Medicinali a base di vitamine, quando siano presentati in dosi tali da poter determinare anni da ipervitaminosi. 20. Preparati per la tosse ad azione centrale, salvo quanto previsto dal punto 30) della presente tabella. 21. Preparazioni per uso diverso da quello iniettabile, contenenti destropropoxifene in associazione con altri principi attivi. 22. Antiemetici ed antinausea, esclusi i preparati a base di dimenidrinato. 23. Antidoti ad azione specifica, ad eccezione del naloxone iniettabile. 24. Vaccini semplici o misti, preventivi e curativi, escluso il punto 12) della Tabella Sieri preventivi e curativi. 26. Antiprotozoari e antielmintici. Legislazione farmaceutica

12 29. Tutti i medicinali per uso parenterale (intramuscolare, endovenoso, ecc.) ad eccezione dell acqua sterile per preparazioni iniettabili e di sodio cloruro soluzione 0,9 per cento (soluzione fisiologica). 30. Preparazioni per uso diverso da quello iniettabile, le quali in associazione con altri principi attivi o in quantità totale per confezione non superiore alla dose massima nelle 24 h (Tabella n. 8), contengono acetildiidrocodeina, codeina, diidrocodeina, etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina, norcodeina e loro sali per un quantitativo complessivo delle suddette sostanze, espresso come base anidra, inferiore all 1 per cento in peso per preparazione multidose, o per le preparazioni monodose una quantità inferiore a 0,010 g per unità di somministrazione per via orale o a 0,020 g per unità di somministrazione per via rettale, e comunque in quantità totale, per ciascuna confezione, non superiore a 0,250 g delle suddette sostanze. 31. Immunostimolanti. 32. I medicinali veterinari prescritti ad animali da compagnia e per essi indicati in modo esclusivo, ad eccezione di quelli riportati all ultimo periodo del punto 19) della Tabella n. 5. Il Ministero della salute può espressamente autorizzare alcuni chemioterapici, antibiotici ed antiparassitari orali qualora siano destinati al trattamento di animali di allevamenti a carattere familiare che producono per autoconsumo. 33. Medicinali usati nella disfunzione dell erezione. 34. Tutti i nuovi prodotti introdotti in terapia fatta salva ogni determinazione del Ministero della salute.

13 RICETTA RIPETIBILE RR (art.88) Legislazione farmaceutica La ripetibilità della vendita di medicinali di cui al comma 2 è consentita, salvo diversa indicazione del medico prescrivente, per un periodo NON SUPERIORE A SEI MESI a partire dalla data della compilazione della ricetta e comunque PER NON PIÙ DI 10 VOLTE. Per i medicinali stupefacenti di cui alla tabella II, sezione E, del DPR 309/1990 la ripetibilità è consentita per un periodo di 30 giorni e per non più di tre volte. L'indicazione da parte del medico di un numero di confezioni superiori all'unità esclude la ripetibilità della vendita. La variazione della durata della ripetibilità (< o > sei mesi) è consentita in conformità alla prescrizione medica che riporti sulla ricetta il numero delle confezioni occorrenti ovvero la congiunta indicazione della posologia e della durata della terapia, (diversamente il farmacista provvede sempre alla consegna di 10 confezioni). La variazione il numero delle volte potrà essere inferiore o pari a dieci, ma mai superiore a tale limite. Un medico può prescrivere un numero superiore a 10 confezioni ma la validità temporale della ricetta si intende di 6 mesi. Non è consentito variare contemporaneamente il numero delle confezioni e il periodo di validità. La ricetta scaduta rimane di proprietà del paziente e va restituita al cliente

14 Relativamente alla Tabella n.4 della FU XII 1. Ricetta Ripetibile di farmaci in regime di SSN ha validità di 30 giorni e la prescrizione potrà essere al massimo di 2 confezioni (3 o 6 in casi particolari) e per un massimo di 60 giorni di terapia.. 2. Ricetta Ripetibile di farmaci stupefacenti in regime di SSN ha validità 30 giorni e la ripetibilità è di tre volte il numero di confezioni deve essere sufficiente a coprire una terapia massima di 30 giorni. 3. Ricetta Ripetibile magistrale (Tab n.4 F.U.XII) la ripetibilità della vendita è consentita per un periodo non superiore a 6 mesi e comunque per non più di 10 volte; va conservata per sei mesi.

15 Annotazione - La ripetibilità della vendita dei medicinali, soggetti all'obbligo di ricetta medica, è consentita, salvo diversa indicazione del medico, per un periodo non superiore a sei mesi a partire dalla data di compilazione della ricetta e comunque per non più di dieci volte, ad esclusione dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui alla Tabella II, sez. E degli Stupefacenti (DPR 309/1990), per i quali la ripetibilità della vendita è consentita per un periodo non superiore a 30 giorni e complessivamente per non più di tre volte. L'indicazione da parte del medico di un numero di confezioni superiore all'unità esclude la ripetibilità della ricetta. Il farmacista deve conservare per sei mesi copia della ricetta quando prescriva un preparato magistrale o officinale. Ad ogni consegna, il farmacista appone sulla ricetta il timbro della farmacia, la data di spedizione e il prezzo di vendita dei medicinali venduti e la riconsegna al cliente.

16 2. Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art.89) 1. Sono soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta i medicinali che possono determinare, con l'uso continuato, stati tossici o possono comportare, comunque, rischi particolarmente elevati per la salute. E richiedono pertanto un continuo monitoraggio medico. 2. I medicinali di cui al comma 1 devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, sul confezionamento primario la frase Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta. 3. Le ricette mediche relative ai medicinali di cui al comma 1 hanno validità limitata a trenta giorni (escluso quello di redazione della ricetta); esse devono essere ritirate dal farmacista, che è tenuto a conservarle per sei mesi, se non le consegna all'autorità competente per il rimborso del prezzo a carico del Servizio Sanitario Nazionale. Decorso tale periodo il farmacista distrugge le ricette con modalità atte ad escludere l'accesso di terzi ai dati in esse contenuti.

17 4. Il medico è tenuto ad indicare sulla ricetta relativa a medicinali disciplinati dal presente articolo: il nome e il cognome del paziente; nei casi in cui disposizioni di carattere speciale esigono la riservatezza dei trattamenti, si applicano le relative procedure (può essere indicato codice fiscale in alternativa per motivi di privacy). dati relativi all esenzione (solo per le ricette SSN) data di redazione 5. La ricetta, che deve comunque contenere, stampata o apposta con timbro, la chiara indicazione del medico prescrivente e della struttura da cui lo stesso dipende, non ha validità ove sia priva degli elementi di cui al comma 4 ovvero della data e della firma del medico. Al momento della spedizione il Farmacista deve apporre sulla ricetta: data di spedizione prezzo praticato

18 Tabella 5: Elenco dei prodotti la cui vendita e' subordinata a presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta e da ritirare dal farmacista. 1. Medicinali a base di sostanze stupefacenti e psicotrope indicate nella tabella II, sez. B, C, D della tabella n. 7 approvata con decreto ministeriale, in applicazione al D.P.R. 9 ottobre 1990, n Anoressizzanti(1). 3. Medicinali per uso parenterale a base di benzodiazepine e derivati della fenotiazina e dell aloperidolo. 4. Inibitori della monoaminossidasi a base di tranilcipromina; medicinali a base di veralipride, clozapina e medicinali antidemenza anticolinesterasici. 5. Curarici e anestetici generali. Anestetici locali, escluse le preparazioni per applicazione cutanea, non oftalmiche. 6. Alprostadil soluzione iniettabile. 7. Citostatici. Immunosoppressori. 8. Anabolizzanti. 9. Medicinali a base di fenilbutazone, oxifenbutazone o nimesulide, escluse le preparazioni per applicazione cutanea. 10. Tutti i medicinali a base di estrogeni, progestinici, soli od associati, ciproterone, danazolo; inibitori della prolattina a base di cabergolina. 11. Vaccini delle epatiti. 12. Medicinali a base di cisapride. 13. Medicinali a base di epoietine. 14. Medicinali a base di ticlopidina e di floctafenina. 15. Medicinali a base di isotretinoina ed etretinato esclusi quelli per applicazione cutanea.

19 16. I preparati magistrali a base delle sostanze incluse nelle classi farmacologiche della Legge , n. 376 e successive modifiche, integrazioni e decreti correlati, tranne quelli per i quali la legge prevede ricetta ripetibile. 17. I medicinali veterinari indicati anche, o esclusivamente, per animali destinati alla produzione di alimenti per l uomo che, in relazione alle categorie terapeutiche previste nel D.Lgs. 6 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche ed integrazioni, riportino sulla confezione la dicitura Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica veterinaria in triplice copia non ripetibile ; i medicinali prescritti dal medico veterinario per le somministrazioni ad animali destinati alla produzione di alimenti per l uomo secondo le condizioni previste dall art. 11 del D.Lgs. 6 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche e integrazioni. 18. I medicinali veterinari indicati per animali destinati alla produzione di alimenti per l uomo, per i quali non e' richiesta la ricetta in triplice copia, come previsto al punto 17) della presente tabella; i medicinali veterinari omeopatici autorizzati con procedura semplificata secondo l art. 20 del D.Lgs. 6 aprile 2006, n. 193; i medicinali veterinari autorizzati solo per animali da compagnia che riportino sulla confezione la dicitura Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica veterinaria non ripetibile. 19. I medicinali per uso umano prescritti dal medico veterinario per la somministrazione ad animali da compagnia secondo le condizioni previste dall art. 10, del D.Lgs. 6 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche ed integrazioni. 20. I preparati magistrali prescritti ad animali destinati alla produzione di alimenti per l uomo sono soggetti alle disposizioni previste dal primo periodo del punto 17) della presente tabella; quelli destinati ad animali da compagnia al punto 18) della presente tabella.

20 RICETTA NON RIPETIBILE- RNR Se RNR in regime di SSN l invio all ASL soddisfa l obbligo della conservazione dell originale per sei mesi. Ricetta Non Ripetibile magistrale ha validità 30 giorni e va conservata per sei mesi in originale. Se RNR magistrale contenente uno stupefacente (Tabella II sez. B, C) va conservata per due anni (ai fini dello scarico). Se ricetta magistrale contenente sostanze soggette alla disciplina del Doping è RNR Se ricetta magistrale contiene una sostanza velenosa è RNR Il paziente, se non ritira subito tutte le confezioni che gli sono state prescritte, deve tornare nella stessa farmacia a ritirare le altre confezioni entro la data di validità della ricetta. In nessun caso il medico può rendere ripetibile una ricetta da rinnovare volta per volta; eventuali diciture apposte sulla ricetta (ad.es."ricetta ripetibile") non hanno alcun valore. Se la ricetta prescrive medicinali stupefacenti l'acquirente deve essere maggiorenne e non manifestamente infermo di mente.

21 Per quanto riguarda la Ricetta Non Ripetibile (RNR), si sottolinea che la normativa NON PREVEDE, oltre alla durata temporale della ricetta e al fatto che la stessa venga trattenuta dal farmacista, un numero massimo di confezioni da indicare nella ricetta stessa. Sarà quindi il medico a specificare il numero di confezioni necessarie alla copertura di un congruo periodo di trattamento (ad esempio, fino alla successiva visita specialistica).

22 3. Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale (art.90) Sono i medicinali per i quali il Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni, prevede specifiche modalità di distribuzione e prescrizione. La prescrizione di tali medicinali si effettua con il ricettario in triplice copia autocopiante (approvata con DM pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 76 del ) che è il solo ricettario unico ministeriale previsto dalla normativa ed usato dai medici e dai veterinari per prescrivere tutti i medicinali compresi nella Tabella II, sezione A. Il ricettario deve essere ritirato presso le ASL dal medico, dal veterinario o da una persona da loro delegata. 2. Ferma restando la disciplina del testo unico richiamato al comma 1, i medicinali soggetti a prescrizione medica speciale possono essere sottoposti anche ad altre limitazioni previste dal presente decreto e dalle disposizioni che ne assicurano l'attuazione.

23 Obblighi del medico nella redazione della RMR (Ricette Ministeriali A Ricalco): personalizzazione: nome e cognome del paziente; Codice Fiscale ed eventuale codice di esenzione per le prescrizioni erogate dal S.S.N.; prescrizione: nome del medicinale, dosaggio e forma farmaceutica, numero di confezioni da dispensare (indifferentemente in cifre o in lettere).sono ammesse abbreviazioni invalse nell uso per indicare la forma farmaceutica quali: cpr, cps, f, disc, flac; o il dosaggio quali: mg, ml, gtt.; posologia: dose, modo e tempi di somministrazione (indifferentemente in cifre o in lettere). data di compilazione e la firma in originale sulla prima copia che automaticamente si ricalcherà sulle altre e il timbro. Dato che il timbro non ricalca, il timbro in originale andrà posto anche sulla copia destinata al SSN. La ricetta deve essere compilata con mezzo indelebile ed eventuali correzioni devono essere controfirmate dal medico prescrittore. In caso di sostituzione del medico titolare di ambulatorio, il medico che effettua la sostituzione non può utilizzare il ricettario del titolare, ma deve dotarsi del ricettario personale ed utilizzarlo qualora se ne presenti la necessità. La RMR è in triplice copia: la prima copia (firmata in originale dal prescrittore) è per il farmacista; se la prescrizione riguarda un medicinale rimborsato dal SSN, la seconda copia è destinata al SSN; la terza copia è per il paziente (per giustificare il possesso di qas medicinali).

24 Le ricette sono compilate in duplice copia a ricalco per le prescrizioni effettuate al di fuori del SSN ed invece compilate in triplice copia a ricalco per le prescrizioni in ambito del SSN. Con tale ricetta, la prescrizione di medicinali compresi nella Tabella II, sezione A può comprendere un solo medicinale (cioè 1 sola preparazione, forma farmaceutica o dosaggio) in un unico dosaggio e nel numero di confezioni necessarie a coprire una terapia massima fino a 30 giorni. Non c è una differenza nella durata ammessa per la terapia in ambito umano o veterinario.

25 4. Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa (art.91-94) 1. I medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa sono i medicinali la cui prescrizione o la cui utilizzazione è limitata a taluni medici o a taluni ambienti, in conformità di quanto disciplinato dagli articoli 92, 93 e 94. Art. 92: Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP) 1. I medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero sono i medicinali che, per le caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, per modalità di somministrazione o per altri motivi di tutela della salute pubblica, non possono essere utilizzati in condizioni di sufficiente sicurezza al di fuori di strutture ospedaliere (OSP1). 2. Tenuto conto delle caratteristiche dei medicinali, l AIFA può stabilire che l'uso dei medicinali previsti dal comma 1 è limitato a taluni centri ospedalieri o, invece, è ammesso anche nelle strutture di ricovero a carattere privato.

26 3. I medicinali disciplinati dal presente articolo devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario le frasi Uso riservato agli ospedali. Vietata la vendita al pubblico. Nelle ipotesi previste dal comma 2 la prima frase è modificata in rapporto all'impiego autorizzato del medicinale. 4. I medicinali disciplinati dal presente articolo sono forniti dai produttori e dai grossisti direttamente alle strutture autorizzate a impiegarli o agli enti da cui queste dipendono.

27 Art. 93: Medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti 1. I medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti sono i medicinali che, sebbene utilizzabili anche in trattamenti domiciliari, richiedono che la diagnosi sia effettuata in ambienti ospedalieri o in centri che dispongono di mezzi di diagnosi adeguati, o che la diagnosi stessa e, eventualmente, il controllo in corso di trattamento sono riservati allo specialista. 2. I medicinali di cui al comma 1 devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario, dopo le frasi Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica, o Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta, la specificazione del tipo di struttura o di specialista autorizzato alla prescrizione.

28 Art. 94: Medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista USPL 1. I medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista in ambulatorio sono i medicinali che, per loro caratteristiche farmacologiche e modalità di impiego, sono destinati ad essere utilizzati direttamente dallo specialista durante la visita ambulatoriale. 2. Lo specialista può utilizzare un medicinale di cui al comma 1 presso il domicilio del paziente, soltanto se la somministrazione dello stesso non necessita di particolari attrezzature ambulatoriali. 3. I medicinali disciplinati dal presente articolo devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario le frasi: Uso riservato a..., con specificazione dello specialista autorizzato all'impiego del medicinale, e Vietata la vendita al pubblico. 4. I medicinali disciplinati dal presente articolo possono essere forniti dai produttori e dai grossisti direttamente agli specialisti autorizzati ad impiegarli.

29 FORMALISMI DI COMPILAZIONE Sono gli stessi delle RR o delle RNR, a seconda del regime di fornitura al pubblico stabilito per il singolo medicinale. le ricette relative a medicinali vendibili al pubblico solo su prescrizione di specialisti devono essere firmate da un medico specialista autorizzato alla prescrizione le ricette relative a medicinali vendibili al pubblico solo su prescrizione di centri ospedalieri devono essere firmate da un medico operante in un centro ospedaliero autorizzato alla prescrizione. In regime di SSN, per alcuni medicinali assoggettati a prescrizione limitativa, è previsto che la diagnosi e il piano terapeutico siano stabiliti da centri ospedalieri o da medici specialisti e che la prescrizione delle singole confezioni, secondo il piano predetto, possa essere affidata anche al medico di medicina generale. SPEDIZIONE DELLA RICETTA Non è necessario che l originale o la fotocopia della prescrizione specialistica siano allegati al modulo regionale della ricetta, che il medico di famiglia compila per dare attuazione al piano terapeutico.

30 5. Ricetta del Servizio Sanitario Nazionale Ha validità 30 giorni (escluso quello di redazione della ricetta). Deve essere redatta sul nuovo ricettario a lettura ottica ( DM ), tranne che per gli stupefacenti di cui alla tabella II sezione A per i quali deve essere utilizzato lo speciale ricettario a ricalco. Deve riportare cognome, nome dell assistito (o iniziali nei casi previsti dalla legge) o codice fiscale dell assistito (eventualmente numero della Tessera Sanitaria) indirizzo dell assistito (nei casi previsti dalla legge) dati relativi all esenzione prescrizione (al massimo 2 pezzi o, in caso di pluriprescrizione, fino a 3 o 6 pezzi e per un massimo di sessanta giorni di terapia - per i medicinali stupefacenti un numero di confezioni sufficienti a coprire una terapia massima di trenta giorni) data di prescrizione firma e timbro del medico sigla della provincia dell azienda di iscrizione dell assistito (per prescrizione di farmaci) OPPURE sigla della provincia di residenza dell assistito (per prescrizione di altri prodotti

31 6. PREPARAZIONI MAGISTRALI Se il medicinale è assoggettato a Ricetta Ripetibile: la ripetibilità della vendita è consentita, salvo diversa indicazione del medico prescrivente, per un periodo non superiore a 6 mesi, e comunque per non più di 10 volte; per i medicinali stupefacenti di cui alla tabella II, sezione E, del DPR 309/1990 la ripetibilità è consentita per un periodo di 30 giorni e per non più di tre volte. Se il medicinale è assoggettato a Ricetta Non Ripetibile: 30 giorni (escluso quello di redazione della ricetta) I medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di principi attivi descritti nelle farmacopee di Paesi dell Unione Europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui è autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell Unione Europea. La prescrizione di preparazioni magistrali per uso orale può includere principi attivi diversi (da quelli descritti nelle farmacopee di Paesi dell Unione Europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui è autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell Unione Europea), qualora questi siano contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale regolarmente in commercio nei Paesi dell Unione Europea.

32 5. Medicinali senza obbligo di ricetta Sono distinti in due categorie: - SOP (Senza Obbligo di Prescrizione) che in etichetta devono riportare la dicitura: Medicinale non soggetto a prescrizione medica - OTC (dall inglese Over The Counter sopra il banco), medicinali da banco o di automedicazione, che possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico. Questi medicinali devono riportare in etichetta la dicitura Medicinale di automedicazione. I suddetti medicinali SOP e OTC devono riportare sulle confezioni il seguente simbolo, così come stabilito dal Decreto Ministeriale del 1 febbraio 2002: SOP e OTC sono i medicinali che per la loro composizione e il loro obiettivo terapeutico, possono essere utilizzati senza l intervento di un medico per la diagnosi, prescrizione e sorveglianza nel trattamento. Sono utilizzati per il trattamento di disturbi passeggeri o di lieve entità. Su questi medicinali il farmacista può dare consigli ai clienti.

33 CONSEGNA DEL MEDICINALE SENZA RICETTA (DM ) Il farmacista, in caso di estrema necessità ed urgenza, può consegnare al cliente che ne faccia richiesta, in assenza di prescrizione medica, un medicinale assoggettato a prescrizione medica ripetibile o non ripetibile, in presenza di una delle seguenti condizioni (DLgs 274/2007, in modifica del DLgs 219/2006; DM in vigore da ): 1. Patologia cronica 2. Necessità di non interrompere il trattamento terapeutico 3. Prosecuzione della terapia a seguito di dimissioni ospedaliere Per ciascuna delle suddette condizioni è previsto che debbano risultare elementi che ne confermino la sussistenza. Il DM ha previsto che il farmacista debba annotare su apposito registro la consegna dei farmaci effettuata senza ricetta nei suddetti casi e consegnare al cliente una scheda, da inoltrare al medico, contenente la specificazione del medicinale consegnato. Inoltre, in base al medesimo DM, il cliente, in alcuni casi, è tenuto a sottoscrivere una dichiarazione di assunzione di responsabilità circa la veridicità del trattamento con il medicinale richiesto.

34 1.Per quanto riguarda le modalità di tenuta del registro, il farmacista deve: utilizzare una pagina per ciascuna consegna; numerare, timbrare e siglare la pagina (la sigla deve essere apposta dal titolare o direttore della farmacia); compilare la pagina, indicando la data, le iniziali del paziente e i dati relativi al medicinale consegnato; barrare il campo relativo al motivo della richiesta; far sottoscrivere al cliente la dichiarazione di responsabilità nei casi previsti (indicati nella pagina); inserire la pagina in un raccoglitore, anche a fogli mobili. 2.Copia (anche semplice fotocopia) della pagina del registro costituirà la scheda da consegnare al cliente per il successivo inoltro al medico curante. La consegna del medicinale senza ricetta NON È AMMESSA per: Medicinali stupefacenti Medicinali a carico del SSN Medicinali vendibili solo con prescrizione limitativa

35 PATOLOGIA CRONICA Se il medicinale (la consegna di medicinali iniettabili è ammessa limitatamente all insulina) viene richiesto per la necessità di assicurare la prosecuzione del trattamento di un paziente affetto da: diabete, ipertensione, broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra patologia cronica, il farmacista può consegnare il medicinale, a condizione che siano disponibili elementi che confermino che il paziente è in trattamento con il farmaco, quali ad esempio a) presenza in farmacia di ricette mediche riferite allo stesso paziente nelle quali è prescritto il farmaco richiesto; b) esibizione da parte del cliente di un documento rilasciato dall autorità sanitaria attestante la patologia per la quale è indicato il farmaco. Qualora il documento non indichi il farmaco da utilizzare nel trattamento il cliente è tenuto a sottoscrivere una dichiarazione di assunzione di responsabilità circa la veridicità del trattamento con il medicinale richiesto. La dichiarazione è conservata dal farmacista ed è allegata all apposito registro;

36 c) esibizione da parte del cliente di un documento originale firmato dal medico curante attestante la patologia cronica da cui il paziente è affetto, con indicazione del farmaco utilizzato per il relativo trattamento; d) esibizione di una ricetta con validità scaduta da non oltre trenta giorni; in tal caso il farmacista è tenuto ad apportare un annotazione sulla ricetta che impedisca la sua riutilizzazione nell ambito della disciplina del presente decreto. Il cliente è tenuto a sottoscrivere una dichiarazione di assunzione di responsabilità circa la veridicità del trattamento con il medicinale richiesto. La dichiarazione è conservata dal farmacista ed è allegata all apposito registro; e) conoscenza diretta da parte del farmacista dello stato di salute del paziente e del trattamento in corso.

37 Necessità di non interrompere il trattamento terapeutico Se la richiesta riguarda un paziente che necessiti di non interrompere un trattamento, quale ad esempio l ulteriore assunzione di un antibiotico (nel caso di antibiotici monodose è ammessa anche la consegna di medicinali iniettabili), il farmacista può consegnare il medicinale richiesto se sono disponibili elementi che confermano che il paziente è in trattamento con il farmaco, quali ad esempio: a) presenza in farmacia di una prescrizione medica rilasciata in una data che faccia presumere che il paziente sia ancora in trattamento con il medicinale richiesto; b) esibizione, da parte del cliente, di una confezione inutilizzabile, ad esempio un flaconcino danneggiato. Il cliente è tenuto a sottoscrivere una dichiarazione di assunzione di responsabilità circa la veridicità del trattamento con il medicinale richiesto. La dichiarazione è conservata dal farmacista ed è allegata all apposito registro.

38 Prosecuzione della terapia a seguito di dimissioni ospedaliere Il farmacista può consegnare il medicinale richiesto se il cliente esibisce la documentazione di dimissione ospedaliera emessa il giorno di acquisto o nei due giorni immediatamente precedenti, dalla quale risulti prescritta o, comunque, raccomandata la prosecuzione della terapia con il farmaco richiesto. In tal caso è ammessa anche la consegna di medicinali iniettabili. Quantità Il farmacista è tenuto a consegnare una sola confezione con il più basso numero di unità posologiche del farmaco richiesto, tranne il caso di antibiotici iniettabili monodose che possono essere consegnati in una quantità sufficiente ad assicurare la continuità del trattamento fino alla possibilità di contatto del paziente con il medico prescrittore. Scheda con specificazione del medicinale Il farmacista è tenuto a ricordare al cliente che la consegna del farmaco senza ricetta è una procedura eccezionale e che il cliente deve comunque informare il medico curante del ricorso alla procedura. A tal fine il farmacista consegna al cliente una scheda, da inoltrare al medico, contenente la specificazione del medicinale consegnato.

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